Leia - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Tabletelor, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Lei

Leia: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Leya

Cod ATX: G03AA12

Ingredient activ: drospirenonă (Drospirenonă) + etinilestradiol (etinilestradiol)

Producător: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Spania)

Descriere și fotografie actualizată: 29.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 397 ruble.

Cumpără

Leia este un contraceptiv hormonal cu o compoziție combinată cu acțiune antimineralocorticoidă și antiandrogenică.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de comprimate filmate: activ - rotund, biconvex, roz; placebo - rotund, biconvex, alb (într-un blister există 24 de comprimate active și 4 comprimate placebo, într-o cutie de carton cu 1, 2, 3 sau 6 blistere și instrucțiuni de utilizare a Leah).

Compoziția a 1 comprimat activ (roz):

• ingrediente active: drospirenonă - 3 mg, etinilestradiol - 0,02 mg;
• componente auxiliare: polacrilină de potasiu, stearat de magneziu, povidonă K30, lactoză monohidrat;
• învelișul filmului: opadry II roz 85F34048 (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, coloranți oxid de fier galben și oxid de fier roșu).

Compoziția a 1 comprimat placebo (alb):

• componente auxiliare: stearat de magneziu, povidonă K30, polacrilină de potasiu, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat;
• carcasa filmului: opadry II alb 85F18422 (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350).

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Leia este un contraceptiv oral monofazic combinat (COC) care conține estrogen (etinilestradiol) și progestogen (drospirenonă).

Mecanismul de acțiune al medicamentului Leia se datorează diverșilor factori. Cea mai importantă este capacitatea medicamentului de a suprima ovulația și de a modifica proprietățile canalului cervical, în urma căreia devine impermeabil spermei.

Drospirenona, atunci când este utilizată în doze terapeutice, are, de asemenea, activitate antiandrogenică și antimineralocorticoidă moderată, datorită căreia profilul său farmacologic este comparabil cu cel al progesteronului natural. Acest medicament este eficient în sindromul premenstrual sever (PMS), manifestat prin ingurgitarea glandelor mamare, tulburări psihoemotive severe, creșterea în greutate, dureri articulare și musculare, cefalee și alte simptome. Drospirenona reduce aspectul acneei (acnee), reduce pielea și părul gras. Previne creșterea greutății corporale și apariția edemului datorită retenției de lichide cauzate de estrogen, îmbunătățind astfel tolerabilitatea Leia.

În combinație cu etinilestradiol, drospirenona are un efect benefic asupra profilului lipidic, care se caracterizează printr-un conținut crescut de lipoproteine cu densitate mare în plasma sanguină.

Astfel, Leia previne nu numai sarcinile nedorite, ci și normalizează ciclul menstrual, reduce durerea menstruației și intensitatea sângerării, reducând astfel riscul de anemie. În plus, conform studiilor epidemiologice, utilizarea COC reduce riscul de cancer ovarian și cancer endometrial.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Odată ajuns în tractul gastro-intestinal, substanța este absorbită rapid și aproape complet. După o singură administrare orală, concentrația plasmatică maximă (C _max) este atinsă în decurs de 1-2 ore și este de ~ 38 ng / ml. Biodisponibilitatea nu se modifică cu mesele, în funcție de caracteristicile individuale, aceasta variază de la 76% la 85%.

O scădere a concentrației plasmatice a drospirenonei are loc în două faze, cu un timp de înjumătățire (T _½) în a doua - 31 de ore. Ca steroid liber, ~ 3-5% din concentrația totală a substanței din plasmă circulă în sânge. Drospirenona se leagă de albumină. Nu se leagă de globulina care leagă corticosteroizii (CSG) și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele plasmatice din sânge. Volumul aparent mediu de distribuție (V _d) este de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Odată cu administrarea ciclică a Leia, concentrația maximă de echilibru (C _ss) a drospirenonei în plasma sanguină este atinsă în decurs de 8 zile de la administrarea regulată și este de aproximativ 70 ng / ml. O creștere a concentrației plasmatice a substanței (datorită cumulului) a fost observată de aproximativ 2-3 ori, datorită raportului T _1/2 în faza terminală și a intervalului de dozare. O creștere suplimentară a concentrației substanței în plasmă a fost observată între 1 și 6 cicluri de administrare a medicamentului, o creștere suplimentară nu a fost observată.

Drospirenona suferă o biotransformare extinsă cu formarea metaboliților, care sunt reprezentați în principal de formele sale acide.

Rata de eliminare metabolică a drospirenonei în plasma sanguină este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Substanța este excretată în principal sub formă de metaboliți prin rinichi și prin intestine într-un raport de 1,4: 1,2. Este afișat neschimbat numai în cantități mici. T _{½ de} metaboliți este de aproximativ 24 de ore.

Farmacocinetica în cazuri speciale:

• insuficiență renală: cu severitate ușoară [clearance-ul creatininei (CC) 50-80 ml / min) C _{ss este} comparabil cu cel la femeile cu funcție renală normală (CC> 80 ml / min). Cu severitate moderată (CC 30-50 ml / min), concentrația plasmatică crește în medie cu 37%. La toate grupurile de pacienți, drospirenona a fost bine tolerată și nu a afectat semnificativ nivelul de potasiu din plasma sanguină. Parametrii farmacocinetici ai drospirenonei la femeile cu insuficiență renală severă nu au fost studiați;
• insuficiență hepatică: cu severitate ușoară până la moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) drospirenona a fost bine tolerată. Nu au fost studiați parametrii farmacocinetici ai substanței la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Etinilestradiol

Odată ajuns în tractul gastro-intestinal, substanța este absorbită rapid și aproape complet. După o singură administrare orală, _{Cmax este} atins în decurs de 1-2 ore și este de ~ 33 ng / ml.

