Nomides - Instrucțiuni, Utilizare Pentru Copii, 75 Mg, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Nomides

Nomides: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Nomides

Cod ATX: J05AH02

Ingredient activ: oseltamivir (Oseltamivir)

Producător: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 27.09.2019

Prețurile în farmacii: de la 290 de ruble.

Cumpără

Nomides este un medicament antiviral.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - capsule: solid gelatinos, interior umplut cu pulbere albă sau albă cu un luciu gălbui; doza de 30 mg - dimensiunea nr. 3, cu corpul alb și capacul; cu o doză de 45 mg - dimensiunea nr. 2, cu un corp albastru și capac; o doză de 75 mg - dimensiunea nr. 1, cu corpul alb și capacul portocaliu (într-o cutie de carton 1 sau 2 blistere conținând 5 sau 10 capsule sau 1 cutie de polimer conținând 20 sau 30 capsule, precum și instrucțiuni pentru utilizarea Nomides) …

Compoziția a 1 capsulă (respectiv 30/45/75 mg):

• substanțe active: fosfat de oseltamivir - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (corespunde conținutului de oseltamivir - 30/45/75 mg);
• componente auxiliare: talc - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; fumarat de stearil de sodiu - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmeloză sodică - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; amidon pregelatinizat - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidonă - 3,6 / 5,4 / 9 mg; dioxid de siliciu coloidal (aerosil) - 6/9/15 mg.

Compoziția învelișului capsulei (respectiv 30/45/75 mg):

• corp: gelatină - până la 100/100/100 mg; dioxid de titan - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurilsulfat de sodiu - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; apă purificată - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; suplimentar pentru capsule cu o doză de 45 mg: colorant albastru strălucitor - 0,262 6 mg;
• capac: gelatină - până la 100/100/100 mg; dioxid de titan - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurilsulfat de sodiu - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; apă purificată - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; suplimentar pentru capsule cu o doză de 45 mg: colorant albastru strălucitor - 0,262 6 mg; pentru capsule cu o doză de 75 mg: colorant purpuriu [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; vopsea apus de soare galben E110 - 1,275 3 mg.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Nomides este un medicament antiviral, iar ingredientul său activ, fosfatul de oseltamivir, este un promedicament. Metabolitul activ al fosfatului de oseltamivir, carboxilatul de oseltamivir, este un inhibitor eficient și selectiv al neuraminidazei virusurilor gripale A și B, o enzimă care catalizează eliberarea particulelor virale nou formate din celulele infectate, pătrunderea lor în celulele epiteliale ale tractului respirator și răspândirea ulterioară a virusului în corp. In vitro, medicamentul inhibă creșterea virusului gripal, in vivo - suprimă patogenitatea și replicarea virusului, reduce eliberarea virusurilor gripale A și B din organism.

Studiile asupra izolatelor clinice ale virusului gripal au arătat că conținutul de carboxilat de oseltamivir necesar pentru a inhiba neuraminidaza cu 50% (IC ₅₀) variază de la 0,1 la 1,3 nM pentru virusul gripal A și este de 2,6 nM pentru virus gripa B. Valoarea mediană a IC ₅₀ pentru virusul gripal B, conform studiilor publicate, este ușor mai mare la 8,5 nM.

În studiile clinice, a fost studiată probabilitatea apariției virusurilor gripale rezistente sau a virusurilor cu sensibilitate redusă la medicamente.

La toți pacienții cu virus rezistent la carboxilat de oseltamivir, transportul a fost temporar, nu a afectat eliminarea virusului și nu a provocat o deteriorare a stării clinice.

În funcție de populația de pacienți, fenotiparea / geno- și fenotiparea la pacienții cu mutații care duc la rezistență au fost:

• Copii în vârstă de 1-12 ani: 4,1% (19 din 464) / 5,4% (25 din 464)
• adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți: 0,32% (4 din 1.245) / 0,4% (5 din 1.245)

Niciunul dintre studii nu a efectuat genotipare completă.

Dezvoltarea rezistenței la persoanele cu funcție normală a sistemului imunitar atunci când se utilizează medicamentul în scopul profilaxiei sezoniere (în termen de 42 de zile), profilaxia contactelor de familie (în termen de 10 zile) și profilaxia post-expunere (în termen de 7 zile) nu a fost observată.

Rezistența nu a fost, de asemenea, raportată în studiul de profilaxie sezonieră de 3 luni la pacienții imunocompromiși.

