Interferon Beta-1b - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Injecții

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Interferon beta-1b

Interferon beta-1b: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Interferon beta-1b

Cod ATX: L03AB08

Ingredient activ: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Producător: Biocad, CJSC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 2019-10-07

Interferonul beta-1b este un medicament cu efecte antivirale, antiproliferative, imunomodulatoare, utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - soluție pentru administrare subcutanată: transparentă, gălbuie sau incoloră (dozare 8 milioane UI / 1 ml: într-o cutie de carton 1-3 sau 6 blistere conținând 5 flacoane de 1 ml fiecare; un pachet suplimentar cu flacoane poate fi completat cu 5, 10, 15 sau 30 seringi de injecție de unică folosință cu ac și ace de injecție medicale cu / fără 10, 20, 30 și 60 șervețele alcoolice; dozare 8 milioane UI / 0,5 ml: într-o cutie de carton 1, 5 sau 15 blistere seringă sterilă cu trei componente de 0,5 ml și instrucțiuni pentru utilizarea Interferon beta-1b).

Compoziția 1 ml soluție:

• substanță activă: interferon uman recombinant β-1b - 8 sau 16 milioane UI (unități internaționale);
• componente auxiliare: polisorbat-80 - 0,04 mg; trihidrat de acetat de sodiu - 0,408 mg; dextran (greutate moleculară medie 50-70 mii) - 15 mg; edetat disodic dihidrat - 0,055 5 mg; manitol - 50 mg; acid acetic glacial - până la pH 4; apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Substanța activă a interferonului beta-1b - interferon omb-1b recombinant (IFN-β-1b) - este izolată din celulele Escherichia coli. Gena interferonului beta uman este introdusă în genomul acestor celule, care codifică aminoacidul seriei în poziția a 17-a. IFN-β-1b este o proteină neglicozilată de 165 aminoacizi și o greutate moleculară de 18.500 daltoni.

Prin structura lor, interferonii sunt proteine și aparțin familiei citokinelor. Greutatea lor moleculară variază de la 15.000 la 21.000 Daltoni. Interferonii din cele trei clase principale (alfa, beta și gamma) au un mecanism de acțiune similar, cu efecte biologice diferite observate. Activitatea interferonilor este specifică speciei; prin urmare, efectele lor pot fi studiate numai la oameni sau în culturi de celule umane.

IFN-β-1b are activitate imunomodulatoare și antivirală. În SM (scleroza multiplă), mecanismul acțiunii sale nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, s-a stabilit că efectul biologic al IFN-β-1b se bazează pe interacțiunea cu receptori specifici găsiți pe suprafața celulelor umane. Când IFN-β-1b se leagă de acești receptori, este indusă expresia unui număr de substanțe, care sunt considerate a fi mediatori ai efectelor biologice ale IFN-β-1b. Unele dintre aceste substanțe sunt detectate în serul și fracțiunile de celule sanguine ale pacienților tratați cu IFN-β-1b. Utilizarea acestuia ajută la reducerea capacității de legare a receptorului interferon gamma, crescând astfel degradarea și internalizarea acestuia. De asemenea, IFN-β-1b potențează activitatea supresoare a celulelor mononucleare din sângele periferic.

Nu au fost efectuate studii menite să studieze efectul IFN-β-1b asupra funcției sistemului cardiovascular, endocrin și respirator.

Conform rezultatelor unui studiu clinic controlat, la pacienții cu SM recidivant-remisivă care sunt capabili să meargă independent (EDSS de la 0 la 5,5), terapia IFN-β-1b a arătat o scădere cu 30% a frecvenței exacerbărilor, precum și o scădere a severității exacerbărilor și numărul de spitalizări din cauza bolii de bază.

În viitor, a existat o creștere a intervalului dintre exacerbări și o tendință de a încetini progresia bolii.

În două studii clinice controlate la pacienți cu SM progresivă secundară care sunt capabili să meargă independent (EDSS 3 până la 6,5), al căror obiectiv final principal a fost timpul până la progresia confirmată, au existat date contradictorii.

Un studiu a constatat o încetinire semnificativă statistic a ratei de progresie a dizabilității și o creștere a intervalului de timp până în momentul în care capacitatea de a se deplasa independent, adică, folosind un scaun cu rotile sau EDSS 7.0, a fost găsită la pacienții care au luat IFN-β-1b. Efectul terapeutic al utilizării interferonului beta-1b a persistat pe parcursul perioadei de observare ulterioare, indiferent de frecvența exacerbărilor.

