ADASEL - Instrucțiuni De Utilizare A Vaccinului, Recenzii De Vaccinare, Preț

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

ADASEL

ADASEL: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. Utilizare la vârstnici
12. 12. Interacțiuni medicamentoase
13. 13. Analogi
14. 14. Termeni și condiții de stocare
15. 15. Condiții de eliberare de la farmacii
16. 16. Recenzii
17. 17. Preț în farmacii

Denumire latină: ADACEL

Cod ATX: J07AJ52

Ingredient activ: vaccin pentru prevenirea difteriei (cu conținut redus de antigen), tetanos și pertussis (acelular), combinat, adsorbit (toxoid tetanic, toxoid difteric redus și vaccin pertussis acelular, adsorbit)

Producător: Sanofi Pasteur Limited (Canada)

Descriere și fotografie actualizată: 29.11.2018

Prețurile în farmacii: din 1990 ruble.

Cumpără

ADASEL [Vaccin pentru prevenirea difteriei (cu conținut redus de antigen), tetanos și pertussis (celular), combinat, adsorbit] - MIBP (medicament imunobiologic medical) pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - suspensie pentru administrare intramusculară: lichid tulbure, albicios, omogen (într-o cutie de carton 1 sau 5 fiole de 2 ml, conținând 1 doză de vaccin de 0,5 ml și instrucțiuni de utilizare ADASEL).

Substanțe active în 1 doză (0,5 ml):

• toxoid tetanic adsorbit - 5 Lf * [mai mult de 20 UI (unități internaționale)];
• toxoid difteric adsorbit - 2 Lf (mai mult de 2 UI);
• vaccin celular pertussis conținând: hemaglutinină filamentoasă adsorbită - 5 μg; toxoid pertussis adsorbit - 2,5 μg; pertactină adsorbită - 3 μg; aglutinogeni adsorbiți (fimbria) de tipurile 2 și 3 - 5 μg.

Componente auxiliare: aluminiu (sub formă de fosfat de aluminiu) - 0,000 33 μg; 2-fenoxietanol - 0,6% (total); apă pentru preparate injectabile - până la 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (prag de floculare), cantitatea de toxoid care intră în reacția de floculare cu 1 unitate de antitoxină.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Tetanos

Mecanismul de apărare împotriva tetanosului este asociat cu producerea de anticorpi neutralizanți împotriva toxinei tetanice. În acest caz, cea mai scăzută concentrație serică de anticorpi antitoxici tetanici, care se determină utilizând metoda de neutralizare, ar trebui să fie de cel puțin 0,01 UI / ml.

În timpul studiilor clinice cu ADASEL, concentrația de protecție a anticorpilor antitoxici tetanici a fost determinată ca 0,1 UI / ml, iar creșterea concentrației anticorpilor antitoxici la 1,0 UI / ml este asociată cu protecția pe termen lung. Măsurătorile au fost efectuate utilizând metoda ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - determinarea folosind imunosorbenți asociați cu enzime.

După administrarea vaccinului, răspunsul imun la toxina tetanică atinge un nivel definit anterior ca protector (≥ 0,1 UI / ml). Acest lucru confirmă eficacitatea imunologică a toxoidului tetanic utilizat în ADASEL.

Difterie

Mecanismul de apărare împotriva difteriei este asigurat de anticorpi care neutralizează toxina difterică. Cea mai mică concentrație serică de anticorpi antitoxici anti-difterici care protejează împotriva bolilor este de 0,01 UI / ml.

O concentrație de anticorp anti-difteric ≥ 0,1 UI / ml este considerată protecție, iar ≥ 1,0 UI / ml este considerată o protecție pe termen lung.

După administrarea ADASEL, răspunsul imun la toxina difterică atinge nivelul definit anterior ca protector (≥ 0,1 UI / ml). Acest lucru confirmă eficacitatea imunologică a toxoidului difteric utilizat în vaccin.

