Simgal - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Tabletelor, Analogilor, Prețului, Recenziilor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Simgal

Simgal: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Simgal

Cod ATX: C10AA01

Ingredient activ: Simvastatină (Simvastatină)

Producător: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Republica Cehă)

Descriere și actualizare foto: 2019-05-08

Simgal este un medicament hipolipidemic care inhibă acțiunea HMG-CoA reductază.

Eliberați forma și compoziția

Simgal este disponibil sub formă de comprimate filmate:

• 10 mg: biconvex, rotund, roz deschis (7 bucăți în blistere, 1 blister într-o cutie de carton; 14 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1, 2 sau 6 blistere);
• 20 mg: biconvex, rotund, roz, pe o parte există riscul (7 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1 blister; 14 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1, 2 sau 6 blistere);
• 40 mg: biconvex, rotund, roz închis, pe o parte există riscul (7 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1 blister; 14 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1, 2 sau 6 blistere).

Compoziția a 1 comprimat:

• substanță activă: simvastatină - 10, 20 sau 40 mg;
• componente auxiliare: acid citric, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, lactoză monohidrat;
• înveliș de film (Opadrai roz OY-B-34915 - doză 10 mg, Opadrai roz OY-B-34917 - doză 20 mg, maro Opadray AMB 80W36564 - doză 40 mg): talc, gumă xantan, alcool polivinilic, lecitină, colorant cu oxid de fier roșu, dioxid de titan, colorant oxid de fier galben; Compoziția cojii Opadrai roz OY-B-34915 conține suplimentar carmin indigo, iar compoziția carcaselor Opadrai maro AMB 80W36564 și Opadrai roz OY-B-34917 conține oxid de fier negru.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Simvastatina este un agent hipolipemiant obținut sintetic din produsul de fermentație al Aspergillus terreus. În organism, suferă hidroliză, ceea ce are ca rezultat formarea unui derivat de hidroxi acid. Acest metabolit activ este capabil să inhibe enzima HMG-CoA reductază (3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductază), care catalizează reacția inițială a sintezei mevalonatului din HMG-CoA. Deoarece conversia HMG-CoA în mevalonat are loc în stadiile incipiente ale formării colesterolului, utilizarea medicamentului nu duce la acumularea de steroli potențial toxici în organism. HMG-CoA este metabolizat în acetil-CoA, care este implicat în multe procese de sinteză din organism.

Simvastatina reduce conținutul de lipoproteine cu densitate mică, lipoproteine cu densitate foarte mică, trigliceride și colesterol total în plasma sanguină (cu hiperlipidemie mixtă și hipercolesterolemie heterozigotă nefamiliară și familială, când colesterolul plasmatic ridicat este un factor de risc).

De asemenea, medicamentul crește nivelul lipoproteinelor cu densitate ridicată și reduce raportul dintre colesterolul total / lipoproteine cu densitate mare și lipoproteine cu densitate mică / lipoproteine cu densitate mare.

Efectul apare la 2 săptămâni după începerea administrării Simgal, iar efectul terapeutic maxim se obține după 4-6 săptămâni. Cu terapia continuată, efectul persistă. În cazul întreruperii tratamentului, apare o revenire treptată a conținutului de colesterol la valoarea inițială.

Farmacocinetica

Simvastatina se absoarbe rapid în tractul gastro-intestinal. Concentrația maximă este atinsă la 1,3-2,4 ore după ingestia medicamentului, iar după 12 ore scade cu 90%. Simvastatina se leagă aproximativ 95% de proteinele plasmatice.

Metabolismul medicamentului are loc în ficat, rezultând în formarea de metaboliți activi și inactivi. T _1/2 (timpul de înjumătățire) al metaboliților activi ai simvastatinei este de 1,9 ore.

Aproximativ 60% din medicament este excretat sub formă de metaboliți cu fecale. Aproximativ 10-15% din simvastatină este excretată într-o formă inactivă de către rinichi.

Indicații de utilizare

Simgal este prescris pentru hipercolesterolemie și boli coronariene (IHD).

