Cisplatin-Ebeve

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Instructiuni de folosire:

1. Eliberați forma și compoziția
2. Indicații de utilizare
3. Contraindicații
4. Metoda de aplicare și dozare
5. Efecte secundare
6. Instrucțiuni speciale
7. Interacțiuni medicamentoase
8. Analogi
9. Termeni și condiții de stocare
10. Condiții de eliberare de la farmacii

Cisplatin-Ebeve - un medicament care perturbă dezvoltarea tumorilor adevărate (sarcom, cancer etc.) și a hemoblastozelor; un compus alchilant cu acțiune radiosensibilizantă și imunosupresivă care conține platină.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile: lichid limpede, incolor sau ușor gălbuie (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml sau 50 mg / 100 ml în flacoane de sticlă maro, într-o cutie de carton 1 flacon).

Compoziția a 1 ml de concentrat:

substanță activă: cisplatină - 0,5 mg;
componente auxiliare: acid clorhidric diluat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Indicații de utilizare

Cisplatin-Ebeve în chimioterapie combinată este frecvent utilizat pentru a trata următoarele tumori solide:

carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului (SCC);
tumori cu celule germinale (masculine și feminine);
cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) și cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC);
cancer al vezicii urinare;
cancerul testicular și ovarian.

De asemenea, cisplatina are activitate antitumorală în cancerul de col uterin, osteosarcom, neuroblastom, melanom, cancer esofagian.

Contraindicații

Absolut:

insuficiență renală (nivel seric de creatinină ≥ 115 μmol / litru);
afectarea auzului;
opresiunea hematopoiezei măduvei osoase (anemie aplastică);
vaccinarea împotriva febrei galbene;
sarcina și alăptarea (perioada de lactație);
hipersensibilitate la cisplatină / alți compuși care conțin platină și la oricare dintre componentele medicamentului.

Relativ (utilizați cu precauție): în bolile infecțioase acute ale virusului (herpes zoster sau varicela, inclusiv o boală recentă / contactul recent cu un purtător al infecției), geneza bacteriană sau fungică, hiperuricemia (inclusiv manifestată prin nefrourolitiază de urat și / sau gută), polinevrită, nefrourolitiază, radiații sau chimioterapie în istorie.

Mod de administrare și dozare

Cisplatin-Ebeve se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (IV) sau injecție în cavitatea abdominală (așa cum este indicat pentru tumorile intraperitoneale).

Cisplatina este utilizată atât în combinație cu alte medicamente citostatice, cât și ca medicament pentru monoterapie, în diferite doze, în funcție de regimul de tratament ales. Selecția individuală a dozei se efectuează luând în considerare recomandările prevăzute în literatura specială.

Doza standard a medicamentului Cisplatin-Ebeve:

Schema I: perfuzie intravenoasă de la 50 la 120 mg / m ² 1 dată la 3-4 săptămâni;
Schema II: în / în de la 15 la 20 mg / m ² pe zi, timp de 5 zile, la fiecare 3-4 săptămâni.

Când funcția măduvei osoase este inhibată sau când se dezvoltă insuficiența renală, doza de medicament trebuie ajustată în jos.

Recomandări pentru prepararea și administrarea soluției de Cisplatin-Ebeve pentru perfuzie intravenoasă:

Cu 2-12 ore înainte de injectarea soluției (în mod optim 2-3 ore) pentru stimularea diurezei și maximizarea reducerii efectului nefrotoxic, hidratarea se realizează prin injectare intravenoasă prin picurare de soluție salină într-un volum de 0,5 până la 1,5-2 l / m ² …
După introducerea cisplatinei timp de 6-24 de ore, trebuie să oferiți suficient suport fluid într-un volum de 2-3 l / m ² de soluție de clorură de sodiu și 5% soluție de glucoză într-un raport de 1: 1,5 pentru a obține o rată de diureză de 100-200 ml pe oră. Dacă este necesar, se prescrie D-manitol; nu este recomandată utilizarea diureticelor de ansă.
Utilizarea cisplatină în doză de <60 mg / m ² la o întârziere în corpul de lichid într - un mai mare volum de 1 litru și funcția renală normală poate fi combinat cu un control D-manitol greutate subiect și echilibru fluid.
Utilizarea cisplatină în doză de> 60 mg / m ² necesită primire obligatorie D-manitol într - o doză de 8 g / m ², imediat înainte de administrarea cisplatinei, care începe să fie administrat din indexul diureza minim de 250 ml / 30 minute.

Rata perfuziei intravenoase prin picurare trebuie să fie ≤ 1 mg / minut, excretați:

perfuzie pe termen scurt în doze mici (până la 20 mg / m ²): timpul de administrare - de la 30 până la 60 minute; se diluează cisplatina cu soluție de D-manitol 20% într-un volum de 62,5 ml;
perfuzie pe termen lung în doze mari: timp de administrare - de la 6-8 până la 24 de ore (cu condiția să existe suficientă cantitate de urină înainte și în timpul perfuziei); diluați cisplatina în 1-2 litri de soluție de clorură de sodiu, în plus, 1 litru de soluție poate conține 18,75 g de D-manitol și 50 g de glucoză.