Tuse convulsivă

Eficacitatea antigenelor pertussis care alcătuiesc ADASEL a fost confirmată prin compararea concentrației de anticorpi cu acești antigeni, care a fost atinsă în ADASEL în doză unică, cu concentrația de anticorpi față de aceiași antigeni, care a fost atinsă la copiii cu vârsta sub un an care au primit de trei ori imunizarea cu vaccinul pentru copiii cu vârsta sub 12 luni. care conține toxoid tetanic, AbCDS (o componentă similară a pertussisului celular) și toxoid difteric (comparația a fost efectuată în studiul eficacității epidemiologice a ADASEL, efectuat în 1992-1995 în Suedia - Suedia I).

Valoarea indicatorului eficacității epidemiologice a AbCDS este de 84,9% împotriva tusei convulsive confirmate (o boală cu accese de tuse convulsivă care durează cel puțin 21 de zile cu eliberarea agentului patogen Bordetella pertussis sau cu o legătură epidemiologică stabilită cu un caz confirmat de laborator al bolii). Și eficacitatea epidemiologică a vaccinului în raport cu tuse convulsivă, care este ușoară (cel puțin o zi cu crize de tuse, cu eliberarea de Bordetella pertussis) este de 77,9%.

Componentele pertussis acelulare incluse în ADASEL și ABCD diferă exclusiv prin numărul de CA (în ADASEL - 2,5 μg, în ABCD - 10 μg). La efectuarea studiilor clinice ale răspunsului umoral la antigenele pertussis la adulți și copii, s-a constatat că revaccinarea cu o doză de ADASEL duce la formarea pronunțată de anticorpi pentru toți antigenii pertussis incluși în vaccin, în timp ce nivelul post-vaccinare a anticorpilor este de 2-5 ori mai mare decât nivelul protecție înregistrată în Suedia I.

Eficacitatea vaccinurilor pentru prevenirea tetanosului, difteriei (antigen scăzut) și a pertussisului (celular) (AdSbq), inclusiv ADASEL, utilizată pentru prevenirea tusei convulsive, a fost confirmată în diferite studii. La adolescenții care au fost imunizați împotriva tusei convulsive cu vaccinul cu celule întregi în timpul copilăriei / copilăriei timpurii, eficacitatea vaccinurilor AdSbq în timpul focarelor de pertussis a fost în intervalul 66-75%. În mod similar, la adolescenții cărora li s-a administrat o imunizare primară cu vaccin acellular contra pertussis, eficacitatea vaccinurilor AdSbq în timpul focarelor de pertussis în primul an după vaccinare a variat de la 73 la 75%.

Imunogenitate la diferite grupe de vârstă ale pacienților

Următoarele grupuri de pacienți au luat parte la studii comparative: copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani; adolescenți cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani; adulți cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.

Concentrația anticorpilor din aceste studii a fost determinată la o lună (28-35 de zile) după aplicarea ADASEL.

A fost găsit:

• tetanos: în 100% din cazurile de utilizare a vaccinului la toate grupurile de pacienți, s-a atins concentrația anticorpilor împotriva toxoidului tetanic la nivelul de protecție (≥ 0,1 U / ml);
• difterie: concentrația de protecție a anticorpilor împotriva toxoidului difteric (≥ 0,1 U / ml) a fost observată la 94,1% dintre adulți, 99,8% dintre adolescenți și 100% dintre copii;
• pertussis: la evaluarea nivelului răspunsului imun la antigenele pertussis la toate grupele de vârstă ale pacienților, s-a observat că revaccinarea duce la o creștere pronunțată a nivelului de anticorpi antitoxici împotriva toxinei pertussis, care depășește nivelul de protecție observat în studiul Suediei I de 2-5 ori.

Durata acțiunii de protecție ADASEL

În timpul unei observații pe termen lung (peste 10 ani) a persistenței nivelului de anticorpi împotriva antigenelor vaccinale la adulți și adolescenți care au fost vaccinați în copilărie timpurie împotriva tetanosului, difteriei și tusei convulsive (folosind un vaccin care a inclus o componentă de pertussis cu celule întregi) și odată revaccinată ADASEL, s-a arătat că indicatorii de protecție pentru toxoizi tetanici și difterici au fost păstrați la 10 ani după vaccinare (respectiv, în 99,2 și 92,6%).