Biodisponibilitatea absolută datorată conjugării presistemice și metabolismului la primul pasaj este de aproximativ 60%. Odată cu aportul simultan de alimente, biodisponibilitatea etinilestradiolului scade la aproximativ 25% dintre femei, în restul pacienților nu se observă modificări.

Scăderea concentrației plasmatice a etinilestradiolului are loc în două faze cu un T _{1/2 de} aproximativ 24 de ore.

Etinilestradiolul în mod semnificativ (~ 98,5%) și nu se leagă în mod specific de albumina plasmatică din sânge. Provoacă o creștere a concentrațiilor plasmatice de SHBG. V _d aparent mediu este de aproximativ 5 l / kg.

Medicamentul suferă o conjugare presistemică în membrana mucoasă a intestinului subțire și în ficat. Metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică cu formarea diferiților metaboliți metilați și hidroxilați (metaboliți liberi, precum și sub formă de conjugați cu acizi sulfurici și glucuroni). Rata de eliminare metabolică este de aproximativ 5 ml / min / kg.

Etinilestradiolul este metabolizat complet, prin urmare, aproape că nu este excretat nemodificat. Metaboliții sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4: 6. T _½ este de aproximativ 24 de ore.

C _{ss este} atins în a doua jumătate a ciclului de administrare a medicamentului, în timp ce concentrația plasmatică a etinilestradiolului crește de aproximativ 1,4-2,1 ori.

Conform datelor preclinice obținute în studii standard pentru prezența genotoxicității, toxicității cu administrare repetată a medicamentului, potențialului cancerigen, precum și toxicității asupra sistemului reproductiv, medicamentul nu prezintă un risc special pentru oameni. Cu toate acestea, merită să ne amintim că hormonii sexuali pot spori creșterea unor tumori și țesuturi dependente de hormoni.

Indicații de utilizare

• contracepție;
• contracepția și tratamentul sindromului premenstrual sever;
• contracepție și terapie pentru acnee moderată (acnee vulgară).

Contraindicații

Absolut (utilizarea Leia este strict contraindicată):

• sângerări din vagin de etiologie nespecificată;
• boli maligne diagnosticate sau suspectate de hormoni dependenți (inclusiv organele genitale sau glandele mamare);
• intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție glucoză-galactoză;
• prezența unui curent sau antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale;
• pancreatită asociată cu prezența trigliceridemiei severe, curente sau antecedente;
• insuficiență suprarenală;
• boală hepatică severă (înainte de normalizarea indicatorilor funcției hepatice);
• insuficiență hepatică;
• tumori hepatice (atât maligne, cât și benigne), inclusiv antecedente;
• insuficiență renală acută sau severă;
• afecțiuni care pot provoca dezvoltarea trombozei (de exemplu, atacuri ischemice tranzitorii sau angina pectorală), în prezent sau în istorie;
• predispoziție ereditară sau dobândită la dezvoltarea trombozei venoase / arteriale: anticorpi antifosfolipidici (anticorpi pentru cardiolipină, lupus anticoagulant), deficit de proteină S sau proteină C, hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, rezistență la proteina C activată;
• factori de risc multipli sau severi pentru tromboza venoasă / arterială: fibrilație atrială, leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, hipertensiune arterială necontrolată, boli ale arterelor coronare sau ale vaselor cerebrale, diabet zaharat cu complicații vasculare, dislipoproteinemie severă, traume majore sau imobilizare chirurgicală gravă urmată de, obezitate cu un IMC (indice de masă corporală) mai mare de 30 kg / m ², fumând peste 35 de ani;
• tromboză venoasă / arterială și tromboembolism (infarct miocardic, tromboembolism pulmonar, tromboză venoasă profundă) sau tulburări cerebrovasculare în prezent sau în istorie;
• perioada de sarcină și alăptare;
• hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.

Dacă oricare dintre afecțiunile / condițiile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, tratamentul contraceptiv trebuie întrerupt imediat.

Relativ (utilizarea Leia este posibilă după o evaluare atentă a raportului beneficii și riscuri, sub supravegherea atentă a unui medic):

• perioada postpartum;
• angioedem ereditar;
• boli care au apărut sau s-au înrăutățit pentru prima dată în timpul unei sarcini anterioare sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, herpesul femeilor însărcinate, otoscleroză cu insuficiență auditivă, coreea Sydenham, porfiria, colestaza, colelitiaza, icterul);
• boală de ficat;
• hipertrigliceridemie;
• prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea trombozei / tromboembolismului: accident cerebrovascular sau infarct miocardic la o vârstă fragedă în orice rudă apropiată, tromboză (inclusiv istoric), hipertensiune arterială controlată, tulburări ale ritmului cardiac, boală a valvei cardiace fără complicații, migrenă fără focal simptome neurologice, dislipo-, obezitatea cu un IMC mai mic de 30 kg / m ², fumatul;
• prezența unor boli care pot provoca tulburări ale circulației periferice: colită ulcerativă, boala Crohn, sindrom hemolitic uremic, lupus eritematos sistemic, diabet zaharat, anemie falciformă, flebită a venelor superficiale.

