Avegra BIOCAD - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Prețul Medicamentelor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Avegra BIOCAD

Cod ATX: L01XC07

Ingredient activ: bevacizumab (Bevacizumab)

Producător: Biocad, CJSC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 2019-09-07

Prețurile în farmacii: de la 8000 de ruble.

Cumpără

Avegra BIOCAD - un medicament pentru tratamentul cancerului; Anticorpi monoclonali.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie: lichid opalescent sau transparent de la incolor la maro pal (0,5; 4 sau 16 ml într-o sticlă din sticlă neutră incoloră de clasa I hidrolitică, sigilată cu un dop de cauciuc, cu un capac din aluminiu rulant; 1 sticlă de 4 sau 16 ml într-o cutie de carton; 1 sticlă de 0,5 ml într-o bandă blister din folie de PVC, într-o cutie de carton 1 pachet și instrucțiuni de utilizare Avegra BIOCAD).

1 ml de soluție conține:

• substanțe active: bevacizumab - 25 mg;
• componente suplimentare: polisorbat 20, hidrogen fosfat de sodiu, α, α-trehaloză dihidrat, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Bevacizumab, ingredientul activ al Avegra BIOCAD, este un anticorp monoclonal hiperchimeric recombinant umanizat care se leagă și neutralizează selectiv factorul de creștere endotelial vascular biologic activ (VEGF). Bevacizumab, prevenind legarea VEGF de receptorii săi de tip I și II (Flt-1, KDR) de pe suprafața celulelor endoteliale, duce la o scădere a vascularizației și suprimarea creșterii tumorale.

Substanța activă conține regiuni cadru complet umane cu regiuni complementare ale anticorpului hiperchimeric de șoarece care se leagă de VEGF. Pentru a obține bevacizumab, tehnologia acidului dezoxiribonucleic recombinant (ADN) este utilizată într-un sistem de expresie care este o celulă ovariană de hamster chinezesc. Bevacizumab este formulat cu 214 aminoacizi și o greutate moleculară de aproximativ 149.000 daltoni (Da).

Utilizarea Avegra BIOCAD asigură suprimarea progresiei metastatice a bolii și o scădere a permeabilității microvasculare pe fondul diferitelor tumori umane, cum ar fi cancerul pancreasului, colonului, sânului și prostatei.

În studiile preclinice, efectele cancerigene și mutagene ale bevacizumab nu au fost studiate. Cu toate acestea, în studiile efectuate pe animale, a fost evidențiat un efect teratogen și embriotoxic al substanței. Utilizarea bevacizumab la indivizi cu creștere activă, cu zone de creștere deschise a fost asociată cu displazia plăcii epifizare.

Farmacocinetica

Farmacocinetica substanței active a medicamentului Avegra BIOCAD a fost studiată la pacienții cu diferite tumori solide după administrare intravenoasă (IV) în următoarele doze: 0,1-10 mg / kg în fiecare săptămână; 3–20 mg / kg la fiecare 2 sau 3 săptămâni; 5 mg / kg la 2 săptămâni sau 15 mg / kg la 3 săptămâni. Ca și în cazul altor anticorpi, farmacocinetica bevacizumab este descrisă într-un model cu două camere. Distribuția bevacizumab se caracterizează printr-un clearance redus, un volum mic de distribuție în camera centrală (V _c) și un timp de înjumătățire lung (T _½), care asigură menținerea concentrației plasmatice terapeutice necesare a medicamentului atunci când este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni.

Clearance-ul substanței active nu depinde de vârsta pacientului.

Nu a existat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica Avegra BIOCAD în funcție de rasă, greutate corporală sau vârstă, în conformitate cu datele metaanalizei farmacocinetice a populației.

Clearance-ul bevacizumab la pacienții cu o masă tumorală mare este mai mare cu 7%, iar la pacienții cu un nivel scăzut de albumină - cu 30%, în comparație cu pacienții cu valori medii ale masei tumorale și albuminei. La femei și bărbați, V _c este de 2,73 și respectiv 3,28 litri, ceea ce este similar cu volumul de distribuție al altor anticorpi monoclonali, inclusiv imunoglobulinele din clasa G (IgG).

