Quetiapine Canon - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Canon cu quetiapină

Quetiapine Canon: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Quetiapine Kanon

Cod ATX: N05AH04

Ingredient activ: quetiapină (Quetiapină)

Producător: Kanonpharma production, CJSC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 2019-05-07

Prețurile în farmacii: de la 572 de ruble.

Cumpără

Quetiapina Canon este un neuroleptic (medicament antipsihotic).

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - tablete, filmate: rotunde biconvexe, albastre cu un luciu perlat, miezul în secțiunea transversală este aproape alb (într-o cutie de carton 3 sau 6 blistere conținând 10 comprimate la o doză de 25, 100, 200 sau 300 mg; în cutie de carton 2 sau 4 blistere conținând 15 comprimate la o doză de 200 sau 300 mg; într-o cutie de carton 1 sau 2 blistere conținând 30 comprimate la o doză de 25 sau 100 mg. Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Quetiapine Canon) …

Compoziția a 1 comprimat (doza 25/100/200/300 mg):

• substanță activă: quetiapină sub formă de hemifumarat de quetiapină - 28,78 / 115,14 / 230,27 / 345,4 mg;
• componente auxiliare: hidrogen fosfat de calciu dihidrat - 46,4 / 32,94 / 33,39 / 41,64 mg; stearat de calciu - 0,62 / 1,02 / 1,64 / 2,36 mg; stearat de magneziu - 1 / 1,5 / 2/3 mg; celuloză microcristalină - 32/24/25/32 mg; amidon carboximetil de sodiu - 2 / 3,5 / 3,5 / 4,6 mg; amidon de porumb pregelatinizat - 6 / 16,9 / 17,2 / 20 mg; hiproloză (hidroxipropilceluloză Klucel LF) - 3,2 / 5/7/11 mg;
• acoperire cu film: AquaPolish D albastru [celuloză microcristalină - 0,3 / 0,5 / 0,8 / 1,2 mg; glicerină (glicerol) - 0,15 / 0,25 / 0,4 / 0,6 mg; hidroxipropil metilceluloză (hipromeloză) - 1,5 / 2,5 / 4/6 mg; talc - 0,44 / 0,73 / 1,17 / 1,76 mg; colorant carmin indigo - 0,07 / 0,12 / 0,19 / 0,28 mg; colorant kandurin argintiu strălucitor - 0,54 / 0,9 / 1,44 / 2,16 mg] - 3/5/8/12 mg.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Quetiapina - substanța activă a Quetiapinei Canon, aparține grupului de antipsihotice atipice (neuroleptice). Efectul medicamentului se bazează pe interacțiunea substanței și a metabolitului său activ N-desalchil quetiapină (norkvetiapină) cu o gamă largă de receptori de neurotransmițători din creier.

Quetiapina și N-dezalchil quetiapina prezintă o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT ₂) comparativ cu cei pentru receptorii dopaminei D ₁ și D ₂ din creier. Se crede că această combinație de antagonism al receptorilor, cu o mai mare selectivitate pentru 5HT ₂ în comparație cu D ₂ receptorilor determină prezența proprietăților antipsihotice clinice și capacitatea nesemnificativă a quetiapinei de a conduce la dezvoltarea EPE (efecte secundare extrapiramidale), comparativ cu medicamentele tipice cu acțiune antipsihotică.

De asemenea, quetiapina se caracterizează printr-o lipsă de afinitate pentru transportorul de norepinefrină și o afinitate scăzută pentru receptorul 5HT ₂ -serotoninei, în timp ce metabolitul său are o afinitate mare pentru ambii. În plus, atât quetiapina cât și N-dezalchil quetiapina au o afinitate mare pentru receptorii α ₁ histaminergici și adrenergici și o afinitate mică pentru receptorii α ₂ adrenergici și receptorii serotoninei 5HT _1A.

Nu a fost dezvăluită afinitatea selectivă pentru receptorii m-colină și benzodiazepine. Pe fondul terapiei, activitatea neuronilor mezolimbici A _10- dopaminergici scade, comparativ cu neuronii A ₉ -nigrostriați, care sunt implicați în funcțiile motorii. Durata comunicării cu 5HT ₂ -serotonin și D ₂ -dopamină receptori este mai mic de 12 ore. Quetiapina nu are afinitate sau este mică pentru receptorii muscarinici, în timp ce norkvetiapina se caracterizează prin afinitate mare sau moderată pentru mai mulți subtipuri de receptori muscarinici.

Quetiapina a prezentat activitate antipsihotică în testele standard.

Contribuția specifică a norquetiapinei la activitatea farmacologică a substanței mamă nu a fost stabilită.

Conform rezultatelor unui studiu al EPS (simptome extrapiramidale) la animale, s-a constatat că quetiapina în doze care blochează eficient receptorii D ₂ provoacă catalepsie ușoară.

Substanța este eficientă împotriva simptomelor pozitive și negative ale schizofreniei.

Quetiapina este eficientă ca monoterapie pentru episoadele maniacale moderate până la severe. Nu există date privind utilizarea pe termen lung a Quetiapine Canon pentru prevenirea episoadelor depresive și maniacale ulterioare. Există informații limitate despre utilizarea quetiapinei în asociere cu preparatele de valproat seminatriu sau litiu pentru episoade maniacale moderate până la severe, dar, în general, această terapie combinată a fost bine tolerată.

Quetiapina, când este utilizată la o doză de 300 și 600 mg, este eficientă la pacienții cu tulburări bipolare moderate până la severe de tip I și II. În același timp, eficacitatea substanței din dozele de 300 și 600 mg pe zi este comparabilă.

Quetiapina Canon este eficientă în tratamentul schizofreniei și maniei atunci când este administrată de două ori pe zi, în ciuda faptului că T _1/2 (timpul de înjumătățire) al substanței mamă este de aproximativ 7 ore.