La pacienții care nu au luat oseltamivir, au fost găsite mutații naturale ale virusurilor gripale A și B cu sensibilitate redusă la medicament.

Mai mult de 99% din tulpinile de virus H1N1 din 2008 care circulă în Europa s-au dovedit a avea o mutație de substituție H275Y în 2008, ceea ce duce la apariția rezistenței. În majoritatea cazurilor, gripa porcină (virusul gripei H1N1 2009) a fost sensibilă la substanță. Tulpini rezistente la aceasta au fost găsite atât la persoanele cu funcție imunitară normală, cât și la pacienții imunocompromiși cărora li se administrează Nomides. În funcție de regiunea de reședință și de sezon, frecvența apariției unor astfel de viruși și gradul de scădere a sensibilității la medicamente pot varia. Rezistența la oseltamivir a fost, de asemenea, remarcată la prescrierea medicamentului atât pentru terapie, cât și pentru profilaxie la pacienții cu gripă H1N1 pandemică.

La pacienții cu sistem imunitar slăbit și la pacienții mai tineri, incidența rezistenței poate fi mai mare decât la alte persoane. Virusurile gripale de la pacienții tratați cu oseltamivir și tulpinile de laborator ale virusurilor gripale rezistente la Nomides poartă mutații ale neuraminidazei N1 și N2. Mutațiile care duc la rezistență sunt adesea specifice subtipului neuraminidazei.

Decizia cu privire la prescrierea unui medicament ar trebui luată luând în considerare sensibilitatea sezonieră a virusului gripal la acesta (ultimele date sunt furnizate de Organizația Mondială a Sănătății).

Conform datelor preclinice, care au fost obținute în cursul studiilor standard pentru studiul toxicității cronice, genotoxicității și siguranței farmacologice, nu a fost identificat niciun pericol special pentru oameni.

Rezultatele a trei studii pentru identificarea potențialului cancerigen al medicamentului (un studiu de jumătate de an la șoareci transgenici Tg: AC pentru metabolitul activ și un studiu de doi ani la șoareci și șobolani pentru oseltamivir) au fost negative.

Testele genotoxice standard atât pentru medicament cât și pentru metabolitul său activ au fost negative.

Funcția de reproducere a șobolanilor femele și masculi nu s-a deteriorat la utilizarea medicamentului la o doză de 1,5 g pe 1 kg de greutate corporală pe zi.

Când s-a utilizat oseltamivir, nu a existat niciun efect asupra dezvoltării embrionare la șobolani (doză de 1,5 g pe 1 kg de greutate corporală pe zi) și iepuri (până la 0,5 g pe 1 kg de greutate corporală pe zi). Perioada travaliului la șobolani cu introducerea medicamentului la o doză de 1,5 g pe 1 kg de greutate corporală pe zi a crescut. Limita de siguranță dintre expunerea umană și doza maximă care nu are efect la șobolani (0,5 g pe 1 kg de greutate corporală pe zi) este de 480 de ori mai mare pentru medicament și de 44 de ori pentru metabolitul său activ. Expunerea fetală a variat între 15 și 20% din cea a mamei.

Oseltamivirul și metabolitul său activ trec în laptele șobolanilor care alăptează și, conform datelor limitate, în laptele matern uman. Cantitatea lor în laptele matern, conform rezultatelor extrapolării datelor obținute în studiile pe animale, poate fi, respectiv, de 0,000 3 și 0,000 01 g pe zi.

Odată cu introducerea dozelor maxime de substanță activă a medicamentului la cobai, printre aproximativ 50% dintre aceștia, s-a observat sensibilizarea pielii, manifestată sub formă de eritem. Iritarea reversibilă a ochilor a fost găsită și la iepuri.

Administrarea orală a unei doze unice de ≥ 0,657 g de fosfat de oseltamivir la 1 kg de greutate corporală nu a avut niciun efect asupra șobolanilor adulți, dar la puii de șobolan imaturi la vârsta de 7 zile a fost toxică și, în unele cazuri, fatală. Nu s-au observat efecte secundare la administrarea constantă a medicamentului la o doză de 0,5 g pe 1 kg de greutate corporală pe zi, între 7 și 21 de zile din perioada postnatală.

