Tevagrastim - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Analogi De Soluții, Recenzii

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Tevagrastim

Tevagrastim: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Tevagrastim

Cod ATX: L03AA02

Ingredient activ: filgrastim (Filgrastim)

Producător: Lemery, S. A. de S. V. (Lemery, SA de CV) (Mexic)

Descriere și actualizare foto: 28.01.2020

Prețurile în farmacii: de la 1650 ruble.

Cumpără

Tevagrastim - un stimulent al leucopoiezei; un medicament utilizat pentru tratarea neutropeniei.

Eliberați forma și compoziția

Tevagrastim este produs sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă (i.v.) și subcutanată (s.c.): lichid transparent incolor [0,5 ml - 30 milioane UI (unități internaționale) (filgrastim - în doză de 300 mcg) sau 0,8 ml - 48 milioane UI (filgrastim - la o doză de 480 μg) într-o seringă gradată din sticlă (diviziuni de scară 0,1 ml) cu un ac fix acoperit cu un capac, echipat cu sau fără un dispozitiv suplimentar de siguranță pentru ac; 1, 5 sau 10 seringi cu o soluție într-un suport de carton sau bandă de blister din plastic (toate tipurile de seringi pot fi sigilate în blistere transparente); într-o cutie de carton 1 suport pentru cutie sau 1 pungă de plastic cu 1, 5 sau 10 seringi sau 10 seringi în 2 suporturi / pachete de 5 buc. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Tevagrastim).

1 ml de preparat conține:

• substanță activă: filgrastim - 60 milioane UI (echivalent cu 600 μg);
• componente auxiliare: acid acetic glacial, polisorbat-80, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Tevagrastim, un stimulent al leucopoiezei, ingredientul său activ este filgrastimul, este o proteină foarte purificată într-o formă neglicozilată, formată din 175 de aminoacizi. Este produs de o tulpină de Escherichia coli, în genomul căreia este inclusă genomul genei factorului stimulator al coloniilor de granulocite umane (G-CSF), o glicoproteină care reglează formarea neutrofilelor active și eliberarea lor în sânge din măduva osoasă. Ingredientul activ care conține G-CSF recombinant deja în primele 24 de ore după administrare asigură o creștere semnificativă a numărului de neutrofile din sângele periferic și o ușoară creștere a numărului de monocite. În prezența neutropeniei cronice severe, medicamentul poate duce la o ușoară creștere a numărului de bazofile și eozinofile circulante.

Tevagrastim crește în funcție de doză numărul de neutrofile cu activitate funcțională normală / crescută. După finalizarea terapiei în sângele periferic, numărul neutrofilelor scade cu 50% timp de 1-2 zile, iar în următoarele 1-7 zile - revine la normal. Odată cu activarea / în introducere, durata efectului poate fi scurtată. Filgrastim reduce semnificativ frecvența, durata și severitatea neutropeniei și a neutropeniei febrile. Acest lucru, la rândul său, reduce necesitatea și durata tratamentului internat pentru pacienții care primesc chimioterapie citostatică sau tratament condiționat (mieloablativ) urmat de transplant de măduvă osoasă.

Cu filgrastim și chimioterapie citotoxică, sunt necesare doze mai mici de antibiotice în comparație cu pacienții care nu primesc Tevagrastim. Utilizarea medicamentului reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile, necesitatea tratamentului cu antibiotice și spitalizarea după chimioterapie de inducție pentru leucemie mieloidă acută (LMA), nu afectează incidența febrei și a complicațiilor infecțioase.

Atât în timpul utilizării independente a filgrastimului, cât și după chimioterapie, se mobilizează eliberarea celulelor stem hematopoietice (hemocitoblaste) în fluxul sanguin periferic. Transplantul alogen / autolog de celule stem din sângele periferic (PSCC) se efectuează după tratamentul cu citostatice în doze mari sau în locul transplantului de măduvă osoasă sau în plus față de acesta. Transplantul de PSCC poate fi, de asemenea, prescris după terapia citotoxică cu doze mari mielosupresive. Utilizarea PSCC mobilizat cu ajutorul filgrastimului asigură recuperarea accelerată a hematopoiezei, scăderea severității și duratei trombocitopeniei, scăderea riscului de complicații hemoragice și necesitatea transfuziei de trombocite după implementarea terapiei mielosupresive / mieloablative.

La adulți și copii care primesc chimioterapie, siguranța și eficacitatea Tevagrastim sunt identice. În neutropenia congenitală / idiopatică / intermitentă severă, medicamentul crește stabil numărul de neutrofile din sângele periferic, reduce incidența infecțiilor și a complicațiilor asociate. Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) contribuie la menținerea nivelurilor normale de neutrofile din sânge și la efectuarea terapiei antivirale și / sau mielosupresive. Nu au existat semne de replicare crescută a HIV în timpul tratamentului cu Tevagrastim.

