Tudgeo SoloStar - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Insulinei, Preț, Recenzii

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Tudgeo SoloStar

Tudgeo SoloStar: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Toujeo SoloStar

Cod ATX: A10AE04

Ingredient activ: insulină glargină (insulină glargină)

Producător: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Germania), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusia)

Descriere și fotografie actualizată: 29.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 2727 ruble.

Cumpără

Tudjeo SoloStar este un medicament hipoglicemiant cu acțiune îndelungată, analog insulinei umane.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de soluție pentru administrare subcutanată (s / c): un lichid aproape incolor sau incolor cu o structură transparentă (1,5 ml fiecare în cartușe de sticlă fără culoare, cartușele sunt montate în pixuri de seringă de unică folosință SoloStar, într-o cutie de carton 1, 3 sau 5 cartușe și instrucțiuni de utilizare a Tudgeo SoloStar).

1 ml de soluție conține:

• substanță activă: insulină glargină - 10,91 mg, care corespunde la 300 de unități (unitate de acțiune);
• componente auxiliare: glicerol 85%, clorură de zinc, acid clorhidric, m-crezol (m-crezol), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Mecanismul de acțiune al substanței active Tudgeo SoloStar, insulina glargină, vizează reglarea metabolismului glucozei prin reducerea concentrației sale în sânge prin inhibarea formării glucozei în ficat și stimularea absorbției acestuia de către mușchii scheletici, adiposi și alte țesuturi periferice. Insulina glargină, prin inhibarea lipolizei în adipocite și inhibarea proteolizei, crește sinteza proteinelor.

Insulina glargină obținută prin recombinarea ADN-ului (acid dezoxiribonucleic) a bacteriilor din specia Escherichia coli (tulpini K12) utilizate ca tulpină producătoare are o solubilitate redusă într-un mediu neutru. La pH 4 (mediu acid), insulina glargină este complet dizolvată. Neutralizarea reacției acide a soluției după introducerea medicamentului în grăsimea subcutanată duce la formarea de microprecipitați, care eliberează cantități mici de insulină glargină într-un mod constant.

Comparativ cu izofanul de insulină umană, insulina glargină (100 U / ml) se caracterizează printr-un debut mai lent al efectului hipoglicemiant după administrarea subcutanată, acțiunea sa prelungită se caracterizează prin menținerea constanței uniforme.

La compararea insulinei Tudgeo SoloStar cu insulina glargină 100 U / ml, s-a constatat că, după administrarea SC a medicamentului în doze semnificative clinic, efectul său hipoglicemiant a fost mai constant și a durat între 24 și 36 de ore. Acțiunea prelungită permite pacienților să schimbe timpul de administrare a medicamentului, dacă este necesar, efectuând procedura în termen de 3 ore înainte sau după ora obișnuită.

Discrepanța dintre curbele acțiunii hipoglicemiante a insulinei glargine 100 U / ml și Tudgeo SoloStar este asociată cu o modificare a eliberării insulinei glargine din precipitat. Pentru introducerea aceluiași număr de unități de insulină glargină, volumul medicamentului este necesar de trei ori mai mic decât pentru administrarea de insulină glargină 100 U / ml, acest lucru contribuind la o scădere a suprafeței precipitatului și la eliberarea sa mai treptată din precipitatul medicamentului, în comparație cu precipitatul de insulină glargină 100 U / ml.

Efectul hipoglicemiant cu administrarea intravenoasă (iv) de doze egale de insulină glargină și insulină umană este același.

Ca rezultat al biotransformării insulinei glargine, se formează doi metaboliți activi - M1 și M2. Conform studiilor in vitro, afinitatea insulinei glargine și a metaboliților săi activi pentru receptorii insulinei umane este similară cu cea a insulinei umane.

Afinitatea insulinei glargine pentru receptorul pentru factorul de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1) este de aproximativ 5-8 ori mai mare decât cea a insulinei umane, dar mai mică decât cea a IGF-1 de aproximativ 70-80 de ori. Metaboliții M1 și M2 au o afinitate inferioară pentru receptorul de insulină umană IGF-1.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 1, concentrația terapeutică totală a insulinei glargine și a metaboliților săi este mult mai mică decât nivelul necesar pentru legarea pe jumătate maximă de receptorii IGF-1 și activarea ulterioară a căii mitogene-proliferative. Poate fi activat de nivelul fiziologic al concentrației de IGF-1 endogen, dar concentrațiile terapeutice de insulină determinate în timpul tratamentului cu Tudgeo SoloStar sunt semnificativ mai mici decât concentrațiile farmacologice necesare pentru aceasta.