Farmacocinetica

• absorbție: sub acțiunea esterazelor intestinale și hepatice ale oseltamivirului, fosfatul este ușor absorbit în tractul gastro-intestinal (GIT) și este transformat în metabolit activ (carboxilat de oseltamivir). În termen de 30 de minute, se determină conținutul de carboxilat de oseltamivir în plasmă, care depășește concentrația promedicamentului de peste 20 de ori. Timpul pentru atingerea concentrației maxime a metabolitului activ este de la 2 la 3 ore. Sub formă de oseltamivir carboxilat, 75% (minim) din doza administrată pe cale orală a medicamentului intră în circulația sistemică, sub forma substanței de pornire - nu mai mult de 5%. Concentrațiile plasmatice ale promedicamentului și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu depind de aportul alimentar;
• distribuție: volumul de distribuție a carboxilatului de oseltamivir a fost de 23 de litri. Conform studiilor efectuate pe animale, după administrarea orală, s-a găsit în toate focarele principale ale infecției (în trahee, urechea medie, apa de spălat a bronhiilor, plămânii, pe membrana mucoasă a cavității nazale) în concentrații care oferă efect antiviral. Conexiunea cu proteinele plasmatice a carboxilatului de oseltamivir este de 3%, promedicamente - 42%, ceea ce nu este suficient pentru a provoca interacțiuni medicamentoase semnificative;
• metabolism: sub acțiunea esterazelor, în principal în ficat, fosfatul de oseltamivir este puternic transformat în carboxilat de oseltamivir. Nici medicamentul, nici metabolitul său activ nu sunt inhibitori sau substraturi ale izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀;
• excreție: medicamentul este excretat în principal de rinichi prin secreție tubulară și filtrare glomerulară sub formă de carboxilat de oseltamivir (mai mult de 90%), care nu suferă transformări ulterioare. Clearance-ul renal este de 18,8 litri pe oră și depășește rata de filtrare glomerulară, care este de 7,5 litri pe oră, ceea ce indică faptul că medicamentul este excretat și prin secreție tubulară. Mai puțin de 20% din doza luată este excretată de intestine. Timpul de înjumătățire al carboxilatului de oseltamivir variază de la 6 la 10 ore.

Zona de sub curba „concentrația metabolitului activ în plasmă - timp” atunci când se utilizează oseltamivir în doză de 0,1 g de 2 ori pe zi timp de 5 zile la pacienții cu diferite grade de afectare a rinichilor este invers proporțională cu scăderea funcției renale.

Farmacocinetica Nomides în boala renală în stadiu terminal [clearance-ul creatininei (CC) <10 ml pe minut] la pacienții care nu fac dializă nu a fost studiată, motiv pentru care nu există recomandări de dozare la acest grup de pacienți.

Datele obținute în studii pe animale și in vitro nu indică o creștere semnificativă a zonei sub curba concentrație-timp a fosfatului de oseltamivir pe fondul unei disfuncții hepatice ușoare / moderate. Aceste date au fost confirmate de studii clinice.

Siguranța și farmacocinetica fosfatului de oseltamivir în disfuncția hepatică severă nu au fost stabilite.

Expunerea carboxilatului de oseltamivir la pacienții vârstnici și la persoanele vârstnice (de la 65 la 78 de ani) în stare de echilibru este cu 25-35% mai mare decât atunci când se utilizează doze similare de Nomides la pacienții mai tineri. Timpul de înjumătățire al medicamentului la pacienții vârstnici și senili nu diferă semnificativ de cel la pacienții mai tineri. Nu este necesară corectarea regimului de dozare pentru tratamentul și prevenirea gripei la pacienții din aceste grupe de vârstă, luând în considerare datele privind expunerea substanței și toleranța acesteia.

Eliminarea promedicamentului și a carboxilatului de oseltamivir la copii este mai rapidă decât la adulți. Acest lucru duce la faptul că aria de sub curba concentrație-timp este mai mică în raport cu o doză specifică. Administrarea medicamentului la o doză de 0,002 g per 1 kg de greutate corporală asigură aceeași zonă sub curba concentrație-timp a metabolitului activ, care se realizează după o singură doză de capsule la o doză de 0,075 g (care este echivalentă cu aproximativ 0,001 g per 1 kg de greutate corporală) la adulți. …

Farmacocinetica Nomides la copiii cu vârsta peste 12 ani este aceeași ca la adulți.

