MabThera - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Analogi, Recenzii

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Mabthera

MabThera: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. Interacțiuni medicamentoase
12. 12. Analogi
13. 13. Termeni și condiții de stocare
14. 14. Condiții de eliberare de la farmacii
15. 15. Recenzii
16. 16. Preț în farmacii

Denumire latină: Mabthera

Cod ATX: L01XC02

Ingredient activ: rituximab (rituximab)

Producător: Genentech (SUA), Pharmstandard-UfaVITA (Rusia), Roche Diagnostics (Germania), F. Hoffmann-La Roche (Elveția)

Descriere și fotografie actualizată: 27.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 73.000 de ruble.

Cumpără

MabThera este un preparat imunobiologic pe bază de anticorpi monoclonali cu efecte antitumorale și imunosupresoare.

Eliberați forma și compoziția

Forme de dozare:

• Concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile: lichid ușor opalescent, transparent, incolor sau galben deschis (10 ml / 100 mg sau 50 ml / 500 mg în flacoane din sticlă de clasă hidrolitică 1 EF, sigilate cu dopuri din cauciuc butilic, laminate cu fluoropolimer, sertizate cu aluminiu capac și închis cu un capac de plastic, 1 sticlă de 50 ml sau 2 sticle de 10 ml într-o cutie de carton);
• Soluție pentru administrare subcutanată (s / c): lichid ușor opalescent, transparent, incolor sau galben deschis (11,7 ml fiecare în flacoane din sticlă incoloră, 1 flacon într-o cutie de carton).

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea MabThera.

Compoziția a 1 ml de concentrat pentru prepararea soluției:

• Ingredient activ: rituximab - 10 mg;
• Componente auxiliare: polisorbat 80, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă d / i.

Compoziția a 1 ml soluție pentru administrare subcutanată:

• Ingredient activ: rituximab - 120 mg;
• Componente auxiliare: hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-metionină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α, α-trehaloză dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, apă d / i.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

MabThera este un agent antineoplazic și imunomodulator. Substanța activă a medicamentului, rituximab, este un anticorp monoclonal șoarece / uman himeric care se leagă în mod specific la antigenul transmembranar CD20.

Antigenul este localizat pe limfocite pre-B și limfocite B mature, dar este absent pe celule pro-B, celule stem hematopoietice, celule plasmatice normale, celule ale altor țesuturi. În mai mult de 95% din cazuri, acest antigen este exprimat în limfoamele cu celule B non-Hodgkin.

După exprimarea pe celulă și legarea de anticorp, CD20 nu mai este interiorizat și nu intră în spațiul extracelular din membrana celulei. Ca antigen liber, CD20 nu circulă în plasmă, deci nu concurează pentru legarea cu un anticorp.

Ca rezultat al terapiei, rituximabul se leagă de antigenul CD20 al limfocitelor B și inițiază reacții imunologice care mediază liza celulelor B. Posibile mecanisme ale lizei celulare: citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi și inducerea apoptozei. Rituximab crește sensibilitatea liniilor de limfom cu celule B umane la efectele citotoxice ale anumitor medicamente chimioterapeutice.

După prima administrare de rituximab, numărul de celule B din sângele periferic scade sub normal; la pacienții cu boli hematologice maligne, nivelul acestora începe să se refacă după șase luni. Valorile normale sunt atinse la 12 luni de la sfârșitul tratamentului, dar la unii pacienți, durata perioadei de recuperare pentru numărul de celule B poate fi mai mare.

Anticorpii anti-șoarece nu au fost detectați la pacienții examinați. Datele obținute indică faptul că formarea anticorpilor împotriva rituximabului (anticorpi anti-himerici) după administrarea SC a MabThera sub forma de dozare a unei soluții pentru administrare subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă (intravenoasă) a medicamentului într-o formă de dozare a unui concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile.

La pacienții cu limfom non-Hodgkin, cu administrarea SC a MabThera sub formă de soluție pentru administrarea SC, frecvența formării / creșterii anticorpilor la rituximab a fost scăzută și a avut o valoare similară cu cea cu administrarea IV (2% și respectiv 1%).