Rezultatele studiilor clinice ale medicamentului, care au implicat pacienți cu diabet zaharat tip 1 (546 pacienți) și diabet zaharat tip 2 (2474 pacienți), au arătat că, comparativ cu valorile inițiale ale indicelui de hemoglobină glicozilată (Hb _A1c), valorile sale au scăzut la sfârșitul studiului. nu mai puțin decât atunci când se utilizează insulină glargină 100 U / ml.

Numărul pacienților care au atins Hb _A1c țintă (sub 7%) a fost comparabil în ambele grupuri de tratament.

La sfârșitul studiului, gradul de scădere a nivelului zahărului din sânge cu utilizarea Tudgeo SoloStar și insulină glargină 100 U / ml a fost același. În același timp, s-a observat o scădere mai lentă a concentrației de glucoză în plasma sanguină în perioada de selecție a dozei în timpul tratamentului cu medicamentul.

Comparând rezultatele cu introducerea insulinei glargin 300 U / ml dimineața sau seara, s-a constatat că controlul glicemic, inclusiv îmbunătățirea Hb _A1c, a fost comparabil. Când medicamentul a fost administrat cu 3 ore înainte sau după ora obișnuită de administrare, eficacitatea acestuia nu a fost afectată.

Cu utilizarea Tudgeo SoloStar timp de șase luni, este posibilă o creștere a greutății corporale cu o medie mai mică de 1 kg.

S-a constatat că sexul, etnia, vârsta sau greutatea pacientului, durata diabetului zaharat (mai puțin de 10 ani, 10 ani sau mai mult) și valorile de bază ale acestui indicator nu au afectat îmbunătățirea Hb _A1c.

Rezultatele studiilor clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au arătat o incidență mai mică a hipoglicemiei severe și / sau confirmate, precum și a hipoglicemiei cu simptome clinice, decât în tratamentul cu insulină glargină 100 U / ml.

În ceea ce privește reducerea riscului de a dezvolta hipoglicemie nocturnă severă și / sau confirmată, avantajul Tudgeo SoloStar față de insulină glargină 100 U / ml a fost demonstrat în perioada de la a treia lună de tratament până la sfârșitul studiului la 23% dintre pacienții care au primit anterior hipoglicemiant oral și la 21% dintre pacienți administrarea insulinei cu mesele.

Utilizarea Tudgeo SoloStar determină o scădere a riscului de hipoglicemie la pacienții care au primit anterior terapie cu insulină și la pacienții care nu au primit anterior insulină.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 1, incidența hipoglicemiei în timpul utilizării Tudgeo SoloStar este comparabilă cu cea din tratamentul insulinei glargine 100 U / ml. Trebuie remarcat faptul că, în perioada inițială de tratament, incidența tuturor categoriilor de hipoglicemie nocturnă este mai mică cu tratamentul medicamentos decât cu insulina glargină 100 U / ml.

Rezultatele studiilor nu au indicat prezența diferențelor asociate cu formarea anticorpilor împotriva insulinei, precum și în ceea ce privește eficacitatea, siguranța, doza de insulină bazală la compararea pacienților tratați cu Tudgeo SoloStar și a pacienților tratați cu insulină glargină 100 U / ml.

Un studiu internațional, multicentric, randomizat, cu 100 U / ml insulină glargină a fost efectuat la 12.537 de pacienți cu toleranță la glucoză afectată, glicemie în repaus alimentar sau diabet zaharat de tip 2 în stadiu incipient și boli cardiovasculare confirmate. O jumătate din participanții la studiu au primit insulină glargină 100 U / ml, a cărei doză a fost titrată până la atingerea unei concentrații plasmatice de glucoză în plasmă de 5,3 mmol și mai mică, cealaltă jumătate a primit tratament standard. Studiul a durat aproximativ 6,2 ani.

Valorile medii ale Hb _A1c, la sfârșitul a 6,4%, în timpul tratamentului au variat de la 5,9-6,4% în grupul cu insulină glargină și 6,2-6,6% în grupul de terapie standard.

Rezultatele comparative ale acestui studiu au arătat că tratamentul cu insulină glargină 100 U / ml nu modifică probabilitatea de a dezvolta complicații cardiovasculare (infarct miocardic nefatal sau accident vascular cerebral non-fatal, deces cardiovascular), revascularizare sau spitalizare pentru dezvoltarea insuficienței cardiace, microvasculare complicații. Indicele combinat al complicațiilor microvasculare a luat în considerare fotocoagularea cu laser sau vitrectomia, pierderea vederii datorată retinopatiei diabetice, dublarea concentrației de creatinină din sânge, progresia albuminuriei sau necesitatea terapiei de dializă. Sexul și rasa pacienților nu afectează indicatorii de eficacitate și siguranță ai Tudgeo SoloStar.

