Sandimmun Neoral - Instrucțiuni De Utilizare, 100 Mg, 50 Mg, 25 Mg, 10 Mg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. În caz de afectare a funcției renale
11. 11. Utilizare la vârstnici
12. 12. Interacțiuni medicamentoase
13. 13. Analogi
14. 14. Termeni și condiții de stocare
15. 15. Condiții de eliberare de la farmacii
16. 16. Recenzii
17. 17. Preț în farmacii

Denumire latină: Sandimmun Neoral

Cod ATX: L04AD01

Ingredient activ: ciclosporină (ciclosporină)

Producător: Catalent Germany Eberbach GmbH (Germania), Delpharm Huningue SAS (Franța), RP Scherer GmbH & Co. KG (Germania)

Descriere și actualizare foto: 26.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 2375 ruble.

Cumpără

Sandimmun Neoral este un medicament imunosupresor. O polipeptidă ciclică de unsprezece aminoacizi.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este disponibil în următoarele forme:

• capsule moi de gelatină Sandimmun Neoral 10 mg: ovale, de culoare alb-gălbuie, cu marcaj roșu sub forma logo-ului producătorului (S în triunghi) și codul „10 mg” (10 bucăți într-un blister, șase blistere într-o cutie de carton);
• capsule moi de gelatină Sandimmun Neoral 25 mg: oval, gri-albastru, cu marcaj roșu sub forma logo-ului producătorului (S în triunghi) și codul „25 mg” (5 bucăți într-un blister, zece blistere într-o cutie de carton);
• capsule moi de gelatină Sandimmun Neoral 50 mg: alungite, de culoare alb-gălbuie, cu marcaj roșu sub forma logo-ului producătorului (S în triunghi) și codul „50 mg” (5 bucăți într-un blister, zece blistere într-o cutie de carton);
• capsule moi de gelatină Sandimmun Neoral 100 mg: alungite, gri-albastre, cu marcaj roșu sub forma logo-ului producătorului (S într-un triunghi) și codul „100 mg” (5 bucăți într-un blister, zece blistere într-o cutie de carton);
• soluție orală Sandimmun Neoral: transparent, de la galben maroniu la galben maroniu deschis sau de la galben la galben deschis, cu miros specific de etanol și ulei (50 ml în flacoane din sticlă închisă, într-o cutie de carton o sticlă în complet cu un set de dozare (seringă de măsurare și un tub pentru administrarea unei soluții)).

Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Sandimmune Neoral.

Compoziția a 1 capsulă:

• substanță activă: ciclosporină - 10 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg;
• componente auxiliare: propilen glicol, polioxil 40 de ulei de ricin hidrogenat, D, L-α-tocoferol, mono-, di- și trigliceride ale uleiului de porumb, etanol;
• învelișul capsulei: glicerol 85%, gelatină, dioxid de titan, propilen glicol, oxid de fier negru.

Compoziția 1 ml soluție:

• substanță activă: ciclosporină - 100 mg;
• componente auxiliare: propilen glicol, polioxil 40 de ulei de ricin hidrogenat, D, L-α-tocoferol, mono-, di- și trigliceride ale uleiului de porumb, etanol absolut.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Sandimmun Neoral este un medicament imunosupresor.

Substanța activă este ciclosporina, o polipeptidă ciclică formată din 11 aminoacizi. Este un agent imunosupresor selectiv care inhibă activarea calcineurinei limfocitelor în fazele G ₀ sau G ₁ ale ciclului celular. Acest lucru previne activarea limfocitelor T. În plus, la nivel celular, este prevenită și eliberarea de antigen-dependentă a limfokinelor, inclusiv interleukina-2 (un factor de creștere pentru limfocitele T). Ciclosporina are un efect reversibil și specific asupra limfocitelor. Ciclosporina diferă de citostatice prin faptul că nu afectează funcția fagocitelor și nu suprimă hematopoieza.

