Infliximab - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi De Droguri

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Infliximab

Infliximab: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Infliximab

Cod ATX: L04AB02

Ingredient activ: infliximab (Infliximab)

Producător: CJSC "Biocad" (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 2019-10-07

Infliximab - un medicament imunosupresor, un inhibitor al factorului de necroză tumorală alfa (TNFα); are efect antiinflamator.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie: o masă densă de culoare albă, nu are semne de topire și incluziuni străine (100 mg fiecare în flacoane de sticlă fără culoare, într-o cutie de carton 1 sticlă și instrucțiuni pentru utilizarea Infliximab).

1 sticlă conține:

• substanță activă: infliximab - 100 mg;
• componente auxiliare: zaharoză, hidrogen fosfat de sodiu dihidrat, polisorbat-80, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Infliximab este un medicament imunosupresor care inhibă activitatea funcțională a TNFα. Ingredientul său activ, infliximab, este un anticorp monoclonal murin-uman himeric, care se caracterizează printr-o afinitate mare de legare pentru forma transmembranară și solubilă a TNFα și lipsa legării la limfotoxina alfa (LTα).

In vitro, infliximab la șoarecii transgenici previne dezvoltarea poliartritei cauzată de expresia constituțională a TNFα umană. Introducerea acesteia după debutul bolii determină vindecarea deteriorării structurale a articulațiilor. In vivo, medicamentul promovează formarea rapidă a complexelor stabile cu TNFα uman, însoțită de o scădere a activității biologice a TNFα.

La pacienții cu poliartrită reumatoidă la nivelul articulațiilor, se determină concentrații crescute de TNFα, care se corelează cu activitatea bolii. Pe fondul utilizării infliximabului, infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulațiilor și expresia moleculelor care mediază aderența celulelor, chemoatracția și deteriorarea țesuturilor scad. După terapie, există o scădere a concentrației de interleukină-6 (IL-6) și proteină C reactivă (CRP) în ser, o creștere a nivelului de hemoglobină comparativ cu concentrația sa înainte de tratament.

Nu a existat o scădere semnificativă clinic a numărului de limfocite din sângele periferic; răspunsul lor proliferativ la stimularea mitogenă a fost comparabil cu celul celulelor la pacienții netratați.

În psoriazis, tratamentul cu infliximab ajută la reducerea inflamației în stratul epidermic, la normalizarea diferențierii keratinocitelor din plăcile psoriazice.

Utilizarea pe termen scurt a Infliximab în artrita psoriazică reduce numărul de celule T și vase de sânge în sinoviu și în zonele afectate ale pielii.

Rezultatele examinării histologice a probelor de țesuturi de colon afectate obținute prin biopsie înainte de administrarea infliximab și la 4 săptămâni după aceasta indică o scădere semnificativă a concentrației de TNFα. În plus, studii histologice suplimentare confirmă efectul său pozitiv asupra reducerii infiltrării celulelor inflamatorii și a conținutului markerilor inflamatori în zonele afectate ale intestinului. Metodele de cercetare endoscopică confirmă vindecarea mucoasei intestinale.

La pacienții cu boala Crohn, terapia cu infliximab este însoțită de o scădere semnificativă a concentrației markerului seric nespecific al inflamației, CRP. Numărul total de leucocite din sângele periferic se modifică la minimum, cu toate acestea, există tendința de a-și normaliza numărul pentru neutrofile, limfocite și monocite.

Stimularea celulelor mononucleare din sângele periferic cu infliximab nu determină o scădere a răspunsului proliferativ în comparație cu cea la pacienții netratați. Nu s-au găsit modificări semnificative ale secreției de citokine de către celulele mononucleare din sângele periferic stimulate după administrarea infliximab. La studierea celulelor mononucleare din biopsiile laminei proprii a mucoasei intestinale, s-a constatat că tratamentul cu Infliximab determină o scădere a numărului de celule care exprimă TNFα și interferon-gamma.

Farmacocinetica

După o singură perfuzie intravenoasă (iv) de infliximab în doză de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg pe 1 kg de greutate pacient (mg / kg), concentrația sa maximă (C _max) în serul sanguin și ASC (zona de sub curbă " concentrație - timp ") crește proporțional cu creșterea dozei. Volumul de distribuție (V _d) în starea de echilibru (median 3-4 l) nu depinde de doză, ceea ce dovedește circulația predominantă a infliximabului în patul vascular. Nu există dependență de timp de farmacocinetică.

Căile de excreție pentru infliximab nu au fost stabilite și nu a fost detectată în urină.