G-CSF, ca și alți factori de creștere hematopoietici, stimulează celulele endoteliale umane in vitro.

Farmacocinetica

O relație liniară pozitivă între concentrația serică din sânge și doza administrată este observată atât cu administrarea intravenoasă, cât și cu cea subcutanată de filgrastim. După injecții s / c de Tevagrastim în doze terapeutice timp de 8-16 ore, concentrația sa depășește 10 ng / ml. Volumul de distribuție (V _d) este de 150 ml / kg. Eliminarea substanței active, indiferent de metoda de administrare a acesteia, are loc în conformitate cu regulile cineticii de ordinul întâi. Timpul de înjumătățire (T _1/2) este de 3,5 ore, clearance-ul este de 0,6 ml / min / kg. Cu utilizarea pe termen lung a filgrastimului (până la 28 de zile), după transplantul autolog de măduvă osoasă, nu a existat acumulare sau creștere a T _1/2.

La pacienții cu insuficiență renală / hepatică severă, parametrii farmacodinamici și farmacocinetici ai Tevagrastim sunt similari cu cei de la persoanele sănătoase.

Indicații de utilizare

Tevagrastim trebuie utilizat strict conform indicațiilor medicului pentru a stimula formarea leucocitelor în următoarele boli / afecțiuni:

• neutropenie și neutropenie febrilă la persoanele care primesc chimioterapie citotoxică intensă mielosupresivă pentru leziuni maligne, altele decât sindromul mielodisplazic (SMD) și leucemia mieloidă cronică; neutropenia și consecințele sale clinice la persoanele care primesc terapie mieloablativă urmată de transplant alogen / autolog de măduvă osoasă, cu un risc crescut de neutropenie severă și prelungită;
• neutropenie congenitală, idiopatică sau intermitentă severă, cu un număr absolut de neutrofile (ANC) ≤ 0,5 × 10 ⁹ / L, la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau severe, pentru a crește numărul de neutrofile și a reduce durata și frecvența complicațiilor infecțioase;
• neutropenie la pacienții cu leucemie acută care primesc chimioterapie de inducție / consolidare pentru a-i reduce durata și consecințele clinice;
• mobilizarea PSCC, inclusiv după terapia mielosupresivă, precum și la donatorii sănătoși;
• neutropenie persistentă (ANC ≤ 1 × 10 ⁹ / l) la pacienții cu un stadiu avansat de infecție cu HIV pentru a reduce amenințarea cu infecții bacteriene în cazul imposibilității utilizării altor metode de tratament.

Contraindicații

Absolut:

• neutropenie congenitală severă (sindrom Kostmann) cu tulburări citogenetice;
• insuficiență renală cronică în stadiul final (CRF);
• utilizarea simultană cu chimioterapie citotoxică și radioterapie;
• perioada neonatală (până la 28 de zile de viață);
• alăptarea;
• utilizarea Tevagrastim pentru a crește dozele de medicamente citotoxice pentru chimioterapie;
• hipersensibilitate la orice componentă a produsului.

Rudă (medicamentul trebuie prescris cu precauție):

• boli mieloide maligne și precanceroase, inclusiv LMA;
• patologia țesutului osos, inclusiv osteoporoză (monitorizarea densității osoase este necesară pe fondul unui curs continuu de tratament cu Tevagratim mai mult de 6 luni);
• anemie falciformă (este necesară efectuarea regulată a unui test de sânge și luarea în considerare a amenințării cu splenomegalie și tromboză vasculară);
• utilizarea combinată cu chimioterapie cu doze mari (dozele mari de chimioterapie prezintă o toxicitate mai pronunțată, inclusiv reacții dermatologice, tulburări ale sistemului nervos, cardiovascular și respirator);
• intoleranță ereditară la fructoză (produsul conține sorbitol);
• sarcina.

Tevagrastim, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția de Tevagrastim se administrează subcutanat sau sub formă de perfuzii intravenoase scurte (30 de minute) în soluție de dextroză 5%.

Medicamentul trebuie administrat zilnic până când numărul de neutrofile depășește minimul așteptat (nadir) și atinge nivelurile normale. Calea de administrare este determinată în funcție de datele clinice specifice ale pacientului, cu toate acestea, injecțiile s / c sunt mai preferate. Dacă este necesar, administrare intravenoasă, cantitatea prescrisă de medicament este injectată dintr-o seringă preumplută într-un flacon sau recipient de plastic cu soluție de dextroză 5%, iar apoi medicamentul diluat este perfuzat timp de 30 de minute.