Durata efectului quetiapinei asupra 5HT ₂ și D ₂ receptori este de până la 12 ore.

Utilizarea quetiapinei cu titrarea dozei în tratamentul schizofreniei dă frecvența EPS și a terapiei concomitente cu m-anticolinergice comparabilă cu cea din grupul placebo. În cazul numirii quetiapinei în intervalul de doze zilnice fixe de 75-750 mg la pacienții cu schizofrenie, nu s-a observat o creștere a incidenței EPS și a necesității utilizării concomitente de m-anticolinergice.

Frecvența EPS și utilizarea concomitentă de m-anticolinergice atunci când se utilizează quetiapină în doză zilnică de până la 800 mg pentru tratamentul episoadelor maniacale de severitate moderată până la severă sub formă de monoterapie sau în combinație cu preparate valproat seminodice sau litiu este comparabilă cu cea atunci când se ia placebo.

Medicamentul nu provoacă o creștere prelungită a concentrației de prolactină în plasma sanguină. Nu au existat diferențe în concentrația de prolactină cu quetiapină sau placebo într-o doză fixă.

Farmacocinetica

Quetiapina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal atunci când este administrată pe cale orală. Alimentele nu au niciun efect semnificativ asupra biodisponibilității.

Nivelul de comunicare cu proteinele plasmatice este de 83%. Parametrii farmacocinetici ai quetiapinei sunt liniari, nu există nicio diferență între ei la femei și bărbați.

Concentrația molară de echilibru a metabolitului activ al N-dealchil quetiapinei este de 35% din cea a quetiapinei.

Metabolismul apare în ficat, în timp ce sub acțiunea izoenzimei CYP3A4, mediată de citocromul P ₄₅₀, se formează metaboliți inactivi din punct de vedere farmacologic. Quetiapina și unii dintre metaboliții săi au un efect inhibitor slab asupra următoarelor izoenzime ale citocromului P ₄₅₀ - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4, dar numai în concentrații de 10-50 de ori mai mari decât cele care apar la doza zilnică eficientă de 300-450 mg. …

Conform rezultatelor studiilor de interacțiune medicamentoasă, sa constatat că la voluntarii sănătoși, utilizarea combinată de 25 mg quetiapină cu ketoconazol (unul dintre inhibitorii CYP3A4) determină o creștere a ASC (zona sub curba concentrație-timp) a quetiapinei de 5-8 ori, prin urmare, combinarea acestor medicamente contraindicat.

Principalii metaboliți din plasma sanguină nu posedă activitate farmacologică pronunțată.

Excreția se efectuează: 73% - prin rinichi, 21% - prin intestine. Nu suferă metabolism și este excretat prin rinichi sau cu fecale sub formă nemodificată mai puțin de 5% din quetiapină. Valoarea timpului de înjumătățire (T _1/2) este de 7 ore.

La pacienții vârstnici, clearance-ul mediu este mai mic decât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, cu 30-50%.

Pe fondul insuficienței renale severe (la pacienții cu clearance - ul creatininei mai mic de 30 ml / min / 1,73m ²), clearance - ul plasmatic mediu al quetiapinei scade cu aproximativ 25%, în timp ce parametrii individuali sunt în intervalul de valori care au fost găsite la voluntari sănătoși.

În insuficiența hepatică (ciroză alcoolică compensată), clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei scade cu aproximativ 25%. Deoarece substanța este metabolizată activ în ficat, pe fondul insuficienței hepatice, concentrația plasmatică a quetiapinei poate crește, ceea ce necesită o modificare a dozei.

Pe baza rezultatelor studiilor, se poate presupune că, odată cu administrarea simultană de quetiapină și alte medicamente, nu are loc o inhibare pronunțată clinic a metabolismului medicamentelor mediate de citocromul P ₄₅₀.

Indicații de utilizare

• schizofrenie (tratament);
• tulburare bipolară (tratament);
• episoade severe de depresie în structura tulburării bipolare;
• episoade maniacale severe și moderate în structura tulburării bipolare.

Contraindicații

Absolut:

• utilizare combinată cu inhibitori ai citocromului P ₄₅₀, inclusiv eritromicină, medicamente antifungice din grupul azol, nefazodonă, claritromicină, precum și inhibitori ai proteazei HIV;
• psihoze la pacienții cu vârsta peste 65 de ani cu demență;
• vârsta de până la 18 ani;
• sarcina și alăptarea;
• intoleranță individuală la componentele Quetiapine Canon, inclusiv hipersensibilitate cu deficit congenital de dizaharidaze specifice sau os-amilază.

Rudă (Quetiapine Canon este prescris sub supraveghere medicală):

• insuficiență hepatică;
• boli cardiovasculare și cerebrovasculare sau alte afecțiuni care predispun la hipotensiune arterială;
• afecțiuni însoțite de riscul de a dezvolta pneumonie de aspirație și accident vascular cerebral;
• utilizarea combinată cu medicamente care au un efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alcool;
• terapia combinată cu medicamente care cresc intervalul QT (inclusiv antipsihotice), în special la pacienții vârstnici, la pacienții cu prelungire congenitală a intervalului QT, hipertrofie miocardică, insuficiență cardiacă congestivă, hipomagneziemie sau hipokaliemie;
• istoric agravat de epilepsie și convulsii epileptice;
• demenţă;
• Diabet;
• Boala Parkinson;
• vârstă în vârstă.

Quetiapine Canon, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Quetiapina Canon se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar, de 2 ori pe zi.

Terapia trebuie prescrisă de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor bipolare.

Doza zilnică inițială pentru tratamentul schizofreniei în primele patru zile este de 50, 100, 200, 300 mg, respectiv. Ulterior, doza este titrată la o doză eficientă în intervalul 300-450 mg.