Când utilizați bevacizumab cu alți agenți antineoplazici, volumul de distribuție în camera periferică (V _p) la femei și bărbați este 1,69 și 2,35 litri, respectiv. După modificarea dozei luând în considerare greutatea corporală, V _c la bărbați este cu 20% mai mare decât la femei.

Cu o singură administrare intravenoasă de ¹²⁵ I-bevacizumab, caracteristicile biotransformării acestuia corespund caracteristicilor unei molecule naturale de IgG care nu se leagă de VEGF. Metabolismul și excreția substanței active corespund metabolismului și excreției IgG endogene, adică nu se efectuează prin ficat și rinichi, ci în principal prin catabolism proteolitic în toate celulele corpului, inclusiv celulele endoteliale. Legarea IgG de receptorii neonatali de fragmentul său cristalizant (receptorii FcRn) protejează împotriva metabolismului celular și asigură T _½ pe termen lung.

În doza cuprinsă între 1,5 și 10 mg / kg pe săptămână, farmacocinetica bevacizumab este liniară. Clearance-ul substanței este de 0,22 l / zi pentru bărbați și 0,188 l / zi pentru femei. După modificarea dozei în funcție de greutatea corporală, clearance-ul bevacizumab la bărbați depășește cu 17% decât la femei. Conform modelului cu două camere, T _½ este de 18 zile pentru femei și de 20 de zile pentru bărbați.

Există informații limitate cu privire la parametrii farmacocinetici ai bevacizumab la copii și adolescenți. Conform datelor cercetărilor, nu există nicio diferență între volumul de distribuție și clearance-ul substanței active la pacienții cu vârsta sub 18 ani și la adulții cu tumori solide.

Indicații de utilizare

• cancer colorectal metastatic - în combinație cu chimioterapie pe bază de derivați de fluoropirimidină;
• cancer mamar local recurent sau metastatic - ca prima linie de tratament în asociere cu paclitaxel;
• carcinom cu celule renale avansat și / sau metastatic - ca prima linie de tratament în combinație cu interferon alfa-2a;
• cancer pulmonar comun cu celule non-scuamoase neoperabile, recurente sau metastatice - ca tratament de primă linie în plus față de chimioterapia pe bază de platină; ca primă linie de tratament în prezența mutațiilor activatoare în gena EGFR (receptorul factorului de creștere epidermic) în combinație cu erlotinib;
• cancer epitelial al trompei, ovar și cancer primar al peritoneului - ca primă linie de tratament în combinație cu paclitaxel și carboplatină pentru stadiul avansat [IIIB, IIIC și IV conform Federației Internaționale a Obstetricienilor și Ginecologilor (FIGO)] cancer epitelial al trompei, ovarului și primarului cancerul peritoneului; în asociere cu carboplatină și gemcitabină pentru cancerul epitelial recurent, sensibil la platină al trompei uterine, cancerul ovarian și peritoneal primar la pacienții care nu au primit anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai VEGF; în combinație cu topotecan sau paclitaxel sau doxorubicină lipozomală pegilată pentru cancerul epitelial recurent platinorezistent al trompei uterine, cancerul ovarian și peritoneal primar la pacienții cărora li s-au administrat mai mult de două regimuri de chimioterapie anterior;
• glioblastom [gliom de gradul IV conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS)] - în combinație cu radioterapie și temozolomidă la pacienții cu glioblastom nou diagnosticat; în regim de monoterapie sau în asociere cu irinotecan pentru recurența glioblastomului sau progresia leziunii;
• Cancer de col uterin recurent, persistent sau metastatic - în combinație cu paclitaxel și cisplatină sau paclitaxel și topotecan.

Contraindicații

Absolut:

• vârsta de până la 18 ani;
• sarcina și alăptarea;
• insuficiență renală și / sau hepatică;
• hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului, la alte recombinante umane sau apropiate de anticorpi umani sau la medicamente bazate pe celule ovariene de hamster chinezesc.