În caz de agravare sau agravare a oricărei boli / afecțiuni / factori de risc descriși mai sus, este necesar să consultați un medic care va decide dacă este recomandabil să continuați să luați Leia sau să încetați să o luați.

Leia, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Comprimatele Leia trebuie administrate pe cale orală, zilnic timp de 28 de zile, cam la aceeași oră a zilei, cu multă apă. Urmați ordinea indicată pe blister. Nu trebuie să faceți o pauză în administrarea acestui medicament, adică după încheierea pachetului curent, a doua zi trebuie să începeți să luați comprimatele din următorul, respectând programul stabilit pentru utilizarea medicamentului.

Instrucțiunile pentru administrarea Leia depind de circumstanțe:

• în luna precedentă, nu s-au luat contraceptive hormonale: prima pastilă trebuie luată în prima zi a menstruației. Puteți începe să îl luați în oricare dintre primele 5 zile ale ciclului menstrual, dar în primele 7 zile, trebuie să utilizați suplimentar o metodă de contracepție barieră. Sângerarea de întrerupere apare de obicei la 2-3 zile de la începerea pilulei placebo (albă) și poate continua la începutul pilulei active (roz);
• trecerea de la alte COC: prima doză de comprimate Leia trebuie să fie a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ al COC retras. Este permis să începeți să luați mai târziu, dar nu mai mult de a doua zi după pauza obișnuită de 7 zile (cu aportul anterior de COC cu 21 comprimate active în pachet) sau după administrarea ultimului comprimat placebo (cu aportul anterior de COC cu 28 comprimate active în pachet);
• trecerea de la un plasture transdermic sau inel vaginal: este recomandabil să începeți să luați Leia în ziua în care plasturele / inelul este îndepărtat. Puteți începe să îl luați mai târziu, dar nu mai mult decât în ziua în care trebuie să lipiți un patch nou sau să instalați un inel nou;
• trecerea de la contraceptivele care conțin doar progestogeni (contraceptiv intrauterin, implant, mini-pastile, contraceptive injectabile): sistem terapeutic sau implant intrauterin - prima doză de Leia este recomandată în ziua îndepărtării lor; „Mini-băut” - în orice zi, dar fără întreruperi la recepție; contraceptive injectabile - prima pastilă a lui Leah ar trebui să înlocuiască următoarea injecție. În toate cazurile descrise, femeile ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară fiabilă în primele 7 zile;
• avort în primul trimestru de sarcină: este recomandabil să începeți să luați Leia din prima zi de întrerupere a sarcinii, nu sunt necesare măsuri suplimentare de protecție în acest caz;
• avort în al doilea trimestru de sarcină sau naștere: prima pastilă trebuie luată la 21-28 de zile după întreruperea sarcinii sau nașterii (cu condiția ca femeia să nu alăpteze). Este posibil să începeți să luați medicamentul Leia mai târziu, dar apoi în primele 7 zile de utilizare, este necesară o protecție suplimentară împotriva barierei; dacă ați mai avut relații sexuale, sarcina trebuie exclusă.

Pastile pierdute și tulburări gastro-intestinale

Dacă vă lipsește o pastilă placebo, nu este necesar să luați nicio măsură. Cu toate acestea, pastilele care nu au fost luate trebuie aruncate pentru a nu le lua accidental mai târziu, deoarece acest lucru va prelungi aportul placebo.

Recomandările se aplică numai pentru omiterea pastilelor active. Dacă întârzierea este mai mică de 24 de ore, trebuie să luați pilula uitată imediat ce femeia își amintește, apoi să respectați programul obișnuit. În acest caz, protecția contraceptivă nu este redusă.

Dacă întârzierea este mai mare de 24 de ore, efectul contraceptiv al medicamentului poate fi redus. Cu cât nu se iau mai multe pastile și cu cât perioada de administrare a pastilelor placebo este mai apropiată, cu atât este mai mare probabilitatea de sarcină. În astfel de cazuri, ar trebui respectate următoarele reguli generale și specifice.

Instrucțiuni generale:

• nu întrerupeți niciodată programarea mai mult de 7 zile;
• în primele 7 zile de admitere, utilizați o protecție suplimentară împotriva barierei - acesta este timpul necesar pentru a suprima în mod adecvat sistemul hipotalamo-hipofizar-ovarian.

