Oseltamivir - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Unui Agent Antiviral, Preț

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Oseltamivir

Oseltamivir: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Oseltamivir

Cod ATX: J05AH02

Ingredient activ: oseltamivir (Oseltamivir)

Producător: Izvarino Pharma, LLC (Rusia); Ozon Pharm, OOO (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 2019-10-23

Prețurile în farmacii: de la 652 ruble.

Cumpără

Oseltamivirul este un agent antiviral oral.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de capsule: gelatinoase tari, opace; în funcție de producător - mărimea nr. 4 (doza 30 mg), nr. 3 (doza 45 mg) și nr. 1 (doza 75 mg), corp și capac - de la aproape alb sau alb la alb cu o nuanță galbenă; conținutul capsulelor este o masă de pulbere compactată sau pulbere de la aproape alb sau alb la alb cu o nuanță galbenă; fie mărimea nr. 2 (doza 30 și 45 mg), corp și capac - galben (doza 30 mg) sau gri închis (doza 45 mg), fie nr. 0 (doza 75 mg), corp gri pal și capac galben; conținutul capsulelor este un amestec de granule și pulbere de alb sau alb cu o nuanță galbenă, cu posibilă compactare în bulgări în formă de capsulă, care se sfărâmă ușor atunci când sunt presate (în funcție de producător: 5, 7, 10, 14 sau 15 bucăți într-o bandă blister,într-o cutie de carton 1, 6 sau 9 pachete de 10 buc., sau 1, 2, 4 sau 6 pachete de 15 buc. sau 1, 2, 3, 4, 5 sau 10 pachete de 5, 7, 10 sau 14 buc..; 10, 20, 30, 40, 50 sau 100 buc. într-un borcan din polietilen tereftalat, într-o cutie de carton 1 borcan. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Oseltamivir).

Compoziție pentru 1 capsulă:

• substanță activă: fosfat de oseltamivir - 39,41; 59,12 sau 98,53 mg, care este echivalent cu oseltamivir în cantitate de 30, 45 și, respectiv, 75 mg;
• componente suplimentare (în funcție de producător): amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25 sau K30, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, talc;
• învelișul capsulei: dioxid de titan, gelatină; suplimentar, în funcție de producător - colorant galben chinolină și colorant galben apus (doza nr. 2 30 mg și doza 0 0 75 mg), colorant oxid oxid negru (doza nr. 2 45 mg și doza 0 0 75 mg).

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Oseltamivir este un promedicament, metabolitul său activ, carboxilatul de oseltamivir (OC), este un inhibitor eficient și selectiv al neuraminidazei virusurilor gripale A și B. Neuraminidaza este o enzimă care catalizează procesul de eliberare a particulelor virale produse din celulele infectate, intrarea lor ulterioară în celulele epiteliale neinfectate. căi și distribuție ulterioară în corp. Agentul blochează creșterea virusului gripal in vitro și inhibă replicarea virusului, precum și patogenitatea acestuia in vivo, reducând eliberarea virusurilor gripale A și B în mediu din organism. Conținutul de OC necesar pentru a suprima 50% din neuraminidază (IC ₅₀, sau concentrația inhibiției la jumătate maximă), este: pentru virusul gripal A - 0,1-1,3 nM, pentru virusul gripal B - 2,6 nM. Valorile mediane ale IC ₅₀ sunt ușor mai mari pentru virusul gripal B la 8,5 nM.

În cursul studiilor efectuate, oseltamivirul nu a arătat niciun efect asupra producției de anticorpi anti-gripali, inclusiv formarea anticorpilor ca răspuns la administrarea unui vaccin gripal inactivat.

