Ecoral
Ecoral: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. În caz de afectare a funcției renale
- 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
- 13. Utilizare la vârstnici
- 14. Interacțiuni medicamentoase
- 15. Analogi
- 16. Termeni și condiții de stocare
- 17. Condiții de eliberare de la farmacii
- 18. Recenzii
- 19. Preț în farmacii
Denumire latină: Equoral
Cod ATX: L04AD01
Ingredient activ: ciclosporină (ciclosporină)
Producător: AIVEX Pharmaceuticals s. R. despre. (Republica Cehă), Teva Check Industries s. R. despre. (Republica Cehă)
Descriere și actualizare foto: 21.11.2018
Prețurile în farmacii: de la 3370 ruble.
Cumpără
Ecoral este un medicament imunosupresor.
Eliberați forma și compoziția
Formele de dozare ale Ekoral:
- capsule: gelatinoase moi, înveliș cu structură opacă, în trei doze: 25 mg fiecare - galben, oval, de dimensiunea 12,5 x 8 mm, pe coajă imaginea unui triunghi dublu și marcând „25 mg”, câte 50 mg - galben-maroniu culori, alungite, dimensiunea 21 x 8 mm, pe cochilie imaginea unui triunghi dublu și marcajul „50 mg”, 100 mg fiecare - maro, alungit, dimensiunea 26 cu 8 mm, pe cochilie imaginea unui triunghi dublu și marcajul „100 mg”; conținutul capsulei este lichid uleios transparent de la culoare galben-maroniu la galben (10 buc. în blistere sau blistere, într-o cutie de carton 5 pachete sau blistere);
- soluție orală 10%: lichid uleios limpede de la culoare galben-maroniu până la gălbuie (50 ml în flacoane din sticlă închisă, într-o cutie de plastic 1 flacon complet cu dozator, într-o cutie de carton 1 cutie).
1 capsulă Ekoral conține:
- substanță activă: ciclosporină - 25 mg, 50 mg sau 100 mg;
- componente auxiliare: poligliceril (3) oleat, D, L-alfa-tocoferol, poligliceril (10) oleat, macrogol gliceril hidroxistearat, alcool etilic;
- coajă: glicerol 85%, gelatină, dioxid de titan, glicină, soluție de sorbitol.
În plus, pe lângă shell:
- Capsule Ekoral 25 mg și 50 mg: galben oxid de fier;
- capsule Ecoral 100 mg: oxid de fier maro.
1 ml de soluție conține:
- substanță activă: ciclosporină - 100 mg;
- componente auxiliare: poligliceril (3) oleat, alcool etilic, macrogol gliceril hidroxistearat, poligliceril (10) oleat.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Ecoral este un medicament imunosupresor puternic, care este o polipeptidă ciclică de 11 aminoacizi.
Mecanismul de acțiune al ciclosporinei A la nivel celular se datorează suprimării formării și eliberării interleukinei-2 (factor de creștere a limfocitelor T) și a limfokinelor. Prin blocarea limfocitelor în repaus în faza G 0 sau G 1 a ciclului celular, medicamentul inhibă eliberarea antigen-dependentă de limfokine de către limfocitele T activate. Efectul specific al ciclosporinei asupra limfocitelor este reversibil, nu inhibă hematopoieza, nu afectează funcția celulelor fagocitare.
Farmacocinetica
După administrarea orală, concentrația maximă de ciclosporină în sânge este atinsă după 1-6 ore. Biodisponibilitatea medicamentului este dependentă de doză, crește odată cu creșterea dozei și a perioadei de tratament, în medie este de 30%.
După transplantul de ficat, în cazul afectării funcției hepatice sau a patologiilor gastro-intestinale (ileus, diaree, vărsături), absorbția medicamentului scade.
Legarea de corpusculi și proteine din sânge este intensă, nivelul concentrației de ciclosporină din sângele integral depășește conținutul plasmatic de 2-9 ori.
90% din doza acceptată de Ekorala se leagă de proteine, în principal lipoproteine.
Ciclosporina se excretă în laptele matern.
Distribuție: plasmă sanguină - 33–47%, limfocite - 4–9%, eritrocite - 41–58%, granulocite - 5–12%. Concentrația maximă în plasma sanguină este atinsă după 1,5-3,5 ore.
Este metabolizat cu formarea a 15 metaboliți în sistemul gastro-intestinal, rinichi și cel mai intens în ficat cu ajutorul enzimei P450 3A.
Timpul de înjumătățire, indiferent de doză și forma de dozare a Ecoral, este: adulți - 19 ore, copii - 7 ore.
Se excretă într-o măsură mai mare prin bilă, prin rinichi - doar 6% din doza luată.