Instrucțiuni specifice pentru femeile la care decalajul în administrarea pilulei active a fost mai mare de 24 de ore depinde de ziua ciclului menstrual în care a apărut întârzierea:

• zilele 1-7: luați pilula imediat ce pacientul își aduce aminte, chiar dacă trebuie să luați imediat 2 pastile. În viitor, respectați programul obișnuit de utilizare a medicamentului Leia, dar utilizați contracepția de barieră în primele 7 zile. Dacă în oricare dintre cele 7 zile anterioare a existat un raport sexual, trebuie luată în considerare probabilitatea de sarcină;
• zilele 8-14: luați pilula imediat ce pacientul își aduce aminte, chiar dacă trebuie să luați imediat 2 pastile. În viitor, respectați programul obișnuit de utilizare a Leia. Dacă în cele 7 zile anterioare lipsei unui comprimat, femeia a respectat cu strictețe recomandările de admitere, nu va fi necesară contracepția de barieră. Dacă ați omis să luați două sau mai multe pastile sau dacă au existat încălcări în programul de utilizare, trebuie utilizată o protecție contraceptivă suplimentară în termen de 7 zile;
• zilele 15 - 24: opțiunea 1 - luați pilula imediat ce pacientul își aduce aminte, chiar dacă trebuie să luați imediat 2 pastile. În viitor, respectați programul obișnuit de utilizare a medicamentului Leia până la sfârșitul comprimatelor active, comprimatele placebo trebuie aruncate și comprimatele active trebuie luate din noul pachet. Trebuie luată în considerare probabilitatea apariției unor pete sau a unei sângerări puternice. Opțiunea 2 - nu mai luați pastile active timp de 4 zile (inclusiv săriți peste zile) și începeți să luați medicamentul dintr-un pachet nou. Dacă sângerarea de întrerupere nu apare în timp ce luați pastilele placebo din noul pachet, trebuie efectuat un test de sarcină. În ambele cazuri, nu este necesar să se utilizeze o protecție suplimentară împotriva barierei dacă femeia a luat contraceptivul corect în timpul celor 7 zile care preced trecerea. Dacă nu, contracepția suplimentară este necesară în termen de 7 zile.

În caz de tulburări gastro-intestinale, absorbția medicamentului poate fi afectată. Dacă apar vărsături / diaree după administrarea comprimatului activ în decurs de 4 ore, trebuie respectate recomandările pentru administrarea comprimatelor uitate. Pentru a nu schimba regimul de dozare obișnuit și a nu amâna debutul menstruației la o altă zi a săptămânii, puteți utiliza o pastilă dintr-un nou pachet pentru a înlocui doza uitată.

Modificarea zilei de debut a sângerării menstruale

• amânarea zilei de debut a menstruației: nu luați pastile placebo, dar continuați să luați pastile active dintr-un nou pachet pentru un număr atât de mare de zile în care trebuie să amânați debutul sângerării de retragere, dacă este necesar, până la sfârșitul pilulelor active din cel de-al doilea pachet. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că este posibilă apariția de sângerări uterine sau repere. După terminarea administrării pastilelor placebo din al doilea pachet, trebuie să reluați regimul obișnuit de medicament Leia;
• schimbarea zilei de la începutul menstruației într-o altă zi a săptămânii: reduceți aportul de comprimate placebo cu numărul necesar de zile. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare probabilitatea să nu existe sângerări de retragere și, în viitor (în timp ce luați al doilea pachet) - apariția sângerărilor spotting și revărsate.

Efecte secundare

Clasificarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des -> 10%, adesea - de la ≥ 1% la <10%, rareori - de la ≥ 0,1% la <1%, rar - de la ≥ 0,01% la <0,1%, foarte rar - <0,01%, frecvență necunoscută - nu este posibil să se determine frecvența de dezvoltare din datele disponibile.

Reacții adverse din organe și sisteme conform studiilor clinice:

• din partea organelor genitale și a glandei mamare: adesea - absența sângerărilor menstruale, a metroragiei, a durerii și a înghițirii glandelor mamare; rareori - bufeuri, uscăciunea mucoasei vaginale, leucoree, galactoree, durere în regiunea pelviană, chist ovarian, sângerări menstruale insuficiente, sângerări menstruale dureroase, glande mamare mărite, neoplasme mamare, scăderea libidoului, modificarea rezultatelor frotiului Papanicolau; rareori - sângerări menstruale abundente, sângerări postcoitale, dispareunie, mărirea uterului, vaginite, atrofie endometrială, polip cervical, neoplazie cervicală, mastopatie fibrocistică;
• din sistemul imunitar: rareori - reacții alergice; rareori - astm bronșic; frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate; la femeile cu angioedem ereditar - manifestarea bolii sau exacerbarea acesteia;
• din sistemul nervos: adesea - cefalee; rareori - amețeli, parestezii, migrene; rar - tremur;
• din partea organului auzului și vederii: rar - sindromul ochiului uscat, conjunctivită, insuficiență vizuală; rareori - pierderea auzului;
• din sistemul digestiv: adesea - greață; rareori - diaree, vărsături, gastroenterită; rar - dureri abdominale sau balonare, constipație;
• din rinichi și din tractul urinar: rareori - cistită;
• din ficat și tractul biliar: rar - colecistită;
• din partea sistemului cardiovascular: rareori - embolie pulmonară, tahicardie, creștere / scădere a tensiunii arteriale (TA), extrasistole, vene varicoase; rar - sincopă, tromboembolism arterial / venos;
• din partea sistemului endocrin: foarte rar - o modificare a toleranței la glucoză sau un efect asupra rezistenței la insulină;
• din sistemul respirator: faringita;
• din partea sângelui și a sistemului limfatic: rar - trombocitopenie, anemie;
• din partea țesutului musculo-scheletic și conjunctiv: rareori - crampe musculare, durere în regiunea lombară, gât sau membre;
• din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: rareori - erupții cutanate, mâncărime ale pielii, acnee, seboree; rareori - piele uscată, dermatoză acneiformă, fotodermatită, eczeme, eritem nodos, hipertricoză, alopecie, striuri, eritem multiform;
• tulburări mentale: adesea - labilitate emoțională; rareori - tulburări de somn, nervozitate, depresie; rareori - anorgasmie;
• boli infecțioase și parazitare: rareori - herpes simplex, candidoză mucoasă bucală, candidoză vaginală;
• date de laborator: rareori - hiponatremie, hiperkaliemie;
• altele: adesea - o creștere a greutății corporale; rareori - astenie, transpirație, sete excesivă, edem, scădere în greutate, anorexie, creșterea poftei de mâncare.

