Vizanne - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Tabletelor, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Byzanne

Vizanne: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Visanne

Cod ATX: G03D

Ingredient activ: dienogest (dienogest)

Producător: Bayer Weimar (Germania)

Descriere și fotografie actualizată: 27.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 2949 ruble.

Cumpără

Visanne este un gestagen.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - tablete: aproape albe sau albe, de formă rotundă, plană, cu margini teșite, gravate „B” pe o parte (14 buc. În blister, într-o cutie de carton 2, 6 sau 12 blistere și instrucțiuni de utilizare de către Visanne).

1 comprimat conține:

• substanță activă: dienogest (micronizat) - 2 mg;
• componente auxiliare: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, povidonă K25, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Ingredientul activ al Visanne este dienogestul, un derivat al nortestosteronului, caracterizat prin activitate antiandrogenă (reprezintă aproximativ o treime din activitatea acetatului de ciproteronă).

Dienogest se leagă de receptorii de progesteron din uter. Are o afinitate scăzută pentru receptorii de progesteron (aproximativ 10%), cu toate acestea, in vivo are un puternic efect progestogen. Nu are activitate glucocorticoidă și mineralocorticoidă semnificativă in vivo.

Efectul medicamentului asupra endometriozei apare datorită suprimării efectelor trofice în raport cu endometrul ectopic și eutopic ca urmare a scăderii producției de estrogeni în ovare și a scăderii concentrației plasmatice a acestora.

Cu o utilizare regulată prelungită, Visanne promovează decidualizarea inițială a țesutului endometrial și, ulterior, provoacă atrofia focarelor endometrioide. Astfel de efecte suplimentare ale medicamentului, cum ar fi antiangiogen și imunologic, explică probabil efectul său de supresie asupra proliferării celulare.

Avantajul Visanne față de placebo pentru durerea pelviană datorată endometriozei a fost demonstrat la 102 pacienți care au participat la un studiu clinic de 3 luni. Intensitatea durerii a fost evaluată utilizând o scală analogică vizuală (VAS cu o riglă de la 0 la 100 mm). După trei luni de tratament medicamentos, s-a arătat o diferență semnificativă statistic comparativ cu grupul placebo (Δ = 12,3 mm; interval de încredere 95% - 6,4-18,1; p <0,0001) și o scădere semnificativă clinic a durerii pelvine în comparație cu valori inițiale (valoare medie 27,4 mm ± 22,9).

După terminarea terapiei, 37,3% dintre femei au prezentat o scădere a intensității durerii cu 50% sau mai mult, în timp ce doza de anestezic administrată simultan nu a crescut (în grupul placebo, acest indicator a fost de 19,8%); la 18,6% dintre femei, intensitatea durerii a scăzut cu 75% sau mai mult, în timp ce doza de anestezic administrată simultan nu a crescut (în grupul placebo, acest indicator a fost de 7,3%).

În faza deschisă extinsă a acestui studiu controlat cu placebo, a existat o scădere persistentă a durerii pelvine din cauza endometriozei în timpul tratamentului timp de până la 15 luni (scăderea medie a intensității durerii la sfârșitul terapiei cu Visanne a fost de 43,2 ± 21,7 mm).

Eficacitatea Visanne pentru durerea pelviană asociată cu endometrioză a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu comparativ de șase luni de dienogest și acetat de leuprorelină (LA), un agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH). 120 de femei au primit Visanne. Intensitatea durerii a fost evaluată prin VAS (0-100 mm). În ambele grupuri, a existat o reducere semnificativă clinic a durerii în comparație cu valoarea inițială (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Eficacitatea dienogestului a fost comparabilă cu cea a LA (p <0,0001), limita prestabilită a eficacității minime a fost de 15 mm.

Un total de 252 de femei au participat la cele trei studii. Au primit Visanne la o doză zilnică de 2 mg. După 6 luni de tratament, s-a descoperit o scădere semnificativă a focarelor endometrioide.

