Aklasta - Instrucțiuni De Utilizare, Indicații, Doze, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Aklasta

Instructiuni de folosire:

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Indicații de utilizare
3. 3. Contraindicații
4. 4. Metoda de aplicare și dozare
5. 5. Efecte secundare
6. 6. Instrucțiuni speciale
7. 7. Interacțiuni medicamentoase
8. 8. Analogi
9. 9. Termeni și condiții de stocare
10. 10. Condiții de eliberare de la farmacii

Prețuri în farmacii online:

de la 13 400 frecați.

Cumpără

Aklasta este un medicament care inhibă resorbția osoasă.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare a Aklasta este o soluție perfuzabilă: lichid transparent, incolor (în flacoane din polietilenă de 100 ml, 1 flacon într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 sticlă (100 ml) include:

• Ingredient activ: acid zoledronic (anhidru) - 5 mg (acid zoledronic monohidrat - 5,33 mg);
• Componente auxiliare: manitol - 4950 mg; citrat de sodiu - 30 mg; apă pentru preparate injectabile - până la 100 ml.

Indicații de utilizare

• Osteoporoză postmenopauză (pentru a reduce riscul fracturilor vertebrelor, femurului și fracturilor extravertebrale, precum și pentru a crește densitatea minerală osoasă);
• Osteoporoza cauzată de utilizarea glucocorticosteroizilor (tratament și prevenire);
• Osteoporoza postmenopauză la femeile cu osteopenie (prevenire);
• Boala osoasă a lui Paget;
• Prevenirea fracturilor osteoporotice noi (ulterioare) la femei și bărbați cu fracturi ale femurului proximal;
• Osteoporoza la bărbați.

Contraindicații

Absolut:

• Tulburări ale metabolismului mineral în curs sever, inclusiv hipocalcemie;
• Tulburări renale funcționale în curs sever (cu clearance al creatininei <35 ml / min);
• Sarcina și perioada de alăptare;
• Vârsta de până la 18 ani (profilul de siguranță al Aklasta la această categorie de pacienți nu a fost studiat);
• Hipersensibilitate la componentele medicamentului, precum și la orice bifosfonați.

Relativ, Aklasta este utilizat cu precauție în prezența următoarelor boli / afecțiuni:

• Istoria astmului bronșic „Aspirină”;
• Tulburări renale funcționale de severitate moderată și ușoară;
• Cancer concomitent și antecedente de chimioterapie;
• Deshidratare severă;
• Utilizarea combinată cu medicamente care pot avea un efect semnificativ asupra funcției renale (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice sau diuretice care provoacă deshidratare).

Mod de administrare și dozare

Soluția Aklasta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă utilizând un sistem de perfuzie cu supapă care asigură o rată constantă de perfuzie de soluție timp de cel puțin 15 minute.

Înainte de perfuzie trebuie asigurată o hidratare adecvată a corpului. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții vârstnici (≥65 ani), precum și pentru pacienții care primesc diuretice.

Schema de aplicare recomandată:

• Tratamentul osteoporozei la bărbați și osteoporozei postmenopauzale la femei, precum și osteoporozei cauzate de utilizarea glucocorticosteroizilor: 100 ml soluție (5 mg) o dată pe an. În cazurile în care aportul de vitamina D și calciu din alimente nu este suficient, sunt prescrise medicamente suplimentare pentru a acoperi această deficiență;
• Prevenirea fracturilor ulterioare la pacienții cu fracturi ale femurului proximal: 100 ml soluție (5 mg) o dată pe an. Pentru fracturile recente (până la 3 luni) ale femurului proximal, se recomandă o administrare unică de doze mari de vitamina D (50.000-125.000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de prima perfuzie. Cu o singură administrare de Aklasta, pacienților li se recomandă să ia zilnic preparate pe cale orală de calciu (1000 mg pe zi) și vitamina D (800 UI pe zi) timp de 14 zile înainte de perfuzie. Aceste medicamente trebuie administrate în termen de un an de la perfuzie. Prima perfuzie trebuie efectuată la 2 sau mai multe săptămâni după operație;
• Prevenirea osteoporozei postmenopauzale: 100 ml soluție (5 mg) o dată la 2 ani. Pentru a decide dacă se reinfuzează, riscul de fracturi și răspunsul clinic la terapie trebuie evaluate anual. În cazurile în care aportul de vitamina D și calciu din alimente este insuficient, femeilor li se mai prescriu medicamente pentru a acoperi acest deficit;
• Tratamentul bolii osoase Paget: 100 ml soluție (5 mg) o dată. Hipocalcemia tranzitorie se poate dezvolta în primele 10 zile după perfuzie. În timpul utilizării Aklasta, se recomandă să luați o doză suficientă de vitamina D și o doză adecvată de calciu (nu mai puțin de 500 mg de calciu elementar de 2 ori pe zi) timp de cel puțin primele 10 zile după administrarea medicamentului;
• Re-tratament al bolii osoase Paget: re-administrarea a 100 ml soluție (5 mg) după 1 an sau mai mult de la începutul terapiei (durata pauzei este determinată individual pe baza eficacității medicamentului și a rezultatelor studiului nivelului de fosfatază alcalină (trebuie efectuată la fiecare 6-12 luni). semne de deteriorare (sub formă de durere osoasă și simptome de compresie) și / sau semne radiologice ale progresiei bolii sunt absente, următoarea perfuzie poate fi efectuată nu mai devreme de 12 luni de la prima

