Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Instructiuni de folosire:

1. Eliberați forma și compoziția
2. Indicații de utilizare
3. Contraindicații
4. Metoda de aplicare și dozare
5. Efecte secundare
6. Instrucțiuni speciale
7. Interacțiuni medicamentoase
8. Analogi
9. Termeni și condiții de stocare
10. Condiții de eliberare de la farmacii

Videx este un medicament antiviral activ împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV).

Eliberați forma și compoziția

capsule 125 mg: gelatinoase tari, dimensiunea nr. 3, volum ~ 0,3 ml; constau din două părți albe opace, umplute cu granule albe sau aproape albe într-un strat enteric; capsula are supraimprimări galben-maronii: „BMS”, „125 mg” și „6671” (10 buc. în blistere, 3 blistere într-o cutie de carton);
capsule 200 mg: gelatinoase tari, dimensiunea 2, volum ~ 0,4 ml; constau din două părți albe opace, umplute cu granule albe sau aproape albe într-un strat enteric; capsula are supraimprimări verzi: "BMS", "200 mg" și "6672" (10 buc. în blistere, într-o cutie de carton 3 blistere);
capsule 250 mg: gelatinoase tari, dimensiunea nr. 1, volum ~ 0,5 ml; constau din două părți albe opace, umplute cu granule albe sau aproape albe într-un strat enteric; capsula este supraimprimată în albastru: „BMS”, „250 mg” și „6673” (10 buc. în blistere, într-o cutie de carton 3 blistere);
capsule 400 mg: gelatinoase tari, dimensiunea nr. 0, volum ~ 0,68 ml; constau din două părți albe opace, umplute cu granule albe sau aproape albe într-un strat enteric; capsula este supraimprimată în roșu: „BMS”, „400 mg” și „6674” (10 buc. în blistere, într-o cutie de carton 3 blistere);
pulbere pentru prepararea soluției orale pentru copii: albă sau aproape albă (2 sau 4 g fiecare în flacoane din sticlă incoloră, 1 sticlă într-o cutie de carton);
comprimate masticabile / pentru prepararea suspensiei orale: plate, rotunde, cu margini teșite, de la alb pur la galben deschis, este posibilă o ușoară marmorare superficială; marcare pe o parte - "100", pe cealaltă - VIDEX (60 buc. în sticle de polietilenă, capace cu șurub protejate de deschidere de către copii, într-o cutie de carton 1 sticlă).

Compoziția a 1 capsulă:

substanță activă: didanozină - 125, 200, 250 sau 400 mg;
granule: sodiu carmeloza, sodiu carboximetil amidon;
acoperire enterică a granulelor: acid metacrilic și copolimer de etacrilat [1: 1], ftalat de dietil, talc, apă purificată;
învelișul capsulei: dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, gelatină;
cerneală: șelac, propilen glicol, capsule 125/200/250/400 mg - dioxid de titan, hidroxid de potasiu, coloranți de fier roșu și oxid de fier galben / dioxid de titan, indigo carmin, colorant de fier oxid galben / indigo carmin / simeticon, hidroxid de amoniu, colorant de fier oxid roșu.

Compoziția pulberii pentru prepararea soluției orale pentru copii (1 sticlă):

substanță activă: didanozină - 2000 sau 4000 mg;
componente auxiliare: niciuna.

Compoziția a 1 comprimat masticabil / pentru prepararea suspensiei orale:

substanță activă: didanozină - 100 mg;
componente auxiliare: aspartam, hidroxid de magneziu, carbonat de calciu, sorbitol, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, aromă de portocală mandarină.

Indicații de utilizare

Videx este utilizat ca parte a terapiei antiretrovirale extrem de active în combinație cu alte medicamente care împiedică multiplicarea HIV.

Contraindicații

Contraindicații absolute pentru toate formele de eliberare:

fenilcetonurie;
perioada de alăptare (lactație);
hipersensibilitate individuală la didanozină sau la componentele auxiliare ale medicamentului.