Incidența / creșterea anticorpilor împotriva hialuronidazei umane recombinante (rHuPH20) cu administrarea SC de rituximab la pacienții cu limfom non-Hodgkin este de 9% comparativ cu 6% cu administrarea IV. Anticorpii neutralizanți nu au fost detectați la niciunul dintre acești pacienți. Proporția generală a pacienților cu anticorpi împotriva rHuPH20 în general nu s-a modificat în timpul perioadei de urmărire.

Semnificația clinică a formării anticorpilor împotriva rituximabului sau a anticorpilor împotriva rHuPH20 după încheierea terapiei nu a fost evaluată.

Anticorpii împotriva rituximab sau rHuPH20 nu au afectat siguranța / eficacitatea MabThera în studiu.

Farmacocinetica

Limfom non-Hodgkin

Conform analizei farmacocinetice populaționale, la pacienții cu limfom non-Hodgkin, cu o administrare unică / repetată de MabThera sub formă de monoterapie sau în asociere cu chimioterapie conform schemei CHOP (utilizarea ciclosporinei, doxorubicinei, vincristinei, prednisolonului) valorile clearance-ului nespecific și specific (CL ₁ și CL ₂) sunt 0,14 și respectiv 0,59 l / zi (acest lucru se datorează probabil celulelor B sau încărcăturii tumorale), volumul de distribuție în plasmă (V ₁) este de 2,7 litri.

Termenul mediu T _1/2 (timpul de înjumătățire) este de 22 de zile. Dimensiunea tumorii se concentreze și nivelul inițial al celulelor CD19-pozitive afecteaza CL _{2 din} Rituximab administrat intravenos, în doză de 375 mg / m ² o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. La pacienții cu focalizare tumorală mare sau cu un nivel mai ridicat de celule CD19-pozitive, valoarea CL ₂ este mai mare.

Variabilitatea individuală a CL ₂ indicele rămâne după corectarea nivelului celulelor CD19-pozitive și mărimea tumorii focalizarea. Modificările relativ mici ale valorii V ₁ sunt determinate de mărimea suprafeței corpului (de la 1,53 la 2,32 m ²) și de chimioterapie conform regimului CHOP și sunt de 27,1% și respectiv 19%.

Parametrii farmacocinetici ai rituximabului nu sunt influențați de sex, vârstă, rasă și starea generală. Astfel, ajustarea dozei de MabThera în funcție de factorii enumerați mai sus nu afectează semnificativ variabilitatea farmacocinetică.

_Cmax mediu (concentrația maximă a substanței) după fiecare perfuzie crește: după prima perfuzie este de 0,243 mg / ml, după a patra - 0,486 mg / ml, după a opta - 0,55 mg / ml. C _min (concentrația minimă a substanței) și C _{max ale} MabThera se corelează invers cu numărul inițial de celule B CD19 pozitive și valoarea încărcăturii tumorale.

În cazul unui tratament eficient, mediana C _ss (concentrația de echilibru) a medicamentului este mai mare. Valoarea mediană C _ss a rituximabului este mai mare la pacienții cu subtipuri tumorale histologice B, C și D (conform clasificării IWF - International Working Formulation) decât cu subtipul A. În unele cazuri, urmele substanței se găsesc în organism timp de 3-6 luni după ultima perfuzie.

Profilul farmacocinetic al substanței (6 perfuzii la 375 mg / m ²), în combinație cu șase cicluri de chimioterapie CHOP a fost practic aceeași ca și în monoterapie.

Leucemie limfocitară cronică

Valoarea medie a C _max, după a cincea perfuzie de 500 mg / m ^{2 de} rituximab este 0,408 mg / ml.

Artrita reumatoida

_Cmax mediu _al rituximabului după două perfuzii i.v. de 1000 mg cu un interval de 14 zile este de 0,369 mg / ml, T _1/2 mediu este în intervalul 19,2-20,8 zile, clearance-ul sistemic mediu este 0,23 L / zi, V _d (volumul de distribuție) în echilibru - 4,6 litri.

Valoarea C _max medie după cea de-a doua perfuzie este cu 16-19% mai mare decât în prima perfuzie. Parametrii farmacocinetici ai rituximabului în cursul repetat al terapiei sunt comparabili cu primul curs de tratament.