Clearance-ul și V _d în poliartrita reumatoidă sunt independente de vârsta sau greutatea corporală a pacienților.

Farmacocinetica infliximab la pacienții cu afecțiuni renale și / sau hepatice și la pacienții vârstnici nu a fost stabilită.

Cu infliximab _maxim pe fundalul unei singure injecții la o doză de 3 mg / kg este de 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,188 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 8-9,5 zile. În serul sanguin, infliximab este determinat în decurs de 56 de zile atât după administrarea unică de Infliximab la o doză de 5 mg / kg la majoritatea pacienților cu boală Crohn, cât și în timpul terapiei de întreținere a poliartritei reumatoide la o doză de 3 mg / kg cu un interval de 56 de zile.

Introducerea celei de-a doua doze este însoțită de o ușoară acumulare de infliximab în serul sanguin; dozele ulterioare ale medicamentului nu provoacă acumularea semnificativă clinic.

În majoritatea cazurilor, când se tratează forma fistuloasă a bolii Crohn în serul sanguin, infliximab poate fi detectat în medie în 84 de zile de la administrare.

Impactul infliximab la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 17 ani este neliniar cu greutatea corporală.

Se presupune că ASC la starea de echilibru (ASC _ss) după utilizarea infliximab la o doză de 5 mg / kg cu un interval de 56 de zile la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost de aproximativ 20%, iar la vârsta de 2 până la 6 ani - cu 40 % mai puțin decât la adulți.

Indicații de utilizare

Infliximab este indicat pentru tratamentul următoarelor boli:

• formă activă de poliartrită reumatoidă - ca parte a terapiei combinate cu metotrexat pentru a reduce simptomele bolii, a încetini progresia leziunilor articulare și a îmbunătăți starea lor funcțională la pacienții la care tratamentul anterior cu metotrexat sau alte antiinflamatoare de bază (DMARD) a fost ineficient;
• Boala Crohn sub formă activă (moderată sau severă, inclusiv formarea fistulelor) la pacienții cu vârsta peste 18 ani - pentru a reduce simptomele bolii, a vindeca membranele mucoase și a închide fistulele, a realiza și a menține remisia, a reduce doza sau a retrage glucocorticosteroizii (GCS) îmbunătățirea calității vieții pacienților în cazurile în care utilizarea terapiei standard cu GCS și / sau imunosupresoare este ineficientă sau există contraindicații la aceasta;
• boala Crohn activă moderată sau severă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani - pentru a reduce simptomele, pentru a obține și a menține remisiunea, pentru a reduce doza sau retragerea GCS și pentru a îmbunătăți calitatea vieții pacienților în caz de ineficiență, intoleranță sau contraindicații la standard terapie;
• colita ulcerativă la adulți - pentru a reduce simptomele bolii, pentru a îmbunătăți calitatea vieții pacienților, pentru a vindeca mucoasa intestinală, pentru a reduce doza sau retragerea glucocorticosteroizilor, pentru a reduce necesitatea tratamentului internat, pentru a stabili și menține remisiunea în cazurile în care utilizarea metodelor tradiționale de tratament nu este suficient de eficientă;
• colită ulcerativă de severitate moderată sau severă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani - în cazurile în care utilizarea terapiei standard, inclusiv GCS, azatioprină sau 6-mercaptopurină, nu dă un răspuns suficient sau este imposibilă din cauza prezenței contraindicațiilor sau a hipersensibilității la terapia standard;
• spondilita anchilozantă cu semne de laborator de activitate inflamatorie și simptome axiale severe la pacienții care nu au răspuns la terapia standard - pentru a reduce simptomele și a îmbunătăți activitatea funcțională a articulațiilor;
• artrita psoriazică activă cu un răspuns inadecvat la DMARD (inclusiv în combinație cu metotrexat) - pentru a reduce simptomele artritei, gradul de progresie a razelor X în poliartrita psoriazică periferică și pentru a îmbunătăți activitatea funcțională a pacienților;
• psoriazis moderat și sever - pentru a reduce inflamația pielii, normalizați procesul de diferențiere a keratinocitelor la pacienții cu un răspuns insuficient la terapia sistemică standard, inclusiv metotrexat, ciclosporină sau terapia PUVA (fotochimioterapie), precum și în caz de hipersensibilitate și contraindicații la terapia standard …

Contraindicații

Absolut:

