Epoetin Beta - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Analogi, Recenzii

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Epoetină beta

Epoetin beta: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Epoietin beta

Cod ATX: B03XA01

Ingredient activ: epoetină beta (Epoetină beta)

Producător: Microgen FSUE NPO (Rusia)

Descriere și fotografie actualizată: 29.11.2018

Epoetina beta este un stimulent hematopoietic.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - soluție pentru administrare intravenoasă (i / v) și subcutanată (s / c): lichid transparent incolor [cu activitate de 500, 2000, 3000 și 4000 UI (Unități internaționale) - 1 ml în fiole, 5 sau 10 fiole în ambalaj de contur blister, într-o cutie de carton 1 pachet; cu o activitate de 2000 UI - 1 ml în seringi, 1 seringă într-un ambalaj blister, într-o cutie de carton cu 1, 5 sau 6 ambalaje; fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Epoetin beta].

Compoziția 1 ml soluție:

• substanță activă: epoetină beta (eritropoietină umană recombinantă) - 500, 2000, 3000 sau 4000 ME;
• componente suplimentare: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, soluție de albumină 10%, acid citric.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Substanța activă a medicamentului, epoetina beta, este o glicoproteină care constă din 165 de aminoacizi, precum și un factor mitogen și un hormon de diferențiere, datorită cărora induce formarea eritrocitelor din celulele precursoare ale eritropoiezei parțial determinate.

În compoziție, proprietăți imunologice și biologice, epoetina beta este identică cu eritropoietina umană naturală.

Datorită utilizării medicamentului, crește numărul de eritrocite și reticulocite, nivelul de hemoglobină și rata de încorporare a fierului (⁵⁹ Fe) în celule. Se remarcă stimularea specifică a eritropoiezei, care nu este însoțită de un efect asupra leucopoiezei.

Răspunsul la terapie la pacienții cu leucemie leucocitară cronică este observat cu 2 săptămâni mai târziu decât la pacienții cu tumori solide, mielom multiplu și limfoame non-Hodgkin.

Farmacocinetica

Concentrația maximă de epoetină beta după injecția subcutanată este atinsă în decurs de 12-28 ore, după administrarea intravenoasă - după 15 minute.

Timpul de înjumătățire cu administrarea subcutanată a medicamentului este de 13-28 ore, cu IV - 4-12 ore.

Indicații de utilizare

Epoetina beta este utilizată pentru tratarea și prevenirea anemiei de diferite origini, inclusiv a celor cauzate de următoarele boli / afecțiuni:

• insuficiența relativă a eritropoietinei endogene (definită ca concentrații disproporționat de scăzute de eritropoietină în serul sanguin în raport cu gradul de anemie);
• insuficiență renală cronică;
• tumori solide la pacienții care primesc chimioterapie;
• mielom multiplu, limfoame non-Hodgkin de grad scăzut și leucemie limfocitară cronică la pacienții tratați cu cancer.

Medicamentul este, de asemenea, prescris în următoarele scopuri:

• o creștere a volumului de sânge donator pentru autotransfuzie ulterioară;
• prevenirea anemiei la sugarii prematuri născuți înainte de 34 de săptămâni de gestație cu o greutate corporală de 750-1500 g

Contraindicații

Epoetina beta este contraindicată în hipertensiunea arterială severă și hipersensibilitatea la albumina serică.

În cazul utilizării medicamentului pentru creșterea volumului de sânge al donatorului cu scopul autohemotransfuziei ulterioare, contraindicațiile sunt, de asemenea, riscul de tromboză venoasă profundă și tromboembolism, angina pectorală instabilă, accident vascular cerebral sau infarct miocardic în luna precedentă.

Epoetin Beta trebuie utilizat cu precauție în următoarele boli / afecțiuni:

• anemie moderat severă [hemoglobină (Hb) - 100-130 g / l sau hematocrit (Ht) - 30-39%, fără deficit de fier (Fe)];
• anemie refractară în prezența celulelor transformate în explozie;
• insuficiență hepatică;
• epilepsie;
• trombocitoză;
• greutatea corporală mai mică de 50 kg (dacă este necesar să crească volumul de sânge al donatorului pentru autotransfuzia ulterioară);
• perioada sarcinii și alăptării.

