Lucentis
Lucentis: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Interacțiuni medicamentoase
- 12. Analogi
- 13. Termeni și condiții de stocare
- 14. Condiții de eliberare de la farmacii
- 15. Recenzii
- 16. Preț în farmacii
Denumire latină: Lucentis
Cod ATX: S01LA04
Ingredient activ: ranibizumab (ranibizumab)
Producător: NOVARTIS PHARMA, AG (Elveția), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Elveția)
Descriere și actualizare foto: 15.06.2018
Prețurile în farmacii: de la 47 420 ruble.
Cumpără
Lucentis este un medicament oftalmic.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare a Lucentis - soluție pentru administrare intraoculară: ușor opalescentă sau transparentă, incoloră (în flacoane de 0,23 ml cu un ac echipat cu un filtru pentru extragerea medicamentului din flacon, o seringă și un ac pentru injecție incluse, într-o cutie de carton 1 set; în blistere 1 seringă preumplută cu 0,165 ml soluție, 1 blister într-o cutie de carton).
Compoziția 1 ml soluție:
- substanță activă: ranibizumab - 0,01 g;
- componente auxiliare: apă pentru injecție - până la 1 ml; polisorbat 20 - 0,000 1 g; histidină - 0,000321 g; clorhidrat de histidină monohidrat - 0,001 662 g; a, a-trehaloză dihidrat - 0,1 g
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Ranibizumab, prin legarea selectivă la izoformele factorului de creștere endotelial vascular VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) și prevenind interacțiunea VEGF-A cu receptorii săi pe suprafața celulelor endoteliale (VEGR1 și VEGR2), inhibă proliferarea și neovascularizarea. Odată cu ocluzia venei retiniene și diabetul zaharat, substanța, prin suprimarea creșterii vaselor nou formate ale coroidei în retină, oprește progresia formei hemoragice exudative de edem macular și degenerescența maculară legată de vârstă (DMA).
În 90% din cazuri, când ranibizumab a fost utilizat timp de 2 ani pentru tratamentul AMD cu neovascularizație coroidiană subfoveală clasică și latentă (CNV) exprimată minim, s-a observat o scădere semnificativă a riscului de acuitate vizuală redusă (pierderea a nu mai mult de 15 litere pe scara ETDRS sau 3 linii pe masa Snellen) … În 33% din cazuri, a existat o îmbunătățire a acuității vizuale pe scara ETDRS cu 15 litere sau mai mult. În imitarea injecțiilor, 53% și respectiv 4% din cazuri au pierdut mai puțin de 15 litere și au îmbunătățit acuitatea vizuală cu mai mult de 15 litere pe scara ETDRS.
La 90% dintre pacienții cu AMD cu CNV subfoveal predominant clasic, când s-a utilizat medicamentul timp de 2 ani, a existat o scădere a incidenței scăderii pronunțate a vederii cu mai mult de 3 linii; 41% dintre pacienți au prezentat îmbunătățiri ale acuității vizuale cu mai mult de 3 linii.
Riscul unei scăderi a acuității vizuale (mai mult de 3 linii) la grupul de pacienți care au primit tratament fotodinamic cu verteporfin a scăzut în 64% și, respectiv, 6% din cazuri.
Conform chestionarului NEI-VFQ (evaluarea calității vieții), după 1 an de terapie cu ranibizumab pentru AMD cu CNV subfoveal clasic și latent minim exprimat, în medie, acuitatea vizuală comparativ cu valoarea inițială îmbunătățită cu +10,4 și +7 litere, respectiv. O scădere a acestui indicator cu 4,7 litere a fost observată în grupul de control al injecției simulate. În cazurile de terapie cu ranibizumab pentru AMD cu CNV subfoveal clasic și latent exprimat minim, îmbunătățirea acuității vizuale a persistat timp de 2 ani.
