Tamoxifen HEXAL
Tamoxifen HEXAL: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. În caz de afectare a funcției renale
- 12. Interacțiuni medicamentoase
- 13. Analogi
- 14. Termeni și condiții de stocare
- 15. Condiții de eliberare de la farmacii
- 16. Recenzii
- 17. Preț în farmacii
Denumire latină: Tamoxifen HEXAL
Cod ATX: L02BA01
Ingredient activ: tamoxifen (Tamoxifen)
Producător: Salutas Pharma, GmbH (Germania)
Descriere și actualizare foto: 2019-09-07
Prețurile în farmacii: de la 130 de ruble.
Cumpără
Tamoxifen HEXAL este un medicament antineoplazic antiestrogen.
Eliberați forma și compoziția
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate acoperite: albe sau gălbui, rotunde, biconvexe, cu o suprafață uniformă netedă, în doze de 20 și 40 mg, se aplică o linie de separare pe una dintre părți (10 buc. În blistere, într-o cutie de carton 3 sau 10 pachete și instrucțiuni pentru utilizarea Tamoxifen HEXAL).
1 comprimat conține:
- substanță activă: citrat de tamoxifen - 15,2; 30,4; 45,6 sau 60,8 mg, care este echivalent cu 10, 20, 30 sau 40 mg respectiv tamoxifen;
- componente auxiliare: amidon glicolat de sodiu, lactoză 1 H 2 O, povidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină;
- compoziția învelișului: colorant opadry alb (lactoză, polietilen glicol 4000, dioxid de titan, hipromeloză).
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Tamoxifen HEXAL este un medicament hormonal antineoplazic. Ingredientul său activ, tamoxifenul, este un agent nesteroidian al grupului trifeniletilen, care are proprietăți anti-estrogenice și estrogenice slabe. Acțiunea farmacologică combinată a tamoxifenului se extinde la diferite țesuturi. În cancerul de sân, previne legarea estrogenului de receptorii de estrogen din celulele neoplazice, prezentând în principal efecte antiestrogenice. În tumorile cu un conținut ridicat de receptori de estrogen, țesuturi ale uterului, vaginului, sânului și glandei pituitare anterioare, tamoxifenul și metaboliții săi concurează cu estradiolul pentru locurile de legare cu receptorii de estrogen citoplasmatic. Complexul receptorului de tamoxifen, spre deosebire de complexul receptorului de estrogen, nu stimulează sinteza ADN-ului (acidul dezoxiribonucleic) în nucleu. Suprimă procesul de diviziune celulară, provocând regresia celulelor tumorale și moartea lor.
Terapia adjuvantă cu tamoxifen pentru tumorile mamare estrogen pozitive sau nespecificate reduce semnificativ numărul recidivelor bolii și crește speranța de viață până la 10 ani. Tratamentul cu medicamentul timp de cinci ani vă permite să obțineți un efect mai pronunțat decât cu un curs de terapie care durează unul sau doi ani. Vârsta, menopauza, doza de tamoxifen sau chimioterapia adjuvantă nu afectează eficacitatea clinică.
Utilizarea tamoxifenului în perioada postmenopauză duce la scăderea concentrației colesterolului total și a lipoproteinelor cu densitate scăzută în plasma sanguină la aproximativ 10-20% dintre femei și ajută la conservarea densității minerale osoase.
Inconsecvența răspunsului clinic la terapia cu tamoxifen se poate datora polimorfismului izoenzimei CYP2D6. Trebuie avut în vedere faptul că, la o rată metabolică scăzută a tamoxifenului, răspunsul terapeutic poate fi redus semnificativ. Nu există recomandări specifice pentru tratamentul pacienților cu metabolism lent al izoenzimei CYP2D6.
Farmacocinetica
După administrarea orală, tamoxifenul este absorbit destul de bine. Concentrația sa maximă în ser după o singură doză este atinsă în decurs de 4-7 ore. Pe fondul utilizării regulate a tamoxifenului într-o doză zilnică de 20-40 mg timp de 21-28 zile, se obține o concentrație de echilibru a tamoxifenului în ser.
Legarea proteinelor plasmatice - 98%.