În cel de-al doilea studiu nu s-a arătat nicio încetinire a ratei de progresie a SM progresivă secundară. Cu toate acestea, pacienții incluși în acest studiu au avut mai puțină activitate a bolii decât pacienții din alte studii. O meta-analiză retrospectivă a datelor din ambele studii a arătat un efect semnificativ statistic.

Conform rezultatelor unei analize retrospective, un efect mai pronunțat asupra ratei de progresie a SM a fost observat la grupul de pacienți cu activitate crescută a bolii înainte de inițierea terapiei. După analiza datelor disponibile, se poate concluziona că luarea în considerare a frecvenței recidivelor și a progresiei rapide a EDSS poate facilita identificarea pacienților cu un curs activ al bolii. De asemenea, în aceste studii, s-a înregistrat o scădere a frecvenței exacerbărilor (30%). Efectul IFN-β-1b asupra duratei perioadei de exacerbare nu a fost arătat.

La pacienții cu CSI (sindromul izolat clinic), a fost efectuat un studiu clinic controlat cu IFN-β-1b, sugerând prezența unui singur episod clinic de demielinizare și / sau cel puțin două leziuni care nu se manifestă clinic pe imagini RMN ponderate T2 (imagistica prin rezonanță magnetică).), care nu sunt suficiente pentru diagnosticul SM de încredere clinic. S-a stabilit că în viitor, CSI va conduce probabil la dezvoltarea SM. Studiul a inclus pacienți cu una sau două sau mai multe focare clinice asupra RMN. În acest caz, toate bolile alternative care ar putea fi cauza cea mai probabilă a simptomelor existente, cu excepția SM, ar trebui excluse.

Studiul a cuprins două faze: o fază controlată cu placebo și o fază de urmărire. Prima fază a durat doi ani sau până la tranziția pacientului la KDRS (scleroză multiplă semnificativă clinic). El a fost apoi transferat la faza de urmărire cu terapia cu IFN-β-1b. Pentru a evalua efectul precoce / întârziat al prescrierii medicamentului, au fost comparate grupurile de pacienți inițial randomizați la IFN-β-1b și placebo (grupul de tratament imediat și, respectiv, întârziat).

În faza controlată cu placebo a studiului, s-a confirmat statistic că IFN-β-1b previne tranziția CSI în CDRS. În grupul de pacienți care au primit IFN-β-1b, a existat o întârziere în transformarea în SM semnificativă în conformitate cu criteriile MacDonald.

În funcție de factorii de bază, analizele subgrupurilor au demonstrat eficacitatea IFN-β-1b în prevenirea transformării în MDRS în toate subgrupurile. Probabilitatea de transformare în KDRS timp de doi ani a fost mai mare la grupul de pacienți cu CSI monofocală cu focare pe imagini ponderate T2 în cantitate de 9 sau mai mult sau cu focare care acumulează contrast, conform datelor RMN de la începutul studiului. În grupul de pacienți cu manifestări clinice multifocale, eficacitatea IFN-β-1b nu a depins de parametrii IRM inițiali. Aceasta este o dovadă că pacienții din acest grup prezintă un risc ridicat de transformare a CSI în CDRS.

În prezent, nu există o definiție general acceptată a riscului ridicat, totuși, pacienții cu CSI monofocală (cu manifestare clinică a unei leziuni în sistemul nervos central) și cel puțin 9 leziuni la RMN în modul T2 și / sau acumulând agent de contrast. Pacienții cu CSI multifocală, cu manifestări clinice ale unuia sau mai multor focare din sistemul nervos central, sunt considerați a fi cu risc crescut de a dezvolta KDRS, indiferent de numărul de focare pe RMN. În orice caz, decizia de a prescrie IFN-β-1b se ia pe baza concluziei cu privire la riscul ridicat de a dezvolta CDRS la pacient.

Terapia cu IFN-β-1b este în general bine tolerată de pacienți, dovadă fiind rata scăzută a abandonului (93% dintre pacienți au finalizat studiul).

Pentru a îmbunătăți tolerabilitatea tratamentului, doza de Interferon beta-1b a fost titrată; la începutul terapiei, au fost utilizate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. De asemenea, majoritatea pacienților au folosit un autoinjector pe tot parcursul studiului.

