Avaxim 80
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Avaxim 80 este un vaccin pentru prevenirea hepatitei A virale la copii.
Eliberați forma și compoziția
Avaxim 80 este produs sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară: un lichid tulbure albicios (1 doză în seringi de sticlă de tip 1 cu o capacitate de 1 ml cu ac fix din oțel inoxidabil cu capac de protecție și piston din elastomer, 1 seringă într-un pachet transparent cu celule închise (blister)), 1 pachet (blister) într-o cutie de carton).
Compoziția a 1 doză (0,5 ml) de suspensie include:
- Substanță activă: virusul hepatitei A inactivat - 80 U (unități, exprimate utilizând standardul intern de referință al producătorului);
- Componente auxiliare: hidroxid de aluminiu - 0,15 mg (în termeni de aluminiu), formaldehidă - 0,0125 mg, 2-fenoxietanol - 0,0025 ml, mediu Hanke 199 (un amestec de aminoacizi, săruri minerale, vitamine și alte componente dizolvate în apă pentru preparate injectabile) - până la 0,5 ml, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu - în cantitatea necesară pentru ajustarea valorii pH-ului.
Indicații de utilizare
Avaxime 80 este utilizat pentru prevenirea specifică a hepatitei virale A la copii cu vârsta cuprinsă între 1-15 ani (inclusiv).
Contraindicații
Absolut:
- Boli care apar cu febră, boli infecțioase acute sau cronice în stadiul acut (vaccinarea este posibilă la 2-4 săptămâni după recuperare sau în timpul remisiunii sau convalescenței; în cazul unei evoluții ușoare a infecțiilor virale respiratorii acute, în cazul infecțiilor intestinale acute, vaccinările se efectuează imediat după revenirea la normal);
- Reacții de hipersensibilitate sistemică sau reacții care pun viața în pericol la administrarea anterioară de Avaxim 80 sau un vaccin care conține componente similare;
- Alergie la componentele medicamentului.
Relativ (utilizarea Avaxim 80 este posibilă numai cu precauție în prezența următoarelor boli / afecțiuni):
- Trombocitopenie sau tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui (datorită probabilității de sângerare după injecția intramusculară). După injectare, acești pacienți trebuie să aplice un bandaj sub presiune timp de cel puțin 2 minute. În cazuri excepționale, este posibilă administrarea subcutanată a medicamentului;
- Hipersensibilitate la formaldehidă, neomicină sau alte medicamente antibiotice din această clasă;
- Sarcina și perioada de alăptare (utilizarea Avaxim 80 la femeile gravide nu este recomandată (din cauza lipsei datelor necesare); decizia privind vaccinarea trebuie luată numai dacă există indicații neechivoce după raportul beneficiu cu risc).
Înainte de vaccinare, personalul medical trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a preveni apariția reacțiilor anafilactoide sau anafilactice în momentul vaccinării (trebuie să fie disponibile medicamentele necesare, inclusiv epinefrina).
Un răspuns imun slab la vaccin poate fi cauzat de stările de imunodeficiență sau de terapia imunosupresoare. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul recuperării sau tratamentului. Cu toate acestea, Avaxim 80 este prescris pacienților cu imunodeficiențe cronice, cum ar fi infecția cu HIV, chiar și în cazurile în care răspunsul imun la administrarea sa poate fi redus din cauza bolii de bază.
Introducerea unui ac poate provoca leșin psihogen (sub formă de slăbiciune, pierderea cunoștinței); prin urmare, vaccinările trebuie efectuate în condiții care să prevină rănirea în caz de cădere și să ofere asistența medicală necesară.
Mod de administrare și dozare
Medicamentul este injectat intramuscular în mușchiul deltoid al umărului, pentru copiii cu vârsta sub 2 ani - în regiunea superioară exterioară a coapsei. Suspensia nu trebuie injectată în regiunea gluteală sau intradermic (posibil slăbirea răspunsului imun). Introducerea în patul vascular este strict interzisă (asigurați-vă că acul nu intră în vasul de sânge).
Seringa cu Avaxim 80 trebuie agitată bine înainte de vaccinare până când se obține o suspensie omogenă.
Doză unică - 0,5 ml.
Amestecarea Avaxim 80 într-o seringă cu alte vaccinuri este interzisă!