Când s-a tratat Lucentis timp de 1 an la pacienții cu AMD cu CNV subfoveal predominant clasic, modificarea medie a acuității vizuale aproape și departe în comparație cu valoarea inițială a variat între +9,1 și, respectiv, +9,3 litere. Modificarea medie a acuității vizuale aproape și departe în grupul de control al pacienților care au primit tratament fotodinamic cu verteporfin comparativ cu valoarea inițială a fost de +3,7 și +1,7 litere. Indicatorul de dizabilitate asociat cu vederea la pacienții care au primit medicamentul a crescut cu +8,9 puncte, iar la pacienții cărora li s-au administrat injecții cu imitație - cu +1,4 puncte.
Cu o scădere a acuității vizuale asociată cu edemul macular diabetic, modificarea acestuia după un an de tratament în comparație cu valoarea inițială a fost:
- monoterapie cu ranibizumab: +6,8 litere;
- utilizarea combinată a ranibizumabului cu coagulare cu laser: +6,4 litere;
- coagulare cu laser: +0,9 litere.
Acuitatea vizuală de peste 15 litere pe scara ETDRS s-a îmbunătățit cu ranibizumab monoterapie / utilizarea combinată a ranibizumab cu coagulare laser / coagulare laser la 22,6 / 22,9 / 8,2% dintre pacienți, respectiv. Când s-au utilizat două metode de tratament timp de 1 zi, ranibizumab a fost administrat după o jumătate de oră (minim) după coagularea cu laser.
În cazurile de utilizare a ranibizumab timp de 1 an (dacă este necesar, împreună cu coagularea cu laser), cu o scădere a acuității vizuale asociată cu edemul diabetic al maculei, modificarea medie a acuității vizuale comparativ cu valoarea inițială a fost de +10,3 litere comparativ cu -1,4 litere la simularea unei injecții.
60,8% și 32,4% dintre pacienții tratați cu ranibizumab au avut o vedere îmbunătățită cu mai mult de 10 și 15 litere pe scara ETDRS, comparativ cu 18,4% și 10,2% cu injecție simulată.
Când s-au obținut indicatori stabili ai acuității vizuale în conformitate cu datele a trei examinări consecutive, a fost posibilă întreruperea administrării medicamentului. În cazurile în care este necesară reluarea terapiei, au fost efectuate 2 (cel puțin) injecții lunare consecutive de Lucentis.
În timpul tratamentului cu ranibizumab, s-a observat o scădere persistentă pronunțată a grosimii zonei retinei centrale, care a fost măsurată prin tomografie de coerență optică. Grosimea retinei în zona centrală după 1 an de aplicare a agentului a scăzut cu 194 µm în comparație cu 48 µm atunci când se utilizează o injecție falsă. În edemul macular diabetic, profilul de siguranță al agentului a fost similar cu cel al tratamentului AMD umed.
Cu o acuitate vizuală redusă cauzată de miopia patologică a CNV, după 1-3 luni de terapie, acuitatea vizuală comparativ cu valoarea inițială a fost de +10,5 litere la utilizarea ranibizumab, în funcție de îndeplinirea criteriilor de stabilizare a acuității vizuale, +10,6 litere - în timpul tratamentului ranibizumab în funcție de activitatea bolii; modificarea acuității vizuale după o jumătate de an de terapie comparativ cu valoarea inițială a fost de +11,9 litere și, respectiv, +11,7 litere și, după un an, +12,8 și, respectiv, +12,5 litere.
La evaluarea dinamicii modificărilor medii ale acuității vizuale de la valoarea inițială de peste 1 an, s-a înregistrat o realizare rapidă a rezultatelor, cu îmbunătățirea maximă realizată deja cu 2 luni. Îmbunătățirea acuității vizuale a persistat pe parcursul perioadei de un an.