Granulomatoza cu poliangită (granulomatoza Wegener) și poliangiită microscopică

Conform analizei farmacocinetice a populației, după patru perfuzii de rituximab la o doză de 375 mg / m ² o dată pe săptămână Mediana T _{1/2 a} fost de 23 zile, V _d - 4,5 litri, clearance-ul mediu - 0,313 L / zi. Parametrii farmacocinetici ai rituximabului sunt practic aceiași ca în artrita reumatoidă.

Indicații de utilizare

MabThera este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de limfom non-Hodgkin (LNH):

• Celulă B rezistentă la chimio sau recurentă, grad scăzut sau folicular CD20-pozitiv;
• Folicular (pentru tratamentul de întreținere după o reacție la terapia de inducție), precum și etapele foliculare III-IV (în combinație cu chimioterapie la pacienții netratați anterior);
• Celule B mari CD20 pozitive difuze (regim CHOP, în combinație cu chimioterapie).

În plus, concentratul pentru prepararea unei soluții perfuzabile este utilizat pentru a trata următoarele boli:

• Leucemie limfocitară cronică: la pacienții care nu au primit anterior terapie standard (în asociere cu chimioterapie); chimioterapie rezistentă sau recurentă (în combinație cu chimioterapie);
• Artrita reumatoidă: severă și moderată (formă activă) la pacienții adulți în asociere cu metotrexat în caz de intoleranță sau răspuns inadecvat la regimurile curente de tratament, inclusiv inhibitori TNFα (unul sau mai mulți), inclusiv în scopul inhibării distrugerii articulațiilor, dovedit radiologic;
• Sindromul Wegener (granulomatoza cu poliangită) și poliarterita microscopică: forme active severe (ca parte a terapiei complexe cu glucocorticosteroizi (GCS)).

Contraindicații

Absolut:

• Boli infecțioase acute;
• Imunodeficiență severă (primară sau secundară);
• Boală cardiacă în stadiul final (NYHA clasa IV) în combinație cu poliartrită reumatoidă;
• Copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite);
• Perioada de sarcină;
• Alăptarea (alăptarea);
• Sensibilitate individuală crescută la componentele medicamentului, rituximabului sau proteinei de șoarece.

Relativ (MabThera este utilizat cu precauție datorită probabilității crescute de complicații):

• Un istoric de insuficiență respiratorie sau infiltrare neoplazică a plămânilor;
• Încărcare tumorală mare (numărul de celule tumorale circulante este mai mare de 25.000 / μl);
• Neutropenie (mai puțin de 1500 / μl), trombocitopenie (mai puțin de 75.000 / μl);
• Infecții cronice.

MabThera, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Înainte de a începe terapia, trebuie să studiați cu atenție instrucțiunile, să vă asigurați că forma de dozare a MabThera corespunde celei prescrise: o soluție pentru administrare subcutanată sau un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile.

Soluția preparată din concentrat este destinată perfuziei intravenoase (IV) de administrare lentă cu utilizarea obligatorie a unui cateter separat. Bolusul intravenos sau injecția intravenoasă a unei soluții preparate dintr-un concentrat nu este permisă.

Pentru prima perfuzie, se recomandă o rată inițială de 50 mg / h, cu o creștere suplimentară de 50 mg / h la fiecare jumătate de oră până la maximum 400 mg / h. Pentru perfuziile ulterioare, este permisă o rată inițială de 100 mg / h cu o creștere de 100 mg / h la fiecare jumătate de oră până la maximum 400 mg / h.

Înainte de fiecare perfuzie, este necesară premedicația: un analgezic / antipiretic (paracetamol) cu un antihistaminic (difenhidramină). Dacă MabThera nu face parte din terapia combinată cu chimioterapie CVP (ciclofosfamidă, vincristină, prednisolonă) sau CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolonă), corticosteroizii trebuie incluși în premedicație.

Soluția pentru administrare subcutanată se injectează sub piele numai în regiunea peretelui abdominal anterior, timpul de administrare este de aproximativ 5 minute. Nu există date privind introducerea MabThera în alte zone. Soluția pentru administrare subcutanată nu este destinată administrării intravenoase.