Seringile sunt destinate exclusiv unei singure injecții a soluției. Tevagrastim trebuie diluat cu soluție de dextroză doar 5%; soluție de clorură de sodiu 0,9% nu poate fi utilizată în aceste scopuri. Soluția preparată poate fi adsorbită cu materiale plastice și sticlă. În cazul în care medicamentul este diluat la o concentrație sub 15 μg / ml (sub 1,5 milioane UI / ml), se recomandă adăugarea albuminei serice umane la soluție, astfel încât conținutul final de albumină să fie de 2 mg / ml. În special, cu un volum final al soluției de 20 ml, doza totală de Tevagrastim sub 300 μg (sub 30 milioane UI) trebuie administrată cu adăugarea unei soluții de albumină umană 20% - 0,2 ml. Este interzisă diluarea medicamentului până la o concentrație finală sub 2 μg / ml (sub 0,2 milioane UI / ml).

Regimuri standard de chimioterapie citotoxică

Soluția de Tevagrastim este utilizată o dată pe zi pe zi, la o doză de 5 μg / kg (0,5 milioane UI / kg) s / c sau i / v prin perfuzii scurte de 30 de minute în soluție de dextroză 5%. Prima doză se administrează nu mai devreme de 24 de ore după finalizarea cursului de chimioterapie citotoxică.

Cursul durează până la 14 zile, în funcție de severitatea neutropeniei și de severitatea bolii. După tratamentul de inducție și consolidare pentru LMA, durata consumului de droguri poate fi de până la 38 de zile, luând în considerare tipul, doza și regimul de chimioterapie utilizat.

După începerea utilizării Tevagrastim, se observă, de regulă, o creștere temporară a numărului de neutrofile după 1-2 zile. Pentru a obține un efect stabil, este necesar să se efectueze terapie medicamentoasă până când numărul de neutrofile depășește minimul așteptat și atinge un nivel normal. Nu se recomandă oprirea prematură a administrării soluției înainte de tranziția conținutului de neutrofile prin limita minimă așteptată. Terapia trebuie anulată când ANC după nadir este 1 × 10 ⁹ / L.

Perioada de după terapia mieloablativă cu un transplant ulterior de măduvă osoasă

Tevagrastim se administrează sc sau intravenos prin perfuzie după diluare în 20 ml soluție de dextroză 5%. Doza inițială este de 10 μg / kg (1 milion UI / kg) IV picurare timp de 30 de minute sau peste 24 de ore, sau prin perfuzie continuă SC de 24 de ore. Se recomandă administrarea primei doze nu mai devreme de 24 de ore după chimioterapia citotoxică și pentru transplantul de măduvă osoasă - nu mai târziu de 24 de ore după perfuzia măduvei osoase. Cursul nu depășește 28 de zile. După scăderea limitativă a numărului de neutrofile (nadir), doza zilnică este ajustată luând în considerare dinamica numărului acestora.

Dacă numărul de neutrofile din sângele periferic depășește 1 × 10 ⁹ / l timp de 3 zile consecutive, doza de medicament este redusă la 5 μg / kg (0,5 milioane UI / kg); în plus, cu ANC care depășește 1 × 10 ⁹ / L timp de 3 zile consecutive, terapia medicamentoasă este anulată. În cazul în care, în timpul tratamentului, ANC scade la un nivel mai mic de 1 × 10 ⁹ / l, doza de Tevagrastim crește din nou în conformitate cu schema de mai sus.

Mobilizarea PSKK

După terapia mielosupresivă cu transfuzie autologă ulterioară de PSCC, cu sau fără transplant de măduvă osoasă, sau la pacienții cu terapie mieloablativă cu transfuzie ulterioară de PSCC, soluția este utilizată la o doză de 10 μg / kg (1 milion UI / kg) 1 dată / zi prin intermediul p / prin injecție sau timp de 6 zile consecutive prin perfuzie continuă s / c de 24 de ore. De regulă, în acest caz, sunt suficiente două proceduri de leucafereză la rând în a 5-a și a 6-a zi. Uneori este posibil să se prescrie o leucafereză suplimentară, în timp ce Tevagrastim trebuie utilizat înainte de sesiunea finală.

După terapia mielosupresivă pentru mobilizarea PSCC, soluția de Tevagrastim începe să fie administrată sub formă de injecții subcutanate zilnice din prima zi după terminarea chimioterapiei la o doză de 5 μg / kg (0,5 milioane UI / kg) până la atingerea numărului normal de neutrofile. Leucafereza trebuie efectuată în perioada în care ANC crește de la mai puțin de 0,5 × 10 ⁹ / l la mai mult de 5 × 10 ⁹ / l. Pentru pacienții care nu au primit chimioterapie intensivă, uneori este suficientă o procedură de leucafereză, în unele cazuri ar putea fi necesare sesiuni suplimentare.

