Menaktra
Menaktra: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Utilizare la vârstnici
- 12. Interacțiuni medicamentoase
- 13. Analogi
- 14. Termeni și condiții de stocare
- 15. Condiții de eliberare de la farmacii
- 16. Recenzii
- 17. Preț în farmacii
Denumire latină: Menactra
Cod ATX: J07AH08
Ingredient activ: vaccin pentru prevenirea infecțiilor meningococice (vaccin meningococic)
Producător: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (SUA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Franța)
Descriere și fotografie actualizată: 17.07.2018
Prețurile în farmacii: de la 3821 ruble.
Cumpără
Menactra este un vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de meningococi.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare - soluție pentru administrare intramusculară: incoloră transparentă sau ușor tulbure (0,5 ml fiecare în flacoane din sticlă transparentă de 3 ml, sigilate cu un dop și înfășurate cu un capac de aluminiu, într-o cutie de carton cu 1 sau 5 flacoane și instrucțiuni pentru utilizarea Menaktra).
Compoziția a 1 doză de vaccin (0,5 ml soluție):
- substanțe active: conjugate meningococice monovalente (polizaharidă + proteină purtătoare), în special serogrupul polizaharidic A *, serogrupul polizaharidic C *, serogrupul polizaharidic Y * și serogrupul polizaharidic W-135 * - 4 μg fiecare;
- componente auxiliare: hidrogen fosfat de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
* Fiecare polizaharidă este conjugată cu toxoid difteric, al cărui conținut de proteine este de aproximativ 48 μg pe doză de inoculare.
Proprietăți farmacologice
Menactra este un vaccin care conține o soluție de polizaharide capsulare Neisseria meningitidis grupă A, C, Y și W-135, conjugată individual cu o proteină purtătoare (toxoid Corynebacterium diphtheriae purificat).
Neisseria meningitidis este agentul cauzator al infecției meningococice, inclusiv meningita și septicemia (au fost identificate mai multe serotipuri ale acestui agent patogen). Menaktra promovează producerea de anticorpi specifici în organism care au activitate bactericidă împotriva polizaharidelor capsulare ale serogrupurilor incluse în vaccin.
Nu au fost efectuate studii clinice pentru a studia eficacitatea Menactra, deoarece producția de anticorpi bactericizi serici (SBA) este considerată un indicator al eficacității vaccinurilor meningococice.
Proprietățile imunologice ale vaccinului Menaktra au fost studiate în trei studii clinice la copii cu vârste cuprinse între 9-18 luni, în patru studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani și în șase studii clinice la pacienți cu vârsta cuprinsă între 11 și 55 de ani. Imunogenitatea a fost evaluată de nivelul anticorpilor funcționali, care au fost determinați utilizând analiza serică bactericidă (BAS) utilizând complementul de iepuri.
Profilul imunologic primar a fost studiat în studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani. Răspunsul imun a fost evaluat imediat înainte de administrarea Menactra și la 28 de zile după vaccinare. A existat o creștere semnificativă a mediei geometrice a titrurilor (GST) a anticorpilor bactericide. Cu titruri SBA inițial nedetectabile (<1 ÷ 8), 86-100% din participanții la toate serogrupurile au prezentat seroconversie - o creștere a titrilor anticorpilor de 4 sau mai multe ori la 28 de zile după administrarea vaccinului.
Menaktra este capabil să inducă dezvoltarea memoriei imunologice după vaccinarea primară, care a fost documentată în studiile clinice efectuate atât la copii, cât și la adulți.
Pe baza rezultatelor a trei studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 18 luni care au primit vaccinul o dată sau de două ori izolat sau simultan cu alte vaccinuri pediatrice [MMRV (vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei) sau PCV (vaccin conjugat pneumococic)], sa confirmat că la majoritatea copiilor după o administrare de două ori a Menaktra (inclusiv simultan cu alte vaccinuri), se observă o creștere a titrului SBA ≥ 1 ÷ 8 la toate serogrupurile vaccinului. La 91% dintre participanți, cu o administrare separată de două ori a Menaktra, a fost observată o creștere a titrului SBA ≥ 1 ÷ 8 pentru serogrupurile A, C, Y; la 86% dintre copii - la serogrupul W-135. O creștere a titrului SBA ≥ 1 ÷ 8 a fost observată la majoritatea copiilor care au primit a doua doză de Menactra simultan cu vaccinul PCV sau MMR sau MMR + pentru prevenirea infecțiilor,cauzată de Haemophilus influenzae: mai mult de 90% din participanți - la serogrupurile A, C și Y; mai mult de 81% dintre copii au serogrupul W-135. Valorile CGT SBA pentru toate serogrupurile de meningococi incluse în vaccin au devenit mai mari decât valorile inițiale.