În general, nu există diferențe în ceea ce privește eficacitatea și siguranța medicamentului între pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2 în vârstă de 65 de ani și pacienți mai în vârstă și mai tineri. Pentru a evita reacțiile hipoglicemiante, la pacienții vârstnici, dozele inițiale și de întreținere trebuie să fie mai mici decât de obicei; se recomandă creșterea dozei mai lent. La pacienții mai în vârstă, poate fi dificil să se determine simptomele hipoglicemiei, prin urmare, este necesar să se monitorizeze îndeaproape concentrația de glucoză din sânge.

Nu există date privind siguranța și eficacitatea Tudgeo SoloStar la copii.

Farmacocinetica

În comparație cu insulina glargină 100 U / ml, după administrarea SC a Tudgeo SoloStar, concentrația serică de insulină este atinsă ca urmare a absorbției mai lente și mai prelungite, rezultând o curbă mai mică de concentrație-timp timp de până la 36 de ore. C _ss (concentrația de echilibru a medicamentului în plasmă) în intervalul terapeutic de concentrații se realizează după 72-96 ore de utilizare regulată a Tudgeo SoloStar.

Același pacient are o variabilitate scăzută a expunerii sistemice la insulină timp de 24 de ore la starea de echilibru.

Insulina glargină este metabolizată rapid din capătul carboxilic (capătul C) al lanțului beta, ca rezultat al biotransformării, se formează doi metaboliți activi M1 (21 ^A- Gly-insulin) și M2 (21 ^A- Gly-des-30 ^B- Thr-insulină) … Metabolitul M1 se găsește predominant în plasma sanguină, expunerea sa sistemică crește proporțional cu creșterea dozei de insulină glargină. S-a stabilit că efectul terapeutic al medicamentului se datorează în principal expunerii sistemice a metabolitului M1, deoarece insulina glargină și metabolitul M2 nu sunt detectate în circulația sistemică la marea majoritate a pacienților. În alte cazuri, concentrațiile sanguine ale insulinei glargine și ale metabolitului M2 nu depindeau de doza administrată și de forma de dozare a insulinei glargine.

T _½ (timpul de înjumătățire) al metabolitului M1, indiferent de doza de insulină glargină, este în intervalul 18-19 ore.

Influența rasei sau sexului pacientului asupra farmacocineticii Tudgeo SoloStar nu a fost stabilită.

Nu există informații despre efectul vârstei asupra farmacocineticii medicamentului. Pentru a evita episoadele hipoglicemiante la pacienții cu diabet zaharat la vârstnici, se recomandă ca dozele inițiale și de întreținere să fie prescrise mai mici și creșterea dozei să se efectueze mai lent.

Farmacocinetica Tudgeo SoloStar la copii nu a fost studiată.

În studiile cu insulină umană, s-a constatat o creștere a concentrațiilor de insulină la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Un efect similar este de așteptat cu utilizarea insulinei glargine, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a nivelului de glucoză din sânge la această categorie de pacienți.

Indicații de utilizare

Utilizarea Tudgeo SoloStar este indicată pentru pacienții adulți cu diabet zaharat care necesită terapie cu insulină.

Contraindicații

Absolut:

• vârsta sub 18 ani (deoarece nu există date din studiile clinice care să confirme eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți);
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Insulin Tudgeo SoloStar trebuie prescris cu precauție în timpul sarcinii, pacienților vârstnici, cu tulburări endocrine necompensate (inclusiv insuficiența cortexului suprarenal și adenohipofiză, hipotiroidism), stenoză severă a vaselor creierului sau a arterelor coronare, retinopatie proliferativă (în special în absența fotocoagulării), insuficiență renală, insuficiență hepatică severă, boli însoțite de diaree sau vărsături.

Tujeo SoloStar, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția este destinată introducerii în țesutul gras subcutanat al abdomenului, umerilor sau coapselor prin injecție subcutanată. Procedura se efectuează o dată pe zi la o oră stabilită. Pentru fiecare injecție ulterioară, trebuie selectat un nou loc în zonele de injectare recomandate.

Conținutul de unități de insulină glargină din Tudjeo SoloStar (300 de unități în 1 ml de soluție) se referă numai la acest medicament, nu este echivalent cu conținutul de unități care exprimă puterea acțiunii altor analogi de insulină.