La donatorii sănătoși pentru transplant alogen, pentru a mobiliza PSCC, soluția se administrează subcutanat timp de 4-5 zile la o doză de 10 μg / kg (1 milion U / kg) pe zi. Leucofereza este prescris din ziua 5 și, dacă este necesar, până în ziua 6, în scopul de a obține celule stem hematopoietice CD34 + într - o cantitate de cel puțin 4 x 10 ⁶ per 1 kg de greutate corporală a primitorului. La donatorii sănătoși cu vârsta sub 16 ani și după 60 de ani, siguranța și eficacitatea Tevagrastim nu au fost studiate.

Neutropenie cronică severă (THN)

Tevagrastim se utilizează zilnic s / c, o dată sau împărțit în mai multe injecții. Doza inițială pentru neutropenia congenitală este de 12 μg / kg (1,2 milioane UI / kg) pe zi, pentru neutropenia idiopatică / intermitentă, se utilizează 5 μg / kg (0,5 milioane UI / kg) pe zi, până când se observă un exces stabil al numărului neutrofile 1,5 × 10 ⁹ / l. După atingerea nivelului dorit, doza minimă eficientă este setată pentru a menține acest număr de neutrofile. După 7-14 zile de curs, doza inițială poate fi crescută sau scăzută de 2 ori, în funcție de răspunsul pacientului la terapie. În viitor, la fiecare 7-14 zile, puteți ajusta doza pentru a menține numărul de neutrofile în intervalul de la 1,5 × 10 ⁹ / L la 10 × 10 ⁹ / L.

Pentru pacienții cu infecții severe, poate fi prescris un regim de creștere a dozei mai rapid. Doza zilnică maximă de Tevagrastim este de 24 μg / kg. Când s-au utilizat doze mai mici de 24 μg / kg pe zi, efectul terapeutic complet a fost observat la 97% dintre pacienții cu un răspuns pozitiv la terapie.

Neutropenie asociată cu infecția cu HIV

La pacienții cu infecție HIV, filgrastim este utilizat sc o dată la o doză inițială de 1-4 μg / kg (0,1-0,4 milioane UI / kg) pe zi până când se atinge o concentrație de neutrofile de cel puțin 2 × 10 ⁹ / L, de obicei normalizarea numărului lor se notează după 2 zile.

Când se obține un efect terapeutic suficient într-o doză zilnică de întreținere de 300 mcg, injecțiile se fac de 2-3 ori pe săptămână în fiecare zi. Ulterior, pentru a menține nivelul de neutrofile care depășește 2 × 10 ⁹ / L, poate fi necesară ajustarea dozei și tratamentul pe termen lung cu Tevagrastim.

Efecte secundare

Utilizarea Tevagrastim la pacienții cu boli oncologice a contribuit la dezvoltarea următoarelor reacții adverse:

• metabolism și nutriție: foarte des - o creștere a activității lactatului dehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline (ALP), creșterii nivelului plasmatic al acidului uric;
• sistemul imunitar: extrem de rar - reacții alergice;
• vasele de sânge: rareori - sindrom de permeabilitate capilară crescută; rar - angiopatie, tulburări vasculare;
• ficat și tractul biliar: foarte des - o creștere a activității gamma glutamiltransferazei (GGT);
• sistemul nervos: adesea - cefalee;
• tract digestiv: foarte des - vărsături, greață; adesea - constipație, anorexie, mucozită, diaree;
• sistemul respirator: adesea - dureri în gât, tuse; extrem de rar - se infiltrează în plămâni;
• sistemul musculo-scheletic: adesea - dureri musculo-scheletice, dureri toracice; extrem de rar - exacerbarea artritei reumatoide;
• sistemul urinar: foarte rar - tulburare de urinare;
• piele și grăsime subcutanată: adesea - erupții cutanate, alopecie; extrem de rar - vasculită cutanată, sindromul Sweet;
• altele: deseori - slăbiciune generală, oboseală; de puține ori - durere nespecifică.

Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu utilizarea Tevagrastim la doza recomandată au fost dureri musculo-scheletice ușoare / moderate (10%) și severe (3%), care au fost de obicei ameliorate cu terapia analgezică standard. Tulburările urinare (în principal disurie ușoară până la moderată) au fost mai puțin frecvente. Filgrastim nu a crescut incidența efectelor secundare asociate chimioterapiei citotoxice. Manifestările adverse au fost observate cu aceeași frecvență la pacienții care utilizează filgrastim și placebo în asociere cu chimioterapie, inclusiv tulburări precum alopecie, greață, vărsături, constipație, diaree, lipsa poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune generală, mucozită, cefalee, tuse, durere toracică, durere în gât, erupție pe piele, durere nespecifică.