În cursul studiilor de după punerea pe piață, au fost identificate cazuri de reacții adverse severe (frecvență necunoscută): creșterea tensiunii arteriale, complicații tromboembolice arteriale și venoase, neoplasme hepatice. Relația apariției acestora cu administrarea medicamentului Leia nu a fost dovedită cu dezvoltarea sau agravarea următoarelor boli la pacient: herpesul femeilor însărcinate, fibroame uterine, cloasma, coreea Sydenham, porfiria, epilepsia, icterul colestatic, sindromul uremic hemolitic, colita ulcerativă, boala Crohn, lupusul sistemic …

La femeile care iau COC, frecvența diagnosticului cancerului mamar este ușor crescută, dar nu a fost stabilită o relație cauzală cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Supradozaj

Până în prezent, nu au existat rapoarte despre o supradoză de Leia.

Luând în considerare experiența clinică a utilizării COC, se poate presupune că următoarele simptome se vor dezvolta în caz de supradozaj: metroragie sau spotting spotting, greață, vărsături. Nu există tratament antidot, simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a prescrie Leia și după reluarea aportului în caz de pauză, medicul trebuie să excludă sarcina, precum și să studieze istoricul personal și familial al femeii, să efectueze un examen ginecologic amănunțit (inclusiv citologia mucusului cervical și examinarea glandelor mamare) și examenul medical general (inclusiv determinarea indicelui de masă) corp, măsurarea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac). Natura și frecvența studiilor de control ulterioare sunt determinate individual, dar se recomandă efectuarea lor cel puțin o dată la șase luni.

Fiecare pacient trebuie avertizat că Leia nu protejează împotriva oricărei boli cu transmitere sexuală (inclusiv HIV).

Efectul contraceptiv al medicamentului poate scădea în cazul omiterii pastilelor active, vărsăturilor și diareei, precum și utilizarea simultană a anumitor medicamente.

În timp ce luați COC, este posibilă sângerare neregulată (spotting, sângerare inovatoare), în special în primele luni de administrare a medicamentului. În acest sens, evaluarea menstruației neregulate trebuie efectuată numai după perioada de adaptare, care este de obicei de 3 cicluri. Dacă sângerarea neregulată reapare după 3 cicluri menstruale sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, este indicat un examen medical amănunțit pentru a exclude sarcina și posibila prezență a neoplasmelor maligne.

Este posibil ca unele femei să nu aibă sângerări de sevraj în timp ce iau pilula placebo (albă). Dacă Leia este utilizat conform instrucțiunilor unui medic, este puțin probabil ca sarcina. Dacă au existat încălcări ale regimului de dozare, precum și în cazurile în care sângerarea de sevraj nu are loc două cicluri la rând, sarcina trebuie exclusă.

COC-urile pot afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv indicatori ai metabolismului glucidic, nivelul proteinelor de transport din plasmă, parametrii fibrinolizei și coagulării, indicatorii funcției suprarenale, renale, hepatice și tiroidiene. De regulă, aceste modificări nu depășesc limitele superioare ale valorilor normale.

Drospirenona are un efect anti-mineralocorticoid, prin urmare este capabilă să crească activitatea reninei plasmatice și a aldosteronului.

Tumori

Infecția persistentă cu papilomavirus uman este cel mai semnificativ factor de risc pentru cancerul de col uterin. Cu toate acestea, există rapoarte că utilizarea pe termen lung a COC crește ușor acest risc, deși legătura cu utilizarea contraceptivelor orale nu a fost dovedită. Prin urmare, până în prezent, există controverse cu privire la gradul de conectare a acestor date cu frecvența screeningului pentru posibile patologii ale colului uterin sau cu caracteristici ale comportamentului sexual (utilizarea mai rară a contraceptivelor de barieră).

Conform unei meta-analize a 54 de studii epidemiologice, femeile care iau în prezent COC prezintă un risc relativ ușor crescut de a dezvolta cancer de sân (riscul relativ este de 1,24). În termen de 10 ani de la oprirea utilizării COC, gradul de risc scade și dispare treptat.

Având în vedere faptul că femeile sub 40 de ani sunt rareori diagnosticate cu cancer de sân, creșterea numărului de diagnostice la femeile care au primit contraceptive orale în momentul studiului sau înainte de aceasta este nesemnificativă în raport cu riscul general al acestei patologii. Creșterea observată se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al bolii, efectului biologic al COC sau unei combinații a ambilor factori. Datorită necesității unui screening frecvent în timpul tratamentului cu contraceptive orale, femeile care le iau, cancerul de sân este de obicei detectat în stadii mai timpurii decât femeile care nu au luat niciodată COC.