Soluția nu trebuie injectată în locuri cu roșeață, hipersensibilitate, hematoame, țesut cicatricial, semne de naștere, locuri cu sigilii. Dacă este posibil, trebuie să evitați introducerea soluției MabThera împreună cu alte medicamente pentru administrare subcutanată în aceleași zone ale pielii. Dacă injecția trebuia întreruptă, aceasta poate fi reluată în același loc sau, dacă este necesar, locul de injectare poate fi schimbat. Pacienții care au primit doza completă de MabThera sub formă de concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile, precum și pacienții care nu au putut primi doza completă de MabThera, în următoarele cicluri pot primi medicamentul sub formă de soluție pentru administrare subcutanată.

Regimul de dozare recomandat standard este de 375 mg / m ² o dată pe săptămână.

Pentru ajustarea dozei în timpul terapiei, nu se recomandă reducerea dozei de rituximab. Pentru injecțiile cu MabThera în asociere cu chimioterapia CVP sau CHOP, reducerea dozei de agenți chimioterapeutici se efectuează în conformitate cu recomandările standard.

Tratamente pentru limfom non-Hodgkin de grad scăzut sau folicular:

• Monoterapia inițială pentru pacienții adulți: 375 mg / m ² o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni;
• Terapia initiala combinata cu CVP: în fiecare prima zi a ciclului de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a unui corticosteroid ca o componentă a regimului CVP - 375 mg / m ², durata cursului - 8 cicluri (fiecare ciclu - 3 săptămâni);
• Un curs repetat în caz de recidivă (la pacienți cu un răspuns favorabil la primul curs): 375 mg / m ² o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni;
• Curs de întreținere: (după o reacție pozitivă la terapia de inducție) 375 mg / m ² o dată la fiecare 3 luni, durata - până la 2 ani sau până progresele bolii.

Tratamentul difuze non-Hodgkin mare (în asociere cu chimioterapie CHOP conform schemei): prima zi a fiecăruia dintre cele opt cicluri de chimioterapie dupa / in corticosteroid - 375 mg / m ², alte medicamente administrate după CHOP circuitului MabThera.

Tratamentul pentru artrita reumatoidă:

• Terapia inițială: 1000 mg i.v. picurare, lent (o jumătate de oră după administrarea i.v. de metilprednisolon la o doză de 100 mg), o dată la 2 săptămâni, curs - 1 lună (doar 2 perfuzii);
• Un curs repetat (permis de la șase luni la un an după primul tratament): 1000 mg 1 dată în 2 săptămâni timp de o lună (doar 2 perfuzii).

Reguli pentru prepararea și păstrarea soluției perfuzabile:

1. Cantitatea necesară de medicament în condiții aseptice este luată și diluată până la concentrația calculată (1-4 mg / ml) într-o pungă de perfuzie (flacon) cu soluție de dextroză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluțiile trebuie să fie sterile și fără pirogeni);
2. Cu atenție, astfel încât să nu se formeze spumă, întoarceți ambalajul (sticla) până când conținutul este complet amestecat;
3. Înainte de introducere, verificați soluția pentru absența impurităților și păstrarea culorii;
4. Deoarece MabThera nu conține conservanți, se recomandă utilizarea imediată a unei soluții proaspăt preparate (chimic și fizic la temperatura camerei, soluția este stabilă timp de 12 ore, la o temperatură de 2-8 ° C - nu mai mult de 24 de ore);
5. Medicul este responsabil pentru pregătirea, timpul și condițiile de păstrare a soluției finite înainte de utilizarea acesteia.

Reguli pentru recrutarea și stocarea unei soluții pentru administrare subcutanată într-o seringă:

1. Aportul soluției pentru administrare subcutanată (1400 mg / 11,7 ml) din flacon în seringă se efectuează în condiții aseptice;
2. Într-o seringă, soluția este stabilă chimic și fizic timp de 8 ore la o temperatură de 30 ° C și lumina zilei difuză, sau 48 de ore la o temperatură de 2-8 ° C;
3. Ținând cont de siguranța microbiologică, se recomandă utilizarea soluției imediat;
4. Dacă este imposibil să se utilizeze medicamentul imediat după ce a luat din flacon, utilizatorul ar trebui să controleze condițiile și timpul de păstrare.