În funcție de severitatea efectului clinic și tolerabilitatea Quetiapine Canon, doza zilnică poate varia de la 150 la 750 mg (maxim).

La pacienții cu episoade maniacale moderate sau severe în structura tulburării bipolare, medicamentul poate fi utilizat ca monoterapie sau ca tratament adjuvant pentru stabilizarea dispoziției. Doza zilnică inițială pentru primele patru zile este de 100, 200, 300, respectiv 400 mg. Până în a șasea zi, poate fi crescut la 800 mg (creșterea maximă este de 200 mg pe zi).

În viitor, doza zilnică poate fi în intervalul 200-800 mg (determinată de efectul terapiei și de tolerabilitatea medicamentului). Doza eficientă este de obicei de 400 până la 800 mg (maximă) pe zi.

Pentru tratamentul episoadelor severe de depresie la pacienții cu tulburare bipolară, Quetiapine Canon este prescris o dată pe zi pe timp de noapte. Doza zilnică inițială pentru primele patru zile este de 50, 100, 200, 300 mg, respectiv. În viitor, se recomandă utilizarea medicamentului la 300 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 600 mg (nu s-a constatat nicio îmbunătățire clinică cu doza mai mare).

Pentru pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență hepatică, Quetiapine Canon este prescris cu precauție, în special în timpul selecției dozei. Terapia trebuie începută cu 25 mg pe zi. Apoi zilnic (dacă este necesar, luând în considerare răspunsul la tratament și toleranța medicamentului, acesta poate fi mai lent), în trepte de 25-50 mg, doza este crescută la una eficientă. La pacienții mai în vârstă, poate fi mai mică decât la pacienții mai tineri.

Efecte secundare

În timpul utilizării Quetiapine Canon, la fel ca alte medicamente antipsihotice, este posibilă dezvoltarea unor afecțiuni precum leșin, sindrom neuroleptic malign, neutropenie, leucopenie și edem periferic.

Cel mai adesea (în mai mult de 10% din cazuri), apar următoarele reacții adverse: sindrom de sevraj, amețeli, somnolență, xerostomie, creșterea concentrației trigliceridelor, creșterea concentrației colesterolului total (în principal colesterol lipoproteic cu densitate mică), scăderea concentrației colesterolului lipoproteinei cu densitate ridicată, creștere în greutate, extrapiramidală simptome, scăderea concentrației de hemoglobină.

Reacții adverse posibile (> 10% - foarte frecvente;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rare):

• sistemul imunitar: rareori - reacții de hipersensibilitate; foarte rar - reacții anafilactice ⁶;
• sânge și sistem limfatic: adesea - leucopenie ^{1, 25}, număr crescut de eozinofile ²⁴, număr scăzut de neutrofile ^{1, 22}; rareori - o scădere a numărului de trombocite ¹⁴, trombocitopenie; rar - agranulocitoză ²⁷, cu o frecvență necunoscută - neutropenie ¹;
• metabolism și nutriție: foarte des - o creștere a concentrației serice a trigliceridelor din sânge ^{1, 11}, o creștere a nivelului colesterolului total (în principal colesterolul lipoproteic cu densitate mică) ^{1, 12}, o scădere a concentrației plasmatice a colesterolului lipoproteinelor cu densitate ridicată din sânge ^{1, 18}, creșterea în greutate ⁹; adesea - apetit crescut, hiperglicemie ^{1, 7}; rareori - diabet zaharat ^{1, 5, 6}, hiponatremie ²⁹;
• sistem endocrin: adesea - o creștere a concentrației serice de prolactină în sânge ¹⁶, o creștere a concentrației plasmatice a hormonului stimulator tiroidian (TSH) ²⁰ în sânge, o scădere a concentrației de triiodotironină totală (T3) ²⁰, o scădere a concentrației plasmatice a tiroxinei totale și libere (T4) ²⁰ în sânge; rareori - o scădere a concentrației de T3 liber în plasma sanguină ²⁰; foarte rar - sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic;
• sistemul respirator: adesea - rinită, dificultăți de respirație ¹⁹;
• sistemul nervos: foarte des - cefalee, somnolență ^{2, 17}, amețeli ^{1, 4, 17}; adesea - simptome extrapiramidale ^{1, 13}, sincopă ^{1, 4, 17}, disartrie; rareori - diskinezie tardivă ^{1, 6}, sindrom de picioare neliniștite, convulsii ¹;
• sistemul digestiv: foarte des - xerostomie; adesea - vărsături ²¹, constipație, dispepsie; de puține ori - disfagie ^{1, 8}; rar - obstrucție intestinală / ileus;
• psihic: deseori - gânduri și comportamente suicidare ¹, coșmaruri și vise neobișnuite; rar - somnambulism și fenomene similare ¹⁷;
• sistemul cardiovascular: adesea - palpitații ¹⁹, hipotensiune ortostatică ^{1, 4, 17}, tahicardie ^{1, 4}; rareori - prelungirea intervalului QT ^{1, l3, 30}, bradicardie ²⁶; rar - tromboembolism venos ¹;
• organ al vederii: adesea - vedere încețoșată;
• rinichi și căile urinare: rareori - retenție urinară;
• ficat și tract biliar: rar - hepatită ⁶, icter ⁶;
• piele și țesuturi subcutanate: foarte rar - sindrom Stevens-Johnson ⁶, angioedem ⁶;
• țesut conjunctiv și musculo-scheletic: foarte rar - rabdomioliză;
• date instrumentale și de laborator: foarte des - o scădere a concentrației de colesterol lipoproteic cu densitate ridicată ^{1, 18}, o creștere a concentrației trigliceridelor ^{1, 11}, o creștere a colesterolului total (în principal colesterol lipoproteic cu densitate mică) ^{1, 12}, creșterea în greutate ⁹, o scădere a concentrației de hemoglobină ²³; adesea - o creștere a activității aspartatului aminotransferazei ³, o scădere a numărului de neutrofile ^{1, 22}, o creștere a activității alaninei aminotransferazei ³, o creștere a activității gamma-glutamil transpeptidazei (GGT) ³, o creștere a numărului de eozinofile ²⁴, hiperglicemie ^{1, 7}, o scădere a concentrației T4 ²⁰ totale și libere, o creștere a concentrației de prolactină în serul sanguin ¹⁶, o creștere a concentrației de TSH ²⁰, o scădere a concentrației T3 ²⁰ totale; rareori - trombocitopenie ¹⁴, scăderea concentrației de T3 ²⁰ liber, prelungirea intervalului QT ^{1, 13}; rar - agranulocitoză ²⁷, activitate crescută a creatin fosfokinazei ¹⁵;
• organele genitale și glanda mamară: rareori - disfuncție sexuală; rar - galactoree, priapism, tulburări menstruale;
• sarcină, afecțiuni postpartum și perinatale: cu frecvență necunoscută - sindrom de sevraj la nou-născuți ²⁸;
• tulburări generale: foarte des - sindrom de sevraj ^{1, 10}; adesea - edem periferic, iritabilitate, febră, astenie ușoară; rareori - hipotermie, sindrom neuroleptic malign ¹.