Creșterea nivelului de LDH, ALP, acid uric și activitatea GGT plasmatică a fost, de regulă, reversibilă, dependentă de doză, ușoară / moderată.

Au fost raportate cazuri de boală grefă versus gazdă și deces la pacienții cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă.

Au fost înregistrate episoade rare de pneumonie interstițială, edem pulmonar și infiltrate pulmonare, în unele cazuri cu un rezultat nefavorabil - insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adult (ARDS), inclusiv deces. Primele semne ale ARDS pot fi scurtarea respirației, tuse, creșterea temperaturii corpului pe fundalul infiltratelor din plămâni, detectate în timpul unei examinări cu raze X. În caz de ARDS, utilizarea Tevagrastim este întreruptă și este prescris un tratament adecvat.

În cazul utilizării Tevagrastim la donatorii sănătoși în timpul mobilizării PSKK, au fost observate următoarele reacții adverse negative:

• sistemul imunitar: rareori - reacții alergice severe;
• sistemul nervos: foarte des - cefalee;
• aparatul locomotor: foarte des - dureri musculo-scheletice (tranzitorii, slabe / moderate); rareori - exacerbarea artritei reumatoide;
• vase: rareori - sindrom de permeabilitate capilară crescută;
• metabolism și nutriție: adesea - activitate crescută a LDH, ALP; rareori - o creștere a activității aspartatului aminotransferazei (ACT) (aceste încălcări au fost minore și tranzitorii, fără consecințe clinice);
• sânge și sistem limfatic: foarte des - trombocitopenie, leucocitoză; de puține ori - disfuncții ale splinei.

După administrarea de G-CSF au fost raportate cazuri predominant asimptomatice, frecvente de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură de splină (uneori letale). Ca urmare, este necesar să se monitorizeze cu atenție dimensiunea splinei prin ultrasunete (ultrasunete) și examen clinic (palpare). Atunci când pacienții se plâng de dureri în abdomenul stâng superior sau în umărul stâng superior, trebuie luată în considerare probabilitatea ruperii splinei.

În perioada post-înregistrare, efectele secundare ale sistemului respirator au fost foarte rar observate - dificultăți de respirație, hipoxie, hemoragie pulmonară, hemoptizie, infiltrate în plămâni. Dacă bănuiți prezența acestor simptome, trebuie să decideți oportunitatea unui tratament suplimentar cu Tevagrastim și să efectuați un tratament adecvat. De asemenea, în perioada post-înregistrare, s-au înregistrat cazuri pe fondul utilizării G-CSF, apariția unui sindrom de permeabilitate capilară crescută, care, dacă este tratat în timp util, poate duce la moartea pacientului. Această complicație a fost observată predominant la persoanele cu sepsis, boală malignă progresivă, care au primit mai multe medicamente chimioterapice în același timp sau care suferă afereză. După introducerea G-CSF rar (> 1/1000 până la <1/100), acest sindrom a fost înregistrat la donatorii sănătoși la mobilizarea PSCC.

La pacienții cu SNC concomitent, utilizarea filgrastimului a contribuit la apariția unor astfel de efecte secundare din partea sistemelor și a organelor:

• sistemul respirator: foarte des - sângerări nazale;
• sistemul nervos: adesea - cefalee;
• metabolism și nutriție: foarte des - o scădere a glicemiei (tranzitorie, moderată), o creștere temporară a nivelului de LDH, ALP; hiperuricemie;
• sistemul digestiv: adesea - diaree, hepatomegalie;
• sânge și sistem limfatic: foarte des - splenomegalie, anemie; adesea - trombocitopenie; rareori - disfuncții ale splinei;
• rinichi și căile urinare: rareori - proteinurie, hematurie;
• piele și țesut subcutanat: adesea - alopecie, erupție pe piele, durere la locul injectării, vasculită cutanată;
• sistemul musculo-scheletic: foarte des - durere la nivelul oaselor și mușchilor; adesea osteoporoză.

Frecvența apariției efectelor secundare cauzate de tratamentul cu Tevagrastim la pacienții cu SNC concomitent a tins să scadă în timp. Cele mai frecvente tulburări asociate cu utilizarea medicamentului au fost durerea oaselor și a mușchilor. A existat, de asemenea, o creștere a splinei, în unele cazuri - progresivă. Diareea și cefaleea au fost observate în mod predominant la scurt timp după începerea cursului la mai puțin de 10% dintre pacienți.

