Dacarbazine Medak
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Dacarbazine Medak este un agent antineoplazic cu efect alchilant.
Eliberați forma și compoziția
Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă: pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie sau masă poroasă (100, 200, 500 sau 1000 mg fiecare într-un flacon de culoare galben închis, realizat din sticlă hidrolitică de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc butilic și un capac sertizat cu aluminiu capac, 1 (500 sau 1000 mg) sau 10 flacoane (100 sau 200 mg) într-o cutie de carton împreună cu numărul corespunzător de instrucțiuni de utilizare).
1 sticlă conține:
- substanță activă: dacarbazină - 100 mg, 200 mg, 500 mg sau 1000 mg;
- componente auxiliare (respectiv 100/200/500/1000 mg): manitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, acid citric anhidru - 100/200/500/1000 mg.
Indicații de utilizare
Dacarbazine Medak este utilizat pentru melanomul malign metastatic.
De asemenea, utilizat în terapia combinată:
- sarcom comun al țesuturilor moi la adulți (cu excepția sarcomului Kaposi);
- limfogranulomatoză răspândită (boala Hodgkin).
Există informații despre eficacitatea utilizării dacarbazinei în combinație cu citostatice în tratamentul sarcomului uterin, osteosarcomului, mezoteliomului pleural și peritoneal, cancerului tiroidian, cancerului pulmonar cu celule mici, feocromocitomului, carcinoidului, insulinomului, neuroblastomului și glioamelor.
Contraindicații
- hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- trombocitopenie sau leucopenie severă;
- boli cronice de ficat / rinichi;
- sarcina;
- perioada de lactatie.
Mod de administrare și dozare
Dacarbazine Medak se administrează intravenos.
- melanom malign: 200-250 mg / m2 de suprafață corporală pe zi timp de 5 zile la fiecare 3 săptămâni, este posibilă administrarea medicamentului la o doză de 850 mg / m2 de suprafață corporală în prima zi de terapie, apoi o dată la 3 săptămâni;
- Boala Hodgkin: o doză zilnică de 375 mg / m2 de suprafață corporală la fiecare 15 zile în combinație cu bleomicină, doxorubicină și vinblastină (regim ABVD);
- sarcom de țesut moale: la adulții cu sarcom de țesut moale, Dacarbazine Medak este prescris într-o doză zilnică de 250 mg / m2 de suprafață corporală timp de 5 zile la fiecare 3 săptămâni în combinație cu doxorubicină (regim ADIC).
În cursul tratamentului cu dacarbazină, este necesară monitorizarea regulată a indicatorilor funcției renale și hepatice, precum și a celulelor sanguine. Ca urmare a terapiei cu dacarbazină, sunt posibile efecte secundare severe ale tractului gastro-intestinal, în acest sens, se recomandă efectuarea terapiei antiemetice și prescrierea măsurilor de susținere.
Cu terapia cu dacarbazină, sunt posibile încălcări grave ale funcțiilor sistemului hematopoietic și ale tractului gastro-intestinal, prin urmare, înainte de fiecare ciclu de terapie, raportul beneficiu / risc pentru pacient trebuie evaluat cu atenție. Durata terapiei este determinată de medicul curant individual pentru fiecare pacient, luând în considerare stadiul bolii, efectele secundare, terapia, răspunsul la terapie.
Cu limfogranulomatoza avansată, sunt prescrise de obicei 6 cicluri de terapie ABVD. Cu sarcom de țesuturi moi răspândit și melanom malign metastatic, durata tratamentului este determinată în fiecare caz individual, pe baza eficacității și tolerabilității acestuia.
Metoda de introducere
Dozele de până la 200 mg / m 2 sunt injectate intravenos într - un curent lent. Dozele mari (de la 200 la 850 mg / m 2) trebuie administrată intravenos timp de 15-30 minute. Înainte de a începe administrarea medicamentului, se recomandă să vă asigurați că venele sunt brevetate prin injecție cu jet de soluție de dextroză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%. De asemenea, aceste soluții pot fi utilizate pentru îndepărtarea medicamentului după terminarea injecției dintr-o seringă sau picurător.
O soluție de medicament în doze de 100 și 200 mg, reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (concentrație 10 mg / ml) și gata de utilizare fără diluare ulterioară, este hipoosmotică (aproximativ 100 mosmol / kg) și, prin urmare, trebuie administrată intravenos și lent timp de mai mult de 1 minut, această metodă de administrare mai bine decât o injecție intravenoasă rapidă în bolus care durează câteva secunde.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată, ajustarea dozei nu este de cele mai multe ori necesară. Excreția de dacarbazină este încetinită la pacienții cu insuficiență hepatică și renală combinată.
Datorită lipsei de experiență în utilizarea dacarbazinei la pacienții vârstnici, nu există recomandări pentru utilizarea medicamentului în această categorie de pacienți.