În caz de insuficiență renală moderat severă (cu clearance al creatininei <115 μmol / l), se recomandă reducerea dozei standard cu 50%.

Pentru a dilua cisplatina, utilizați o soluție de clorură de sodiu 0,9% (până la o concentrație de 1 mg / ml), nu pot fi utilizate soluții de dextroză.

Stabilitatea soluției de perfuzie preparată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% la o concentrație de 1 mg / ml este menținută timp de 6-8 ore la temperaturi de depozitare de până la 25 ° C într-un loc protejat de lumină.

Deoarece aluminiul interacționează cu cisplatina, inactivându-l și provocând formarea unui precipitat, este foarte important să nu folosiți ace și alte echipamente care conțin aluminiu atunci când pregătiți și injectați soluția Cisplatin-Ebewe.

Efecte secundare

sistemul nervos central (SNC): rar - neuropatie periferică, leucoencefalopatie, convulsii; cu o frecvență necunoscută - accident vascular cerebral hemoragic / ischemic, ageusia / pierderea parțială a gustului, simptomul lui Lhermitte (durere acută la flexarea gâtului, similar cu un șoc electric, trecerea pe brațe sau trunchi), mielopatie, neuropatie autonomă, arterită cerebrală;
organe de simț: rareori - tinitus unilateral / bilateral, ototoxicitate; cu o frecvență necunoscută - o modificare a percepției culorii, în special în zona galben-albastră a spectrului, nevrita optică, edem al papilei optice, orbire corticală, pigmentare neregulată a retinei în regiunea maculară, surditate (efecte secundare de natură dependentă de doză, cumulativă și reversibilă);
tractul gastro-intestinal: rar - inflamația membranelor mucoase ale cavității bucale; cu o frecvență necunoscută - sughiț, greață / vărsături, diaree, anorexie, concentrație plasmatică crescută de bilirubină și enzime hepatice;
sistemul cardiovascular: adesea - aritmie, tahicardie, bradicardie; rar - infarct miocardic; foarte rar - stop cardiac; cu o frecvență necunoscută - microangiopatie trombolitică, boala Raynaud, arterită cerebrală;
sistemul genito-urinar: rareori - afectarea spermatogenezei; cu o frecvență necunoscută - insuficiență renală în stadiul acut, afectare renală toxică (inclusiv tubulară), exprimată printr-o creștere a concentrației de acid uric, uree, creatinină în plasma sanguină și / sau o scădere a clearance-ului creatininei;
metabolismul apei-electrolit: foarte des - hiponatremie (posibil ca o consecință a sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic); rareori - hipomagneziemie; cu o frecvență necunoscută - hipocalcemie, deshidratare, hipokaliemie, hiperuricemie, hipofosfatemie;
organe hematopoietice: foarte des - leucopenie, trombocitopenie, anemie, mielosupresie; datorită administrării de doze mari de cisplatină, este posibilă o inhibare profundă a funcției hematopoietice a măduvei osoase (inclusiv agranulocitoză / anemie aplastică); cu o frecvență necunoscută - test Coombs pozitiv și anemie hemolitică;
reacții alergice: rareori - reacții anafilactice (edem și roșeață a feței, respirație șuierătoare în plămâni, bronhospasm, tahicardie, hipotensiune arterială); foarte rar - erupție cutanată maculopapulară, urticarie;
altele: foarte des - o stare febrilă; adesea - sepsis; rareori - leucemie acută; cu o frecvență necunoscută - alopecie, linie gingivală de platină, concentrație crescută de amilază serică, astenie, stare generală de rău, embolie pulmonară, infecție (până la moarte), ingestie accidentală a soluției în țesutul subcutanat la locul injectării, însoțită de toxicitate locală a țesuturilor moi: durere, celulită, roșeață, fibroză, edem, necroză.

Simptomele unui supradozaj cu Cisplatin-Ebeve includ o creștere a severității efectelor secundare, manifestată în principal prin afectarea funcției renale / hepatice, a vederii (inclusiv detașarea retinei) și a auzului (surditate), mielosupresie severă, greață și vărsături indomitabile și / sau nevrită; există posibilitatea morții. Se recomandă efectuarea terapiei simptomatice și monitorizarea constantă a stării pacientului și a activității organelor și sistemelor vitale. Antidotul specific nu este cunoscut. Un efect parțial poate fi obținut prin efectuarea hemodializei în primele 3 ore după supradozaj, deoarece platina se leagă rapid de proteinele plasmatice.

Instrucțiuni Speciale

Terapia cu Cisplatin-Ebeve trebuie efectuată de personal medical calificat corespunzător, sub supravegherea unui specialist calificat, cu experiență în utilizarea medicamentelor anti-cancer.

Doza de medicament și regimul terapeutic sunt selectate individual.