Indicații de utilizare
- transplantul de organe solide: prevenirea respingerii grefei după transplantul alogen de rinichi, ficat, inimă, plămân, pancreas, complex inimă-plămân; tratamentul respingerii transplantului la pacienții care au primit anterior alte medicamente imunosupresoare;
- prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă, prevenirea și tratamentul bolii grefă versus gazdă (GVHD);
- uveita de etiologie neinfecțioasă (endogenă) a regiunii medii și posterioare a ochiului (în absența unui efect terapeutic sau a dezvoltării reacțiilor adverse severe din tratamentul convențional);
- Uveita Behcet (cu atacuri recurente de inflamație care afectează retina);
- sindrom nefrotic (dependent de steroizi și rezistent la steroizi), a cărui dezvoltare se datorează patologiei glomerulilor: glomerulonefrita membranară, nefropatia modificărilor minime, glomeruloscleroza segmentară și focală - pentru a obține remisiunea, susținerea acesteia, precum și pentru a menține remisiunea realizată de glucocorticosteroizi cu scopul utilizării ulterioare a glucocorticului;
- forme severe de psoriazis - dacă este necesară utilizarea terapiei sistemice sau a imposibilității utilizării terapiei tradiționale;
- forme severe de dermatită atopică - în absența unui efect terapeutic din metodele tradiționale de tratament sau imposibilitatea utilizării lor;
- o formă severă de artrită reumatoidă cu activitate ridicată - cu ineficacitatea medicamentelor antireumatice sau cu imposibilitatea utilizării lor.
Contraindicații
- neoplasme maligne, boli precanceroase ale pielii;
- faza acută a bolilor infecțioase;
- varicelă;
- zona zoster (Herpes Zoster);
- insuficiență hepatică severă;
- hipertensiune arterială necontrolată;
- hiperkaliemie;
- sindrom de malabsorbție;
- alăptarea;
- intoleranță individuală la componentele medicamentului.
În plus, este contraindicată utilizarea Ecoral pentru tratamentul bolilor care nu sunt asociate cu transplantul, cu disfuncție renală severă (cu excepția sindromului nefrotic și a disfuncției renale de un grad acceptabil).
În timpul sarcinii, utilizarea Ekoral este indicată numai în cazuri excepționale, atunci când, potrivit medicului, efectul terapeutic așteptat pentru mamă depășește potențialul pericol pentru făt.
Deoarece experiența utilizării ciclosporinei la copiii cu dermatită atopică, uveită endogenă și psoriazis este limitată, nu se recomandă prescrierea unui medicament pentru tratamentul acestor boli la această categorie de pacienți.
Ekoral trebuie prescris cu precauție pacienților vârstnici.
Instrucțiuni de utilizare Ecoral: metodă și dozare
Soluția și capsulele se iau pe cale orală.
Capsulele trebuie înghițite întregi și spălate cu apă.
Doza zilnică de Ekorala trebuie împărțită în 2 doze.
Dozajul recomandat:
- transplant de organe solide: doza zilnică pentru monoterapie este de 10-15 mg la 1 kg de greutate a pacientului. Recepția începe cu 12 ore înainte de operație și continuă timp de 7-14 zile după transplantul de organe. Apoi, ținând cont de concentrația de ciclosporină din sânge, doza se reduce treptat la o doză de întreținere, care este de 2-6 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi. Doza zilnică pentru terapia combinată cu trei componente și patru componente, inclusiv glucocorticosteroizii (GCS), este de 3-6 mg pe 1 kg de greutate corporală. Ajustarea dozei în cursul tratamentului combinat trebuie făcută luând în considerare nivelul ciclosporinei din sânge, dinamica tensiunii arteriale și indicatorii concentrației de uree, creatinină serică;
- transplant de măduvă osoasă: doza zilnică inițială este de 12,5 mg la 1 kg din greutatea corporală a pacientului. Împărțind-o în 2 părți egale, recepția începe cu 24 de ore înainte de operație și continuă timp de 90-180 de zile după ea ca terapie de întreținere. Apoi doza este redusă treptat timp de 365 de zile până când Ekoral este complet anulat;
- uveită endogenă (pentru a obține remisiunea): doza zilnică inițială este de 5 mg pe 1 kg de greutate corporală. Luarea capsulelor sau a unei soluții este continuată până când apar semne care confirmă absența unui proces inflamator activ și o îmbunătățire a acuității vizuale. Dacă este necesar, este posibilă creșterea dozei pentru o perioadă scurtă de timp până la 7 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi. În absența efectului dorit pe fondul monoterapiei cu Ecoral, utilizarea GCS, inclusiv prednisolon la o doză de 0,2-0,6 mg per 1 kg de greutate corporală, este indicată pentru a opri un atac de inflamație sau pentru a obține o remisie inițială. Pentru terapia de întreținere, este necesar să se utilizeze cea mai mică doză eficientă, care se determină prin scăderea lentă a dozei inițiale;