Efecte secundare

Scara pentru evaluarea frecvenței efectelor secundare: ≥10% - foarte des, ≥1% - <10% - deseori, ≥0, l% - <1% - rareori.

Terapia pentru limfomul folicular sau de grad scăzut non-Hodgkin (monoterapie / suportiv):

• Infecții și invazii: foarte des - infecții virale și bacteriene; adesea - pneumonie, sepsis, infecții ale tractului respirator, herpes zoster, infecții însoțite de hipertermie, micoze, infecții de etiologie necunoscută;
• Sistem limfatic și sânge: foarte des - neutropenie, leucopenie; deseori - anemie, trombocitopenie; rareori - tulburare de hemocoagulare, limfadenopatie, anemie hemolitică, anemie aplastică tranzitorie parțială;
• Sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: adesea - bronhospasm, rinită, tuse, dureri în piept, dificultăți de respirație, boli respiratorii; rareori - bronșiolită obliterantă, afectarea funcției pulmonare, hipoxie, astm bronșic;
• Sistem imunitar: foarte des - edemul lui Quincke; adesea - reacții de hipersensibilitate;
• Metabolism și nutriție: adesea - scădere în greutate, hiperglicemie, edem facial, edem periferic, hipocalcemie, activitate crescută a lactatului dehidrogenazei (LDH);
• Tulburări sistemice și locale: foarte des - febră, astenie, frisoane, cefalee; adesea - sindrom asemănător gripei, durere în focarele tumorale, slăbiciune, bufeuri; rareori - durere la locul injectării;
• Tractul gastrointestinal (GIT): foarte des - greață; deseori - diaree sau constipație, vărsături, dispepsie, disfagie, lipsa poftei de mâncare, stomatită, dureri în gât, dureri abdominale; rareori - o creștere a abdomenului;
• Sistemul cardiovascular (CVS): adesea - creșterea sau scăderea tensiunii arteriale (TA), tahicardie, hipotensiune ortostatică, fibrilație atrială, aritmie, patologie cardiacă, infarct miocardic; rareori - tahicardie ventriculară și supraventriculară, insuficiență cardiacă ventriculară stângă, bradicardie, angină pectorală, ischemie miocardică;
• Sistemul nervos: adesea - parestezie, hipestezie, vasodilatație, amețeli, tulburări de somn, agitație, anxietate; rareori - perversiunea gustului;
• Mintea: rareori - depresie, nervozitate;
• Țesut musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - artralgie, mialgie, hipertonie musculară, durere la spate și gât;
• Pielea și țesuturile subcutanate: foarte des - erupții cutanate, mâncărime; adesea - hiperhidroză, transpirații nocturne crescute, urticarie, alopecie;
• Organul vederii: adesea - conjunctivită, tulburări de lacrimare;
• Tulburări ale organelor auditive și labirintului: adesea - tinitus, dureri de ureche;
• Rezultate instrumentale și de laborator: foarte des - o scădere a concentrației de imunoglobuline G (IgG).

Efecte secundare severe și / sau efecte care apar cu o frecvență mai mare, pe lângă cele observate în monoterapie / terapie de întreținere, cauzate de rituximab în asociere cu chimioterapie (R-CHOP, R-FC, R-CVP) în tratamentul leucemiei limfocitare cronice și limfosarcoame:

• Infecții și invazii: foarte des - inflamația bronhiilor; adesea - bronșită acută, sinuzită, hepatită B (exacerbare repetată a hepatitei B, infecție primară);
• Sistem limfatic și sânge: foarte des - trombocitopenie, neutropenie, neutropenie febrilă; deseori - granulocitopenie, pancitopenie;
• Pielea și țesuturile subcutanate: foarte des - căderea patologică a părului; adesea - boli de piele;
• Tulburări sistemice și locale: adesea - frisoane, oboseală.