Administrarea intravenoasă a soluției este contraindicată!

Nu utilizați o pompă de insulină pentru a furniza soluția.

Cartușul stilou conține 80 de unități de soluție gata de utilizare, care nu trebuie niciodată extrase într-o altă seringă sau utilizate de mai mulți pacienți, chiar dacă acul este înlocuit.

Stiloul de seringă este echipat cu un contor de doză cu o creștere de 1 unitate. Acesta arată numărul de unități de insulină glargină care vor fi injectate.

Pentru a injecta medicamentul, utilizați ace speciale BD Micro-Fine Plus pentru pixurile cu seringă SoloStar. Acele sunt de unică folosință. Reutilizarea acului crește riscul de blocare a acului și de dozare greșită, precum și de contaminare și infecție.

Când utilizați stiloul pentru seringă pentru prima dată, acesta este scos din frigider cu cel puțin 1 oră înainte de injecție, astfel încât insulina să atingă temperatura camerei și introducerea sa să nu fie atât de dureroasă.

Înainte de fiecare injecție, trebuie să verificați numele insulinei și data de expirare pe eticheta stiloului injector (pen). Se recomandă indicarea datei autopsiei pe aceasta.

După scoaterea capacului din stilou, este necesar să se evalueze vizual transparența insulinei. Dacă conținutul cartușului este tulbure, decolorat sau conține particule străine, medicamentul trebuie eliminat. Bulele de aer din insulină nu sunt dăunătoare.

După ce vă asigurați că soluția arată ca apă pură, puteți începe procedura. În primul rând, ștergeți membrana de cauciuc de pe cartuș cu o cârpă îmbibată în alcool etilic. Luați un ac nou și, după îndepărtarea stratului de protecție, înșurubați-l fără forță excesivă până la stiloul seringii. Scoateți cu atenție capacul exterior și apoi capacele interioare din ac.

Înainte de fiecare injecție, este necesar să se efectueze un test de siguranță, ale cărui rezultate ar trebui să confirme funcționarea corectă a stiloului seringii, excluzând obstrucția acului sau introducerea unei doze greșite de insulină.

Pentru a efectua un test de siguranță, este necesar să setați indicatorul pe indicatorul de doză între numerele 2 și 4, care va corespunde unui set de 3 unități. Dacă, după apăsarea completă a butonului de dozare, apare o picătură de insulină pe vârful acului, atunci stiloul funcționează corect. Dacă acest lucru nu se întâmplă, atunci puteți repeta apăsând butonul Enter. Dacă nu există picături la vârful acului după a treia încercare, acul trebuie înlocuit și testul repetat. Dacă înlocuirea acului nu a dat un rezultat pozitiv și testul de siguranță nu a avut succes, stiloul trebuie înlocuit cu unul nou. Este strict interzisă utilizarea unei seringi pentru extragerea insulinei dintr-un stilou.

După testul de siguranță, indicatorul dozei trebuie să fie la „0”. Pentru a seta doza prescrisă, indicatorul trebuie setat în conformitate cu doza dorită. Dacă indicatorul este rotit accidental dincolo de doza necesară, trebuie să îl întoarceți înapoi.

Dacă conținutul medicamentului din cartuș este mai mic decât doza necesară pentru administrare, trebuie făcute două injecții: una dintr-un stilou de seringă funcțional, cealaltă, care conține cantitatea lipsită de insulină, dintr-un stilou de seringă nou. O alternativă este de a administra întreaga doză necesară cu un stilou nou.

Numerele pare (numărul de unități) din fereastra indicatorului de doză sunt afișate vizavi de indicatorul de doză, numere impare - pe linia dintre cele pare.

Cartușul conține 450 de unități de insulină, doza poate fi setată de la 1 la 80 de unități în trepte de 1 unitate. Fiecare stilou conține mai mult de o doză, cantarul de pe cartuș vă permite să determinați aproximativ numărul de unități de insulină rămase în acesta.

Pentru a efectua injecția, selectați un loc și, ținând seringa-pix de corp, introduceți acul, apoi, așezând degetul mare pe butonul de administrare a dozei, apăsați-l până la capăt și țineți-l în această poziție. Nu puteți apăsa butonul într-un unghi, trebuie să vă asigurați că degetul mare nu blochează rotația selectorului de doză. Este important să țineți apăsat butonul până când apare „0” în fereastra de dozare, în timp ce numărați încet până la cinci. Doar atunci butonul de inserare poate fi eliberat și acul îndepărtat.