Dacă clearance-ul creatininei este ≥35 ml / min, disfuncția ficatului și pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei.

Aklast nu trebuie amestecat sau administrat împreună cu alte medicamente. Nu permiteți contactul cu soluții care conțin calciu sau orice alt cation divalent.

Pentru introducerea Aklasta, este întotdeauna necesar să se utilizeze un sistem de perfuzie separat.

Se recomandă utilizarea soluției imediat după deschiderea flaconului. Dacă soluția este răcită, este recomandat să o păstrați în interior până când ajunge la temperatura camerei înainte de administrare.

Efecte secundare

Evenimentele adverse în tratamentul osteoporozei la bărbați, osteoporoza postmenopauză la femei, boala osoasă Paget, prevenirea fracturilor ulterioare la pacienții cu fracturi ale femurului proximal, tratamentul și prevenirea osteoporozei asociate cu utilizarea glucocorticosteroizilor, de regulă, sunt de natură ușoară până la moderată.

Cel mai adesea, dezvoltarea tulburărilor care nu durează mai mult de 3 zile a fost observată sub formă de febră, mialgie, sindrom gripal, artralgie și cefalee. Cu administrarea repetată de Aklasta, severitatea reacțiilor adverse a scăzut semnificativ.

Frecvența dezvoltării tulburărilor poate fi estimată pe o scară: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1 / 100, <1/10); rareori (≥1 / 1.000, <1/100); rar (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); foarte rare (<1/10 000); cu o frecvență necunoscută (conform rapoartelor separate de practica clinică).

Tulburări posibil asociate (conform medicilor curenți) cu administrarea Aklasta în tratamentul bolii osoase Paget, diferite tipuri de osteoporoză, prevenirea fracturilor noi la pacienții cu fracturi ale femurului proximal:

• Sistem digestiv: adesea - vărsături, greață, diaree; rareori - durere la nivelul abdomenului superior, dispepsie, anorexie, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale, esofagită, gură uscată, reflux gastroesofagian, constipație, durere de dinți, gastrită (pe fondul terapiei cu glucocorticosteroizi);
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - mialgie, artralgie, durere la nivelul oaselor, membrelor și spatelui; rareori - durere la nivelul gâtului, spasme musculare, umflături la nivelul articulațiilor, durere la brâu și piept (de origine musculoscheletală), slăbiciune musculară, rigiditate la nivelul articulațiilor și mușchilor, dureri musculo-scheletice, artrită; cu o frecvență necunoscută - osteonecroza maxilarului;
• Sistem urinar: rareori - polakiurie, creșterea creatininei sanguine, proteinurie; cu o frecvență necunoscută - insuficiență renală;
• Sistemul respirator: rareori - tuse, dificultăți de respirație;
• Sistem nervos: adesea - cefalee, amețeli; rareori - letargie, leșin, parestezie, tremurături, somnolență, disgeuzie;
• Sistem hematopoietic: rareori - anemie;
• Sistemul cardiovascular: adesea - fibrilație atrială; rareori - înroșirea feței bruște, creșterea tensiunii arteriale, palpitații; cu o frecvență necunoscută - o scădere pronunțată a tensiunii arteriale (în prezența factorilor de risc);
• Țesut subcutanat și piele: rareori - erupții cutanate, mâncărime, hiperhidroză, eritem;
• Organe de simț: adesea - hiperemie a sclerei; rareori - dureri oculare, conjunctivită, vertij; rareori - uveită, episclerită, irită; cu o frecvență necunoscută - inflamația orbitei și a sclerei;
• Invazii și infecții: rareori - gripă, nazofaringită;
• Psihicul: rar - insomnie;
• Corpul în ansamblu și tulburări la locul injectării: foarte des - o creștere a temperaturii corpului; adesea - reacții la locul perfuziei, frisoane, sindrom asemănător gripei, oboseală crescută, durere, astenie, stare generală de rău; rareori - senzație de sete, edem periferic, reacții de fază acută, durere toracică (neasociată cu boli de inimă); cu o frecvență necunoscută - deshidratare (apare secundar simptomelor post-perfuzie precum vărsături, febră și diaree).