Efecte secundare observate în tratamentul pacienților cu infecție HIV:

• sistem musculo-scheletic: foarte des - dureri musculo-scheletice;
• sânge și sistem limfatic: adesea - disfuncție a splinei.

Durerile musculo-scheletice ușoare / moderate și mialgia au fost efectele negative persistente observate în timpul tratamentului cu Tevagrastim la pacienții infectați cu HIV. Frecvența apariției acestora a fost similară cu cea din bolile oncologice. Mărirea splinei cauzată de filgrastim a fost înregistrată la mai puțin de 3% dintre pacienți. La examenul fizic, s-a observat splenomegalie ușoară / moderată cu un curs favorabil. Dezvoltarea hipersplenismului și splenectomiei nu a fost identificată.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu filgrastim. După întreruperea tratamentului cu Tevagrastim după 1-2 zile, numărul neutrofilelor circulante scade în majoritatea cazurilor cu 50% și revine la concentrația normală după 1-7 zile.

Instrucțiuni Speciale

Terapia cu Tevagrastim trebuie efectuată numai sub supravegherea unui hematolog sau oncolog care are experiență în utilizarea G-CSF, precum și cu capacitățile de diagnostic necesare. Procedurile de mobilizare și afereză celulară trebuie efectuate într-un centru de oncologie / hematologie cu suficientă experiență în domeniu și capacitatea de a monitoriza în mod adecvat celulele progenitoare hematopoietice.

Un dispozitiv de siguranță suplimentar care poate fi echipat cu o seringă care conține medicamentul este conceput pentru a preveni injecțiile și rănile după utilizarea soluției și nu necesită nicio precauție specială. Pentru a injecta Tevagrastim, împingeți încet și ușor pistonul seringii. Continuați presiunea asupra pistonului până când se administrează doza prescrisă și acul este îndepărtat. Eliminați seringile uzate conform instrucțiunilor instituției medicale sau ale specialistului.

La pacienții cu leucemie mieloidă cronică și SMD, eficacitatea și siguranța tratamentului cu filgrastim nu au fost determinate. Utilizarea medicamentului nu este indicată în prezența bolilor de mai sus și a leziunilor precanceroase ale liniei mieloide de hematopoieză. O atenție specială trebuie acordată diagnosticului diferențial între LMA și criza de explozie a leucemiei mieloide cronice. Se recomandă o atenție deosebită la utilizarea Tevagrastim la pacienții cu leucemie mielocitară secundară, deoarece informațiile privind siguranța și eficacitatea terapiei sunt limitate.

Neutropenie cronică cu evoluție severă

Este necesară precauție în diagnosticul TCN pentru a-l diferenția de leziuni hematologice precum anemia aplastică, leucemia mieloidă și mielodisplazia.

În cursul studiilor, 3% dintre pacienții cu sindrom Kostmann (neutropenie congenitală severă) care au utilizat filgrastim au prezentat SMD și leucemie, care sunt complicații naturale ale acestei boli; cu toate acestea, asocierea lor cu terapia medicamentoasă nu a fost identificată. Dacă apar tulburări citogenetice sau apariția leucemiei sau a SMD la pacienții cu neutropenie congenitală severă, Tevagrastim trebuie anulat. În prezent, nu s-a stabilit dacă terapia cu filgrastim pe termen lung la pacienții din acest grup duce la apariția anomaliilor citogenetice, SMD și leucemie. Cu toate acestea, acești pacienți ar trebui, în medie, la fiecare 12 luni să fie supuși unor studii citogenetice și morfologice ale măduvei osoase.

Anomaliile citogenetice, osteoporoza și leucemia au fost stabilite la 9,1% dintre persoanele cu tratament concomitent al SNC cu filgrastim timp de mai mult de 5 ani, dar nu s-a găsit nicio asociere cu Tevagrastim.

Pacienții cu cancer

Mai puțin de 5% dintre pacienții din grupul cu filgrastim care l-au primit în doze mai mari de 3 μg / kg (0,3 milioane UI / kg) pe zi au avut hiperleucocitoză - o creștere a numărului de leucocite cu peste 100 × 10 ⁹ / L. Nu au fost raportate efecte adverse asociate direct cu hiperleucocitoza indusă de filgrastim. Având în vedere riscul potențial datorat unei creșteri semnificative a numărului de leucocite, în timpul perioadei de terapie, este necesar să se determine în mod regulat numărul acestora și, dacă depășește 50 × 10 ⁹ / l după ce a trecut minimul așteptat, anulați urgent filgrastimul. Dar în cazul utilizării Tevagrastim pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice, utilizarea acestuia ar trebui întreruptă atunci când nivelul leucocitelor este mai mare de 70 × 10 ⁹ / l.