Ulterior, după 3 și 5 ani de urmărire, IFN-β-1b a rămas foarte eficient în capacitatea sa de a preveni dezvoltarea EDMS, în ciuda faptului că majoritatea pacienților care au primit placebo au început tratamentul cu IFN-β-1b la doi ani de la începutul studiului. Progresia confirmată a EDSS a fost mai mică în grupul imediat. În cele mai multe cazuri, în ambele grupuri nu a existat o progresie a handicapului pe o perioadă de cinci ani. Nu există dovezi convingătoare care să susțină acest rezultat cu IFN-β-1b imediat. Efectul terapiei imediate cu IFN-β-1b asupra calității vieții pacienților nu a fost demonstrat.

Eficacitatea IFN-β-1b a fost prezentată în toate studiile clinice pentru capacitatea de a reduce activitatea de remitere, SM progresivă secundară și CSI, evaluată prin RMN. În prezent, relația dintre activitatea clinică a SM și activitatea bolii prin parametrii RMN nu a fost pe deplin stabilită.

Farmacocinetica

După administrarea subcutanată a dozei recomandate (8 milioane UI), IFN-β-1b este detectat în concentrații serice scăzute sau substanța nu este deloc detectată. Prin urmare, nu există date privind procesele farmacocinetice ale medicamentului la pacienții cu SM care primesc IFN-β-1b la doza recomandată. Nivelurile plasmatice maxime ale medicamentului după administrarea a 16 milioane UI la 1-8 ore după injectare sunt de aproximativ 40 UI / ml.

Clearance-ul IFN-β-1b și al T _{1/2 al acestuia} (timpul de înjumătățire) din ser, conform rezultatelor numeroaselor studii clinice, este în medie de 30 ml / min / kg și respectiv 5 ore. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 50%.

Odată cu introducerea IFN-β-1b în fiecare zi, nu are loc o creștere a nivelului plasmatic al acestuia în sânge; în timpul tratamentului, farmacocinetica, cel mai probabil, nu se modifică.

Când se administrează subcutanat la fiecare două zile, IFN-β-1b 0,25, nivelurile markerilor de răspuns biologic (neopterină, citokină imunosupresivă interleukină-10 și β2-microglobulină) au crescut semnificativ comparativ cu valorile inițiale la 6-12 ore după prima doză. Au atins un maxim de 40-124 ore și au rămas mărite pe parcursul perioadei de studiu de șapte zile (168 ore). Relația dintre nivelul plasmatic al IFN-β-1b sau nivelul markerilor induși de acesta și mecanismul de acțiune al IFN-β-1b în SM nu a fost stabilită.

Indicații de utilizare

• CSI (prezența unui singur episod clinic de demielinizare, care sugerează SM în cazurile în care sunt excluse diagnosticele alternative) cu un proces inflamator suficient de pronunțat pentru administrarea de corticosteroizi intravenoși: Interferonul beta-1b este prescris pentru a încetini tranziția la EDRS la pacienții cu risc crescut de dezvoltare a acestuia;
• remiterea SM: interferonul beta-1b este utilizat pentru a reduce severitatea și frecvența exacerbărilor bolii la pacienții care sunt capabili să meargă fără asistență, în cazurile în care există un istoric de cel puțin două exacerbări ale bolii în ultimii 2 ani, urmată de recuperarea completă / parțială a deficitului neurologic;
• SM progresivă secundară într-un curs activ, caracterizată prin exacerbări sau deteriorări severe ale funcțiilor neurologice în ultimii doi ani: terapia se efectuează pentru a reduce severitatea și frecvența exacerbărilor clinice ale bolii, precum și pentru a încetini rata progresiei bolii.

Contraindicații

Absolut:

• boală hepatică în stadiul decompensării;
• epilepsie (în absența unui control adecvat al afecțiunii);
• istoric împovărat de boli depresive severe și / sau gânduri suicidare;
• sarcina și alăptarea;
• vârsta de până la 18 ani;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Rudă (interferonul beta-1b este prescris sub supraveghere medicală):

• istoric împovărat de depresie sau convulsii;
• insuficiență renală severă;
• insuficiență cardiacă stadiul III - IV conform clasificării NYHA;
• cardiomiopatie;
• disfuncție a măduvei osoase;
• trombocitopenie;
• anemie;
• utilizare combinată cu anticonvulsivante.

Interferon beta-1b, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Tratamentul cu interferon beta-1b trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SM. Medicamentul este administrat subcutanat.

Doza recomandată de IFN-β-1b pentru adulți este de 8 milioane UI la fiecare două zile.