Datorită metodei de administrare, capsulele Videx sunt contraindicate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani.

Cu prudență, având în vedere probabilitatea crescută de efecte secundare, medicamentul este recomandat să fie prescris dacă există tendința de a dezvolta pancreatită sau antecedente de pancreatită, infecție progresivă cu HIV, afectarea funcției renale / hepatice și la bătrânețe.

Pentru femeile însărcinate, Videx trebuie administrat exclusiv sub indicații stricte și numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt. Alăptarea (alăptarea) trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Mod de administrare și dozare

Toate formele de dozare ale Videx sunt destinate administrării orale.

Capsulele sunt înghițite pe stomacul gol, fără mestecare, întregi; comprimatele și pulberea se iau cu cel puțin o jumătate de oră înainte sau două ore după mese. Comprimatele se mestecă bine sau se dizolvă în apă, amestecând până se obține o suspensie omogenă; antiacide care conțin hidroxizi de aluminiu și magneziu trebuie adăugate la pulbere.

Regimul de dozare recomandat în funcție de greutatea corporală:

greutatea pacientului 60 kg sau mai mult: capsule - 400 mg o dată pe zi; tablete și pulbere - 400 mg o dată pe zi sau 200 mg de două ori pe zi;
greutatea pacientului până la 60 kg: capsule - 250 mg o dată pe zi; comprimate și pulbere - 250 mg o dată pe zi sau 125 mg de două ori pe zi.

Dacă doza zilnică este împărțită în două doze, intervalul dintre ele ar trebui să fie de 12 ore.

Doza necesară este selectată prin combinarea comprimatelor de diferite doze (pentru a evita posibilul supradozaj cu antiacide și / sau fenilalanină conținute în acestea), ar trebui să includă de la 2 la 4 comprimate, totalizând doza recomandată.

Copiii sub un an primesc 1 comprimat pe doză, într-o doză care furnizează cantitatea prescrisă de antiacide.

Copiii cu vârsta sub 3 ani iau comprimate sub formă de suspensie preparată din ele pentru administrare orală.

Pentru a prepara suspensia, doza pentru adulți este dizolvată în ~ 30 ml; pentru copii, 1 comprimat este dizolvat în ~ 15 ml de apă. Pentru a îmbunătăți gustul suspensiei, puteți adăuga suc de mere fără pulpă: pentru adulți ~ 30 ml, pentru copii ~ 15 ml. După aceea, suspensia se agită și se bea, deoarece produsul finit este stabil la temperatura camerei de la 17 la 23 ° C timp de cel mult 1 oră.

Pentru prima dată, un preparat dintr-o pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrare orală pentru copii este pregătit direct de către medicul curant, predând în același timp pacientului (sau părinților săi). Doza exactă este determinată individual în funcție de tipul de antiacid, de tratament concomitent și de alți factori. Dozarea soluției finite poate fi efectuată cu ajutorul unei seringi cu volumul adecvat.

Calculul dozei zilnice de pulbere, în funcție de vârsta copilului și de suprafața corpului (cu condiția să fie luată de 2 ori pe zi cu un interval de 12 ore):

de la naștere până la 8 luni: 100 mg / m ²;
8 luni și peste: 120 mg / m ².

Regimul de dozare recomandat al Videx pentru pacienții adulți cu insuficiență renală depinde de CC (clearance-ul creatininei) și de greutatea corporală.

Greutatea pacientului 60 kg sau mai mult, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (doza uzuală) capsule - 400 mg o dată pe zi; tablete și pulbere - 400 mg o dată pe zi sau 200 mg de două ori pe zi;
KK 30–59: capsule - 200 mg o dată pe zi; tablete și pulbere - 200 mg o dată pe zi sau 100 mg de două ori pe zi;
CC 10-29: capsule - 125 mg 1 dată pe zi; tablete și pulbere - 150 mg o dată pe zi;
CC <10: capsule - 125 mg 1 dată pe zi; comprimate și pulbere - 100 mg o dată pe zi.