Monoterapia cu Tevagrastim nu previne anemia și trombocitopenia cauzate de chimioterapia mielosupresivă. Datorită posibilității de administrare a unor doze mai mari de medicamente pentru chimioterapie (doze complete conform schemelor), riscul de a dezvolta aceste complicații este exacerbat. Se recomandă efectuarea unui test de sânge în mod regulat de 2 ori pe săptămână, pentru a determina numărul de trombocite și hematocrit în timpul utilizării filgrastimului după chimioterapie. O precauție deosebită necesită utilizarea schemelor de chimioterapie monocomponente / combinate, care pot provoca trombocitopenie severă.

În timpul utilizării Tevagrastim, este necesară o monitorizare atentă a numărului de trombocite, în special în primele câteva săptămâni ale cursului. Odată cu dezvoltarea trombocitopeniei la pacienții cu TCN, atunci când numărul trombocitelor este în mod constant mai mic de 100 × 10 ⁹ / L, trebuie să se decidă problema retragerii temporare a medicamentului sau reducerea dozei.

Mobilizarea PSKK

După un transplant de măduvă osoasă, trebuie efectuat un test de sânge și numărul de trombocite de 3 ori pe săptămână.

Pacienții care au terapie mielosupresivă activă deja supuse unei anchete nu poate avea o creștere suficientă a numărului de PSCCs la conținutul minim recomandat (cel puțin 2 x 10 ⁶ CD34 + celule / kg) sau normalizarea rapidă a numărului de trombocite.

Unele citostatice prezintă o toxicitate deosebită față de celulele progenitoare hematopoietice și pot avea un efect negativ asupra mobilizării lor. Dacă este planificat transplantul de PSCC, este necesar să se planifice mobilizarea lor în cea mai timpurie perioadă de tratament. Dacă se primește o cantitate insuficientă de PSCC din mobilizare, ar trebui luate în considerare terapiile alternative care nu necesită utilizarea celulelor progenitoare.

La evaluarea numărului de PSCC mobilizate la pacienții cu filgrastim, trebuie acordată o atenție specială metodei de cuantificare. A fost dezvăluită o dependență statistică complexă, dar stabilă, a ratei de recuperare a numărului de trombocite după chimioterapie cu doze mari de numărul de celule CD34 + injectate. Un nivel minim PSCC egal sau mai mare de 2 x 10 ⁶ CD34 + celule / kg asigură o recuperare suficientă a parametrilor hematologici.

Mobilizarea PSCC la donatorii sănătoși

Mobilizarea PSCC este permisă numai dacă parametrii de laborator ai donatorului, în principal parametrii hematologici principali, îndeplinesc criteriile de selecție.

Leucocitoza tranzitorie - conținutul de leucocite peste 50 × 10 ⁹ / l, a fost observat la 41% dintre donatorii sănătoși, mai mult de 75 × 10 ⁹ / l - la 2%. Trombocitopenia tranzitorie (număr de trombocite sub 100 × 10 ⁹ / L) după filgrastim și leucafereză a fost observată la 35% dintre donatori. De asemenea, după leucafereză, au fost raportate 2 cazuri de trombocitopenie mai mică de 50 × 10 ⁹ / L.

Dacă este necesar să se efectueze mai mult de o sesiune de leucafereză, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de numirea fiecărei proceduri de afereză, mai ales dacă numărul de trombocite nu ajunge la 100 × 10 ⁹ / L. Leucafereza nu este recomandată atunci când numărul de trombocite este sub 75 × 10 ⁹ / l, utilizarea anticoagulantelor sau tulburări de hemostază identificate. Este necesar să se anuleze Tevagrastim sau să se reducă doza dacă numărul de leucocite depășește 70 × 10 ⁹ / l.

La donatorii sănătoși, toți parametrii de testare a sângelui trebuie monitorizați sistematic până la normalizare. Nu există informații despre cazurile de tulburări hematopoietice până la 4 ani după utilizarea filgrastimului la donatorii sănătoși.

În cazul transplantului de PSCC alogen, riscul unei reacții acute / cronice de grefă versus gazdă este mai mare decât în cazul transplantului de măduvă osoasă alogenă.

Neutropenie asociată cu infecția cu HIV

În timpul tratamentului cu filgrastim, pacienții cu infecție cu HIV trebuie să efectueze în mod regulat un test de sânge detaliat (ANC, număr de trombocite, număr de eritrocite etc.) în primele câteva zile - zilnic, primele 2 săptămâni - de 2 ori pe săptămână și în timpul întreținerii ulterioare terapie - o dată pe săptămână sau la două săptămâni.