Titrarea dozei este de obicei recomandată la începutul tratamentului. Terapia începe cu 2 milioane UI de IFN-β-1b la fiecare două zile, crescând treptat doza la 8 milioane UI, administrată, de asemenea, o dată la două zile (cu 2 milioane UI la fiecare 3 injecții). Perioada de titrare, în funcție de toleranța individuală a medicamentului, poate varia.

Durata recomandată a cursului nu a fost stabilită în acest moment. Există rezultate ale studiilor clinice în care durata utilizării interferonului beta-1b la pacienții cu SM secundară progresivă și remisivă a ajuns la 3 și respectiv 5 ani. În grupul de pacienți cu SM recurentă, eficacitatea ridicată a fost înregistrată în primii doi ani. O observație suplimentară pe parcursul a 3 ani a relevat păstrarea indicatorilor de eficacitate pe întreaga perioadă de consum de droguri. La pacienții cu CSI, a existat o întârziere semnificativă în transformarea în SM semnificativă pe o perioadă mai mare de cinci ani.

Utilizarea IFN-β-1b la pacienții cu scleroză multiplă recidivant-remitentă (SMRR) care au avut mai puțin de două exacerbări în ultimii doi ani sau la pacienții cu SM progresivă secundară care nu au progresat în ultimii doi ani nu este indicată …

Pacienții care nu au o stabilizare a evoluției bolii (de exemplu, cu progresie persistentă a bolii pe scara EDSS timp de șase luni sau dacă este necesar să urmeze 3 sau mai multe cure de tratament cu glucocorticosteroizi sau corticotropină) timp de 12 luni, utilizarea Interferon beta-1b este anulată.

Se recomandă injectarea seara înainte de culcare. Înainte de procedură, trebuie să vă spălați bine mâinile cu apă și săpun.

O bandă blister cu o seringă / sticlă umplută dintr-o cutie de carton trebuie scoasă din frigider și păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de timp. Acest lucru va permite temperatura preparatului să fie egală cu temperatura ambiantă. Dacă apare condens pe suprafața seringii / flaconului, mai așteptați câteva minute până se evaporă.

Înainte de a injecta soluția, aceasta trebuie inspectată pentru detectarea decolorării sau a particulelor în suspensie. De asemenea, trebuie să vă asigurați că integritatea seringii / flaconului. Dacă apare spumă (posibil prin agitarea sau agitarea seringii / flaconului), trebuie să așteptați până se instalează.

IFN-β-1b trebuie injectat în țesutul adipos subcutanat; pentru injectare, utilizați locuri cu fibre libere departe de zonele de întindere a pielii, de localizarea vaselor de sânge, articulații și nervi. Interferonul beta-1b poate fi injectat în partea din față a coapselor (cu excepția genunchiului și a inghinei), a abdomenului (cu excepția liniei mediane și a regiunii ombilicale), a suprafeței exterioare a umerilor și a cadranului superior superior al feselor.

Nu se recomandă utilizarea unor pete dureroase, zone ale pielii înroșite, decolorate sau zone cu noduli și noduli pentru injecții. Pentru o injecție, de fiecare dată este necesar să alegeți un loc nou, care va reduce durerea și disconfortul pe zona pielii la locul injectării. Într-o anumită zonă, punctele de injecție ar trebui schimbate constant.

Cantitatea de soluție de interferon beta-1b care trebuie administrată este determinată de doza recomandată de medic. Nu puteți păstra medicamentul rămas în seringă / flacon după injectare pentru reutilizare.

Înainte de administrarea fiecărei doze, este necesară dezinfectarea zonei pielii în care va fi injectat Interferon beta-1b. După ce pielea este uscată, trebuie să o colectați ușor într-o cutie cu degetul mare și arătătorul. Seringa este poziționată perpendicular pe locul injectării. Adâncimea recomandată pentru inserarea acului de pe suprafața pielii este de 6 mm. Adâncimea poate varia în funcție de tipul corpului și de grosimea grăsimii subcutanate.

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Intervalul până la următoarea injecție cu Interferon beta-1b trebuie să fie de 48 de ore. Introducerea unei doze duble de medicament este inacceptabilă.

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără sfatul medicului.

Efecte secundare

Efectele secundare sunt adesea observate în etapele inițiale ale utilizării interferonului beta-1b, cu toate acestea, cu utilizarea în continuare a medicamentului, intensitatea și frecvența lor scad.

