Sabril - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Tablete De 500 Mg, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Sabril

Sabril: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Sabril

Cod ATX: N03AG04

Ingredient activ: Vigabatrin (Vigabatrin)

Producător: Sanofi-Aventis France (Franța); Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Germania); Sanofi Aventis (Turcia, Italia)

Descriere și actualizare foto: 2019-10-07

Sabril este un anticonvulsivant.

Eliberați forma și compoziția

Forme de dozare de Sabril:

• comprimate filmate: ovale, albe, cu o linie de separare, pe o față poartă marca SABRIL (versiunea europeană) sau OV 111 (pentru vânzări în SUA) (10 buc. în blistere, într-o cutie de carton 5 sau 10 blistere);
• granule pentru prepararea soluției orale: pulbere granulară de la alb la alb cu o nuanță cremă (într-o cutie de carton 50 sau 100 pliculețe, completată cu o seringă de 3 sau 10 ml).

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Sabril.

Compoziția a 1 comprimat:

• substanță activă: vigabatrin - 500 mg;
• componente auxiliare: polietilen glicol, dioxid de titan, povidonă, HPMC (hidroxipropil metilceluloză), stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

Compoziția granulelor într-un plic:

• substanță activă: vigabatrin - 500 mg;
• componentă auxiliară: povidonă.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Vigabatrin este un medicament antiepileptic. Mecanismul exact al acțiunii sale nu a fost stabilit, cu toate acestea, se crede că efectul clinic este asociat cu capacitatea substanței de a avea un efect inhibitor asupra GABA (acid gamma-aminobutiric) aminotransferază. Această aminotransferază este responsabilă pentru activitatea și metabolismul GABA la sinapse.

GABA este unul dintre principalii mediatori care reglează funcționarea sistemului nervos central (sistemul nervos central). Vigabatrin își mărește concentrația, ca urmare a căreia este inhibată transmisia impulsurilor în structurile sistemului nervos central. Durata acțiunii medicamentului depinde nu atât de mult de perioada de eliminare a acestuia din organism, cât de timpul necesar resintezei GABA aminotransferazei.

Farmacocinetica

Conform studiilor clinice, vigabatrin se caracterizează prin parametri farmacocinetici liniari atunci când este utilizat într-o singură doză de 0,5 până la 4 g și după doze regulate de 0,5 și 2 g de două ori pe zi.

După administrarea orală, vigabatrinul este absorbit rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal. C _max (concentrație maximă) la adulți și copii de la 10 ani, medicamentul ajunge în 45-60 de minute, la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 24 de luni. - timp de 2,5 ore.

Cu utilizarea prelungită a Sabrilului, se observă un ușor efect cumulativ al substanței active. In studiile clinice efectuate la voluntari sănătoși concomitent masă a încetinit viteza de absorbție a medicamentului și timpul pentru a ajunge la C _max timp de 2 h, iar valoarea redusă C _max la ¹ / cu ₃.

Concentrațiile în plasmă și lichidul cefalorahidian depind liniar de doza de vigabatrin primită, cu toate acestea, ele nu au o corelație directă cu eficacitatea Sabrilului. Eficacitatea clinică este determinată de rata resintezei transaminazei GABA.

Vigabatrin este distribuit uniform în țesuturile corpului, V _d (volumul de distribuție) are o medie de aproximativ 1,1 l / kg. Nu se leagă de proteinele plasmatice și nu interacționează cu sistemul citocromului P ₄₅₀ din ficat. Suferă o biotransformare minoră. Căile de metabolizare ale medicamentului nu sunt pe deplin înțelese, dar sa stabilit că crește activitatea enzimei hepatice CYP2C9.

Vigabatrin este excretat prin rinichi. T _1/2 (timpul de înjumătățire) variază în funcție de vârsta pacientului: la copii, 5-24 luni. - 5,7–6 ore, la copii 10–16 ani - 9,5–10 ore, la adulți - 10,5–11 ore.

La 72 de ore după administrarea unei singure doze de Sabril, aproximativ 95% din doză este excretată în urină, din care 80% este neschimbată.

