Walcite
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Valcyte este un medicament care aparține grupului de agenți antivirali.
Eliberați forma și compoziția
Este produs sub formă de comprimate filmate (în sticle de polietilenă de 60 de bucăți, 1 sticlă într-o cutie de carton).
Ingredientul activ este clorhidrat de valganciclovir, 450 mg în 1 comprimat.
Componente auxiliare: celuloză microcristalină - 47,8 mg; crospovidonă - 23,9 mg; povidonă K30 - 23,9 mg; acid stearic - 6 mg.
Umpluturi pentru învelișul filmului: dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), hidroxipropil metilceluloză, polisorbat, polietilen glicol, apă purificată.
Indicații de utilizare
Valcyte este prescris pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus la pacienții cu SIDA, precum și pentru prevenirea infecției cu citomegalovirus după transplantul de organe.
Contraindicații
- Numărul de trombocite este mai mic de 25.000 de celule / μl;
- Clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min;
- Numărul absolut de neutrofile este mai mic de 500 de celule / μl;
- Concentrația hemoglobinei sub 80 g / l;
- Hipersensibilitatea pacientului la ganciclovir, valganciclovir, precum și la oricare dintre componentele medicamentului (sunt posibile reacții de sensibilitate încrucișată la Valcyte, valaciclovir și aciclovir, ceea ce se explică prin structura chimică similară a acestor medicamente);
- Sarcina și perioada de alăptare;
- Vârsta mai mică de 12 ani.
Medicamentul este prescris cu precauție pacienților cu insuficiență renală, precum și persoanelor în vârstă (eficacitatea și siguranța pentru această categorie de vârstă nu au fost stabilite).
Mod de administrare și dozare
Medicamentul se recomandă administrarea orală la mese.
Pentru a evita supradozajul, trebuie să respectați cu strictețe regimul de dozare recomandat de instrucțiuni:
- Terapia de inducție pentru pacienții cu retinită activă de citomegalovirus - luați 900 mg de 2 ori pe zi timp de 3 săptămâni. Cu terapia de inducție prelungită, riscul de mielotoxicitate crește;
- Terapie de susținere după terapia de inducție la pacienții cu retinită inactivă de citomegalovirus - 900 mg o dată pe zi. Dacă cursul retinitei se înrăutățește, este permisă repetarea cursului terapiei de inducție;
- Prevenirea infecției cu citomegalovirus după transplant de organe - durează de la 10 la 100 de zile după transplant, de 1 dată pe zi, 900 mg.
În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență renală, nivelurile serice ale creatininei sau clearance-ul creatininei (CC) trebuie monitorizate cu atenție. Pentru bărbați, clearance-ul creatininei se calculează în funcție de nivelul seric al acestuia, utilizând următoarea formulă: (140 - vârstă (ani)) × greutate corporală (kg)) / 72 × 0,011 × creatinină serică, μmol / L. Pentru femei, CC = 0,85 × indicator pentru bărbați. Următorul este calculul pentru bărbați:
- Cu CC 10-24 ml / min, doza pentru terapia de inducție este de 450 mg la fiecare 2 zile, pentru terapia de întreținere - 450 mg de 2 ori pe săptămână;
- Cu CC 25-39 ml / min, doza pentru terapia de inducție este de 450 mg o dată pe zi, pentru terapia de întreținere - 450 mg la fiecare 2 zile;
- Cu CC 40-59 ml / min, doza pentru terapia de inducție este de 450 mg de 2 ori pe zi, pentru terapia de întreținere - 450 mg o dată pe zi;
- Cu CC de la 60 ml / min, doza pentru terapia de inducție este de 900 mg de 2 ori pe zi, pentru terapia de întreținere - 900 mg de 1 dată pe zi.
Nu prescrieți Valcyte pacienților care fac hemodializă (CC mai puțin de 10 ml / min).
În caz de neutropenie, trombocitopenie, supresie a măduvei osoase, leucopenie severă, anemie, pancitopenie, anemie aplastică, nu se recomandă începerea tratamentului dacă concentrația trombocitelor este mai mică de 25.000 celule / μL sau conținutul de neutrofile este mai mic de 500 celule / μL, precum și dacă nivelul hemoglobinei este sub 80 g / l.
Efecte secundare
Date privind studiile clinice:
La pacienții după transplant de organe, cele mai frecvente efecte secundare care apar în timpul tratamentului cu Valcyte sunt: tremurături, umflarea extremităților inferioare, dureri de spate, dureri de cap, insomnie, respingerea transplantului, greață, vărsături, diaree și hipertensiune. Majoritatea manifestărilor enumerate sunt exprimate moderat sau slab.
Printre cele mai frecvente reacții adverse la administrarea medicamentului de către pacienții cu SIDA și retinită cu citomegalovirus se numără: neutropenia, febră, slăbiciune și dureri de cap, candidoză orală, diaree.
La pacienții după transplant cu o frecvență de ≥2%, s-au observat evenimente adverse care nu au fost observate la pacienții cu retinită cu citomegalovirus: disfuncție hepatică, hipertensiune arterială, hiperkaliemie, hipercreatininemie.