Există cazuri rare de dezvoltare a tumorilor hepatice benigne pe fondul utilizării COC, extrem de rare - maligne, uneori ducând la apariția sângerărilor intraabdominale, care pun viața în pericol (posibil fatală). În acest sens, luarea medicamentului Leia trebuie luată în considerare la examinarea diferențiată a unui pacient cu plângeri de durere severă la nivelul abdomenului, ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală.

Boli ale sistemului cardiovascular

Tromboza arterială / venoasă și tromboembolia (tulburări cerebrovasculare, infarct miocardic, embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă) apar rar în timpul tratamentului cu COC. Cu toate acestea, conform studiilor epidemiologice, contraceptivele orale cresc incidența acestor boli.

Probabilitatea de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) este cea mai mare în primul an de utilizare a COC. După utilizarea inițială a COC sau reluarea utilizării sale (același medicament sau altul) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult, riscul crescut este observat în primele 3 luni.

Riscul general de a dezvolta TEV la femeile care primesc doze mici de COC (<50 μg etinilestradiol) este de 2-3 ori mai mare decât la pacienții care nu iau contraceptive orale. Cu toate acestea, în comparație cu riscul de TEV în timpul sarcinii și al nașterii, acest risc este mai mic. Tromboembolismul venos este o complicație potențial amenințătoare de viață a pacientului, care este fatală în 1-2% din cazuri.

Tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară se pot dezvolta odată cu utilizarea oricărui COC.

Tromboza altor vase de sânge, de exemplu, arterele și venele renale, hepatice, mezenterice, cerebrale și vasele retiniene, apare extrem de rar pe fondul terapiei contraceptive hormonale.

Tromboza venoasă profundă (TVP) se poate manifesta prin următoarele simptome: roșeață sau decolorare a pielii la nivelul piciorului, durere sau disconfort doar în poziție verticală sau numai la mers, edem unilateral al membrului inferior sau de-a lungul unei vene în picior, creșterea temperaturii locale.

Embolia pulmonară (EP) se manifestă prin simptome precum tuse bruscă (inclusiv cu hemoptizie), respirație rapidă sau dificilă, durere toracică acută (mai gravă cu inspirație profundă), bătăi rapide sau neregulate ale inimii, amețeli severe, anxietate … Unele semne sunt nespecifice (de exemplu, tuse și dificultăți de respirație) și, prin urmare, pot fi interpretate greșit și confundate cu simptome ale altor afecțiuni (de exemplu, infecții ale căilor respiratorii).

Tromboembolismul arterial poate duce la dezvoltarea ocluziei vasculare, accident vascular cerebral și infarct miocardic.

Principalele semne ale unui accident vascular cerebral sunt slăbiciune și / sau confuzie bruscă, pierderea bruscă a vederii într-o direcție sau în două sensuri, probleme de vorbire și înțelegere, pierderea sensibilității la nivelul feței, piciorului sau brațului (în special pe o parte a corpului), amețeli, tulburări bruște ale mersului, pierderea coordonării mișcărilor sau echilibru, dureri de cap prelungite sau severe fără un motiv aparent, pierderea cunoștinței sau leșin, inclusiv cu o criză epileptică. Alte semne de ocluzie vasculară: complexul simptom acut al abdomenului, durere bruscă, ușoară decolorare albastră și umflarea extremităților.

Principalele semne ale infarctului miocardic: greutate, presiune, disconfort, durere, senzație de plenitudine sau de strângere în piept sau în spatele sternului, senzație de disconfort care iradiază la maxilar, spate, regiunea epigastrică și / sau membrul superior stâng, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, slăbiciune severă, amețeli, transpirație rece, anxietate, greață, vărsături, dificultăți de respirație. Tromboembolismul arterial pune viața în pericol și poate fi fatal.

Riscul de a dezvolta tromboză venoasă și / sau arterială și tromboembolism crește în următoarele cazuri:

• hipertensiune arteriala;
• fibrilatie atriala;
• boală a valvei cardiace;
• dislipoproteinemie;
• migrenă;
• obezitate cu un IMC peste 30 kg / m ²;
• creșterea vârstei;
• fumatul (riscul crește odată cu numărul de țigări fumate pe zi și odată cu înaintarea în vârstă, în special la femeile de peste 35 de ani);
• o istorie familială nefavorabilă (de exemplu, dezvoltarea tromboembolismului la unul dintre părinți sau rude apropiate la o vârstă relativ mică);
• imobilizare prelungită, traume extinse, operații neurochirurgicale, intervenții grave, orice intervenții chirurgicale la extremitățile inferioare sau zona pelviană. În toate aceste cazuri, medicamentul Leia trebuie întrerupt, în cazul unei operații planificate - cu cel puțin 4 săptămâni în avans și reluat nu mai devreme de 2 săptămâni după încheierea imobilizării. Trebuie avut în vedere faptul că factorul de risc al TEV include și imobilizarea temporară, de exemplu, un zbor lung (mai mult de 4 ore).

Riscul de a dezvolta tromboză și tromboembolism este crescut reciproc atunci când sunt combinați mai mulți dintre factorii descriși.

Riscul de tromboembolism este crescut în perioada postpartum.

Întrebarea posibilă influență a varicelor și a tromboflebitei superficiale asupra dezvoltării tromboembolismului venos este încă controversată.