Greutatea pacientului mai mică de 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (doza uzuală) capsule - 250 mg 1 dată pe zi; tablete și pulbere - 250 mg o dată pe zi sau 125 mg de două ori pe zi;
KK 30–59: capsule - 125 mg o dată pe zi; tablete și pulbere - 150 mg o dată pe zi sau 75 mg de două ori pe zi;
CC 10-29: capsule - 125 mg 1 dată pe zi; tablete și pulbere - 100 mg o dată pe zi;
CC <10: capsulele sunt înlocuite cu o altă formă de dozare; comprimate și pulbere - 75 mg o dată pe zi.

Pacienții dializați trebuie să ia o doză zilnică de Videx imediat după procedură, nu este necesară nicio doză suplimentară.

În cazul insuficienței renale la copii, nu există recomandări precise pentru ajustarea dozei; poate fi necesară creșterea intervalului dintre doze sau reducerea dozei de medicament.

Pacienții vârstnici trebuie să aleagă doza mai atent, deoarece este posibilă o scădere a funcției renale legată de vârstă. Este necesară monitorizarea funcției rinichilor și ajustarea adecvată a dozei.

Pacienții cu insuficiență hepatică pot necesita reducerea dozei în funcție de nivelul enzimelor hepatice. Un exces clinic semnificativ al nivelului lor poate necesita întreruperea terapiei cu Videx și, în cazul unei creșteri rapide a nivelului de transaminaze, întreruperea sau suspendarea tratamentului cu orice analogi nucleozidici.

Efecte secundare

pancreatită: o reacție toxică severă (de severitate variabilă, până la moarte) la didanozină, se poate dezvolta la pacienții aflați în diferite stadii ale tratamentului, indiferent de gradul de imunosupresie și dacă Videx este utilizat în asociere cu alte medicamente sau pentru monoterapie; pancreatita este o complicație dependentă de doză. În cazul utilizării unei suspensii, este important să se țină seama de disponibilitatea datelor cu privire la creșterea nivelului markerilor pancreatitei la cei semnificativi clinic, chiar și în absența simptomelor externe;
acidoză lactică și / sau steatoză în formă severă cu hepatomegalie (până la moarte): se remarcă datorită utilizării analogilor nucleozidici, inclusiv didanozină pentru monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Acestea sunt observate în principal la femei, în timp ce riscul acestor reacții adverse poate fi agravat prin utilizarea prelungită a nucleozidelor și a obezității. În cazul dezvoltării indicatorilor clinici sau de laborator de acidoză lactică și / sau hepatotoxicitate (cum ar fi hepatomegalie și steatoză, chiar și fără semne evidente de creștere a activității aminotransferazei), medicamentul trebuie întrerupt;
neuropatie periferică: de obicei însoțită de o senzație bilaterală simetrică de amorțeală a membrelor cu furnicături și durere la nivelul picioarelor (mai puțin pronunțată la nivelul mâinilor), în stadiile incipiente complicația este mai puțin frecventă; conform observațiilor, evoluția bolii poate fi agravată prin administrarea concomitentă de medicamente antiretrovirale, inclusiv didanozină cu hidroxicarbamidă.

Alte reacții adverse ale organelor și sistemelor:

sistemul digestiv: greață / vărsături, gură uscată, dureri abdominale, diaree cu producție crescută de gaze, anorexie, pancreatită, hepatită, hiperbilirubinemie, activitate crescută a aminotransferazelor hepatice și a fosfatazei alcaline, hipertrofie a glandelor salivare parotide;
sistemul nervos: parestezii, cefalee, durere la mâini și picioare;
organ de vedere: ochi uscați, depigmentare retiniană, nevrită optică;
aparat locomotor: artralgie, mialgie, miopatie, rabdomioliză, sialoadenită;
organe hematopoietice: anemie, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie;
parametrii de laborator: hiperuricemie, hipo- și hiperglicemie, hipo- și hiperkaliemie, concentrație crescută de lipază și amilază;
alte reacții: alopecie, astenie, frisoane, reacții anafilactoide / alergice, prurit, erupții cutanate, lipoatrofie, lipodistrofie.

