Temodal - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Medicamentului, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Temodal

Temodal: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Temodal

Cod ATX: L01AX03

Ingredient activ: Temozolomidă (Temozolomidă)

Producător: Orion Pharma (Finlanda, Danemarca), Schering-Plough Labo NV (Belgia, Germania)

Descriere și actualizare foto: 2019-07-08

Prețurile în farmacii: de la 5945 ruble.

Cumpără

Temodal este un medicament antitumoral și alchilant.

Eliberați forma și compoziția

• Capsule de 5 mg: opace, cu capac verde și corp alb, dimensiunea nr. 3, cu inscripții în cerneală neagră: „5 mg” și marca producătorului pe corp, TEMODAL pe capac;
• capsule 20 mg: opace, cu capac de culoare galbenă și corp alb, dimensiunea nr. 2, cu inscripții în cerneală neagră: „20 mg” și marca producătorului - pe corp, TEMODAL - pe capac;
• capsule 100 mg: opace, cu capac roz și corp alb, dimensiunea nr. 1, cu inscripții în cerneală neagră: „100 mg” și marca producătorului pe corp, TEMODAL pe capac;
• capsule 140 mg: opace, cu capac albastru și corp alb, dimensiunea nr. 0, cu inscripții cu cerneală neagră: „140 mg” și marca producătorului - pe corp, TEMODAL - pe capac;
• capsule 180 mg: opace, cu capac roșu-maroniu și corp alb, dimensiunea nr. 0, cu inscripții cu cerneală neagră: „180 mg” și marca producătorului - pe corp, TEMODAL - pe capac;
• capsule 250 mg: opace, cu capac alb și corp alb, dimensiunea nr. 0, cu inscripții în cerneală neagră: „250 mg” și marca producătorului - pe corp, TEMODAL - pe capac;
• liofilizat pentru prepararea soluției perfuzabile: alb cu o nuanță roz, fără incluziuni mecanice (în flacoane de sticlă incolore cu o capacitate de 100 ml, 1 flacon într-o cutie de carton).

Conținutul tuturor capsulelor este pulbere de culoare albă până la galben-maroniu deschis sau roz deschis.

Ambalajul capsulei este standard și nu depinde de doza: 5 buc. sau 20 buc. în flacoane de sticlă întunecată, într-o cutie de carton 1 sticlă; 1 buc. într-un plic din folie de aluminiu, într-o cutie de carton 5 sau 20 plicuri.

Compoziție pentru 1 capsulă:

• substanță activă: temozolomidă - 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg sau 250 mg;
• excipienți: acid tartric, dioxid de siliciu coloidal, lactoză, amidon carboximetil de sodiu, acid stearic;
• corpul capsulei și capacul: laurilsulfat de sodiu, gelatină, colorant galben oxid de fier (pentru Temodal 5 mg, 20 mg și 180 mg), indigo carmin (pentru Temodal 5 mg și 140 mg), colorant oxid de fier roșu (pentru Temodal 100 mg și 180 mg), dioxid de titan;
• cerneală: colorant negru (etanol, propilen glicol, butanol, amoniac apos, hidroxid de potasiu, șelac, colorant oxid negru de fier, izopropanol, apă purificată).

Compoziție pentru 1 flacon cu liofilizat pentru prepararea soluției perfuzabile:

• substanță activă: temozolomidă - 100 mg;
• excipienți: manitol, polisorbat 80, citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric concentrat, treonină.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Temodal este un medicament alchilant cu imidazotetrazină cu efect antitumoral. Când intră în circulația sistemică (sub rezerva valorilor pH-ului din normele fiziologice), se transformă rapid într-un compus activ - MTIK (monometiltriazenoimidazol carboxamidă). Efectul citotoxic al MTIK se datorează alchilării guaninei în poziția O ⁶, precum și alchilării suplimentare în poziția N ⁷. Se presupune că deteriorarea citotoxică rezultată implică un mecanism de reducere aberantă a reziduului de metil.