Dacă există dificultăți în funcționarea butonului de administrare a dozei, nu trebuie aplicată nicio forță pentru a nu deteriora stiloul injector (seringă). Este necesar să se verifice permeabilitatea acului prin re-testare pentru siguranță. Dacă butonul continuă să funcționeze prost, trebuie să înlocuiți stiloul.

După injectare, acul trebuie îndepărtat folosind capacul exterior al acului. Pentru a face acest lucru, luați capătul larg al capacului exterior cu două degete și introduceți acul în el. Apăsați capacul strâns și, apucând ferm partea largă a capacului exterior al acului, întoarceți seringa stiloului de mai multe ori cu cealaltă mână.

Aruncați acul folosit într-un recipient rezistent la perforare.

După scoaterea acului, stiloul seringii trebuie închis cu un capac și păstrat într-un loc ferit de lumină și căldură. Nu puteți pune stiloul seringii uzat în frigider.

Dacă există îndoieli cu privire la capacitatea de întreținere a stiloului sau dacă acesta este deteriorat, nu ar trebui să-l utilizați, nu ar trebui să încercați să-l reparați. Se recomandă manipularea stiloului seringii cu precauție: nu cădea pe suprafețe dure, protejați-vă de contactul cu medii umede, praf sau murdărie, nu lubrifiați. Puteți folosi o cârpă umedă pentru a curăța exteriorul.

Este recomandat să aveți întotdeauna un stilou de rezervă și ace de rezervă.

Medicul determină doza și timpul de administrare a Tudgeo SoloStar, luând în considerare valorile țintă ale concentrației de glucoză din sânge în mod individual.

Corectarea dozei de insulină se efectuează cu mare atenție și numai de către un medic, care ia în considerare posibilele cauze ale unui control glicemic insuficient, inclusiv modificări ale greutății corporale, stilul de viață al pacientului și momentul administrării insulinei.

Tudgeo SoloStar nu este medicamentul ales pentru cetoacidoza diabetică, pentru care este preferabil să se utilizeze insulină intravenoasă cu acțiune scurtă.

Pacienților cu diabet zaharat li se recomandă să monitorizeze în mod regulat concentrația de glucoză din sânge.

Atunci când prescrie un medicament, un lucrător medical trebuie să instruiască pacientul în detaliu cu privire la implementarea pas cu pas a etapelor necesare administrării subcutanate a medicamentului și apoi să controleze autoadministrarea de către pacient a procedurii pentru a se asigura că insulina este administrată corect.

În tratamentul diabetului zaharat de tip 1, Tudgeo SoloStar este prescris în combinație cu insulină, care se administrează în timpul mesei și necesită o ajustare individuală a dozei.

Pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, se recomandă administrarea dozei inițiale zilnice de Tudgeo SoloStar la o rată de 0,2 U pe 1 kg din greutatea pacientului, cu ajustarea ulterioară a dozei individuale.

La trecerea de la tratamentul cu insulină glargină 100 U / ml la Tudgeo SoloStar sau invers, trebuie avut în vedere faptul că medicamentele nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile.

După terapia anterioară cu insulină glargină 100 U / ml, trecerea la Tudgeo SoloStar poate fi efectuată pe bază de unitate. Cu toate acestea, poate fi necesară o doză mai mare de insulină glargină, 300 U / ml, pentru a atinge concentrația țintă de glucoză plasmatică.

La trecerea de la Tudgeo SoloStar la insulină glargină 100 U / ml, doza de insulină trebuie redusă cu aproximativ 20%, dacă este necesar, ajustarea dozei trebuie continuată.

După trecerea de la unul dintre aceste medicamente la altul, se recomandă monitorizarea metabolică atentă în primele 2-3 săptămâni.

Când treceți de la insulina cu durată de acțiune intermediară sau lungă la un regim de tratament cu Tudgeo SoloStar, poate fi necesar să modificați doza de insulină bazală și să ajustați dozele și timpul insulinelor cu acțiune scurtă utilizate simultan, analogilor de insulină cu acțiune rapidă sau agenților hipoglicemianți neinsulinici.

La trecerea de la introducerea insulinei bazale o dată pe zi, doza de Tudgeo SoloStar poate fi stabilită pe baza unei unități pe unitate de insulină administrată anterior.

La trecerea de la introducerea insulinei bazale de 2 ori pe zi, doza inițială a medicamentului trebuie să fie de 80% din doza zilnică totală a insulinei anterioare.

