Abaggio - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Tabletelor, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Abagio

Abaggio: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Aubagio

Cod ATX: L04AA31

Ingredient activ: teriflunomidă (Teriflunomidă)

Producător: Sanofi-Winthrop Industry (Franța)

Descriere și fotografie actualizată: 29.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 53.500 de ruble.

Cumpără

Abaggio este un medicament imunosupresor pentru suprimarea răspunsurilor imune nedorite în scleroza multiplă.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de tablete filmate: pentagonale, albastru pal, pe o parte există o gravură a siglei companiei, pe cealaltă - „14” (14 buc. În blistere, 2 blistere în pachete de tip „manșon”, în cutie de carton 1 sau 3 pachete și instrucțiuni de utilizare Abagio).

1 comprimat filmat conține:

• substanță activă: teriflunomidă - 14 mg;
• componente auxiliare: amidon de porumb, amidon carboximetil de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză;
• carcasa filmului: macrogol, hipromeloză, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu pe bază de carmin indigo (E132), talc.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Abagio este un medicament imunosupresor destinat utilizării în scleroza multiplă pentru a suprima reacțiile imune nedorite ale corpului. Substanța sa activă, teriflunomida, are proprietăți imunomodulatoare și antiinflamatorii, care se realizează prin inhibarea selectivă și reversibilă a enzimei mitocondriale dihidroorotat dehidrogenază (DHO-DH), care este necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei. Prin urmare, blochează proliferarea limfocitelor stimulate, ceea ce necesită sinteza de novo a pirimidinei. Se crede că mecanismul de acțiune al teriflunomidei în scleroza multiplă se poate datora scăderii numărului de limfocite circulante.

Administrarea de teriflunomidă în doză zilnică de 14 mg are un efect redus asupra modificării numărului de celule imune din sânge. În primele 12 săptămâni de terapie, scăderea numărului de limfocite este mai mică de 0,3 x 10 ⁹ / l, până la sfârșitul tratamentului, nivelurile atinse sunt menținute.

Concentrațiile medii de echilibru ale medicamentului nu determină prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT.

Există o scădere a concentrației de acid uric și a conținutului de fosfor din ser. Se poate presupune că acest lucru nu se datorează modificărilor funcțiilor glomerulare, ci este asociat cu o creștere a excreției tubulare.

Evaluarea eficacității și siguranței clinice s-a bazat pe rezultatele unui studiu în care pacienții cu scleroză multiplă recidivantă (RMS) au luat parte la doze zilnice de 7 sau 14 mg teriflunomidă timp de 108 săptămâni. Pentru studiu, pacienții cu diagnostic de scleroză multiplă, curs recidivant, cu sau fără progresie au fost randomizați. Pacienții au prezentat o recidivă (sau mai mult) în anul precedent studiului. Vârsta medie a pacienților a fost de 37,9 ani; atunci când a fost inclusă în studiu, scorul mediu pe scară extinsă a dizabilității (EDSS) a fost de 5,5. Majoritatea (67,2%) dintre pacienți nu au luat medicamente care afectează boala în termen de doi ani înainte de înscrierea în studiu.

Atunci când se compară eficacitatea teriflunomidei (la o doză de 14 mg o dată pe zi) cu eficacitatea interferonului beta-1a (subcutanat la o doză de 0,044 mg de trei ori pe săptămână) după 95 de săptămâni de tratament, numărul pacienților cu un eșec confirmat al tratamentului conform metodei Kaplan-Meier a fost: teriflunomidă - 41,1%, pe fondul interferonului beta-1a - 44,4%. Potrivit rezultatelor studiului, 19,8% dintre pacienți au încetat complet utilizarea medicamentului, dintre care 3,6% - din cauza lipsei unui efect suficient, 10,8% - din cauza dezvoltării evenimentelor adverse.

Eficacitatea și siguranța utilizării teriflunomidei sub vârsta de 18 ani nu au fost stabilite.

Farmacocinetica

După administrarea orală repetată, concentrația plasmatică maximă (C _max) a teriflunomidei este atinsă în medie după 1-4 ore. Biodisponibilitatea Abagio este de aproximativ 100%. Aportul simultan de alimente nu are niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii teriflunomidei.

Concentrația de echilibru (C _ss) în plasmă este observată după aproximativ 100 de zile și depășește concentrația totală inițială de teriflunomidă de aproximativ 34 de ori.

Legarea proteinelor plasmatice este mai mare de 99%. Teriflunomida se leagă cel mai probabil de albumină și se distribuie activ în plasmă.

V _d (volumul de distribuție) este scăzut.

Teriflunomida este metabolizată moderat, prima etapă a biotransformării este hidroliza, a doua este oxidarea.

Este excretat nemodificat, în principal în bilă prin intestine.