• insuficiență cardiacă cronică clasa funcțională III - IV conform clasificării NYHA (New York Heart Association);
• tuberculoză, sepsis, abces, infecții oportuniste și alte forme severe de procese infecțioase;
• perioada sarcinii;
• alăptarea;
• vârsta de până la 18 ani - pentru tratamentul poliartritei reumatoide, spondilita anchilozantă, artritei psoriazice, psoriazisului;
• vârsta de până la 6 ani - pentru tratamentul bolii Crohn și a colitei ulcerative;
• hipersensibilitate stabilită la alte proteine de șoarece;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Infliximab trebuie prescris cu precauție dacă există antecedente de infecții cronice sau recurente (inclusiv terapie concomitentă cu imunosupresoare), terapie prelungită cu PUVA, terapie intensivă imunosupresivă și / sau tumori maligne; cu transportul virusului hepatitei B, risc crescut de neoplasme maligne la fumători, continuarea tratamentului la pacienții cu neoplasme maligne avansate, insuficiență cardiacă cronică a clasei funcționale I - II conform clasificării NYHA, boli demielinizante.

Infliximab, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Infliximab poate fi prescris numai de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide, a spondilita anchilozantă, a bolii inflamatorii intestinale, a artritei psoriazice sau a psoriazisului.

Soluția de liofilizat gata se administrează intravenos prin picurare, durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 2 ore.

Procedura trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist care știe să identifice reacțiile la perfuzie.

Soluția perfuzabilă este preparată imediat înainte de procedură în condiții aseptice și cu respectarea strictă a următoarei secvențe de acțiuni.

Pe baza dozei calculate, este necesar să se determine numărul necesar de flacoane de medicament, dat fiind că conținutul substanței active dintr-un flacon este de 100 mg.

După îndepărtarea capacului de plastic din sticlă, dopul de cauciuc este tratat cu soluție de etanol 70%. Pentru a dizolva liofilizatul, utilizați o seringă cu un ac de 0,8 mm (sau mai puțin) și apă pentru injecție. După ce ați prelevat o probă de 10 ml de apă pentru injecție într-o seringă, acul este introdus prin centrul dopului și un flux de solvent este direcționat de-a lungul peretelui flaconului. Apoi, rotind ușor sticla, așteptați dizolvarea completă a pulberii liofilizate. Se recomandă evitarea amestecării prelungite a soluției. Nu utilizați mișcări vibratoare sau agitați sticla. Dacă se formează spumă în timpul dizolvării, lăsați soluția să stea timp de 1/12 ore.

Soluția din flacon trebuie să fie opalescentă, este permisă prezența unei cantități mici de particule mici translucide, incolore sau ușor galbene. Soluția nu trebuie utilizată dacă inspecția vizuală relevă o nepotrivire a culorii, prezența incluziunilor străine sau particulele prezente au o structură opacă.

Volumul total al soluției perfuzabile trebuie să fie de 250 ml. În acest sens, din flaconul sau punga de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0,9% conținând 250 ml, este necesar să se elimine volumul soluției corespunzător dozei dizolvate de infliximab în apă pentru injectare. Apoi, soluția apoasă de infliximab trebuie adăugată încet în această sticlă (pungă de perfuzie) cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și amestecată ușor. După diluarea soluției de perfuzie, este important să verificați din nou dacă culoarea este consistentă și că nu există particule opace sau particule străine. Dacă este prezentă, soluția trebuie eliminată.

Pentru administrarea intravenoasă, este necesar să se utilizeze doar un sistem de perfuzie separat echipat cu un filtru steril fără pirogen încorporat cu o dimensiune a porilor de cel mult 1,2 μm, care are o activitate scăzută de legare a proteinelor.

După diluare, soluția rămâne stabilă timp de trei ore.

Nu administrați alte medicamente prin același set de perfuzie!

Restul soluției neutilizate din flacon trebuie distrus.

Pentru a preveni reacțiile acute la perfuzie, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape de un medic după sfârșitul perfuziei timp de una până la două ore.

Procedura trebuie efectuată într-o unitate medicală dotată cu un ventilator și echipată cu ajutor de urgență (inclusiv epinefrină, antihistaminice, glucocorticosteroizi).

Pentru a reduce riscul reacțiilor la perfuzie, în special atunci când apar la pacienții cu administrare anterioară de infliximab, viteza de administrare poate fi redusă. Este permisă administrarea preliminară de antihistaminice, paracetamol și / sau hidrocortizon.

Utilizarea Infliximab este indicată pe fondul optimizării terapiei concomitente cu glucocorticosteroizi sau imunosupresoare.

