Perjeta - Instrucțiuni De Utilizare, Prețul Medicamentului, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Perjeta

Perjeta: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Perjeta

Cod ATX: L01XC13

Ingredient activ: pertuzumab (Pertuzumab)

Producător: Roche Diagnostics, GmbH (Germania)

Descriere și actualizare foto: 2019-09-07

Perjeta este un agent antineoplazic pentru tratamentul cancerului de sân (BC).

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile: un lichid transparent sau opalescent, incolor sau ușor maroniu (14 ml fiecare în flacoane de sticlă incolore, 1 flacon într-o cutie de carton și instrucțiuni de utilizare a Perjeta).

Compoziția a 1 ml de concentrat:

• substanță activă: pertuzumab - 30 mg;
• componente auxiliare: apă pentru injecție, acid acetic glacial, L-histidină, polisorbat 20, zaharoză.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care interacționează selectiv cu subdomeniul extracelular II al HER2 (receptorul 2 al factorului de creștere epidermică umană), care este responsabil pentru dimerizare.

Datorită legării pertuzumabului la subdomeniul II, procesul de heterodimerizare dependentă de ligand al HER2 cu alte proteine din familia HER, inclusiv HER3 (receptorul factorului de creștere epidermică umană tip 3), HER4 (receptorul factorului de creștere epidermic uman tip 4) și EGFR (receptorul factorului de creștere epidermică tip 4) este blocat. factorul de creștere umană).

Astfel, semnalizarea intracelulară indusă de medicament este inhibată de două căi de semnalizare majore, cum ar fi calea fosfoinozidică 3-kinază (PI3K) și calea mitogen-activată a protein kinazei (MAP). Datorită inhibării acestor căi de semnalizare, este posibilă oprirea creșterii celulelor și, ca urmare, moartea lor.

Pertuzumab promovează, de asemenea, activarea citotoxicității celulare dependente de anticorpi (ADCC).

Sub forma unui monoagent, pertuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale. O creștere a activității antitumorale a medicamentului a fost demonstrată la modelele cu xenogrefă cu supraexprimare a HER2 atunci când este utilizat simultan cu trastuzumab.

Greutatea moleculară a pertuzumab este de aproximativ 148 kDa. Se presupune că, ca și alți anticorpi monoclonali, practic nu pătrunde în bariera hematoencefalică.

Anticorpii împotriva Perjet s-au găsit la 3,3% dintre pacienții cu cancer de sân metastatic care au primit trastuzumab în asociere cu docetaxel și pertuzumab și la 6,7% dintre pacienții tratați cu trastuzumab în asociere cu docetaxel.

În tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient, anticorpi împotriva Perjeta au fost găsiți la 4,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu ciclofosfamidă și doxorubicină la intervale reduse și apoi au utilizat Perjeta în asociere cu trastuzumab și paclitaxel; sau care au primit Perjeta în asociere cu trastuzumab și docetaxel pentru 4 cicluri preoperatorii precedate de 4 cicluri de epirubicină, fluorouracil și ciclofosfamidă.

O relație directă între formarea anticorpilor la pertuzumab și dezvoltarea unei reacții de hipersensibilitate sau a unei reacții anafilactice nu a fost stabilită la niciunul dintre pacienți.

Rezultatele analizei imunogenității depind în mod semnificativ de unii factori, cum ar fi natura bolii subiacente, momentul prelevării probelor, manipularea probelor colectate, metodologia analizei, specificitatea și sensibilitatea analizei, utilizarea medicamentelor concomitente. Având în vedere aceste date, o comparație între rata de detectare a anticorpilor împotriva Perjet și rata de detectare a anticorpilor împotriva altor substanțe biologice poate să nu fie informativă.

Farmacocinetica

Farmacocinetica pertuzumab a fost studiată numai după administrarea intravenoasă (iv) a medicamentului în intervalul de doze de 2-25 mg / kg la pacienții cu diferite tipuri de tumori.

Nu există diferențe în parametrii medicamentului la pacienții cu cancer mamar precoce și metastatic.

Conform rezultatelor tuturor studiilor clinice, la un pacient mediu, volumul de distribuție în camera centrală (Vc) este de 3,11 litri, în camera periferică (Vp) - 2,46 litri.

