Omnitrope - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Preț, Soluții Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Omnitrop

Omnitrope: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Utilizare la vârstnici
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Omnitrope

Cod ATX: H01AC01

Ingredient activ: somatropină (Somatropină)

Producător: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austria)

Descriere și actualizare foto: 2019-10-17

Prețurile în farmacii: de la 585 ruble.

Cumpără

Omnitropul este un medicament somatotrop. Este un hormon de creștere recombinant.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de soluție pentru administrare subcutanată cu o doză de 3,3 mg / ml și 6,7 mg / ml, care este un lichid incolor ușor opalescent sau transparent (1,5 ml fiecare în cartușe transparente de sticlă incoloră, sigilate cu o tijă de piston din cauciuc cu una lateral și un capac din aluminiu cu o garnitură de cauciuc pe de altă parte, într-un pachet de contur 1, 5 sau 10 cartușe, într-o cutie de carton un pachet de contur și o instrucțiune medicală pentru utilizarea Omnitrope).

Compoziție pentru soluție de 1,5 ml (un cartuș):

• substanță activă: somatropină - 5 mg (pentru o doză de 3,3 mg / ml) sau 10 mg (pentru o doză de 6,7 mg / ml);
• componente auxiliare: hidrogen fosfat de sodiu heptahidrat, hidroxid de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, poloxamer, acid fosforic, apă pentru preparate injectabile; suplimentar pentru o doză de 3,3 mg / ml - alcool benzilic (conservant), manitol; suplimentar pentru o doză de 6,7 mg / ml - fenol (conservant), glicină.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Somatropina, componenta activă a medicamentului, are un efect pronunțat asupra metabolismului proteinelor, glucidelor și grăsimilor. La copiii cu deficit de GH (hormon de creștere), Omnitropul acționează asupra plăcilor de epifiză ale oaselor tubulare, stimulând astfel creșterea oaselor scheletice în lungime. Atât la copii, cât și la adulți, medicamentul normalizează structura corpului prin reducerea grăsimii și creșterea masei musculare. Țesutul adipos visceral este deosebit de sensibil la acțiunea somatropinei. Somatropina îmbunătățește lipoliza și reduce aportul de trigliceride la depozitele de grăsime ale corpului. Medicamentul crește concentrația de IGF-1 (factor de creștere asemănător insulinei) și IRFSB-3 (proteină-3, care leagă factorul de creștere asemănător insulinei).

În plus față de efectele enumerate mai sus, au fost identificate și demonstrate următoarele proprietăți ale somatropinei:

• metabolismul grăsimilor: medicamentul activează receptorii LDL (lipoproteine cu densitate mică) din ficat și, de asemenea, modifică profilul lipoproteinelor și lipidelor din sânge; la pacienții cu deficit de GH, ca urmare a utilizării somatropinei, concentrațiile de colesterol, apolipoproteină B și LDL în sânge scad;
• metabolismul carbohidraților: Omnitropul crește eliberarea insulinei, dar glucoza de post nu se modifică de obicei; la copiii cu pierderea parțială sau completă a funcției lobului anterior al hipofizei, se poate dezvolta hipoglicemie pe stomacul gol, iar introducerea somatropinei face posibilă inversarea acestei afecțiuni;
• metabolismul osos: cu tratament de lungă durată cu somatropină la copiii cu osteoporoză și deficit de GH, se normalizează compoziția minerală și densitatea țesutului osos;
• metabolismul apei și mineralelor: cu o lipsă de GH, volumul de lichid extracelular și plasmă scade; ca urmare a utilizării medicamentului, ambii parametri sunt normalizați rapid, deoarece somatropina contribuie la reținerea de potasiu, fosfor și sodiu în organism;
• activitate fizică: ca urmare a terapiei de substituție pe termen lung cu Omnitrope, crește forța musculară și crește rezistența fizică.

Somatropina crește, de asemenea, debitul cardiac, dar mecanismul acestei acțiuni rămâne neclar. Se crede că acest efect al medicamentului se datorează parțial unei scăderi a rezistenței vasculare periferice.