Farmacocinetica

După administrarea orală, medicamentul este absorbit rapid. Trece bariera hematoencefalică și se găsește în lichidul cefalorahidian. Concentrația plasmatică maximă de Temodal este atinsă în 0,5-1,5 ore după administrarea medicamentului. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1,8 ore. Legarea proteinelor plasmatice este nesemnificativă (aproximativ 12-16% din Temodal se leagă de proteinele plasmatice). Timpul de înjumătățire, volumul de distribuție și clearance-ul nu depind de doza de medicament.

Principala cale de excreție a Temodal este prin rinichi cu urină. Cu fecale, aproximativ 0,8% din medicament este excretat în termen de 7 zile (aceasta indică absorbția completă a Temodal). La 24 de ore de la ingestie, aproximativ 5-10% din doza luată se determină în urină neschimbată, restul se excretă sub formă de metaboliți.

Când medicamentul este luat simultan cu alimentele, concentrația plasmatică maximă scade cu 33%, iar indicatorul ASC scade cu 9%.

Clearance-ul plasmatic al Temodal nu depinde de vârsta pacientului, de consumul de tutun sau de funcția renală. La pacienții cu disfuncție hepatică moderată și ușoară, parametrii farmacocinetici nu diferă de cei la pacienții cu funcție hepatică normală.

Indicatorul AUC la copii este puțin mai mare decât la adulți, iar doza maximă tolerată de Temodal este aceeași pentru pacienții adulți și copii și este de 1000 mg / m ² per ciclu de terapie.

Indicații de utilizare

• primul glioblastom detectat multiform (tratament combinat cu radioterapie și monoterapie adjuvantă ulterioară);
• gliom malign care apare în timpul progresiei sau recidivei bolii după terapia standard (glioblastom multiform, astrocitom anaplastic);
• melanom malign răspândit cu metastaze (Temodal este un medicament de primă linie).

Contraindicații

• mielosupresie severă;
• sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei, deficit de enzimă lactază sau intoleranță la galactoză (pentru capsule);
• sarcina;
• perioada de lactatie;
• copii sub 3 ani (cu recurență sau progresie a gliomului malign);
• vârsta de până la 18 ani (cu melanom malign sau glioblastom multiform, detectat pentru prima dată);
• sensibilitate individuală crescută la oricare dintre componentele medicamentului și / sau dacarbazinei.

Temodal este prescris cu precauție pacienților cu insuficiență renală și / sau hepatică severă, precum și persoanelor cu vârsta peste 70 de ani.

Instrucțiuni de utilizare a Temodal: metodă și dozare

Capsulele sunt destinate administrării orale pe stomacul gol. Nu trebuie mestecate sau deschise, ci trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. O doză unică de Temodal trebuie să conțină numărul minim posibil de capsule.

Pentru a pregăti o soluție perfuzabilă, 41 ml de apă pentru injecție se adaugă într-un flacon cu liofilizat. Concentrația substanței active în soluția reconstituită este de 2,5 mg / ml. Soluția preparată pentru perfuzie este utilizabilă în 14 ore (inclusiv timpul necesar administrării medicamentului).

Soluția temodală este destinată administrării intravenoase, durata perfuziei este de 90 de minute. O soluție izotonică de clorură de sodiu poate fi utilizată ca solvent secundar. Temozolomida nu trebuie amestecată cu soluție de dextroză.

În cazul glioblastomului multiform, detectat pentru prima dată, tratamentul primar cu medicamentul se efectuează în combinație cu radioterapia. Temodal este prescris la o doză de 75 mg / m2 ^de suprafață corporală. Medicamentul se administrează zilnic timp de 42 de zile. Nu se recomandă reducerea dozei, cu toate acestea, tratamentul poate fi intermitent, în funcție de toleranța temozolomidei. Tratamentul poate fi reluat pe tot parcursul ciclului, până la 49 de zile. Pentru a relua terapia, trebuie îndeplinite următoarele condiții: numărul absolut de neutrofile nu este mai mic de 1500 / μl, numărul de trombocite nu este mai mic de 100.000 / μl, criteriul general al toxicității nu este mai mare decât gradul 1.