Ciclosporina ajută la creșterea duratei de viață a transplanturilor alogene de plămâni, pancreas, piele, rinichi, inimă, intestin subțire, măduvă osoasă. Substanța inhibă, de asemenea, dezvoltarea reacțiilor celulare în legătură cu alogrefa, encefalomielita alergică experimentală, reacțiile cutanate de hipersensibilitate de tip întârziat, artrita cauzată de adjuvantul Freund, GVHD (boala grefă versus gazdă) și formarea anticorpilor dependenți de limfocitele T. Ciclosporina este eficientă în transplanturile de organe și măduvă osoasă la om, atunci când este utilizată pentru a preveni și trata respingerea și GVHD și în condiții care sunt sau ar putea fi considerate autoimune în natură.

Formele de dozare ale Sandimmun Neoral (soluție orală și capsule moi, care conțin și o soluție) au următoarea caracteristică. Soluția este un preconcentrat de microemulsie care formează o microemulsie în prezența unui lichid (lichidul cu care soluția este amestecată pentru administrare orală înainte de utilizare sau în prezența lichidelor în stomac atunci când se ia medicamentul sub formă de capsule). Acest lucru reduce variabilitatea parametrilor farmacocinetici. Această caracteristică oferă, de asemenea, o relație liniară între doza de medicament și efectul ciclosporinei cu un profil de absorbție mai uniform și o dependență mai mică de aportul simultan de alimente. Studiul preconcentratului de microemulsie a arătat că corelația dintre concentrația bazală a substanței și efectul acesteia atunci când se utilizează Sandimmune Neoral este mai pronunțată,decât cu terapia Sandimmune.

Farmacocinetica

Atunci când luați Sandimmun Neoral, există o dependență liniară mai clară de doza și efectul ciclosporinei (AUC _B), un profil de absorbție mai constant și o dependență mai mică de ritmul zilnic și de aportul simultan de alimente, care este caracteristic Sandimmun. Luate împreună, aceste proprietăți sunt responsabile de variabilitatea redusă a parametrilor farmacocinetici ai ciclosporinei la același pacient și de o corelație mai pronunțată între concentrația bazală și biodisponibilitatea (ASC _B). Datorită acestor beneficii suplimentare, nu este necesar să se ia în considerare consumul de alimente în regimul de dozare. De asemenea, utilizarea Sandimmune Neoral oferă un efect mai uniform al ciclosporinei atât în timpul zilei, cât și în timpul tratamentului de întreținere.

Soluția orală și capsulele moi de gelatină sunt bioechivalente.

Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei variază în funcție de populația de pacienți.

T _max (timpul pentru a atinge concentrația maximă a substanței) este în intervalul de la 1,5 la 2 ore. Absorbția substanței are loc rapid, în comparație cu Sandimmun, valoarea medie a _Cmax (concentrația maximă a substanței) în plasmă și biodisponibilitatea este mai mare cu 59 și, respectiv, 29%.

Distribuția ciclosporinei are loc în principal în afara fluxului sanguin. În sânge, de la 33 la 47% din substanță se află în plasmă, în limfocite - 4-9%, în granulocite - 5-12%, în eritrocite - 41-58%. Legarea proteinelor plasmatice (în principal lipoproteine) este de aproximativ 90%.

Substanța este în mare parte supusă transformării biologice de către izoenzima CYP3A4, într-o măsură mai mică metabolizată în tractul gastro-intestinal și rinichi, cu formarea a aproximativ 15 metaboliți. Nu există o singură cale metabolică majoră.

Excreția ciclosporinei are loc în principal în bilă. Aproximativ 6% din doză este excretată în urină (din care 0,1% este neschimbată).

T _1/2 (timpul de înjumătățire) terminal al ciclosporinei are o variabilitate semnificativă. Cu funcția hepatică nemodificată, valoarea finală T _1/2 este de aproximativ 6,3 ore, în prezența unei boli hepatice severe - aproximativ 20,4 ore.

