Cervarix
Cervarix: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Interacțiuni medicamentoase
- 12. Analogi
- 13. Termeni și condiții de stocare
- 14. Condiții de eliberare de la farmacii
- 15. Recenzii
- 16. Preț în farmacii
Denumire latină: Cervarix
Cod ATX: J07BM02
Ingredient activ: proteine L1 ale virusului papiloma uman tip 16 și 18
Producător: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Descriere și fotografie actualizată: 20.11.2018
Cervarix este un vaccin recombinant bivalent pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul papiloma uman (HPV).
Eliberați forma și compoziția
Vaccinul Cervarix este produs sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară (i / m): alb, omogen, cu structură opacă, fără incluziuni străine, după sedimentare se formează 2 straturi: cel inferior este sub forma unui precipitat alb, cel superior este un lichid transparent incolor [0,5 ml în flacoane / seringi: 1 sau 10 flacoane în blistere din polietilenă, într-o cutie de carton 1 blister; 5 sticle în blistere din polietilenă, într-o cutie de carton 2 blistere; într-o cutie de carton 100 de sticle; 1 sau 10 seringi în blistere din polietilenă, completate cu 1 sau 2 ace (sau fără ele), într-o cutie de carton 1 blister; 5 seringi complete cu 1 sau 2 ace (sau fără ele) într-un blister din polietilenă, într-o cutie de carton 2 blistere; în cutii de carton cu 10 seringi, completate cu 1 sau 2 ace (sau fără ele)].
0,5 ml (1 doză) de suspensie conține:
- substanță activă: proteine L1 ale tipurilor 16 și 18 de papilomavirus uman - 0,02 mg de fiecare tip;
- componente auxiliare: hidroxid de aluminiu, lipida A 3-o-deacil-4-monofosforil, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Proprietăți farmacologice
Cervarix este un vaccin recombinant adsorbit pentru prevenirea bolilor cauzate de HPV, care constă dintr-un amestec de particule asemănătoare virusului de proteine de suprafață recombinante de tip HPV 16 și 18. Vaccinul conține adjuvantul AS04, care îi îmbunătățește efectul.
Pentru a obține proteine L1 de tip HPV 16 și 18, în cultura celulelor Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446) se utilizează baculovirusuri recombinante HPV-16 și HPV-18. Adjuvantul AS04 conține 3-O-deacil-4'-monofosforil lipidă A (MPL) și hidroxid de aluminiu.
Conform datelor epidemiologice, papilomavirusurile umane oncogene sunt cauza majorității cazurilor de cancer de col uterin, dintre care peste 70% au apărut din cauza HPV-16 și HPV-18. Dezvoltarea leziunilor intraepiteliale cervicale la aproximativ 50% dintre femei este asociată cu aceste tipuri de virus.
Eficacitatea clinică a vaccinului împotriva HPV-16 și HPV-18 și consecințele infecției sunt confirmate de rezultatele studiilor și observațiilor pacienților vaccinați la vârsta de 15-25 ani în următorii 4 ani. Acestea indică faptul că eficacitatea Cervarix pentru vaccinare pentru prevenirea infecției este de 94,7%, împotriva infecției cervicale persistând cel puțin 6 luni - 96%, împotriva infecției cervicale persistând cel puțin 12 luni - 100%, în raport cu infecția cu HPV detectată în stadiul tulburărilor citologice - 95,7%.
Ca urmare a vaccinării, 100% dintre pacienți au dezvoltat protecție împotriva infecției HPV detectate histologic în stadiul neoplaziei cervicale intraepiteliale de 1 și 2 grade (CIN1 și CIN2) și mai mare. Indiferent de tipul de ADN (acid dezoxiribonucleic) al virusului HPV, vaccinul la 73,3% dintre indivizi este eficient împotriva dezvoltării oricăror leziuni CIN2.
Cervarix oferă protecție încrucișată împotriva oricărei manifestări de infecție cu HPV, stabilită citologic, cauzată de alte tipuri de HPV oncogen la 40,6% dintre pacienții vaccinați.
Schema cursului complet de imunizare constă din trei doze de vaccin. Imunogenitatea vaccinului contribuie la formarea de anticorpi specifici împotriva HPV-16 și HPV-18, care sunt determinați la 18 luni după administrarea ultimei doze la 100% dintre persoanele vaccinate cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani.
După finalizarea cursului de vaccinare, se observă imediat cea mai mare severitate a răspunsului imun, anticorpii rămân timp de 4 ani din momentul administrării primei doze.
Anticorpii produși au o capacitate de neutralizare. La finalizarea cursului de vaccinare, toate femeile inițial seronegative (inclusiv cele cu vârsta cuprinsă între 46 și 55 de ani) au devenit seropozitive. Valoarea nivelului protector al anticorpilor rămâne neschimbată timp de patru ani. Sistemul adjuvant AS04 contribuie la creșterea duratei răspunsului imun.
Indicații de utilizare
Conform instrucțiunilor, Cervarix este indicat numai femeilor pentru prevenirea următoarelor patologii cu risc oncogen ridicat:
- cancer de col uterin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani;
- infecții acute și cronice cauzate de HPV;
- tulburări celulare, inclusiv dezvoltarea de celule plate atipice de semnificație neclară (ASC-US);
- neoplazie cervicală intraepitelială (CIN);
- leziuni precanceroase (CIN2 +) cauzate de HPV oncogen la femeile de la 10 la 25 de ani.