Participanții la studiile clinice efectuate în perioada de infecție gripală sezonieră au început să primească oseltamivir nu mai târziu de 40 de ore de la apariția primelor semne ale bolii. 97% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripal A și 3% cu virusul gripal B. Medicamentul a redus timpul de manifestare a infecției gripale cu 32 de ore. La pacienții tratați cu oseltamivir cu un diagnostic confirmat de gripă, severitatea bolii, exprimată ca zonă sub curba indicelui cumulativ al simptomelor, a fost cu 38% mai mică în comparație cu pacienții care au luat placebo. La tinerii care nu au avut boli concomitente, medicamentul a oferit o scădere a incidenței complicațiilor gripei (sinuzită, otită medie, bronșită, pneumonie) care necesită prescriere de antibiotice cu o medie de 50%. A fost găsit,faptul că medicamentul a dus, de asemenea, la o scurtare a perioadei de izolare a virusului din corp și la o scădere a zonei sub curba titrurilor virale-timp.

La tratarea pacienților vârstnici și senili cu medicamentul, conform datelor obținute, administrarea medicamentului la o doză de 75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile a fost însoțită de o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a timpului median al manifestărilor infecției gripale, corespunzătoare cu cea la pacienții mai tineri, dar nu au existat diferențe. a avut semnificație statistică.

În contextul unui alt studiu, persoanele cu vârsta peste 13 ani, pacienți cu gripă, cu leziuni cronice concomitente ale sistemului cardiovascular și / sau respirator, au luat oseltamivir în același regim de dozare sau placebo. Nu au existat diferențe în mediana perioadei anterioare reducerii simptomelor gripei în grupurile cu oseltamivir și placebo, cu toate acestea, perioada de febră cu utilizarea medicamentului a fost redusă cu aproximativ 1 zi, iar numărul pacienților care au vărsat virusul în zilele 2 și 4 au scăzut semnificativ.

Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat pentru tratamentul gripei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, cu o temperatură corporală peste 37,8 ° C și cu tuse sau rinită în timpul sezonului de circulație. 67% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripei A și 33% cu gripa B. În cazul utilizării Oseltamivirului, nu mai târziu de 48 de ore de la debutul primelor semne de infecție, durata bolii, definită ca timpul până când simptomele leziunii s-au potolit și au revenit la activitatea normală, a scăzut cu aproape 2 zile (cu 35,8 ore), comparativ cu placebo. În grupul de copii care iau medicamentul, incidența otitei medii acute a scăzut cu 40%.

Într-un alt studiu, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani cu astm bronșic, tratamentul gripei cu oseltamivir nu a redus semnificativ durata mediană a bolii. Cu toate acestea, până în ultima, a șasea zi de la administrarea medicamentului, volumul expirator forțat în 1 secundă (OFB ₁) a crescut cu 10,8% față de 4,7% la copiii cărora li s-a administrat placebo.

Eficacitatea Oseltamivirului pentru prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu infecție gripală naturală a fost stabilită în 3 studii separate de fază III. În timpul perioadei de administrare a medicamentului, aproximativ 1% dintre pacienți s-au îmbolnăvit de gripă, frecvența vărsării virusului a fost, de asemenea, redusă semnificativ și a fost prevenită transmiterea virusului de la un membru al familiei la altul. La pacienții care au avut contact cu un membru al familiei bolnav care a început să ia medicamentul în decurs de 2 zile de la apariția simptomelor gripei la membrii familiei și a continuat să o ia timp de 7 zile, incidența gripei a scăzut cu 92%.

La persoanele nevaccinate și în general sănătoase cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, utilizarea oseltamivirului timp de 42 de zile în timpul epidemiei de gripă a contribuit la o scădere cu 76% a incidenței.

La pacienții vârstnici și senili aflați în case de îngrijire medicală (numărul celor vaccinați înainte de sezonul de infecție a fost de 80%), medicamentul a redus incidența gripei cu 92%, în timp ce frecvența complicațiilor gripale sub formă de sinuzită, bronșită și pneumonie a scăzut cu 86%. Cursul preventiv a fost de 42 de zile.

Efectul profilactic al medicamentului a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani cărora li s-a administrat fosfat de oseltamivir sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală în doză de 30-75 mg o dată pe zi timp de 10 zile. La copiii care au avut contact cu un membru al familiei bolnav cu infecție gripală naturală, incidența gripei confirmate de laborator a scăzut la 4% comparativ cu 21% în grupul placebo.