Epoetin beta, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Epoetina beta se administrează subcutanat sau intravenos.

Tratamentul anemiei în insuficiența renală cronică

Pacienții care nu fac hemodializă sunt sfătuiți să injecteze Epoetin beta s / c pentru a evita ingestia accidentală a soluției în venele periferice. Cu toate acestea, sunt posibile și injecții intravenoase, dar în doze mai mici. Durata introducerii este de 2 minute.

Pacienții care primesc hemodializă primesc medicamentul la sfârșitul ședinței de dializă printr-un șunt arteriovenos.

Tratamentul se efectuează până când nivelul de Ht atinge 30-35% sau este eliminată necesitatea transfuziei de sânge.

Creșterea Ht nu trebuie să depășească 0,5% pe săptămână.

În cazul bolilor cardiovasculare și cerebrovasculare concomitente sau a hipertensiunii arteriale, creșterea săptămânală a Ht și a indicatorilor necesari ai acesteia se determină individual, ținând cont de tabloul clinic. În unele cazuri, atingerea nivelului de 30% este considerată optimă.

Schema terapeutică include două etape:

1. Etapa de ajustare a dozei: cu administrare subcutanată, doza inițială este de 20 UI / kg de 3 ori pe săptămână. Dacă creșterea săptămânală a Ht este mai mică de 0,5%, o dată pe lună doza este crescută cu 20 UI / kg (la aceeași frecvență de administrare). Doza săptămânală totală de Epoetin Beta poate fi administrată simultan sau împărțită în injecții zilnice. Când se administrează intravenos, doza inițială este de 40 UI / kg de 3 ori pe săptămână. Dacă este necesar, după o lună, doza este crescută la 80 UI / kg (cu aceeași frecvență de administrare). Dacă, în acest caz, există o rată insuficientă de creștere a Ht, doza continuă să fie crescută la fiecare 4 săptămâni cu 20 UI / kg. Indiferent de metoda de administrare a medicamentului, doza săptămânală maximă permisă este de 720 UI / kg. Cu o creștere a Ht cu mai mult de 1% pe săptămână, o singură doză de medicament este redusă;
2. Terapie de întreținere: doza selectată la sfârșitul etapei de corecție este redusă de 2 ori. Mai mult, pentru fiecare pacient individual, medicul selectează o doză de întreținere, ajustând-o la fiecare 1-2 săptămâni, astfel încât indicatorul Ht să fie menținut la un nivel de 30-35%. În cazul administrării subcutanate a medicamentului, doza săptămânală se administrează 1 dată pe săptămână sau împărțită în 3 sau 7 injecții pe săptămână. După stabilizarea afecțiunii, este suficientă o singură administrare de Epoetin beta la fiecare 2 săptămâni, dar într-o doză mai mare. Tratament pe tot parcursul vieții. Dacă este necesar, terapia este întreruptă.

Prevenirea și tratamentul anemiei în cancer

Regimul de dozare al medicamentului depinde de indicația:

• tumori solide la pacienții care primesc chimioterapie (în cazul valorii Hb înainte de chimioterapie ≤ 130 g / l): Epoetina beta este prescrisă sc într-o doză inițială săptămânală de 450 UI în 3 sau 7 injecții. Dacă nivelul de Hb nu crește suficient, doza se dublează după 4 săptămâni. După terminarea chimioterapiei, tratamentul este continuat timp de până la 3 săptămâni. Când, în timpul primului curs de chimioterapie, în ciuda stimulării hematopoiezei de către medicament, nivelul de Hb scade cu mai mult de 10 g / l, utilizarea în continuare a Epoetin beta este probabil ineficientă. Trebuie evitată o creștere a Нb> 20 g / l pe lună; dacă se întâmplă acest lucru, doza trebuie redusă la jumătate. Dacă pacientul are Hb> 140 g / l, medicamentul este întrerupt până când acest indicator scade la ≤ 120 g / l, după care terapia pentru anemie este reluată la o doză săptămânală, jumătate din cea precedentă;
• mielom multiplu, limfoame non-Hodgkin de grad scăzut: Epoetina beta este prescrisă sc într-o doză săptămânală inițială de 450 UI în 1, 3 sau 7 injecții. Dacă nivelul de Hb nu crește suficient (mai puțin de 10 g / l), după 4 săptămâni doza se dublează. Dacă nu există o creștere a Нb după 8 săptămâni cu cel puțin 10 g / l, medicamentul este anulat. Doza săptămânală maximă permisă este de 900 UI / kg;
• leucemie limfocitară cronică la pacienții cărora li se administrează chimioterapie: Epoetina beta este prescrisă s / c într-o doză săptămânală inițială de 450 UI în 1, 3 sau 7 injecții. Dacă este necesar, după 4 săptămâni doza se dublează. Doza maximă admisibilă este de 900 UI / kg. După terminarea chimioterapiei, tratamentul este continuat timp de până la 4 săptămâni. Dacă în primele 4 săptămâni nivelul de Hb crește cu mai mult de 20 g / l, doza se reduce la jumătate. În cazul unei creșteri a indicelui Hb al pacientului> 140 g / l, Epoetina beta este anulată până când scade la 130 g / l. După aceea, tratamentul este reluat la o doză de 50% din doza inițială anterioară, cu condiția ca deficitul de eritropoietină să fie cea mai probabilă cauză a anemiei.

Pregătirea pacienților pentru colectarea sângelui donator pentru autohemotransfuzie ulterioară

Epoetina beta se administrează intravenos sau subcutanat de 2 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni. Dacă Ht (≥ 33%) permite prelevarea de sânge, medicamentul se administrează la sfârșitul procedurii.

Medicul stabilește doza individual, ținând seama de rezerva de eritrocite a pacientului și de volumul de sânge necesar pentru autotransfuzie. Doza maximă săptămânală pentru administrare intravenoasă este de 1600 UI / kg, pentru administrare subcutanată - 1200 UI / kg.

Pe parcursul întregului curs de tratament, nivelul de Ht nu trebuie să depășească 48%.

Prevenirea anemiei la sugarii prematuri

Epoetina beta se administrează sc de 3 ori pe săptămână la 250 UI / kg timp de 6 săptămâni.

Se recomandă începerea tratamentului cât mai curând posibil, în mod optim începând cu a treia zi de viață a copilului.

Efecte secundare

• din sistemul imunitar: mâncărime, erupții cutanate, urticarie; rareori - reacții anafilactoide;
• din partea organelor hematopoietice: rar - trombocitoză dependentă de doză, în special după administrarea intravenoasă de Epoetină beta (nu depășește intervalul normal și dispare cu continuarea terapiei); rareori - formarea de anticorpi neutralizanți la medicament, care poate fi însoțită de dezvoltarea unei aplazii eritrocitare parțiale;
• din partea sistemului cardiovascular: adesea - o creștere a tensiunii arteriale (TA) sau o creștere a hipertensiunii arteriale existente (în special în cazul unei creșteri rapide a hematocritului); posibil - tromboembolism (nu s-a stabilit o relație fiabilă cu utilizarea Epoetinei beta), tromboză de șunturi (posibil datorită heparinizării inadecvate, în special la pacienții cu tendință la hipotensiune arterială sau complicații ale fistulei arterio-venoase, cum ar fi anevrism sau stenoză), criză hipertensivă cu simptome de encefalopatie (confuzie, cefalee, patologii senzoriale și motorii - tulburări de vorbire, tulburări de mers, până la convulsii tonico-clonice);
• indicatori de laborator: o scădere a feritinei, însoțită de o creștere a hematocritului (în principal la copiii prematuri în perioada de 12-14 zile de viață), o scădere a metabolismului seric al fierului; la pacienții cu uremie - hiperfosfatemie, hiperkaliemie;
• altele: cefalee (inclusiv durerea asemănătoare migrenei care apare brusc); rar (mai ales la începutul tratamentului) - reacții la locul injectării, simptome asemănătoare gripei (frisoane, febră, stare de rău, durere la nivelul membrelor, cefalee, osalgie).