Indicații de utilizare

• tratamentul și prevenirea gripei la copii cu vârsta peste 3 ani;
• tratamentul gripei la pacienții adulți;
• prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste care sunt în grupuri cu risc crescut de infecție cu virusul (pacienți slăbiți, rămân în grupuri mari).

Contraindicații

Absolut:

• insuficiență renală în stadiul final (CC ≤ 10 ml la 1 minut);
• insuficiență hepatică severă;
• copii sub 3 ani;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Rudă (Nomides este prescris sub supraveghere medicală):

• sarcina;
• perioada de alăptare.

Nomides, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Capsulele se iau pe cale orală, între mese sau împreună cu mesele.

În scopul tratamentului, Nomides trebuie administrat nu mai târziu de 2 zile de la apariția semnelor de patologie.

Regimul de dozare recomandat pentru terapia antigripală:

• adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți: 75 mg de 2 ori pe zi (1 capsulă de Nomides 75 mg sau 1 capsulă de 30 mg + 1 capsulă de 45 mg) timp de 5 zile. Doza zilnică este de 150 mg;
• copii cu greutatea> 40 kg sau la vârsta de ≥ 8 ani (cu condiția ca înghițirea capsulelor să nu le îngreuneze): 75 mg de medicament de 2 ori pe zi (1 capsulă de 75 mg sau 1 capsulă de 30 mg + 1 capsulă de 45 mg) timp de 5 zile;
• copii cu vârsta ≥ 3 ani: cântărind ≤ 15 kg - 30 mg de 2 ori pe zi; de la 15 la 23 kg - 45 mg de 2 ori pe zi; de la 23 la 40 kg - 60 mg de 2 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile.

Pentru a preveni boala, este necesar să începeți să luați Nomides nu mai târziu de 2 zile după contactul cu pacienții.

Regimul de dozare recomandat pentru prevenirea gripei:

• adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți: 75 mg o dată pe zi (1 capsulă de 75 mg sau 1 capsulă de 30 mg + 1 capsulă de 45 mg) timp de 10 zile (cel puțin) după contactul cu pacientul. În timpul unei epidemii sezoniere de gripă - 75 mg o dată pe zi timp de 42 de zile. Efectul profilactic continuă pe întreaga perioadă de administrare a capsulelor;
• copii cu greutatea> 40 kg sau la vârsta de ≥ 8 ani (cu condiția ca înghițirea capsulelor să nu le îngreuneze): 75 mg de medicament o dată pe zi (1 capsulă de Nomides 75 mg sau 1 capsulă de 30 mg + 1 capsulă de 45 mg) timp de 10 zile;
• copii cu vârsta ≥ 3 ani: cântărind ≤ 15 kg - 30 mg o dată pe zi; de la 15 la 23 kg - 45 mg o dată pe zi; de la 23 la 40 kg - 60 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 10 zile.

Corecția regimului de dozare pentru pacienții cu CC> 60 ml pe minut în timpul tratamentului gripal nu se efectuează. Cu QC de la 30 la 60 ml în 1 min, doza de Nomides este redusă la 30 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile. Cu QC de la 10 la 30 ml pe minut, doza de medicament este redusă la 30 mg o dată pe zi timp de 5 zile.

Pentru pacienții care fac hemodializă continuă, capsulele la doza inițială de 30 mg pot fi prescrise înainte de începerea procedurii dacă apar semne de patologie în decurs de 48 de ore între ședințele de dializă.

Pentru a menține concentrația plasmatică la un nivel terapeutic, Nomides este recomandat să fie utilizat în doză de 30 mg după fiecare ședință de dializă.

Pacienții care fac hemodializă peritoneală trebuie să ia capsule în doza inițială de 30 mg înainte de procedură, apoi 30 mg la fiecare 5 zile.

Farmacocinetica oseltamivirului în insuficiența renală cronică în stadiu final (CC ≤ 10 ml pe minut) la pacienții care nu fac dializă nu a fost studiată, motiv pentru care nu există recomandări pentru administrarea Nomides la acest grup de pacienți.

Corecția regimului de dozare pentru pacienții cu CC> 60 ml pe 1 min în timpul prevenirii gripei nu se efectuează. Cu QC de la 30 la 60 ml pe minut, doza de Nomides este redusă la 30 mg o dată pe zi. Cu QC de la 10 la 30 ml pe minut, doza de medicament este redusă la 30 mg o dată în 2 zile.