Prezența anticorpilor împotriva insulinei umane la pacienții tratați cu doze mari de insulină îmbunătățește răspunsul la insulina glargină 300 U / ml.

Schimbarea regimului de tratament ar trebui să fie însoțită de o monitorizare metabolică atentă.

O creștere a sensibilității la insulină pe fondul unui control metabolic îmbunătățit poate necesita ajustări suplimentare ale dozelor.

O singură injecție în timpul zilei de Tudgeo SoloStar permite pacientului să aibă un program flexibil de injecții și, dacă este necesar, să injecteze cu 3 ore înainte de ora obișnuită a procedurii sau cu 3 ore mai târziu.

Nu diluați insulina glargin 300 U / ml și nu o amestecați cu altă insulină.

La tratarea pacienților vârstnici, este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor de glucoză din sânge. Atunci când alegeți o doză în această categorie de pacienți, trebuie să se țină seama de deteriorarea progresivă a funcției renale a acestora, care poate determina necesitatea unei scăderi constante a dozei de insulină.

Pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, nu există recomandări speciale pentru ajustarea regimului de dozare. Trebuie avut în vedere faptul că o încetinire a metabolismului insulinei la această categorie de pacienți poate reduce necesitatea insulinei, deci trebuie să monitorizeze cu atenție concentrația de glucoză din sânge.

Efecte secundare

Efectele secundare sunt prezentate de sistemele de organe în conformitate cu următoarea gradare a frecvenței de apariție recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății): foarte des -> 10%; adesea -> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1%; foarte rar - <0,01%, inclusiv cazuri izolate.

• din partea metabolismului: foarte des - hipoglicemie (cauza apariției este o doză prea mare de insulină în comparație cu necesitatea acesteia);
• din partea organului vederii: deteriorarea temporară a vederii (poate apărea pe fondul unei îmbunătățiri semnificative a controlului glicemic, este rezultatul unei încălcări temporare a turgorii și a indicelui de refracție al cristalinului ochiului), agravarea temporară a cursului retinopatiei diabetice; la pacienții cu retinopatie proliferativă (în special în absența tratamentului cu fotocoagulare) - episoade de hipoglicemie severă cu posibilă pierdere tranzitorie a vederii;
• din sistemul musculo-scheletic: foarte rar - mialgie;
• din sistemul imunitar: rareori - reacții alergice imediate, inclusiv reacții cutanate generalizate, angioedem, edem Quincke, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale (TA), șoc (inclusiv fatal);
• reacții dermatologice: adesea - lipodistrofie; rareori - lipoatrofie;
• tulburări de laborator: rar - o creștere a concentrației de sodiu în organism;
• reacții la locul injectării: adesea - durere, roșeață a pielii, mâncărime, erupții cutanate, urticarie, inflamație, edem.

Supradozaj

Simptome: hipoglicemie, inclusiv episoade severe și prelungite care pun viața în pericol.

Pentru ameliorarea rapidă a hipoglicemiei moderate, ingestia de carbohidrați digerabili rapid este de obicei suficientă. Este posibil să schimbați dieta sau activitatea fizică, regimul de dozare al Tudgeo SoloStar. Pentru ameliorarea episoadelor mai severe de hipoglicemie, manifestate prin convulsii, tulburări neurologice sau comă, se prescrie glucagon (intramuscular sau s.c.) sau o soluție concentrată de dextroză sau glucoză (i.v.). Consumul pe termen lung de carbohidrați și supravegherea atentă a unui specialist pot fi necesare pentru diagnosticarea la timp a posibilelor recăderi ale hipoglicemiei.

Instrucțiuni Speciale

Pacienții cu diabet zaharat ar trebui să poată determina în mod independent nivelul concentrației de glucoză din sânge, să efectueze injecții s / c, să oprească simptomele hipoglicemiei sau hiperglicemiei.

Înainte de a continua cu corectarea regimului de dozare în absența unui control suficient al nivelului glicemiei, trebuie să vă asigurați că regimul de tratament prescris, respectarea dietei, tehnica și locurile injecțiilor subcutanate sunt strict respectate. Este necesar să se excludă toți factorii care nu au legătură cu doza de medicament care pot provoca simptome de hipo- sau hiperglicemie.

Măsurarea regulată a nivelului de glucoză din sânge poate ajuta la monitorizarea dezvoltării episoadelor de hipoglicemie. Hipoglicemia severă și frecvent recurentă poate provoca leziuni neurologice, iar episoadele de hipoglicemie severă și prelungită pot amenința viața pacientului.