În prezența imunității slăbite pe fondul infecției gripale sezoniere, administrarea profilactică a medicamentului a condus la o scădere a incidenței gripei cu simptome clinice la 0,4% comparativ cu 3% în grupul placebo.

În studiile clinice de rezistență la medicamente la toți purtătorii virusului rezistent la OK, transportul a fost tranzitoriu, nu a afectat eliminarea virusului și nu a condus la agravarea stării clinice. În perioada de utilizare a oseltamivirului pentru profilaxia sezonieră (42 zile), profilaxia post-expunere (7 zile) și în timpul contactelor cu pacientul din familie (10 zile) în absența funcțiilor sistemului imunitar afectate, nu au fost înregistrate cazuri de rezistență la medicamente.

Mutațiile naturale ale virusurilor gripale A și B au fost identificate la persoanele care nu au luat oseltamivir, cu sensibilitate redusă la medicament. Mutația de substituție H275Y care cauzează rezistență a fost identificată la mai mult de 99% din tulpinile de virus H1N1 din 2008 care circulă în Europa. În majoritatea cazurilor, agentul cauzal al gripei H1N1 din 2009 (gripa porcină) a fost sensibil la oseltamivir. Tulpinile rezistente la medicamente au fost identificate la persoanele cu funcție normală și slabă a sistemului imunitar care au primit medicamentul. Incidența acestor viruși și gradul de reducere a susceptibilității la oseltamivir pot varia în funcție de regiune și sezon. Rezistența la medicament a fost găsită la pacienții cu gripă pandemică H1N1 care au utilizat medicamentul atât pentru terapie, cât și pentru prevenire.

Rata de detectare a rezistenței poate fi mai mare la pacienții mai tineri și la persoanele imunodeprimate. Tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir de virusuri gripale și agenți patogeni gripali de la pacienții tratați cu medicamentul poartă mutații ale enzimei N1 și N2 neuraminidază. Mutațiile care induc rezistența sunt adesea subtip specifice neuraminidazei.

Decizia dacă se utilizează oseltamivir necesită luarea în considerare a sensibilității sezoniere a virusului la medicament (consultați site-ul web al OMS pentru cele mai recente informații).

Farmacocinetica

Substanța activă a medicamentului este ușor absorbită în tractul gastro-intestinal (GIT) sub acțiunea esterazelor intestinale și hepatice și este transformată pe scară largă într-un metabolit activ (OC). Nivelurile plasmatice ale TC sunt determinate în decurs de 30 de minute și sunt de peste 20 de ori mai mari decât concentrația promedicamentului. Perioada de atingere a concentrației maxime (C _max) de OC este de 2-3 ore. Cel puțin 75% din doza administrată oral sub formă de metabolit activ și mai puțin de 5% sub formă de fosfat de oseltamivir intră în circulația sistemică.

Concentrațiile plasmatice ale medicamentului părinte și ale OC sunt proporționale cu doza și nu depind de aportul alimentar. Volumul de distribuție în starea de echilibru (V _ss) este de 23 de litri (pentru OC).

Conform rezultatelor studiilor preclinice la animale, după administrarea orală a medicamentului, metabolitul său activ în concentrații care oferă un efect antiviral a fost detectat în toate focarele majore de infecție - mucoasa nazală, urechea medie, traheea, bronhiile și spălările pulmonare.

Conexiunea cu proteinele plasmatice este OK - 3% și promedicamentele - 42%, ceea ce este insuficient pentru interacțiuni medicamentoase semnificative.

Oseltamivir fosfat se transformă într-un metabolit activ cu participarea esterazelor, care se găsesc în principal în ficat. Nici agentul de pornire, nici TC nu sunt inhibitori sau substraturi ale izozimelor sistemului citocromului P ₄₅₀.