Concentrația anticorpilor pertussis timp de 5 ani a rămas de 2-9 ori mai mare decât valoarea inițială; la 10 ani după vaccinare, acest nivel a scăzut la inițial (înainte de vaccinare). Studiile privind durata imunității post-vaccinare și datele privind studiul administrărilor repetate de ADASEL confirmă posibilitatea utilizării acesteia cu un interval de 10 ani în locul vaccinurilor care conțin doar difterie și toxoizi tetanici.

Indicații de utilizare

Vaccinul ADASEL este utilizat la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 64 de ani în scopul revaccinării împotriva tetanosului, difteriei și tusei convulsive.

Contraindicații

Absolut:

• copii sub 4 ani, vârstnici peste 64 de ani;
• encefalopatie (de exemplu, tulburări de conștiență, comă, convulsii repetate) în termen de șapte zile de la administrarea vaccinului, care a inclus componenta pertussis, cu excepția cazului în care se stabilește o altă cauză;
• boală neurologică progresivă, encefalopatie progresivă sau epilepsie necontrolată;
• boli acute de etiologie infecțioasă / neinfecțioasă, exacerbarea bolilor cronice (sunt contraindicații temporare; în acest caz, vaccinarea poate fi efectuată după recuperare sau în timpul remisiunii). În caz de boli intestinale acute, infecții virale respiratorii acute ușoare și alte afecțiuni, vaccinarea este posibilă imediat după normalizarea temperaturii corpului;
• antecedente greoaie de reacții anafilactice la medicamente care conțin difterie, toxoid tetanic și vaccin antip pertussis.

Rudă (ADASEL este prescris sub supraveghere medicală):

• sarcina;
• perioada de lactatie.

ADASEL, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Vaccinul ADASEL este injectat intramuscular în mușchiul deltoid al umărului. Nu puteți injecta vaccinul intra- sau subcutanat, în mușchiul gluteu și în patul vascular.

Doza de ADASEL pentru revaccinare este de 0,5 ml o dată.

Pe baza liniilor directoare naționale, dacă este necesar, ADASEL poate fi utilizat la adulți și copii mai mari în locul vaccinului difteric și antitetanic pentru vaccinările de rapel împotriva difteriei, pertussis și tetanos.

În camera de tratament, unde se efectuează imunizarea, trebuie să existe o terapie anti-șoc (soluție clorhidrat de epinefrină pentru injecție 1 ÷ 1000, glucocorticosteroizi și alte medicamente adecvate). Durata recomandată de observare a stării pacientului după administrarea medicamentului este de cel puțin 30 de minute.

Înainte de administrarea ADASEL, conținutul flaconului trebuie evaluat pentru decolorare și / sau prezența incluziunilor străine. Dacă se constată anomalii, vaccinul nu poate fi administrat.

Înainte de administrare, agitați sticla până când se obține o suspensie omogenă tulbure.

Pluta flaconului trebuie dezinfectată cu un antiseptic înainte de a lua doza de vaccin.

Dopul și capacul metalic care îl ține nu trebuie scoase din sticlă.

Introducerea vaccinului trebuie efectuată în conformitate cu regulile de asepsie.

Efecte secundare

Durerea la locul injectării, conform rezultatelor studiilor clinice ADASEL la persoane cu vârsta cuprinsă între 4 și 64 de ani, este cea mai frecventă reacție locală cauzată de metoda de injectare a administrării medicamentului.

În majoritatea cazurilor, dezvoltarea reacțiilor locale asociate cu introducerea suspensiei a fost observată în termen de trei zile de la momentul vaccinării, durata medie a acestora fiind mai mică de 3 zile.