Indicații de utilizare

• prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă, prevenirea și tratamentul bolii grefă versus gazdă;
• prevenirea respingerii alogrefelor inimii, pancreasului, ficatului, plămânului, rinichilor, precum și a transplantului cardiopulmonar combinat; prevenirea respingerii grefei la pacienții care au primit anterior alte medicamente imunosupresoare;
• sindrom nefrotic rezistent la steroizi și dependent de steroizi la copii și adulți, cauzat de patologia glomerulară (glomeruloscleroză segmentară și focală, nefropatie cu modificări minime, glomerulonefrita membranară);
• uveită posterioară sau secundară care amenință viziunea activă de origine neinfecțioasă în absența efectului tratamentului tradițional sau cu apariția efectelor secundare severe; Uveita Behcet cu accese repetate de inflamație care implică retina;
• tratamentul formelor severe de psoriazis atunci când terapia tradițională este ineficientă sau imposibilă;
• tratamentul artritei reumatoide active severe;
• tratamentul formelor severe de dermatită atopică, dacă este necesar, terapie sistemică.

Contraindicații

Sandimmun Neoral este contraindicat în caz de hipersensibilitate la componentele principale sau auxiliare ale medicamentului.

Pentru indicații care nu au legătură cu transplantul, există contraindicații suplimentare:

• hipertensiune arterială necontrolată;
• boli infecțioase care nu răspund la un tratament adecvat;
• tumori maligne;
• afectarea funcției renale (excepția este sindromul nefrotic cu un grad acceptabil de astfel de tulburări).

Sandimmun Neoral este prescris cu precauție pacienților vârstnici.

Utilizați Sandimmun Neoral în timpul sarcinii cu precauție; terapia este contraindicată în timpul alăptării.

Sandimmun Neoral, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Capsulele și soluția Sandimmun Neoral sunt destinate administrării orale înainte, în timpul sau după mese. Doza zilnică este împărțită în 2 doze.

Când treceți la Sandimmun Neoral de la Sandimmun, trebuie respectate următoarele reguli:

• după transplant, tratamentul începe cu aceeași doză zilnică ca și în cazul utilizării anterioare a Sandimmun. În primele 4-7 zile, trebuie monitorizată concentrația bazală de ciclosporină în sânge. Tensiunea arterială și creatinina serică trebuie, de asemenea, monitorizate timp de 2 luni după tranziție. În cazul abaterilor de la normă, doza de ciclosporină este ajustată;
• atunci când se tratează indicații care nu au legătură cu transplantul, terapia se începe și cu doza zilnică care a fost utilizată în tratamentul anterior cu Sandimmun. Tensiunea arterială și concentrațiile de ciclosporină sunt monitorizate la 2, 4 și 8 săptămâni după trecerea la Sandimmun Neoral.

Dozele recomandate și durata tratamentului pentru indicații legate de transplant:

• transplant de măduvă osoasă: în primele 2 săptămâni după transplantul de măduvă osoasă, se utilizează administrarea intravenoasă a medicamentului Sandimmun (conform instrucțiunilor). Apoi, pacientul este transferat la Sandimmun Neoral și o doză de întreținere de aproximativ 12,5 mg / kg pe zi este prescrisă în două doze divizate. Recepția continuă cel puțin 3 și, de preferință, 6 luni. Apoi, în decurs de un an de la transplant, doza este redusă treptat până când este complet anulată. Atunci când se prescrie forma orală a medicamentului în stadiul inițial al tratamentului, doza recomandată este de 12,5-15 mg / kg pe zi în două doze divizate (începând cu ziua dinaintea transplantului);
• transplant de organe solide: 10-15 mg / kg greutate corporală pe zi în două doze divizate. Tratamentul începe cu 12 ore înainte de operație. În viitor, medicamentul este luat în aceeași doză timp de 1-2 săptămâni după transplant, apoi doza este redusă treptat la o doză de întreținere egală cu 2-6 mg / kg pe zi în două doze divizate. Dacă Sandimmun Neoral este prescris ca parte a unei terapii combinate cu trei sau patru componente, deja în stadiul inițial al tratamentului este posibilă reducerea dozei sale la 3-6 mg / kg pe zi în două doze.