Pregătirea soluției și utilizarea medicamentului
- Flacoane de 100 și 200 mg: înainte de utilizare, dizolvați conținutul flaconului cu adaos de 10 ml (flacon de 100 mg) sau 20 ml (flacon de 200 mg) apă pentru injecție (pentru a obține o concentrație de 10 mg / ml), soluția trebuie injectată încet într-un jet. Pentru picurare intravenoasă, soluția rezultată trebuie diluată cu 200-300 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%, după care medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie scurtă timp de 15-30 minute;
- flacoane de 500 și 1000 mg: înainte de utilizare, dizolvați conținutul flaconului cu adăugarea a 50 ml de apă pentru injecție. Concentrația soluției perfuzabile este de 1,4-2 mg / ml (flacon de 500 ml) sau 2,8-4 mg / ml (flacon de 1000 mg). Pentru a pregăti această soluție pentru perfuzie, este necesar să diluați soluția cu 200-300 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%, apoi să administrați medicamentul sub formă de perfuzie scurtă timp de 20-30 de minute.
Pregătirea soluției trebuie efectuată într-un loc separat echipat folosind consumabile speciale: măști, ochelari de protecție, mănuși, șorțuri.
Pregătirea soluției trebuie efectuată imediat înainte de utilizare.
Dacarbazine Medak este foarte sensibil la lumină, de aceea este necesară prepararea, depozitarea și injectarea soluției în condiții care exclud lumina ultravioletă. În timpul administrării, este important să vă asigurați că soluția medicamentoasă este protejată de expunerea la lumină, de exemplu, utilizând un set special de infuzie cu clorură de polivinil protejat împotriva luminii.
Medicamentul este destinat numai unei singure utilizări. Eliminați soluția neutilizată. Eliminarea materialelor utilizate pentru prepararea și administrarea soluției trebuie efectuată în conformitate cu regulile de manipulare a medicamentelor citotoxice.
Efecte secundare
- vase: hiperemie facială;
- hematopoieză: flebită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoză, hemoragie și sângerare;
- sistemul nervos: cefalee, vedere încețoșată, somnolență severă, convulsii, confuzie, parestezie a pielii feței;
- sistemul digestiv: vărsături, diaree, anorexie, sângerări în tractul gastro-intestinal;
- ficat și tract biliar: necroză hepatică datorată ocluziei venelor intrahepatice;
- rinichi și tractul urinar: dificultate și durere la urinare, amenoree, azoospermie;
- piele și țesut subcutanat: roșeață, alopecie, durere, necroză a țesutului subcutanat, hiperpigmentare, fotosensibilitate cutanată, eritem, erupție cutanată maculopapulară, urticarie;
- starea patologică a locului de injectare și tulburări generale: formarea cicatricilor la locul injectării, durere, sindrom asemănător gripei;
- date de laborator și instrumentale: activitate crescută a enzimelor hepatice.
Instrucțiuni Speciale
Tratamentul cu dacarbazină trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în chimioterapia anticancerigenă, în condiții care permit un control suficient al parametrilor clinici, hematologici și biochimici pe tot parcursul tratamentului și după acesta.
Atunci când se utilizează medicamentul, trebuie respectate aceleași reguli ca și când se utilizează alte citostatice, datorită proprietăților lor cancerigene, mutagene și teratogene. Când se observă simptome ale tulburărilor funcționale ale rinichilor sau ficatului sau semne de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, este necesar să se oprească administrarea medicamentului. Dacă apare ocluzia venei intrahepatice, terapia ulterioară cu dacarbazină este contraindicată. Datorită acestui risc, dimensiunea și funcția ficatului trebuie monitorizate și testarea numărului de sânge (în special eozinofile). În cazuri rare, când s-a suspectat ocluzia venei intrahepatice, terapia precoce cu doze mari de glucocorticosteroizi (de exemplu, hidrocortizon 300 mg / zi) cu sau fără fibrinolitice (în special,activator plasminogen tisular sau heparină).
Cu terapia prelungită, este posibil să se provoace un efect cumulativ al efectelor toxice asupra funcției măduvei osoase.
Probabilitatea suprimării măduvei osoase necesită o monitorizare atentă a numărului de eritrocite, trombocite și celule albe din sânge. Tulburările hematopoietice datorate hepatotoxicității pot necesita suspendarea temporară a terapiei sau anularea acesteia. Extravazarea în timpul administrării intravenoase a medicamentului poate provoca dureri severe sau deteriorarea țesuturilor din jur. Când apar primele semne de extravazare (durere la locul injectării sau arsură), medicamentul trebuie oprit imediat. Doza rămasă trebuie injectată într-o altă venă. Dacarbazina are un efect imunosupresor moderat pronunțat. Alcoolul și medicamentele hepatotoxice trebuie evitate în timpul chimioterapiei.
Datorită lipsei datelor privind utilizarea medicamentului la copii, utilizarea dacarbazinei nu este recomandată pacienților din acest grup.
Femeile și bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului și timp de 6 luni după finalizare.
Interacțiuni medicamentoase
Dacarbazina este incompatibilă chimic cu hidrocortizonul, heparina, L-cisteina și bicarbonatul de sodiu.
Odată cu utilizarea simultană a medicamentului sau după finalizarea tratamentului care afectează hematopoieza (terapia cu medicamente citostatice, radioterapia), poate apărea o creștere a efectului mielotoxic.
Odată cu participarea izoenzimelor citocromului P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), dacarbazina este metabolizată, care trebuie luată în considerare în scopul său general cu alte medicamente în care metabolismul este efectuat de aceleași enzime hepatice.
Posibilă îmbunătățire a acțiunii metoxipsoralenului datorită fotosensibilității.
Analogi
Analogii Dakarbazin Medak sunt: soluții - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la îndemâna luminii la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