În timpul perioadei de tratament medicamentos, este necesar să donați sânge pentru analiză în fiecare săptămână pentru a număra numărul de celule. Pe baza rezultatelor obținute, medicul reduce doza de Temodal sau o anulează.

La o lună după terminarea terapiei combinate, pacientului i se prescrie un tratament adjuvant, care include șase cicluri suplimentare:

• ciclul 1 (durata 5 zile): 150 mg / m ² pe zi, apoi o pauză timp de 23 de zile;
• ciclul 2 (durata 5 zile): 200 mg / m ² pe zi (creșterea dozei la 200 mg / m ^{2 este} posibilă numai dacă numărul absolut de neutrofile este de cel puțin 1500 / μl, numărul de trombocite este de cel puțin 100.000 / μl, iar criteriul general al toxicității nu este mai mare decât gradul 2); apoi o pauză de 23 de zile;
• cicluri de 3-6 (fiecare durata este de 5 zile): 150 mg / m ² pe zi (în cazul în care doza din ciclul 2 nu a fost crescut) sau 200 mg / m ² pe zi (în cazul în care doza din ciclul 2 a fost crescută); după fiecare ciclu, o pauză de 23 de zile.

Monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine este, de asemenea, necesară în timpul tratamentului adjuvant. Luând în considerare toxicitatea medicamentului, doza este ajustată sau anulată temporar de temozolomidă.

In cazul gliom malign (recurente sau progresive) și melanomul malign larg raspandita metastatic la pacientii care nu au primit chimioterapie, Temodal este prescris în doză de 200 mg / m ². Medicamentul se administrează o dată pe zi timp de 5 zile, urmat de o pauză de 23 de zile, adică durata unui curs este de 28 de zile.

Pacientii supusi chimioterapiei preparat anterior Temodal la o doză inițială de 150 mg / m ² pe zi. In ciclul 2, este posibilă creșterea dozei la 200 mg / m ² (în cazul în care în prima zi a ciclului 2 numărul absolut de neutrofile este de cel puțin 1500 / pl, iar numărul de trombocite este de cel puțin 100000 / pl).

Tratamentul este însoțit de o CBC completă în ziua 22, urmată de un număr săptămânal de celule sanguine. Dacă este necesar, doza de medicament este ajustată. Dozele posibile ale temozolomidei: minim recomandat este de 100 mg / m ², terapeutice standard, doza este de 150 mg / m ² sau 200 mg / m ².

Durata tratamentului medicamentos este de până la 2 ani (maxim). Când boala progresează, este necesar să se anuleze temozolomida.

Efecte secundare

Reacții adverse posibile în tratamentul primului glioblastom multiform diagnosticat (la adulți):