Reacții adverse de la utilizarea MabThera în artrita reumatoidă cu o frecvență mai mare de 2% și cel puțin 2% diferență în comparație cu grupul de control:

• Sistem imunitar, tulburări generale, tulburări la locul injectării: foarte des - reacții la perfuzie: creșterea și scăderea tensiunii arteriale, bufeuri, erupții cutanate, urticarie, mâncărime, frisoane, febră, greață, rinită, dureri în gât, tahicardie, slăbiciune, durere în gură și faringe, edem periferic, eritem; rareori - reacții la perfuzie semnificative clinic: bronhospasm, edem generalizat, edem laringian, angioedem, respirație șuierătoare, mâncărime generalizată, reacție anafilactoidă, anafilaxie;
• Infecții și invazii: foarte des - infecții ale căilor respiratorii superioare și ale căilor urinare; adesea - sinuzită, gastroenterită, bronșită, dermatofitoză a picioarelor;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - artralgie, osteoartrita, bursită, dureri musculo-scheletice;
• Tulburări mentale: adesea - anxietate, depresie;
• Sistem nervos: foarte des - cefalee; adesea - parestezie, sciatică, amețeli, migrenă;
• Sistem digestiv: deseori - diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, ulcerație a mucoasei bucale, durere în cadranul superior drept al abdomenului;
• Pielea și țesutul subcutanat: adesea - alopecie;
• Date din studii de laborator și instrumentale: adesea - hipercolesterolemie.

Cu utilizarea repetată, profilul reacțiilor adverse nu diferă de cel al terapiei primare și se caracterizează printr-o scădere (cu fiecare curs ulterior) a frecvenței reacțiilor la perfuzie, exacerbări ale bolii și infecții, care sunt adesea observate în primele șase luni de tratament.

Efecte secundare observate la utilizarea MabThera în granulomatoza Wegener și poliangiită microscopică (frecvență ≥10%):

• Infecții și infestări: herpes zoster, infecții (cele mai frecvente - căile respiratorii superioare și urinare);
• Date din studii de laborator și instrumentale: activitate crescută a alaninei aminotransferazei (ALT);
• Sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: tuse, epistaxis, dispnee;
• Tulburări psihice: insomnie;
• Sistem nervos: cefalee;
• Sistemul cardiovascular: creșterea tensiunii arteriale;
• Tractul gastro-intestinal: greață, diaree;
• Sistem imunitar: reacții la perfuzie, inclusiv cele mai frecvente, sindromul de eliberare de citokine, roșeață, iritație a gâtului, tremurături;
• Piele și țesut subcutanat: erupție cutanată;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: spasme musculare, artralgie;
• Sistem limfatic și sânge: anemie, leucopenie;
• Încălcări la locul injectării, tulburări generale: edem periferic, slăbiciune.

Înlocuirea încrucișată a medicamentului sau înlocuirea pentru o altă terapie este permisă pe baza unei decizii clinice echilibrate.

Supradozaj

Există rapoarte despre trei cazuri de supradozaj accidental cu administrare intravenoasă de MabThera sub formă de soluție pentru administrare subcutanată în doză de 2780 mg. În același timp, dezvoltarea oricăror efecte secundare nu a fost observată.

Nu s-au observat cazuri de supradozaj la utilizarea soluției perfuzabile. Nu au fost studiate doze unice de rituximab mai mari de 1000 mg. Pacienții cu leucemie limfocitară cronică au primit o doză maximă de 5000 mg, nu au fost obținute date suplimentare de siguranță.

Terapie: anularea MabThera, monitorizarea stării pacientului. Poate fi necesară o analiză generală a sângelui, care este asociată cu o probabilitate crescută de complicații infecțioase atunci când grupul de limfocite B este epuizat.

Instrucțiuni Speciale

Dosarul medical al pacientului este necesar pentru a indica marca comercială (numele medicamentului) - MabThera. Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui oncolog, reumatolog sau hematolog, dacă sunt prezente condițiile necesare pentru resuscitare.