Relativ (ar trebui să utilizați Avegra BIOCAD cu precauție):

• vârsta peste 65 de ani;
• antecedente de boli cardiovasculare semnificative clinic, incluzând bolile cardiace ischemice (CHD) sau insuficiența cardiacă cronică (CHF);
• tromboembolism venos;
• hipertensiune arteriala;
• diateza congenitală hemoragică și coagulopatia dobândită;
• o istorie de tromboembolism arterial;
• sângerare / hemoptizie;
• vindecarea ranilor;
• administrarea de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab;
• un istoric de perforație gastro-intestinală;
• sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară;
• Diabet;
• neutropenie;
• proteinurie.

Avegra BIOCAD, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Avegra BIOCAD se injectează numai prin picurare intravenoasă, este interzisă injectarea soluției în / în jet!

Medicamentul nu este indicat pentru administrare intravitreacă și este incompatibil farmaceutic cu soluțiile de dextroză.

Doza necesară de medicament este diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% până la volumul necesar, sub rezerva regulilor de asepsie. În soluția rezultată, concentrația de bevacizumab trebuie să fie în intervalul 1,4-16,5 mg / ml.

Doza inițială de medicament se injectează intravenos sub formă de perfuzie timp de 90 de minute. Cu o toleranță bună la prima perfuzie, durata celei de-a doua poate fi de 60 de minute. Dacă perfuzia este bine tolerată timp de 60 de minute, toate perfuziile intravenoase suplimentare pot dura 30 de minute. Datorită apariției evenimentelor adverse, nu se recomandă reducerea dozei de medicament; dacă este necesar, utilizarea acestuia trebuie oprită complet sau temporar.

Regimul de dozare standard recomandat (Avegra BIOCAD se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă):

• cancer colorectal metastatic: ca medicament din prima linie de terapie - o dată la 14 zile la o doză de 5 mg / kg sau o dată la 21 de zile la o doză de 7,5 mg / kg, pentru o lungă perioadă de timp; ca medicament de a doua linie în progresia unei leziuni după terapia de primă linie - 1 dată în 14 zile la o doză de 5 mg / kg sau 1 dată în 21 de zile la o doză de 7,5 mg / kg (dacă pacienții au primit anterior Avegra BIOCAD) sau 1 o dată la 14 zile la o doză de 10 mg / kg sau o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg (dacă Avegra BIOCAD nu a fost inclus în terapia de primă linie), pentru o lungă perioadă de timp;
• cancer de sân metastatic sau recurent local (BC): 1 dată în 14 zile la o doză de 10 mg / kg, pe termen lung;
• cancer pulmonar comun cu celule non-scuamoase neoperabile, recurente sau metastatice, ineficiente, în combinație cu chimioterapie pe bază de preparate de platină, a căror durată maximă este de 6 cicluri (în continuare Avegra BIOCAD continuă să fie utilizat în modul de monoterapie) - o dată la 21 de zile în o doză de 7,5 mg / kg în plus față de chimioterapie pe bază de cisplatină sau în doză de 15 mg / kg în plus față de chimioterapie pe bază de carboplatină; ca prima linie de terapie pentru cancerul pulmonar cu celule mici, cu mutații activatoare în gena EGFR în combinație cu erlotinib - o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg;
• carcinom renal avansat și / sau metastatic: 1 dată în 14 zile la o doză de 10 mg / kg, pe termen lung;
• glioblastom: pentru o leziune nou diagnosticată - o dată la 14 zile la o doză de 10 mg / kg în combinație cu radioterapie și temozolomidă timp de 6 săptămâni, după un interval de patru săptămâni de administrare a medicamentului, reluați la aceeași doză în combinație cu temozolomidă, aceasta din urmă este utilizată timp de 4 săptămâni cicluri cu o durată a terapiei de până la 6 cicluri; ulterior, Avegra BIOCAD este utilizat ca monoterapie o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg; în caz de recidivă - 1 dată în 14 zile la o doză de 10 mg / kg, pentru o perioadă lungă de timp;
• cancer epitelial al trompei uterine, cancer ovar și primar al peritoneului: ca medicament de primă linie - o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg în plus față de paclitaxel și carboplatină (durata maximă a chimioterapiei este de 6 cicluri), atunci medicamentul este administrat ca monoterapie, total durata tratamentului pentru Avegra BIOCAD este de 15 luni; în caz de recidive ale bolii: cu sensibilitate la medicamentele cu platină - o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg în combinație cu gemcitabină și carboplatină (6-10 cicluri), atunci medicamentul este administrat ca monoterapie; cu rezistență la medicamente cu platină - 1 dată în 14 zile la o doză de 10 mg / kg în combinație cu unul dintre medicamente precum paclitaxel, topotecan (cu administrare de topotecan în zilele 1, 8 și 15 la fiecare 4 săptămâni) sau lipozomal pegilat doxorubicină;sau o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg în asociere cu topotecan utilizat zilnic timp de 5 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni;
• cancer de col uterin persistent, metastatic sau recurent: o dată la 21 de zile la o doză de 15 mg / kg în combinație cu schemele de chimioterapie: paclitaxel și topotecan sau paclitaxel și cisplatină.