• sistemul cardiovascular: palpitații, edem (inclusiv periferic), embolie pulmonară, hemoragii, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, hemoragie cerebrală;
• sistemul respirator: congestie nazală, infecții ale tractului respirator superior, tuse, sinuzită, bronșită, pneumonie, dificultăți de respirație;
• tractul gastro-intestinal: constipație, dureri abdominale, balonare, diaree, dispepsie, gastroenterită, incontinență fecală, activitate crescută a enzimelor hepatice, greață, gură uscată, vărsături, tulburări ale gustului, stomatită, boli dentare, decolorarea limbii, disfagie, anorexie, hemoroizi;
• sistem hematopoietic: neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie;
• sistem endocrin: hipercortizolism;
• organe senzoriale: ochi uscați, dureri oculare, vedere încețoșată, vedere încețoșată, diplopie, scăderea acuității vizuale, limitarea câmpurilor vizuale, durere și sunete în urechi, deficiențe de auz (până la surditate), hiperacuză;
• sistemul nervos: insomnie sau somnolență, tulburări de comportament, cefalee, amnezie, amețeli, depresie, tulburări neurologice, convulsii, concentrare afectată, tulburări de memorie, conștiință scăzută și confuză, apatie, sete, halucinații olfactive, anxietate, tremurături, slăbiciune musculară într-o jumătate tulburări ale corpului, echilibrului, tulburări de vorbire, parestezii, hipersensibilitate, halucinații, neuropatie, tulburări de percepție, labilitate emoțională, tulburări extrapiramidale, tulburări de mers, stare epileptică;
• sistemul musculo-scheletic: dureri de spate, dureri musculare și articulare, miopatie, dureri musculo-scheletice, slăbiciune musculară;
• piele și țesut subcutanat: alopecie, dermatită, prurit, petechii, transpirație crescută, eritem, erupție cutanată, edem facial, exfoliere, piele uscată, tulburări de pigmentare, fotosensibilitate, durere în glanda mamară;
• sistemul reproductiv: vaginită, menoragie, amenoree, sângerări vaginale, impotență;
• sistemul urinar: disurie, urinare frecventă, incontinență urinară;
• teste de laborator: mielosupresie;
• metabolism: hiperglicemie, hipokaliemie, creștere sau scădere a greutății corporale;
• rezistență la boli infecțioase: virusul herpes simplex, simptome asemănătoare gripei, candidoză orală, faringită, zona zoster, infecția plăgii;
• reacții generale: febră, bufeuri, sindrom de durere, reacții alergice, frisoane, oboseală, leziuni prin radiații, astenie, deteriorare.

Reacții adverse posibile în tratamentul gliomului malign (progresiv sau recurent) și a melanomului malign:

• tractul gastro-intestinal: greață, vărsături, perversiune gustativă, anorexie, diaree sau constipație, tulburări dispeptice, dureri abdominale;
• sistem hematopoietic: anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie, pancitopenie;
• sistemul nervos: cefalee, parestezie, somnolență, amețeli, astenie;
• piele și țesut subcutanat: erupții cutanate, exantem, eritrodermie, prurit, alopecie, petechii, urticarie, eritem multiform, necroliză epidermică toxică;
• reacții generale: febră, stare generală de rău, respirație scurtă, frisoane, oboseală crescută, infecții oportuniste, scădere în greutate, reacții alergice; foarte rar - pancitopenie prelungită, procese maligne secundare, sindrom mielodisplazic, infertilitate ireversibilă.

Supradozaj

Când medicamentul este utilizat în doze de 500, 750, 1000 și 1250 mg / m ² (acestea sunt total de doze pe care pacientii primesc intr - un ciclu de 5 zile), toxicitatea care limitează doza este de toxicitate hematologică. Se observă la administrarea oricărei doze, dar este deosebit de pronunțat atunci când se utilizează Temodal în doze mari.

Există informații despre un caz de supradozaj (când luați medicamentul la o doză de 2000 mg pe zi timp de 5 zile), care a cauzat apariția pirexiei, pancitopeniei, insuficienței multiple a organelor și decesului. Când Temodal a fost administrat mai mult de 5 zile (până la 64 de zile), s-a observat și suprimarea hematopoiezei, uneori complicată de infecție și, în unele cazuri, severă și prelungită, cu un rezultat fatal.

Antidotul pentru Temodal nu este cunoscut. Se recomandă efectuarea unei monitorizări periodice a parametrilor hematologici și, dacă este necesar, prescrierea unui tratament simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Când se tratează glioblastomul multiform, detectat pentru prima dată, se recomandă efectuarea terapiei antiemetice (de preferință înainte de începerea tratamentului combinat și puternic în timpul tratamentului adjuvant). Antiemeticele pot fi luate înainte și după administrarea Temodal.