Farmacocinetica

Biodisponibilitatea somatropinei după administrarea subcutanată este de aproximativ 80% (este aceeași pentru persoanele sănătoase și pacienții cu deficit de GH). Odată cu introducerea Omnitrop în doză de 5 mg, concentrația maximă a medicamentului în sângele voluntarilor sănătoși a fost atinsă după 4 ± 2 ore și a fost de 72 ± 28 μg / L.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a somatropinei la pacienții adulți cu deficit de GH a fost de aproximativ 25 de minute după administrarea intravenoasă și de aproximativ 3 ore după administrarea subcutanată.

La femei și bărbați, biodisponibilitatea absolută a medicamentului după administrarea subcutanată este aceeași.

Nu există date privind efectul afectării funcției renale, cardiace sau hepatice, precum și a rasei și vârstei, asupra farmacocineticii somatropinei.

Indicații de utilizare

În copilărie, Omnitrope este prescris pentru întârzierea creșterii cauzată de următoarele motive:

• secreție insuficientă de GH;
• Sindromul Prader-Willi;
• Sindromul Shereshevsky-Turner;
• rate de creștere scăzute la momentul nașterii (dacă ratele de creștere disponibile nu se potrivesc cu o vârstă gestațională specifică);
• insuficiență renală cronică (dacă funcția renală este redusă cu mai mult de 50%).

La pacienții adulți, soluția Omnitrope este utilizată ca terapie de substituție pentru deficiența severă de GH confirmată (dobândită sau congenitală).

Contraindicații

Absolut:

• afecțiuni de urgență (inclusiv ca urmare a insuficienței respiratorii acute, complicații după intervenții chirurgicale pe cavitatea abdominală sau inimă, precum și leziuni multiple datorate accidentelor);
• tumori maligne (mai ales dacă există semne de activitate ale unei tumori cerebrale);
• prezența zonelor închise de creștere epifizară (atunci când se utilizează Omnitrope pentru a stimula creșterea);
• perioada neonatală (inclusiv copiii prematuri), deoarece medicamentul conține conservanți (alcool benzilic sau fenol);
• perioada de sarcină și alăptare;
• sensibilitate individuală crescută la ingredientele principale sau auxiliare ale medicamentului.

Relativ (Omnitrope este utilizat cu precauție):

• hipotiroidism (inclusiv terapia de substituție hormonală tiroidiană);
• presiune crescută în cavitatea craniană;
• Diabet;
• tratament concomitent cu glucocorticosteroizi.

Omnitrope, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția Omnitrope se administrează subcutanat, lent. Rata de frecvență a aplicării - o dată pe zi (de preferință noaptea). Pentru a preveni lipoatrofia, se recomandă schimbarea regulată a locurilor de injectare.

Dozele medicamentului sunt selectate individual. La alegerea unei doze, se iau în considerare suprafața corporală sau greutatea pacientului, severitatea deficitului de GH și deja în cursul tratamentului, eficacitatea terapiei.

Doze recomandate de Omnitrope pentru copii:

• secreție insuficientă de GH: 0,7-1 mg / m2 ^de suprafață corporală sau 0,025-0,035 mg / kg de greutate corporală o dată pe zi. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil și continuat până la creșterea oaselor și / sau pubertatea sunt închise. Când rezultatul este atins, terapia poate fi oprită mai devreme decât timpul specificat;
• Sindromul Prader-Willi: Omnitrope este prescris pentru copii pentru a crește ratele de creștere și de îmbunătățire a compoziției corporale la o doză de 1 mg / m ² de suprafață corporală sau 0,035 mg / kg greutate corporală o dată pe zi; doza zilnică maximă este de 2,7 mg. Somatropina nu trebuie administrată copiilor cu zone de creștere aproape închise în epifizele oaselor și celor al căror câștig de creștere într-un an a fost mai mic de 1 cm;
• Sindromul Shereshevsky-Turner: 1,4 mg / m ² de suprafață corporală sau 0,045-0,05 mg / kg de greutate corporală o dată pe zi;
• tulburări de creștere la copiii născuți cu rate de creștere scăzute pentru o anumită vârstă gestațională: 1 mg / m2 ^de suprafață corporală sau 0,035 mg / kg de greutate corporală o dată pe zi până la atingerea creșterii dorite; dacă după primul an de tratament creșterea înălțimii a fost mai mică de 1 cm, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt; întreruperea tratamentului este necesară și în cazurile în care creșterea înălțimii este mai mică de 2 cm pe an, se observă zone închise de creștere epifizară și s-a stabilit că vârsta osoasă este mai mare de 16 ani (pentru băieți) sau mai mare de 14 ani (pentru fete);
• insuficiență renală cronică, însoțită de întârzierea creșterii: 0,045-0,05 mg / kg greutate corporală o dată pe zi; dacă dinamica de creștere este insuficientă, puteți crește doza zilnică de Omnitrope; revizuirea dozei este posibilă nu mai devreme de 6 luni de tratament.