Metabolizarea tamoxifenului apare în ficat cu ajutorul izoenzimei CYP3A4, cu formarea principalului metabolit seric al N-desmetiltamoxifenului, care, cu participarea izoenzimei CYP2D6, este metabolizat la un alt metabolit activ, endoxifen și la mai mulți metaboliți ulteriori cu proprietăți antiestrogenice identice cu substanța mamă. Comparativ cu pacienții cu activitate normală CYP2D6, la pacienții cu deficit de enzimă CYP2D6, concentrația de endoxifen este cu aproximativ 75% mai mică. În aceeași măsură, nivelul scăderii concentrației de endoxifen în sânge este afectat de utilizarea simultană a inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP2D6.
Acumularea de tamoxifen și a metaboliților săi are loc în ficat, pancreas, plămâni, piele, creier și oase.
Tamoxifenul se caracterizează prin două faze ale timpului de înjumătățire (T 1/2). T 1/2 inițial este de 7-14 ore, terminalul T 1/2 ulterior durează până la 7 zile.
Medicamentul este excretat sub formă de conjugați în principal prin intestine, restul prin rinichi.
Indicații de utilizare
- cancer mamar precoce cu receptori estrogeni pozitivi ca terapie adjuvantă;
- cancer mamar;
- cancer de san local avansat sau metastatic cu receptori estrogeni pozitivi;
- cancer de sân la bărbați după castrare;
- neoplasme solide cu supraexprimare a receptorilor de estrogen, rezistente la terapia standard.
Contraindicații
Absolut:
- perioada sarcinii;
- alăptare;
- vârsta de până la 18 ani;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Se recomandă utilizarea comprimatelor Tamoxifen HEXAL cu precauție în caz de insuficiență renală, cataractă și alte boli oculare, diabet zaharat, tromboză venoasă profundă și boală tromboembolică (inclusiv istoric), leucopenie, trombocitopenie, hiperlipidemie, hipercalcemie, terapie concomitentă cu anticoagulante indirecte la pacienții cu lacuri., deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei.
Tamoxifen HEXAL, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Comprimatele de tamoxifen HEXAL sunt administrate pe cale orală, înghițind întregi (fără a încălca integritatea învelișului filmului) și consumând o cantitate mică de lichid.
Medicul stabilește regimul de dozare și durata tratamentului în mod individual, ținând cont de indicațiile clinice.
Doza prescrisă de tamoxifen se ia dimineața sau se împarte în două doze - dimineața și seara.
Doza recomandată: Doza standard este de 20 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 40 mg.
Terapia pe termen lung este de obicei necesară. Deci, cu terapia adjuvantă pentru cancerul de sân, se recomandă continuarea tratamentului cu tamoxifen timp de 5 ani.
Tamoxifen HEXAL trebuie întrerupt dacă apar semne de progresie a bolii.
Efecte secundare
Tulburările nedorite sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente - ≥ 1/10; adesea - ≥ 1/100 și <1/10; rareori - ≥ 1/1000 și <1/100; rar - ≥ 1/10 000 și <1/1000; foarte rar - <1/10 000; frecvența nu este stabilită - pe baza datelor disponibile, nu este posibil să se stabilească frecvența apariției efectelor secundare:
- din sistemul limfatic și din sânge: adesea - anemie; rareori - trombocitopenie, leucopenie; rar - neutropenie, agranulocitoză; foarte rar - pancitopenie;
- din sistemul nervos: adesea - amețeli, cefalee; frecvența nu este stabilită - somnolență, confuzie, depresie, fotofobie;
- din sistemul endocrin: adesea - hipercalcemie (mai des cu metastaze osoase la începutul tratamentului);
- din sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate;
- din partea metabolismului și a nutriției: foarte des - retenție de lichide în organism; adesea - o creștere a nivelurilor plasmatice de trigliceride; foarte rar - o creștere semnificativă a concentrației de trigliceride în plasmă, inclusiv în combinație cu pancreatită; frecvența nu este stabilită - creșterea în greutate, anorexie;
- din partea organului vizual: adesea - insuficiență vizuală (inclusiv cataractă, modificări ale corneei, retinopatie, uneori reversibilă); rareori - nevrită optică (inclusiv cu dezvoltarea orbirii), neuropatie a nervului optic;