Pentru pacienții care fac hemodializă continuă, capsulele la o doză inițială de 30 mg pot fi prescrise înainte de procedură. Pentru a menține concentrația plasmatică la un nivel terapeutic, se recomandă utilizarea Nomides în doză de 30 mg după fiecare ședință de dializă impar imparțială.

Pacienții aflați în dializă peritoneală trebuie să ia capsule într-o doză inițială de 30 mg înainte de începerea procedurii, apoi 30 mg la fiecare 7 zile.

Farmacocinetica oseltamivirului în insuficiența renală cronică în stadiul final (CC ≤ 10 ml pe minut) la pacienții care nu fac dializă nu a fost studiată, motiv pentru care nu există recomandări pentru administrarea Nomides pentru prevenirea gripei la acest grup de pacienți.

Nu au fost studiate farmacocinetica oseltamivirului și siguranța utilizării acestuia în cazul unei disfuncții hepatice ușoare până la moderate.

Corecția regimului de dozare a Nomides în tratamentul și prevenirea patologiei la pacienții vârstnici și senili, la persoanele cu disfuncție hepatică ușoară / moderată, precum și la profilaxia gripală sezonieră (timp de 84 de zile) la pacienții imunocompromiși (după transplant) în nu este necesară vârsta peste 3 ani.

Efecte secundare

În studiile în curs de desfășurare privind tratamentul gripei la adolescenți și adulți, durerile de cap, greața și vărsăturile au fost cele mai frecvente evenimente adverse. Cei mai mulți dintre ei s-au dezvoltat în primele 24-48 de ore de tratament și au trecut singuri în decurs de 1-2 zile.

În studiile de prevenire la adolescenți și adulți, durerea, cefaleea, greața și vărsăturile au fost cele mai frecvente efecte secundare. Cea mai frecventă dezvoltare la copii a fost vărsăturile. În majoritatea cazurilor, retragerea medicamentului nu a fost necesară.

Aceste reacții adverse la administrarea Nomides la doza recomandată (pentru terapie - 75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile, pentru profilaxie - 75 mg 1 dată pe zi cu un curs de utilizare de până la 42 de zile) au apărut cel mai adesea (≥ 1%) iar incidența lor a fost cu cel puțin 1% mai mare comparativ cu grupul placebo. Grupul de adolescenți și adulți care a participat la studiu a inclus persoane fără boli concomitente și pacienți din grupul de risc cu o probabilitate ridicată de complicații ale gripei (pacienți cu patologii cronice ale organelor respiratorii și cardiace, pacienți vârstnici și senili). Profilul de siguranță în grupul de risc a fost în general similar cu cel al grupului adolescent / adult fără comorbidități.

În ciuda evoluției mai lungi a tratamentului cu Nomides, în studiile privind prevenirea gripei, profilul de siguranță la pacienții care au luat capsule la doza recomandată (75 mg 1 dată pe zi cu o durată de până la 42 de zile) nu a diferit de cel din studiul privind terapia cu gripă.

Procentul adulților și adolescenților din grupul cu reacții adverse în timpul tratamentului cu oseltamivir / placebo (la 2647/1977 subiecți) și profilaxia oseltamivir / placebo (la 1945/1588 subiecți), respectiv, a fost:

• Tractul gastro-intestinal: greață (foarte frecventă) - 0/6% și 8/4%; vărsături (adesea) - 8/3% și 2/1%;
• sistemul nervos: cefalee (foarte frecvente) - 2/1% și 17/16%;
• tulburări generale: durere (adesea) - <1 / <1% și 4/3%.

Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvență de ≥ 1% la adolescenți / adulți care au luat Nomides pentru tratamentul și prevenirea infecției gripale includ (oseltamivir / placebo,%):

• Tractul gastrointestinal: terapie - dureri abdominale, inclusiv în abdomenul superior (2/3%), diaree (6/7%); prevenire - dispepsie (1/1%), durere la nivelul abdomenului superior (2/2%), diaree (3/4%);
• infecții și invazii: terapie - herpes simplex (1/1%), sinuzită (1/1%), bronșită (3/4%); prevenire - infecție gripală (2/3%), infecții ale căilor respiratorii superioare (3/3%), nazofaringită (4/4%);
• tulburări generale: terapie - amețeli, inclusiv vertij (2/3%); prevenire - durere la nivelul extremităților (1/1%), amețeli (1/1%), boală asemănătoare gripei (1/2%), pirexie (2/2%), oboseală (7/7%);
• sistemul nervos: terapie - insomnie (1/1%); prevenire - insomnie (1/1%);
• aparat respirator, piept și organe mediastinale: terapie - congestie nazală (1/1%), tuse (2/2%); prevenire - rinoree (1/1%), tuse (5/6%), amigdalită (5/5%), congestie nazală (7/7%);
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: prevenire - mialgie (1/1%), artralgie (1/2%), dureri de spate (2/3%);
• organele genitale și glanda mamară: prevenire - dismenoree (3/3%).