Efecte secundare raportate la mai mult de 5% dintre pacienți după transplant de organe și cu retinită cu citomegalovirus:
- Din corp în ansamblu: slăbiciune, edem periferic, edem al extremităților inferioare, febră, anorexie, pierderea poftei de mâncare, deshidratare, cașexie, scădere în greutate, respingere a grefei;
- Complicații infecțioase: candidoză orală, faringită, nazofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare, sinuzită, pneumonie, infecții ale tractului urinar;
- Reacții dermatologice: transpirație crescută (noaptea), acnee, dermatită, mâncărime;
- Din partea organului vizual: vedere încețoșată, dezlipire de retină;
- Din sistemul urinar: disurie, insuficiență renală, infecții ale tractului urinar;
- Din sistemul digestiv: greață și vărsături, constipație, dispepsie, diaree, ascită, dureri abdominale, funcție hepatică anormală;
- Din sistemul hematopoietic: anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie;
- Din partea sistemului nervos central și periferic: insomnie, tremurături, parestezii, dureri de cap și amețeli, neuropatie periferică, depresie;
- Din sistemul respirator: tuse productivă, revărsat pleural, nazofaringită, faringită, secreție nazală, sinuzită, pneumonie, pneumocystis pneumonie, infecții ale căilor respiratorii superioare, respirație scurtă;
- Din sistemul musculo-scheletic: artralgie, crampe musculare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor;
- Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială;
- Indicatori de laborator: hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie, hipocalcemie, hipercreatinininemie, hipomagnezemie, hipofosfatemie;
- Altele: în perioada postoperatorie, pot apărea complicații, creșterea drenajului rănilor, vindecarea slabă a rănilor, complicații infecțioase ale unei plăgi postoperatorii, durere după operație.
Reacții adverse grave cauzate de administrarea Valcyte, care apar cu o frecvență mai mică de 5%:
- Din sistemul urinar: hipercreatinininemie, scăderea clearance-ului creatininei;
- Din partea sistemului nervos central și periferic: tulburări mentale, confuzie, halucinații, agitație, convulsii;
- Din partea sistemului hematopoietic: inhibarea funcției măduvei osoase, pancitopenie, anemie aplastică;
- Din partea sistemului de coagulare a sângelui: sângerări care pun viața în pericol;
- Altele: hipersensibilitate la valganciclovir.
Valcyte este sintetizat rapid în ganciclovir, prin urmare, în timpul terapiei pot apărea efecte secundare tipice ganciclovirului.
Instrucțiuni Speciale
Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece eficacitatea, siguranța și caracteristicile farmacologice ale acestuia nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
În cursul terapiei, este necesar să se monitorizeze în mod regulat numărul de sânge extins cu trombocite. Pacienților care suferă de neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie li se prescriu factori de creștere și / sau medicamentul este întrerupt.
Ganciclovir nu poate fi substituit cu Valcyte într-un raport de 1: 1, deoarece biodisponibilitatea ganciclovirului de la Valcyte este de 10 ori mai mare decât cea a capsulelor de ganciclovir. Pacienții transferați din capsule de ganciclovir trebuie informați cu privire la riscul supradozajului dacă iau Valcin în doze mai mari decât cele recomandate.
Studiile experimentale pe animale au arătat efectul teratogen, cancerigen, mutagen, spermatocid al ganciclovirului. Valcyte este considerat un potențial cancerigen și teratogen la om, a cărui utilizare este asociată cu riscul de cancer și malformații congenitale. Există posibilitatea ca medicamentul să suprime permanent sau temporar spermatogeneza.
Capacitatea de a conduce o mașină și de a folosi mecanismele poate fi afectată dacă pacientul dezvoltă reacții adverse precum sedare, confuzie, ataxie sau amețeli.
Nu este permisă ruperea sau zdrobirea comprimatului, deoarece Valcyte este un potențial cancerigen și teratogen pentru oameni. Nu permiteți contactul direct al comprimatului, a cărui integritate a fost încălcată, cu membranele mucoase și pielea. Dacă apare un astfel de contact, pielea trebuie spălată imediat cu apă și săpun (ochii sunt spălați bine cu apă).
Interacțiuni medicamentoase
Deoarece Valcyte este sintetizat în ganciclovir, interacțiuni specifice ganciclovirului pot fi de așteptat cu Valcyte.
Utilizarea concomitentă de ganciclovir și cilastatină / imipenem trebuie permisă numai dacă beneficiile unei astfel de terapii depășesc riscul potențial - utilizarea combinată a acestor medicamente poate provoca convulsii.
ASC a zidovudinei poate crește ușor, dar statistic semnificativ (până la 17%), odată cu administrarea simultană orală de ganciclovir. De asemenea, poate exista o tendință (statistic nesemnificativă) de scădere a concentrației de ganciclovir. Unii pacienți nu pot tolera dozele complete ale ambelor medicamente în același timp, deoarece ganciclovirul și zidovudina pot provoca anemie și neutropenie.
Administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil și ganciclovir poate crește conținutul de ganciclovir și glucuronid fenolic al acidului micofenolic.
La pacienții supuși terapiei cu ciclosporină, după începerea utilizării ganciclovirului, a fost detectată o ușoară creștere a nivelului maxim de creatinină serică.
Atunci când se iau Valcyte și probenecid în același timp, se recomandă examinarea pacienților cu privire la toxicitatea ganciclovirului.
Concentrația didanozinei cu utilizarea simultană cu ganciclovir crește în mod constant, de aceea pacienții cu o astfel de terapie trebuie monitorizați pentru semne de efecte toxice ale didanozinei.
Tratamentul concomitent al ganciclovirului cu alte medicamente care afectează funcția renală sau au un efect mielosupresiv poate crește efectele lor toxice, prin urmare, un astfel de tratament poate fi prescris numai în cazurile în care beneficiul potențial depășește riscul potențial.
Analogi
Analogii lui Valcite sunt: Tsivalgan, Valganciclovir.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C, la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