În studiile privind vaccinul la copii cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani, a fost confirmat un răspuns imun pronunțat la o singură administrare de Menactra. Valorile SGT SBA la 28 de zile după vaccinare au fost semnificativ mai mari decât valoarea inițială. Mai mult, la 98-100% dintre participanții cu titruri de anticorpi nedetectabili inițial (<1-8), după 28 de zile, a fost observată o creștere a titrului SBA la toate serogrupurile vaccinului de 4 sau mai multe ori. Astfel de date indică imunogenitatea ridicată a Menactra în această grupă de vârstă.
În cursul analizei efectuate de serogrupuri la adulți, sa constatat că la 93-100% dintre participanții la care titrul anticorpului nu a fost determinat inițial (<1 ÷ 8), la 28 de zile după vaccinare, există o creștere a titlului SBA la toate serogrupurile agentului patogen inclus în vaccin, în De 4 sau mai multe ori. În fiecare dintre cele trei studii, răspunsul imunologic la administrarea Menactra sa dovedit a fi similar la evaluarea grupurilor de rasă, vârstă și sex.
Nu există date despre cinetica răspunsului inițial la administrarea Menactra, cu toate acestea, având în vedere experiența utilizării altor vaccinuri conjugate și polizaharide, dezvoltarea protecției imune este posibilă în termen de 7-10 zile de la vaccinare.
În studiile clinice, s-a dovedit că Menactra induce formarea memoriei imune după vaccinarea primară. Într-unul dintre studii, s-a constatat că, la 3 ani de la o singură vaccinare, persistența anticorpilor bactericide în sânge este mai mare decât în grupul persoanelor vaccinate cu un vaccin meningococic polivalent quadrivalent împotriva serogrupurilor A, C, Y și W-135. În grupul vaccinat cu Menactra, a fost dezvăluită o concentrație mai mare de SBA și un procent mai mare de pacienți au avut anticorpi specifici foarte avizi, ceea ce confirmă formarea memoriei imune.
Indicații de utilizare
Vaccinul Menaktra este utilizat pentru prevenirea bolilor meningococice invazive cauzate de grupurile A, C, Y și W-135 Neisseria meningitidis la pacienții cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 55 de ani.
Contraindicații
- boli infecțioase și neinfecțioase acute sau exacerbarea bolilor cronice (vaccinarea este posibilă după recuperare sau în remisie);
- hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a Menactra sau antecedente de reacții de hipersensibilitate la administrarea altor vaccinuri care conțin aceleași componente.
Menaktra, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Menaktra se administrează intramuscular. Alegerea locului de injectare depinde de vârsta persoanei care urmează să fie vaccinată: se recomandă injectarea soluției în regiunea anterolaterală a coapsei pentru copiii de 9-12 luni, pentru copiii peste 12 ani și pentru adulți - în mușchiul deltoid al umărului.
Un flacon conține 1 doză de vaccin (0,5 ml).
Copiilor cu vârste cuprinse între 9 și 23 de luni li se arată introducerea a două doze de medicament cu un interval minim de 3 luni.
Pentru copiii de la 2 ani, adolescenți și adulți până la 55 de ani, este suficientă o singură administrare a unei doze de Menactra.
Precauții privind imunizarea:
- înainte de introducerea vaccinului, medicul trebuie să ia toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni dezvoltarea efectelor secundare severe: studierea istoricului de vaccinare al pacientului, stabilirea prezenței contraindicațiilor la vaccinare, evaluarea stării actuale de sănătate a vaccinatului;
- introducerea vaccinului trebuie efectuată de un specialist medical calificat într-un birou în care se oferă terapie anti-șoc (de exemplu, glucocorticosteroizi injectabili și soluții de clorhidrat de epinefrină);
- în legătură cu probabilitatea de a leșina la o persoană vaccinată, este necesar să se prevadă măsuri pentru prevenirea leziunilor asociate cu căderea în caz de pierdere a cunoștinței și să se acorde îngrijire medicală în caz de leșin.
Efecte secundare
În studii, reacțiile adverse ale Menactra au variat în funcție de vârsta vaccinată.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 18 luni, în termen de 7 zile de la imunizare, sensibilitatea și sensibilitatea la locul injectării au fost cele mai frecvente. La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, roșeață și durere la locul injectării, diaree, anorexie, somnolență și iritabilitate. La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani și adulții cu vârsta între 18 și 55 de ani - durere la locul injecției, oboseală crescută și cefalee.
Clasificarea frecvenței efectelor secundare în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății: foarte des - 10%, adesea - de la ≥ 1 la <10%, rareori - de la ≥ 0,1 la <1%, rar - de la ≥ 0,01 la <0,1 %, foarte rar - <0,01%, frecvență necunoscută - din datele disponibile, frecvența nu poate fi determinată.