Copiii au efecte secundare similare cu cele observate la pacienții adulți. Pancreatita la copii, atunci când se administrează Videx în doze care nu depășesc cele recomandate, se observă în 3% din cazuri, în doze mai mari - în 13%. Rar, copiii au și deficiențe de vedere caracterizate prin nevrită optică și modificări ale retinei.

Simptomele supradozajului cu didanozină sunt: neuropatie periferică, pancreatită, hiperuricemie, insuficiență hepatică. Nu există un antidot specific, medicamentul nu este excretat prin dializă peritoneală, într-o mică măsură excretat prin hemodializă (doar aproximativ 25-30% din didanozină din concentrația totală la începutul hemodializei timp de 3-4 ore).

Instrucțiuni Speciale

Utilizarea simultană a Videx și a medicamentelor cu un efect toxic stabilit asupra sistemului nervos periferic sau asupra pancreasului crește semnificativ probabilitatea acestor efecte secundare negative.

Videx concomitent cu pentamidina pentru administrare intravenoasă sau medicamente care cresc activitatea didanozinei (alopurinol, hidroxicarbamidă), se recomandă utilizarea acesteia sub formă de suspensie.

Este necesară verificarea periodică a vederii și observarea oricăror încălcări, inclusiv modificări ale percepției culorii, vederea încețoșată a obiectelor etc. În copilărie, este necesar să se examineze retina la fiecare șase luni și dacă apar modificări ale organului vederii.

Datorită distrugerii rapide a didanozinei în mediul acid al sucului gastric, antiacide sunt incluse în tablete (pentru a reduce aciditatea). Soluția orală pentru copii din pulbere este, de asemenea, luată numai în combinație cu antiacide. Didanozina din capsule este conținută sub formă de granule acoperite cu enter, ceea ce crește semnificativ absorbția medicamentului în intestin. Indiferent de forma de dozare a Videx, în prezența alimentelor, absorbția didanozinei scade în medie cu 50%.

La pacienții cu HIV cu imunodeficiență severă în timpul tratamentului antiretroviral combinat, pot apărea semne ale unui răspuns inflamator la infecții oportuniste asimptomatice sau reziduale. Sindromul apare de obicei în primele câteva săptămâni / luni de la începerea terapiei. Există o probabilitate de semne sub formă de infecții micobacteriene generalizate sau focale, pneumonie pneumocystis, retinită citomegalovirus.

La primele simptome ale pancreatitei, terapia medicamentoasă trebuie suspendată și, dacă diagnosticul este confirmat, opriți-vă. Un exces clinic semnificativ al nivelului parametrilor biochimici, chiar dacă nu există simptome de pancreatită, necesită numirea Videx sub formă de suspensie.

Apariția simptomelor confirmate clinic de hepatotoxicitate / acidoză lactică (chiar dacă indicele transaminazei hepatice depășește ușor limita superioară a normei) indică necesitatea întreruperii tratamentului cu didanozină. Dacă excesul acestor indicatori este semnificativ, tratamentul este oprit.

Recomandări pentru utilizarea Videx în cazuri speciale:

afectarea funcției renale: este necesar să se ia în considerare conținutul de magneziu - 8,6 meq / 1 comprimat;
fenilcetonurie: este necesar să se ia în considerare conținutul de fenilalanină din aspartam - 36,5 / 1 comprimat (100 mg); fenilalanina nu este conținută în capsule și pulbere;
dieta cu aport limitat de sare: ar trebui luată în considerare prezența sodiului în conținutul capsulelor - nu mai puțin de 0,424 / 100 mg; comprimatele și pulberea de săruri de sodiu nu conțin, dar dacă se utilizează pulberea, conținutul de sodiu trebuie luat în considerare la selectarea și calcularea dozei de antiacide;
diabet zaharat: Videx nu conține zaharoză sub nici o formă de eliberare, astfel încât pacienții pot lua medicamentul fără restricții.