Tulburările circulatorii periferice sunt posibile și cu următoarele boli: diabet zaharat, anemie cu celule secera, sindrom uremic hemolitic, lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

În cazul unei creșteri a severității și frecvenței episoadelor de migrenă pe fondul terapiei contraceptive, Leia trebuie întrerupt imediat, deoarece această afecțiune poate preceda tulburările cerebrovasculare.

Indicatori biochimici care indică o predispoziție ereditară sau dobândită la dezvoltarea trombozei: deficit de antitrombină III, proteină C sau proteină S, rezistență la proteina C activată, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus), hiperhomocisteinemie.

La evaluarea beneficiilor administrării de Leia și a riscului de complicații în timpul utilizării sale, trebuie avut în vedere faptul că tratamentul adecvat al bolii / stării existente poate reduce riscul asociat de tromboză. De asemenea, este important să știm că riscul de tromboză și tromboembolism la femeile gravide este mai mare decât la pacienții care iau contraceptive orale cu doze mici (<0,05 mg etinilestradiol).

Există unele dovezi care indică faptul că COC cu drospirenonă în compoziție prezintă un risc mai mare de complicații tromboembolice decât COC care conțin norgestimate, noretindronă sau levonorgestrel.

Alte conditii

Dacă o femeie are hipertrigliceridemie sau are antecedente familiale, COC pot crește riscul de a dezvolta pancreatită.

La pacienții cu forme ereditare de angioedem, etinilestradiolul poate provoca sau agrava simptomele bolii.

Multe femei au o ușoară creștere a tensiunii arteriale, dar cazurile semnificative clinic sunt rare. Cu toate acestea, cu o creștere persistentă, semnificativă clinic a tensiunii arteriale, trebuie să încetați să luați comprimatele Leia și să începeți tratamentul hipertensiunii arteriale. Administrarea de COC poate fi reluată numai după atingerea tensiunii arteriale normale utilizând terapia antihipertensivă.

Următoarele condiții se pot dezvolta sau se pot agrava nu numai în timpul sarcinii, ci și atunci când se iau COC, cu toate acestea, relația lor cu utilizarea contraceptivelor orale nu a fost dovedită: prurit asociat cu colestază și / sau icter, herpesul gravidelor, calculi biliari, sindrom hemolitic uremic, porfirie, coreea Sydenham, lupus eritematos sistemic, pierderea auzului asociată cu otoscleroza. Există, de asemenea, cazuri cunoscute de colită ulcerativă și boala Crohn.

Studiile clinice au arătat că drospirenona nu are niciun efect asupra concentrației plasmatice a potasiului în prezența insuficienței renale ușoare sau moderate. Riscul potențial de apariție a hiperkaliemiei este la femeile cu disfuncție renală concomitentă cu o concentrație inițială de potasiu la limita superioară a normei, luând simultan medicamente care determină retenția de potasiu în organism. Dacă există riscul de hiperkaliemie, se recomandă monitorizarea nivelului plasmatic de potasiu în timpul primului ciclu de administrare a Leia.

În tulburările acute și cronice ale funcției hepatice, poate fi necesară întreruperea temporară a medicamentului Leia până când parametrii funcționali ai ficatului revin la normal.

Este necesar să se anuleze COC în cazul reapariției icterului colestatic, care a fost diagnosticat mai întâi cu un aport anterior de hormoni sexuali sau cu o sarcină anterioară.

Există cazuri cunoscute de dezvoltare a cloasmei în timpul tratamentului cu COC, în special la femeile cu cloasma în timpul unei sarcini anterioare. Pacienții cu risc sunt sfătuiți să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete.

COC-urile pot afecta toleranța la glucoză și rezistența la insulină, cu toate acestea, la femeile care primesc medicamente cu doze mici (inclusiv medicamentul Leia), de regulă, nu este necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemiante. Cu toate acestea, pacienților cu diabet zaharat li se recomandă să fie monitorizați îndeaproape de către un endocrinolog.

Au fost descrise cazuri de epilepsie și depresie care apar în timpul tratamentului cu COC.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Influența componentelor comprimatelor Leia asupra vitezei de reacție și a concentrației atenției nu a fost stabilită.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Studiile epidemiologice nu au identificat riscul de defecte congenitale de dezvoltare la copiii ale căror mame au luat COC înainte de sarcină. De asemenea, nu s-a găsit niciun efect teratogen la copiii ale căror mame au luat medicamentul la începutul sarcinii din neglijență. Cu toate acestea, datele disponibile cu privire la utilizarea Leia în timpul sarcinii sunt insuficiente pentru a evalua pe deplin gradul efectului său asupra evoluției sarcinii, a sănătății fetale și a nou-născuților. În acest sens, Leia este contraindicată femeilor însărcinate. Dacă apare sarcina în timpul utilizării COC, aceasta trebuie întreruptă imediat.

COC-urile pot modifica calitatea laptelui matern și pot reduce cantitatea. Hormonii sexuali și / sau metaboliții lor pot trece în laptele matern în cantități mici și pot afecta copilul. În acest sens, Leia este contraindicat în timpul alăptării.

Utilizare pediatrică

Leia poate fi utilizat numai la fete după menarhă. Nu este necesară ajustarea dozei.