Dacă apar semne de progresie a bolii sau de toxicitate inacceptabilă, tratamentul Avegra BIOCAD trebuie întrerupt.

Înainte de a efectua perfuzii perfuzabile, soluția trebuie examinată vizual pentru a detecta decolorarea și impuritățile mecanice. Ca parte a Avegra BIOCAD, nu există un conservant antimicrobian, ca urmare este necesar să se asigure sterilitatea soluției rezultate și să se utilizeze imediat după preparare. Dacă este necesar, dacă diluarea concentratului a fost efectuată în condiții aseptice validate și controlate, este permisă depozitarea soluției preparate pentru cel mult 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C.

Într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea fizică și chimică a soluției rezultate la o temperatură de 2-30 ° C este menținută timp de 48 de ore. Soluția neutilizată care rămâne în flacon trebuie distrusă.

Efecte secundare

Efectele secundare ale tuturor severității conform clasificării Institutului Național al Cancerului (NCI-CTC), înregistrate la pacienții cărora li se administrează bevacizumab în combinație cu diferite regimuri de chimioterapie pentru toate indicațiile:

• sânge și sistem limfatic: foarte des (≥ 10%) - trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, neutropenie febrilă; deseori (≥ 1% și <10%) - anemie, limfocitopenie;
• sistemul nervos: foarte des - cefalee, disgeuzie, disartrie, neuropatie senzorială periferică; adesea - somnolență, sincopă, accident vascular cerebral;
• organ al vederii: foarte des - lacrimare crescută, tulburări de vedere;
• sistemul respirator, organele pieptului și mediastinul: foarte des - rinită, dificultăți de respirație, epistaxis; adesea - hipoxie, embolie pulmonară (PE), hemoptizie, hemoragie pulmonară;
• sistemul cardiovascular: foarte des - tensiune arterială crescută (TA), probabil dependentă de doză, embolie venoasă; adesea - tromboză venoasă profundă, tromboembolism arterial, CHF, tahicardie supraventriculară, sângerări, inclusiv intracraniene, pulmonare, de la nivelul pielii și mucoaselor, tractului gastro-intestinal (GIT) și de la tumoare;
• ficat și tract biliar: cu o frecvență necunoscută (este imposibil să se stabilească frecvența apariției reacțiilor adverse) - perforația vezicii biliare;
• Tractul gastrointestinal: foarte des - stomatită, vărsături, diaree, dureri abdominale, greață, constipație, sângerări rectale, anorexie; de multe ori - durere în rect, tulburări gastro-intestinale, fistule între vagin și rect (cel mai adesea între vagin și tractul gastro-intestinal), obstrucție intestinală, inclusiv perforare obstructivă, gastro-intestinală;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: foarte des - artralgie; adesea - dureri de spate, slăbiciune musculară, fistule, mialgie;
• piele și țesuturi subcutanate: foarte des - decolorarea pielii, pielea uscată, dermatita exfoliativă, complicațiile vindecării rănilor; adesea - inflamația grăsimii subcutanate, sindromul palmar-plantar;
• rinichi și tract urinar: foarte des - proteinurie; adesea - infecție a tractului urinar;
• organele genitale și glanda mamară: foarte des - insuficiență ovariană, incluzând amenoreea de la 3 luni sau mai mult [nivelul hormonului foliculostimulant (FSH) ≥ 30 mIU / ml cu un test de sarcină negativ cu detectarea gonadotropinei beta corionice umane (β-hCG) în ser]; adesea - durere în pelvisul mic;
• date de laborator și instrumentale: hiponatremie, hipokaliemie, hiperglicemie, timp de protrombină crescut, raport internațional normalizat crescut (INR);
• tulburări generale și tulburări la locul injecției: foarte des - oboseală crescută, durere, inclusiv la locul injecției, astenie, scădere în greutate, febră, paronichie, inflamație a membranelor mucoase de localizare diferită; adesea - letargie, letargie, celulită, deshidratare, abces, sepsis, accesarea infecțiilor secundare.