Regimul de dozare recomandat:

• artrita reumatoidă (în asociere cu metotrexat): la o rată de 3 mg / kg din greutatea pacientului. Faza de inducție include 3 perfuzii, care se administrează la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima injecție. Mai mult, în timpul fazei de întreținere a tratamentului, procedurile se efectuează cu un interval de 8 săptămâni. Răspunsul clinic se obține în general în decurs de 12 săptămâni. Dacă răspunsul este insuficient sau efectul terapiei se pierde rapid, doza de Infliximab poate fi crescută sau intervalul dintre perfuzii la o doză de 3 mg / kg redus la 4 săptămâni. Doza de infliximab trebuie crescută în trepte de 1,5 mg / kg la fiecare 8 săptămâni până la atingerea dozei de 7,5 mg / kg. După obținerea efectului clinic dorit, tratamentul este continuat în schema de dozare inițială. Pacienții care nu au atins efectul tratamentului în primele 12 săptămâni,și pentru care măsurile luate pentru creșterea dozei sau reducerea intervalelor dintre perfuzii nu au adus rezultatul dorit, este necesar să se decidă dacă se continuă tratamentul;
• forma activă a bolii Crohn la adulți (moderată sau severă): la o doză de 5 mg / kg din greutatea corporală a pacientului, a doua perfuzie trebuie efectuată la 2 săptămâni după prima. Dacă nu există un răspuns clinic după două injecții, nu este practic să continuați să utilizați medicamentul. La pacienții care au obținut un răspuns, tratamentul poate fi continuat utilizând una dintre următoarele opțiuni. Prima opțiune presupune continuarea administrării Infliximab la o doză de 5 mg / kg la 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi cu un interval de 8 săptămâni. În unele cazuri, pentru a obține un efect suficient în faza de întreținere a tratamentului, poate fi necesară creșterea dozei la 10 mg / kg. La alegerea celei de-a doua opțiuni, administrarea repetată a medicamentului la o doză de 5 mg / kg se efectuează în caz de recidivă a bolii;
• formă activă a bolii Crohn, severă sau moderată la vârsta de 6 până la 17 ani (în combinație cu imunomodulatori: metotrexat, 6-mercaptopurină sau azatioprină): doza inițială este de 5 mg / kg din greutatea corporală a copilului. După prima injecție, perfuzia în aceeași doză se repetă după 2 și 6 săptămâni, apoi - cu un interval de 8 săptămâni. Dacă nu există niciun efect al terapiei în primele 10 săptămâni, atunci nu se recomandă continuarea utilizării infliximab. Dacă este necesar să se reducă intervalul dintre perfuzii pentru a păstra efectul clinic, trebuie avut în vedere că acest lucru poate crește riscul de apariție a evenimentelor adverse;
• Boala Crohn cu formare de fistule la adulți: 3 perfuzii la o doză de 5 mg / kg greutate corporală a pacientului cu un interval de 2 și 6 săptămâni după prima injecție. Dacă nu există un răspuns la terapie, atunci este impracticabil să continuați tratamentul. La pacienții cu răspuns la terapie, tratamentul poate fi continuat la doza anterioară cu un interval de injecție la fiecare 8 săptămâni, inclusiv cazuri de creștere a dozei la 10 mg / kg pentru a obține un efect. În plus, ca alternativă, poate fi luată în considerare problema utilizării repetate a Infliximab în aceeași doză, dar numai în caz de recidivă a bolii;
• colită ulcerativă la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani: la o doză de 5 mg / kg greutate corporală cu un interval de 2 și 6 săptămâni după prima injecție, apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă este necesar, la pacienții adulți, este permisă creșterea dozei la 10 mg / kg pentru a obține efectul. Dacă nu există niciun efect al terapiei la copii în decurs de 8 săptămâni și la adulți - 14 săptămâni după prima perfuzie, este necesar să se ia în considerare întreruperea medicamentului;
• spondilita anchilozantă: la o doză de 5 mg / kg greutate corporală, faza de inducție - cu un interval de 2 și 6 săptămâni după prima injecție, terapie de întreținere - la fiecare 6-8 săptămâni. Tratamentul este inadecvat pentru a continua dacă nu există un răspuns după primele două doze (în primele 6 săptămâni);
• artrita psoriazică și psoriazis: doza inițială este de 5 mg / kg greutate corporală. La 2 și 6 săptămâni după prima injecție, Infliximab se administrează în aceeași doză, apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacienții cu psoriazis nu au efect după patru doze de medicament, tratamentul cu infliximab trebuie întrerupt.

La pacienții cu răspuns la terapie, durata cursului general al tratamentului cu Infliximab este determinată individual de către medicul curant.