În bolile tractului gastro-intestinal, ducând la o scădere a absorbției, sunt necesare uneori doze mai mari de Sandimmune Neoral și, în unele cazuri, administrarea intravenoasă de ciclosporină.

Odată cu dezvoltarea GVHD (boala grefă contra gazdă), Sandimmun Neoral este utilizat în doze mici.

Dozele recomandate și durata tratamentului pentru indicații care nu au legătură cu transplantul:

• uveită endogenă (pentru inducerea remisiunii): 5 mg / kg pe zi în două doze până când semnele inflamației dispar și vederea se îmbunătățește. În cazurile severe, este posibilă creșterea dozei la 7 mg / kg pe zi pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul tratamentului de întreținere, doza este redusă treptat la cea mai mică doză eficientă, care nu depășește 5 mg / kg pe zi în timpul remisiunii;
• sindrom nefrotic (pentru inducerea remisiunii): 5 mg / kg pe zi pentru adulți și 6 mg / kg pe zi pentru copii (în două doze divizate). În cazul afectării funcției renale, doza inițială de ciclosporină nu depășește 2,5 mg / kg pe zi. În viitor, doza este redusă la o doză de întreținere, care este cea minimă eficientă;
• artrita reumatoidă: 3 mg / kg pe zi în două doze divizate în primele șase săptămâni. Cu o eficiență insuficientă, este posibilă o creștere treptată a dozei, dar nu mai mult de 5 mg / kg pe zi. Durata de utilizare în doza inițială este de până la 12 săptămâni. Doza de întreținere este selectată individual și depinde de toleranța Sandimmune Neoral;
• psoriazis: pentru a induce remisiunea, ciclosporina este prescrisă la o doză inițială de 2,5 mg / kg pe zi în două doze divizate. Dacă nu există nicio îmbunătățire după o lună de tratament, este posibilă o creștere treptată a dozei, dar nu mai mult de 5 mg / kg pe zi. În absența unui răspuns satisfăcător după 6 săptămâni de terapie la o doză de 5 mg / kg, medicamentul trebuie întrerupt. Când se obține un efect pozitiv, Sandimmun Neoral este anulat. Recidiva ulterioară este tratată prin re-administrarea medicamentului la doza efectivă anterioară. Uneori este necesară o terapie de întreținere, a cărei doză este selectată individual și este eficace minim (nu mai mult de 5 mg / kg pe zi);
• dermatită atopică: 2,5-5 mg / kg pe zi în două doze divizate. Dacă nu se obține un răspuns satisfăcător în decurs de două săptămâni de tratament, este posibilă creșterea dozei zilnice la maximum 5 mg / kg pe zi. În cazurile severe, doza zilnică maximă este utilizată la începutul terapiei. Când se obține un răspuns pozitiv, doza este redusă treptat și, dacă este posibil, Sandimmune Neoral este complet anulată. În cazul recidivelor bolii, este prescris un al doilea curs. Uneori, pentru o curățare completă a tegumentului pielii, sunt suficiente 8 săptămâni de tratament, dar terapia pe termen lung (până la un an) este mai eficientă.

Efecte secundare

Multe efecte secundare asociate cu utilizarea Sandimmun Neoral sunt dependente de doză și reversibile atunci când este redus.