Efectele farmacodinamice ale a patru doze zilnice de dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg și 3 mg) au fost studiate în grupuri paralele (n = 20-23 per grup de doză) într-un studiu randomizat, dublu-orb de până la 72 de zile. Ovulația a apărut la 14% și 4% dintre grupurile care au primit dienogest la o doză de 0,5 mg și, respectiv, 1 mg. La femeile din grupurile care au primit medicamentul în doză de 2 mg și 3 mg, ovulația a fost absentă. La 80% dintre pacienții din grupul care au luat dienogest 2 mg, ovulația a fost observată la 5 săptămâni după încheierea terapiei. În studii mai ample, efectul contraceptiv al Visanne nu a fost studiat.

Studiul, care a durat 12 luni, a implicat 111 fete adolescente cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani (după menarhă). Eficacitatea Visannei în endometrioză a fost confirmată pentru simptome precum durerea pelviană, dispareunia și dismenoreea.

În cursul terapiei, nu a existat nicio scădere a densității minerale osoase medii (BMT), care a fost evaluată la 21 de pacienți adulți înainte de începerea aportului de Visanne și la 6 luni de la sfârșitul cursului terapeutic.

Studiul, care a durat 12 luni, a implicat 103 fete adolescente. În acest grup, a existat o scădere a DMO a coloanei lombare (vertebrele L2-4) cu o medie de 1,2% comparativ cu valorile inițiale. La 6 luni de la sfârșitul terapiei, în cadrul perioadei de observare continuă, sa constatat că indicatorii au revenit la normal.

Când Visanne a fost utilizat pentru o perioadă de până la 15 luni, nu a existat niciun efect semnificativ asupra parametrilor standard de laborator, inclusiv chimia sângelui, hematologie, hemoglobină glicozilată, lipide și enzime hepatice.

În cursul studiilor standard privind siguranța farmacologică a dienogestului, toxicitatea acestuia cu administrare repetată, genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate pentru sistemul de reproducere uman, s-au obținut date preclinice care nu au indicat prezența riscurilor specifice. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că hormonii sexuali pot stimula creșterea unor țesuturi și tumori dependente de hormoni.

Farmacocinetica

Odată ajuns în tractul gastro-intestinal, dienogestul este absorbit rapid și aproape complet. Concentrația maximă în ser este de 47 ng / ml și este atinsă în aproximativ 1,5 ore după o singură doză de Visanne. Biodisponibilitatea este de aproximativ 91%. Cinetica farmacologică a dienogestului în doza de 1-8 mg este dependentă de doză.

Aproximativ 90% din dienogest se leagă nespecific de albumina serică, 10% din medicamentul din ser este sub forma unui steroid liber. Substanța nu se leagă de globulina care leagă corticosteroizii (GBG) și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG).

Volumul aparent de distribuție (V _d) este de 40 de litri.

Cu un aport zilnic de Visanne, concentrația serică a dienogestului crește de aproximativ 1,24 ori. Concentrația de echilibru este atinsă după 4 zile. Farmacocinetica medicamentului cu utilizare repetată este similară cu cea cu o singură doză.

Dienogestul este aproape complet metabolizat, în principal prin hidroxilare, în urma căruia se formează mai mulți metaboliți aproape inactivi.

În studiile in vitro și in vivo, s-a constatat că dienogestul este metabolizat în principal cu participarea izoenzimei CYP3A4. Metaboliții sunt excretați din corp rapid, prin urmare dienogestul nemodificat predomină în plasma sanguină. Rata clearance-ului metabolic din serul sanguin este de 64 ml / min.

Scăderea concentrației serice a medicamentului are loc în două faze. Timpul de înjumătățire plasmatică în faza terminală este de aproximativ 9-10 ore. După administrarea Visanne în doză de 0,1 mg / kg, dienogestul este excretat ca metaboliți prin rinichi și intestine într-un raport aproximativ de 3: 1. Timpul de înjumătățire plasmatică al rinichilor este de 14 ore. Aproximativ 86% din doza de medicament este excretată în decurs de 6 zile, cea mai mare parte din aceasta în prima zi, în principal prin rinichi.

Indicații de utilizare

Utilizarea Visanne este indicată pentru tratamentul endometriozei.