Pentru pacienții adulți cu deficit sever de GH, se recomandă prescrierea Omnitrope în scopul terapiei de substituție în doze inițiale mici - nu mai mult de 0,15-0,3 mg pe zi. În viitor, în funcție de concentrația serică de IRF-1, doza de medicament este crescută treptat. La pacienții cu o concentrație inițială normală de IGF-1, doza este selectată astfel încât nivelul IGF-1 să fie la limita superioară a normei și să nu depășească două abateri standard de la medie. Doza de întreținere a somatropinei este selectată individual. De obicei, nu depășește 1 mg pe zi (sau 3 UI pe zi). La bărbați, sensibilitatea la IRF-1 crește în timp, dar la femei acest efect nu este observat, astfel încât femeile pot necesita doze mai mari de Omnitrope. Dacă acest fapt nu este luat în considerare, atunci la pacienți, în special la aceștiacare primesc simultan terapie de substituție estrogenică, doza de somatropină poate fi insuficientă, iar la pacienții de sex masculin, dimpotrivă, doza de medicament poate fi excesivă. Doza optimă de Omnitrope trebuie monitorizată la fiecare șase luni.

La pacienții cu vârsta peste 60 de ani, tratamentul începe cu o doză inițială de 0,1-0,2 mg o dată pe zi, iar apoi se mărește treptat la individul necesar. Se recomandă utilizarea Omnitrope în doza minimă eficientă, care rareori depășește 0,5 mg pe zi.

Efecte secundare

La pacienții cu deficit de GH, există un deficit în volumul de lichid extracelular, care este eliminat rapid odată cu numirea somatropinei. La pacienții adulți, datorită retenției de lichide, sunt adesea observate reacții secundare, cum ar fi edem periferic, artralgie, parestezie, mialgie și rigiditate a membrelor. Severitatea acestor reacții adverse variază de la moderată la moderată. De obicei, reacțiile adverse se dezvoltă în primele luni de tratament medicamentos și dispar de la sine sau cu o reducere a dozei. Probabilitatea de a dezvolta aceste fenomene depinde de vârsta pacientului și de doza de Omnitrope. Nu există rapoarte privind dezvoltarea unor astfel de reacții adverse la copii.

Efecte secundare care apar din organele și sistemele corpului, atunci când se utilizează medicamentul Omnitrope (clasificate după cum urmează:> 1/10 - foarte des; de la> 1/100 la 1/1000 la 1/10 000 la <1/1000 - rar; <1/10 000 - extrem de rar):

• sistemul digestiv: rareori - pancreatită (la copii);
• sistem endocrin: rar - diabet zaharat de tip 2;
• sistemul nervos: adesea - senzație de arsură și furnicături (la adulți); rareori - sindromul tunelului carpian (la adulți), parestezie (la copii); rar, hipertensiune intracraniană benignă;
• sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea (la adulți) - durere în mușchi și articulații, rigiditate a membrelor; rareori (la copii) - durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, rigiditate a membrelor;
• sistemul imunitar: adesea - formarea de anticorpi împotriva somatropinei (nu are nicio semnificație clinică, deoarece capacitatea de legare a acestor anticorpi este foarte scăzută);
• tumori maligne și benigne, neoplasme de natură nespecificată: foarte rar - leucemie (incidența acestui efect secundar este comparabilă cu incidența leucemiei la copiii cu niveluri normale de GH care nu primesc somatropină);
• alte reacții: adesea - edem periferic (la adulți), reacții cutanate tranzitorii la locul injectării (la copii); rareori - edem periferic (la copii).

Supradozaj

Supradozajul cu omnitrop nu a fost raportat.

Se presupune că supradozajul acut poate provoca mai întâi hipoglicemie și apoi hiperglicemie. Supradozajul pe termen lung poate fi însoțit de simptome și semne caracteristice unui exces de GH uman (gigantism și / sau acromegalie, scăderea nivelului seric de cortizol, dezvoltarea hipotiroidismului).