Aceste reacții adverse au fost fie mai frecvente în grupul placebo, fie diferența de frecvență între grupurile oseltamivir și placebo nu a depășit 1%.

Nu au existat diferențe clinice în profilul de siguranță la pacienții vârstnici și senili (942 subiecți) care au primit oseltamivir / placebo de la cei la pacienții mai tineri (până la 65 de ani).

Într-un studiu continuu de 84 de zile de prevenire a gripei la indivizi imunocompromiși (475 pacienți, inclusiv 18 copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani), profilul de siguranță al grupului oseltamivir (n = 238) a fost în concordanță cu cel al studiilor de prevenire a bolilor.

În studiile privind tratamentul infecției cu gripă naturală la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, efectele secundare ale medicamentului (n = 858), observate cu o frecvență mai mare de 1% și care au apărut cu cel puțin 1% mai des comparativ cu placebo (n = 622), a existat vărsături.

La copiii care au luat Nomides acasă ca profilaxie post-expunere la doza recomandată o dată pe zi, a fost observată cea mai frecventă apariție a vărsăturilor (8% la administrarea medicamentului și 2% în grupul care nu a primit terapie preventivă). Oseltamivirul a fost bine tolerat și reacțiile adverse raportate au fost în concordanță cu cele raportate pentru tratamentul gripal la copii.

Efectele secundare care au apărut cu o frecvență de ≥ 1% la copiii care iau Nomides pentru tratament (n = 858) și o frecvență de ≥ 5% atunci când se iau Nomides pentru prevenirea infecției gripale (n = 148) includ (oseltamivir / placebo,%):

• Tractul gastro-intestinal: terapie - durere în abdomen, inclusiv în partea superioară (3/3%), greață (4/4%), diaree (9/9%);
• infecții și invazii: terapie - sinuzită (1/2%), pneumonie (1/3%), bronșită (2/3%), otită medie (5/8%);
• sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: epistaxis (2/2%), astm, inclusiv exacerbarea (3/4%); prevenire - congestie nazală (11/20%), tuse (12/26%);
• piele și țesuturi subcutanate: terapie - dermatită, inclusiv atopică și alergică (1/2%);
• tulburări ale organului auditiv și labirintului: terapie - dureri de ureche (1/1%);
• organ al vederii: terapie - conjunctivită, inclusiv durere la nivelul ochilor, descărcare din ochi și roșeață a ochilor (1 / <1%).

Aceste reacții adverse au fost cele mai frecvente în grupul placebo / fără profilaxie. Diferența dintre grupurile placebo și grupuri de medicamente / fără profilaxie a fost mai mică de 1%.

De asemenea, la copii în timpul tratamentului gripal, s-au dezvoltat următoarele evenimente adverse (oseltamivir / placebo,%):

• sânge și sistem limfatic: limfadenopatie (<1/1%);
• organ al auzului și tulburări labirintice: leziuni ale timpanului (<1/1%).

În observațiile de după punerea pe piață, au fost înregistrate următoarele reacții adverse la utilizarea oseltamivirului:

• piele și țesuturi subcutanate: edem Quincke, reacții anafilactoide și anafilactice, alergii, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, urticarie, eczeme, erupții cutanate, dermatită (reacții de hipersensibilitate);
• ficat și tract biliar: icter, insuficiență hepatică, hepatită fulminantă, inclusiv hepatită fatală, activitate crescută a transaminazelor hepatice la pacienții cu manifestări asemănătoare gripei care au primit oseltamivir;
• sfera neuropsihică: comportament anormal, delir, halucinații. Uneori, aceste reacții au fost fatale. Apariția lor este posibilă atât cu dezvoltarea encefalitei sau encefalopatiei, cât și fără apariția acestor patologii. Pacienții (în special copii și adolescenți) cărora li s-a administrat Nomides pentru terapia cu gripă au avut convulsii și delir, inclusiv coșmaruri, anxietate, agitație, halucinații, iluzii, comportament anormal, dezorientare în spațiu și timp și tulburări de conștiență. În cazuri rare, acestea erau însoțite de acțiuni care pun în pericol viața pacientului. Rolul oseltamivirului în apariția acestor efecte este necunoscut, deoarece tulburări neuropsihiatrice similare au fost observate la pacienții cu gripă care nu au luat medicamentul;
• Tractul gastro-intestinal: sângerări gastro-intestinale. Legătura dintre fenomenele colitei hemoragice și utilizarea Nomides nu poate fi exclusă, deoarece aceste fenomene au dispărut atât după ce pacientul și-a revenit din gripă, cât și după întreruperea tratamentului;
• organ al vederii: insuficiență vizuală;
• inima: aritmie.