Note:

¹ Încălcările sunt descrise în secțiunea Instrucțiuni speciale.

² Dezvoltarea somnolenței este observată cel mai adesea în primele două săptămâni de tratament, această tulburare fiind de obicei rezolvată cu administrarea continuă a Quetiapine Canon.

³ O creștere (de peste 3 ori în comparație cu limita superioară a normei atunci când este măsurată în orice moment) a activității alaninei aminotransferazei, a aspartatului aminotransferazei și a gamma-glutamil transpeptidazei din serul sanguin poate fi asimptomatică. În majoritatea cazurilor, această tulburare este reversibilă și nu necesită întreruperea tratamentului.

⁴ Primirea quetiapinei Canon, precum si alte medicamente antipsihotice cu α ₁ adrenoceptori acțiune de blocare, de multe ori duce la dezvoltarea hipotensiunii ortostatice, care este însoțită de tulburări cum ar fi amețeli, tahicardie, și, uneori, leșin (mai ales la începutul tratamentului).

⁵ În cazuri rare se observă decompensarea diabetului zaharat.

⁶ Incidența acestei tulburări a fost evaluată pe baza rezultatelor supravegherii după punerea pe piață.

⁷ Concentrația glicemiei la jeun crește peste 126 mg / dL (> 7,0 mmol / L) sau glicemie după o masă peste 200 mg / dL (> 11,1 mmol / L), cel puțin cu o singură determinare.

⁸ O creștere a incidenței disfagiei în timpul tratamentului cu Quetiapine Canon în comparație cu placebo a fost observată numai la pacienții cu depresie în structura tulburării bipolare.

⁹ Greutatea corporală inițială crește cu nu mai puțin de 7%. Cel mai adesea, această tulburare apare la adulți la începutul terapiei.

¹⁰ Dezvoltarea următoarelor simptome a fost observat în timpul pe termen scurt studiile controlate cu placebo clinice cu quetiapină în monoterapie în timpul studiului sindromului de retragere: dureri de cap, insomnie, greață, vomă, diaree, iritabilitate, amețeli. Ratele de retragere au fost reduse semnificativ la 7 zile după întreruperea tratamentului.

¹¹ Concentrația trigliceridelor crește peste 200 mg / dl (> 2,258 mmol / l) la pacienții cu vârsta peste 18 ani sau peste 150 mg / dl (> 1,694 mmol / l) la pacienții cu vârsta sub 18 ani, cel puțin cu o singură determinare.

¹² Concentrația colesterolului total crește peste 240 mg / dL (> 6,2064 mmol / L) la pacienții cu vârsta peste 18 ani sau peste 200 mg / dL (> 5,172 mmol / L) la pacienții cu vârsta sub 18 ani, cel puțin cu o singură determinare.

¹³ Încălcările sunt descrise în detaliu în secțiunea Instrucțiuni speciale.

¹⁴ Numărul de trombocite scade sub 100 × 10 ⁹ / l, cel puțin cu o singură determinare.

¹⁵ Tulburarea, conform studiilor clinice, se dezvoltă fără asociere cu sindromul neuroleptic malign.

¹⁶ Concentrația de prolactină crește la pacienții cu vârsta peste 18 ani: la bărbați, mai mult de 20 μg / l (> 869,56 pmol / l); la femei, mai mult de 30 μg / L (> 1304,34 pmol / L).

¹⁷ Această încălcare poate duce la căderi.

¹⁸ Concentrația colesterolului lipoproteic de înaltă densitate scade: la bărbați, mai puțin de 40 mg / dL (<1,03 mmol / L); la femei, mai puțin de 50 mg / dL (<1,29 mmol / L).

¹⁹ Aceste tulburări au fost adesea observate pe fondul amețelilor, tahicardiei, hipotensiunii ortostatice și / sau a patologiilor concomitente ale sistemului respirator sau cardiovascular.

²⁰ Efect secundar a fost documentată pe baza unor abateri potențial clinic semnificative de la linia de bază normală, care au fost observate în toate studiile clinice. Există o schimbare în concentrația totalului T3 și T4, T3 liber și T4 la valori mai mici de 80% din limita inferioară a normei (pmol / l) atunci când este măsurată în orice moment. Concentrația TSH a variat cu mai mult de 5 mIU / L atunci când a fost măsurată în orice moment.