Farmacocinetica în cazuri speciale:

• rasă și sex: nu s-au găsit diferențe în parametrii farmacocinetici;
• vârsta copiilor: clearance-ul renal al vigabatrinului la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 24 de luni. este de 2,4 l / h, la copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani - 5,8 l / h (comparativ cu adulții - 7 l / h);
• vârstă avansată: la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, clearance-ul renal al medicamentului scade cu 36%;
• funcția hepatică: vigabatrinul suferă doar un metabolism ușor în ficat, prin urmare, afectarea sa funcțională nu afectează semnificativ caracteristicile medicamentului;
• funcția renală: vigabatrinul este excretat prin rinichi, prin urmare, cu tulburări funcționale moderate ale organului, C _{max al} medicamentului crește cu 30%, iar T _1/2 - 1,5 ori. Farmacocinetica în disfuncția renală severă nu a fost studiată, cu toate acestea, se așteaptă o schimbare și mai mare a parametrilor vigabatrinului. În acest sens, doza de Sabril trebuie selectată individual. La copiii cu afecțiuni renale, farmacocinetica vigabatrinului nu a fost studiată, prin urmare, doza necesară este calculată luând în considerare rezultatele studiilor de laborator.

Indicații de utilizare

Comprimate filmate

Comprimatele de 500 mg Sabril sunt utilizate la adulți și copii ca medicament de a doua linie sau ca parte a unei terapii complexe pentru convulsii parțiale complexe însoțite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome:

• dezorientarea în spațiu;
• mișcări fără scop;
• lipsa unui aspect semnificativ;
• pierderea conștienței;
• somnolență sau oboseală extremă după o criză.

Medicamentul este, de asemenea, prescris pentru refractare (rezistente la terapia cu alte anticonvulsivante) și alte forme de epilepsie.

Granule pentru prepararea soluției orale

Sabril sub formă de soluție orală este prescris ca monoterapie pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani pentru convulsii infantile.

Convulsiile la sugari pot fi cauzate de una dintre următoarele boli / afecțiuni:

• hipoxie severă în timpul nașterii;
• infecții ale sistemului nervos central;
• leziuni ale creierului;
• scleroza tuberoasă și alte patologii ereditare ale sistemului nervos central.

Cu toate acestea, în 30% din cazuri, cauza exactă nu poate fi stabilită.

Contraindicații

Absolut:

• sarcina;
• perioada de lactatie;
• copii până la 1 lună - pentru granule, până la 10 ani - pentru comprimate;
• intoleranță individuală la orice componentă a medicamentului.

Cu precauție extremă, Sabril trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• supradozaj de benzodiazepine, tranchilizante sau alte medicamente care inhibă activitatea sistemului nervos central;
• afectarea funcției renale;
• defect în câmpurile vizuale;
• un istoric de tulburări de comportament și psihoză;
• vârstă în vârstă.

Sabril, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Sabril este destinat administrării orale.

Se recomandă administrarea medicamentului între mese (cu 2 ore înainte sau 2 ore după). Doza zilnică este utilizată odată sau împărțită în 2 doze.

Tratamentul începe cu o doză minimă și crește treptat până când se obține efectul clinic dorit.

Pentru copii mici, Sabril este prescris numai ca soluție orală preparată din granule. Reguli de pregătire: se toarnă conținutul unui pachet într-un pahar curat, se adaugă 10 ml de apă potabilă la temperatura camerei și se amestecă până se formează o suspensie omogenă. În soluția finită, concentrația de vigabatrin este de 50 mg / 1 ml. Soluția trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

Regimuri de dozare recomandate de Sabril:

• adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani cu convulsii parțiale complexe: doza zilnică inițială este de 1000 mg, maximul este de 3000 mg. Creșterea suplimentară a dozei este impracticabilă, deoarece efectul nu este îmbunătățit;
• copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu convulsii parțiale complexe: cu o greutate corporală de 25-60 kg - doză zilnică inițială de Sabril - 500 mg, maxim - 2000 mg; cu o greutate corporală mai mare de 60 kg - prescrieți doze ca la adulți;
• copii cu convulsii infantile: în funcție de tabloul clinic, doza zilnică poate fi de 0,05-0,15 mg / kg.