La pacienții adulți care sunt în tratament de întreținere, durata perfuziei poate fi scurtată la 1 oră de administrare dacă au tolerat bine administrarea de 2 ore a primelor trei perfuzii. Dacă apare o reacție la perfuzie pe fondul administrării accelerate a medicamentului, atunci ar trebui să reveniți la rata obișnuită de administrare.

Indiferent de indicații, după o întrerupere a terapiei de întreținere, nu se recomandă reluarea tratamentului cu administrarea repetată de Infliximab în schema de inducție.

În caz de recidivă la pacienții cu poliartrită reumatoidă sau boala Crohn, medicamentul poate fi re-prescris în termen de 16 săptămâni de la ultima doză de infliximab. Eficacitatea și siguranța administrării repetate la intervale de peste 16 săptămâni nu au fost stabilite. Trebuie avut în vedere faptul că probabilitatea de a dezvolta reacții de hipersensibilitate la pacienți crește în cazurile în care intervalul înainte de re-administrarea Infliximab a fost mai mic de 52 de săptămâni.

În comparație cu regimul inițial de tratament de inducție, re-administrarea medicamentului în exacerbarea psoriazisului sub formă de perfuzie unică după 20 de săptămâni de întrerupere poate să nu aibă un efect suficient și să fie însoțită de o frecvență mai mare a reacțiilor la perfuzie de severitate ușoară până la moderată. Reutilizarea infliximab în modul de inducție în acest caz este, de asemenea, asociată cu un risc crescut de reacții la perfuzie (inclusiv severe).

Eficacitatea și siguranța utilizării repetate a infliximab în colita ulcerativă, spondilita anchilozantă, artrita psoriazică conform unui regim de tratament diferit nu au fost stabilite.

La tratarea pacienților cu vârsta peste 65 de ani, nu este necesară ajustarea dozei.

Efecte secundare

Tulburările nedorite descrise mai jos sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente - ≥ 1/10; adesea - ≥ 1/100 și <1/10; rareori - ≥ 1/1000 și <1/100; rar - ≥ 1/10 000 și <1/1000; foarte rar - <1/10 000; frecvența nu este stabilită - pe baza datelor disponibile, nu este posibil să se stabilească frecvența apariției reacțiilor adverse:

• neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv polipi și chisturi): rar - leucemie, limfom, cancer de col uterin, melanom, limfom non-Hodgkin, boala Hodgkin; frecvența nu este stabilită - carcinom Merkel, limfom cu celule T hepatolienal (cu boala Crohn și colită ulcerativă la adolescenți și adulți tineri);
• infecții și boli parazitare: foarte des - infecții virale (inclusiv gripă, herpes); adesea - infecții bacteriene (inclusiv celulită, abces, sepsis); rareori - candidoză și alte infecții fungice, tuberculoză; rareori - infecții oportuniste [inclusiv infecție cu citomegalovirus, infecții fungice invazive (histoplasmoză, aspergiloză, pneumocistoză, coccidioidomicoză, blastomicoză, criptococoză), infecții bacteriene (salmoneloză, listerioză, infecție atipică cu micobacterii; infecție B)], infecții parazitare frecvența nu a fost stabilită - infecție după vaccinare (după expunerea intrauterină la infliximab), inclusiv tuberculoza bovină cauzată de vaccinul împotriva tuberculozei;
• tulburări mentale: adesea - insomnie, depresie; rareori - somnolență, nervozitate, anxietate, confuzie, amnezie; rar, apatie;
• din sistemul nervos: foarte des - cefalee; adesea - amețeli, vertij, hipestezie, parestezie; rareori - neuropatie, convulsii epileptice; rareori - tulburări acute ale circulației cerebrale (se dezvoltă în decurs de 24 de ore de la începerea perfuziei), mielită transversă, tulburări demielinizante ale sistemului nervos central (cum ar fi nevrită optică, scleroză multiplă), tulburări demielinizante ale sistemului nervos periferic (neuropatie motorie multifocală, sindrom Guillain-Barré, polineuropatie inflamatorie cronică demielinizantă);
• din sistemul limfatic și din sânge: adesea - anemie, neutropenie, limfadenopatie, leucopenie; rareori - limfopenie, limfocitoză, trombocitopenie; rareori - agranulocitoză (inclusiv cazuri după expunerea intrauterină la infliximab), pancitopenie, purpură trombotică trombocitopenică, purpură trombocitopenică idiopatică, anemie hemolitică;
• din sistemul imunitar: adesea - reacții alergice respiratorii; rareori - sindrom asemănător lupusului, reacții anafilactice, reacții precum boala serică, boala serică; rareori - vasculită, reacții asemănătoare sarcoidozei, șoc anafilactic;
• din partea organului vederii: adesea - conjunctivită; rareori - edem periorbital, cheratită, meibomită; rar - endoftalmita; frecvența nu a fost stabilită - pierderea tranzitorie a vederii (în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore după terminarea acesteia);
• din inimă: adesea - palpitații, tahicardie; rareori - aritmie, leșin, dezvoltarea sau agravarea insuficienței cardiace, bradicardie; rar - revărsat pericardic, cianoză; frecvența nu a fost stabilită - ischemie miocardică, infarct miocardic (în timpul administrării IV sau în decurs de 2 ore după perfuzie);
• din partea vaselor: adesea - scăderea tensiunii arteriale (TA), creșterea tensiunii arteriale, bufeuri, inclusiv cele puternice, echimoză; rareori - hematom, tromboflebită, circulație periferică afectată; rar - vasospasm, petechii, insuficiență circulatorie;
• din sistemul respirator, piept și organele mediastinale: foarte des - sinuzită, infecții ale căilor respiratorii superioare; adesea - dificultăți de respirație, sângerări nazale, infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv bronșită, pneumonie); rareori - bronhospasm, revărsat pleural, pleurezie, edem pulmonar; foarte rar - boală pulmonară interstițială (inclusiv fibroză pulmonară, pneumonită, progresie rapidă a bolii);
• din partea sistemului hepatobiliar: adesea - tulburări funcționale ale ficatului, activitate crescută a transaminazelor hepatice; rareori - colecistita, afectarea hepatocitelor, hepatita; rareori - icter, hepatită autoimună; foarte rar - insuficiență hepatică;
• din tractul gastro-intestinal: foarte des - greață, dureri abdominale; deseori - diaree, dispepsie, constipație, sângerări gastro-intestinale, reflux gastroesofagian; rareori - stenoză intestinală, perforație intestinală, diverticulită, cheilită, pancreatită;
• din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: adesea - erupții cutanate, mâncărime, urticarie, piele uscată, apariția sau exacerbarea psoriazisului (în principal forma palmar-plantară), transpirație excesivă, alopecie, dermatită fungică, eczeme, psoriazis pustular; rareori - seboree, furunculoză, erupție cutanată buloasă, onicomicoză, hiperkeratoză, rozacee, tulburări de pigmentare a pielii, papilom al pielii; foarte rar - sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform;
• din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - dureri de spate, artralgie, mialgie;
• din sân și organele genitale: rareori - vaginită;
• din sistemul urinar: adesea - infecții ale tractului urinar; rareori - pielonefrita;
• tulburări generale și tulburări la locul injectării: foarte des - durere, reacții la perfuzie; adesea - oboseală, frisoane, febră, dureri în piept, edem, reacții la locul injectării; rareori - vindecarea lentă a rănilor; rar - formarea focarelor granulomatoase;
• parametrii de laborator: rareori - formarea autoanticorpilor; rareori - o încălcare a producției de factori de complement.

Supradozaj

Simptomele supradozajului cu Infliximab nu au fost stabilite. Nu s-au găsit efecte toxice pe fondul unei singure injecții de infliximab la o doză de 20 mg / kg.

Tratament: în caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, dacă este necesar, este indicată numirea terapiei simptomatice.

Instrucțiuni Speciale

Utilizarea Infliximab este asociată cu dezvoltarea reacțiilor acute la perfuzie care pot apărea în câteva secunde în timpul perfuziei sau în câteva ore după finalizarea acesteia. Dacă apare o reacție acută în timpul administrării intravenoase a medicamentului, atunci perfuzia trebuie oprită imediat și terapia prescrisă trebuie prescrisă. Pentru a preveni efectele nedorite minore și tranzitorii, este permisă administrarea preliminară de hidrocortizon, paracetamol și / sau antihistaminice.

O creștere a frecvenței reacțiilor la perfuzie poate duce la formarea de anticorpi împotriva infliximab, uneori acest lucru duce la reacții alergice grave.

Odată cu utilizarea simultană a imunomodulatorilor, numărul cazurilor de formare a anticorpilor împotriva infliximabului și frecvența reacțiilor la perfuzie scad. Eficacitatea tratamentului comun cu imunomodulatori este mai pronunțată cu administrarea episodică a medicamentului decât cu terapia de întreținere.

Riscul de formare a anticorpilor este crescut la pacienții care au încetat să mai utilizeze medicamente imunosupresoare înainte de a începe tratamentul cu infliximab sau în timpul terapiei.