- sindrom nefrotic (pentru a obține remisiunea): doza zilnică inițială pentru adulți este de 5 mg pe 1 kg de greutate corporală, pentru copii - 6 mg pe 1 kg de greutate corporală (în 2 doze divizate). Doza inițială pentru tulburările funcționale ale rinichilor nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi. Dacă monoterapia nu permite obținerea unui răspuns terapeutic adecvat, inclusiv la pacienții cu rezistență la steroizi, este indicată administrarea simultană a unor doze mici de corticosteroizi orali. Dacă nu există niciun efect după utilizarea Ecoral timp de 90 de zile, terapia trebuie anulată;
- artrita reumatoidă: doza zilnică inițială este de 3 mg pe 1 kg de greutate corporală. Dacă efectul este insuficient după 42 de zile de terapie și cu o toleranță bună, doza poate fi crescută treptat, dar nu mai mult de până la 5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi. Cursul tratamentului este de 84 de zile. Doza terapiei de întreținere este selectată individual, luând în considerare tolerabilitatea medicamentului. Pentru terapia combinată, doza zilnică inițială de Ekoral este de 2,5 mg pe 1 kg de greutate corporală, dacă este necesar, poate fi crescută treptat. Utilizarea simultană timp de 7 zile este indicată cu metotrexat în absența efectului monoterapiei sale. Atunci când sunt combinate cu GCS și / sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acestea trebuie utilizate în doze mici;
- psoriazis (pentru inducerea remisiunii): doza zilnică inițială este de 2,5 mg la 1 kg de greutate corporală. Având în vedere variabilitatea bolii, doza trebuie selectată individual. În absența efectului în timp ce luați doza inițială după 30 de zile de tratament, doza zilnică poate fi crescută treptat, dar nu mai mult de până la 5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi. Dacă, după 42 de zile de tratament la o doză de 5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi, inflamația nu poate fi oprită, Ekoral trebuie întrerupt. Prescrierea unei doze de 5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi ca doză inițială poate fi utilizată numai la pacienții aflați în stare gravă. Luând în considerare caracteristicile individuale ale evoluției bolii, după obținerea remisiunii, medicamentul este anulat sau terapia de întreținere este prescrisă la o doză de cel mult 5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi. În tratamentul următoarei recăderi, este indicată numirea unei doze eficiente a cursului anterior;
- dermatită atopică: doza zilnică inițială este de la 2,5 mg la 5 mg la 1 kg de greutate corporală. O gamă largă de variabilitate a dozei permite o selecție individuală a dozei eficiente optime. În plus, în absența răspunsului dorit după 14 zile de la administrarea medicamentului la o doză de 2,5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi, este posibilă o tranziție rapidă la doza maximă zilnică - 5 mg pe 1 kg de greutate corporală. După atingerea unui răspuns clinic, doza de Ekorala trebuie redusă treptat, până la anularea completă. Cursul tratamentului este continuat până când pielea este complet curățată, de obicei este de 56 de zile. Terapia de susținere cu o bună toleranță a medicamentului poate dura până la 365 de zile.
Efecte secundare
- neoplasme: rar - carcinom bazocelular, papilom cutanat, cancer cutanat cu celule scuamoase, boala Bowen, patologii limfoproliferative (inclusiv limfom); foarte rar - melanom, cheratoză seboreică;
- infecții: adesea - infecție a tractului respirator superior și / sau inferior (inclusiv bronșiolită), infecție cu citomegalovirus, infecție a tractului urinar; rareori - herpes, candidoză, sepsis;
- din sistemul limfatic și din sânge: rareori - trombocitopenie, anemie; rar - sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică;
- din sistemul digestiv: adesea - diaree, dureri abdominale, hiperplazie gingivală, greață, vărsături, anorexie; rareori - o creștere a nivelului seric al bilirubinei și a activității transaminazelor hepatice; rareori - pancreatită;
- din sistemul nervos: foarte des - cefalee, migrenă, tremor; adesea - parestezie; rareori - convulsii, tulburări de somn, encefalopatie, confuzie, letargie, dezorientare, agitație psihomotorie, orbire corticală, tulburări de vedere, pareză, ataxie cerebeloasă, coma; rar - polineuropatie motorie; foarte rar - edem al capului nervului optic (inclusiv edem al papilei optice);
- din partea sistemului cardiovascular: foarte des - o creștere a tensiunii arteriale (TA);
- reacții dermatologice: adesea - hipertricoză; rareori - erupție cutanată de geneză alergică;
- din sistemul genito-urinar: foarte des - funcția renală afectată; rar - ginecomastie, dismenoree;
- din țesutul musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - spasme musculare, mialgie; rar - miopatie, slăbiciune musculară;
- parametrii de laborator: foarte des - hiperlipidemie; adesea - hiperuricemie, hipomagnezemie, hiperkaliemie, hipercolesterolemie; rar - hiperglicemie;
- alții: de multe ori - senzație de oboseală; rareori - edem, creștere în greutate.