Pentru a asigura imunitatea pe termen lung, revaccinarea trebuie efectuată cu aceeași doză 6 luni mai târziu sau până la 3 ani după prima doză.
La persoanele imunocompetente, nu este nevoie de revaccinare după dubla vaccinare.
Vaccinul nu trebuie utilizat în caz de decolorare sau în prezența particulelor străine. Orice reziduu de vaccin neutilizat este aruncat.
Efecte secundare
Toate tulburările identificate ca urmare a studiilor clinice au fost de natură ușoară, pe termen scurt și s-au rezolvat singure fără tratament suplimentar.
Reacții adverse posibile (> 10% - foarte des;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rare; cu o frecvență necunoscută - dacă este imposibil de estimat frecvența dezvoltarea încălcărilor în funcție de datele disponibile):
- Sistem nervos: adesea - cefalee;
- Țesut musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - artralgie, mialgie;
- Tractul gastro-intestinal: adesea - diaree, dureri abdominale, greață, vărsături;
- Pielea și țesutul subcutanat: rareori - erupții cutanate, urticarie;
- Psihicul: adesea - iritabilitate, insomnie;
- Metabolism și nutriție: adesea - scăderea poftei de mâncare;
- Încălcări la locul injectării și tulburări generale: adesea - durere ușoară, roșeață, indurație și umflare la locul injectării, slăbiciune, creștere moderată a temperaturii corpului.
Încălcările au fost raportate mai rar după revaccinare decât după vaccinarea primară. Vaccinarea a fost la fel de bine tolerată la pacienții cu hepatită A seropozitivi ca la pacienții cu seronegativ.
Reacțiile observate la copiii cu hemofilie sunt similare cu cele observate la adulți.
Ca urmare a observațiilor după punerea pe piață, s-a constatat, de asemenea, că, ca urmare a utilizării Avaxim 80, se poate dezvolta sincopă vasovagală (cu o frecvență necunoscută).
Odată cu apariția oricăror reacții adverse (descrise și descrise în instrucțiuni), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Instrucțiuni Speciale
Imunizarea este recomandată în special pentru următoarele grupuri de persoane:
- Locuirea în regiuni, nefavorabilă pentru incidența hepatitei A;
- Călătorie în regiuni defavorizate (țări), unde este înregistrat un focar de hepatită A;
- Cei care au contact cu pacienții din focarele hepatitei A.
De asemenea, vaccinarea poate fi administrată copiilor care nu prezintă un risc crescut de infecție, în cazurile în care reprezentanții lor legali (tutorii) vor să-i protejeze de hepatita A.
Avaxim 80 nu oferă protecție împotriva hepatitei cauzate de alți agenți patogeni (hepatita B, C, E), precum și a altor agenți patogeni cunoscuți care afectează ficatul.
Seropozitivitatea pentru hepatita A nu este o contraindicație pentru vaccinare.
Imunizarea poate să nu fie eficientă la pacienții infectați vaccinați în perioada de incubație pentru hepatita A.
Medicul trebuie avertizat cu privire la utilizarea recentă sau coincidentă cu vaccinarea oricărui alt medicament, inclusiv a medicamentelor fără prescripție medicală.
Interacțiuni medicamentoase
Avaxime 80 poate fi administrat simultan în diferite părți ale corpului cu vaccinuri care sunt incluse în Calendarul Național al Vaccinărilor Preventive și care conțin următoarele componente (una sau mai multe): toxoizi - difterie, tetanos; vaccinuri - împotriva hepatitei virale B, pertussis (celulă întreagă sau acelulară), rujeolă, hemofilă tip b, poliomielită (inactivată sau vie), împotriva oreionului endemic și rubeolei
Deoarece vaccinul este inactivat, utilizarea combinată a acestuia cu alte vaccinuri inactivate, de regulă, nu afectează eficacitatea vaccinării, cu condiția ca vaccinurile să fie administrate în diferite părți ale corpului.
Medicamentul poate fi administrat simultan cu imunoglobulina împotriva hepatitei A (în diferite părți ale corpului). Acest lucru nu are niciun efect asupra ratei seroconversiei, dar poate duce la titruri mai mici de anticorpi.
Avaxim 80 poate fi utilizat ca doză de rapel în cazurile în care a fost utilizat un alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A pentru vaccinarea primară.
Analogi
Analogii Avaxim 80 sunt: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C, nu îngheța.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