Mai mult de 90% din medicament sub formă de metabolit activ este excretat în principal prin rinichi. OC nu mai este transformat și este aproape complet (> 99%) eliminat de rinichi prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Viteza de filtrare glomerulară este de 7,5 l / h, iar clearance-ul renal este de 18,8 l / h, ceea ce indică faptul că medicamentul este excretat și prin secreție tubulară. Timpul de înjumătățire (T _1/2) al metabolitului activ este de 6-10 ore. Mai puțin de 20% din medicamentul administrat pe cale orală este excretat în fecale.

Conform studiilor farmacocinetice la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 16 ani, rata de eliminare a carboxilatului de oseltamivir, ajustată în funcție de greutatea corporală, la copiii mici a fost mai mare decât la adulți, ceea ce a furnizat valori mai mici ale zonei sub curba concentrație-timp (ASC) a substanței în raport cu o doză specifică.

Utilizarea medicamentului la o doză de 2 mg / kg sau administrarea de doze unice de 30 sau 45 mg în conformitate cu recomandările de dozare la copii specificate în secțiunea „Metoda de administrare și dozare” conduce la o valoare similară a ASC OC înregistrată la adulți după o singură utilizare a unei capsule de 75 mg (care echivalează cu o medie de 1 mg / kg). La adolescenții cu vârsta peste 12 ani, parametrii farmacocinetici ai agentului antiviral sunt aceiași ca la adulți.

La pacienții cu diferite grade de disfuncție renală, atunci când se utilizează medicamentul timp de 5 zile la o doză de 100 mg de 2 ori pe zi, valoarea ASC a metabolitului activ este invers proporțională cu scăderea funcției renale. La persoanele cu insuficiență renală în stadiu final (cu o valoare CC de 10 ml / min și mai mică) care nu sunt supuse dializei, farmacocinetica oseltamivirului nu a fost studiată, prin urmare, medicamentul este contraindicat la pacienții din acest grup de risc.

Conform rezultatelor studiilor preclinice și clinice, o creștere semnificativă a ASC a oseltamivirului nu a fost detectată în caz de insuficiență hepatică ușoară / moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, farmacocinetica și siguranța medicamentului nu au fost studiate.

La pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și 78 de ani, ASC a metabolitului activ al medicamentului în starea de echilibru a fost cu 25-35% mai mare decât la persoanele mai tinere atunci când se utilizează doze similare de oseltamivir. La pacienții vârstnici, valorile T1 _{/ 2} ale medicamentului nu au diferit semnificativ de cele de la pacienții adulți tineri.

Indicații de utilizare

• tratamentul gripei la copii peste 1 an, adolescenți și adulți;
• prevenirea gripei la copiii cu vârsta peste 1 an;
• prevenirea gripei la adolescenții cu vârsta peste 12 ani și la adulții care prezintă un risc crescut de infectare cu virusul (inclusiv la pacienții debilitați, în echipele mari de producție și unitățile militare).

Contraindicații

Absolut:

• vârsta de până la 1 an;
• insuficiență renală în stadiul terminal [cu clearance-ul creatininei (CC) de 10 ml / min și mai puțin];
• insuficiență hepatică severă;
• hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Oseltamivir trebuie luat cu precauție extremă în timpul sarcinii și alăptării.

Oseltamivir, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Capsulele de oseltamivir se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (administrarea agentului antiviral cu alimente poate îmbunătăți toleranța acestuia).

Dacă un pacient de orice vârstă are probleme la înghițirea unei capsule întregi, una sau mai multe capsule necesare pentru o doză pot fi deschise și conținutul este turnat cu atenție într-un recipient mic și apoi diluat într-o cantitate mică (nu mai mult de 1 linguriță) dintr-un produs îndulcit adecvat pentru a se ascunde gust amar. În aceste scopuri, pot fi potrivite miere, zahăr de masă sau brun deschis dizolvat în apă, lapte condensat cu zahăr, desert dulce, iaurt sau mere, sirop de ciocolată cu sau fără zahăr. Amestecul rezultat trebuie mutat cu atenție și apoi consumat întreg. Suspensia trebuie luată imediat după pregătire. Dacă un pic din amestec rămâne în recipient, atunci acesta din urmă trebuie clătit cu o cantitate mică de apă, iar restul produsului ar trebui să fie băut. Această procedură trebuie efectuată înainte de fiecare doză de Oseltamivir. Înainte de a pregăti suspensia, este necesar să vă asigurați că este utilizată doza corectă, în conformitate cu recomandările de mai jos.