²¹ Tulburare raportată pe baza unei incidențe crescute de vărsături la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

²² Dezvoltarea neutropeniei a fost înregistrată în timpul studiilor clinice pe termen scurt folosind quetiapină ca monoterapie la pacienții cu un număr de neutrofile peste 1,5 × 10 ⁹ / L înainte de începerea cursului. În același timp, au existat cazuri de dezvoltare a neutropeniei (numărul de neutrofile sub 1,5 × 10 ⁹ / L) la 1,9% dintre pacienții din grupul cu quetiapină și la 1,5% în grupul cu placebo. O scădere a numărului de neutrofile în intervalul de la> 0,5 × 10 ⁹ / L la <1,0 × 10 ⁹ / L a fost observată cu o frecvență de 0,2% atât în grupurile cu quetiapină, cât și în cele cu placebo. Numărul de neutrofile a fost sub 0,5 × 10 ⁹ / L cel puțin o dată măsurat la 0,21% dintre pacienții din grupul cu quetiapină și 0% în grupul cu placebo.

²³ Concentrația hemoglobinei scade la bărbații sub 13 g / dl, la femeile sub 12 g / dl, această tulburare a fost observată, cel puțin cu o singură determinare, la 11% dintre pacienți care au primit Quetiapine Canon în toate studiile clinice, inclusiv tratamentul pe termen lung. La efectuarea studiilor pe termen scurt controlate cu placebo, s-a observat o scădere a concentrației de hemoglobină la bărbați sub 13 g / dl și la femei sub 12 g / dl, cel puțin cu o singură determinare, la 8,3% dintre pacienții din grupul cu quetiapină, comparativ cu 6,2% în un grup de pacienți care au luat un placebo.

²⁴ Insuficiența a fost confirmată de abateri potențial semnificative din punct de vedere clinic față de valoarea inițială observate în toate studiile clinice. Numărul de eozinofile crește peste 1 × 10 ⁹ / L atunci când este măsurat în orice moment.

²⁵ Încălcarea a fost confirmată de abateri potențial semnificative clinic față de nivelul normal inițial, care au fost înregistrate în toate studiile clinice. Numărul de leucocite scade sub 3 x 10 ⁹ / L atunci când este măsurat în orice moment.

²⁶ efect secundar poate dezvolta precoce în terapia și să fie însoțite de sincopă și / sau hipotensiune arterială. Evaluarea frecvenței s-a bazat pe rapoarte de bradicardie și evenimente adverse asociate raportate în toate studiile clinice cu quetiapină.

²⁷ Încălcarea a fost înregistrată pe baza frecvenței estimate la pacienții care au participat la toate studiile clinice ale medicamentului, care au dezvoltat neutropenie severă (<0,5 × 10 ⁹ / L) în combinație cu infecții.

²⁸ Încălcarea este descrisă în detaliu în secțiunea „Utilizare în timpul sarcinii și alăptării”.

²⁹ Există o schimbare a concentrației de la> 132 mmol / L la <132 mmol / L, cel puțin cu o singură determinare.

³⁰ Frecvența modificării intervalului QTc variază de la <450 msec la ≥ 450 msec cu o creștere de 30 msec sau mai mult. În studiile controlate cu placebo, numărul pacienților care au prezentat o creștere semnificativă clinic a intervalului QTc a fost inițial atât în grupul cu quetiapină, cât și în grupul placebo. Aritmiile ventriculare, prelungirea intervalului QT, tahicardia ventriculară bidirecțională, stopul cardiac și moartea subită sunt considerate reacții adverse asociate cu antipsihotice.

Supradozaj

Există rapoarte de deces după administrarea a 13.600 mg de quetiapină la un pacient care a participat la un studiu clinic. De asemenea, un rezultat letal a fost înregistrat în timpul unui studiu post-introducere pe piață al Quetiapine Canon după administrarea unei doze de 6000 mg. În același timp, există date privind aportul de quetiapină la o doză de 30.000 mg, care nu s-a încheiat cu un rezultat letal.

În cazuri extrem de rare, o supradoză de quetiapină duce la creșterea intervalului QT, comă sau deces. La pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare severe, probabilitatea reacțiilor adverse în caz de supradozaj poate crește.

Simptomele observate în timpul unui supradozaj se manifestă în principal printr-o creștere a efectelor farmacologice cunoscute ale Quetiapine Canon, inclusiv somnolență, sedare, scăderea tensiunii arteriale și tahicardie. Există rapoarte izolate despre dezvoltarea următoarelor simptome: rabdomioliză, depresie respiratorie, retenție urinară, confuzie, delir și agitație.

Nu există un antidot specific. În caz de intoxicație severă, este necesar să ne amintim probabilitatea unei supradoze de mai multe medicamente. Se recomandă măsuri, a căror acțiune vizează menținerea sistemului cardiovascular și a funcției respiratorii, asigurând o ventilație și oxigenare adecvate.

Odată cu apariția hipotensiunii refractare, terapia se efectuează prin administrarea de lichide intravenoase și / sau cu ajutorul medicamentelor simpatomimetice (epinefrina și dopamina nu sunt prescrise, deoarece pe fondul blocării receptorilor α-adrenergici cu quetiapină în timpul stimulării receptorilor β-adrenergici, hipotensiunea poate crește).

Spălarea gastrică (dacă pacientul este inconștient, apoi după intubație), utilizarea cărbunelui activ și a medicamentelor cu efect laxativ poate contribui la eliminarea substanțelor neabsorbite. Cu toate acestea, eficacitatea acestor măsuri nu a fost studiată. Până când starea pacientului se îmbunătățește, ar trebui stabilită o supraveghere medicală atentă.