În timpul tratamentului, sunt posibile efecte nedorite din următoarele sisteme și organe:

• sistemul digestiv: adesea - greață sau vărsături, diaree, anorexie, disfuncție hepatică, dureri abdominale, hiperplazie gingivală; rareori - pancreatită;
• metabolism: foarte des - hiperlipidemie; adesea - hipomagneziemie, hiperkaliemie, hiperuricemie; rar - hiperglicemie;
• sistemul cardiovascular: foarte des - creșterea tensiunii arteriale;
• sistem hematopoietic: uneori - trombocitopenie, anemie; rar - sindrom hemolitic uremic, anemie hemolitică microangiopatică;
• sistemul nervos central și periferic: foarte des - cefalee, tremor; adesea - parestezie; uneori - letargie, reacții lente, tulburări de somn, orbire corticală, pareză, convulsii, dezorientare, agitație, comă, tulburări vizuale; foarte rar - edem al capului nervului optic;
• sistemul urinar: foarte des - funcția renală afectată;
• sistem endocrin: rar - ginecomastie, perturbări ale ciclului menstrual;
• sistemul musculo-scheletic: adesea - mialgie, spasme musculare; rar - miopatie, slăbiciune musculară;
• reacții dermatologice: adesea - creșterea excesivă a părului; uneori - o erupție alergică;
• alte reacții: adesea - oboseală crescută; uneori - creșterea în greutate, edem.

Supradozaj

Experiența cu supradozajele Sandimmune Neoral este limitată.

Simptome posibile: afectarea funcției renale (probabil reversibilă); atunci când este utilizat în doză de până la 10 g - manifestări clinice ușor pronunțate sub formă de vărsături, amețeli, cefalee, tahicardie; în unele cazuri, insuficiență moderată reversibilă a funcției renale.

Există informații despre complicațiile toxice severe ale supradozajului parenteral la sugarii prematuri în perioada neonatală.

Terapie: simptomatică; în primele două ore, puteți provoca vărsături sau spăla stomacul.

În timpul hemodializei și hemoperfuziei folosind cărbune activ, substanța nu este practic excretată. Nu există un antidot specific.

Instrucțiuni Speciale

Sandimmun Neoral trebuie utilizat de către profesioniști care au experiență în tratamentul imunosupresor și sunt capabili să asigure un control adecvat al pacientului, inclusiv măsurarea regulată a tensiunii arteriale și determinarea concentrației serice de creatinină.

Administrarea ciclosporinei și a altor imunosupresoare este asociată cu un risc crescut de apariție a limfoamelor și a altor tumori maligne, mai des a pielii.

Pacienții cărora li se administrează Sandimmun Neoral trebuie să evite expunerea la fotochimioterapie, radiații ultraviolete și lumina directă a soarelui.

Atunci când se utilizează ciclosporină, crește probabilitatea diverselor infecții fungice, bacteriene, virale și parazitare și adesea cu participarea microorganismelor oportuniste. Prin urmare, în timpul tratamentului (în special pe termen lung combinat) cu imunosupresoare, trebuie utilizat un sistem eficient de măsuri preventive și terapeutice.

Posibila scădere a eficacității vaccinării; se recomandă evitarea vaccinurilor vii atenuate.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu există date despre efectul lui Sandimmun Neoral asupra capacității de a conduce vehicule și de a efectua alte lucrări potențial periculoase.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

• sarcină: Sandimmun Neoral poate fi utilizat numai în cazurile în care beneficiul așteptat al terapiei depășește posibilul rău. Nu s-au efectuat cercetări adecvate, experiența de utilizare este limitată. Femeile gravide care au fost supuse unui transplant de organe și care au primit tratament imunosupresor cu ciclosporină sau terapie combinată, care a inclus ciclosporină, sunt susceptibile de a avea naștere prematură (înainte de 37 de săptămâni). Observarea limitată a stării copiilor expuși la ciclosporină în timpul dezvoltării intrauterine nu a relevat nicio încălcare;
• perioada de lactație: terapia este contraindicată, deoarece substanța trece în laptele matern.

Conform studiilor, Sandimmun Neoral are un efect toxic asupra funcției de reproducere.

Cu funcție renală afectată

În cazul afectării funcției renale, ciclosporina nu este recomandată (pentru indicații care nu sunt asociate cu transplantul). Aceste restricții nu se aplică pacienților cu sindrom nefrotic cu un grad acceptabil al acestor tulburări.