În cazul hipercolesterolemiei, indicațiile de utilizare sunt:

• hipercolesterolemie primară tip 2a și 2b conform Fredrickson (în plus față de dietoterapie și alte metode de tratament, de exemplu, corectarea greutății corporale și creșterea activității fizice generale);
• hipertrigliceridemie și hipercolesterolemie combinate, refractare la tratamentul cu activitate fizică și o dietă specială;
• hipercolesterolemie homozigotă ereditară (pe lângă dietă și alte metode de scădere a nivelului de lipide dacă acestea nu sunt suficient de eficiente).

În cazul bolilor cardiace ischemice, Simgal este utilizat pentru a atinge următoarele obiective:

• reducerea riscului de mortalitate generală prin reducerea numărului de decese în IHD;
• reducerea riscului de complicații coronariene și vasculare periculoase (accident vascular cerebral, infarct miocardic non-fatal, intervenție chirurgicală de revascularizare, moarte subită coronariană);
• reducerea numărului de cazuri în care este necesară intervenția chirurgicală pentru a restabili fluxul sanguin periferic;
• reducerea riscului necesității intervenției chirurgicale pentru restabilirea fluxului sanguin coronarian (altoirea bypass-ului coronarian, angioplastie coronariană etc.).

Contraindicații

Absolut:

• boală hepatică activă sau activitate crescută a enzimelor hepatice în ser, de origine necunoscută;
• reducere marcată a tensiunii arteriale;
• miopatie;
• boli infecțioase acute severe;
• trauma;
• intervenție chirurgicală planificată;
• tulburări metabolice severe;
• utilizare simultană cu itraconazol, ketoconazol, claritromicină, nefazodonă, eritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV și alți inhibitori ai CYP3A4;
• deficit de lactază, intoleranță la lactoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (medicamentul conține lactoză);
• copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani (siguranța și eficacitatea utilizării Simgal la copii nu au fost stabilite);
• perioada sarcinii;
• perioada de alăptare;
• hipersensibilitate la componentele principale sau auxiliare, precum și la alte medicamente statinice.

Relativ (Simgal este utilizat cu precauție):

• condiții în care este posibilă dezvoltarea insuficienței renale severe (boli infecțioase acute cu evoluție severă, tulburări ale apei și echilibrului electrolitic, hipotensiune arterială, tulburări endocrine severe etc.);
• prezența unor factori de risc pentru dezvoltarea rabdomiolizei / miopatiei [hipotiroidism necontrolat, afectarea funcției renale (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min), vârsta avansată peste 65 de ani, rabdomioliza / miopatia asociată cu administrarea de fibrate și statine (în istorie), utilizarea la femei, alcoolism, antecedente familiale de boli musculare];
• epilepsie;
• tonus crescut sau scăzut al mușchilor scheletici de origine necunoscută;
• perioada postoperatorie la pacienții după transplant care au primit imunosupresoare;
• consumul de alcool în cantități mari;
• utilizare simultană cu gemfibrozil, danazol, ciclosporină și alți fibrați (cu excepția fenofibratului), amiodaronă, diltiazem, verapamil, acid fusidic, suc de grapefruit și acid nicotinic (în doze hipolipemiante de ≥1 g pe zi).

Instrucțiuni pentru utilizarea Simgal: metodă și dozare

Comprimatele Simgal se iau pe cale orală, o dată pe zi (seara), se spală cu apă în cantitate suficientă.

Doza recomandată de medicament variază între 5 și 80 mg pe zi. Reglarea dozei se efectuează treptat, cu un interval de cel puțin 1 lună. Doza maximă zilnică de 80 mg este prescrisă numai acelor pacienți care nu au obținut efectul terapeutic dorit atunci când au luat simvastatină la o doză de 40 mg pe zi, precum și celor care iau simultan cu Simgal diltiazem. Restul pacienților nu trebuie să ia mai mult de 40 mg de medicament pe zi.