Nu a fost studiat metabolismul pertuzumab. Ca și alți anticorpi, pertuzumab este în primul rând catabolic.

Clearance-ul medicamentului este de aproximativ 0,235 l / zi. Timpul de înjumătățire (T _1/2) este de aproximativ 18 zile.

Farmacocinetica în cazuri clinice speciale:

• etnie și sex: nu s-au găsit diferențe în parametrii farmacocinetici ai pertuzumab;
• vârstă: la pacienții vârstnici (65-75 ani) și senili (≥ 75 ani), studiile nu au fost efectuate. Conform rezultatelor analizei populației, farmacocinetica medicamentului nu se modifică odată cu vârsta;
• greutatea corporală adevărată (greutatea corporală minus țesutul adipos), concentrația inițială a albuminei: aceste caracteristici ale pacientului au un efect redus asupra eliminării medicamentului, dar nu este necesară ajustarea dozei;
• funcția renală: nu au fost efectuate studii specifice. În cursul analizei populației, sa constatat că insuficiența renală, indiferent de gravitate, nu afectează expunerea la pertuzumab. Cu toate acestea, experiența utilizării Perjeta la pacienții cu insuficiență funcțională a rinichilor este limitată;
• funcție hepatică: farmacocinetica pertuzumab nu a fost studiată.

Indicații de utilizare

• cancer de sân non-metastatic cu supraexprimare a HER2 - în combinație cu chimioterapie și trastuzumab: ca terapie adjuvantă pentru cancerul de sân precoce (operabil primar); ca terapie neoadjuvantă pentru cancerul de sân timpuriu (operabil primar), edemato-infiltrativ sau local avansat (diametrul tumorii mai mare de 2 cm sau cu afectarea ganglionilor limfatici) ca parte a unui regim complet de tratament pentru cancerul de sân precoce;
• cancer de sân metastatic sau recurent local, inoperabil, cu supraexpresie tumorală a HER2 - în asociere cu docetaxel (în absența experienței anterioare cu terapia specifică HER2 sau chimioterapie pentru boala metastatică).

Contraindicații

Absolut:

• tulburări grave ale ritmului cardiac în care este necesară terapia medicamentoasă, cu excepția fibrilației atriale, precum și a tahicardiei supraventriculare paroxistice;
• hipertensiune arterială necontrolată;
• insuficiență cardiacă congestivă conform istoriei;
• LVEF (fracțiunea de ejecție a ventriculului stâng) înainte de tratament sub 50%;
• MI recent (infarct miocardic);
• disfuncție hepatică;
• vârsta sub 18 ani;
• perioada sarcinii;
• alăptarea;
• terapia anterioară cu antracicline, cu o doză cumulativă de doxorubicină sau un medicament echivalent de mai mult de 360 mg / m ²;
• hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.

Rudă (Perjeta trebuie utilizat cu precauție, sub supraveghere medicală atentă):

• afectarea funcției renale;
• condiții care pot perturba funcția ventriculului stâng;
• scăderea FEVS <50% în prezența tratamentului adjuvant anterior cu trastuzumab;
• radioterapie anterioară în zona pieptului;
• tratament anterior cu antracicline.

Perjeta, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Pentru numirea lui Perjeta, o condiție prealabilă este prezența a 3+ puncte în funcție de rezultatele analizei imunohistochimice (IHC) și / sau gradul de amplificare ≥ 2,0 în funcție de rezultatele hibridizării in situ (ISH). Metodele de testare trebuie să fie corecte și validate. Pentru instrucțiuni despre cum să efectuați testarea HER2, precum și informații despre cum să interpretați rezultatele, consultați instrucțiunile pentru kiturile de testare HER2 validate.

Tratamentul cu medicamentul trebuie efectuat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.

Perjeta este destinat numai picurării intravenoase. Nu utilizați o metodă de administrare cu jet sau bolus.

Prima perfuzie a medicamentului se efectuează în decurs de 60 de minute. Cu o toleranță bună, injecțiile ulterioare pot fi efectuate în decurs de 30-60 de minute.

În dosarul medical al pacientului, medicul indică numele comercial și numărul lotului medicamentului.