Atunci când se utilizează ranibizumab în comparație cu terapia fotodinamică cu verteporfin, proporția pacienților cu o creștere a acuității vizuale cu 10 litere sau mai mult sau a atins o valoare mai mare de 84 de litere a fost mai mare. După 3 luni de la începerea tratamentului, s-a observat o creștere a acuității vizuale cu 10 litere sau mai mult în comparație cu valoarea inițială în 61,9% din cazuri pe fondul terapiei cu ranibizumab, în funcție de îndeplinirea criteriilor de stabilizare a acuității vizuale și în 65,5% din cazuri cu utilizarea ranibizumab în în funcție de activitatea bolii; șase luni mai târziu - respectiv în 71,4% și 64,7% din cazuri; după 1 an - în 69,5% și respectiv 69% din cazuri. O creștere a acuității vizuale cu 10 litere sau mai mult în grupul de pacienți care au primit terapie fotodinamică cu verteporfin, după 3 luni de tratament, a fost observată doar în 27,3% din cazuri.
După 3 luni de tratament, acuitatea vizuală a crescut cu 15 litere sau mai mult în comparație cu valoarea inițială a fost observată la 38,1% dintre pacienții care utilizează ranibizumab, în funcție de îndeplinirea criteriilor de stabilizare a acuității vizuale și la 43,1% dintre pacienții care utilizează ranibizumab, în funcție de activitate boli; după șase luni - respectiv la 46,7% și 44,8% dintre pacienți; după 1 an - respectiv la 53,3% și 51,7% dintre pacienți. O creștere a acuității vizuale cu 15 litere sau mai mult în grupul de pacienți care au primit terapie fotodinamică cu verteporfin, după 3 luni de tratament, a fost observată doar în 14,5% din cazuri.
Trebuie remarcat faptul că numărul de injecții pe perioadă de un an la pacienții care au fost monitorizați și au reluat tratamentul pe baza criteriilor de activitate a bolii a fost cu unul mai mic decât la pacienții care au primit terapie, în funcție de realizarea criteriilor de stabilizare a acuității vizuale.
Nu a existat niciun efect negativ asupra acuității vizuale imediat după oprirea tratamentului. În termen de o lună de la reluarea tratamentului, pierderea acuității vizuale a fost restabilită.
Proporția pacienților cu chisturi intraretiniene, edem intraretinal sau lichid subretinal a scăzut comparativ cu valoarea inițială. A existat, de asemenea, o îmbunătățire a scorului general la chestionarul NEI-VFQ-25.
Farmacocinetica
C max (concentrația plasmatică maximă) în cazurile de injecție cu ranibizumab de 1 lunar intravitreal cu formă renovasculară DMA a fost scăzută și insuficientă pentru a inhiba activitatea biologică a VEGF-A la 50%; C max atunci când a fost introdus în corpul vitros în doza cuprinsă între 0,05 și 1 mg a fost proporțional cu doza aplicată.
Timpul de înjumătățire mediu al unei substanțe (doză 0,5 mg) din corpul vitros, în conformitate cu rezultatele analizei farmacocinetice și luând în considerare eliminarea acesteia din plasma sanguină, este în medie de aproximativ 9 zile.
Concentrația de ranibizumab în plasma sanguină atunci când este administrată o dată pe lună în corpul vitros atinge valoarea maximă în decurs de o zi după injectare și variază de la 0,79 la 2,9 ng la 1 ml. Concentrația minimă în plasma sanguină variază de la 0,07 la 0,49 ng per ml. În serul sanguin, concentrația substanței este de aproximativ 90.000 de ori mai mică decât cea din corpul vitros.
Indicații de utilizare
- formă neovasculară (umedă) de degenerescență maculară (terapie) legată de vârstă;
- scăderea acuității vizuale asociată cu edem macular diabetic (monoterapie sau combinație cu coagulare laser la pacienții care au suferit anterior coagulare laser);
- scăderea acuității vizuale cauzată de edemul macular datorat ocluziei venei retiniene (terapie).