Supradozaj

Epoetina beta se caracterizează printr-un indice terapeutic foarte larg, cu toate acestea, este necesar să se țină seama de răspunsul pacientului individual la medicament la începutul terapiei. Este posibilă formarea unui răspuns farmacodinamic excesiv, adică dezvoltarea eritropoiezei excesive cu complicații cardiovasculare care amenință viața.

În cazul unui număr ridicat de hemoglobină, Epoetina beta ar trebui anulată temporar. Dacă este necesar, se efectuează flebotomie.

Instrucțiuni Speciale

Datorită riscului de a dezvolta reacții anafilactoide, administrarea primei doze de medicament trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă.

În timpul perioadei de terapie, este necesar să se verifice periodic valorile hematocritului și ale hemoglobinei până la atingerea valorilor de 30-35% și respectiv 100-120 g / l, apoi controlul trebuie efectuat o dată pe săptămână.

În primele 8 săptămâni de utilizare a medicamentului, este necesar să se numere celulele sanguine, în special trombocitele, în fiecare săptămână. Dacă cresc cu peste 150 mii / μl față de valoarea inițială, Epoetin beta este anulat.

În timpul dializei, este adesea necesară o creștere a dozei de heparină (datorită creșterii hematocritului). Cu o heparinizare inadecvată, există riscul blocării sistemului de dializă și al dezvoltării trombozei de șunt, în special la pacienții cu complicații ale fistulei arteriovenoase sau cu tendință la hipotensiune. În astfel de cazuri, este necesar să se efectueze o revizuire timpurie a șuntului și prevenirea în timp util a trombozei (de exemplu, luând acid acetilsalicilic). Înainte de numirea Epoetin beta, ar trebui exclusă o deficiență a acidului folic și a cianocobalaminei, deoarece lipsa acestor substanțe contribuie la o scădere a eficacității medicamentului.

Cu o creștere rapidă a hematocritului, se recomandă controlul tensiunii arteriale (inclusiv între ședințele de hemodializă la pacienții care o primesc), mai ales cu atenție - la începutul tratamentului pentru pacienții cu cancer. Creșterea tensiunii arteriale este oprită cu medicamente adecvate, în absența efectului, Epoetina beta este temporar anulată. În caz de criză hipertensivă, sunt indicate măsuri urgente.

Pacienții oncologici și pacienții care se pregătesc pentru autotransfuzia ulterioară pe fondul terapiei antianemice prezintă un risc mai mare de a dezvolta complicații tromboembolice, deși relația de cauzalitate nu a fost stabilită în mod fiabil.

La prescrierea Epoetinei beta, înainte de prelevarea de sânge de donator autolog, se respectă recomandările standard pentru procedura de donare: sângele este preluat numai de la pacienții cu hematocrit ≥ 33% sau hemoglobină ≥ 110 g / l. Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care pacientul cântărește mai puțin de 50 kg. În acest caz, volumul de sânge luat simultan nu trebuie să depășească 12% din volumul estimat al sângelui donatorului.

În majoritatea cazurilor, o creștere a hematocritului este însoțită de o scădere a concentrației serice de feritină. Din acest motiv, toți pacienții cu anemie renală cu niveluri de feritină <100 μg / L sau saturație cu transferină <20% sunt sfătuiți să ia suplimente de fier pe cale orală în doză zilnică de 200-300 mg.

Conform acelorași principii, tratamentul cu preparate din fier este prescris pacienților cu boli hematologice și oncologice. La pacienții cu mielom multiplu, limfoame non-Hodgkin și leucemie limfocitară cronică la pacienții cu saturație de transferină <25%, este posibilă administrarea intravenoasă de preparate de Fe în doză de 100 mg pe săptămână.