Cancer de sân metastatic și nemetastatic

Doza de încărcare a Perjeta este de 840 mg, injectată intravenos timp de 60 de minute. Ulterior, medicamentul este administrat la intervale de 3 săptămâni la o doză de întreținere de 420 mg, durata perfuziei este de 30-60 minute. După fiecare perfuzie timp de 30-60 de minute, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă.

Când Perjeta este prescris în asociere cu trastuzumab, medicamentele se administrează secvențial (ordinea nu contează).

Regimul de dozare recomandat pentru trastuzumab:

• doza de încărcare - 8 mg / kg sub formă de perfuzie intravenoasă prin picurare, cu o durată de 90 de minute;
• doză de întreținere - 6 mg / kg la fiecare 3 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă prin picurare cu durata de 30-90 minute.

Când Perjeta și Trastuzumab sunt prescrise în asociere cu medicamente din grupul taxan, Perjeta și Trastuzumab sunt administrate mai întâi (regimul lor de dozare nu se modifică), apoi taxani. Doza inițială de docetaxel este de 75 mg / m ², administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la intervale de 3 săptămâni. Dacă în primul ciclu există o bună toleranță de docetaxel de către pacient, este posibilă creșterea dozei în ciclurile următoare la 100 mg / m ², dar cu condiția ca carboplatina nu este inclusă în schemă.

Pentru pacienții care urmează un regim pe bază de antraciclină, Perjetu și trastuzumab se administrează ulterior.

Cancer de sân metastatic

Dacă pacienții cu cancer de sân metastatic dezvoltă toxicitate inacceptabilă sau simptome de progresie a bolii în timpul tratamentului, terapia combinată cu Perjeta, trastuzumab și docetaxel este întreruptă.

Pentru pacienții cărora li s-a întrerupt tratamentul cu docetaxel, asocierea Perjeta + trastuzumab poate fi continuată.

Cancer de sân non-metastatic

Înainte de intervenția chirurgicală ca terapie neoadjuvantă pentru cancerul mamar precoce, se recomandă administrarea Perjet în asociere cu chimioterapie și trastuzumab într-unul din următoarele regimuri:

• 3 sau 4 cicluri de terapie preoperatorie cu fluorouracil, ciclofosfamidă și epirubicină, apoi 3 sau 4 cicluri de terapie cu Perjeta în combinație cu trastuzumab și docetaxel;
• 4 cicluri de terapie Perjeta în combinație cu trastuzumab și docetaxel, urmate de 3 cicluri de terapie postoperatorie cu fluorouracil, ciclofosfamidă și epirubicină (modul FEC);
• 4 cicluri de terapie preoperatorie cu doxorubicină și ciclofosfamidă la fiecare 2 săptămâni (chimioterapie la intervale reduse), apoi 4 cicluri preoperatorii de terapie cu Perjeta în combinație cu trastuzumab și paclitaxel;
• 6 cicluri de tratament cu Perjeta, trastuzumab și docetaxel (la o doză de maximum 75 mg / m ²), împreună cu carboplatină.

Atunci când sunt combinate cu Perjeta și paclitaxel, doza recomandată de acesta este de 80 mg / m ² o dată pe săptămână ca intravenoasa de perfuzie.

Pacienții cărora li s-a prescris o combinație de Perjeta + trastuzumab ca tratament neoadjuvant ar trebui să le utilizeze în continuare ca terapie adjuvantă pentru a finaliza tratamentul de 1 an.

După intervenție chirurgicală, ca terapie adjuvantă, Perjeta se administrează împreună cu trastuzumab până când durata totală a cursului este de 1 an (nu mai mult de 18 cicluri) sau până când se dezvoltă o toxicitate inacceptabilă sau până când boala progresează, în funcție de situație. vine mai devreme.

În combinație cu trastuzumab, Perjeta este utilizat ca parte a unui regim complet de cancer de sân care include chimioterapie standard pe bază de taxan cu sau fără terapie care conține antraciclină. Perjeta și trastuzumab se administrează în prima zi a primului ciclu de chimioterapie care conține taxan și continuă chiar dacă chimioterapia este întreruptă.