La pacienții care primesc tratament combinat cu radioterapie, se recomandă efectuarea unui tratament profilactic împotriva agentului patogen Pneumocystis carinii, care provoacă pneumonie.

Evitați contactul liofilizatului sau conținutului capsulei pe mucoase și piele, altfel este necesar să clătiți zonele afectate cu multă apă.

În timpul tratamentului, trebuie să aveți grijă la conducerea vehiculelor și la efectuarea altor lucrări potențial periculoase, deoarece unele efecte secundare (amețeli, oboseală, somnolență etc.) pot afecta negativ viteza reacțiilor psihomotorii și concentrarea.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Femeile și bărbații în vârstă de reproducere, în timp ce iau Temodal și timp de cel puțin 6 luni după terminarea terapiei, trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile.

În timpul tratamentului cu medicamentul, este posibilă dezvoltarea infertilității ireversibile, prin urmare, pacienții de sex masculin înainte de a prescrie Temodal trebuie să discute cu medicul posibilitatea crioconservării materialului seminal.

Utilizare pediatrică

Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 3 ani în tratamentul gliomului progresiv sau recurent și la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu melanom malign sau cu glioblastom multiform nou diagnosticat.

Cu funcție renală afectată

Temodal este prescris cu precauție pacienților cu insuficiență renală severă.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Temodal este prescris cu precauție pacienților cu disfuncție hepatică severă.

Utilizare la vârstnici

Conform instrucțiunilor, Temodal este prescris cu precauție pacienților cu vârsta de peste 70 de ani.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană cu acidul valproic, apare o scădere ușoară, dar semnificativă clinic a clearance-ului temozolomidei.

Fenitoina, fenobarbitalul, dexametazona, carbamazepina, proclorperazina, blocantele receptorilor de histamină H ₂ și ondansetronul nu modifică clearance-ul temozolomidei.

Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente care deprimă măduva osoasă, riscul de a dezvolta mielosupresie crește.

Analogi

Analogii Temodalului sunt: Astroglif, Temomid, Temozolomid, Temozolomid-Rus, Temozolomid-Teva, Temtsital.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la o temperatură de + 2 … +30 ° C (capsule) sau + 2 … +8 ° C (liofilizat pentru prepararea soluției perfuzabile). A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Temodal

Pe forumurile și portalurile medicale, sunt adesea găsite recenzii despre Temodal. Pacienții descriu medicamentul ca fiind un medicament scump, dar foarte eficient, care rareori provoacă efecte secundare. O excepție este greața și cefaleea, care sunt observate la aproape fiecare al treilea pacient care ia temozolomidă.

Preț pentru Temodal în farmacii

Costul medicamentului este destul de mare și variază foarte mult în funcție de forma de eliberare și de dozare. Prețurile medii pentru Temodal astăzi:

• capsule 100 mg (5 buc. într-un plic sau sticlă de sticlă) - 6460-6536 ruble;
• capsule 140 mg (5 buc. într-un plic sau sticlă de sticlă) - 12 942-12 999 ruble;
• capsule 180 mg (5 bucăți într-un plic sau sticlă de sticlă) - 16 860-20 500 ruble;
• capsule 250 mg (5 bucăți într-un plic sau sticlă de sticlă) - 46.000 de ruble;
• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie 100 mg - 9.000 de ruble.

Temodal: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Temodal 100 mg capsule 5 buc. 5945 RUB Cumpără

Temodal 100 mg capsule 5 buc. 6148 Cumpără

Temodal 100 mg liofilizat pentru prepararea soluției perfuzabile 1 buc. 11359 Cumpără

Temodal 140 mg capsule 5 buc. RUB 11.999 Cumpără

Temodal 140 mg capsule 5 buc. 12500 RUB Cumpără

Temodal 180 mg capsulă 5 buc. RUB 15949 Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!