Neohepatect - Instrucțiuni, Utilizare Pentru Nou-născuți, Preț, Analogi, Recenzii

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Neohepatect

Neohepatect: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. În caz de afectare a funcției renale
11. 11. Utilizare la vârstnici
12. 12. Interacțiuni medicamentoase
13. 13. Analogi
14. 14. Termeni și condiții de stocare
15. 15. Condiții de eliberare de la farmacii
16. 16. Recenzii
17. 17. Preț în farmacii

Denumire latină: Neohepatect

Cod ATX: J06BB04

Ingredient activ: imunoglobulină umană împotriva virusului hepatitei B (virusul imunoglobulinei hepatitei umane B)

Producător: Biotest Pharma, GmbH (Germania)

Descriere și actualizare foto: 09.10.2019

Neohepatect este un preparat imunobiologic medical (MIBP) împotriva hepatitei B, care conține imunoglobulină umană.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de soluție perfuzabilă: un lichid galben pal sau incolor, ușor opalescent sau transparent (2, 10 sau 40 ml fiecare într-o sticlă de sticlă incoloră, sigilată cu un dop cu dop de aluminiu; într-o cutie de carton 1 sticlă și instrucțiuni de utilizare Neohepatect) …

1 ml de soluție conține:

• ingrediente active: proteine plasmatice umane - 50 mg, inclusiv imunoglobulina G (IgG) - cel puțin 96% (distribuția subclaselor IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulina A (IgA) - nu mai mult de 2 mg (4%); conținutul de anticorpi împotriva virusului hepatitei B - 50 de unități internaționale (UI);
• substanțe suplimentare: apă pentru injecție - până la 1 ml, glicină - 300 μmol.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Neohepatect este un preparat de imunoglobulină (Ig) realizat din plasmă donatoare care are un titru ridicat de anticorpi împotriva hepatitei B. Subclasele IgG sunt distribuite în conformitate cu alinierea lor în plasma donatorilor sănătoși.

MIBP are efecte farmacologice antivirale și imunomodulatoare.

Farmacocinetica

Biodisponibilitatea Neohepatect cu perfuzie intravenoasă (IV) este de 100%. Medicamentul se distribuie suficient de repede între plasmă și lichid extravascular, în timp ce după 3-5 zile, există un echilibru între spațiul intra și extravascular.

Timpul de înjumătățire (T _1/2) al medicamentului este de aproximativ 22 de zile. Utilizarea complexelor de imunoglobulină G și IgG este realizată de celulele sistemului macrofagic.

Indicații de utilizare

Neohepatect este recomandat pentru utilizare în imunoprofilaxia hepatitei B la următoarele grupe de pacienți:

• nou-născuți născuți de mame cu antigen de suprafață al hepatitei B;
• pacienți care nu au fost vaccinați împotriva hepatitei B sau care nu au vaccinări documentate și care prezintă riscul de a contracta virusul hepatitei B din cauza contactului cu materialul pentru care există suspiciunea de infecție (inclusiv cazuri de deteriorare a integrității pielii datorită injecției cu un ac de injecție sau contactului direct cu membrana membrană mucoasă); În acest caz, introducerea Neohepatect trebuie efectuată simultan cu vaccinarea împotriva hepatitei B (imunizare activă și pasivă combinată), vaccinarea inițiată trebuie continuată conform instrucțiunilor de utilizare a vaccinului; dacă un pacient cu risc de a contracta hepatită a fost vaccinat conform schemei complete și a dezvoltat un număr suficient de anticorpi - cel puțin 10 UI / L de ser, administrarea de imunoglobulină nu este indicată;dacă numărul anticorpilor la antigenul HB nu poate fi stabilit în 24 de ore de la contactul cu materialul contaminat, atunci în orice condiții este necesar să se efectueze profilaxie combinată (vaccin și Ig);
• persoanele cu tendință de sângerare care au nevoie de prevenirea imediată a hepatitei B, deoarece introducerea medicamentelor intramusculare (IM) poate duce la hemoragii locale.