Cel mai adesea, s-a observat dezvoltarea unui complex de simptome asemănător gripei (sub formă de febră, frisoane, transpirație, stare generală de rău, dureri de cap, dureri articulare sau musculare) și reacții la locul injectării, care se datorează în mare parte proprietăților farmacologice ale IFN-β-1b.

Cele mai frecvente reacții la locul injectării: edem, roșeață, decolorare, necroză, inflamație, hipersensibilitate, durere, reacții nespecifice.

Pentru a îmbunătăți toleranța, se recomandă începerea tratamentului cu titrarea dozei. Sindromul gripal poate fi corectat cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Prevalența reacțiilor la locul injectării poate fi redusă prin utilizarea unui autoinjector.

Experiența cu IFN-β-1b în SM este limitată, astfel încât efectele secundare, care se dezvoltă în cazuri foarte rare, pot să nu fie încă identificate.

Reacții adverse care apar cu o frecvență de> 10% comparativ cu frecvența evenimentului corespunzător cu placebo, precum și efecte secundare semnificative asociate terapiei <10% (CSI; SM progresivă secundară conform studiilor europene / nord-americane; SM recidivantă):

• sistemul limfatic și sânge: leucopenie (11%; 13% / 13%; 16%); limfopenie (79%; 53% / 88%; 82%); neutropenie (11%; 18% / 4%; 18%); limfadenopatie (1%; 3% / 11%; 14%);
• leziuni infecțioase: infecții (6%; 13% / 11%; 14%); abces (0%; 4% / 4%; 1%);
• psihic: anxietate (3%; 6% / 10%; 15%); depresie (10%; 24% / 44%; 25%);
• metabolism: hipoglicemie (3%; 27% / 5%; 15%);
• organ de simț: conjunctivită (1%; 2% / 6%; 12%); dureri de ureche (0%; <1% / 6%; 16%); deficiență de vedere (3%; 11% / 11% 7%);
• sistemul nervos: parestezii (16%; 35% / 40%; 19%); cefalee (27%; 47% / 55%; 84%); migrenă (2%; 4% / 5%; 12%); amețeli (3%; 14% / 28%; 35%); insomnie (8%; 12% / 26%; 31%;);
• organe respiratorii: tuse (2%; 5% / 11%; 31%); infecții ale tractului respirator superior (18%; 3% / 0%; 0%); sinuzită (4%; 6% / 16%; 36%); dificultăți de respirație (0%; 3% / 8%; 8%);
• sistemul cardiovascular: palpitații (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatație (0%; 6% / 13%; 18%); hipertensiune arterială (2%; 4% / 9%; 7%);
• sistemul reproductiv: dismenoree (2%; <1% / 6%; 18%); încălcarea ciclului menstrual (1%; 9% / 10%; 17%); impotență (1%; 7% / 10%; 2%); metroragie (2%; 12% / 10%; 15%);
• sistemul digestiv: diaree (4%; 7% / 21%; 35%); vărsături (5%; 4% / 10%; 21%); constipație (1%; 12% / 22%; 24%); greață (3%; 13% / 32%; 48%); dureri abdominale (5%; 11% / 18%; 32%);
• piele și grăsime subcutanată: erupție cutanată (11%; 20% / 26%; 27%); reacții cutanate (1%; 4% / 19%; 6%);
• ficat și tract biliar: creșterea aspartatului aminotransferazei (6%; 4% / 2%; 4%); creșterea alaninei aminotransferazei (18%; 14% / 4%; 19%);
• sistem urinar: retenție urinară (1%; 4% / 15%; 0%); urinare crescută (1%; 6% / 12%; 3%); incontinență urinară (1%; 8% / 20%; 2%); proteinurie (25%; 14% / 5%; 5%); impuls imperativ (1%; 8% / 21%; 4%);
• aparat locomotor: hipertonicitate (2%; 41% / 57%; 26%); miastenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); dureri de spate (10%; 26% / 31%; 36%); mialgie (8%; 23% / 19%; 44%); durere la nivelul membrelor (6%; 14% / 0%; 0%);
• reacții la locul injectării și reacții generale: astenie (22%; 63% / 64%; 49%); stare de rău (0%; 8% / 6%; 15%); frisoane (5%; 23% / 22%; 46%); transpirație (2%; 6% / 10%; 23%); dureri toracice (1%; 5% / 15%; 15%); edem periferic (0%; 7% / 21%; 7%); reacții la locul injectării de diferite tipuri (52%; 78% / 89%; 85%); necroză la locul injectării (1%; 55% / 6%; 5%); sindrom gripal (44%; 61% / 43%; 52%); febră (13%; 40% / 29%; 59%); durere (4%; 31% / 59%; 52%).

