Euwax B
Denumire latină: Euvax B
Cod ATX: J07BC01
Ingredient activ: vaccinul împotriva hepatitei B.
Producător: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republica Coreea)
Descriere și fotografie actualizată: 30.04.2020
Euvax B - vaccin recombinant pentru prevenirea hepatitei B; preparat imunobiologic medical (MIBP).
Eliberați forma și compoziția
Medicamentul este produs sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară (i / m): omogenă, albicioasă, ușor opalescentă, separându-se în două straturi la sedimentare: partea superioară este un lichid incolor limpede, partea inferioară este un precipitat alb care se descompune ușor atunci când este agitat [0,5 ml (1 doză pentru copii) sau 1 ml (1 doză pentru adulți) într-o sticlă de sticlă transparentă, într-o cutie de carton de 1, 10 sau 20 de sticle; 5 sau 10 ml (10 doze pentru copii sau respectiv 10 doze pentru adulți) într-o sticlă de sticlă transparentă, într-o cutie de carton 10 sticle. Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Euwax B].
1 doză conține:
- substanță activă: antigen de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg) purificat - 10 μg la 0,5 ml (doza pentru copii) sau 20 μg la 1 ml (doza la adult);
- componente suplimentare: tiomersal, gel hidroxid de aluminiu, hidrogen fosfat de sodiu (agent tampon), dihidrogen fosfat de potasiu (agent tampon), apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu.
Proprietăți farmacologice
Euvax B este un vaccin MIBP destinat imunoprofilaxiei hepatitei B, al cărui ingredient activ este polipeptidele proteice de suprafață neinfecțioase (HBsAg) foarte purificate ale virusului hepatitei B adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Medicamentul este un vaccin modificat genetic produs folosind tehnologia ADN-ului recombinant - sinteza HBsAg în celulele de drojdie Saccharomyces cerevisiae.
Introducerea vaccinului, conform schemei aprobate, asigură dezvoltarea imunității specifice împotriva virusului hepatitei B într-un titlu protector în mai mult de 94,1% dintre vaccinați.
Indicații de utilizare
Vaccinul Euvax B este recomandat pentru utilizare la adulți și copii de la vârsta de 1 an pentru a preveni infecția cauzată de toate subtipurile stabilite de virusul hepatitei B.
Contraindicații
Absolut:
- o reacție alergică înregistrată pe fundalul utilizării anterioare a produsului;
- hipersensibilitate la drojdia de brutar sau la orice componentă a Euwax B.
În cazul apariției complicațiilor post-vaccinare sau a unei reacții puternice (inclusiv o temperatură peste 40 ° C, edem și roșeață la locul injectării cu diametrul mai mare de 8 cm) la administrarea anterioară a medicamentului, în prezența leziunilor acute infecțioase sau neinfecțioase, exacerbarea bolilor cronice, este necesară vaccinarea Euwax B 14-28 de zile după remisiune sau recuperare.
Pentru pacienții cu infecții virale respiratorii acute non-severe (ARVI), boli intestinale acute, se recomandă vaccinarea după ce temperatura a revenit la normal.
Euwax B, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Suspensia Euvax B se administrează intramuscular. Pentru copiii din primii ani de viață - în suprafața exterioară superioară a părții medii a coapsei, pentru copiii mai mari și adulți - în mușchiul deltoid. Regiunea gluteală nu trebuie injectată cu vaccinul, deoarece acest lucru poate provoca un răspuns imun scăzut.
Înainte de utilizare, suspensia trebuie agitată puternic, deoarece în timpul depozitării se poate forma o cantitate mică de precipitat - alb cu un lichid transparent incolor de supernatant. La injectarea suspensiei, este necesar să vă asigurați că acul nu a pătruns în vasul de sânge.
Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 an și 16 ani, Euvax B se administrează la o doză de 10 μg HBsAg (0,5 ml), de la 16 ani și peste - 20 μg HBsAg (1 ml).
Pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani și adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 54 de ani care nu prezintă riscuri, se recomandă următorul program de vaccinare, efectuat conform schemei naționale de vaccinare:
- Dozez - data selectată;
- Doza II - după 1 lună. după introducerea primei doze;
- Doza III - după 6 luni. după introducerea primei doze.
Dacă pacienții suspectează infecția cu hepatită B sau dacă este necesar să viziteze regiuni cu o rată de incidență ridicată, există o schemă alternativă de imunizare:
- Dozez - data selectată;
- Doza II - după 1 lună. după introducerea primei doze;
- Doza III - după 2 luni. după introducerea primei doze;
- doza de întreținere - după 12 luni. după prima doză.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) nu recomandă revaccinarea, deoarece s-a constatat că imunizarea cu 3 doze de Euwax B pentru prevenirea hepatitei B oferă protecție până la 15 ani. În plus, după această perioadă de timp, dacă nivelul protector al anticorpilor din sânge scade, corpul pacientului vaccinat este capabil să ofere un nivel protector al anticorpilor ca răspuns la contactul cu virusul hepatitei B. Revaccinarea, totuși, poate fi recomandată la nivel regional.
Pacienții cu imunodeficiențe și care primesc tratament de hemodializă pot avea nevoie de doze suplimentare de vaccin, ținând cont de doza de vârstă. Deoarece la acest grup de pacienți, titrurile de anticorpi de protecție după imunizarea primară [mai mult de 10 unități internaționale (UI) / l] nu pot fi induse.