- din partea vaselor: adesea - atacuri ischemice tranzitorii, tromboembolism (inclusiv tromboembolismul arterelor pulmonare), tromboză venoasă profundă și crampe la nivelul extremităților inferioare; rareori - accident vascular cerebral;
- din sistemul hepatobiliar: adesea - degenerescență grasă a ficatului, activitate crescută a transaminazelor hepatice; rareori - ciroza ficatului; foarte rar - hepatită, icter, colestază, insuficiență hepatică (până la moarte), necroză a celulelor hepatice;
- din tractul gastro-intestinal: foarte des - greață; deseori - diaree, constipație, vărsături;
- reacții dermatologice: foarte des - erupții cutanate; adesea - alopecie, reacții de hipersensibilitate, angioedem, urticarie; rar - vasculită; foarte rar - eritem polimorf, lupus eritematos sistemic, pemfigoid bulos, sindrom Stevens-Johnson;
- din organele genitale și glandele mamare: foarte des - scurgeri vaginale, sângerări vaginale, nereguli menstruale, la femei în perioada premenopauzală - amenoree; adesea - o senzație de mâncărime în zona genitală, modificări proliferative în endometru (polipi, hiperplazie, neoplazie, mai rar - endometrioză), o creștere a fibromului uterin; de puține ori - cancer endometrial; rar - polipoză vaginală, sarcom uterin (tumora mixtă adesea malignă a lui Müller), ovar polichistic, la bărbați - impotență, scăderea libidoului;
- din sistemul respirator, torace și organe mediastinale: rareori - pneumonită interstițială;
- din sistemul musculo-scheletic: adesea - mialgie; foarte rar - dureri osoase;
- altele: foarte des - bufeuri (aspect paroxistic al unei senzații de căldură); rar - durere în zona țesuturilor afectate (în special la începutul terapiei); foarte rar - porfirie cutanată târzie; frecvența nu a fost stabilită - oboseală crescută, temperatură corporală crescută.
În plus, administrarea de Tamoxifen HEXAL poate potența exacerbarea bolii, manifestată printr-o creștere a dimensiunii formațiunilor de țesut moale, eritem pronunțat al zonelor afectate și adiacente. De obicei, dispare în decurs de două săptămâni de la începerea terapiei.
Supradozaj
Simptomele unei supradoze acute de tamoxifen nu au fost stabilite. Posibile efecte secundare crescute ale medicamentului, prelungirea intervalului QT.
Tratament: numirea terapiei simptomatice. Nu există un antidot specific.
Instrucțiuni Speciale
Utilizarea Tamoxifen HEXAL trebuie să fie însoțită de o monitorizare regulată a tabloului sanguin, indicatori de leucocite, trombocite și coagulare a sângelui, nivelul de calciu din sânge, funcția ficatului, tensiunea arterială, starea de vedere.
În timpul perioadei de tratament, femeilor li se recomandă să efectueze examinări ginecologice regulate pentru a determina cancerul endometrial sau sarcomul uterin (inclusiv tumora mixtă malignă a lui Muller). Acest lucru se datorează creșterii incidenței acestor patologii pe fondul utilizării Tamoxifen HEXAL. O examinare cuprinzătoare este, de asemenea, necesară atunci când sângerarea vaginală sau sângerarea apare în timpul opririi pilulei.
Trebuie avut în vedere faptul că terapia concomitentă cu alți agenți citotoxici crește riscul de complicații tromboembolice la pacienți.
După tratamentul cancerului de sân cu tamoxifen, pacienții pot dezvolta focare suplimentare de tumoare primară care nu sunt localizate în endometru sau în sânul opus celei afectate. Relația de cauzalitate a acestor neoplasme nu a fost stabilită.
La începutul utilizării Tamoxifen HEXAL la pacienții cu metastaze osoase, nivelul concentrației de calciu din serul sanguin trebuie monitorizat. Dacă există o abatere pronunțată a acestor indicatori față de parametrii inițiali, administrarea comprimatelor trebuie oprită temporar.
Durerea sau umflarea picioarelor în timpul terapiei cu Tamoxifen HEXAL indică dezvoltarea trombozei venoase a extremităților inferioare, respirație scurtă - embolie pulmonară, prin urmare, dacă apar, este necesară întreruperea imediată a medicamentului.