Efectele secundare în cele mai multe cazuri sunt dependente de doză și reversibile. Cu indicații clinice diferite pentru administrarea Ecoral, spectrul lor este în general același, frecvența de dezvoltare și severitatea pot varia.
Supradozaj
Simptome: disfuncție renală reversibilă.
Tratament: terapie simptomatică, inclusiv spălare gastrică în timp util. Utilizarea hemodializei și a hemoperfuziei folosind cărbune activ nu este eficientă.
Instrucțiuni Speciale
Ecoral trebuie prescris doar de un medic cu experiență în terapia imunosupresoare. Tratamentul trebuie să fie însoțit de o monitorizare atentă a stării pacientului, inclusiv măsurarea tensiunii arteriale, examinarea fizică completă regulată, monitorizarea nivelurilor serice de creatinină, indicatorii funcției renale și hepatice. În cazul abaterilor de la normă, poate fi necesară o scădere a dozei de ciclosporină. La pacienții după transplant, este necesar să se determine concentrația de ciclosporină în plasma sanguină.
Pacienții care au suferit un transplant de organe sau transplant de măduvă osoasă în timpul perioadei de administrare a medicamentului trebuie să fie observați numai în instituții medicale specializate, cu echipamente de laborator adecvate.
În timpul utilizării lui Ekoral, este necesar un control general acceptat al concentrației de ciclosporină în sânge pentru a determina cu exactitate doza individuală de medicament, ceea ce permite atingerea nivelului dorit de concentrație de ciclosporină.
Nu consumați grapefruit sau suc de grepfrut cu 1 oră înainte de a lua medicamentul.
În timpul perioadei de tratament, trebuie evitată expunerea la lumina directă a soarelui, radiații ultraviolete, fotochimioterapie.
Medicamentele imunosupresoare, inclusiv ciclosporina, cresc riscul de a dezvolta neoplasme maligne, în special ale pielii. Probabilitatea dezvoltării lor depinde în mare măsură de durata administrării Ecoral și de gradul de imunosupresie.
Având în vedere riscul ridicat de a dezvolta infecții (infecții fungice, bacteriene, parazitare sau virale) și potențialul lor pericol pentru viața pacientului, este necesar să se efectueze măsuri preventive și terapeutice eficiente concomitente, în special la pacienții cu utilizare prelungită a terapiei imunosupresive combinate.
Deoarece starea clinică a unui pacient este caracterizată atât de conținutul de ciclosporină din sânge, ser sau plasmă, cât și de diferiți parametri clinici și de laborator, toți factorii trebuie luați în considerare la stabilirea regimului de dozare.
Motivul anulării Ecoral este dezvoltarea hipertensiunii arteriale necontrolate.
Nu se recomandă prescrierea medicamentului pentru tratamentul bolilor care nu sunt asociate cu transplantul, pentru patologiile infecțioase care nu se pretează la o terapie adecvată.
În cazul leziunilor cutanate la pacienții cu psoriazis, care nu este tipic pentru psoriazis, precum și dacă se suspectează o boală precanceroasă sau malignă, trebuie efectuată o biopsie înainte de a începe tratamentul cu Ecoral.
Bolile de piele cauzate de Staphylococcus aureus nu se numără printre contraindicațiile absolute pentru utilizarea ciclosporinei, dar necesită numirea obligatorie a tratamentului concomitent cu antibiotice.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Datorită riscului de a dezvolta reacții adverse din sistemul nervos, care pot afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a desfășura alte activități potențial periculoase, trebuie să se acorde precauție în timpul tratamentului.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Deoarece experiența utilizării ciclosporinei în timpul gestației este limitată, utilizarea Ecoral este indicată numai în cazurile în care, în opinia medicului, efectul terapeutic așteptat pentru mamă depășește amenințarea potențială pentru făt.
Trebuie avut în vedere faptul că, pe fondul utilizării medicamentelor imunosupresoare, inclusiv a ciclosporinei, riscul nașterii premature crește înainte de vârsta gestațională mai mică de 37 de săptămâni.