Utilizarea combinației de Perjeta + trastuzumab ca terapie adjuvantă pentru cancerul mamar precoce a fost studiată în următoarele regimuri terapeutice:

• 3 sau 4 cicluri de terapie cu epirubicină, ciclofosfamidă și fluorouracil sau ciclofosfamidă, fluorouracil și doxorubicină (regim FAC), apoi 3 sau 4 cicluri de terapie cu docetaxel sau 12 cicluri de terapie cu paclitaxel cu medicamentul administrat o dată pe săptămână;
• 4 cicluri de ciclofosfamidă și terapie cu doxorubicină (regim EC), apoi 3 sau 4 cicluri de terapie cu docetaxel sau 12 cicluri de terapie cu paclitaxel cu medicamentul administrat o dată pe săptămână;
• 6 cicluri de terapie combinată cu docetaxel și carboplatină.

Treceți la introducerea planificată

Recomandări pentru regimul de dozare în cazul lipsei unei administrări programate, în funcție de durata intervalului dintre perfuzii:

• mai puțin de 6 săptămâni: medicamentele trebuie administrate cât mai curând posibil, fără a aștepta următoarea perfuzie programată, Perjetu în doză de 420 mg, trastuzumab în doză de 6 mg / kg;
• 6 săptămâni sau mai mult: Perjet trebuie administrat la o doză de încărcare (în decurs de 60 de minute), apoi continuați perfuzia la intervale de 3 săptămâni la o doză de 420 mg (în decurs de 30-60 de minute). Trastuzumab trebuie administrat la o doză de încărcare de 8 mg / kg (în decurs de 90 de minute), apoi continuați administrarea la intervale de 3 săptămâni la o doză de 6 mg / kg (în decurs de 30-90 de minute).

Corecția regimului de dozare

Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta și Trastuzumab.

Dacă trastuzumab este întrerupt, administrarea și Perjeta sunt întrerupte.

Dacă apare mielosupresie reversibilă în timpul chimioterapiei, utilizarea Perjeta și trastuzumab poate fi continuată cu condiția ca starea pacientului să fie atent monitorizată pentru apariția complicațiilor datorate neutropeniei.

Instrucțiunile exacte pentru ajustarea regimurilor de dozare ale agenților chimioterapeutici sunt date în instrucțiunile corespunzătoare pentru utilizarea lor medicală.

Dacă un pacient cu cancer de sân metastatic are disfuncție ventriculară lăsată, se recomandă să respecte următoarele recomandări. Dacă FEVS a fost ≥ 50% înainte de inițierea tratamentului, acest lucru trebuie monitorizat aproximativ la fiecare 12 săptămâni. În cazul unei scăderi a FEVS la 40-45% (dacă scăderea în raport cu valoarea inițială înainte de începerea terapiei a fost ≥ 10%) sau la <40%, este necesară suspendarea terapiei timp de cel puțin 3 săptămâni, tratamentul este reluat după ce nivelul de FEVS este restabilit, respectiv, la 40-45% (dacă scăderea de la valoarea inițială înainte de începerea terapiei a fost de 45%.

Dacă un pacient cu cancer de sân non-metastatic are o disfuncție ventriculară lăsată, se recomandă să respecte următoarele recomandări. Dacă FEVS a fost ≥ 55% înainte de inițierea tratamentului, atunci acest lucru trebuie monitorizat aproximativ la fiecare 12 săptămâni sau o dată cu terapie neoadjuvantă. Dacă scăderea este <50% (dacă scăderea în raport cu valoarea inițială înainte de începerea terapiei a fost ≥ 10%), terapia trebuie suspendată timp de cel puțin 3 săptămâni. Tratamentul este reluat după restabilirea FEVS ≥ 50% (cu condiția ca FEVS să fie redusă cu 10% în raport cu valoarea inițială înainte de începerea terapiei).

După chimioterapia antraciclinică anterioară, Perjeta și trastuzumab trebuie utilizate numai dacă FEVS este ≥ 50%.

Odată cu dezvoltarea reacțiilor la perfuzie, viteza de administrare a medicamentului este redusă sau administrarea este oprită temporar.

În caz de reacții de anafilaxie / hipersensibilitate, introducerea Perjeta trebuie întreruptă de urgență. Dacă reacțiile sunt amenințătoare, terapia este anulată complet.