În timpul utilizării clinice a medicamentului Avegra BIOCAD, au fost înregistrate următoarele încălcări:

• sistemul respirator, organele pieptului și mediastinul: adesea - disfonie; cu o frecvență necunoscută - hipertensiune pulmonară, perforație a septului nazal;
• sistem nervos: rar (≥ 0,01% și <0,1%) - sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară; extrem de rar (<0,01%) - encefalopatie hipertensivă;
• vase: cu o frecvență necunoscută - microangiopatie trombotică a rinichilor, a cărei manifestare clinică este proteinuria;
• ficat și tract biliar: cu frecvență necunoscută - perforația vezicii biliare;
• Tractul gastro-intestinal: cu o frecvență necunoscută - ulcer gastro-intestinal;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: cu o frecvență necunoscută - osteonecroză a maxilarului (în principal cu terapie concomitentă sau primită anterior cu bifosfonați), osteonecroză de altă localizare (cu excepția mandibulare);
• tulburări generale și tulburări la locul injectării: rar - fasciită necrozantă, de obicei pe fondul perforării tractului gastro-intestinal sau formarea fistulei, afectarea vindecării rănilor; cu o frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate, reacții la perfuzie, ale căror manifestări pot fi: frisoane, dureri toracice, bufeuri / roșeață / erupție cutanată, dificultăți de respirație / dificultăți de respirație, saturație scăzută de oxigen, scădere / creștere a tensiunii arteriale, greață / vărsături;
• tulburări ereditare, congenitale și genetice: anomalii fetale la administrarea bevacizumab ca medicament monoterapic sau în combinație cu medicamente chimioterapeutice embriotoxice.

Supradozaj

Atunci când se utilizează medicamentul la fiecare 14 zile la o doză maximă de 20 mg / kg IV, în unele cazuri, s-a dezvoltat cefalee severă (migrenă). Pe fondul unui supradozaj, reacțiile adverse mai sus dependente de doză se pot agrava. Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Terapia Avegra BIOCAD poate fi efectuată numai sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia anticancerigenă.

La pacienții cărora li se administrează bevacizumab, amenințarea cu perforația tractului gastro-intestinal și a vezicii biliare este agravată. Cazurile severe de perforație gastro-intestinală, inclusiv cele letale, au fost înregistrate la 0,2-1% din toți pacienții care au primit bevacizumab. Pe fondul cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastazat în timpul terapiei cu Avegra BIOCAD, s-au observat cazuri de perforație a tractului gastro-intestinal (grade diferite de severitate) la 3,2% dintre pacienții care au primit anterior radioterapie. În unele cazuri, s-a observat inflamația intraperitoneală inițială datorită necrozei tumorale, ulcerului gastric, colitei sau diverticulitei asociate chimioterapiei. Nu a existat nicio asociere între terapia cu bevacizumab, inflamația intraperitoneală și perforația gastro-intestinală.