Pacienții adulți cu insuficiență renală trebuie să reducă doza de Sabril:

• încălcări minore - cu 25%;
• încălcări moderate - cu 50%;
• încălcări grave - cu 75%.

La copiii cu afecțiuni renale, farmacocinetica vigabatrinului nu a fost studiată, prin urmare, doza necesară de Sabril este calculată luând în considerare rezultatele testelor de laborator.

Efecte secundare

• din tractul gastro-intestinal: dureri abdominale, tulburări de scaun, greață, vărsături;
• din partea metabolismului: o creștere a greutății corporale;
• din partea sistemului nervos central: somnolență, slăbiciune, anxietate, agresivitate, agitație, iritabilitate, tremurături, concentrare afectată, parestezie, tulburări mentale, depresie, frecvență crescută a convulsiilor epileptice, status epilepticus, efecte neurotoxice, tendințe suicidare;
• din partea organului vizual: tulburări vizuale, defecte ale câmpului vizual, nistagmus, atrofie retiniană periferică, atrofie a nervului optic;
• altele: erupții cutanate, umflături, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, simptome asemănătoare gripei, tulburări menstruale.

Supradozaj

Aproximativ jumătate din cazurile cunoscute de supradozaj sunt asociate cu utilizarea simultană a altor anticonvulsivante. Au existat încălcări ale sistemului cardiovascular, slăbiciune și pierderea cunoștinței, până la comă.

Vigabatrin nu are un antidot specific. După administrarea unei doze excesive de Sabril, trebuie luate spălături gastrice și absorbanți. Tratamentul suplimentar este simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Dacă, în termen de 3 luni la adulți și 2-4 săptămâni la copii sub 2 ani, efectul clinic al terapiei este absent, Sabril este anulat.

Administrarea Sabril (indiferent de doza și durata tratamentului) este asociată cu riscul de a dezvolta o vedere ireversibilă. În acest sens, toți pacienții, fără excepție, în timpul terapiei ar trebui să fie verificați în mod regulat de către un oftalmolog. Conform datelor studiilor clinice, aproximativ o treime dintre pacienții adulți au prezentat complicații, cum ar fi afectarea acuității vizuale, efectul vederii în tunel și deteriorarea retinei.

Nu există date privind frecvența complicațiilor din organul vizual la copii, deoarece nu există metode obiective de evaluare a funcției vizuale la pacienții din această categorie de vârstă. Cu toate acestea, se presupune că numărul acestor reacții este similar cu cel la adulți. În același timp, specialiștii medicali nu exclud faptul că tulburările la copii pot fi mai pronunțate și mai grave.

Nu se cunoaște perioada de dezvoltare a tulburărilor vizuale. Complicațiile pot apărea atât la câteva săptămâni sau luni după ce ați început să luați Sabril, cât și după 1-2 ani. Doza maximă sigură nu a fost stabilită, dar se presupune că odată cu creșterea dozei, riscul pierderii vederii crește.

Dacă sunt detectate semne de deteriorare a vederii, medicamentul este imediat anulat.

Pentru a preveni și a detecta în timp util tulburările funcției vizuale, se recomandă să respectați câteva reguli importante:

1. Limitați aportul de Sabril la pacienții cu predispoziție la patologii ale organului optic.
2. Nu utilizați simultan medicamente care au un efect negativ asupra acuității vizuale.
3. Observați un oftalmolog: în primele 4-6 săptămâni de tratament - la fiecare 7 zile, apoi - la fiecare 3 luni. În 3-4 luni după terminarea terapiei, copiii mici ar trebui să fie verificați folosind echipamente de diagnosticare automată (tomografie, electroretinografie și alte studii).
4. Informați medicul despre cea mai mică insuficiență vizuală.