T _1/2 (timpul de înjumătățire) după administrarea repetată este de 19 zile.

Dacă este necesar să se reducă concentrația plasmatică a teriflunomidei, eliminarea acesteia din sânge poate fi accelerată prin prescrierea colestiraminei (4 sau 8 g de 3 ori pe zi, în funcție de toleranță) sau a cărbunelui activ (50 g de 2 ori pe zi).

Indicații de utilizare

Utilizarea Abagio este indicată pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante-remitente la pacienții adulți.

Contraindicații

Absolut:

• insuficiență hepatică severă (clasa C pe scara Child-Pugh);
• imunodeficiență severă, inclusiv sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
• anemie semnificativă clinic, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie și alte tulburări pronunțate ale hematopoiezei măduvei osoase;
• hipoproteinemie severă;
• stadiul sever de insuficiență renală care necesită hemodializă;
• forme severe de infecții active;
• intoleranță la galactoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază;
• vârsta fertilă la femeile care nu utilizează metode contraceptive fiabile, cu o concentrație plasmatică de teriflunomidă peste 0,02 mg / l;
• perioada sarcinii;
• alăptare;
• vârsta de până la 18 ani;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Cu precauție, Abagio trebuie prescris pacienților care abuzează de alcool, pacienților vârstnici (65 de ani și peste).

Abagio, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Comprimatele Abagio sunt administrate pe cale orală, înghițite întregi și spălate cu o cantitate suficientă de apă, indiferent de masă.

Dozaj recomandat: 1 buc. O data pe zi.

Efecte secundare

• din partea sistemului imunitar: adesea - reacții alergice ușoare;
• tulburări psihice: adesea - anxietate;
• complicații infecțioase: foarte des - laringită, infecții ale căilor respiratorii superioare, gripă, micoză a picioarelor, infecții ale tractului urinar; adesea - infecții parodontale, herpes oral, sinuzită, faringită, bronșită, gastroenterită virală, cistită;
• din sistemul limfatic și sistemul hematopoietic: adesea - neutropenie; rareori - trombocitopenie ușoară, anemie;
• din partea sistemului cardiovascular: adesea - hipertensiune;
• din sistemul nervos: foarte des - parestezie; adesea - nevralgie, radiculită lombosacrală, hiperestezie, boli ale tunelului carpian, neuropatie periferică;
• din sistemul respirator: boală pulmonară interstițială;
• din sistemul digestiv: foarte des - greață, diaree; adesea - dureri de dinți, vărsături; foarte rar - pancreatită;
• din partea sistemului musculo-scheletic și a țesutului conjunctiv: adesea - mialgie, dureri musculo-scheletice;
• din sistemul de reproducere: adesea - menoragie;
• din sistemul urinar: adesea - polakiurie;
• reacții dermatologice: foarte des - alopecie [incluzând subțierea părului, scăderea densității părului, căderea părului asociată sau neasociată cu modificări ale texturii părului, deteriorarea difuză sau generalizată a întregului scalp (fără căderea completă a părului)]; adesea - acnee, erupții cutanate;
• indicatori de laborator: foarte des - o creștere a nivelului de alanină aminotransferază (ALT); adesea - o creștere a nivelului de gamma-glutamiltransferază și aspartat aminotransferază (AST), o scădere a numărului de neutrofile și leucocite, o scădere a greutății corporale;
• altele: adesea - durere, durere post-traumatică.

Supradozaj

Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.

Tratament: dacă se suspectează un supradozaj semnificativ sau o toxicitate, pentru eliminarea accelerată a teriflunomidei, pacientul este sfătuit să prescrie colestiramină în doză de 8 g de 3 ori pe zi timp de 11 zile (dacă toleranța este slabă, poate fi redusă la 4 g de 3 ori pe zi) sau cărbune activ la o doză de 50 g De 2 ori pe zi.

Instrucțiuni Speciale

Abagio trebuie tratat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. La prescrierea medicamentului, ar trebui să se țină seama de indicatori precum tensiunea arterială, gradul de activitate ALT, rezultatele unui test general de sânge (inclusiv formula leucocitelor, numărul de trombocite din sânge). Controlul acestor parametri trebuie efectuat în mod regulat în timpul utilizării teriflunomidei.

Există riscul creșterii activității enzimelor hepatice, în special în primele 6 luni de tratament. Prin urmare, studiile pentru a determina activitatea enzimelor hepatice ale pacientului trebuie efectuate înainte de începerea terapiei, apoi de 2 ori pe lună în primele 6 luni de tratament, apoi cu un interval de 2 luni. Disfuncția hepatică poate fi indicată de simptome clinice, cum ar fi dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, urină închisă la culoare și / sau icter. Pentru a continua tratamentul, este permisă o creștere de două până la trei ori a ALT în raport cu limita superioară a normei în contextul monitorizării periodice. Teriflunomida trebuie întreruptă în cazul în care se suspectează afectarea ficatului, inclusiv o creștere confirmată a activității enzimei hepatice de peste 3 ori limita superioară a normalului. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de boli hepatice, administrarea teriflunomidei în această categorie de pacienți ar trebui să fie însoțită de o monitorizare atentă a simptomelor care indică leziuni hepatice.