În tratamentul cancerului colorectal metastatic și al cancerului ovarian, 2% dintre pacienți au dezvoltat fistule gastrointestinale, mai rar în alte locații tumorale. Persoanele care au primit bevacizumab pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent, metastatic sau persistent au mai multe șanse să dezvolte fistule între vagin și orice parte a tractului gastro-intestinal (fistule gastro-intestinale-vaginale). Conform rezultatelor cercetării, incidența acestei complicații la astfel de pacienți a fost de 8,3%, în timp ce în toate cazurile, radioterapia organelor pelvine a fost efectuată anterior. La pacienții cu o fistulă gastrointestinal-vaginală emergentă, se poate dezvolta și obstrucție intestinală și poate fi necesară intervenția chirurgicală, inclusiv impunerea unei stome.

În timpul tratamentului cu bevacizumab pentru cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic, s-au observat cazuri de fistule ale tractului genital urinar, vaginal sau feminin la 1,8% dintre pacienți. De asemenea, au fost înregistrate cazuri extrem de rare de dezvoltare a fistulelor bronhopleurale și biliare. Cel mai adesea, formarea fistulei a fost observată în primele 6 luni de terapie, dar a fost înregistrată și după 1 săptămână și 1 an după începerea tratamentului.

În timpul perioadei de tratament, riscul de sângerare este agravat. Cel mai adesea, s-au înregistrat sângerări de la o tumoare sau sângerări minore de la nivelul membranei mucoase și ale pielii (inclusiv sângerări nazale), frecvența acestora din urmă fiind dependentă de doza de agent. Sângerări pulmonare / hemoptize masive / profunde au fost observate în principal la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici. Factorii de risc pentru astfel de complicații includ: radioterapia anterioară, administrarea de anticoagulante, medicamente antiinflamatoare / antireumatice, localizarea centrală a tumorii, ateroscleroza, formarea cavității înainte sau în timpul terapiei. Pacienților care au avut recent sângerări / hemoptizie (peste 2,5 ml de sânge) nu li se recomandă utilizarea Avegra BIOCAD.

Pacienții cu cancer colorectal pot prezenta sângerări gastro-intestinale, inclusiv sângerări melenice și rectale datorate tumorii. Sângerările, inclusiv hemoragia intracraniană, au fost rareori înregistrate la pacienții cu glioblastom sau leziuni metastatice ale sistemului nervos central, care necesită monitorizarea semnelor de hemoragie intracraniană.

După administrarea intravitreană neînregistrată a medicamentului, au fost raportate reacții adverse grave ale organului vizual, inclusiv leziuni inflamatorii, inclusiv endoftalmită infecțioasă. Unele dintre aceste tulburări au cauzat pierderea acuității vizuale de severitate diferită, inclusiv orbirea permanentă. Avegra BIOCAD nu este indicat pentru utilizare intravitreala.

Tratamentul cu medicamentul poate fi efectuat numai la pacienții cu hipertensiune arterială compensată anterior și cu control suplimentar al tensiunii arteriale. Nu există date privind efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii cursului terapiei. În marea majoritate a cazurilor, normalizarea tensiunii arteriale a fost realizată prin utilizarea unor blocante lente ale canalelor de calciu, diuretice și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Spitalizarea / retragerea tratamentului a fost rareori necesară. Dezvoltarea encefalopatiei hipertensive, uneori cu un rezultat letal, a fost extrem de rară. Dacă în timpul terapiei nu este posibilă normalizarea tensiunii arteriale sau se constată apariția unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive, trebuie oprită introducerea Avegra BIOCAD.

Pe fondul terapiei, s-a observat extrem de rar dezvoltarea sindromului encefalopatiei reversibile posterioare, manifestările cărora pot include: insuficiență vizuală, cefalee, tulburări mentale, convulsii epileptice, leziuni ale centrelor vizuale ale cortexului cerebral cu sau fără hipertensiune arterială. În cazul acestei complicații, este necesară monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, terapia simptomatică și retragerea medicamentului. De regulă, ameliorarea sau rezolvarea simptomelor a fost observată după câteva zile, dar au fost înregistrate complicații neurologice la unii pacienți. La astfel de pacienți, siguranța reutilizării Avegra BIOCAD nu a fost stabilită.