Pentru a stabili o adevărată scădere maximă a ANC (nadir), este necesar să extrageți sânge înainte de a vi se prescrie următoarea doză de Tevagrastim. În caz de boli infecțioase concomitente și infiltrarea măduvei osoase cu agenți infecțioși (complexul Mycobacterium avium) sau cu leziuni tumorale ale măduvei osoase (limfom), tratamentul medicamentos se efectuează în combinație cu terapia menită să elimine aceste afecțiuni.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu a existat niciun efect al medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a controla echipamente complexe.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

La femeile gravide, siguranța tratamentului cu Tevagrastim nu a fost stabilită. Se presupune că filgrastimul poate traversa placenta. Atunci când se prescrie un medicament în timpul sarcinii, este necesar să se coreleze efectul terapeutic dorit cu o posibilă amenințare pentru făt.

Nu există date privind excreția filgrastimului în laptele matern, prin urmare este contraindicată utilizarea Tevagrastim în timpul alăptării.

Utilizare pediatrică

În perioada neonatală (primele 28 de zile de viață), utilizarea Tevagrastim este contraindicată.

La copiii cu leziuni oncologice și TCN, profilul de siguranță al medicamentului este similar cu cel la adulți. Pentru copii, recomandările de dozare sunt identice cu cele pentru adulții care primesc chimioterapie citotoxică mielosupresivă.

Cu funcție renală afectată

La pacienții cu boală renală în stadiu final, a existat o creștere a concentrației maxime (C _max) a filgrastimului și a zonei sub curba concentrație-timp (ASC), precum și o scădere a Vd și a clearance-ului comparativ cu persoanele sănătoase și pacienții cu severitate moderată a insuficienței renale.

În prezența insuficienței renale cronice în stadiul final, filgrastimul este contraindicat. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, nu este necesară ajustarea dozei de Tevagrastim.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu este necesară ajustarea dozei de Tevagrastim.

Utilizare la vârstnici

Pentru pacienții vârstnici, nu există recomandări speciale pentru administrarea Tevagrastim.

Interacțiuni medicamentoase

• medicamente citotoxice pentru chimioterapie: siguranța și eficacitatea utilizării filgrastimului în aceeași zi cu aceste medicamente nu au fost stabilite; deoarece celulele mieloide care proliferează activ sunt extrem de sensibile la citotoxine, nu se recomandă utilizarea filgrastim cu 24 de ore înainte sau după administrarea lor;
• fluorouracil: a existat o creștere a severității neutropeniei cauzată de acesta;
• alți factori de creștere hematopoietică și citokine: nu a fost stabilită posibilitatea interacțiunii cu filgrastim;
• soluție de clorură de sodiu 0,9%: s-a relevat incompatibilitatea acestei soluții cu soluția de Tevagrastim;
• preparate cu litiu: este posibil să se îmbunătățească efectul terapeutic al filgrastimului, deoarece litiul activează eliberarea de neutrofile, dar nu există studii privind o astfel de interacțiune;
• carmustină, melfalan, carboplatină (cu utilizare prelungită): eficacitatea filgrastimului poate scădea dacă este administrată după chimioterapie pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice.

Analogi

Granogen, Zarsio, Granocrin, Leucita, Grasalva, Neupogen, Leucostim, Neipomax, Neutrostim, Filgrastim-Nanolek sunt analogi ai Tevagrastim.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la o temperatură de 2-8 ° C, la îndemâna copiilor, ferit de lumină.

Perioada de valabilitate este de 2,5 ani.

Soluția finită poate fi păstrată 24 de ore la o temperatură de 2 până la 8 ° C

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Tevagrastim

Conform unor recenzii rare ale Tevagrastim, lăsate de pacienți, este un agent eficient utilizat pentru restabilirea numărului de neutrofile după ce a primit chimioterapie intensivă mielosupresivă sau pentru normalizarea numărului de sânge pe fondul altor boli grave.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerile musculare și osoase. Uneori indică absența Tevagrastim la vânzare, iar costul său ridicat este atribuit și dezavantajelor sale.

Preț pentru Tevagrastim în farmacii

Prețul Tevagrastim sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată (60 milioane UI / ml) poate fi de 2.200 ruble. pentru 1 seringă cu un volum de 0,5 ml; 2400 RUB - pentru 1 seringă cu un volum de 0,8 ml.

Tevagrastim: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Tevagrastim 60 mlnIU / ml soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată 0,5 ml 1 buc. 1650 RUB Cumpără

Tevagrastim 60 mlnIU / ml soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată 0,8 ml 1 buc. 2230 RUB Cumpără

Tevagrastim soluție i.v. și s.c. 60mln.iu / ml 0,5ml n1 2253 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!