Contraindicații
Absolut:
- infecții oculare suspectate sau confirmate, procese infecțioase de localizare perioculară;
- inflamație intraoculară;
- prezența manifestărilor clinice ale pierderii ischemice ireversibile a funcției vizuale cu ocluzia venei retiniene;
- vârsta sub 18 ani;
- sarcina;
- perioada de alăptare;
- intoleranță individuală la componentele conținute în preparat.
Rudă (boli / afecțiuni, în prezența cărora numirea lui Lucentis necesită prudență):
- un istoric cunoscut de hipersensibilitate, prezența factorilor de risc pentru accident vascular cerebral (este necesară o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu);
- utilizarea combinată a inhibitorilor VEGF pentru edem macular diabetic și edem macular datorat ocluziei venei retiniene, accident vascular cerebral sau ischemie cerebrală tranzitorie în istorie (există un risc de evenimente tromboembolice); alte medicamente care afectează factorul de creștere endotelial vascular;
- un istoric de ocluzie a venei retiniene;
- ocluzia ischemică a venei centrale a retinei sau a ramurilor acesteia.
Instrucțiuni pentru utilizarea Lucentis: metodă și dozare
O soluție (0,05 ml), prin injecție intravitreală, este injectată în corpul vitros 3,5–4 mm în spatele limbului, direcționând acul spre centrul globului ocular și evitând meridianul orizontal. Următoarea injecție se efectuează în cealaltă jumătate a sclerei. Deoarece este posibilă o creștere temporară a presiunii intraoculare în decurs de 1 oră după injectarea soluției, este important să se controleze presiunea intraoculară, perfuzia capului nervului optic și să se aplice terapia adecvată (dacă este necesar). Există rapoarte despre o creștere susținută a presiunii intraoculare după introducerea Lucentis.
O sticlă de medicament este concepută pentru o singură injecție. Într-o singură sesiune, soluția este injectată într-un singur ochi.
Injecția se efectuează în condiții aseptice, inclusiv tratamentul mâinilor lucrătorilor medicali, utilizarea șervețelelor, mănușilor sterile, un dilatator de pleoape sau instrumentele sale analogice, de paracenteză (dacă este necesar).
Înainte de injecție, se efectuează o dezinfectare adecvată a pielii pleoapelor și a zonei din jurul ochilor, anestezie a conjunctivei și terapie cu o gamă largă de agenți antimicrobieni (acestea sunt instilate în sacul conjunctival de 3 ori pe zi timp de 3 zile înainte și după aplicarea Lucentis).
Introducerea medicamentului trebuie efectuată numai de un oftalmolog cu experiență în injecții intravitreale.
Este important să se respecte un interval de 1 lună (minim) între introducerea a două doze de medicament.
Doza recomandată este de 0,05 ml (0,000 5 g) de Lucentis o dată pe lună.
Înainte de introducerea agentului, culoarea acestuia și calitatea dizolvării sunt monitorizate. Când se schimbă culoarea și apar particule vizibile insolubile, Lucentis nu poate fi utilizat.
AMD umed
Introducerea Lucentis este continuată până la atingerea acuității vizuale maxime stabile. Se determină în timpul a trei vizite lunare consecutive în perioada consumului de droguri.
Acuitatea vizuală în timpul tratamentului cu medicamentul este monitorizată lunar. Terapia este reluată cu o scădere a acuității vizuale cu 1 sau mai multe linii asociate cu AMD, care este determinată în timpul monitorizării și continuă până când acuitatea vizuală stabilă este atinsă și la trei vizite lunare consecutive.
Scăderea acuității vizuale asociată cu DME
Introducerea medicamentului se efectuează lunar și continuă până când acuitatea vizuală este stabilă la trei vizite lunare consecutive în perioada terapiei medicamentoase.