Contraindicații

• patologii ale inimii și arterelor cauzate de leziuni vasculare aterosclerotice: cardiopatie ischemică, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, infarct miocardic (inclusiv istoric);
• tromboembolism venos în prezent, tromboflebită acută;
• diabet zaharat cu complicații vasculare;
• sângerări vaginale de origine necunoscută;
• cancer de sân și alte neoplasme maligne hormonodependente, inclusiv dacă sunt suspectate;
• tumori hepatice benigne și maligne (inclusiv antecedente);
• boală hepatică severă (inclusiv anamneză) - în absența dinamicii pozitive în rezultatele testelor hepatice;
• o indicație a unui istoric de icter colestatic la femeile gravide;
• deficit de lactază, intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză;
• sarcina;
• alăptarea;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Trebuie avut grijă la prescrierea Visanne femeilor cu antecedente de depresie, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă cronică, diabet zaharat fără complicații vasculare, hiperlipidemie, migrenă cu aură, antecedente de tromboflebită venoasă profundă, tromboembolism venos și / sau sarcină ectopică.

În pediatrie, Visanne nu este utilizat la pacienți înainte de debutul menarchei (copii cu vârsta sub 12 ani).

În cazul apariției acestor patologii pe fondul utilizării comprimatelor, aportul lor trebuie anulat imediat.

Byzanne, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Comprimatele Visanne se administrează pe cale orală cu orice lichid.

Utilizarea tabletelor continuă timp de șase luni, oportunitatea terapiei ulterioare este determinată de medic pe baza stării clinice a pacientului.

Puteți începe tratamentul în orice zi a ciclului menstrual.

Dozaj recomandat: 1 buc. O dată pe zi, de preferință în același timp. Efectul terapeutic se obține prin aportul continuu al medicamentului, inclusiv în timpul perioadei de sângerare din vagin, prin urmare, nu trebuie permisă o pauză în administrarea Visanne.

Efectul medicamentului poate scădea dacă săriți accidental și dezvoltați vărsături și / sau diaree în primele 3-4 ore după administrarea următoarei doze. Prin urmare, pilula uitată trebuie luată cât mai curând posibil după amintire și nu trebuie absorbită din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie compensată prin administrarea unei doze suplimentare de Visanne. Mai mult, administrarea medicamentului este continuată la ora stabilită a zilei.

Efecte secundare

• din sistemul hematopoietic: rareori - anemie;
• din sistemul reproductiv: adesea - disconfort la nivelul glandelor mamare (inclusiv mărirea și / sau durerea acestora), senzație de căldură pe fundalul de sânge pe față, sângerare din vagin sau sângerare uterină (sub formă de pete, menoragie, metroragie, sângerări neregulate), amenoree, chist ovarian (inclusiv chist hemoragic); rareori - durere în regiunea pelviană, secreție vaginală, candidoză vaginală, uscăciune în regiunea vulvovaginală, vulvovaginită atrofică, indurație a sânilor, mastopatie fibrochistică;
• patologii alimentare și metabolism: adesea - o creștere a greutății corporale; rareori - scăderea în greutate, apetitul crescut;
• din sistemul nervos: adesea - dureri de cap, stare de spirit scăzută, nervozitate, tulburări de somn, insomnie, pierderea libidoului, modificări ale dispoziției, migrenă; rareori - anxietate, dezechilibru al sistemului nervos periferic, atenție afectată, schimbări de dispoziție, depresie;
• din sistemul digestiv: adesea - flatulență, greață, vărsături, durere în abdomen (inclusiv în abdomenul inferior și epigastru), senzație de balonare; rareori - disconfort abdominal, diaree, constipație, gingivită, patologii inflamatorii ale tractului gastro-intestinal;
• din organul auzului: rar - sună în urechi;
• din partea organului vederii: rareori - senzație de uscăciune a ochilor;
• din partea sistemului cardiovascular: rareori - tulburări circulatorii nespecificate, hipotensiune arterială, palpitații;
• din sistemul musculo-scheletic: adesea - dureri de spate; rareori - crampe musculare, dureri osoase, durere și / sau senzație de greutate la nivelul membrelor;
• din sistemul respirator: rareori - dificultăți de respirație;
• din sistemul urinar: rareori - cistita și alte infecții ale tractului urinar;
• din partea pielii: adesea - alopecie, acnee; rareori - mâncărime, piele uscată, anomalii ale creșterii părului (inclusiv hirsutism și hipertricoză), hiperhidroză, onicoclasie, dermatită, tulburări de pigmentare, reacții de fotosensibilitate, mătreață;
• altele: adesea - stare astenică (inclusiv stare de rău, oboseală, astenie), iritabilitate; de puține ori - edem (inclusiv fața).