Cu funcție renală afectată

În cazul insuficienței renale acute și severe, medicamentul este contraindicat.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

În bolile hepatice, Leia este prescris cu precauție, după o evaluare atentă a raportului beneficii și riscuri, sub supravegherea atentă a unui medic.

În afecțiunile hepatice severe, medicamentul nu trebuie administrat până când parametrii funcționali ai ficatului nu sunt normalizați.

În cazul insuficienței hepatice, Leia este contraindicată.

Utilizare la vârstnici

Leia este destinat contracepției și, prin urmare, nu este utilizat după menopauză.

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea simultană a anumitor medicamente poate reduce activitatea contraceptivă a medicamentului sau poate provoca apariția sângerărilor. În acest sens, luarea oricăror medicamente în timpul utilizării comprimatelor Leia trebuie convenită cu medicul curant.

O creștere a clearance-ului hormonilor sexuali poate fi cauzată de inductorii enzimelor hepatice microsomale: rifampicină, carbamazepină, fenitoină, primidonă, barbiturice și, probabil, griseofulvină, topiramat, oxcarbazepină, felbamat, sunătoare.

Inhibitorii non-nucleozidici ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapina), proteaza HIV (de exemplu, ritonavir) și combinațiile acestora au potențialul de a influența metabolismul hepatic al hormonilor sexuali.

Unele antibiotice (de exemplu, tetraciclină și peniciline) pot reduce recircularea intestin-hepatică a estrogenilor și, ca urmare, pot reduce concentrația acestora.

În timp ce luați antibiotice, cum ar fi tetraciclinele și ampicilinele, și timp de 7 zile după anularea lor, trebuie să utilizați o metodă de barieră suplimentară de contracepție. Dacă, în oricare dintre aceste 7 zile, comprimatele active (roz) se epuizează în ambalajul Leia, trebuie să aruncați comprimatele placebo (albe) și să începeți să luați comprimatele active din noul ambalaj.

Medicamentele care afectează enzimele microsomale reduc efectul contraceptiv al comprimatelor de Lei, prin urmare, în timpul administrării lor și în termen de 28 de zile de la retragere, este necesară o protecție contraceptivă barieră suplimentară.

La fel ca alte COC, Leia poate afecta metabolismul altor medicamente, care pot provoca modificări ale concentrației lor în plasmă și țesuturi, de exemplu, o creștere a concentrației de ciclosporină, o scădere a lamotriginei.

Drospirenona este metabolizată fără participarea izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀; prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestor izoenzime să afecteze metabolismul medicamentului.

Conform studiilor de interacțiune in vitro și in vivo, efectul drospirenonei (atunci când este administrat într-o doză zilnică de 3 mg) asupra metabolismului midazolamului, simvastatinei și omeprazolului este puțin probabil.

Probabil, Leia poate crește concentrația plasmatică a potasiului în timp ce folosește următoarele medicamente: diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antagoniști ai aldosteronului, unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Cu toate acestea, în studiile privind interacțiunea drospirenonei cu indometacin și inhibitori ai ECA, nu a existat nicio diferență semnificativă între concentrațiile plasmatice de potasiu comparativ cu utilizarea simultană a placebo. Cu toate acestea, dacă este necesar să se utilizeze simultan medicamente care pot crește concentrația plasmatică a potasiului, se recomandă monitorizarea acestui indicator în timpul primului ciclu de administrare a Leia.

Fiecare femeie este sfătuită să studieze instrucțiunile de utilizare înainte de a lua orice medicament, deoarece acestea indică de obicei posibile interacțiuni cu COC.

Analogi

Analogii Leiei sunt: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C într-un loc la îndemâna copiilor, ferit de umezeală.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Leia

Recenziile despre Leia sunt oarecum controversate. Majoritatea pacienților indică eficacitatea acestui medicament contraceptiv, observând prezența unui efect benefic asupra acneei și a sindromului premenstrual, toleranță bună, ușurință în administrare (fără întreruperi), prezența unui plic pentru depozitarea unui blister cu pastile, precum și costuri reduse comparativ cu mulți analogi, inclusiv cei populari și jess comun.

Recenziile negative rare conțin reclamații ale reacțiilor adverse, incluzând scăderea libidoului, dureri de cap, greață, depistarea petelor pe parcursul întregii perioade de administrare a pilulelor active, sângerări uterine, oboseală, iritabilitate. Există rapoarte izolate despre apariția sarcinii în timp ce luați medicamentul. Unele femei consideră că este un dezavantaj să eticheteze comprimatele de pe blister nu în funcție de cifre, ci de zilele săptămânii, în plus, de luni, ceea ce creează neplăceri și confuzie în numărarea recepțiilor.

Leia preț în farmacii

Prețuri aproximative pentru Leah: pentru un pachet de 28 de comprimate - 432–599 ruble, pentru un pachet de 84 comprimate - 1298–1439 ruble.

Leia: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Leia 3 mg + 0,02 mg un set de tablete comprimate filmate 24 comprimate. activ + fila 4. placebo 28 buc. 397 r Cumpără

Pastile Leia p.o. 3mg + 0,02mg 28 buc. 408 RUB Cumpără

Leia 3 mg + 0,02 mg un set de tablete comprimate filmate 24 comprimate. activ + fila 4. placebo 84 buc. 982 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!