Pulmozyme
Pulmozyme: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Interacțiuni medicamentoase
- 12. Analogi
- 13. Termeni și condiții de stocare
- 14. Condiții de eliberare de la farmacii
- 15. Recenzii
- 16. Preț în farmacii
Denumire latină: Pulmozyme
Cod ATX: R05CB13
Ingredient activ: dornase alfa (Dornase alfa)
Producător: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Elveția)
Descriere și actualizare foto: 2019-09-07
Pulmozima este un medicament mucolitic utilizat pentru fibroza chistică.
Eliberați forma și compoziția
Medicamentul este produs sub formă de soluție pentru inhalare: o soluție transparentă incoloră sau ușor gălbuie (2,5 ml fiecare într-o fiolă din plastic incolor, 6 fiole într-un recipient de protecție din folie de aluminiu multistrat, 1 recipient de protecție într-o cutie de carton și instrucțiuni pentru utilizarea Pulmozyme).
2,5 ml soluție pentru inhalare (1 fiolă) conține:
- substanță activă: dornase alfa * - 2,5 mg;
- componente suplimentare: clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
* 1 mg de dornază alfa corespunde 1000 Unități de acțiune (U).
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Dornaza alfa (dezoxiribonucleaza), o DNază umană recombinantă, este o versiune modificată genetic a unei enzime naturale umane care scindează acidul dezoxiribonucleic extracelular (ADN).
Acumularea secreției purulente vâscoase în căile respiratorii are un efect vizibil asupra disfuncției respirației externe și în cursul exacerbărilor procesului infecțios la pacienții cu fibroză chistică. În secreția purulentă, se găsește un conținut foarte ridicat de ADN extracelular - un polianion vâscos, care este eliberat din leucocitele în descompunere care se acumulează ca răspuns la infecție.
În studiile in vitro, dornaza alfa hidrolizează ADN-ul din spută și reduce semnificativ vâscozitatea secrețiilor secretate pe fondul fibrozei chistice.
Farmacocinetica
Absorbția sistemică a agentului mucolitic după inhalare este neglijabilă. În mod normal, DN-ase natural se găsește în serul uman. Când substanța activă a fost inhalată timp de 6 zile la doze care nu depășeau 40 mg, nu a existat o creștere semnificativă a concentrației serice de DNază în sânge comparativ cu nivelurile endogene normale. Conținutul seric de DNază nu a depășit 10 ng / ml.
După utilizarea Pulmozyme de 2 ori pe zi, 2,5 mg (2500 U) timp de 24 de săptămâni, nivelurile serice medii de DNază nu au diferit de valorile medii înainte de începerea terapiei, egale cu 3,5 ± 0,1 ng / ml, ceea ce este o dovadă absorbție sistemică redusă și / sau cumul ușor. Concentrația medie a substanței active la pacienții cu fibroză chistică la 15 minute după inhalare la o doză de 2,5 mg este de aproximativ 3 μg / ml. Apoi, concentrația agentului în serul sanguin scade rapid.
Se presupune că transformarea metabolică a Pulmozyme se realizează prin acțiunea proteazelor prezente în fluidele biologice.
După injectarea intravenoasă (iv) de dornază alfa, timpul de înjumătățire plasmatică (T 1/2) este de 3-4 ore. În termen de 2 ore, conținutul de DN-ase în spută este redus de mai mult de 2 ori comparativ cu cel observat imediat după inhalare, în timp ce efectul asupra reologiei sputei este observat mai mult de 12 ore.
Indicații de utilizare
Soluția pentru inhalare Pulmozyme este recomandată pentru tratamentul simptomatic în combinație cu terapia standard pentru fibroza chistică la pacienții cu capacitate vitală forțată (FVC) de cel puțin 40% din normă.
Medicamentul poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea pacienților cu boli pulmonare cronice, cum ar fi pneumonie cronică, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), bronșiectazii, malformații congenitale ale plămânilor la copii, stări de imunodeficiență care apar cu leziuni pulmonare, în cazul în care evaluarea de către medic a efectului mucolitic al dornazei alfa oferă beneficii pacienților.
Contraindicații
Utilizarea Pulmozyme este contraindicată în prezența hipersensibilității la oricare dintre componentele sale.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la copiii cu vârsta sub 5 ani, precum și în timpul sarcinii și alăptării.
Pulmozyme, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Pulmozima este utilizată prin inhalare.
Soluția conținută în 1 fiolă este destinată numai administrării prin inhalare unică.
Doza terapeutică este de 2,5 mg de dezoxiribonuclează (care corespunde la 2,5 ml de soluție nediluată, 2500 U - conținutul de 1 fiolă), utilizată fără diluare prin inhalare 1 dată pe zi folosind un nebulizator cu jet.