Interacțiuni medicamentoase

stavudină și alte medicamente cu toxicitate similară cu didanozina: probabilitatea efectelor secundare crește semnificativ;
alopurinol: riscul de a dezvolta pancreatită crește proporțional cu creșterea dozei de didanozină (utilizarea combinată este contraindicată);
metadonă (la pacienții cu dependență de opioide pe fondul tratamentului prelungit): atunci când este utilizat cu Videx sub formă de tablete sau pulbere, ASC (zona sub curba concentrație-timp) a didanozinei scade semnificativ (până la 57%), ceea ce necesită o creștere a dozei sale;
tenofovir: scade concentrația plasmatică a didanozinei (este necesară ajustarea dozei);
indinavir, delavirdină: valoarea ASC a indinavirului / delavirdinei în prezența Videx crește semnificativ, deci sunt luate cu o oră înainte de a lua medicamentul sub formă de tablete sau pulbere; nu a fost identificată nicio interacțiune cu capsulele;
ketoconazol, itraconazol (pentru administrare orală): absorbția lor este afectată de aciditatea sucului gastric, redusă de antiacidele conținute în tablete și pulberea Videx, care trebuie administrate la 2 ore după administrarea ketoconazolului și itraconazolului; nu există nicio probabilitate de interacțiune cu capsulele;
ganciclovir: administrarea de Videx sub formă de tablete sau pulbere cu 2 ore înainte de ganciclovir sau simultan cu acesta crește ASC-ul didanozinei în stare de echilibru în medie la 111%, reduce ASC-ul ganciclovirului într-o stare staționară cu 21% (în cazul administrării Videx cu 2 ore înainte de ganciclovir); în același timp, clearance-ul renal al oricăruia dintre medicamente nu sa modificat, relația dintre modificările ASC și siguranța Videx sau eficacitatea ganciclovirului nu a fost stabilită; nu au existat date care să confirme îmbunătățirea efectelor mielosupresive ale ganciclovirului sub influența didanozinei;
antibiotice din seria tetraciclinei, unele antibiotice din seria fluorochinolonelor (ciprofloxacina): concentrația plasmatică a acestora scade în prezența antiacidelor datorită formării compușilor chelați și, prin urmare, comprimatele și pulberea Videx sunt luate cu cel puțin 6 ore înainte sau la 2 ore după administrarea ciprofloxacinei și a altor antibiotice tetraciclinice / seria fluorochinolonelor; Capsulele Videx nu conțin antiacide, deci nu există nicio șansă de interacțiune;
ribavirină: capabilă să crească nivelul didanozin trifosfaților intracelulari, crescând riscul de reacții adverse; utilizarea combinată a didanozinei cu ribavirină (în combinație cu stavudină sau fără) poate provoca insuficiență hepatică până la moarte, precum și pancreatită, hiperlactatemie sistemică / acidoză lactică, neuropatie periferică; o astfel de combinație trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al terapiei depășește riscul de reacții adverse;
nevirapină, rifabutină, foscarnet, ritonavir, stavudină și zidovudină: conform datelor studiilor speciale cu utilizare repetată cu didanozină, interacțiunea medicamentoasă nu a fost dezvăluită;
loperamidă, metoclopramidă, ranitidină, sulfametoxazol, trimetoprim: conform studiilor speciale, cu o singură utilizare cu didanozină, interacțiunea medicamentoasă nu a fost dezvăluită.

Probabilitatea interacțiunilor medicamentoase care rezultă din deplasarea didanozinei de la locurile de legare este nesemnificativă, deoarece se leagă de proteinele plasmatice din sânge în mai puțin de 5%.

Analogi

Analogul lui Videx este Didanozina.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor. A se păstra la temperatură: comprimate și pulbere - 15-30 ° C, capsule - până la 25 ° C.

Termen de valabilitate:

capsule și tablete masticabile sau pentru prepararea suspensiei orale - 2 ani;
pulbere pentru prepararea soluției orale pentru copii - 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!