Terapie

Este necesar să începeți să luați Oseltamivir nu mai târziu de 2 zile de la apariția simptomelor infecției, cursul tratamentului este de 5 zile.

Doze unice recomandate de medicament, în funcție de vârsta pacientului, de frecvența de administrare - de 2 ori pe zi:

• copii de la 8 ani și peste sau cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (în absența dificultăților de înghițire a unei capsule), adolescenți și adulți: 75 mg fiecare (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg); creșterea dozei zilnice de peste 150 mg nu mărește efectul;
• copii de la 1 la 8 ani: trebuie folosite capsule de 30 și 45 mg sau o suspensie preparată extemporal: cu o greutate mai mare de 40 kg - 75 mg; de la 23 la 40 kg - 60 mg; de la 15 la 23 kg - 45 mg; 15 kg sau mai puțin - 30 mg.

Prevenirea

Este necesar să începeți să luați Oseltamivir nu mai târziu de 2 zile după contactul cu pacientul.

Regimul de dozare recomandat:

• adolescenți de la 12 ani și adulți: 1 dată pe zi, 75 mg (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg) timp de 10 zile după contactul cu pacientul; în timpul unei epidemii sezoniere de gripă - 75 mg o dată pe zi timp de 42 de zile; efectul preventiv este observat pe întreaga perioadă de administrare a medicamentului;
• copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani sau cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (în absența problemelor de înghițire a unei capsule): o dată pe zi, 75 mg (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg), curs - 10 zile;
• copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani: utilizați capsule de 30 și 45 mg sau o suspensie preparată în mod extemporan; cu o greutate mai mare de 40 kg - 75 mg; de la 23 la 40 kg - 60 mg; de la 15 la 23 kg - 45 mg; 15 kg sau mai puțin - 30 mg; în funcție de producător - frecvența recepției este de 2 ori pe zi timp de 5 zile sau de 1 dată pe zi timp de 10 zile.

La persoanele imunocompromise cu vârsta peste 1 an, se recomandă administrarea oseltamivirului pentru profilaxia sezonieră a gripei timp de 12 săptămâni, nu este necesară nicio modificare a dozei.

Efecte secundare

În cursul studiilor privind tratamentul și prevenirea gripei la adolescenți și adulți, cele mai frecvent observate efecte nedorite ale medicamentului au fost cefaleea, greața, vărsăturile, în plus pentru prevenire, durerea (diferența cu placebo a fost ≥ 1%). De regulă, aceste tulburări în timpul terapiei s-au dezvoltat în prima / a doua zi a cursului și au dispărut singure în decurs de 2 zile. Vărsăturile au fost observate cel mai frecvent la copii. În majoritatea cazurilor, aceste reacții nu au necesitat întreruperea tratamentului cu Oseltamivir.

Efectele secundare înregistrate în cursul studiilor la adolescenți și adulți cu o frecvență de ≥ 1%, atunci când se utilizează medicamentul pentru prevenirea și tratamentul infecției gripale:

• Tractul gastro-intestinal: tratament - dureri abdominale, diaree; prevenire - dispepsie, durere la nivelul abdomenului superior, diaree;
• infecții și invazii: tratament - sinuzită, herpes simplex, bronșită; prevenire - infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, infecție gripală;
• sistem respirator, torace și organe mediastinale: tratament - congestie nazală, tuse; prevenire - congestie nazală, rinoree, tuse, amigdalită;
• sistemul nervos: tratament / prevenire - insomnie;
• organele genitale și glanda mamară: prevenire - dismenoree;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: prevenire - mialgie, artralgie, dureri de spate;
• tulburări generale: tratament - amețeli, inclusiv vertij; prevenire - pirexie, oboseală, amețeli, boli asemănătoare gripei, durere la nivelul membrelor.