Prepararea soluției pentru perfuzie

Datorită incompatibilității, medicamentul Perjeta nu poate fi diluat cu o soluție de dextroză 5% (se observă instabilitatea fizică și chimică a soluției de pertuzumab). De asemenea, medicamentului i se interzice amestecarea / diluarea cu alte medicamente. Pentru diluare, puteți utiliza doar soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Perjeta poate fi administrat cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC), poliolefină sau polietilenă (fără PVC).

Pregătirea medicamentului pentru administrare trebuie efectuată de un specialist medical calificat în condiții aseptice.

Perjeta nu conține conservanți și, prin urmare, este destinat utilizării unice. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a menține sterilitatea soluției perfuzabile preparate.

Reguli de pregătire a soluției:

1. Luați 14 ml de lichid din sticlă cu concentrat.
2. Introduceți concentratul într-o pungă de perfuzie care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
3. Întoarceți punga ușor pentru a amesteca soluția. Nu agitați pentru a evita spumarea.
4. Înainte de administrare, verificați vizual soluția pentru schimbarea culorii sau a materiilor străine.

Concentrația nominală a soluției finite pentru doza de încărcare este de 3 mg / ml, pentru doza de întreținere - 1,6 mg / ml.

Soluția preparată se recomandă a fi injectată imediat. Cu toate acestea, dacă standardele aseptice controlate și validate sunt respectate în timpul diluării, preparatul preparat poate fi păstrat la o temperatură de 2-8 ° C timp de 24 de ore. Specialistul care a preparat soluția este responsabil pentru condițiile și durata depozitării.

Efecte secundare

Profilul de siguranță al Perjeta atunci când este utilizat împreună cu diferiți agenți antineoplazici rămâne neschimbat, dar tipurile și frecvența celor mai frecvente efecte secundare diferă de cele cu Perjeta singur.

Medicamentul este utilizat ca parte a unei terapii combinate, prin urmare, nu este posibil să se stabilească în mod fiabil relația cauzală a apariției evenimentelor adverse cu un medicament specific.

În studiile clinice pivot, cele mai frecvente tulburări (≥ 30%) au fost: oboseală crescută, greață, diaree, vărsături, alopecie, neutropenie. Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții severe (gradul 3 și 4 conform Institutului Național al Cancerului Criterii comune de terminologie a evenimentelor adverse) sunt neutropenia și neutropenia febrilă.

Efectele secundare descrise mai jos sunt clasificate după frecvența de dezvoltare după cum urmează: foarte des - ≥ 1/10, adesea - de la ≥ 1/100 la <1/10, rareori - de la ≥ 1/1000 la <1/100, rar - de la ≥ 1 / 10.000 la <1/1000, foarte rar - <1 / 10.000:

• sistemul imunitar: foarte des - reacții la perfuzie; adesea - reacții de hipersensibilitate; rareori - reacții anafilactice; rar, sindromul de eliberare de citokine;
• sistem hematopoietic: foarte des - anemie, leucopenie, neutropenie, neutropenie febrilă (inclusiv cu un rezultat fatal);
• organ al vederii: foarte des - lacrimare crescută;
• sistemul nervos și psihicul: foarte des - distorsionarea percepției gustului (disgeuzie), amețeli, insomnie, cefalee, parestezie, neuropatie periferică;
• sistemul respirator: foarte des - sângerări nazale, dificultăți de respirație, tuse; rar - boală pulmonară interstițială, revărsat pleural;
• sistemul cardiovascular: foarte des - o senzație de bufeuri; adesea - funcția afectată a ventriculului stâng; rareori - insuficiență cardiacă congestivă;
• metabolism: foarte des - scăderea poftei de mâncare;
• sistemul musculo-scheletic: foarte des - mialgie, artralgie;
• tractul gastro-intestinal: foarte des - stomatită, greață, diaree, dispepsie, constipație, vărsături;
• din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: foarte des - erupții cutanate, piele uscată, mâncărime, patologie a unghiilor, alopecie; adesea paronichie;
• tulburări generale: foarte des - nazofaringită, inflamație a membranelor mucoase de localizare diferită, edem periferic, febră, oboseală crescută, astenie, durere de localizare diferită (de exemplu, la nivelul membrelor, în piept, în spate, în abdomen, în abdomenul superior, os sau os -Durere musculară); adesea - frisoane, infecții ale tractului respirator superior.