Instrucțiuni Speciale

Quetiapine Canon nu este prescris copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente date privind utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă a pacienților. Conform rezultatelor studiilor clinice, unele reacții adverse la copii și adolescenți au fost observate mai des decât la pacienții adulți. Acestea includ o secreție nasală, vărsături, creșterea poftei de mâncare, o creștere a concentrației serice de prolactină în sânge, leșin. La acest grup de pacienți, poate exista o modificare a funcției glandei tiroide, precum și o creștere a tensiunii arteriale, care nu apare la pacienții adulți.

În studiile controlate cu placebo, incidența EPS la utilizarea Quetiapine Canon la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie și manie în structura tulburării bipolare a fost mai mare comparativ cu placebo.

Mai multe studii controlate cu placebo au confirmat că utilizarea medicamentelor antipsihotice atipice la pacienții vârstnici cu psihoze asociate cu demență crește riscul de complicații cerebrovasculare de aproximativ 3 ori (mecanismul exact nu a fost studiat). Un risc similar nu poate fi exclus pentru alte medicamente antipsihotice sau alte grupuri de medicamente. La pacienții cu risc de a dezvolta un accident vascular cerebral, Quetiapine Canon trebuie utilizat cu precauție.

În tulburarea bipolară, depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, sinucidere și auto-vătămare. Riscul crescut persistă până la apariția unei remisii severe. Trebuie avut în vedere faptul că perioada de la începutul tratamentului până la îmbunătățirea stării pacientului poate fi de la câteva săptămâni, în legătură cu care, până în acest moment, ar trebui stabilit un control medical atent pentru starea pacientului.

Conform experienței clinice general acceptate, probabilitatea sinuciderii poate crește în stadiile incipiente ale remisiunii. Orice caz de deteriorare clinică, gânduri sau comportament suicidar sau modificări neobișnuite ale comportamentului trebuie raportat imediat medicului.

Pe baza studiilor clinice, la pacienții cu depresie asociată cu tulburare bipolară, probabilitatea apariției evenimentelor asociate cu sinuciderea este de 3% pentru quetiapină și 0% pentru placebo la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani; 1,8% și 1,8% pentru pacienții cu vârsta peste 25 de ani, respectiv.

Alte tulburări psihiatrice pentru care este prescris Quetiapine Canon sunt, de asemenea, asociate cu o probabilitate crescută de evenimente suicidare. Aceste condiții pot fi comorbide cu un episod depresiv. Prin urmare, măsurile de precauție descrise pentru tratamentul pacienților cu episod depresiv trebuie aplicate pacienților cu alte tulburări psihiatrice. În cazul întreruperii bruște a medicamentului, este necesar să se ia în considerare riscul potențial de apariție a evenimentelor asociate cu sinuciderea.

Pacienții cu antecedente de evenimente suicidare, precum și pacienții care exprimă în mod clar gândurile suicidare înainte de a începe terapia, sunt considerați a prezenta un risc crescut de intenții suicidare și încercări suicidare, iar starea lor trebuie monitorizată cu atenție. Conform datelor din studiile pe termen scurt controlate cu placebo, la toate grupele de vârstă și pentru toate indicațiile, incidența evenimentelor asociate cu sinuciderea pentru quetiapină și placebo este de 0,8%. Monitorizarea schimbărilor de comportament și a tendințelor suicidare, în special în primele luni de terapie și la schimbarea dozei de Quetiapine Canon, trebuie stabilită pentru toți pacienții cărora li se prescrie terapia.

În perioada de administrare a Quetiapine Canon, este posibil să se dezvolte somnolență și simptome asociate, inclusiv sedare. La efectuarea de studii clinice cu participarea pacienților cu depresie la structura tulburării bipolare, dezvoltarea somnolenței a fost de obicei observată în primele trei zile de terapie. Severitatea acestei tulburări este de obicei ușoară sau moderată. Pacienții cu depresie în structura tulburării bipolare, în cazul somnolenței severe, pot necesita consultații medicale mai frecvente în decurs de două săptămâni de la debutul acestei tulburări sau până la scăderea severității acesteia. Uneori terapia trebuie anulată.

Deoarece în timpul tratamentului se pot dezvolta hipotensiune ortostatică și amețeli (de regulă, la începutul utilizării Quetiapine Canon la selectarea unei doze), pacienților, în special persoanelor în vârstă, li se recomandă să fie atenți pentru a evita căderile accidentale și leziunile. Această precauție se aplică și pacienților cu boli cerebrovasculare și cardiovasculare și altor afecțiuni care predispun la hipotensiune. Odată cu dezvoltarea hipotensiunii ortostatice, doza poate fi redusă sau va fi necesară o titrare mai lentă.

La pacienții cu depresie în structura tulburării bipolare în timpul tratamentului cu Quetiapine Canon pentru episoade depresive, a existat o creștere a incidenței EPS în comparație cu placebo.

Trebuie luat în considerare faptul că administrarea Quetiapine Canon poate provoca diskinezie tardivă. Se manifestă prin mișcări violente involuntare și poate fi ireversibil. Când apar simptome de diskinezie tardivă, se recomandă o reducere a dozei sau retragerea treptată a medicamentului. Simptomele acestei boli se pot agrava sau chiar pot apărea după anularea Quetiapine Canon.

În timpul terapiei, poate apărea acatisie. Trăsăturile sale caracteristice sunt un sentiment neplăcut de neliniște și nevoia de mișcare, care se exprimă ca incapacitatea pacientului de a sta în picioare sau de a sta fără mișcare. Odată cu dezvoltarea acestor tulburări, doza de Quetiapine Canon nu trebuie crescută.

O altă tulburare care poate apărea în timpul terapiei este sindromul neuroleptic malign. Principalele sale manifestări clinice includ hipertermia, rigiditatea musculară, starea mentală modificată, activitatea crescută a creatin fosfokinazei și labilitatea sistemului nervos autonom. În astfel de cazuri, Quetiapine Canon este anulat și se prescrie o terapie simptomatică adecvată.