Riscul de tromboembolism arterial este agravat de istoricul bolii, diabet zaharat sau la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Pacienții care primesc tratament cu bevacizumab și chimioterapie, cu antecedente de tromboembolism venos, prezintă un risc crescut de recurență a acestei leziuni.

Apariția CHF a fost înregistrată odată cu utilizarea bevacizumab pentru toate indicațiile, dar în principal în cancerul de sân metastatic la pacienții tratați cu antracicline, antecedente de radioterapie în zona toracică sau cu alți factori de risc pentru acest efect secundar. S-au observat atât disfuncția ventriculară stângă asimptomatică, cât și CHF, care necesită tratament sau spitalizare.

În perioada terapiei, au existat cazuri grave de complicații ale vindecării rănilor, inclusiv cu un rezultat letal. Este recomandat să începeți utilizarea Avegra BIOCAD nu mai devreme de 28 de zile după intervenția chirurgicală majoră sau numai după ce rana chirurgicală s-a vindecat complet. În cazul unor complicații cauzate de vindecarea rănilor în timpul tratamentului, este necesară suspendarea utilizării medicamentului până când este complet cicatriciat. De asemenea, trebuie să opriți temporar introducerea bevacizumab dacă este necesară o intervenție chirurgicală.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu au fost efectuate studii privind efectul medicamentului Avegra BIOCAD asupra capacității de a conduce vehicule de transport și alte mecanisme complexe. Dacă în timpul terapiei apar reacții nedorite, cum ar fi somnolență, sincopă sau tulburări de vedere, se recomandă să se abțină de la conducere și alte echipamente complexe și potențial periculoase.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Avegra BIOCAD în timpul sarcinii este contraindicată. Pacienților în vârstă fertilă în timpul perioadei de terapie și timp de cel puțin 6 luni de la finalizarea acesteia li se recomandă să utilizeze metode contraceptive adecvate fără eșec. Medicamentul poate duce la afectarea fertilității la femei, dar în majoritatea cazurilor, fertilitatea este restabilită după întreruperea tratamentului cu bevacizumab. Efectele pe termen lung ale tratamentului care afectează fertilitatea nu au fost înregistrate.

Femeile care alăptează, dacă este necesar să utilizați Avegra BIOCAD, trebuie să oprească alăptarea pe toată durata tratamentului și cel puțin 6 luni după finalizarea acestuia.

Utilizare pediatrică

Avegra BIOCAD este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța tratamentului medicamentos la pacienții din această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

În literatura de specialitate, sunt raportate cazuri de osteonecroză la copii și adolescenți în timpul tratamentului cu bevacizumab cu localizare în diferite regiuni anatomice, cu excepția maxilarelor.

Cu funcție renală afectată

Datorită faptului că rinichii nu sunt principalul organ al metabolismului și al excreției bevacizumab, eficacitatea și siguranța acestuia la pacienții cu insuficiență renală nu au fost studiate.

În prezența insuficienței renale, utilizarea Avegra BIOCAD este contraindicată.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Deoarece ficatul nu aparține principalelor organe ale metabolismului și excreției bevacizumab, eficacitatea și siguranța acestuia nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pentru pacienții cu insuficiență hepatică, numirea Avegra BIOCAD este contraindicată.

Utilizare la vârstnici

Nu a existat nicio diferență semnificativă în parametrii farmacocinetici ai Avegra BIOCAD în funcție de vârstă. Selecția individuală nu este necesară pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Când se tratează pacienții vârstnici cu medicamentul, riscul de cefalee, oboseală, diaree, greață, tromboembolism arterial (inclusiv atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, infarct miocardic), trombocitopenie, leucopenie de grad 3-4, neutropenie (toate gradele de severitate), comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani.

În studiul bevacizumab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani în tratamentul cancerului colorectal metastatic, creșterea incidenței altor efecte nedorite asociate cu utilizarea bevacizumab, inclusiv CHF, perforație gastro-intestinală, complicații asociate vindecării rănilor și sângerări, comparativ cu pacienții cu vârsta de 65 de ani și mai tineri, nu a fost inregistrat.