Reacții adverse posibile (> 10% - foarte frecvente;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rare):

• sistemul imunitar: rar - reacții anafilactice; foarte rar - sindrom de permeabilitate capilară crescută în prezența gammopatiei monoclonale;
• sânge și sistem limfatic: adesea - anemie; rareori - trombocitopenie; rareori - sângerare;
• metabolism: adesea - creștere / pierdere în greutate; rareori - o creștere a nivelului trigliceridelor din sânge; rar - anorexie;
• sistem endocrin: adesea - hipotiroidism; rar - hipertiroidism, boală tiroidiană;
• sistemul cardiovascular: adesea - tahicardie; rareori - hipertensiune; rareori - scăderea tensiunii arteriale, cardiomiopatie;
• sistemul nervos: rareori - convulsii;
• sistemul digestiv: rar - pancreatita;
• sistemul reproductiv: adesea - menoragie;
• sistemul musculo-scheletic: foarte des - artralgie;
• sistemul hepatobiliar: adesea - niveluri crescute de bilirubină din sânge; rareori - hepatită, niveluri crescute de gamma-glutamil transpeptidază; rar - insuficiență hepatică, tulburări hepatice (inclusiv hepatită);
• piele și grăsime subcutanată: adesea - mâncărime, urticarie, alopecie; rareori - decolorarea pielii;
• sistemul respirator: rareori - bronhospasm;
• psihic: adesea - conștiință confuză; de puține ori - încercări de sinucidere, labilitate emoțională.

Supradozaj

IFN-β-1b la pacienții adulți cu tumori maligne, atunci când este administrat intravenos la doze de până la 176 milioane UI de trei ori pe săptămână, nu a dus la apariția unor evenimente adverse grave.

Instrucțiuni Speciale

Utilizarea citokinelor la pacienții cu gammopatie monoclonală în unele cazuri a fost însoțită de apariția unui sindrom de creștere sistemică a permeabilității capilare în combinație cu simptome asemănătoare șocului și deces.

Pe fondul utilizării interferonului beta-1b, în cazuri rare, s-a observat dezvoltarea pancreatitei, asociată cel mai adesea cu prezența hipertrigliceridemiei.

Pacienții trebuie informați că gândurile suicidare și depresia pot fi un efect secundar al IFN-β-1b. Dacă apar, trebuie să consultați imediat un medic.

La prescrierea interferonului beta-1b, pacienții cu antecedente de tulburări depresive și gânduri suicidare trebuie să fie atenți (în ciuda absenței unei relații confirmate în mod fiabil între terapia medicamentoasă și dezvoltarea acestor tulburări). În cazul apariției unor astfel de fenomene în timpul utilizării interferonului beta-1b, trebuie luată în considerare problema întreruperii medicamentului.

Pe fondul disfuncției tiroidiene, se recomandă verificarea regulată a stării acesteia (controlul hormonului stimulator al tiroidei, al hormonilor tiroidieni) și, în alte cazuri - conform indicațiilor clinice.

În plus față de testele de laborator standard, care sunt prescrise în tratamentul pacienților cu SM, trebuie efectuate un test de sânge detaliat (inclusiv determinarea numărului de trombocite, numărul de leucocite) și un test de sânge biochimic înainte de utilizarea Interferon beta-1b și, de asemenea, în mod regulat în timpul perioadei de terapie. și pentru a monitoriza funcția hepatică (inclusiv alanina aminotransferază, aspartat aminotransferază și activitatea gamma glutamil transferază).

În cazul tratamentului pacienților cu anemie, leucopenie, trombocitopenie (individual sau în combinație), poate fi necesar să se efectueze o monitorizare mai atentă a unui test de sânge detaliat, inclusiv determinarea numărului de eritrocite, trombocite, leucocite și formula leucocitelor.

Conform studiilor clinice efectuate, pe fondul terapiei cu IFN-β-1b, se observă adesea o creștere asimptomatică a activității transaminazelor hepatice, care are cel mai adesea un caracter tranzitoriu neexprimat. Ca și în cazul terapiei cu alți interferoni-β, cu utilizarea interferonului beta-1b, leziunile hepatice severe (inclusiv insuficiența hepatică) sunt rare. Cele mai severe cazuri au fost observate la pacienții expuși la substanțe / medicamente hepatotoxice, precum și la unele boli concomitente (inclusiv alcoolism, neoplasme maligne cu metastaze, sepsis, infecții severe).