Utilizare la vârstnici

Terapia cu Sandimmune Neoral la pacienții vârstnici trebuie efectuată cu precauție sub o monitorizare atentă a funcției renale.

Interacțiuni medicamentoase

Concentrația ciclosporinei este redusă atunci când este utilizată simultan cu următoarele medicamente: fenitoină, rifampicină, orlistat, barbiturice, octreotidă, ticlopidină, terbinafină, carbamazepină, bosentan, nafcilină, sulfinpirazonă, probucol, sulfadimidină (administrare intravenoasă) și medicamente pentru administrare intravenoasă.

Concentrația ciclosporinei crește odată cu utilizarea simultană cu medicamente precum: fluconazol, nefazodonă, ketoconazol, colchicină, antibiotice macrolide, imatinib, itraconazol, inhibitori de protează, voriconazol, acid colic și derivații săi, diltiazem, amiodaronă, alopardinipină, doze de metilprednisolon, danazol și contraceptive orale.

Cu precauție, Sandimmun Neoral este utilizat simultan cu aminoglicozide, vancomicină, amfotericină B, diclofenac, sulindac, naproxen, ciprofloxacină, trimetoprim (+ sulfametoxazol), blocanți ai receptorilor histaminei H ₂, melfalan și metotrexat.

Problema utilizării simultane a Sandimmun Neoral cu alte medicamente este decisă de medic, deoarece ciclosporina este foarte activă și intră în interacțiuni medicamentoase cu multe medicamente.

Analogi

Analogii lui Sandimmune Neoral sunt: Cyclosporin Sandoz, Sandimmun, Orgasporin, Ekoral, Layfmun, Ekvoral, Sandimmun, Cyclosporin Alcaloid, Immunosporin, Panimun Bioral, Neolem, Restasis.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C (capsule moi de gelatină) sau 30 ° C (soluție orală). Când temperatura a fost crescută accidental la 30 ° C, eficacitatea capsulelor nu s-a schimbat. A nu se lasa la indemana copiilor. Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Flaconul deschis cu soluție orală trebuie păstrat la o temperatură de 15-30 ° C și utilizat în termen de 2 luni. Când soluția este depozitată la temperaturi sub 20 ° C, medicamentul poate deveni jeleu. Când temperatura crește la 30 ° C, soluția devine din nou lichidă, dar pot apărea fulgi mici sau sedimente, ceea ce nu afectează siguranța, eficacitatea și precizia dozării medicamentului.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Sandimmun Neoral

Recenziile despre Sandimmun Neoral sunt în mare parte pozitive. Medicamentul este extrem de eficient, în timp ce există indicații privind dezvoltarea efectelor secundare sub formă de tulburări de somn și reacții cutanate.

Prețul Sandimmun Neoral în farmacii

Prețul Sandimmun Neoral depinde de forma de lansare. Costul aproximativ este:

• soluție orală Sandimmun Neoral 100 mg / ml (1 sticlă de 50 ml) - 4743-4998 ruble,
• capsule moi Sandimmun Neoral 50 mg sau 100 mg (50 buc.) - 2476 sau 4490 ruble,
• capsule moi de gelatină Sandimmun Neoral 25 mg sau 50 mg (50 buc.) - 1255 sau 2387 ruble.

Sandimmun Neoral: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi de gelatină 50 buc. 2375 RUB Cumpără

Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi 50 buc. 2673 RUB Cumpără

Sandimmun Neoral 100 mg capsule moi de gelatină 50 buc. 4283 RUB Cumpără

Sandimmun capsule moi neorale 100mg 50buc RUB 4595 Cumpără

Soluție Sandimmun Neoral pentru intern aproximativ 100mg / ml 50ml RUB 4810 Cumpără

Sandimmun Neoral 100 mg / ml soluție orală 50 ml 1 buc. RUB 4810 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!