Deseori ca răspuns la hipoglicemie, se activează sistemul simpatoadrenal, care este însoțit de paloare a pielii, foamete, transpirație rece, palpitații, tahicardie, anxietate nerezonabilă, iritabilitate, excitare nervoasă sau tremur. Apariția acestor afecțiuni la pacienții cu diabet zaharat ar trebui să provoace vigilență, deoarece poate indica o scădere a nivelului de zahăr din sânge, ceea ce necesită adoptarea imediată a măsurilor adecvate pentru a le opri. Severitatea simptomelor contrareglării adrenergice este cu atât mai puternică, cu cât hipoglicemia este mai severă și se dezvoltă mai repede. Odată cu agravarea tulburărilor, mulți pacienți dezvoltă semne și simptome de neuroglicopenie, și anume slăbiciune, cefalee, greață, senzație de oboseală, somnolență,capacitate scăzută de concentrare, oboseală inadecvată, tulburări vizuale, confuzie sau pierderea cunoștinței, sindrom convulsiv.

Se recomandă precauție la pacienții pentru care episoadele de hipoglicemie sunt de o importanță clinică deosebită. Acestea includ pacienții cu comorbidități, cum ar fi stenoza severă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale, retinopatie proliferativă, în special în absența tratamentului de fotocoagulare.

Trebuie avut în vedere faptul că unele afecțiuni pot reduce severitatea simptomelor, precursorii hipoglicemiei, uneori eliminându-le complet. Lista acestor afecțiuni include o îmbunătățire vizibilă a controlului glicemic, dezvoltarea lentă a hipoglicemiei, neuropatia autonomă, o lungă istorie de diabet zaharat, tulburări mentale, bătrânețe și utilizarea simultană a altor medicamente. Pericolul unor astfel de afecțiuni este riscul de a dezvolta hipoglicemie severă, însoțită de pierderea cunoștinței, înainte ca pacientul să-și simtă simptomele.

Ieșirea pacientului din starea de hipoglicemie poate fi oarecum întârziată din cauza acțiunii prelungite a Tudgeo SoloStar.

Dacă indicatorii hemoglobinei glicozilate sunt la un nivel normal sau redus, crește probabilitatea de a dezvolta episoade recurente nerecunoscute de hipoglicemie (mai ales noaptea).

Următorii factori afectează creșterea tendinței la hipoglicemie:

• schimbarea locului de injectare a insulinei;
• apariția hipersensibilității la insulină, inclusiv eliminarea factorilor de stres;
• activitate fizică crescută, prelungită sau neobișnuită;
• boli intercurente care sunt însoțite de vărsături și / sau diaree;
• cantitate insuficientă de alimente;
• consumul de alcool;
• tulburări endocrine necompensate, inclusiv hipotiroidismul, insuficiența cortexului suprarenal sau insuficiența hipofizară anterioară;
• combinație cu medicamente care afectează metabolismul glucozei.

O reducere semnificativă a riscului de a dezvolta hipoglicemie este facilitată de respectarea strictă a pacienților la regimul de tratament pentru diabetul zaharat, inclusiv dieta, administrarea corectă a insulinei, precum și cunoștințele și capacitatea de a recunoaște simptomele timpurii ale hipoglicemiei. Pentru a elimina imediat primele simptome ale scăderii nivelului de glucoză din sânge, pacientul trebuie să poarte întotdeauna cel puțin 20 g de carbohidrați digerabili rapid (inclusiv o bucată de zahăr).

O scădere susținută a necesităților de insulină poate apărea odată cu progresul insuficienței renale sau hepatice.

Monitorizarea concentrației de glucoză din sânge în bolile intercurente trebuie efectuată mai intens. În multe cazuri, poate fi necesară o creștere a dozei de insulină. Se recomandă o analiză a prezenței corpilor cetonici în urină. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu trebuie să treacă peste insulină. Ei trebuie să continue să primească carbohidrați în mod regulat, inclusiv cu mese mici sau, dacă nu mănâncă, dacă se dezvoltă vărsături.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Datorită riscului crescut de afectare a capacității de concentrare și a vitezei reacțiilor psihomotorii ca urmare a hipoglicemiei, hiperglicemiei sau a deficienței vizuale, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să consulte un medic despre capacitatea lor de a conduce vehicule. Trebuie luate precauții speciale atunci când incidența episoadelor de hipoglicemie este mare sau în absența sau severitatea ușoară a simptomelor dezvoltării acesteia.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Pacienții cu diabet zaharat trebuie să informeze medicul curant despre concepția planificată sau finalizată.