Cu o creștere a tensiunii arteriale, este indicată o terapie antihipertensivă adecvată.

În infecțiile acute și cronice, tratamentul cu medicamentul poate începe numai după o vindecare completă. Dacă apar simptome de infecție în timp ce luați Abagio, trebuie să consultați imediat un medic.

Siguranța teriflunomidei în infecția tuberculoasă latentă nu a fost stabilită. Este necesar să începeți să luați Abaggio la pacienții cu un test pozitiv pentru tuberculoză la screening după un curs de terapie adecvată.

Riscul de a dezvolta boli pulmonare interstițiale este crescut la acei pacienți care au suferit astfel de boli în timpul tratamentului cu leflunomidă.

Dacă apar tuse persistentă și dificultăți de respirație, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului și o examinare amănunțită.

Trebuie avut în vedere faptul că tratamentul cu teriflunomidă crește riscul de boli hematologice la pacienții cu anemie, leucopenie, trombocitopenie, afectarea funcției măduvei osoase și / sau riscul suprimării hematopoiezei măduvei osoase. Prin urmare, atunci când aceste evenimente adverse apar în timpul terapiei, este necesar să se ia în considerare întreruperea utilizării Abagio și prescrierea unei proceduri pentru eliminarea accelerată a medicamentului pentru a reduce rapid concentrația plasmatică de teriflunomidă.

În cazul apariției stomatitei ulcerative sau a simptomelor care indică dezvoltarea unei reacții cutanate generalizate (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell), utilizarea teriflunomidei trebuie întreruptă și procedura de eliminare accelerată a acesteia trebuie începută imediat.

Neuropatia periferică confirmată este baza pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Abagio și efectuarea unei proceduri de eliminare accelerată.

Utilizarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată din cauza riscului crescut de infecție. Administrarea vaccinurilor gripale sezoniere în timpul perioadei de tratament produce un răspuns imun care corespunde răspunsului normal la vaccinarea de rapel, titrul anticorpului este suficient pentru seroprotecție. Eficacitatea și siguranța vaccinării primare împotriva neopatogenilor nu au fost stabilite.

Nu se recomandă utilizarea combinată a teriflunomidei cu leflunomida.

Rezultatele unui studiu privind utilizarea simultană a teriflunomidei cu acetat de glatiramer sau cu interferon beta timp de 12 luni nu indică probleme cu siguranța unor astfel de combinații, dar există o frecvență mai mare a efectelor secundare decât în cazul monoterapiei cu teriflunomidă. Nu s-au efectuat studii mai lungi privind siguranța acestei combinații pentru tratamentul sclerozei multiple.

Datele clinice referitoare la administrarea concomitentă de teriflunomidă cu acetat de glatiramer sau interferon beta arată că nu este nevoie de o perioadă de așteptare la începerea tratamentului medicamentos după acetat de glatiramer sau interferon beta sau, dimpotrivă, la începerea tratamentului cu acetat de glatiramer sau interferon beta după tratamentul cu Abagio.

Trebuie luate măsuri de precauție la trecerea de la terapia cu natalizumab la teriflunomidă. Este necesar să se țină seama de timpul de înjumătățire al natalizumabului și să nu se înceapă terapia cu Abagio timp de două până la trei luni, deoarece este posibil un efect crescut asupra sistemului imunitar al pacientului.

Trebuie avut grijă la trecerea de la terapia cu fingolimod pentru a evita un efect combinat asupra sistemului imunitar. Trebuie avut în vedere faptul că pentru eliminarea fingolimodului circulant din organism sunt necesare 1,5 luni fără terapie, pentru revenirea la numărul normal de limfocite - de la 1 la 2 luni.

Pe fondul utilizării Abagio, probabilitatea de toxicitate embriofetală la bărbați este considerată scăzută.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În timpul perioadei de utilizare a Abagio, pacienții ale căror activități sunt asociate cu conducerea vehiculelor și a altor tipuri de muncă potențial periculoase ar trebui să ia în considerare posibilitatea reacțiilor adverse ale sistemului nervos sub formă de amețeli.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Abagio este contraindicată în perioada de gestație și alăptare.