Supradozaj

În studiile clinice și în utilizarea post-introducere pe piață a Nomides, o supradoză de oseltamivir în majoritatea cazurilor nu a fost însoțită de reacții adverse. În alte cazuri, manifestările supradozajului au fost în concordanță cu efectele secundare ale medicamentului.

Instrucțiuni Speciale

La pacienții (în special la adolescenți și copii) cărora li s-a administrat Nomides pentru tratamentul gripei, s-au înregistrat convulsii și tulburări neuropsihiatrice asemănătoare delirului. În rare ocazii, aceștia erau însoțiți de acțiuni care pun viața în pericol. Rolul medicamentului în dezvoltarea unor astfel de reacții este necunoscut, deoarece tulburări neuropsihiatrice similare au fost observate la pacienții cu gripă care nu au luat oseltamivir. Probabilitatea tulburărilor neuropsihiatrice la pacienții care utilizează medicamentul nu o depășește pe cea a persoanelor cu gripă care nu iau medicamente antivirale.

Pentru a identifica manifestările unui comportament anormal și a evalua riscul continuării terapiei medicamentoase atunci când apar aceste tulburări, se recomandă o monitorizare atentă a stării și a comportamentului pacienților, în special a copiilor și adolescenților.

Nu există date cu privire la eficacitatea Nomides pentru orice patologie cauzată de alți agenți patogeni decât virusurile gripale A și B.

Medicamentul nu înlocuiește vaccinarea.

Recepția profilactică a Nomides este permisă pentru indicațiile epidemiologice.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu au existat studii care să examineze efectul Nomides asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în activități potențial periculoase care necesită viteza reacțiilor psihomotorii și concentrarea ridicată a atenției. Conform profilului de siguranță, efectul oseltamivirului asupra acestor activități este puțin probabil.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii / alăptării, Nomides se utilizează cu precauție și numai în cazurile în care beneficiul preconizat pentru mamă depășește riscurile prevăzute pentru făt / copil.

Nu au existat studii controlate privind utilizarea Nomides în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor post-marketing și observaționale au confirmat beneficiile regimului de dozare standard propus pentru acest grup de pacienți. Rezultatele analizei farmacocinetice au arătat o expunere mai mică la oseltamivir carboxilat (cu aproape 30% pe parcursul tuturor trimestrelor de sarcină) la femeile însărcinate comparativ cu femeile care nu sunt însărcinate. Cu toate acestea, valoarea de expunere calculată a fost mai mare decât concentrațiile inhibitoare (valoarea IC ₉₅) și valorile terapeutice pentru multe tulpini de virus gripal.

La efectuarea terapiei sau profilaxiei bolii în timpul sarcinii, nu se recomandă modificarea regimului de dozare. Nu s-a găsit niciun efect advers direct sau indirect al medicamentului asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale sau postnatale. Numirea Nomides în timpul sarcinii trebuie efectuată luând în considerare datele de siguranță, evoluția sarcinii și patogenitatea tulpinii circulante a virusului gripal.

Studiile preclinice efectuate au confirmat că oseltamivirul și carboxilatul de oseltamivir pătrund în laptele șobolanilor care alăptează. Datele privind excreția medicamentului în laptele matern la om și utilizarea acestuia în timpul alăptării sunt limitate. Oseltamivirul și carboxilatul de oseltamivir trec în laptele matern în cantități mici, creând concentrații subterapeutice în sângele unui sugar. La prescrierea Nomides în timpul alăptării, trebuie luate în considerare și bolile concomitente și patogenitatea tulpinii circulante a virusului gripal.