Supradozaj

Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost stabilită. În studiile clinice, au fost studiate doar doze de până la 25 mg / kg (1727 mg).

În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a detecta în timp simptomele și semnele de tulburări nedorite. Dacă este necesar, este indicată terapia simptomatică.

Instrucțiuni Speciale

Utilizarea Perjeta este permisă numai la pacienții cu supraexpresie tumorală a HER2 (determinată prin metoda analizei imunohistochimice) sau amplificarea genei HER2 (determinată prin metoda hibridizării in situ). Testarea este necesară într-un laborator special echipat și rezultatele trebuie validate.

Tratamentul se efectuează sub supravegherea unui oncolog.

Efectul medicamentului asupra fertilității nu a fost studiat. În cursul experimentelor pe animale, nu au fost detectate semne de afectare a fertilității.

Femeile în vârstă de reproducere care primesc ele însele medicamentul sau sunt partenere sexuale ale bărbaților care urmează terapie anticanceroasă ar trebui să utilizeze metode contraceptive fiabile pe toată durata tratamentului și timp de 6 luni după terminarea acestuia.

Reacții de hipersensibilitate / anafilaxie

Pe fondul terapiei cu Perjeta, pot apărea reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie. În acest sens, introducerea medicamentului ar trebui să fie efectuată de un specialist calificat într-o cameră în care sunt furnizate medicamente și echipamente adecvate pentru acordarea îngrijirii medicale de urgență.

În prezența hipersensibilității cunoscute la orice componentă a Perjeta, utilizarea medicamentului este interzisă.

Reacții la perfuzie

În timpul fiecărei administrări a medicamentului, timp de cel puțin 60 de minute după prima perfuzie și 30 de minute după perfuziile ulterioare, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția posibilelor reacții la perfuzie.

Dacă apar simptome semnificative, este necesar să încetiniți viteza de administrare a soluției sau să întrerupeți perfuzia și să oferiți pacientului asistență medicală adecvată. Până când semnele încălcării sunt complet rezolvate, este afișată monitorizarea stării pacientului.

Pentru reacțiile severe care nu pot fi corectate cu un tratament adecvat, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea completă a Perjeta.

Disfuncție ventriculară stângă

Medicamentele care blochează HER2 (inclusiv Perjeta) pot reduce FEVS.

Când Perjeta se adaugă la o combinație de trastuzumab și chimioterapie, crește incidența disfuncției sistolice simptomatice a ventriculului stâng (insuficiență cardiacă congestivă).

Pacienții care au primit anterior radioterapie toracică sau antracicline sunt mai predispuși la scăderea FEVS. Cu terapia adjuvantă, insuficiența cardiacă simptomatică este mai frecventă la pacienții supuși chimioterapiei pe bază de antraciclină.

Eficacitatea și siguranța Perjeta nu au fost investigate în următoarele cazuri: antecedente de insuficiență cardiacă congestivă; LVEF de bază <50%; observată în cursul terapiei adjuvante anterioare cu trastuzumab, o scădere a FEVS la 50%; afecțiuni care pot contribui la afectarea funcției ventriculare stângi, cum ar fi IM recent, hipertensiune arterială necontrolată, care necesită terapie medicamentoasă; tulburări severe ale ritmului cardiac; tratamentul anterior cu antracicline, cu o doză cumulativă de doxorubicină (sau un medicament echivalent) mai mare de 360 mg / m ².

FEVS trebuie evaluat înainte de începerea tratamentului cu Perjeta și în mod regulat în timpul tratamentului. Dacă performanța acestuia scade, trebuie să urmați instrucțiunile corespunzătoare din secțiunea „Mod de administrare și dozare”. Dacă FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să se deterioreze, se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Perjeta și trastuzumab, cu excepția cazurilor individuale când beneficiile utilizării lor pentru un anumit pacient sunt mai mari decât riscul potențial.