Se recomandă utilizarea Tudgeo SoloStar cu precauție în timpul sarcinii.

Trebuie avut în vedere faptul că necesitatea medicamentului poate scădea în primul trimestru de sarcină și poate crește în următoarele două trimestre. Imediat după naștere, necesitatea de insulină scade rapid. Prin urmare, pentru a reduce riscul de hipoglicemie, este necesară o monitorizare atentă regulată a concentrației de glucoză din sânge.

Femeile cu diabet zaharat gestațional (inclusiv antecedente) trebuie să mențină o reglare adecvată a proceselor metabolice pe parcursul întregii perioade de gestație, ceea ce va reduce la minimum probabilitatea de hiperglicemie.

În timpul alăptării, poate fi necesară corectarea dietei și a regimului de dozare a Tudgeo SoloStar.

Utilizare pediatrică

Este contraindicat să se prescrie Tudjeo SoloStar pacienților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea insulinei glargin 300 U / ml în această categorie de vârstă.

Cu funcție renală afectată

La pacienții cu insuficiență renală trebuie acordată precauție Tudgeo SoloStar.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Cu precauție, Tugio SoloStar trebuie prescris pacienților cu insuficiență hepatică severă.

Utilizare la vârstnici

Se recomandă utilizarea Tudgeo SoloStar cu precauție la pacienții vârstnici. Din cauza progresiei legate de vârstă a deteriorării funcției renale, poate fi necesară reducerea dozei de insulină. Este necesară o monitorizare atentă a nivelului de zahăr din sânge.

Interacțiuni medicamentoase

• agenți hipoglicemianți orali, disopiramidă, salicilați, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori de monoaminooxidază, fibrate, fluoxetină, pentoxifilină, propoxifen, antibiotice sulfonamidice: o creștere a efectului hipoglicemiant al insulinei și un risc crescut de hipoglicemie;
• glucagon, glucocorticosteroizi, simpatomimetice (inclusiv adrenalină, terbutalină, salbutamol), danazol, diazoxid, diuretice, izoniazid, hormon de creștere, estrogeni și gestageni (inclusiv contraceptive hormonale), hormoni tiroidieni, derivați fenotipici de neurozapină (inclusiv clotzapină) inhibitori de protează: reducerea efectului hipoglicemiant al insulinei;
• beta-blocante, săruri de litiu, clonidină, etanol: sunt posibile atât creșterea, cât și scăderea acțiunii hipoglicemiante a insulinei;
• pentamidină: se poate dezvolta hipoglicemie, care poate fi înlocuită cu hiperglicemie (trebuie acordată o atenție deosebită);
• pioglitazonă: o creștere a probabilității de a dezvolta insuficiență cardiacă, în special la pacienții cu risc (dacă apar simptome cardiace precum creșterea în greutate, edem sau agravarea acestora, pioglitazona trebuie întreruptă).

Trebuie avut în vedere faptul că agenții simpatomimetici (beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină) pot reduce manifestarea semnelor de contrareglare adrenergică sau le pot ascunde complet.

Analogi

Analogii Tudgeo SoloStar sunt: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-Fereyn MK, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog etc.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se păstra la 2-8 ° C într-un loc întunecat, păstrați-l departe de îngheț.

Perioada de valabilitate este de 2,5 ani.

Stiloul folosit trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 30 ° C într-un loc ferit de lumină și căldură (nu la frigider). Medicamentul este potrivit pentru utilizare în termen de 28 de zile de la data indicată pe eticheta stiloului seringii când a fost deschis.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Tudgeo SoloStar

Recenziile despre Tudgeo SoloStar sunt pozitive. Pacienții indică eficacitatea medicamentului și ușurința utilizării atunci când prescriu doze mari de insulină. Se raportează că administrarea Tudjeo SoloStar 1 dată pe zi nu este însoțită de salturi accentuate ale nivelului zahărului din sânge, toleranță bună, o reducere semnificativă a riscului de hipoglicemie nocturnă.

Prețul Tudgeo SoloStar în farmacii

Prețul Tudgeo SoloStar pentru un pachet care conține 3 pixuri cu seringă poate fi de la 3283 ruble, 5 pixuri cu seringă - de la 5365 ruble.

Tujeo SoloStar: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Tudjeo SoloStar 300 UI / ml soluție pentru administrare subcutanată 1,5 ml 3 buc. 2727 RUB Cumpără

Tudzheo SoloStar 300 UI / ml soluție pentru administrare subcutanată 1,5 ml 5 buc. 2928 Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!