Utilizare pediatrică

Numirea Nomides este contraindicată copiilor sub 3 ani.

Cu funcție renală afectată

Nomides este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală în stadiul final (CC ≤ 10 ml pe minut).

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Nomides nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiuni medicamentoase semnificative clinic, conform studiilor farmacologice și farmacocinetice, sunt puțin probabil.

Oseltamivir fosfat este puternic transformat în carboxilat de oseltamivir de către esteraze, care sunt localizate în principal în ficat. Interacțiunile medicamentoase datorate concurenței pentru legarea la centrele active ale esterazelor nu au fost descrise. Gradul scăzut de legare la proteinele plasmatice ale medicamentului și carboxilatul de oseltamivir nu este o bază pentru presupunerea prezenței interacțiunilor care sunt asociate cu deplasarea medicamentelor de la legarea proteinelor.

Studiile in vitro arată că nici oseltamivir fosfat, nici oseltamivir carboxilat nu sunt substratul preferat pentru glucuronil transferaze sau oxidaze polifuncționale ale sistemului citocromului P ₄₅₀. Nu există niciun motiv pentru a interacționa cu contraceptivele orale.

Inhibitorul nespecific al izoenzimei sistemului citocromului P _450, cimetidina, care concurează și cu cationii și medicamentele de tip alcalin în procesul de secreție tubulară, nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și ale metabolitului său activ.

Interacțiunile medicamentoase semnificative clinic asociate cu concurența pentru secreția tubulară sunt puțin probabil din cauza marjei de siguranță pentru majoritatea acestor medicamente, căile de excreție a carboxilatului de oseltamivir (secreția tubulară anionică și filtrarea glomerulară), precum și capacitatea excretorie a fiecărei căi.

Probenecidul duce la o creștere de aproximativ 2 ori a zonei sub curba concentrație-timp a carboxilatului de oseltamivir printr-o scădere a secreției tubulare active la rinichi. În același timp, nu este necesară ajustarea dozei pentru utilizarea combinată cu probenecid, având în vedere marja de siguranță a metabolitului activ.

Utilizarea combinată cu amoxicilină nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și ale componentelor sale, deoarece competiția pentru excreția prin secreția tubulară anionică este slabă.

Concentrațiile plasmatice de oseltamivir, carboxilat de oseltamivir și paracetamol nu se modifică atunci când sunt luate simultan.

Nu s-au găsit interacțiuni farmacocinetice între medicament / metabolitul său activ și amantadină, remantadină, warfarină, antiacide (carbonat de calciu, hidroxid de aluminiu și magneziu), cimetidină, acid acetilsalicilic sau paracetamol.

Când se prescrie oseltamivir cu medicamente utilizate în mod obișnuit, cum ar fi analgezice non-narcotice (paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic), bronhodilatatoare inhalate, glucocorticosteroizi, opiacee (codeină), simpatomimetice (pseudoefedrina), xantine), blocante betaofilinice H ₂ Histamine receptori (cimetidina, ranitidina), agenți antibacterieni (doxiciclină, eritromicină, azitromicină, cefalosporine, penicilină), tiazide diuretice (bendroflumetiazid) și inhibitori ai efectelor de conversie a angiotensinei.

Este important să utilizați Nomides cu precauție în combinație cu medicamente care au o lățime îngustă de acțiune terapeutică (de exemplu, butadionă, metotrexat, clorpropamidă).

Analogi

Analogii Nomides sunt Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de lumină și umiditate la temperaturi de până la 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Nomides

Conform recenziilor, Nomides este un medicament sigur și eficient utilizat pentru tratarea și prevenirea gripei la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adulți.

Printre dezavantajele Nomides se numără prezența unei liste largi de efecte secundare, gustul amar al capsulelor și costul medicamentului.

Preț pentru Nomides în farmacii

Prețul aproximativ pentru Nomides pentru un pachet de 10 capsule este: cu o doză de 30 mg - de la 285 la 407 ruble; o doză de 45 mg - de la 425 la 605 ruble; doza de 75 mg - de la 626 la 887 ruble.

Nomides: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Nomides 30 mg capsulă 10 buc. RUB 290 Cumpără

Nomides capsule 30mg 10 buc. 298 Cumpără

Nomides capsula de 45 mg 10 buc. 414 RUB Cumpără

Nomides capsule 45mg 10 buc. 431 r Cumpără

Nomides 75 mg capsulă 10 buc. 646 r Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!