Neutropenie febrilă

Cu asocierea Perjeta + trastuzumab + docetaxel, riscul apariției neutropeniei febrile este mai mare decât în cazul trastuzumab și docetaxel în monoterapie, în special în primele 3 cicluri de terapie.

În tratamentul cancerului de sân metastatic, numărul minim de neutrofile a fost aproximativ similar la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab și docetaxel și la pacienții cărora li s-a administrat Perjeta în plus față de aceste medicamente.

Astfel, o incidență mai mare a neutropeniei febrile atunci când se adaugă la terapia combinată cu Perjeta este asociată cu o incidență mai mare a diareei și mucozitei la pacienți. În acest sens, se recomandă luarea în considerare a problemei tratamentului simptomatic al acestor tulburări.

Dezvoltarea neutropeniei febrile nu a fost raportată după excluderea docetaxelului din schema de tratament.

Manipularea unui medicament neutilizat

Eliminarea preparatului neutilizat și expirat trebuie efectuată în conformitate cu cerințele instituției medicale.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu au fost efectuate studii speciale privind efectul Perjeta asupra vitezei de reacție și capacitatea de concentrare. Gradul de restricții este determinat individual, în funcție de prezența / absența anumitor efecte secundare, cum ar fi amețelile.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În studiile preclinice ale Perjeta la macacii cynomolgus în perioada organogenezei (ultima etapă a dezvoltării embrionare), au fost relevate oligohidramnios, dezvoltarea renală întârziată și moartea fetală. Având în vedere mecanismul de acțiune al pertuzumabului și informațiile obținute în studiile preclinice, medicamentul poate avea un efect negativ asupra dezvoltării intrauterine a fătului la om.

Perjeta este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Utilizare pediatrică

La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, siguranța și eficacitatea pertuzumab nu au fost stabilite, prin urmare medicamentul este contraindicat la pacienții din această categorie de vârstă.

Cu funcție renală afectată

Pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-90 ml / min) și severitate moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml / min) nu trebuie să schimbe doza de Perjeta, dar tratamentul trebuie efectuat cu precauție.

Datorită cantității limitate de informații cu privire la farmacocinetica pertuzumab în insuficiența renală severă și în stadiul final (clearance-ul creatininei <30 ml / min), nu este posibil să se dea instrucțiuni specifice privind regimul de dozare Perjeta.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Siguranța și eficacitatea pertuzumab la pacienții cu tulburări hepatice funcționale nu au fost studiate, prin urmare, numirea lui Perjeta este contraindicată pentru aceștia.

Utilizare la vârstnici

Profilul de eficacitate și siguranță al pertuzumab la pacienții cu vârsta ≤ 65 ani și> 65 este, în general, similar. Excepția este un astfel de efect secundar ca diareea - la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, frecvența sa a fost mai mare.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici și senili.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au existat semne de interacțiune farmacocinetică între pertuzumab și următoarele medicamente: trastuzumab, paclitaxel, carboplatină, erlotinib, gemcitabină, docetaxel, capecitabină.

Perjeta este incompatibil cu soluția de dextroză 5%, care se manifestă prin instabilitatea sa chimică și fizică. Nu poate fi diluat / amestecat cu alte medicamente.

Perjeta este compatibil cu pungile de perfuzie din PVC și polietilenă și poliolefină fără PVC.

Analogi

Analogii lui Perjeta sunt Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-8 ° C la îndemâna copiilor, ferit de lumină.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Perjet

Pe forumurile și site-urile specializate, recenziile despre Perjet sunt puține, dar pozitive. Pacienții observă eficiența ridicată a terapiei anticanceroase atunci când acest medicament este adăugat regimului chimioterapeutic. Mai mult, mulți consideră că protocolul Perjeta este aproape cel mai eficient până în prezent în tratamentul cancerului de sân care supraexprimă HER2.

Este dificil de evidențiat efectele secundare ale Perjeta, deoarece este utilizat ca parte a unui tratament complex. Costul medicamentului este estimat ca fiind foarte mare.

Preț pentru Perjetu în farmacii

În funcție de regiunea de vânzare și de rețeaua de farmacii, prețul Perjetu pentru 1 sticlă (420 mg / 14 mg) poate varia de la 71.000 la 120.000 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!