Dacă este necesar să utilizați Ekorala în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.
Utilizare pediatrică
Experiența utilizării ciclosporinei la copiii cu dermatită atopică, uveită endogenă, psoriazis este limitată, prin urmare, nu se recomandă prescrierea Ekoral pentru tratamentul acestor boli în copilărie.
Cu funcție renală afectată
Conform instrucțiunilor, Ecoral este contraindicat pentru tratamentul bolilor care nu au legătură cu transplantul, cu disfuncție renală severă (cu excepția sindromului nefrotic și a disfuncțiilor renale de un grad acceptabil).
Pentru încălcări ale funcției hepatice
Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de insuficiență hepatică severă.
Utilizare la vârstnici
Se recomandă utilizarea medicamentului cu precauție la pacienții vârstnici, aceștia au nevoie de o monitorizare deosebit de atentă a funcției renale.
Utilizarea Ekorala pentru tratamentul psoriazisului la pacienții vârstnici este indicată numai pentru formele invalidante ale bolii sub monitorizare atentă a funcției renale.
Interacțiuni medicamentoase
Cu utilizarea simultană a Ekoral:
- rifampicină, barbiturice, oxcarbazepină, fenitoină, carbamazepină, nafcilină, probucol, sulfadimidină pentru administrare intravenoasă, octreotidă, orlistat, ticlopidină, terbinafină, sulfinpirazonă, bosentan, conținând sunătoare, concentrația ciclosporinelor în sânge;
- eritromicină, claritromicină și azitromicină (antibiotice macrolide), ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, nicardipină, metoclopramidă, diltiazem, verapamil, contraceptive orale, doze mari de metilprednisolonă, acid danazoluvic, imbiod Proteazele HIV, nefazodona, colchicina cresc nivelul ciclosporinei din plasma sanguină;
- aminoglicozide (tobramicină, gentamicină), amfotericină B, ciprofloxacină, vancomicină, trimetoprim, sulfametoxazol, diclofenac, sulindac, naproxen, ranitidină, cimetidină, melfalan, metotrexat, tacrolimus trebuie utilizate cu atenție și alte medicamente care cresc;
- bezafibratul, fenofibratul și alți derivați ai acidului fibric la pacienți după transplant pot provoca disfuncții renale semnificative;
- nifedipina crește probabilitatea de a dezvolta hiperplazie gingivală;
- lercanidipina își mărește concentrația totală în plasma sanguină de 3 ori și concentrația totală a ciclosporinei cu 21%;
- aliskirenul și alte medicamente, care sunt un substrat pentru glicoproteină, cresc semnificativ nivelul lor în plasma sanguină;
- digoxina, prednisolonul, colchicina, statinele, etopozidul reduc clearance-ul acestora, crescând riscul de efecte toxice crescute;
- lovastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina pot contribui la dezvoltarea toxicității musculare, care se manifestă prin dureri musculare, slăbiciune, miozită, rabdomioliză;
- everolimus, sirolimus cresc semnificativ nivelul concentrației lor în plasma sanguină;
- preparatele de potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniștii receptorilor de angiotensină II cresc riscul de hiperkaliemie;
- repaglinida crește riscul de hipoglicemie;
- sucul de grepfrut, alimentele grase contribuie la creșterea biodisponibilității ciclosporinei.
Vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată în timpul terapiei cu ciclosporină, deoarece eficacitatea acestora poate fi redusă.
Analogi
Analogii Ekoralei sunt: Sandimmun, Tacrolimus, Conscious, Cyclosporin, Orgasporin, Panimun Bioral, Restasis, Cyclopren.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C într-un loc întunecat.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Ecoral
Câteva recenzii despre Ecoral oferă atât evaluări pozitive, cât și negative ale medicamentului. O parte a pacienților indică absența reacțiilor nedorite, influență asupra rezultatelor testului. O altă parte raportează greață și vărsături, agravarea testelor funcției hepatice în timpul terapiei, apariția edemului și nefrotoxicitatea acută.
Preț pentru Ecoral în farmacii
Prețul Ecoral 25 mg pe ambalaj conținând 50 de capsule variază între 995-1030 ruble. Puteți cumpăra 50 de capsule la o doză de 50 mg pentru aproximativ 1.355 de ruble. Costul a 50 de capsule de câte 100 mg fiecare poate fi de 2685-3200 de ruble.
Ecoral: prețuri în farmaciile online
Numele medicamentului Preț Farmacie |
Ecoral 100 mg capsule moi 50 buc. 3370 RUB Cumpără |
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!