La pacienții cu edem macular diabetic, Lucentis poate fi utilizat cu coagulare cu laser, inclusiv la pacienții cu utilizarea anterioară a coagulării cu laser. Dacă ambele metode de tratament sunt prescrise pentru aceeași zi, este de preferat să se administreze medicamentul la o jumătate de oră după coagularea cu laser.
Scăderea acuității vizuale cauzată de edemul macular datorat ocluziei venelor retiniene (vena retiniană centrală și ramurile acesteia)
Lucentis se administrează lunar, tratamentul se continuă până când se atinge acuitatea vizuală maximă, determinată de trei vizite lunare consecutive în perioada terapiei medicamentoase.
În timpul tratamentului cu Lucentis, acuitatea vizuală este monitorizată lunar.
Dacă monitorizarea lunară relevă o scădere a acuității vizuale datorită ocluziei venei retiniene, soluția este reluată sub formă de injecții lunare și continuă până când acuitatea vizuală se stabilizează la trei vizite lunare consecutive.
Medicamentul poate fi utilizat în combinație cu coagularea cu laser. Dacă ambele metode de tratament sunt prescrise într-o zi, Lucentis se administrează după o jumătate de oră (minim) după coagularea cu laser. Medicamentul poate fi utilizat la pacienții cu utilizarea anterioară a coagulării cu laser.
Scăderea acuității vizuale cauzată de CNV din cauza miopiei patologice
Terapia începe cu o singură injecție a medicamentului. Dacă, în timp ce se monitorizează starea pacientului (inclusiv examenul clinic, angiografia fluorescentă și tomografia cu coerență optică), tratamentul este reluat.
În timpul primului an de tratament, majoritatea pacienților necesită 1 sau 2 injecții din soluție. Cu toate acestea, unii pacienți pot necesita o utilizare mai frecventă a Lucentis. În astfel de cazuri, în primele 2 luni, starea este monitorizată lunar și apoi, la fiecare trei luni (cel puțin) în primul an de terapie.
Mai mult, frecvența monitorizării este determinată individual de medicul curant.
Efecte secundare
Reacții adverse posibile (> 10% - foarte frecvente;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rare):
- infecții și invazii: foarte des - nazofaringită; deseori - gripa;
- sistem hematopoietic: adesea - anemie;
- psihic: adesea - anxietate;
- sistemul nervos: foarte des - cefalee;
- organ de vedere: foarte des - durere, roșeață, iritație, mâncărime, un corp străin în ochi, sindrom de ochi uscat, blefarită, lacrimare, hemoragii conjunctivale, presiune intraoculară crescută, opacitate în umorul vitros, tulburări vizuale, hemoragii retiniene, detașare, inflamație vitroasă inflamație corporală, intraoculară; adesea - hiperemie conjunctivală, durere, edem pleoapelor, senzație de disconfort la nivelul ochilor, fotofobie, fotopsie, descărcare din ochi, conjunctivită alergică, hemoragii oculare, conjunctivită, hemoragie la locul injecției, vedere încețoșată, opalescență celulară în camera anterioară a ochiului, eroziune keratită, tulburarea capsulei posterioare a cristalinului, cataractă subcapsulară, iridociclită, cataractă, irită, uveită, leziune vitroasă, hemoragie vitroasă,scăderea acuității vizuale, ruperea epiteliului pigmentar, detașarea epiteliului pigmentar retinian, rupturi retiniene, detașare, deteriorare, modificări degenerative ale retinei; uneori - iritație a pleoapelor, senzații atipice la nivelul ochiului, durere și iritație la locul injectării, vergeturi, edem corneean, depozite corneene, aderențe ale irisului, keratopatie, hifem, hipopion, endoftalmită, orbire;
- sistemul respirator: adesea - tuse;
- sistemul digestiv: adesea - greață;
- tulburări dermatologice: adesea - reacții alergice sub formă de mâncărime, urticarie și erupții cutanate;
- aparat locomotor: foarte des - artralgie.