În caz de intoxicație, Omnitrope trebuie anulat și trebuie prescris tratamentul simptomatic necesar.

Instrucțiuni Speciale

Rezistenta la insulina

Omnitropul poate reduce sensibilitatea la insulină și, la unii pacienți, provoacă hiperglicemie, prin urmare, înainte de a utiliza medicamentul, este necesar să se stabilească dacă toleranța la glucoză nu este afectată. Diabetul zaharat de tip 2 în timpul tratamentului cu somatropină se dezvoltă rar și cel mai adesea la pacienții cu factori de risc pentru această boală (antecedente familiale, obezitate, administrare de glucocorticosteroizi, toleranță afectată la glucoză). La pacienții cu diabet zaharat în timpul tratamentului cu somatropină, poate fi necesară modificarea dozelor de agenți hipoglicemici. La copiii cu risc crescut de diabet zaharat, trebuie efectuat un test de toleranță la glucoză înainte de începerea terapiei. În cazul detectării diabetului zaharat, tratamentul cu somatropină este interzis.

Glanda tiroida

În perioada tratamentului cu Omnitrope, tiroxina (T ₄) este transformată intens în triiodotironină (T ₃), ceea ce duce la modificări corespunzătoare ale plasmei sanguine. La voluntarii sănătoși, concentrația hormonilor tiroidieni rămâne de obicei în limitele normale, dar, în ciuda acestui fapt, există o probabilitate teoretică de manifestare clinică a hipotiroidismului subclinic. Cu toate acestea, pacienții care primesc levotiroxină sodică ca terapie de substituție hormonală pot dezvolta hipertiroidism. Având în vedere faptele de mai sus, se recomandă monitorizarea regulată a funcției glandei tiroide (după începerea tratamentului cu somatropină și la fiecare modificare a dozei zilnice).

Funcția suprarenală

Somatropina reduce concentrația plasmatică a cortizolului, care se datorează cel mai probabil unei creșteri a clearance-ului hepatic sau a efectului medicamentului asupra proteinelor purtătoare. Semnificația clinică a acestor observații nu a fost stabilită cu precizie, dar terapia de substituție cu glucocorticosteroizi ar trebui optimizată înainte de numirea Omnitrope.

Tumori maligne

În cazul deficitului de GH după tratamentul anticancer, este necesar să se acorde atenție posibilelor simptome ale unei tumori maligne recurente.

Creșterea presiunii intracraniene

În caz de vărsături și / sau greață, dureri de cap recurente sau severe și tulburări de vedere, se recomandă o oftalmoscopie pentru a detecta o posibilă umflare a capului nervului optic. În același timp, trebuie amintit că, atunci când crește presiunea intracraniană, edemul capului nervului optic nu se dezvoltă imediat, adică, în absența sa, hipertensiunea intracraniană nu poate fi exclusă. Dacă diagnosticul este confirmat, Omnitrope trebuie întrerupt.

Reluarea tratamentului cu medicamentul după eliminarea hipertensiunii intracraniene de obicei nu duce la o recidivă. Cu toate acestea, se recomandă stabilirea monitorizării pacientului pentru detectarea în timp util a simptomelor de hipertensiune.

Sindromul Prader-Willi

La copiii cu sindrom Prader-Willi, trebuie urmată o dietă hipocalorică în timpul tratamentului cu somatropină. Au existat cazuri izolate de deces la pacienții cu această boală care au primit somatropină. În fiecare dintre aceste cazuri, pacientul avea cel puțin unul dintre următorii factori de risc: apnee în somn, infecție neidentificată a tractului respirator, istoric de insuficiență respiratorie și obezitate severă. Înainte de a începe utilizarea Omnitrope, este necesar să se examineze pacienții cu sindrom Prader-Willi pentru prezența infecțiilor respiratorii, a apneei de somn și a obstrucției căilor respiratorii superioare. Dacă apar simptome de obstrucție a căilor respiratorii superioare în timpul tratamentului, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuată o examinare neprogramată a pacientului de către un medic ORL.

Cu sindromul Prader-Willi, copiii au adesea scolioză, care poate progresa cu o creștere rapidă, prin urmare, în timpul tratamentului cu Omnitrope, este necesar să se monitorizeze eventualele manifestări de scolioză. Administrarea somatropinei în sine nu crește riscul de dezvoltare sau severitatea scoliozei.