Interacțiuni medicamentoase

• medicamente pentru chimioterapie [capecitabină, doxorubicină, IFL (irinotecan, fluorouracil și leucovorină), FU / LV (fluorouracil / leucovorină), carboplatină / paclitaxel, cisplatină / gemcitabină], interferon alfa-2a / erlotinevorin nu semnificativ statistic, la pacienții cu aceste combinații și în timpul monoterapiei cu medicamentul;
• erlotinib și OSI-240 (metabolitul său activ), interferon alfa-2a, medicamente pentru chimioterapie [oxaliplatină, capecitabină (niveluri totale și libere de platină), cisplatină, irinotecan și SN38 (metabolitul său activ), gemcitabină]: nu există efecte semnificative clinic bevacizumab privind farmacocinetica acestor medicamente;
• chimioterapie pe bază de platină sau taxani: a existat o creștere a incidenței neutropeniei severe, a neutropeniei febrile sau a infecțiilor cu sau fără neutropenie severă (inclusiv decese) în asociere cu bevacizumab, în special pentru tratamentul cancerului de sân metastatic și cancer pulmonar cu celule mici;
• sunitinib (zilnic la o doză de 50 mg): au existat cazuri de anemie hemolitică microangiopatică (MAGA) la asocierea cu bevacizumab (10 mg / kg o dată la 14 zile) la pacienții cu carcinom cu celule renale metastatice; MAGA aparține subgrupului de anemii hemolitice, manifestat prin anemie, trombocitopenie, fragmentarea eritrocitelor; în unele cazuri, au fost înregistrate în plus tulburări neurologice, o creștere a nivelului creatininei, hipertensiune arterială, inclusiv o criză hipertensivă; aceste fenomene au fost reversibile după finalizarea terapiei combinate;
• chimioterapie (temozolomidă) și radioterapie: nu au fost raportate reacții adverse noi asociate cu bevacizumab la pacienții cu glioblastom nou diagnosticat; pentru alte indicații în combinație cu radioterapia, eficacitatea și siguranța bevacizumab nu au fost determinate;
• anticorpi monoclonali specifici EGFR (cetuximab și panitumumab): combinația acestor medicamente cu bevacizumab și chimioterapie nu este recomandată pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic; în comparație cu chimioterapia singură și bevacizumab, această combinație este asociată cu rate scăzute de supraviețuire și toxicitate crescută.

Analogi

Analogii Avegra BIOCAD sunt Avastin, Bevacizumab.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de lumină, la o temperatură de 2-8 ° C, fără îngheț.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Avegra BIOCAD

Recenziile despre Avegra BIOCAD pe site-urile medicale sunt rare și sunt predominant pozitive. Mulți pacienți, precum și specialiști, consideră că medicamentul, care este un biosimilar cu Avastin, nu este semnificativ inferior celui din urmă în ceea ce privește eficacitatea și siguranța utilizării în tratamentul bolilor oncologice. Cu toate acestea, recenziile menționează adesea reacțiile adverse negative ale acestui medicament, care sunt asociate în primul rând cu toleranța individuală a bevacizumab și starea generală a pacientului.

Preț pentru Avegra BIOCAD în farmacii

Prețul Avegra BIOCAD, un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (25 mg / ml), poate fi: 4500-9000 ruble. pentru o sticlă de 4 ml; 12.500-30.000 ruble. pe flacon de 16 ml.

Avegra BIOCAD: prețuri în farmacii online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile 4 ml 1 buc. 8.000 RUB Cumpără

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 16 ml 1 buc. 30.000 RUB Cumpără

Elena Minkina Doctor anestezist-resuscitator Despre autor

Studii: a absolvit Institutul Medical de Stat din Tașkent, specializarea medicină generală în 1991. Cursuri de perfecționare promovate în mod repetat.

Experiență profesională: anestezist-resuscitator al complexului de maternitate al orașului, resuscitator al secției de hemodializă.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!