Atunci când se utilizează Interferon beta-1b, este necesară monitorizarea funcției hepatice (inclusiv evaluarea tabloului clinic). Odată cu creșterea activității serice a transaminazelor din sânge, este necesară o observare și o examinare atentă. În cazurile de creștere semnificativă a acestor indicatori sau când apar semne de afectare hepatică (în special icter), medicamentul este anulat. Reluarea terapiei, sub observarea funcției hepatice, este posibilă în absența semnelor clinice de disfuncție hepatică sau după reluarea activității enzimelor hepatice.

Pacienților cu boli de inimă (boli coronariene, aritmii, insuficiență cardiacă) li se prescrie Interferon beta-1b cu precauție sub monitorizarea funcției sistemului cardiovascular, în special la începutul terapiei.

Nu există dovezi în favoarea unui efect cardiotoxic direct al IFN-β-1b, în timp ce sindromul gripal asociat cu utilizarea medicamentului poate fi un factor de stres semnificativ pentru pacienții cu boli cardiovasculare semnificative existente. În timpul observației după punerea pe piață, în cazuri foarte rare, s-a înregistrat o deteriorare a stării sistemului cardiovascular la pacienții cu o boală semnificativă existentă, care, în ceea ce privește timpul de dezvoltare, a fost asociată cu inițierea utilizării IFN-β-1b.

Există cazuri rare de apariție a cardiomiopatiei pe fondul utilizării Interferon beta-1b. Dacă există suspiciunea unei legături între această afecțiune și terapie, medicamentul este anulat.

În timpul tratamentului cu IFN-β-1b, pot apărea reacții alergice grave (rareori, dar într-o formă severă și acută, pot apărea tulburări precum bronhospasmul, urticaria și anafilaxia). Există, de asemenea, informații despre cazurile de necroză la locul injectării Interferon beta-1b. Poate acoperi suprafețe mari și se poate răspândi în fascia musculară, precum și în țesutul adipos, ducând la cicatrici. Unii pacienți pot necesita îndepărtarea zonelor moarte sau, în cazuri mai rare, o grefă de piele. În acest caz, procesul de vindecare poate dura până la 6 luni.

Dacă există semne de deteriorare a integrității pielii (inclusiv scurgeri de la locul injectării), pacientul trebuie să se prezinte la un medic înainte de a continua cu injecțiile.

Dacă sunt detectate mai multe focare de necroză, interferonul beta-1b este anulat până când zonele deteriorate sunt complet vindecate. În prezența unei focalizări extinse, terapia poate fi continuată, deoarece există dovezi ale vindecării zonei necrotice la locul injectării cu utilizarea IFN-β-1b. Pentru a reduce probabilitatea de a dezvolta această tulburare, se recomandă administrarea de injecții cu Interferon beta-1b cu respectarea strictă a regulilor de asepsie, injectând de fiecare dată soluția într-un loc nou și strict subcutanat.

Periodic, mai ales atunci când apar reacții locale, trebuie monitorizată corectitudinea auto-injecțiilor.

Ca și în cazul tratamentului cu orice alte medicamente cu un conținut de proteine, atunci când se utilizează Interferon beta-1b, există posibilitatea formării de anticorpi. În unele studii clinice controlate, analiza serică a fost efectuată la fiecare 3 luni pentru a detecta formarea de anticorpi împotriva IFN-β-1b. S-a arătat că anticorpii neutralizanți la IFN-β-1b au apărut la 23-41% dintre pacienți, ceea ce a fost confirmat de cel puțin două rezultate pozitive ulterioare ale testelor de laborator. În studiile de laborator ulterioare, 43-55% dintre acești pacienți au prezentat o absență stabilă a anticorpilor împotriva IFN-β-1b.

În studiile care au implicat pacienți cu CSI, sugerând SM, activitatea neutralizantă, măsurată o dată la șase luni în timpul vizitelor respective, a fost observată la 16,5-25,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat IFN-β-1b.

Dezvoltarea activității de neutralizare în timpul perioadei de studiu de doi ani nu a fost asociată cu o scădere a eficacității clinice.