Reacții adverse posibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 18 luni:
- tractul gastro-intestinal: foarte des sau des - vărsături;
- sistemul nervos: foarte des - somnolență;
- metabolism: foarte des - pierderea poftei de mâncare;
- reacții la locul injectării: foarte des - durere, edem, eritem la locul injecției;
- altele: febră, plâns anormal, iritabilitate.
Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare și nu au durat mai mult de 3 zile.
Reacții adverse posibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani:
- tractul gastro-intestinal: foarte des - diaree; adesea - vărsături;
- sistemul nervos: foarte des sau des - somnolență;
- metabolism: foarte des sau des - scăderea poftei de mâncare;
- reacții la locul injectării: foarte des - durere și indurație la locul injectării; foarte des sau des - roșeață și umflături la locul injectării;
- piele și țesuturi subcutanate: adesea - erupții cutanate, urticarie;
- țesut musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - artralgie;
- altele: febră, iritabilitate.
Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare.
Reacții adverse posibile la vaccinarea între 11 și 55 de ani:
- tractul gastro-intestinal: foarte des sau des - diaree; adesea - vărsături;
- sistemul nervos: foarte des - cefalee;
- metabolism: foarte des sau des - scăderea poftei de mâncare;
- reacții la locul injectării: foarte des - durere, umflare, roșeață și indurație la locul injectării;
- piele și țesut subcutanat: adesea - erupții cutanate;
- țesut musculo-scheletic și conjunctiv: foarte des - artralgie;
- altele: foarte des - stare generală de rău, oboseală crescută; adesea - febră, frisoane.
Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare.
În timpul studiului după punerea pe piață, au fost înregistrate următoarele reacții adverse (nu s-a stabilit frecvența dezvoltării acestora și legătura cu administrarea Menactra):
- sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi dificultăți de respirație, respirație stridor, umflarea tractului respirator superior, roșeață a pielii, urticarie, prurit, reacții anafilactoide, șoc anafilactic, scăderea tensiunii arteriale;
- sistemul nervos: amețeli, pierderea cunoștinței (din cauza dereglării sistemului nervos autonom), paralizie a nervului facial, parestezie, mielită transversă, convulsii, sindrom Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată.
Riscul dezvoltării sindromului Guillain-Baret (GBS) după vaccinare a fost evaluat într-un studiu retrospectiv de cohortă din Statele Unite ale Americii. Acesta a folosit o bază de date electronică de îngrijire a sănătății a 9.578.688 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani. Dintre aceștia, 1.431.906 pacienți (15%) au primit vaccinul Menaktra. Au fost raportate 72 de episoade cu GBS confirmat, dar niciunul dintre pacienți nu a fost imunizat cu vaccinul Menaktra în termen de 42 de zile de la debutul simptomului. Au fost descrise alte 129 de cazuri potențiale de GBS, dar acestea nu au fost confirmate sau au fost excluse din analiză din cauza insuficienței sau a lipsei de informații medicale. Într-o analiză care a luat în considerare datele lipsă,riscul suplimentar de GBS a fost estimat ca 0-5 cazuri suplimentare de sindrom Guillain-Baret la 1.000.000 de vaccinați în decurs de 6 săptămâni după vaccinare.
Supradozaj
Nici o informatie disponibila.
Instrucțiuni Speciale
Imunizarea este indicată în special cu un risc ridicat de boală meningococică, în special, este recomandată pentru următoarele grupuri de pacienți:
- persoane care au avut contact direct cu pacienți infectați cu meningococi ai serogrupurilor A, C, Y sau W-135 (în familie sau în instituții închise);
- persoane cu asplenie funcțională sau anatomică;
- persoanele cu deficiențe de componente adecvate și complement;
- studenți, în special cei care locuiesc în pensiuni sau hoteluri de tip apartament;
- angajații laboratoarelor clinice, cercetării și întreprinderilor industriale expuși în mod regulat la meningitidis în soluții care pot forma un aerosol;
- turiștii și persoanele care călătoresc în zone hiperendemice pentru infecția meningococică, de exemplu, în Africa subsahariană;
- recruți și recruți.
Vaccinul Menaktra nu este destinat să prevină meningita cauzată de alte organisme decât N. meningitidis sau să prevină boala meningococică invazivă cauzată de serogrupul meningococic B.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat, intradermic sau intravenos, deoarece nu sunt disponibile date de siguranță.
Este interzisă amestecarea soluției Menaktra în aceeași seringă cu orice alte substanțe medicamentoase și vaccinuri.
La persoanele cu stare imunitară afectată și la pacienții care primesc terapie imunosupresivă, este posibil ca răspunsul imun la administrarea vaccinului meningococic să fie redus.