Contraindicații
- perioada sarcinii;
- alăptarea;
- vârsta de până la 10 ani;
- o perioadă de stare febrilă acută, inclusiv pe fondul unei exacerbări a unei boli cronice (până la absența completă a semnelor de febră);
- reacții de hipersensibilitate la administrarea anterioară de Cervarix;
- intoleranță individuală la componentele vaccinului.
Trebuie avut grijă la vaccinarea femeilor cu tulburări de coagulare a sângelui, trombocitopenie.
Instrucțiuni pentru utilizarea Cervarix: metodă și dozare
Suspensia este injectată intramuscular, în regiunea musculară deltoidă.
Nu puteți intra în Cervarix intravenos sau intradermic.
Înainte de utilizare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru a se asigura că nu există particule străine în ea. Dacă, la examinarea vaccinului, se constată prezența particulelor străine sau nu corespunde descrierii de mai jos, atunci flaconul sau seringa cu conținutul trebuie aruncate.
Cervarix poate fi administrat dacă, după agitare puternică, se formează o suspensie opacă, albicioasă, într-o seringă sau flacon.
O doză unică pentru toți pacienții cu vârsta peste 10 ani este de 0,5 ml.
Pentru imunizarea primară se folosește schema 0-1-6, conform căreia după administrarea primei doze de Cervarix, a doua doză se administrează cu un interval de 1 lună și la 6 luni după a doua doză, a treia.
Revaccinarea nu se efectuează.
Efecte secundare
- complicații infecțioase: uneori - infecții ale căilor respiratorii superioare;
- din sistemul digestiv: adesea - dureri abdominale, diaree, greață, vărsături;
- din sistemul nervos central: foarte des - cefalee; uneori - amețeli;
- din partea sistemului musculo-scheletic și a țesutului conjunctiv: foarte des - mialgie; adesea - artralgie; rar - slăbiciune musculară;
- reacții dermatologice: adesea - mâncărime, urticarie, erupții cutanate;
- din partea corpului în ansamblu: foarte des - senzație de oboseală; adesea - o creștere a temperaturii corpului peste 38 ° C;
- reacții la locul injectării: foarte des - senzație de durere, roșeață, umflături; uneori - mâncărime, indurație la locul injectării, sensibilitate locală scăzută.
Supradozaj
Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Instrucțiuni Speciale
Riscul de sângerare trebuie luat în considerare la administrarea intramusculară de Cervarix la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui.
Vaccinarea trebuie efectuată într-o cameră de tratament prevăzută cu terapie anti-șoc. După injectare, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de 0,5 ore, acest lucru fiind asociat cu riscul de a dezvolta o reacție anafilactică.
Nu s-a stabilit că vaccinul este capabil să provoace procese de regresie a leziunilor sau să prevină progresia patologiilor existente cauzate de HPV-16 și / sau HPV-18.
Rezultatele studiilor clinice confirmă siguranța și imunogenitatea medicamentului atunci când este utilizat la persoanele seropozitive pentru HPV tipurile 16 și / sau 18, la care examenul citologic nu a găsit semne de leziune intraepitelială sau a găsit doar celule plate atipice cu semnificație neclară (ASC-SUA).
Utilizarea Cervarix nu protejează împotriva infecțiilor și bolilor cauzate de unele tipuri de HPV.
Vaccinarea, ca metodă de prevenire primară a HPV, implică necesitatea prevenirii secundare a bolii sub formă de examene medicale regulate.
În stările de imunodeficiență, inclusiv infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), poate exista lipsa unui răspuns imun adecvat.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Se recomandă precauție pentru o perioadă de timp după vaccinare atunci când conduceți sau lucrați cu mecanisme complexe, deoarece pot apărea fenomene nedorite care reduc viteza reacțiilor psihomotorii.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Deoarece siguranța și eficacitatea utilizării Cervarix în timpul gestației nu au fost stabilite, se recomandă ca vaccinarea să se efectueze numai după naștere.
Dacă este necesar să se utilizeze vaccinul în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.
Utilizare pediatrică
Imunizarea cu Cervarix a fetelor sub vârsta de 10 ani este contraindicată.
Interacțiuni medicamentoase
Nu există informații despre interacțiunea Cervarix cu utilizarea simultană cu alte vaccinuri.
Efectul negativ al contraceptivelor orale asupra eficacității vaccinului Cervarix nu a fost stabilit.
Se presupune că un răspuns imun adecvat nu poate fi obținut atunci când vaccinul este combinat cu imunosupresoare.
Analogi
Analogul lui Cervarix este Gardasil.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la temperaturi de până la 2-8 ° C, păstrați-l departe de îngheț. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Cervarix
Recenziile despre Cervarix sunt destul de contradictorii și adesea nefondate. În general, ei scriu pacienți care nu au fost vaccinați și nu îi sfătuiesc pe alții. Aceștia își argumentează alegerea cu o profunzime și o lățime insuficiente de acoperire a studiilor clinice, lipsa de informații despre necesitatea revaccinării și efectul vaccinului asupra funcției reproductive a femeii.
Femeile care au fost vaccinate dau o evaluare pozitivă a medicamentului. Ei observă dinamica pozitivă a rezultatelor testelor de laborator, o bună toleranță la Cervarix.
Preț pentru Cervarix în farmacii
Prețul Cervarix pentru o doză poate varia de la 1500 la 1800 de ruble.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