La efectuarea de studii separate, s-au înregistrat următoarele fenomene nedorite, a căror frecvență în grupul Aklasta a fost mai mică decât la pacienții care nu au primit medicamentul: hipocalcemie, reacții la locul injectării, roșeață a ochilor, gastrită, conținut crescut de proteină C reactivă, durere de dinți, disgeuzie, senzație de palpitații.

Când s-a utilizat Aklasta la femeile cu osteoporoză postmenopauză, s-a observat dezvoltarea fibrilației atriale (această încălcare nu a fost confirmată de alte studii clinice ale acidului zoledronic).

Profilul general de siguranță la utilizarea Aklasta în osteoporoza postmenopauză (în scop profilactic) este comparabil cu cel din tratamentul osteoporozei postmenopauzale, cu excepția reacțiilor adverse observate în termen de 3 zile de la perfuzie (sub formă de durere, febră, frisoane, mialgie, greață, cefalee, creșterea oboseală, artralgie), a cărei frecvență a fost mai mare la pacienții care au utilizat medicamentul pentru profilaxie. Cel mai adesea, aceste reacții adverse au fost ușoare până la moderate și s-au rezolvat de la sine în termen de 3 zile de la debut. Cu utilizarea repetată a Aklasta, severitatea acestor evenimente adverse a fost semnificativ redusă.

Reacții adverse asociate posibil cu utilizarea Aklasta pentru prevenirea osteoporozei postmenopauzale (conform medicilor curanți):

• Sistem digestiv: foarte des - greață; adesea - anorexie, constipație, durere în abdomen și abdomenul superior;
• Sistem nervos: foarte des - cefalee; adesea - letargie, tremur; rareori - disgeuzie, sensibilitate scăzută;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: foarte des - mialgie; adesea - durere în zona toracică de origine musculo-scheletică, spasm muscular, durere în maxilar și gât; rareori - durere în lateral;
• Psihicul: rareori - anxietate;
• Piele și țesut subcutanat: adesea - transpirație crescută noaptea;
• Organul vederii: adesea - dureri oculare, conjunctivită, irită; rareori - vedere încețoșată;
• Corpul în ansamblu și tulburări la locul injectării: foarte des - frisoane, durere; adesea - reacții la locul injectării, edem periferic, durere toracică non-cardiacă.

În osteoporoza postmenopauză, în timpul tratamentului, au existat cazuri de scăderea concentrației serice de calciu fără semne clinice de hipocalcemie. În tratamentul bolii osoase Paget, dezvoltarea hipocalcemiei tranzitorii, însoțită de manifestări clinice, a fost observată în aproximativ 1% din cazuri.

În timpul utilizării acidului zoledronic, au fost observate cazuri de afectare a funcției renale cu creșterea concentrației de creatinină în sânge, care au fost uneori însoțite de insuficiență renală acută (trebuie să se acorde atenție atunci când se utilizează Aklasta la pacienții cu cancer concomitent și chimioterapie).

Cazurile de osteonecroză (în majoritatea episoadelor - maxilarului) au apărut în principal la pacienții cu cancer după extracția dinților sau alte proceduri dentare. De regulă, au prezentat simptome ale unui proces infecțios și inflamator local, inclusiv osteomielită.

De asemenea, în timpul terapiei, au fost observate următoarele evenimente adverse (nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu utilizarea Aklasta): reacții de hipersensibilitate, inclusiv în cazuri rare urticarie, bronhoconstricție, angioedem, reacții anafilactice / șoc.