Reacțiile adverse care apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta pot fi cauzate de eliberarea de citokine și / sau de alți mediatori. Răspunsurile severe la perfuzie sunt similare cu reacțiile de hipersensibilitate sau sindromul de eliberare de citokine. Există informații fiabile despre reacțiile fatale la perfuzie în perioada de după înregistrare a consumului de droguri. Majoritatea pacienților în intervalul ¹ / cu ₂La 2 ore de la începerea primei perfuzii, apare febră, însoțită de tremurături sau frisoane. Simptomele reacțiilor severe sunt scăderea tensiunii arteriale, răspunsuri pulmonare, urticarie, angioedem, greață, vărsături, slăbiciune, cefalee, rinită, mâncărime, umflarea faringelui sau iritarea limbii (edem vascular), bufeuri, durere în focarele bolii și, de asemenea, în unele episoade, simptome ale sindromului de liză tumorală rapidă.

Reacțiile la perfuzie apar după întreruperea administrării medicamentului și întreruperea terapiei medicamentoase (inclusiv administrarea intravenoasă de acetaminofen și difenhidramină, soluție de clorură de sodiu 0,9%, GCS, bronhodilatatoare etc.). După ameliorarea completă a simptomelor, cel mai adesea, perfuzia poate fi reluată, dar rata trebuie să fie de 50% față de cea anterioară; continuarea tratamentului în acest caz este rar însoțită de reluarea reacțiilor severe la perfuzie. La majoritatea pacienților cu reacții la perfuzie care nu pun viața în pericol, cursul terapiei cu MabThera a fost complet complet.

Având în vedere potențialul de dezvoltare a efectelor anafilactice și a altor reacții de hipersensibilitate datorate administrării intravenoase de proteine, sunt necesare medicamente pentru a le opri: antihistaminice, adrenalină și GCS.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

MabThera nu este prescris în timpul sarcinii / alăptării.

IgG (imunoglobulinele G) pot traversa bariera placentară. Nivelul celulelor B la nou-născuți nu a fost studiat atunci când MabThera este administrat femeilor însărcinate.

Unii nou-născuți ale căror mame au primit rituximab în timpul sarcinii au prezentat epuizare temporară a celulelor B și limfocitopenie. Compoziția medicamentului sub formă de soluție pentru administrarea s / c include hialuronidază umană recombinantă, prin urmare, femeile care rămân însărcinate în timpul perioadei de terapie ar trebui să sublinieze medicamentul pentru a evita riscul potențial de a dezvolta toxicitate embriofetală. MabThera sub formă de soluție perfuzabilă pentru femeile gravide poate fi prescris numai dacă beneficiul scontat depășește posibilul rău.

Pe întreaga perioadă de utilizare a medicamentului și timp de 12 luni de la sfârșitul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să utilizeze metode contraceptive eficiente.

Utilizare pediatrică

MabThera nu este prescris pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Date limitate privind interacțiunea MabThera cu alte substanțe medicamentoase.

Parametrii farmacocinetici nu se modifică în timpul tratamentului cu rituximab cu ciclofosfamidă și fludarabină în tratamentul leucemiei limfocitare cronice.

La pacienții cu poliartrită reumatoidă, administrarea simultană de metotrexat cu MabThera nu modifică farmacocinetica acestuia.

Prescrierea unui medicament cu alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie la pacienții cu anticorpi anti-himerici sau anticorpi împotriva proteinelor de șoarece crește riscul reacțiilor alergice.

Pentru administrarea în perfuzie de MabThera, pot fi utilizate pungi sau sisteme din polietilenă sau PVC, deoarece acestea sunt compatibile cu rituximab.

Analogi

Analogii MabThera sunt: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat la o temperatură de 2-8 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2,5 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Mabthera

Recenziile despre Mabthera îl caracterizează ca un medicament cu eficiență ridicată și toleranță slabă. Adesea, în timpul perioadei de utilizare, apar reacții adverse pronunțate, în unele cazuri, acest lucru necesită retragerea completă a medicamentului.

Prețul Mabthera în farmacii

Prețul aproximativ pentru MabThera este: soluție pentru administrare subcutanată 1400 mg / 11,7 ml (1 flacon) - 109.229 ruble, concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile 100 mg / 10 ml (2 flacoane) - 28.554 ruble, 500 mg / 50 ml - 72 786 ruble.

MabThera: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

MabThera 500 mg / 50 ml concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile 50 ml 1 buc. 73.000 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!