La pacienții care se pregătesc să doneze sânge pentru autotransfuzia ulterioară și au, de asemenea, indicații de deficit de fier temporar, preparatele de Fe sunt prescrise într-o doză zilnică de 300 mg. În acest caz, tratamentul începe simultan cu utilizarea Epoetinei beta și continuă până la normalizarea indicatorilor de feritină. Dacă în acest caz există semne de deficit de fier (nivel de feritină ≤ 20 μg / L sau saturație de transferrină <20%), este necesar să se ia în considerare problema administrării IV suplimentare de preparate de Fe.

Pentru sugarii prematuri, terapia orală cu preparate de fier în doză zilnică de 2 mg este prescrisă cât mai devreme posibil (nu mai târziu de 14 zile de viață), apoi doza lor este ajustată în funcție de concentrația feritinei serice. Dacă concentrația persistă sub 100 μg / ml sau există alte semne de deficit de fier, doza zilnică de preparate Fe este crescută la 5-10 mg și tratamentul se efectuează până când simptomele deficitului de fier sunt ameliorate.

Cu utilizarea inadecvată a Epoetinei Beta de către persoanele sănătoase (de exemplu, sub formă de dopaj), există posibilitatea unei creșteri accentuate a hematocritului, care poate provoca complicații care pun viața în pericol din sistemul cardiovascular.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În perioada de tratament, se recomandă să se abțină de la efectuarea de activități potențial periculoase.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Experiența utilizării Epoetin beta la femeile gravide și care alăptează este limitată, prin urmare medicamentul este utilizat numai în cazurile în care, în opinia medicului, beneficiile depășesc riscurile posibile.

Utilizare pediatrică

La copii, inclusiv la nou-născuții prematuri, medicamentul este utilizat conform indicațiilor.

Doza de Epoetin beta pentru copii și adolescenți este determinată de vârstă: cu cât este mai mică, cu atât este mai mare doza. Cu toate acestea, având în vedere variabilitatea individuală ca răspuns la terapie, care nu poate fi prezisă, tratamentul este de obicei început cu dozele standard recomandate de medicament și apoi, dacă este necesar, se selectează doza optimă de întreținere.

Cu funcție renală afectată

Epoetina beta este indicată pentru tratamentul și prevenirea anemiei la pacienții cu insuficiență renală cronică.

Cu o creștere accentuată a concentrației de Al ³⁺ datorită tratamentului insuficienței renale, efectul Epoetin beta poate slăbi. În acest sens, decizia de a prescrie medicamentul pacienților cu nefroscleroză care nu sunt dializați se ia individual, deoarece există riscul deteriorării rapide a funcției renale. În timpul terapiei, este necesară o monitorizare atentă a concentrației de potasiu și fosfat în ser. Dacă se dezvoltă hiperkaliemie, medicamentul este anulat temporar până când nivelul de potasiu revine la normal.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Insuficiența hepatică este o contraindicație relativă la numirea Epoetinei beta, adică medicamentul poate fi utilizat cu precauție extremă, sub supraveghere medicală atentă.

Interacțiuni medicamentoase

Conform experienței clinice cu utilizarea Epoetin beta, nu au existat fapte de incompatibilitate a medicamentelor în timp ce luați alte medicamente.

În studiile experimentale, s-a constatat că eritropoietina nu mărește efectul mielotoxic al citostaticelor precum etopozid, ciclofosfamidă, cisplatină, fluorouracil.

Pentru a evita scăderea activității Epoetinei beta și posibila incompatibilitate a acesteia, amestecarea medicamentului cu alte soluții medicamentoase este interzisă.

Analogi

Analogii Epoetin beta sunt Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi cuprinse între 2 și 8 ° C în ambalajul original într-un loc uscat, la îndemâna copiilor, ferit de lumină.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Epoetin beta

Medicamentul este utilizat în principal în prezența indicațiilor grave, inclusiv pentru prevenirea anemiei. Probabil din acest motiv, nu există recenzii despre Epoetin beta pe forumuri și site-uri medicale.

Preț pentru Epoetin Beta în farmacii

Prețul aproximativ pentru Epoetin beta cu o activitate de 2000 UI este de 559 ruble. pentru 1 fiolă cu un volum de 1 ml, 673 ruble. pentru 1 seringă cu un volum de 1 ml.

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!