În unele cazuri, în practica clinică, s-a observat dezvoltarea unor tulburări renale funcționale, inclusiv insuficiență renală, în care a fost necesară hemodializă sau cazuri de deces, în special la pacienții cu factori de risc suplimentari (de exemplu, terapia concomitentă cu diuretice și medicamente nefrotoxice, vârstă avansată sau deshidratare severă) sau antecedente de boală renală.

Instrucțiuni Speciale

Pacienții trebuie să cunoască principalele manifestări ale hipocalcemiei. Starea pacienților cu risc trebuie monitorizată în mod regulat.

Pacienților cu boala osoasă Paget trebuie să li se prescrie terapia numai de către specialiști calificați, cu experiență în tratarea acestei boli.

Pentru a reduce incidența reacțiilor adverse care apar în termen de 3 zile de la administrarea Aklasta, este posibil să se utilizeze paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după perfuzie.

În caz de hipocalcemie, înainte de începerea utilizării medicamentului, trebuie efectuat tratamentul cu doze adecvate de calciu și vitamina D. Pentru alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, dezvoltate după operații pe glandele paratiroide și tiroidiene, cu hipoparatiroidism sau absorbția scăzută a calciului în intestin), trebuie efectuată și terapia.

Pentru a reduce probabilitatea de disfuncție renală, urmați aceste instrucțiuni:

1. Aklasta nu trebuie prescris pacienților cu insuficiență renală severă (din cauza datelor limitate privind siguranța terapiei la această categorie de pacienți);
2. Atunci când este utilizat în combinație cu medicamente / substanțe care pot avea un efect semnificativ asupra funcției renale, trebuie să aveți grijă;
3. Înainte de introducerea Aklasta, trebuie determinată clearance-ul creatininei. Atunci când se utilizează medicamentul la pacienții care au factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor renale, este necesar să se determine în mod regulat conținutul seric de creatinină;
4. Înainte de introducerea soluției, este necesar să se asigure o hidratare adecvată a corpului, în special pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani, precum și pentru pacienții care primesc terapie diuretică;
5. O doză unică nu trebuie să depășească 5 mg. Medicamentul trebuie administrat cel puțin 15 minute.

Factorii de risc pentru osteonecroză includ cancerul, terapia concomitentă (de exemplu, radioterapia, chimioterapia, tratamentul cu glucocorticosteroizi) și alte comorbidități (de exemplu, infecții, anemie, coagulopatii, antecedente de boli dentare). Înainte de introducerea Aklasta, este necesar să efectuați un examen dentar și, dacă există factori de risc, să efectuați în prealabil procedurile preventive necesare.

Există dovezi ale cazurilor de fracturi diafizare atipice și subtrochanterice ale femurului la pacienții cărora li s-a administrat bifosfonați pentru o lungă perioadă de timp. Aceste fracturi se dezvoltă de obicei spontan sau după traume minore și pot fi însoțite de o vindecare slabă. Decizia de a întrerupe utilizarea Aklasta la pacienții cu suspiciuni de fracturi atipice ale femurului trebuie luată individual de către medic pe baza unei evaluări a raportului beneficiu-risc.

Trebuie să aveți grijă atunci când efectuați tipuri de muncă potențial periculoase, deoarece amețeala se poate dezvolta în timpul utilizării medicamentului.

Interacțiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii speciale pentru a studia interacțiunea acidului zoledronic cu alte medicamente.

Trebuie avut grijă atunci când utilizați Aklasta în asociere cu medicamente / substanțe care afectează în mod semnificativ funcția renală.

În cazul tulburărilor funcționale ale rinichilor, asocierea Aklasta cu medicamente care sunt excretate în principal de rinichi poate duce la o creștere a efectului sistemic al acestor medicamente.

Soluția Aklasta este incompatibilă cu soluțiile care conțin calciu sau alți cationi divalenți (de exemplu, în același sistem pentru picurare intravenoasă).

Analogi

Analogii Aklasta sunt: Zoledronat-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor la temperaturi de până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Soluția, după deschiderea sticlei, rămâne stabilă timp de 24 de ore atunci când este depozitată la o temperatură de 2-8 ° C.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Aklasta: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Aklasta 50 μg / ml soluție perfuzabilă 100 ml 1 buc. 13 400 RUB Cumpără

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml Nr. 1 13719 RUB Cumpără

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!