La unii pacienți cu vârsta peste 21 de ani, utilizarea medicamentului poate fi mai eficientă cu introducerea unei doze zilnice de 2 ori pe zi. La majoritatea covârșitoare a pacienților, este posibil să se obțină efectul optim de tratament cu utilizarea constantă zilnică a Pulmozyme. Studiile în care dornaza alfa a fost utilizată intermitent nu au arătat nicio îmbunătățire a funcției pulmonare după terminarea terapiei. Prin urmare, pacienții sunt sfătuiți să utilizeze medicamentul zilnic fără întrerupere.
Pe fondul tratamentului mucolitic, este necesar să se continue terapia complexă, inclusiv fizioterapia toracică.
În cazul unei exacerbări a infecției tractului respirator în timpul inhalării Pulmozyme, utilizarea acestuia din urmă poate fi continuată fără niciun risc de agravare a stării pacientului.
Înainte de inhalare, soluția conținută într-o fiolă trebuie turnată într-un recipient al unui nebulizator cu jet (compresor), cum ar fi Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modificări Respigard / Pulmo-Aide sau Acorn II / Pulmo -Aide. Pulmozyme poate fi administrat utilizând un nebulizator cu jet (compresor) reutilizabil, cum ar fi Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy sau Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air sau Porta-Neb.
Dacă pacientul nu poate respira prin gură pe întreaga perioadă de inhalare a agentului printr-un nebulizator, poate fi utilizat un dispozitiv Pari Baby cu o mască care se potrivește strâns pe față.
Este necesar să urmați cu strictețe instrucțiunile producătorului pentru funcționarea și îngrijirea nebulizatorului și compresorului.
Efecte secundare
Înregistrate pe fundalul terapiei cu Pulmozyme, evenimentele adverse din sisteme și organe [au avut loc rar (mai puțin de 1/1000), de regulă, au fost ușoare, au fost temporare și nu au necesitat modificări ale dozei]:
- sistemul respirator, piept și organele mediastinale: tuse (inclusiv tuse productivă), secreții bronșice crescute, alveolită, rinită, faringită, modificări ale vocii (răgușeală), laringită, respirație scurtă, infecții ale tractului respirator (inclusiv cele excitate de Pseudomonas), bronșită, pneumonie, polip laringian, deteriorarea funcției pulmonare, insuficiență respiratorie, pneumotorax, hemoptizie, hemoragie pulmonară, bronhospasm, hipoxie;
- sistemul nervos: migrenă, convulsii epileptice;
- sistem hematopoietic: anemie aplastică, leucemie limfocitară acută;
- sistemul cardiovascular: bradicardie, tahicardie, stop cardiac;
- organe de simț: dezechilibru, conjunctivită;
- sistemul digestiv: dureri abdominale, dispepsie, insuficiență hepatică, vărsături sângeroase;
- sistemul reproductiv: complicații ale sarcinii, nașterii premature, avort medical, avort spontan;
- reacții dermatologice: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dermatită, purpură, angioedem;
- studii de laborator și instrumentale: scăderea indicatorilor funcției respiratorii;
- tulburări generale: stare generală de rău, slăbiciune, durere toracică (pleurală / necardiogenică), febră, pirexie, deces.
În cazurile în care au apărut efecte nedorite similare cu simptomele fibrozei chistice, utilizarea de mai departe a Pulmozyme a fost de obicei permisă. Reacțiile adverse care au condus la întreruperea completă a terapiei medicamentoase au fost observate la un număr mic de pacienți, iar frecvența întreruperilor tratamentului a fost aceeași atât cu placebo (2%), cât și cu dornaza alfa (3%). Anticorpii împotriva acestora din urmă au fost detectați la mai puțin de 5% dintre pacienți, dar la niciunul dintre acești indivizi nu aparțineau clasei de imunoglobulină E (IgE). O îmbunătățire a indicatorilor funcției pulmonare a fost înregistrată chiar și după detectarea anticorpilor împotriva dornazei alfa.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu dornază alfa.
Inhalările unice de pulmozimă la animale în doze semnificativ mai mari decât cele prescrise de obicei oamenilor (de aproape 180 de ori) au fost bine tolerate. În studiile clinice, pacienții cu fibroză chistică au utilizat medicamentul prin inhalare la o doză de 20 mg de 2 ori pe zi timp de 6 zile și la o doză de 10 mg de două ori pe zi timp de 168 de zile conform unei scheme intermitente (2 săptămâni de tratament după 2 săptămâni libere). În timpul studiului, s-a observat o bună tolerabilitate a ambelor regimuri de dozare.
Toxicitatea sistemică a medicamentului nu a fost identificată și nu este de așteptat datorită gradului său redus de absorbție și a scurtei T 1/2, prin urmare, în cazul unei supradoze neintenționate de pulmozimă, nu este necesară terapie sistemică.
Instrucțiuni Speciale
În timpul perioadei de utilizare a unui agent mucolitic, pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală regulată.
După ce ați început să utilizați Pulmozyme, ca orice aerosol, funcția pulmonară se poate deteriora ușor, iar producția de spută poate crește.