De asemenea, introducerea Neohepatect este indicată în următoarele cazuri:

• prezența unui risc crescut de infecție cu virusul hepatitei B înainte sau simultan cu vaccinarea împotriva hepatitei B (înainte de intervenție chirurgicală, hemodializă, re-transfuzie de sânge);
• prevenirea reinfectării cu virusul hepatitei B după transplant hepatic din cauza insuficienței hepatice care a fost indusă de virusul hepatitei B;
• lipsa unui răspuns imun (un număr suficient de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare la persoanele care au nevoie de profilaxie constantă, din cauza amenințării continue a hepatitei B.

Contraindicații

Contraindicațiile absolute pentru utilizarea Neohepatect sunt hipersensibilitatea la Ig umană și alte produse din sânge (în special în cazuri rare de deficit de IgA în sânge și prezența anticorpilor împotriva IgA), precum și hipersensibilitate la alte componente ale agentului imunobiologic.

MIBP trebuie utilizat cu precauție extremă în timpul sarcinii.

Neohepatect, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Înainte de a utiliza Neohepatect, trebuie să verificați vizual medicamentul pentru prezența posibilă a impurităților și a sedimentelor. Este permisă introducerea doar a unei soluții transparente sau ușor opalescente. Înainte de introducere, acesta trebuie încălzit ținându-l câteva minute la temperatura camerei.

Neohepatect se administrează intravenos prin perfuzie. Nu este necesară pre-diluarea soluției. Infuzia trebuie efectuată la o rată inițială de 0,1 ml / kg / h, în cazul unei toleranțe bune a medicamentului, la 10 minute după începerea perfuziei, viteza poate fi crescută treptat la 1 ml / kg / h.

Persoanele cu risc, în primul rând vârstnicii și pacienții cu funcție renală afectată, trebuie să injecteze soluția Neohepatect la o viteză minimă.

Pe baza experienței clinice, s-a stabilit că Neohepatect la nou-născuții născuți de mame purtătoare de antigen HBs este bine tolerat atunci când este administrat în doză de 2 ml timp de 5-15 minute.

Nu este permisă amestecarea soluției Neohepatect cu alte medicamente.

O sticlă deschisă trebuie utilizată imediat, restul neutilizat al produsului nu poate fi depozitat din cauza amenințării contaminării bacteriene.

Schema de dozare recomandată pentru Neohepatect (dacă nu există alte prescripții):

• prevenirea hepatitei B la nou-născuții ale căror mame sunt infectate cu virusul hepatitei B: imediat după naștere, se injectează o dată la o doză de 30-100 ME (0,6-2 ml) la 1 kg de greutate corporală; în acest caz, este necesară vaccinarea urgentă împotriva hepatitei B, prima administrare a vaccinului poate fi efectuată în aceeași zi cu perfuzia intravenoasă de Neohepatect, numai în diferite părți ale corpului;
• prevenirea hepatitei B la persoanele neimunizate după contactul cu material în care se suspectează prezența virusului hepatitei B: dată fiind natura contactului, soluția se administrează cât mai devreme posibil, la o doză de cel puțin 500 UI (10 ml), de preferință nu mai târziu de 72 de ore după a lua legatura;
• prevenire cu risc crescut de infecție cu hepatită B (în special în unitățile de hemodializă): prescrisă o dată în doză de 8-12 UI (0,16-0,24 ml) / kg, dar nu depășește 500 UI (10 ml) la fiecare 2 luni până la formarea seroconversiei după vaccinare;
• lipsa unui răspuns imun după vaccinare - un număr măsurabil de anticorpi împotriva hepatitei B, la persoanele care au nevoie de profilaxie constantă: numiți o doză de 500 UI (10 ml) pentru adulți și 8 UI (0,16 ml) / kg pentru copii la fiecare 2 luni; titrul minim de anticorpi de protecție este de 10 mIU / ml;
• prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B după transplant hepatic asociat cu hepatita B: adulților li se recomandă o doză de 10.000 UI / zi în ziua transplantului perioperator, apoi timp de 7 zile la 2.000-10.000 UI / zi (40-200 ml / zi); dacă este necesar să se mențină un nivel de anticorp mai mare de 100-150 UI / L la pacienții cu VHB-ADN negativ și peste 500 UI / L la pacienții cu VHB-ADN pozitiv; copiii trebuie să regleze doza pentru suprafața corporală pe baza formulei: 10.000 UI / 1,73 m².