Este necesară îngrijire atunci când lucrați cu Cisplatin-Ebeve:

Procedurile trebuie efectuate de personal instruit.
Concentratul trebuie diluat în condiții aseptice într-o încăpere special echipată.
Este important să evitați administrarea de cisplatină pe piele și mucoase, pentru care trebuie să folosiți îmbrăcăminte de protecție (mască, halat, capac, ochelari, mănuși de unică folosință).
Dacă soluția intră în contact cu pielea sau membranele mucoase, acestea sunt spălate temeinic cu apă și săpun și, dacă intră în ochi, cu o cantitate mare de apă.
Resturile medicamentului, toate instrumentele și materialele utilizate pentru prepararea soluției pentru perfuzia cu Cisplatin-Ebeve trebuie distruse în conformitate cu procedura standard a spitalului pentru eliminarea deșeurilor citotoxice, în conformitate cu cerințele reglementărilor actuale privind eliminarea deșeurilor periculoase.

Bărbații și femeile în vârstă de reproducere trebuie să utilizeze contraceptive fiabile în timpul tratamentului și la 6 luni după terminarea acestuia. Bărbații ar trebui să ia în considerare depozitarea spermei într-o criobancă înainte de a începe cursul, deoarece infertilitatea ireversibilă se poate dezvolta în timpul terapiei.

Ar trebui să fiți examinat periodic de un neurolog și, dacă există simptome evidente ale efectului toxic al medicamentului asupra sistemului nervos central, întrerupeți cursul terapiei cu cisplatină.

Pacienții sunt supuși audiometriei înainte de începerea tratamentului, în caz de simptome de deteriorare a organului auzului, detectarea disfuncționalităților sistemului auditiv în timpul terapiei - din nou. O pierdere a auzului semnificativă clinic poate necesita ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.

Pe parcursul cursului, este necesar să se monitorizeze regulat indicatorii testului clinic de sânge, testelor funcționale hepatice și renale, precum și nivelurile serice de electroliți.

În prima oră de tratament cu Cisplatin-Ebeve, pacienții dezvoltă de obicei greață / vărsături care durează 24 de ore sau mai mult. Aceste reacții adverse pot fi inversate parțial numai cu antiemetice standard. Severitatea lor poate fi redusă folosind regimul de dozare II al medicamentului, conceput pentru un ciclu de 5 doze mai mici administrate o dată pe zi.

Medicamentul nu se reaplică până nu se ating următorii indicatori: nivelul creatininei serice - ≥ 15-20 mg / l, trombocite sanguine -> 100.000 / mm ³, leucocite - ≥ 4000 / mm ³. Cel mai scăzut conținut de trombocite și leucocite din sânge se observă, de regulă, în a 18-a până la 23-a zi după perfuzia de cisplatină; până în a 39-a zi, acești indicatori sunt restabiliți la majoritatea pacienților.

Dacă se dezvoltă reacții alergice sub formă de bronhospasm, se utilizează edem facial, tahicardie, hipotensiune arterială, antihistaminice, corticosteroizi și adrenalină.

Ar trebui să aveți grijă atunci când vă angajați în tipuri de muncă potențial periculoase, care necesită o viteză a reacțiilor psihomotorii și o concentrare crescută a atenției, deoarece cu terapia cu Cisplatin-Ebeve, există o probabilitate mare de efecte secundare, cum ar fi convulsiile, tulburările de vedere și auzul.

Interacțiuni medicamentoase

amfotericină B, aminoglicozide, cefalosporine, substanțe de contrast și alte medicamente nefrotoxice: cu utilizare simultană sau secvențială cu cisplatină, este posibilă potențarea efectelor sale ototoxice și nefrotoxice;
ifosfamidă: este posibilă o creștere a nefrotoxicității sale cu o creștere a excreției proteinelor;
furosemidă, clopamidă, acid etacrilic (diuretice de buclă), ifosfamidă, aminoglicozide: pot crește ototoxicitatea cisplatinei;
bleomicină și metotrexat: datorită efectului nefrotoxic al cisplatinei, excreția lor prin rinichi poate fi afectată, cu toxicitate crescută;
hexametilmelamină și piridoxină: atunci când se tratează cancerul ovarian în combinație cu cisplatina, perioada de remisie poate fi scurtată;
anticonvulsivante: cisplatina reduce concentrația lor serică la valori subterapeutice;
alopurinol, colchicină, probenecid, sulfinpirazonă (agenți anti-gută): datorită probabilității unei creșteri a concentrației de acid uric datorită aportului de cisplatină, poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente pentru a controla hiperuricemia și atacurile de gută;
aluminiu: se formează un precipitat;
paclitaxel: atunci când este administrat după cisplatină, clearance-ul paclitaxelului poate scădea cu 70-75%;
bleomicină și etopozid: în mai multe episoade, a fost înregistrată o scădere a concentrației de litiu în sânge (o astfel de combinație de medicamente necesită monitorizarea nivelului de litiu);
fenitoină: este posibilă reducerea absorbției acesteia și, ca rezultat, reducerea eficacității terapiei antiepileptice;
chelați (în special penicilamină): pot reduce eficacitatea terapiei cu cisplatină;
antihistaminice, fenotiazide, tioxantene: pot masca simptome de ototoxicitate, cum ar fi amețeli, zgomote / tinitus.

Analogi

Analogii Cisplatin-Ebeve sunt: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat la temperaturi de până la 25 ° C, nu îngheța. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!