Siguranța și eficacitatea utilizării dornazei alfa nu au fost determinate la pacienții cu FVC mai puțin de 40% din normă.
O singură acțiune pe termen scurt (nu mai mult de 24 de ore) la temperaturi ridicate - până la 30 ° C, nu afectează stabilitatea soluției pentru inhalare.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Nu există rapoarte despre efectul Pulmozyme asupra capacității pacientului de a conduce o mașină sau alte mașini în mișcare potențial periculoase.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Siguranța utilizării soluției de inhalare Pulmozyme în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În studiile la animale, nu au fost relevate proprietăți teratogene, tulburări de fertilitate sau efecte negative ale dornazei alfa asupra dezvoltării fetale. În timpul sarcinii, medicamentul trebuie prescris cu precauție extremă, numai în cazurile în care beneficiul așteptat pentru femeie depășește riscul posibil pentru făt.
De asemenea, este necesar să utilizați Pulmozyme în timpul alăptării cu precauție, deoarece nu se știe dacă dornaza alfa este excretată în laptele uman la om. Având în vedere absorbția sistemică minimă a ingredientului activ al medicamentului în timp ce respectă schema de dozare recomandată, nu ar trebui să se aștepte niveluri măsurabile ale medicamentului în laptele matern la femei. La macacii care alăptează, care în cursul studiilor au primit doze mari de dornază alfa, s-a constatat că are concentrații scăzute în laptele matern (mai puțin de 0,1% din nivelurile serice).
Utilizare pediatrică
În cadrul studiilor clinice, Pulmozyme a fost utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 9 ani cu fibroză chistică, sub formă de inhalări de 1 dată pe zi, la o doză de 2,5 mg timp de 2 săptămâni. În termen de 90 de minute de la introducerea primei doze de inhalare, s-a efectuat spălarea bronhoalveolară (BAL). În soluția fluidă BAL, concentrația de DNază la toți pacienții a atins un nivel detectabil, dar a variat semnificativ - de la 0,007 la 1,8 μg / ml. După utilizarea medicamentului timp de aproximativ 14 zile, concentrația serică de DNază în sânge (medie ± deviație standard) a crescut la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 5 ani și de la 5 la 9 ani cu 1,1 ± 1, 6 și 0, 8 ± 1,2 ng / ml, respectiv. Relația dintre nivelul de DNază în lichidul sau serul BAL cu apariția unor afecțiuni nedorite sau eficacitatea tratamentului nu a fost determinată.
Efectele secundare raportate au fost similare cu cele observate în alte studii la copii. În grupul de copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 5 ani, comparativ cu pacienții mai în vârstă, tusea a fost observată cel mai adesea (ca efect nedorit), inclusiv în severitate severă / moderată, precum și rinită și erupție cutanată. Experiența utilizării Pulmozyme la copii cu vârsta sub 5 ani este limitată, iar eficacitatea terapiei nu a fost studiată. Prescrierea medicamentului la pacienții din această grupă de vârstă este permisă numai dacă îmbunătățirea preconizată a funcției pulmonare depășește riscul de infecție.
Interacțiuni medicamentoase
Pulmozima este compatibilă cu astfel de medicamente / medicamente standard pentru tratamentul fibrozei chistice precum bronhodilatatoarele, antibioticele, enzimele digestive, inhalarea și glucocorticosteroizii sistemici (GCS), analgezicele, vitaminele.
Pulmozima este o soluție apoasă fără proprietăți de tamponare. Medicamentul nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente sau soluții în recipientul pentru nebulizator, deoarece o astfel de amestecare poate provoca modificări structurale și / sau funcționale nedorite în Pulmozyme sau în alt ingredient din amestec.
Analogi
Analogii pulmozimilor sunt Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol etc.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra într-un loc ferit de lumină, la o temperatură de 2-8 ° C.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Pulmozyme
În majoritatea cazurilor, pacienții lasă recenzii pozitive despre Pulmozyme. Eficiența sa ridicată este observată atunci când este utilizată ca mijloc de terapie simptomatică a fibrozei chistice și a bolilor cronice pulmonare. Când se utilizează un mucolitic, vâscozitatea sputei este semnificativ redusă, medicamentul contribuie la descărcarea sa normală, îmbunătățind funcția pulmonară. La mulți pacienți, după inhalări regulate, respirația a dispărut și tusea a scăzut semnificativ. Cu toate acestea, pacienții observă că Pulmozyme trebuie utilizat numai conform indicațiilor și sub supraveghere medicală.
Dezavantajele Pulmozyme sunt costul ridicat și prezența efectelor secundare.
Preț pentru Pulmozyme în farmacii
Prețul Pulmozyme, o soluție pentru inhalare (2,5 mg / 2,5 ml) poate fi de 1500–6500 ruble. per ambalaj conținând 6 fiole de 2,5 ml.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