Trebuie avut în vedere faptul că anticorpii împotriva infliximab nu sunt întotdeauna detectabili în probele de ser.

La pacienții cu reacții medicamentoase grave, perfuzia nu trebuie continuată.

În cursul studiilor clinice, sa constatat că, odată cu creșterea intervalului fără administrarea Infliximab, riscul de a dezvolta reacții de hipersensibilitate de tip întârziat crește. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea asistenței medicale pentru ameliorarea acestor afecțiuni.

Tratamentul cu inhibitori de TNF este asociat cu un risc crescut de infecții grave, de aceea expunerea la factori de risc potențiali pentru infecții trebuie evitată. Datorită faptului că eliminarea infliximabului continuă timp de 6 luni după ultima injecție, este necesară o monitorizare atentă a pacientului pentru semne de infecție, inclusiv tuberculoză, atât în timpul perioadei de tratament, cât și în termen de 6 luni de la anularea acesteia. Dacă apar semne de infecție gravă sau sepsis, tratamentul trebuie întrerupt.

Trebuie acordată o atenție deosebită la prescrierea medicamentului la pacienții cu antecedente de infecție recurentă sau infecții cronice, inclusiv cei tratați concomitent cu imunosupresoare.

Trebuie avut în vedere faptul că medicamentul este capabil să mascheze febra. Acest lucru poate afecta negativ recunoașterea în timp util atât a simptomelor clinice atipice ale infecțiilor grave, cât și a manifestărilor clinice tipice ale infecțiilor rare și atipice, a căror întârziere în diagnostic și tratament poate avea consecințe fatale. Cele mai periculoase și care apar frecvent infecții oportuniste includ candidoză, pneumocistoză, listerioză și aspergiloză.

Infliximab este întrerupt dacă se dezvoltă din nou o infecție gravă sau sepsis și sunt prescrise agenți antibacterieni sau antifungici.

În legătură cu riscul de apariție a tuberculozei active în prezența infliximabului, trebuie efectuată o examinare amănunțită a pacientului înainte de începerea tratamentului pentru a detecta un proces de tuberculoză activă sau latentă, inclusiv o radiografie toracică și un test pentru tuberculină. Este necesar să se stabilească dacă a existat o boală a tuberculozei în trecut, prezența contactelor cu pacienții cu tuberculoză, terapia concomitentă sau preliminară cu imunosupresoare. În cazul tuberculozei active, tratamentul cu infliximab nu trebuie început. Dacă se suspectează tuberculoza latentă, riscurile și beneficiile terapiei cu Infliximab trebuie cântărite cu atenție.

Probabilitatea de a dezvolta infecții fungice invazive (inclusiv aspergiloză, pneumocistoză, candidoză, histoplasmoză, coccidioidomicoză, blastomicoză) crește atunci când un pacient dezvoltă o boală sistemică gravă.

Tratamentul pacienților cu boală Crohn cu fistule purulente acute trebuie început numai după ce au fost identificate și eliminate alte posibile focare de infecție, inclusiv abcesul.

Atunci când diagnosticați icter sau o creștere a activității alaninei aminotransferazei (de 5 ori mai mare decât valoarea superioară a normei), infliximab trebuie anulat și încălcarea trebuie investigată cu atenție.

După terapia preliminară cu un alt agent biologic, utilizarea Infliximab trebuie începută cu prudență din cauza riscului crescut de a dezvolta evenimente adverse, inclusiv infecții, pe fondul activității cross-biologice.

Simptomele sindromului asemănător lupusului și rezultatele pozitive ale testelor pentru anticorpi la ADN bicatenar (acid dezoxiribonucleic) pot indica dezvoltarea proceselor autoimune la pacient. Aceasta este baza pentru întreruperea terapiei medicamentoase.

În cazul apariției bolilor demielinizante ale sistemului nervos central, medicamentul trebuie anulat.

Odată cu numirea simultană a Infliximab cu azatioprină sau 6-mercapturină, trebuie luat în considerare riscul posibil de a dezvolta limfom cu celule T hepatolienale, în special la pacienții cu boală Crohn sau colită ulcerativă.

Toți pacienții trebuie să fie supuși unor examinări periodice ale pielii, în special pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea neoplasmelor maligne ale pielii.

Pacienții trebuie informați că trebuie să informeze imediat medicul cu privire la apariția oricăror efecte nedorite după perfuzie.

S-a constatat că femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab prezintă un risc crescut de cancer de col uterin. Prin urmare, utilizarea medicamentului ar trebui să fie însoțită de examinări preventive periodice la femei, inclusiv la pacienții cu vârsta peste 60 de ani.