La pacienții vârstnici, profilul de siguranță nu a diferit clinic de cel al pacienților mai tineri cu tratament / prevenire a gripei. La persoanele imunodeprimate, profilul de siguranță a fost similar cu cel descris în studiile unui medicament pentru prevenirea gripei.

Efecte adverse observate în studiile privind utilizarea oseltamivirului la copii, cu o frecvență de ≥ 1% în tratamentul gripei (n = 858) sau cu o frecvență de ≥ 5% în prevenirea infecției cu gripă (n = 148):

• Tractul gastro-intestinal: tratament - greață, dureri abdominale (inclusiv dureri în partea superioară), diaree;
• sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: tratament - epistaxis, astm (inclusiv perioada de exacerbare); prevenire - congestie nazală, tuse;
• infecții și invazii: tratament - sinuzită, otită medie, bronșită, pneumonie;
• organul auzului și tulburărilor labirintului: tratament - durere la nivelul urechii, afectarea membranei timpanice;
• piele și țesuturi subcutanate: tratament - dermatită, inclusiv alergică și atopică;
• organ al vederii: tratament - conjunctivită, inclusiv dureri oculare, secreții oculare, roșeață oculară;
• sânge și sistem limfatic: tratament - limfadenopatie.

Reacțiile adverse observate în timpul administrării medicamentului în timpul supravegherii post-introducere pe piață (frecvența efectelor adverse și relația de cauzalitate cu utilizarea oseltamivirului nu au fost stabilite, deoarece dimensiunea reală a populației este necunoscută datorită naturii voluntare a mesajelor raportate):

• ficat și tractul biliar: activitate crescută a enzimelor hepatice la persoanele cu simptome asemănătoare gripei, administrarea medicamentului, icter, hepatită, insuficiență hepatică, hepatită fulminantă (inclusiv deces);
• Tractul gastro-intestinal: sângerări gastro-intestinale care apar după administrarea medicamentului (legătura dintre apariția colitei hemoragice și utilizarea oseltamivirului nu poate fi complet exclusă, deoarece aceste fenomene au avut loc atât după întreruperea medicamentului, cât și după recuperarea pacientului);
• piele și țesuturi subcutanate: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, dermatită, urticarie, eczeme, sindrom Stevens-Johnson, eritem exudativ multiform, necroliză epidermică toxică, alergii, edem Quincke, reacții anafilactice și anafilactoide;
• sistemul cardiovascular: aritmie;
• organ al vederii: insuficiență vizuală;
• sfera neuropsihică: comportament anormal, halucinații, iluzii și alte simptome neurologice și modificări de comportament asociate cu infecția gripală, în unele cazuri cu rezultat fatal; aceste efecte se pot dezvolta atât odată cu apariția encefalitei sau encefalopatiei, cât și fără apariția acestor complicații; la tratarea gripei cu un medicament, în special la copii și adolescenți, s-au înregistrat convulsii și delir, inclusiv coșmaruri, agitație, anxietate, delir, halucinații, dezorientare în timp și spațiu, tulburări de conștiență, care apar rar cu o activitate care pune viața în pericol; odată cu dezvoltarea acestor fenomene, rolul oseltamivirului nu a fost determinat, deoarece astfel de tulburări neuropsihiatrice au fost înregistrate și la pacienții cu gripă care nu au luat oseltamivir.

Supradozaj

De regulă, în cursul studiilor clinice și în timpul utilizării după punerea pe piață, o supradoză a unui agent antiviral nu a provocat reacții adverse. În alte cazuri, semnele supradozajului au fost în concordanță cu efectele secundare de mai sus.

Instrucțiuni Speciale

Amenințarea tulburărilor neuropsihiatrice la persoanele care iau oseltamivir nu o depășește pe cea a pacienților cu gripă care nu utilizează medicamente antivirale. Este necesară o monitorizare atentă a stării și a comportamentului pacienților, în special a copiilor și adolescenților, pentru a identifica semnele unui comportament anormal și pentru a evalua în timp util riscul utilizării ulterioare a medicamentului pe fondul dezvoltării acestor tulburări.