La pacienții cu leucopenie severă, trombocitopenie sau hipercalcemie, Tamoxifen HEXAL trebuie prescris după o evaluare atentă a riscului potențial și a efectului terapeutic așteptat al terapiei.
Cu hiperlipidemie, este necesar să se monitorizeze cu atenție nivelul de concentrație din colesterol și trigliceride din serul sanguin.
Pacientul trebuie supus unui examen oftalmic înainte de a începe tratamentul cu tamoxifen. Dacă apare o deficiență de vedere în timpul perioadei de tratament, trebuie să contactați imediat un oftalmolog, diagnosticarea unui stadiu incipient de cataractă sau retinopatie vă permite să eliminați tulburările rezultate prin anularea Tamoxifen HEXAL.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Există riscul apariției unor fenomene nedorite care au un efect negativ asupra concentrării și a vitezei reacțiilor psihomotorii, prin urmare, în timpul perioadei de administrare a Tamoxifen HEXAL, trebuie să aveți grijă și, dacă apar amețeli, deficiențe de vedere sau somnolență, abțineți-vă de la conducere și efectuarea altor activități potențial periculoase.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Numirea Tamoxifen HEXAL este contraindicată în perioada de gestație și alăptare.
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii poate provoca avort spontan, malformații congenitale și moarte fetală.
Deoarece tamoxifenul inhibă alăptarea, alăptarea nu este posibilă în timpul terapiei medicamentoase. Producția de lapte nu începe de câteva luni după încetarea utilizării sale din cauza persistenței efectului terapeutic al medicamentului. Dacă este necesar să se prescrie Tamoxifen HEXAL în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.
Datorită faptului că medicamentul potențează ovulația și crește riscul concepției nedorite, se recomandă utilizarea contracepției de barieră sau non-hormonale pentru femeile aflate la vârsta fertilă pe parcursul întregii perioade de tratament și la aproximativ trei luni de la întreruperea tratamentului cu Tamoxifen HEXAL.
Utilizare pediatrică
Numirea Tamoxifen HEXAL pentru tratamentul pacienților cu vârsta sub 18 ani este contraindicată.
Cu funcție renală afectată
Tamoxifen HEXAL trebuie luat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Interacțiuni medicamentoase
- bupropion, paroxetină, fluoxetină, antidepresive din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, chinidină, cinacalcet și alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6: este posibilă o scădere a concentrației plasmatice a tamoxifenului și a efectului său clinic (ar trebui evitată utilizarea în comun);
- citostatice: crește riscul formării trombului;
- warfarină și alte medicamente din seria cumarină: efectul lor anticoagulant este îmbunătățit (este necesară o monitorizare atentă pentru a corecta doza acestor medicamente în timp util);
- diuretice tiazidice: în timp ce luați medicamente care încetinesc excreția de calciu, riscul de a dezvolta hipercalcemie crește;
- tegafur: crește riscul hepatitei cronice active, ciroza hepatică;
- agenți hormonali: atunci când sunt combinați cu tamoxifen, se slăbesc reciproc acțiunea;
- rifampicina și alte medicamente metabolizate de izoenzima CYP3A4: pot reduce concentrația de tamoxifen în plasma sanguină;
- bromocriptină: crește nivelul concentrației plasmatice a tamoxifenului și a principalului său metabolit;
- anastrozol: efectul său farmacocinetic este slăbit.
Analogi
Analogii Tamoxifen HEXAL sunt: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston etc.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C.
Perioada de valabilitate este de 5 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Tamoxifen HEXAL
Comentariile despre Tamoxifen HEXAL sunt pozitive. Comparativ cu medicamente similare, pacienții indică o manifestare mai puțin pronunțată a evenimentelor adverse și preferă acest medicament.
Preț pentru Tamoxifen HEXAL în farmacii
Prețul Tamoxifen HEXAL pentru un pachet care conține 30 de comprimate în doză de 20 mg poate fi de 155–194 ruble.
Tamoxifen HEXAL: prețuri în farmaciile online
|
Numele medicamentului Preț Farmacie |
|
Tamoxifen Hexal 20 mg comprimate filmate 30 buc. 130 RUB Cumpără |
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