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de dezvoltare a tulburărilor grave în caz de supradozaj.

Simptome posibile: greață și vărsături, metroragie sau pete. Nu există un antidot specific pentru dienogest. Tratamentul este simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Tratamentul cu medicamentul poate fi început numai după examinări fizice și ginecologice, cu excepția sarcinii, și un studiu detaliat al istoricului medical. Măsurarea tensiunii arteriale (TA), examinarea citologică a epiteliului colului uterin, evaluarea stării altor organe pelvine, a cavității abdominale, a glandelor mamare trebuie efectuată cel puțin o dată la 3-6 luni.

În timp ce iau Vizanne, femeile trebuie să utilizeze contracepție non-hormonală, inclusiv metoda barieră.

În ciuda faptului că Visanne nu este un contraceptiv, acțiunea medicamentului provoacă în majoritatea cazurilor suprimarea ovulației.

Ciclul fiziologic al sângerărilor menstruale se restabilește în termen de două luni de la întreruperea tratamentului.

Fezabilitatea utilizării Visanne în caz de disfuncție a trompelor uterine sau a sarcinii ectopice în istorie se decide individual, pe baza unei evaluări a raportului dintre riscul posibil și beneficiul așteptat din terapie.

Factorii de risc pentru dezvoltarea tromboembolismului venos (TEV) sunt: istoricul familial (prezența TEV la părinți tineri, frate, soră), obezitate, vârstă, imobilizare prelungită, traume grave sau intervenții chirurgicale majore.

Riscul de a dezvolta patologii cardiovasculare și accidente cerebrovasculare crește la femeile cu hipertensiune, fumat sau vârstă în creștere. Probabilitatea de a dezvolta un accident vascular cerebral cu hipertensiune arterială pe fondul utilizării medicamentelor care conțin doar un gestagen poate crește, dar nu semnificativ.

Cu o operație planificată, se recomandă oprirea administrării pastilelor cu cel mult patru săptămâni înainte de data procedurii și reluarea tratamentului cu medicamentul după o recuperare completă a capacității motorii după două săptămâni.

Când se prescrie Vizanne, ar trebui să se țină seama de posibilitatea tromboembolismului în perioada postpartum.

Dacă suspectați sau apar primele simptome ale trombozei arteriale sau venoase, administrarea comprimatelor trebuie întreruptă imediat.

În cazuri rare, utilizarea preparatelor hormonale care conțin un gestagen provoacă neoplasme benigne sau maligne ale ficatului, însoțite, în unele cazuri, de sângerări intra-abdominale. Prin urmare, în diagnosticul diferențial al durerii severe la nivelul abdomenului superior la femeile cu ficat mărit sau cu semne de sângerare intraabdominală, nu trebuie exclusă o tumoare hepatică.

Administrarea de pastile poate crește sângerarea uterină, inclusiv la femeile cu leiomiom sau adenomioză uterină, prin urmare, dacă anemia se dezvoltă pe fondul unei sângerări abundente și prelungite, Visanne trebuie anulată.

Dacă, în timp ce luați Vizanne, apare depresie în formă severă sau icter colestatic și / sau prurit colestatic (dezvoltat pentru prima dată cu utilizarea anterioară a steroizilor sexuali sau în timpul sarcinii), apare hipertensiunea arterială persistentă clinic semnificativă, medicamentul trebuie întrerupt.

Datorită efectului nesemnificativ asupra toleranței la glucoză și rezistenței la insulină periferice, este necesar să se controleze starea pacienților cu diabet zaharat, mai ales dacă există antecedente de diabet zaharat la femeile gravide.

Dacă aveți tendința de a dezvolta cloasma, se recomandă evitarea expunerii la lumina directă a soarelui și radiații ultraviolete în timpul perioadei de tratament.

Byzanne poate provoca dezvoltarea chisturilor ovariene funcționale, în majoritatea cazurilor, foliculii sunt asimptomatici, uneori însoțiți de durere în regiunea pelviană.