S-a observat eritem / edem la locul injectării ≥ 35 mm la 3 zile după vaccinare (respectiv):

• copii: 11,7 / 10,1%
• adolescenți: 5,9 / 6,2%
• adulți: 4,8 / 5,2%

Cele mai frecvente reacții generale: la copii - oboseală crescută, la adolescenți și adulți - cefalee. O creștere a temperaturii corpului> 38 ° C a fost observată în mai puțin de 10% din cazuri. Aceste tulburări au fost pe termen scurt și au fost caracterizate de o intensitate ușoară până la moderată. O creștere a temperaturii corpului> 39,5 ° C la trei zile după vaccinare a fost observată la copii și adolescenți (în 0,3 și 0,1% din cazuri) și nu a fost înregistrată la adulți.

Reacții adverse posibile (> 10% - foarte frecvente;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rare):

• reacții sistemice (1 - copii, 2 - adolescenți, 3 - adulți): foarte des - umflături la nivelul articulațiilor ^2,3, cefalee, greață ², anorexie ¹, diaree, mialgie ^2,3, dureri musculare sau slăbiciune musculară ^{2, 3}, stare generală de rău, frisoane ²; adesea - greață ¹, febră, vărsături, mialgie ¹, ganglioni limfatici axilari mărită, erupții cutanate, dureri musculare sau slăbiciune musculară ¹, frisoane ^1.3, umflături la nivelul articulațiilor ¹;
• reacții locale la locul injectării: foarte des - umflături, durere, roșeață.

Informațiile despre următoarele evenimente adverse au fost primite ca mesaje spontane în perioada de după punerea pe piață a utilizării ADASEL, în timp ce este imposibil să se evalueze relația de cauzalitate cu utilizarea vaccinului și frecvența apariției.

Posibile încălcări înregistrate în timpul utilizării vaccinului după înregistrare:

• sistemul nervos: leșin, hipestezie, sindrom Guillain-Barré, parestezie, nevrită a nervului brahial, paralizie a nervului facial, convulsii, mielită;
• sistemul imunitar: reacție de hipersensibilitate (anafilactică) - erupție cutanată, edem, angioedem, hipotensiune;
• sistemul cardiovascular: miocardită;
• sistemul musculo-scheletic: crampe musculare, miozită;
• piele și țesut subcutanat: erupții cutanate, mâncărime;
• reacții la locul injectării vaccinului și răspunsuri generale: abces aseptic, hematom la locul injecției, reacții răspândite la locul injectării (mai mult de 50 mm), umflare extinsă a extremității, care se răspândește de la locul injectării ADASEL dincolo de una / două articulații.

Supradozaj

Nu se aplică.

Instrucțiuni Speciale

ADASEL, ca orice alt vaccin, nu poate oferi protecție 100% tuturor persoanelor vaccinate.

Deoarece orice injecție intramusculară poate provoca un hematom la locul injectării, în prezența tulburărilor de coagulare a sângelui, de exemplu, în hemofilie sau trombocitopenie, precum și la pacienții care utilizează anticoagulante, ADASEL nu trebuie vaccinat, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile. Dacă se ia o decizie cu privire la administrarea intramusculară a unui vaccin la un anumit grup de persoane, medicamentul trebuie utilizat cu precauție extremă, în conformitate cu măsurile menite să prevină formarea hematomului după injectare.

Dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului este posibilă după administrarea ADASEL chiar și la persoanele fără antecedente de reacții de hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Pe fondul imunității reduse (de exemplu, datorită terapiei imunosupresoare), este posibil ca răspunsul imun după vaccinare să nu se formeze. Din acest motiv, dacă este posibil, vaccinarea nu trebuie efectuată până la sfârșitul utilizării medicamentelor imunosupresoare. Această recomandare nu se aplică pacienților cu tulburări cronice de imunodeficiență, în special celor cu infecție HIV.

Pentru tulburări neurologice progresive / instabile, epilepsie necontrolată sau encefalopatie progresivă, vaccinarea nu este administrată până la îndeplinirea a 3 condiții:

1. A fost stabilit regimul de tratament pentru aceste boli.
2. Statul s-a stabilizat.
3. Beneficiile administrării ADASEL depășesc în mod clar riscurile.