În studiile clinice pe termen scurt, controlate cu placebo, folosind quetiapină ca monoterapie, cazuri de neutropenie severă (număr de neutrofile sub 0,5 × 10 ⁹/ l) în absența infecției. Există rapoarte de agranulocitoză (neutropenie severă asociată cu infecții) la pacienții cărora li s-a administrat quetiapină ca parte a unui studiu clinic (rar), precum și în timpul utilizării după punerea pe piață (inclusiv cu un rezultat fatal). Neutropenia severă a apărut cel mai adesea la câteva luni după începerea Quetiapine Canon. Efectul dependent de doză nu a fost dezvăluit. După întreruperea tratamentului, leucopenia și / sau neutropenia s-au rezolvat. Pentru neutropenie, un număr scăzut de leucocite anterior și un istoric de neutropenie indusă de medicament sunt considerate un posibil factor de risc. Agranulocitoza a apărut și la pacienții fără factori de risc. La pacienții cu infecție sau febră inexplicabilă, trebuie luată în considerare probabilitatea de neutropenie.mai ales în absența unor factori predispozanți evidenți. Aceste cazuri ar trebui gestionate conform ghidurilor clinice. Dacă numărul de neutrofile devine mai mic de 1,0 x 10⁹ / l, Quetiapine Canon este anulat. Starea pacientului trebuie monitorizată (pentru a identifica posibilele semne de infecție), este necesar controlul nivelului de neutrofile (până la depășirea nivelului de 1,5 × 10 ⁹ / l).

În timpul tratamentului cu Quetiapine Canon, se constată o creștere a greutății corporale. În acest caz, se recomandă observarea clinică a pacienților în conformitate cu standardele de terapie acceptate.

În ciuda faptului că relația de cauzalitate a Quetiapine Canon cu dezvoltarea miocarditei și cardiomiopatiei nu a fost identificată, dacă se suspectează aceste boli, trebuie evaluată oportunitatea administrării medicamentului.

Pacienții cu antecedente de diabet zaharat pot dezvolta hiperglicemie sau o exacerbare a diabetului zaharat în timpul perioadei de tratament (în unele cazuri, cu dezvoltarea cetoacidozei sau a comei, inclusiv cu un rezultat fatal). Se recomandă monitorizarea afecțiunii pentru a identifica posibilele simptome ale hiperglicemiei, care includ polidipsia (sete patologic crescută), poliuria (o creștere a cantității de urină excretată), slăbiciune și apetitul crescut. Pentru a identifica o posibilă deteriorare a controlului glicemic, se recomandă stabilirea observării pacienților cu diabet zaharat și a pacienților cu factori de risc pentru dezvoltarea acestuia. Este necesar să se monitorizeze în mod regulat greutatea pacienților.

La unii pacienți, pe fondul unei creșteri a greutății corporale, a unei creșteri a concentrației de lipide și glucoză în sânge, este posibilă o deteriorare a profilului metabolic, care necesită supravegherea medicală adecvată.

Înainte și în timpul tratamentului cu Quetiapine Canon, este necesar să se evalueze factorii de risc pentru dezvoltarea tromboembolismului venos și să se ia măsuri preventive.

Odată cu dezvoltarea icterului, terapia este oprită.

Relația dintre recepția Quetiapine Canon și o creștere persistentă a valorii absolute a intervalului QT nu a fost identificată. Cu toate acestea, prelungirea intervalului QT a fost înregistrată cu supradozajul medicamentului. Prescrierea medicamentului necesită precauție la pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular și o prelungire înregistrată anterior a intervalului QT. De asemenea, este necesară precauție atunci când se prescrie Quetiapine Canon în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT, alte antipsihotice, în special la pacienții vârstnici, pacienți cu prelungire congenitală a sindromului intervalului QT, hipertrofie miocardică, insuficiență cardiacă cronică, hipomagneziemie sau hipokaliemie.

În cazul întreruperii bruște a Quetiapinei Canon, se poate dezvolta sindromul de întrerupere, care se manifestă prin greață, vărsături, insomnie, cefalee, amețeli și iritabilitate. Dezvoltarea acestei tulburări ar trebui luată în considerare și medicamentul trebuie retras treptat timp de cel puțin 1-2 săptămâni.

Disfagia și aspirația au fost raportate cu terapia cu quetiapină. În ciuda faptului că nu a fost confirmată o relație de cauzalitate, trebuie să se acorde prudență la prescrierea Quetiapine Canon pacienților cu risc de a dezvolta pneumonie prin aspirație.

Constipația este unul dintre factorii de risc pentru obstrucția intestinului. Pe fondul utilizării medicamentului, au fost observate cazuri de constipație și obstrucție intestinală, inclusiv episoade care au fost fatale, la pacienții cu risc crescut de obstrucție intestinală (inclusiv cei care au primit mai multe medicamente concomitente care vizează reducerea motilității intestinale, chiar în absența plângerilor de constipație).

În timpul studiilor clinice și al supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de pancreatită (cu administrarea Quetiapine Canon, nu s-a dovedit o relație de cauzalitate). În rapoartele de după punerea pe piață, s-a înregistrat că mulți pacienți prezentau factori de risc pentru pancreatită, inclusiv consumul de alcool, concentrații crescute de trigliceride, colelitiază.

Informațiile privind utilizarea combinată a Quetiapine Canon cu litiu sau divalproat în tratamentul episoadelor maniacale acute de severitate ușoară până la moderată sunt limitate. A existat o bună toleranță la această combinație și un efect aditiv în a treia săptămână de tratament.