Eficacitatea medicamentului pentru orice leziune cauzată de alți agenți patogeni decât virusurile gripale A și B nu a fost stabilită.

Agentul antiviral Oseltamivir nu poate fi utilizat ca substitut pentru vaccinare.

Ori de câte ori este posibil, oseltamivirul trebuie eliminat folosind sisteme speciale concepute pentru prelucrarea medicamentelor. Medicamentul nu trebuie aruncat împreună cu deșeurile menajere sau cu apa uzată.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce o mașină și de a controla alte echipamente complexe nu a fost studiat. Cu toate acestea, având în vedere profilul său de siguranță, un astfel de impact pare puțin probabil.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu au fost efectuate studii strict controlate și adecvate privind utilizarea Oseltamivirului în timpul sarcinii. Cu toate acestea, conform rezultatelor studiilor observaționale și post-introducere pe piață, au fost observate beneficiile regimului de dozare standard recomandat pentru femeile gravide. Datele analizei farmacocinetice au arătat o expunere mai mică (cu aproximativ 30% pe parcursul tuturor trimestrelor de sarcină) la metabolitul activ la acest grup de pacienți. Cu toate acestea, expunerea calculată a fost mai mare decât nivelurile inhibitoare (IC ₉₅) și valorile terapeutice pentru un număr de tulpini de gripă. Nu este recomandată modificarea regimului de dozare la femeile gravide în timpul profilaxiei sau al tratamentului cu medicamentul.

Nu au fost găsite efecte negative directe sau indirecte ale medicamentului asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale sau postnatale în studiile preclinice. Atunci când se prescrie Oseltamivir în timpul sarcinii, este necesar să se ia în considerare evoluția sarcinii, datele de siguranță, precum și patogenitatea tulpinii virusului gripal care circulă într-un anumit sezon.

În timpul studiilor preclinice, sa constatat că oseltamivirul și metabolitul său activ au fost excretați în laptele șobolanilor care alăptează. Conform datelor limitate, medicamentul este excretat și în laptele matern uman și se găsește în sângele unui sugar la concentrații subterapeutice.

În timpul sarcinii și alăptării, agentul antiviral Oseltamivir trebuie utilizat numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește posibila amenințare pentru făt și copil.

Utilizare pediatrică

Oseltamivir este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an.

Cu funcție renală afectată

Pacienții cu CC peste 60 ml / min nu trebuie să schimbe doza de Oseltamivir. Cu un CC de 30-60 ml / min, doza de medicament trebuie redusă la 30 mg, frecvența de utilizare în scopul terapiei - de 2 ori pe zi timp de 5 zile, în scopul prevenirii - 1 dată pe zi.

La pacienții cu CC 10-30 ml / min, medicamentul se administrează la o doză de 30 mg, frecvența utilizării în scopul terapiei este de 1 dată pe zi timp de 5 zile, în scopul prevenirii - 1 dată pe zi din două în două zile.

Persoanelor care fac hemodializă continuă li se permite să ia medicamentul în doza inițială de 30 mg înainte de dializă (în scopul terapiei - dacă au apărut semne de gripă în decurs de 48 de ore între ședințele de dializă). Pentru a menține concentrația plasmatică a oseltamivirului la un nivel terapeutic, medicamentul trebuie utilizat la o doză de 30 mg, pentru terapie - după fiecare ședință de dializă, pentru profilaxie - după fiecare ședință impară.

Persoanele care fac dializă peritoneală trebuie să utilizeze Oseltamivir în doză inițială de 30 mg înainte de dializă, apoi 30 mg, pentru terapie - la fiecare 5 zile, pentru profilaxie - la fiecare 7 zile.

Pacienții cu insuficiență renală în stadiul terminal [cu clearance al creatininei (CC) de 10 ml / min și mai puțin] sunt contraindicați în administrarea medicamentului.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Nu este necesară ajustarea dozei de oseltamivir la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată.

Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Utilizare la vârstnici

Având în vedere datele privind expunerea medicamentului și tolerabilitatea acestuia, nu este necesară ajustarea dozei în tratamentul și prevenirea gripei la vârstnici.

Interacțiuni medicamentoase

Pe baza datelor obținute din studiile farmacologice și farmacocinetice ale medicamentului, interacțiunile medicamentoase semnificative clinic sunt improbabile. Interacțiunile oseltamivirului cu medicamentele / agenții asociați cu competiția pentru legarea de centrele active ale esterazelor, cu participarea cărora fosfatul de oseltamivir este metabolizat la TC, nu sunt tratate în detaliu în literatura de specialitate.

Datorită gradului scăzut de legare a promedicamentului și a derivatului său activ de proteinele plasmatice, nu se poate presupune că este posibilă o interacțiune cauzată de deplasarea medicamentelor din legătura cu proteinele.

Interacțiuni medicamentoase posibile cu alte substanțe / preparate:

• probenecid: există o creștere a ASC a metabolitului activ cu o medie de 2 ori, ca urmare a scăderii secreției tubulare active la rinichi; nu sunt necesare modificări ale dozei;
• cimetidină (un blocant nespecific al izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀): această substanță aflată în procesul de secreție tubulară este concurentă a agenților alcalini și a cationilor, nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și OC;
• paracetamol: concentrațiile plasmatice ale acestei substanțe, oseltamivir și metabolitul său nu sunt afectate în niciun fel;
• amoxicilină: nu s-a constatat niciun efect asupra conținutului oseltamivirului și al componentelor sale în plasmă, deoarece există puțină concurență pentru excreția prin secreție tubulară anionică;
• metotrexat, clorpropamidă, butadionă (medicamente cu o gamă restrânsă de acțiune terapeutică): aceste combinații necesită îngrijire specială;
• cimetidină, acid acetilsalicilic, paracetamol, antiacide (carbonat de calciu, hidroxid de aluminiu și magneziu), rimantadină, amantadină, warfarină: nu se detectează nicio interacțiune farmacocinetică cu oseltamivir sau OC atunci când sunt utilizate împreună;
• simpatomimetice (pseudoefedrină), β-blocante (propranolol), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (captopril, enalapril), blocanți ai antagoniștilor receptorilor de histamină H ₂ (cimetidină, ranitidină), antibiotice (doxiciclină, azitromicină, penicilină, ericilin, (teofilină), diuretice tiazidice (bendroflumetiazidă), opiacee (codeină), analgezice non-narcotice (ibuprofen, acid acetilsalicilic, paracetamol), bronhodilatatori inhalatori, glucocorticosteroizi: nu sunt înregistrate modificări ale frecvenței sau severității efectelor nedorite;
• contraceptive orale: nu există niciun motiv pentru interacțiune.

Analogi

Analogii oseltamivirului sunt Nomides, Oseltamivir-Akrikhin, Influcein, Seltavir, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Oseltamivir-native, Flustop etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de lumină, la îndemâna copiilor, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Oseltamivir

În prezent, nu există recenzii despre Oseltamivir pe site-urile medicale, lăsate de specialiști sau pacienți, prin care ar fi posibil să se evalueze în mod realist eficacitatea și dezavantajele acestuia.

Oseltamivir preț în farmacii

Nu există date fiabile despre prețul Oseltamivirului, deoarece medicamentul nu este disponibil în prezent în lanțul de farmacii. Costul unui analog al medicamentului - Oseltamivir Canon - poate fi de 600-700 ruble. pe ambalaj conținând 10 capsule de 75 mg.

Oseltamivir: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Oseltamivir 75 mg capsulă 10 buc. 652 r Cumpără

Oseltamivir 75 mg capsulă 10 buc. RUB 699 Cumpără

Oseltamivir Avexima 75mg capsule 10 buc. 859 r Cumpără

Capace Oseltamivir. 75 mg 10 buc. RUB 950 Cumpără

Oseltamivir 75 mg capsulă 30 buc. 2141 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!