În cazurile în care sindromul Guillain-Barré se dezvoltă în decurs de 6 săptămâni de la administrarea unui vaccin care conține toxoid tetanic, decizia de a utiliza ADASEL sau un alt vaccin care conține toxoid tetanic trebuie luată pe baza unei evaluări atente a raportului dintre beneficiul scontat și riscul posibil.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Efectul ADASEL asupra capacității de a conduce vehicule nu a fost studiat.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

ADASEL în timpul sarcinii / alăptării poate fi utilizat numai dacă beneficiul scontat depășește riscul potențial.

Toxicitatea asupra funcției de reproducere a medicamentului, precum și efectul acestuia asupra dezvoltării embrionului și fătului, nu au fost studiate.

Vaccinarea nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă există un risc evident de a contracta tuse convulsivă. Vaccinul este inactivat, astfel încât riscul pentru embrion / făt este puțin probabil. Medicul trebuie să evalueze cu atenție raportul dintre beneficii și riscul utilizării ADASEL în mod individual în cazul apariției unui focar de infecție în comunitate sau în prezența unei probabilități mari de infecție de la un membru al familiei bolnav.

Efectul medicamentului în timpul alăptării nu a fost studiat. Vaccinul este inactivat, astfel încât riscul de efecte adverse asupra mamei și bebelușului este puțin probabil. Cu toate acestea, problema posibilității / necesității administrării ADASEL este decisă numai individual de către medic.

Utilizare pediatrică

Pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani, ADASEL este contraindicat.

Utilizare la vârstnici

Această revaccinare este contraindicată persoanelor cu vârsta peste 64 de ani.

Interacțiuni medicamentoase

Este posibilă utilizarea simultană a ADASEL cu vaccin gripal inactivat trivalent și vaccin împotriva hepatitei B.

Rezultatele în ceea ce privește imunogenitatea și siguranța la adulți sunt comparabile atât cu administrarea simultană a ADASEL, cât și cu vaccinul gripal inactivat trivalent, și atunci când aceste vaccinuri sunt administrate la o lună distanță.

La adolescenți au fost comparate imunogenitatea și siguranța ADASEL și vaccinul pentru prevenirea hepatitei B administrate simultan și cu un interval de 1 lună. În ambele cazuri, în timpul formării răspunsului imun, nu s-a observat nicio influență reciprocă asupra oricărui antigen.

Odată cu utilizarea simultană a ADASEL cu alte vaccinuri, fiecare vaccin trebuie injectat cu seringi diferite în diferite părți ale corpului, de preferință în diferite membre.

Formarea unui răspuns imun poate fi influențată de agenți imunosupresori utilizați simultan cu ADASEL. Terapia imunosupresivă, inclusiv radioterapia, utilizarea medicamentelor alchilante, antimetaboliților, medicamentelor citotoxice și a glucocorticosteroizilor (în doze care depășesc terapeutic), poate duce la o scădere a răspunsului imun la vaccin.

Este interzisă amestecarea ADASEL într-o singură seringă cu orice preparate destinate administrării parenterale.

Analogi

Analogii ADASEL sunt vaccin adsorbat pertussis-difteria-tetanos (vaccin DTP), Infanrix [Vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, pertussis (acelular) lichid adsorbit cu trei componente].

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-8 ° C, nu îngheța. Suspensia care a fost înghețată nu trebuie utilizată. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre ADASEL

Recenzii despre ADASEL sunt puține, deoarece medicamentul a fost înregistrat recent. Cele mai multe dintre răspunsuri sunt legate de așteptările vaccinului de pe piață, deoarece permite profilaxia pertussisului nu numai la copiii de la 4 ani, ci și la pacienții adulți.

Preț pentru ADASEL în farmacii

Prețul aproximativ pentru ADASEL (1 sticlă) este de 2050-2602 ruble.

ADASEL: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Vaccin Adacel pentru prevenirea difteriei 0,5 ml / doză suspensie pentru administrare intramusculară de 0,5 ml 1 buc. 1990 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!