Nu s-a dovedit că prezența anticorpilor neutralizanți are vreun efect asupra rezultatelor clinice. Relația dintre apariția oricăror efecte secundare și dezvoltarea activității de neutralizare nu a fost stabilită.

Decizia de a continua tratamentul sau de a întrerupe terapia nu trebuie să se bazeze pe starea activității de neutralizare, ci pe indicatorii activității clinice a bolii.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Când conduceți vehicule în timpul perioadei de terapie, este necesar să se țină seama de probabilitatea efectelor secundare ale sistemului nervos central.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Interferonul beta-1b nu este prescris în timpul sarcinii / alăptării.

Nu se cunoaște dacă IFN-β-1b poate provoca leziuni fetale atunci când se tratează femeile gravide sau dacă afectează funcția de reproducere umană.

În studiile clinice controlate, au fost raportate avorturi spontane la pacienții cu SM. În studiile efectuate pe maimuțe rhesus, IFN-β-1b uman a fost embriotoxic și, atunci când este utilizat la doze mai mari, a dus la o creștere a ratelor de avort.

În timpul perioadei de terapie, femeile de vârstă reproductivă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate. Atunci când planifică / rămâne gravidă, o femeie ar trebui să ia în considerare potențialul risc. Este sfătuită să nu mai utilizeze Interferon beta-1b.

Nu există dovezi care să susțină sau să respingă faptul că IFN-β-1b este excretat în lapte în timpul alăptării, deci trebuie luat în considerare riscul potențial de reacții adverse grave la IFN-β-1b la bebelușii alăptați.

Utilizare pediatrică

Nu s-au efectuat studii clinice și farmacocinetice formale la copii și adolescenți. Pe baza datelor limitate publicate, se poate presupune că profilul de siguranță al IFN-β-1b la o doză de 8 milioane UI, administrat o dată la două zile, la un grup de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani, comparativ cu terapia la adulți, poate fi asumat. Nu există date privind utilizarea Interferon beta-1b la pacienții cu vârsta sub 12 ani.

Datorită limitării (lipsei) de informații cu privire la siguranța utilizării IFN-β-1b la copii și copii și a eficacității nedovedite, Interferon beta-1b nu este prescris pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

Este necesară precauție atunci când se prescrie Interferon beta-1b la pacienții cu insuficiență renală severă.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Interferonul beta-1b este contraindicat pacienților cu afecțiuni hepatice în stadiul decompensării.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate studii speciale care vizează studierea interacțiunii IFN-β-1b cu alte medicamente / substanțe.

Efectul utilizării Interferon beta-1b în fiecare zi la o doză de 8 milioane UI asupra metabolismului medicamentului la pacienții cu SM este necunoscut. ACTH (hormonul adrenocorticotrop) și glucocorticosteroizii, prescrise până la 28 de zile în tratamentul exacerbărilor, sunt bine tolerate pe fondul terapiei cu interferon beta-1b. Utilizarea IFN-β-1b în combinație cu alți imunomodulatori (cu excepția ACTH sau glucocorticosteroizilor) nu a fost studiată.

Interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice microsomale ale sistemului citocromului P ₄₅₀ la animale și la oameni.

Atunci când se prescrie IFN-β-1b în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, al cărui clearance depinde în mod semnificativ de activitatea acestor enzime (inclusiv antidepresive, medicamente antiepileptice), trebuie acordată atenție. De asemenea, supravegherea medicală este necesară atunci când este utilizată simultan cu orice medicament / substanță care afectează sistemul hematopoietic.

Nu au fost efectuate studii care să determine compatibilitatea IFN-β-1b și a medicamentelor cu acțiunea antiepileptică.

Analogi

Analogii interferonului beta-1b sunt Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-8 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

În termenul de valabilitate specificat, este permisă păstrarea unei fiole / seringi nedeschise la o temperatură care nu depășește 25 ° C timp de o lună.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii pentru Interferon beta-1b

Recenziile privind interferonul beta-1b de la pacienți indică eficacitatea acestuia. Cu toate acestea, mulți indică dezvoltarea unor efecte secundare pronunțate, medicii și pacienții observând că, printre analogi, are cea mai slabă toleranță. Principalul avantaj este că medicamentul poate fi obținut gratuit după confirmarea diagnosticului de SM.

Preț pentru Interferon beta-1b în farmacii

Prețul aproximativ pentru Interferon beta-1b (5 seringi de 8 milioane UI / 0,5 ml) este de 7.000-15.950 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!