Utilizarea Menactra la pacienții cu tulburări de sângerare și trombocitopenie nu a fost studiată, prin urmare, înainte de vaccinare, medicul trebuie să evalueze echilibrul dintre beneficiile vaccinării și riscul de sângerare.
Au fost descrise cazuri de dezvoltare a sindromului Guillain-Bare, care în timp au fost asociate cu imunizarea. Pacienții cu o afecțiune diagnosticată anterior pot prezenta un risc crescut de a dezvolta GBS după administrarea Menactra. Prin urmare, decizia cu privire la beneficiile vaccinării este luată de medic în mod individual.
Înainte de imunizare, personalul medical trebuie să informeze pacientul, părinții sau tutorii persoanei vaccinate cu privire la posibilele riscuri asociate cu introducerea vaccinului meningococic.
Nu toți 100% dintre cei vaccinați pot dezvolta imunitate de protecție.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Nu s-au efectuat studii privind efectul Menactra asupra vitezei de reacție a vaccinatului și asupra capacității sale de concentrare.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
În studiile efectuate pe animale, nu au existat dovezi ale unui efect negativ al vaccinului asupra evoluției sarcinii și a procesului de naștere, a dezvoltării intrauterine și postnatale a fătului / copilului. Cu toate acestea, nu au existat studii la femeile gravide și există o experiență limitată după introducerea pe piață cu vaccinarea. În acest sens, introducerea Menactra la femeile gravide nu este recomandată, cu excepția cazurilor de extremă necesitate (de exemplu, în timpul unui focar de infecție meningococică sau înainte de a călători într-o zonă endemică pentru infecția meningococică), în timp ce medicul trebuie să evalueze cu atenție beneficiile preconizate și posibilele riscuri.
În prezent, nu se cunoaște dacă componentele vaccinului trec în laptele matern. În studiile pe animale, anticorpi împotriva polizaharidelor au fost găsiți la șoareci tineri alăptați. În același timp, nu a fost dezvăluit niciun efect negativ al vaccinului asupra dezvoltării descendenților. Cu toate acestea, efectele la sugarii din primul an de viață, ale căror mame au fost vaccinate în timpul alăptării, nu au fost studiate. Din acest motiv, medicul trebuie să evalueze beneficiile și riscurile în fiecare caz în mod individual.
Utilizare pediatrică
Vaccinarea este recomandată copiilor cu vârsta peste 9 luni.
Utilizare la vârstnici
Vaccinarea este recomandată pacienților cu vârsta sub 55 de ani.
Interacțiuni medicamentoase
Există experiență în utilizarea în comun a Menaktra cu un vaccin polizaharidic pentru prevenirea febrei tifoide și a unui vaccin adsorbit care conține toxoizi antitetanici și difterici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18-55 ani și respectiv 11-17 ani.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, Menaktra a fost utilizat simultan cu unul sau mai multe vaccinuri, cum ar fi vaccinul pneumococic conjugat (PCV), vaccinul pentru prevenirea varicelei, vaccinul pentru prevenirea hepatitei virale A, vaccinul pentru prevenirea rujeolei, oreionului și rubeolei.
Nu există date care să permită evaluarea gradului de siguranță și imunogenitate a Menactra atunci când este utilizat simultan cu vaccinurile care conțin DPT la copii cu vârsta de 18 luni. Sunt cunoscute cazuri de scădere a anticorpilor pneumococici împotriva unor serotipuri conținute în vaccinul conjugat pneumococic cu 7 valenți (PCV7), cu administrarea simultană a Menaktra.
Vaccinul BCG (împotriva tuberculozei) nu trebuie utilizat concomitent cu vaccinul pentru prevenirea bolilor cauzate de meningococi.
Când administrați mai multe vaccinuri împreună, utilizați întotdeauna seringi separate și selectați diferite locuri de injectare.
Analogi
Analogii Menactra sunt vaccinul meningococic grup A, polizaharidă uscată, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polizaharidă vaccinul meningococic A + C.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor la 2-8 ° C.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Menactra
Conform recenziilor, Menaktra este un vaccin eficient și de înaltă calitate, care protejează împotriva a 4 tipuri de infecții meningococice. Este bine tolerat și nu provoacă efecte secundare grave. În ciuda costului ridicat, potrivit pacienților, mulți consideră că vaccinarea este recomandabilă, mai ales având în vedere faptul că de la vârsta de 2 ani, este suficientă o singură administrare a unei doze.
Prețul Menaktra în farmacii
În medie, prețul Menaktra este de 3748 ruble. pentru 1 sticlă (1 doză).
Menaktra: prețuri în farmaciile online
|
Numele medicamentului Preț Farmacie |
|
Menaktra Vaccin Soluție meningococică pentru injecție intramusculară 0,5 ml 1 buc. 3821 RUB Cumpără |
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