Efecte secundare

Reacții adverse posibile ale sistemelor și organelor:

• sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate; extrem de rar - șoc anafilactic;
• sistemul nervos: rar - cefalee;
• sistemul cardiovascular: rar - hipotensiune arterială, tahicardie;
• tract digestiv: rar - greață, vărsături;
• piele și țesuturi subcutanate: rar - mâncărime a pielii (prurită), eritem, reacții cutanate;
• țesuturi musculo-scheletice și conjunctive: extrem de rare - artralgii;
• încălcări generale și starea locurilor de injectare a soluției: rareori - stare de rău, frisoane, febră.

În timpul utilizării Neohepatect, au fost raportate și cazuri de anemie hemolitică reversibilă / hemoliză, meningită aseptică reversibilă, niveluri crescute de creatinină serică și / sau insuficiență renală acută.

În perioada de prevenire a infecției organului transplantat, pot fi înregistrate cazuri izolate de intoleranță, posibil din cauza creșterii intervalului dintre injecții.

Există rapoarte de reacții tromboembolice la vârstnici, pacienți cu ischemie cardiacă sau cerebrală, precum și cu hipovolemie severă sau greutate corporală excesivă.

Supradozaj

Manifestările clinice ale supradozajului cu Neohepatect sunt necunoscute.

Instrucțiuni Speciale

Atunci când utilizați Neohepatect, există posibilitatea apariției complicațiilor tromboembolice, ca urmare, persoanele cu factori de risc pentru aceste complicații ar trebui să fie atenți.

Pacienții trebuie să monitorizeze în mod regulat nivelurile serice de anticorpi împotriva antigenului HBs al virusului hepatitei B (HBsAg).

Unele reacții adverse se pot dezvolta mai des cu o rată de perfuzie prea mare, precum și cu hipo- sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA. Prin urmare, atunci când introduceți Neohepatect, este necesar să respectați cu strictețe recomandările specificate în secțiunea „Mod de administrare și dozare”.

Pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală pe toată durata perfuziei și după finalizarea acesteia timp de cel puțin 20 de minute din cauza dezvoltării posibile a efectelor secundare nedorite. Reacțiile alergice specifice sunt înregistrate în cazuri foarte rare.

Medicamentul conține IgA, ca urmare a căruia, la pacienții cu deficit de IgA în sânge, formarea anticorpilor împotriva acestei Ig este probabilă, în plus, aceștia prezintă un risc crescut de reacții anafilactoide. Înainte de a utiliza Neohepatect, este necesar să se evalueze echilibrul dintre beneficiile utilizării sale și amenințarea dezvoltării posibile a reacțiilor de hipersensibilitate.

În unele cazuri, Neohepatect este capabil să inițieze o scădere a tensiunii arteriale odată cu dezvoltarea ulterioară a unei reacții anafilactoide, chiar și la acei indivizi care au tolerat anterior utilizarea sa normală.

Este necesar să opriți imediat perfuzia dacă suspectați o reacție alergică / anafilactică. În caz de șoc, este necesară efectuarea terapiei anti-șoc, ghidată de recomandări moderne pentru punerea sa în aplicare.

Neohepatectul, determinând o creștere tranzitorie a nivelului sanguin al diferiților anticorpi transferați pasiv, poate provoca rezultate serologice fals pozitive. Transferul pasiv de anticorpi către antigene eritrocitare, de exemplu, A, B, D, poate modifica rezultatele testelor serologice individuale pentru anticorpi la aceste componente celulare ale sângelui, în special testul direct antiglobulinic (DAT, testul direct Coombs).