Eficacitatea și siguranța pe termen lung a Quetiapine Canon ca tratament adjuvant pentru tulburarea depresivă majoră nu au fost studiate, dar profilul de eficacitate / siguranță a fost studiat cu monoterapie.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În perioada de administrare a Quetiapine Canon până la determinarea toleranței individuale a terapiei, se recomandă să se abțină de la activități potențial periculoase, inclusiv la conducerea autovehiculelor.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Quetiapine Canon nu este prescris în timpul sarcinii / alăptării.

La femeile gravide, siguranța și eficacitatea quetiapinei nu au fost stabilite. Pe baza datelor disponibile, este imposibil să se tragă o concluzie clară despre toxicitatea în primul trimestru de sarcină cu quetiapină. Cu toate acestea, în studiile pe animale, s-a constatat că medicamentul are toxicitate asupra funcției de reproducere. Nou-născuții expuși la neuroleptice (inclusiv quetiapină) în timpul celui de-al treilea trimestru sunt expuși riscului de a dezvolta reacții adverse, inclusiv simptome de sevraj și / sau evenimente extrapiramidale. Durata și severitatea acestor reacții similare după naștere pot varia. Există mai multe rapoarte despre dezvoltarea tulburărilor, cum ar fi agitația, hipertensiunea, hipotensiunea, tremurături, somnolență, sindromul de detresă respiratorie al nou-născutului și tulburarea alimentară.

Gradul de penetrare a quetiapinei în laptele matern este necunoscut, prin urmare, dacă este necesar să luați Quetiapine Canon, alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizare pediatrică

Pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, medicamentul nu este prescris.

În ciuda faptului că eficacitatea și siguranța Quetiapine Canon la copii și adolescenți au fost studiate în cadrul studiilor clinice, există date insuficiente.

Cu funcție renală afectată

Pacienții cu insuficiență renală de orice severitate nu trebuie să ajusteze regimul de dozare a quetiapinei.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Quetiapine Canon pentru insuficiență hepatică trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Utilizare la vârstnici

Pentru tratamentul psihozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani cu demență, medicamentul este contraindicat.

La prescrierea Quetiapine Canon, pacienții vârstnici trebuie să fie atenți.

Interacțiuni medicamentoase

• inhibitori ai proteazei HIV, ketoconazol, claritromicină, eritromicină și alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4: combinația este contraindicată, deoarece în acest caz există o creștere semnificativă a ASC a quetiapinei;
• medicamente care afectează sistemul nervos central, alcool: atunci când sunt utilizate împreună, efectul lor sedativ poate crește, astfel încât combinația necesită prudență;
• inductori ai enzimelor hepatice microsomale (de exemplu, fenitoină): există o creștere semnificativă a clearance-ului quetiapinei; în primul rând, este necesar să se evalueze beneficiul așteptat al terapiei cu Quetiapine Canon și riscul de retragere a medicamentului inductor al enzimelor microsomale hepatice. Doza acestor medicamente trebuie modificată treptat. Dacă este necesar, acestea pot fi înlocuite cu medicamente care nu induc enzime microsomale hepatice (în special, preparate de acid valproic);
• agoniști ai dopaminei și / sau medicamente cu acțiune antiparkinsoniană: aceste medicamente au un efect antagonist împotriva quetiapinei; în cazul utilizării combinate, există o creștere semnificativă a clearance-ului quetiapinei și, în consecință, o scădere a valorii ASC, aceasta duce la o scădere a concentrației plasmatice și reduce eficacitatea Quetiapine Canon;
• lorazepam: clearance-ul acestuia poate scădea;
• medicamente antipsihotice: atunci când este combinat cu risperidonă, haloperidol, farmacocinetica quetiapinei nu suferă modificări semnificative, totuși, atunci când este administrată simultan cu tioridazina, se observă o creștere semnificativă a clearance-ului quetiapinei;
• medicamente care pot duce la un dezechilibru electrolitic și prelungirea intervalului QT: atunci când se utilizează în combinație, trebuie să se acorde prudență;
• suc de grapefruit: nu se recomandă utilizarea simultană cu quetiapina;
• preparate cu litiu: farmacocinetica lor nu se modifică, totuși, cu utilizarea simultană la pacienții adulți cu un episod maniacal acut, există o incidență mai mare a efectelor secundare asociate cu EPS (în special tremor), creșterea în greutate și somnolență.

La pacienții care au luat Quetiapine Canon, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor de screening pentru detectarea antidepresivelor triciclice și a metadonelor prin imunoanaliză enzimatică. Pentru a confirma rezultatele screening-ului, se recomandă o metodă de cercetare cromatografică.

Analogi

Analogii Quetiapine Canon sunt Quetiapine, Ketiap, Ketilept, Nantarid, Quetitex, Laquel, Quentiax, Kumenthal, Gedonin, Quetiapin, Viktoel.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C. Ambalajul celulei conturate trebuie depozitat într-o cutie de carton. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Quetiapine Canon

Recenzii despre Quetiapine Canon sunt puține. Cel mai adesea pot fi găsite pe forumuri în care comunică persoanele care consumă droguri pentru tulburări psihice. În general, din punct de vedere al eficienței și portabilității, Quetiapine Canon practic nu se distinge de analogii săi.

Preț pentru Quetiapine Canon în farmacii

Prețul aproximativ pentru Quetiapine Canon pentru 60 de comprimate pe ambalaj depinde de doza: comprimate de 25 mg - 684 ruble; tablete 100 mg - 1550 ruble; tablete 200 mg - 2280 ruble; comprimate 300 mg - 2788 ruble.

Quetiapine Canon: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Quetiapine Canon 25 mg comprimate filmate 60 buc. 572 r Cumpără

Quetiapină Canon 300 mg comprimate filmate 60 buc. 2274 RUB Cumpără

Quetiapine Canon Prolong 150 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită 60 buc. 3248 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!