Anomaliile prin rezonanță magnetică (RMN), cum ar fi difuzia limitată în talamus, ganglionii bazali, cerebelul și trunchiul cerebral, se găsesc adesea la copiii care primesc Sabril (la fiecare 5 copii). Cu toate acestea, rezultatele studiilor clinice după punerea pe piață indică faptul că astfel de complicații sunt reversibile și dispar după oprirea tratamentului. La adulți și adolescenți, patologiile nu au fost identificate în RMN.

Sabrilul, ca și alte anticonvulsivante, poate provoca modificări comportamentale depresive și tendințe suicidare. În studiile controlate cu placebo care au implicat 199 de persoane, s-a găsit doar o mică diferență între grupul cu vigabatrin și grupul de control. Cu toate acestea, experții spun că riscul de a dezvolta intenții suicidare este mai mare în prima săptămână de tratament cu medicamentul la pacienții cu tulburări psihiatrice.

Încetarea bruscă a administrării Sabril poate provoca un sindrom de sevraj, prin urmare, sfârșitul terapiei trebuie efectuat cu o scădere treptată a dozei de medicament, sub supravegherea unui medic.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În perioada de administrare a Sabril, pacienții trebuie să se abțină de la efectuarea unor lucrări potențial periculoase, care se datorează probabilității de efecte secundare din sistemul nervos central și organul vederii.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii, Sabril este contraindicat.

Dacă este necesară efectuarea terapiei anticonvulsivante în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizare pediatrică

Conform indicațiilor, Sabril sub formă de granule pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală este prescris pentru tratamentul copiilor cu vârsta de peste 1 lună.

Copiilor cu vârsta peste 10 ani li se recomandă să ia medicamentul sub formă de comprimate filmate.

Cu funcție renală afectată

Pentru tulburările funcționale ale rinichilor, Sabril este utilizat cu precauție. Este necesară reducerea dozei.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Vigabatrin suferă doar un metabolism ușor în ficat, prin urmare, afectarea funcțională a acestuia nu afectează semnificativ caracteristicile Sabrilului. Nu există nicio indicație a necesității ajustării dozei.

Utilizare la vârstnici

La pacienții vârstnici, Sabril trebuie utilizat cu precauție. Se recomandă selectarea individuală a regimului optim de dozare.

Interacțiuni medicamentoase

Se recomandă prudență la utilizarea simultană a altor antiepileptice și anticonvulsivante.

Sabril reduce efectul fenitoinei.

Nu este recomandată utilizarea în comun a contraceptivelor hormonale orale.

Etanolul nu afectează eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Sabrilului, dar poate agrava evoluția bolii de bază.

Analogi

Analogii Sabrilului sunt Algerica, Benzonal, Vimpat, Gabapentin, Zonegran, Ropimat, Topiromax, Torepimat, Topiramat-Vial, Epimax etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperatura camerei la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate depinde de forma de dozare a medicamentului, indicată pe ambalaj.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Sabril

Recenziile despre Sabril sunt pozitive. În ciuda lipsei medicamentului pe piața liberă din farmaciile rusești, acesta este adesea prescris atât adulților, cât și copiilor. Unii pacienți observă că Sabril este singurul medicament care ajută cu adevărat la tratamentul convulsiilor parțiale. Dar este recomandat să îl luați numai după consultarea unui medic pentru compatibilitatea cu alte medicamente, mai ales dacă este necesar un tratament complex.

În ciuda numărului considerabil de efecte secundare indicate în instrucțiuni, nu există plângeri cu privire la dezvoltarea lor. Principalele dezavantaje, potrivit majorității, sunt costul ridicat și necesitatea de a comanda medicamentul din străinătate.

Preț pentru Sabril în farmacii

Prețul Sabrilului este în prezent necunoscut, deoarece în Federația Rusă perioada de înregistrare a medicamentului s-a încheiat în 2002. Programele oficiale de distribuire a acestui medicament, care anterior se desfășurau în spitale specializate din diferite orașe, au fost oprite.

Singura modalitate de a cumpăra Sabril este să plasați o comandă într-o farmacie online care vinde medicamente din Europa. Costul aproximativ al unui pachet care conține 100 de tablete sau 100 de plicuri de granule este de 6.300-8.000 de ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!