Date suplimentare privind preparatele care conțin imunoglobulină umană din plasma donatorului

Măsurile standard care vizează prevenirea dezvoltării infecției datorate utilizării medicamentelor obținute din celulele sanguine sau din plasma sanguină a unei persoane (inclusiv a donatorilor) includ monitorizarea sângelui donatorilor individuali și a bazinelor de plasmă pentru markeri specifici și prezența etapelor în procesul de producție. inactivarea / eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se utilizează medicamente preparate din sânge sau plasmă, riscul de a transfera agenți infecțioși nu poate fi exclus complet. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau nou descoperiți și altor agenți patogeni.

Intervențiile sunt considerate eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, și mai puțin eficace împotriva virusurilor neînvelite - hepatita A și parvovirusul B19.

Conform experienței clinice disponibile care indică absența transmiterii virusului hepatitei A sau parvovirusului B19 cu Ig, se poate presupune că conținutul anticorpilor are o mare importanță în asigurarea siguranței antivirale.

De fiecare dată când Neohepatect este perfuzat, se recomandă insistent să scrieți numărul lotului medicamentului pentru a putea stabili, dacă este necesar, o legătură între starea pacientului și lotul medicamentului.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu există date care să indice că Neohepatect poate avea un efect negativ asupra stării psihofizice a pacientului, inclusiv capacitatea de a conduce o mașină sau de a menține mecanisme complexe.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii, Neohepatect trebuie utilizat cu precauție extremă, deoarece siguranța utilizării acestuia la femeile gravide nu a fost stabilită în cursul studiilor clinice controlate. În același timp, experiența clinică pe termen lung a utilizării Ig indică absența unui efect negativ al acestor fonduri asupra cursului sarcinii sau asupra fătului și a nou-născuților.

Ig injectat este excretat în laptele matern și poate favoriza transmiterea anticorpilor de protecție la nou-născuți.

Nu au fost identificate efecte dăunătoare ale Neohepatect asupra fertilității.

Cu funcție renală afectată

În prezența disfuncției renale, se recomandă administrarea Neohepatect la o rată minimă.

Utilizare la vârstnici

Persoanelor vârstnice trebuie să li se administreze Neohepatect la cea mai mică rată.

Interacțiuni medicamentoase

Este interzisă adăugarea oricăror alte medicamente la soluția Neohepatect, deoarece o modificare a conținutului de electroliți sau a valorii pH-ului poate provoca precipitarea sau denaturarea proteinei.

După administrarea Ig pe o perioadă de 6 săptămâni până la 3 luni, eficacitatea utilizării vaccinurilor vii atenuate (atenuate) împotriva următoarelor boli virale poate scădea: rubeolă, rujeolă, varicelă și oreion. Vaccinarea împotriva acestor leziuni virale trebuie efectuată nu mai devreme de 3 luni de la administrarea Neohepatect.

Intervalul dintre vaccinul împotriva rujeolei și Ig poate fi extins până la 1 an, astfel încât pacienții care trebuie vaccinați împotriva rujeolei trebuie să fie testați mai întâi pentru anticorpi specifici.

Analogi

Analogul Neohepatect este Antihep.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de lumină și umezeală, la o temperatură de 2-8 ° C, fără îngheț.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Neohepatect

Pe site-urile și forumurile specializate, recenziile despre Neohepatect sunt foarte rare, dar, de regulă, sunt pozitive. Pacienții raportează rezultate pozitive ale tratamentului după utilizarea medicamentului în conformitate cu schema de dozare recomandată.

Nu există plângeri cu privire la apariția fenomenelor nedorite.

Preț pentru Neohepatect în farmacii

Prețul Neohepatect, soluție perfuzabilă (50 UI / ml), poate fi de 8.200 ruble pe sticlă, cu un volum de 2 ml și 36.700 ruble pe sticlă, cu un volum de 10 ml.

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!