Supradozaj
Principalele simptome: dureri oculare, presiune intraoculară crescută.
Terapie: controlul presiunii intraoculare, supraveghere medicală (dacă este necesar).
Instrucțiuni Speciale
În termen de 7 zile de la injectarea soluției, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală pentru a identifica un posibil proces infecțios local și pentru a oferi tratament în timp util. Pacientul trebuie să informeze imediat medicul despre apariția simptomelor care pot indica dezvoltarea endoftalmitei.
Lucentis are un efect imunogen. Deoarece pacienții cu edem macular diabetic prezintă un risc crescut de expunere sistemică la medicament, este important să ne amintim că aceștia prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate.
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele care indică dezvoltarea inflamației intraoculare, care poate indica formarea intraoculară a anticorpilor împotriva agentului.
În cazurile de injecții cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial A (VEGF-A) în umorul vitros, se pot dezvolta complicații tromboembolice arteriale.
Cu un accident vascular cerebral anterior și un istoric de accident cerebrovascular tranzitoriu, riscul de accident vascular cerebral crește.
După injectarea (în decurs de 1 oră) a medicamentului, există o creștere temporară a presiunii intraoculare. Există rapoarte despre o creștere susținută a presiunii intraoculare. În acest sens, în perioada de aplicare a Lucentis, este important să se monitorizeze presiunea intraoculară și perfuzia capului nervului optic. Medicamentul nu poate fi injectat simultan în ambii ochi, deoarece expunerea sistemică a medicamentului și riscul de efecte secundare pot crește.
Experiența utilizării Lucentis este limitată la pacienții cu boli oculare neinfecțioase concomitente, cum ar fi detașarea retinei (inclusiv în regiunea maculară), retinopatia diabetică proliferativă, infecțiile sistemice active, tratate anterior cu medicamente intraoculare, diabetul zaharat cu niveluri de hemoglobină glicată (HbA1c)> 12%, edem macular diabetic datorat diabetului zaharat de tip 1, hipertensiune arterială necontrolată, precum și miopie patologică, expusă anterior fără succes terapiei fotodinamice cu verteporfin.
Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului în miopia patologică cu localizare extrafoveală a leziunii, în ciuda faptului că s-a observat un efect similar cu localizarea subfoveală și juxtafoveală a leziunii.
Este important ca pacienții în vârstă fertilă să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Deoarece utilizarea Lucentis poate servi la dezvoltarea tulburărilor vizuale temporare, pacienților li se recomandă să se abțină de la conducerea vehiculelor și desfășurarea de activități potențial periculoase până la scăderea severității acestor tulburări.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Medicamentul Lucentis este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării.
Utilizare pediatrică
Conform instrucțiunilor, Lucentis este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării acestuia la această grupă de vârstă a pacienților nu au fost studiate.
Interacțiuni medicamentoase
Nu există date privind interacțiunea Lucentis cu alte medicamente.
Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Analogi
Nu există informații despre analogii Lucentis.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra într-un loc ferit de lumină și umiditate, la temperaturi de până la 8 ° C, să nu înghețe. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate: soluție în flacoane - 3 ani; soluție în seringi preumplute - 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Lucentis
Conform recenziilor, Lucentis este un medicament scump care îmbunătățește semnificativ vederea, îi mărește claritatea și precizia liniei. Printre dezavantaje se remarcă în principal disconfortul din interiorul ochiului după injecție, care persistă o anumită perioadă.
Preț pentru Lucentis în farmacii
Prețul aproximativ al soluției Lucentis pentru administrare intraoculară (în flacoane de 0,23 ml) este de 48.000 de ruble.
Lucentis: prețuri în farmaciile online
|
Numele medicamentului Preț Farmacie |
|
Lucentis 10 mg / ml soluție pentru administrare intraoculară 0,23 ml 1 buc. RUB 47420 Cumpără |
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