Conținutul de lactoză monohidrat în 1 comprimat de Visanne este de 63 mg.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Visanne nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și mecanisme.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În studiile efectuate pe animale, toxicitatea asupra funcției de reproducere, carcinogenitatea și genotoxicitatea nu au fost identificate. Experiența utilizării dienogestului în timpul sarcinii este limitată. Visanne nu este prescris femeilor însărcinate, deoarece nu este necesară tratarea endometriozei în această perioadă.

În studiile la animale, s-a stabilit că dienogestul este excretat în laptele matern. În acest sens, Vizanne nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. Dacă tratamentul este justificat clinic, alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizare pediatrică

Visanne poate fi utilizat numai în adolescență la fete după menarhă.

Cu funcție renală afectată

Nu este necesară ajustarea dozei de Visanne la pacienții cu insuficiență renală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Este contraindicat utilizarea comprimatelor Visanne în caz de boală hepatică severă în prezent sau în trecut (până la normalizarea testelor funcționale), precum și în cazul tumorilor hepatice benigne și maligne, inclusiv în antecedente.

În cazuri rare, pacienții cărora li se administrează medicamente hormonale sunt diagnosticați cu tumori benigne, chiar mai rar cu tumori hepatice maligne, care pot duce la dezvoltarea sângerărilor intra-abdominale care pun viața în pericol. În acest sens, la femeile care primesc Visanne, cu apariția durerii severe la nivelul abdomenului superior, a ficatului mărit sau a semnelor de sângerare intraabdominală în timpul diagnosticului diferențial, este necesar să se țină seama de probabilitatea unei tumori hepatice.

Utilizare la vârstnici

Byzanne nu este prescris femeilor aflate în postmenopauză.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a Visanne:

• inductori ai enzimelor microsomale ale sistemului citocromului P ₄₅₀: fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, nevirapină, griseofulvină, agenți care conțin sunătoare - măresc eliminarea hormonilor sexuali și reduc efectul terapeutic al medicamentului;
• Inhibitori ai CYP3A4: antifungici azolici (inclusiv itraconazol, ketoconazol, fluconazol), verapamil, cimetidină, macrolide (inclusiv eritromicină, roxitromicină, claritromicină), inhibitori de protează (cum ar fi ritonavir, indinavir), inclusiv anti-saquinază nefazodonă, fluoxetină, fluvoxamină), suc de grapefruit - crește concentrația dienogestului în plasma sanguină și riscul de reacții adverse.

În timpul perioadei de tratament, este necesar să se studieze cu atenție instrucțiunile pentru orice medicament de terapie concomitentă pentru interacțiunea cu un gestagen. Acest lucru va evita dezvoltarea fenomenelor nedorite, inclusiv schimbări în natura sângerării uterine.

Acțiunea lui Vizanne distorsionează rezultatele studiilor de laborator, cum ar fi parametrii funcționali biochimici ai ficatului, glandelor suprarenale și rinichilor, glanda tiroidă, parametrii coagulării sângelui, parametrii metabolismului glucidic, concentrațiile plasmatice ale proteinelor (inclusiv fracțiunile lipidice și lipoproteice).

Analogi

Analogii Vizanne sunt: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Byzanne

Conform recenziilor, Visanne este un medicament eficient pentru tratamentul endometriozei. Femeile susțin că ajută cu adevărat la această boală și evită intervențiile chirurgicale. Principalul dezavantaj al gestagenului se numește o listă mare de efecte secundare, dar în majoritatea cazurilor, potrivit pacienților, „scopul justifică mijloacele”. De asemenea, multe femei se plâng de costul ridicat al medicamentului.

Preț pentru Visanne în farmacii

Prețuri aproximative pentru Visanne (comprimate de 2 mg): 3265–3371 ruble. pe ambalaj de 28 buc., 7321-9332 ruble. pe ambalaj de 84 buc.

Byzanne: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Vizanna 2mg comprimate 28 buc. 2949 RUB Cumpără

Visanne 2 mg comprimate 28 buc. 2949 RUB Cumpără

Visanne 2 mg comprimate 84 buc. 8399 RUB Cumpără

Tablete Visanne 2mg 84 buc. 8494 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!