Teriflunomida are toxicitate asupra funcției de reproducere, prin urmare, utilizarea Abagio trebuie începută numai după excluderea sarcinii.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe toată durata tratamentului. Aceștia trebuie informați cu privire la posibilele riscuri pentru făt în caz de concepție în timpul perioadei de tratament. Dacă menstruația dvs. întârzie în timp ce luați teriflunomidă, trebuie să consultați imediat un medic.

După întreruperea tratamentului, concepția poate fi planificată numai atunci când concentrația plasmatică de teriflunomidă atinge 0,02 mg / l sau mai puțin. De obicei, după abolirea Abaggio, acest lucru necesită cel puțin 8 luni, dar având în vedere abaterile individuale în eliminarea medicamentului, poate fi necesară controlul concentrațiilor plasmatice de teriflunomidă timp de doi ani.

Pentru o scădere mai rapidă a concentrației plasmatice de teriflunomidă, femeilor li se poate recomanda procedura de eliminare accelerată a Abagio, care constă în administrarea colestiraminei în doză de 8 g (cu toleranță slabă - 4 g) de 3 ori pe zi timp de 11 zile. Alternativ, este posibil să se prescrie cărbune activ în doză de 50 g de 2 ori pe zi.

La prescrierea medicamentului în timpul alăptării, decizia de a întrerupe alăptarea trebuie luată ținând seama de gradul de nevoie al medicamentului pentru mamă.

Impactul Abagio asupra fertilității masculine și feminine este puțin probabil.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea utilizării Abagio la copii și adolescenți nu au fost stabilite, prin urmare, numirea medicamentului sub vârsta de 18 ani este contraindicată.

Cu funcție renală afectată

Utilizarea Abagio este contraindicată pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă, care necesită utilizarea hemodializei.

În cazul insuficienței renale ușoare, moderate sau severe (fără hemodializă), nu este necesară ajustarea dozei.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Utilizarea Abagio este contraindicată pentru tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă (clasa C pe scara Child-Pugh).

Cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la vârstnici

Cu precauție, este necesar să se prescrie comprimate Abagio pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste, din cauza informațiilor limitate privind siguranța și eficacitatea medicamentului pentru această categorie de pacienți.

Interacțiuni medicamentoase

• rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, sunătoare și alți inductori ai citocromului P ₄₅₀ și proteine purtătoare: trebuie prescrise cu precauție datorită faptului că aportul lor determină o scădere semnificativă clinic a efectului teriflunomidei;
• colestiramină, cărbune activ: contribuie la o scădere rapidă și semnificativă a concentrației plasmatice de teriflunomidă;
• repaglinidă, pioglitazonă, paclitaxel, rosiglitazonă: medicamentele metabolizate de izoenzima CYP2C8 se recomandă să fie prescrise cu precauție (deoarece teriflunomida acționează ca un inhibitor al izoenzimei CYP2C8 in vivo);
• contraceptive pentru administrare orală: etinilestradiol și levonorgestrel în combinație cu teriflunomidă cresc _Cmax mediu, acest lucru nu afectează negativ eficacitatea acestora. Atunci când alegeți contraceptive orale, trebuie luată în considerare interacțiunea lor cu teriflunomida;
• cofeina, duloxetina, alosetronul, tizanidina, teofilina: acestea și alte medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 le pot reduce eficacitatea;
• Warfarina: farmacocinetica S-warfarinei nu este afectată, dar există o scădere cu 25% a raportului internațional de vârf de vârf (MHO) comparativ cu monoterapia cu warfarină. MHO trebuie monitorizat îndeaproape;
• cefaclor, benzilpenicilină, indometacină, ciprofloxacină, furosemidă, cimetidină, ketoprofen, metotrexat, zidovudină [substraturi ale transportorului de anioni organici 3 (POA3)]: se recomandă precauție deoarece teriflunomida este un inhibitor al POA3;
• rosuvastatină: există o creștere semnificativă a valorilor _Cmax și ASC ale rosuvastatinei, astfel încât doza sa trebuie redusă cu 50% dacă este necesar în asociere cu teriflunomidă;
• metotrexat, sulfasalazină, daunorubicină, topotecan, doxorubicină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină: trebuie prescris cu precauție, însoțind tratamentul cu monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor efectelor crescute ale acestora asupra corpului. Dacă este necesar, este indicată o scădere a dozei acestor fonduri.

Analogi

Analogii lui Abagio sunt: Femorix, Leflunomid, Elafra, Ralef, Arava, Leflunomid Canon etc.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se păstra la 2-30 ° C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Abagio

Recenziile despre Abagio sunt în mare parte pozitive. Pacienții raportează că, în timp ce luau medicamentul timp de 14 luni, nu au fost observate recăderi.

Preț pentru Abagio în farmacii

Prețul Abaggio pentru un pachet care conține 28 de tablete poate fi de la 51.748 ruble.

Abagio: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Abagio 14 mg comprimate filmate 28 buc. 53.500 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!