În hipercolesterolemie, doza zilnică inițială de simvastatină este de 10-20 mg. În cazurile în care este necesară reducerea concentrației lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu 45% sau mai mult, puteți crește doza inițială la 20-40 mg pe zi.

Cu hipercolesterolemie ereditară homozigotă, Simgal este prescris în doză de 40 mg o dată pe zi sau 80 mg pe zi în trei doze divizate (20 mg dimineața și după-amiaza și 40 mg seara).

Înainte de a începe terapia, pacientului i se prescrie o dietă cu hipocolesterol, pe care trebuie să o respecte pe tot parcursul tratamentului.

În IHD, doza inițială de simvastatină este de 20 mg o dată pe zi (seara), apoi, dacă este necesar, doza este crescută la 40 mg pe zi (treptat, la fiecare 4 săptămâni).

Atunci când este utilizat simultan cu gemfibrozil, danazol, ciclosporină, alți fibrați (cu excepția fenofibratului) și acid nicotinic în doză zilnică de cel puțin 1 g, doza de Simgal nu trebuie să depășească 10 mg pe zi. Când este combinat cu verapamil sau amiodaronă, se prescrie Simgal 20 mg.

Simvastatina trebuie administrată separat de sechestranții de acid biliar (colestiramină și colestipol) - cu 2 ore înainte de a le lua sau la 4 ore după administrarea acestor medicamente.

Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu necesită ajustarea dozei. În cazul insuficienței renale severe, doza de medicament nu depășește 10 mg pe zi, iar tratamentul se efectuează sub supravegherea unui medic.

Efecte secundare

• tractul gastro-intestinal, ficatul și tractul biliar: rar - greață, pancreatită acută, vărsături, dureri abdominale, hepatită, diaree sau constipație, icter, flatulență; foarte rar - insuficiență hepatică;
• sistemul respirator: foarte rar (cu terapie prelungită) - boală pulmonară interstițială;
• sistemul nervos: foarte des - insomnie; rar - parestezie, amețeli, neuropatie periferică, cefalee; foarte rar - coșmaruri, tulburări de somn, depresie, tulburări de memorie;
• sistem hematopoietic: rar - anemie;
• indicatori de laborator: rar - activitate crescută a creatin fosfokinazei, fosfatazei alcaline și a enzimelor hepatice;
• sistemul musculo-scheletic: rar - crampe musculare, dureri musculare, rabdomioliză, miopatie;
• piele: rar - chelie;
• reacții alergice: rar - urticarie, mâncărime și erupții pe piele, hipersensibilitate (eozinofilie, trombocitopenie, polimialgie reumatică, artralgie, febră, angioedem, artrită, înroșirea feței, senzație de rău, sindrom de piele asemănător lupusului, hiperensibilizare dificultăți de respirație, viteză crescută de sedimentare a eritrocitelor);
• alte reacții: rar - insuficiență renală acută, astenie, scăderea potenței, palpitații.

Supradozaj

În caz de supradozaj al medicamentului, simptomele specifice nu au fost înregistrate (se cunosc mai multe cazuri când Simgal a fost luat la o doză de 450 mg).

Tratamentul este standard: este necesar să se inducă vărsăturile și să se ofere pacientului cărbune activ. Dacă este necesar, este prescrisă o terapie simptomatică. De asemenea, trebuie monitorizate nivelurile de creatin fosfokinază serică și funcția renală și hepatică.

Odată cu apariția insuficienței renale acute și a apariției miopatiei cu rabdomioliză, medicamentul trebuie întrerupt imediat și pacientului i se va administra bicarbonat de sodiu ca perfuzie intravenoasă și diuretic. Dacă este necesar, se efectuează hemodializă.

Hiperpotasemia, care poate fi cauzată de rabdomioliză, este eliminată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu sau clorură de calciu, perfuzie de glucoză și insulină, utilizarea schimbătorilor de ioni de potasiu și, în cazuri severe, hemodializă.