Afectarea creșterii în insuficiența renală cronică

Funcția renală înainte de începerea tratamentului nu trebuie să depășească 50% din normal. Insuficiența creșterii este confirmată de urmărirea creșterii dinamicii în cursul anului precedent terapiei. În acest timp, pacientului i se prescrie un tratament conservator, care include monitorizarea stării nutriționale, hiperparatiroidismului și acidozei. Terapia conservatoare este continuată odată cu începerea tratamentului principal. Dacă aveți un transplant de rinichi, trebuie să încetați să luați Omnitrope. Nu există date privind amploarea creșterii creșterii atunci când somatropina este prescrisă pacienților cu insuficiență renală cronică.

La pacienții cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de GH, luxarea epifizelor femurale este de obicei mai frecventă decât la populația generală.

Dacă este detectată șchiopătarea în timpul tratamentului cu medicamentul, este necesară o observare atentă și un examen clinic suplimentar.

La copiii născuți cu rate de creștere scăzute pentru o anumită vârstă gestațională, toate celelalte cauze posibile ale deficitului de creștere trebuie excluse înainte de a începe terapia. În plus, se recomandă ca astfel de copii să facă măsurători regulate ale glicemiei.

Omnitropul la o doză de 3,3 mg / ml conține alcool benzilic ca conservant, deci nu trebuie administrat nou-născuților, în special copiilor prematuri. Alcoolul benzilic poate provoca reacții anafilactice și toxice la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Omnitrope este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Dacă este necesară administrarea somatropinei în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizare pediatrică

La copii, Omnitrope este utilizat conform indicațiilor (cu excepția nou-născuților, inclusiv a prematurilor, pentru care medicamentul este contraindicat, deoarece conține conservanți alcool benzilic și fenol).

Cu funcție renală afectată

Somatropina este utilizată la pacienții cu insuficiență renală cronică, la care activitatea funcțională a rinichilor înainte de începerea tratamentului nu depășește 50% din normal.

Omnitropul este contraindicat în transplantul de rinichi.

Utilizare la vârstnici

Experiența utilizării Omnitrope la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) este limitată. La astfel de pacienți, tratamentul începe cu doze mai mici.

Interacțiuni medicamentoase

Se presupune că prescrierea somatropinei crește clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate în ficat cu participarea izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀, în special CYP3A4, și anume, ciclosporină, anticonvulsivante, glucocorticosteroizi și hormoni sexuali. Ca urmare a acestei interacțiuni, concentrațiile plasmatice ale agenților enumerați pot scădea, dar semnificația clinică a acestui efect nu a fost încă stabilită.

Glucocorticosteroizii inhibă efectul stimulant al Omnitrope asupra proceselor de creștere. Eficacitatea somatropinei (în termeni de creștere finală) poate fi modificată prin utilizarea concomitentă a altor hormoni (de exemplu, estrogeni, gonadotropină, hormoni tiroidieni și steroizi anabolizanți).

Analogi

Analogii Omnitrop sunt Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor. A se păstra la + 2 … + 8 ° С. Soluția nu trebuie înghețată.

Perioada de valabilitate: pentru cartușe 5 mg / 1,5 ml - 2 ani; pentru cartușe 10 mg / 1,5 ml - 1,5 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Omnitrope

Nu există multe recenzii despre Omnitrope, dar aproape toate sunt pozitive. Medicamentul este bine tolerat, practic nu provoacă efecte secundare. Ratele de creștere sunt foarte bune. Injecțiile sunt nedureroase. Atât specialiștii, cât și pacienții avertizează că în timpul tratamentului este necesar să fie monitorizați de un endocrinolog și să efectueze în mod regulat o serie de teste.

Prețul omnitrop în farmacii

Prețul Omnitrope sub formă de soluție pentru administrare subcutanată cu o doză de 3,3 mg / ml (1 cartuș de 1,5 ml într-un pachet) este de 2600-3900 ruble. Medicamentul sub formă de soluție pentru administrare subcutanată cu o doză de 6,7 mg / ml (1 cartuș de 1,5 ml într-un pachet) poate fi achiziționat pentru 4300-4930 ruble.

Omnitrope: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Omnitrope Pen 10 1 buc. 585 RUB Cumpără

Omnitrope 6,7 mg / ml soluție pentru administrare subcutanată 1,5 ml 1 buc. 4200 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!