Pacienții cu colită ulcerativă și cu un risc crescut de a dezvolta displazie de colon sau carcinom ar trebui să fie supuși în mod regulat unui examen amănunțit de displazie, inclusiv după întreruperea tratamentului.

Când displazia este diagnosticată recent la pacienții care primesc tratament cu infliximab, decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie luată după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor terapiei.

La planificarea intervenției chirurgicale, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al infliximab. Dacă este necesară efectuarea unei operații la un pacient care primește terapie cu infliximab, se recomandă monitorizarea cu atenție a posibilelor infecții și a tratamentului lor în timp util, dacă acestea apar.

Lipsa răspunsului clinic la pacienții cu boala Crohn poate indica prezența unei stricturi fibrotice fixe, care poate necesita tratament chirurgical. Se presupune că infliximab nu contribuie la deteriorarea sau formarea stricturilor.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Utilizarea Infliximab poate provoca amețeli și alte acțiuni nedorite care au un impact negativ asupra concentrării și a vitezei reacțiilor psihomotorii, prin urmare, în perioada de tratament, se recomandă să aveți grijă atunci când lucrați cu mecanisme complexe sau când conduceți vehicule.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze contracepția fiabilă fără eșec, atât pe parcursul întregii perioade de tratament, cât și după terminarea utilizării infliximab timp de cel puțin 6 luni.

Nu se recomandă utilizarea Infliximab în timpul gestației și alăptării.

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii nu afectează rezultatul cu succes al acestuia, dar expunerea intrauterină la infliximab poate perturba răspunsul imun normal al nou-născutului și poate crește riscul apariției diferitelor infecții la copil, inclusiv infecția diseminată.

Efectul medicamentului asupra fertilității și funcției reproductive nu a fost stabilit.

Utilizare pediatrică

Contraindicații privind vârsta pentru utilizarea Infliximab:

• pacienți cu vârsta sub 18 ani: tratamentul artritei reumatoide, spondilita anchilozantă, artrita psoriazică, psoriazisului;
• copii sub 6 ani: tratament pentru boala Crohn și colita ulcerativă.

Trebuie avut în vedere faptul că infecțiile la copii cu utilizarea infliximabului apar mai des decât la adulți. Înainte de începerea tratamentului, se recomandă administrarea unei vaccinări preventive complete, în conformitate cu schema de vaccinare.

Cu funcție renală afectată

Eficacitatea și siguranța infliximab la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Eficacitatea și siguranța infliximab la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost stabilite.

Utilizare la vârstnici

La tratarea pacienților cu vârsta peste 65 de ani, trebuie utilizate recomandări generale pentru regimul de dozare.

Este necesară monitorizarea atentă a infecțiilor atunci când se tratează pacienți cu vârsta peste 65 de ani.

Interacțiuni medicamentoase

Nu există rezultate ale studiilor speciale privind interacțiunea Infliximab cu alte medicamente.

Se presupune că atunci când medicamentul este combinat cu metotrexat sau alți imunomodulatori, formarea anticorpilor împotriva infliximabului scade, iar concentrația sa în plasmă crește.

Nu există nicio perturbare semnificativă din punct de vedere clinic a farmacocineticii infliximabului în asociere cu glucocorticosteroizi.

Nu se recomandă administrarea combinată cu alți agenți biologici utilizați pentru indicații similare (inclusiv anakinra, abatacept), vaccinuri vii. Utilizarea vaccinurilor vii crește riscul de infecție clinică, inclusiv infecția diseminată. În cazurile în care copilul a fost expus la infliximab in utero, vaccinurile vii nu trebuie administrate nou-născutului timp de 6 luni.

Utilizarea simultană a agenților terapeutici care conțin agenți infecțioși este contraindicată.

Analogi

Analogii Infliximab sunt: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se păstra la 2-8 ° C într-un loc întunecat, nu înghețați. Înainte de dizolvare, este permisă o depozitare unică la o temperatură de 25 ° C pentru cel mult șase luni în termenul de expirare.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Infliximab

Recenziile despre Infliximab sunt pozitive. Pacienții indică eficacitatea ridicată a medicamentului, raportează că, pe fondul utilizării medicamentului, eficiența și revenirea sănătății normale. Unii pacienți, împreună cu efectul clinic în legătură cu boala de bază, descriu efectele secundare cu care au trebuit să se confrunte.

Prețul Infliximab în farmacii

Prețul Infliximab pentru un pachet care conține 1 sticlă de liofilizat poate varia de la 23.235 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!