Efecte secundare
Vaccinarea cu vaccinul MIBP Euvax B poate contribui la dezvoltarea unor astfel de reacții adverse din sisteme și organe:
- tractul gastro-intestinal: adesea - vărsături, diaree, dureri abdominale; rar - greață;
- metabolism și nutriție: adesea - anorexie;
- boli infecțioase și parazitare: rareori - rinită, candidoză;
- sistemul cardiovascular: adesea - hematom;
- sisteme circulatorii și limfatice: extrem de rare - neutropenie;
- sistemul nervos: adesea - somnolență, plâns neobișnuit; rareori - amețeli, cefalee; extrem de rar - paralizia nervului facial, nevrita optică, exacerbarea sclerozei multiple, sindromul Guillain-Baré;
- piele și țesut subcutanat: adesea - roșeață, erupție eritematoasă; rareori - erupție cutanată, inclusiv maculopapulară; lichen roz;
- tulburări mentale: adesea - excitabilitate crescută, insomnie;
- sarcină, afecțiuni postpartum și perinatale: rareori - icter;
- țesut musculo-scheletic și conjunctiv: rareori - mialgie, artrită;
- tulburări generale și reacții la locul injectării: foarte des - durere la locul injecției; adesea - o creștere a temperaturii corpului, edem, indurație, durere la locul injectării; rar - oboseală, stare de rău;
- date instrumentale și de laborator: rareori - o creștere tranzitorie a activității transaminazei.
Conform rezultatelor studiilor clinice ale AgHBs, dezvoltarea reacțiilor alergice nu a fost înregistrată în timpul vaccinării. În procesul de observare după punerea pe piață după administrarea Euwax B, au fost observate 3 cazuri de reacții de hipersensibilitate - edem și roșeață a pleoapelor, prurit, urticarie, hiperemie sclerală, erupție eritemato-papulară.
Supradozaj
Nu s-au stabilit cazuri de supradozaj cu Euwax B.
Instrucțiuni Speciale
Suspensia Euvax B este interzisă administrării intravenoase.
În prezența unei boli progresive, procedând cu o creștere a temperaturii, este necesară întârzierea vaccinării.
Luând în considerare posibilitatea teoretică a unui tip imediat de reacție alergică în timpul vaccinării, este necesar să aveți medicamentele necesare pentru a oferi asistență de urgență cu dezvoltarea acestui efect secundar. Pacientul care a primit vaccinul are nevoie de supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după administrarea vaccinului Euwax B.
Dacă persoanele cu scleroză multiplă sunt vaccinate, trebuie luată în considerare riscul crescut de exacerbare a simptomelor datorită stimulării sistemului imunitar. În această categorie de pacienți, odată cu introducerea Euwax B, este necesar să se cântărească cu atenție beneficiul scontat din utilizarea acestuia și potențiala amenințare a exacerbării bolii.
La pacienții vaccinați cu hepatită B latentă / avansată, este posibil ca vaccinul să nu fie eficient.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Nu există date din studii care examinează posibilul efect al Euwax B asupra capacității de a conduce vehicule și de a controla alte mecanisme complexe de mișcare.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Efectele Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu au fost studiate. În același timp, ca și în cazul administrării oricărui vaccin inactivat, este puțin probabilă capacitatea acestui agent de a afecta embrionul / fătul. Cu toate acestea, utilizarea Euwax B la femeile gravide este permisă numai dacă amenințarea reală a infecției cu virusul hepatitei B depășește semnificativ efectul advers potențial al vaccinului MIBP.
În studii speciale, efectul medicamentului asupra sugarilor după vaccinarea mamelor lor nu a fost studiat, cu toate acestea, nu există contraindicații pentru administrarea Euwax B la femeile care alăptează.
Utilizare pediatrică
Euwaxa B este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de peste 1 an, în conformitate cu schemele de vaccinare recomandate.
Interacțiuni medicamentoase
Suspensia Euvax B este incompatibilă în aceeași soluție cu orice medicament.
Medicamentul poate fi utilizat simultan (în aceeași zi) cu vaccinuri destinate prevenirii următoarelor boli: tuse convulsivă, tetanos, difterie, rujeolă, rubeolă, oreion sau poliomielită. În acest caz, aceste vaccinuri MIBP trebuie injectate în diferite părți ale corpului și nu amestecate într-o singură seringă.
Analogi
Analogii Euwax B sunt Regevak B, vaccin cu drojdie recombinantă împotriva hepatitei B, Engerix B, Shanvak-B.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor la 2-8 ° C, fără congelare.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Opinii despre Euwax B
Recenziile rare despre Euwax B, lăsate în principal de părinții pacienților tineri, sunt ambigue. Toată lumea constată importanța imunizării împotriva unei boli infecțioase atât de grave precum hepatita B, dar mulți sunt îngrijorați de riscul de a dezvolta efecte secundare severe ale vaccinului, inclusiv la nivel neurologic. Printre dezavantaje, se remarcă, de asemenea, necesitatea administrării secvențiale a 3 doze de medicament și durerea Euwax B.
Preț pentru Euwax B în farmacii
Nu există date fiabile despre prețul Euwax B, deoarece vaccinul nu este disponibil în prezent în rețeaua de farmacii.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