Instrucțiuni Speciale

Dacă în timpul tratamentului cu Simgal, apar slăbiciune musculară sau letargie, durere musculară, durere inexplicabilă, în special însoțită de febră și stare de rău, este necesar să consultați urgent un medic, deoarece simptomele enumerate pot fi semne ale dezvoltării miopatiei.

Conform instrucțiunilor, Simgal trebuie anulat cu câteva zile înainte de intervenția chirurgicală planificată (inclusiv chirurgie dentară) și nu trebuie utilizat în perioada postoperatorie.

Înainte de a începe terapia, în mod regulat în timpul tratamentului, precum și la fiecare creștere a dozei, se recomandă examinarea funcției hepatice.

La pacienții cu sindrom nefrotic și anumite alte boli ale rinichilor, precum și la cei cu hipotiroidism, boala de bază este tratată mai întâi.

Simgal nu este indicat pentru hipertrigliceridemia de tipul 1, 4 și 5.

Când pacientul a uitat să ia următoarea doză, trebuie administrată cât mai curând posibil, dar dacă este timpul pentru următoarea doză, doza nu trebuie dublată.

Durata cursului este determinată de medicul curant.

În timpul tratamentului cu Simgal, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți o mașină și folosiți alte mașini potențial periculoase.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Simgal este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii. Copiii ale căror mame au luat medicamentul pot dezvolta anomalii (există date despre mai multe astfel de cazuri).

Femeile în vârstă de reproducere care iau simvastatină trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile și să evite concepția.

În ciuda faptului că nu există date privind excreția simvastatinei în laptele matern, utilizarea Simgal în timpul alăptării nu este recomandată.

Utilizare pediatrică

Medicamentul este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării sale la această vârstă nu au fost stabilite.

Cu funcție renală afectată

Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică (cu clearance al creatininei de 30 ml / min) sau pacienții cărora li se administrează fibrate, ciclosporină și nicotinamidă, Simgal este prescris într-o doză inițială de 5 mg (doza zilnică nu trebuie să depășească 10 mg).

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Medicamentul este contraindicat în afecțiunile hepatice active și o creștere persistentă a activității enzimelor hepatice de origine necunoscută.

Utilizare la vârstnici

La pacienții vârstnici, nu este necesară o modificare a dozei de simvastatină.

Interacțiuni medicamentoase

Riscul apariției miopatiei crește odată cu utilizarea simultană a Simgal cu medicamente antifungice, imunosupresoare, inhibitori ai proteazei HIV, citostatice, doze mari de acid nicotinic, claritromicină, nefazodonă, gemfibrozil și alți fibrați (cu excepția fenofibratului), eritromicină și telitromicină.

Când danazol, ciclosporină, verapamil, amiodaronă, diltiazem sau amlodipină sunt administrate concomitent cu doze mari de simvastatină, crește probabilitatea de rabdomioliză / miopatie.

Simgal potențează acțiunea anticoagulantelor indirecte și crește riscul de sângerare; crește concentrația plasmatică a digoxinei.

În timpul tratamentului cu simvastatină, trebuie să evitați consumul unor cantități mari de suc de grapefruit.

Analogi

Analogii Simgala sunt: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat la o temperatură de 10-25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Opinii despre Simgal

Recenziile disponibile despre Simgala mărturisesc buna tolerabilitate a medicamentului și apariția rară a efectelor secundare (sub rezerva recomandărilor din instrucțiunile de utilizare a medicamentului).

Preț pentru Simgal în farmacii

Costul medicamentului variază în funcție de doză și ambalaj. Până în prezent, prețurile medii pentru Simgal în farmacii sunt următoarele:

• comprimate 10 mg, 28 buc. în pachet - 217-224 ruble;
• comprimate 10 mg, 84 buc. în pachet - 591-611 ruble;
• comprimate 20 mg, 28 buc. în pachet - 282-392 ruble;
• comprimate 20 mg, 84 buc. în pachet - 593-880 ruble;
• comprimate 40 mg, 28 buc. în pachet - 584-650 de ruble;
• comprimate 40 mg, 84 buc. în pachet - 1357 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!