Zometa - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Analogi, Preț

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Zometa

Zometa: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Interacțiuni medicamentoase
11. 11. Analogi
12. 12. Termeni și condiții de stocare
13. 13. Condiții de eliberare de la farmacii
14. 14. Recenzii
15. 15. Preț în farmacii

Denumire latină: Zometa

Cod ATX: M05BA08

Ingredient activ: acid zoledronic

Producător: Novartis Pharma Stein AG (Elveția)

Descriere și actualizare foto: 2019-07-08

Prețurile în farmacii: de la 8000 de ruble.

Cumpără

Zometa este un inhibitor al resorbției osoase în metastazele osoase.

Eliberați forma și compoziția

Forme de dozare ale Zometa:

• Concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile: lichid limpede, incolor (5 ml în sticle de plastic incolore, într-o cutie de carton 1 sticlă);
• Soluție perfuzabilă: lichid transparent incolor (100 ml în sticle de plastic, 1 sticlă într-o cutie de carton).

Ingredientul activ din Zometa este acidul zoledronic:

• 1 sticlă de concentrat - 4.264 mg de acid zoledronic monohidrat, care este echivalent cu conținutul de 4 mg de acid zoledronic anhidru;
• 1 sticlă de soluție - 4 mg.

Componente auxiliare:

• Concentrat: citrat de sodiu, manitol, azot, apă pentru preparate injectabile;
• Soluție: manitol, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Acidul zoledronic, ingredientul activ din Zometa, este un bifosfonat extrem de eficient care afectează selectiv țesutul osos. Compusul reduce resorbția osoasă acționând asupra osteoclastelor. Efectul selectiv al bifosfonaților asupra țesutului osos se explică prin afinitatea lor mare pentru țesutul osos mineralizat. Mecanismul exact al procesului la nivel molecular care asigură inhibarea activității osteoclastelor rămâne neclar în acest moment.

Pentru acidul zoledronic, efectele adverse asupra formării osoase, mineralizării și proprietăților mecanice sunt mai puțin frecvente. Compusul are, de asemenea, proprietăți antitumorale, ceea ce face Zometa eficient în tratamentul metastazelor osoase. In vivo, substanța inhibă resorbția țesutului osos, de care sunt responsabili osteoclastele, are activitate antiangiogenă, ajută la reducerea creșterii celulelor tumorale și transformă micromediul măduvei osoase. O scădere a resorbției osoase este exprimată clinic printr-o scădere a intensității durerii la pacient.

In vitro, acidul zoledronic se caracterizează prin activitate citostatică directă, pro-apoptotică, antiinvazivă și anti-adezivă, reduce rata de proliferare a osteoblastilor și prezintă un efect citostatic sinergic atunci când este utilizat împreună cu medicamente anticanceroase.

Acidul zoledronic, prin suprimarea proliferării și inducerea apoptozei, are un efect antitumoral direct asupra cancerului de sân uman și a celulelor mielomului. De asemenea, reduce penetrarea celulelor cancerului de sân uman prin matricea extracelulară datorită proprietăților sale antimetastatice.

În cazul cancerului cu metastaze care afectează oasele, Zometa reduce riscul fracturilor și compresiei măduvei spinării, precum și previne dezvoltarea hipercalcemiei tumorale și este un inhibitor al excreției de calciu în urină. Acest lucru duce la o scădere a necesității de radioterapie.

Farmacocinetica

Bifosfonații sunt slab absorbiți în tractul gastro-intestinal, astfel încât experții recomandă utilizarea soluțiilor pentru administrare intravenoasă. Perfuzia determină o creștere a concentrației de acid zoledronic în serul sanguin, a cărui valoare maximă este atinsă până la sfârșitul perfuziei. După 4 ore, nivelul substanței din sânge scade cu 10%, iar după 24 de ore - cu încă 1%.

Acidul zoledronic se leagă de proteinele plasmatice cu 50%. Se excretă prin rinichi în etape, cu un timp de înjumătățire prin eliminare total de 146 ore. Injecțiile repetate (după 28 de zile) nu provoacă un efect cumulativ. În prima zi, urina conține 40 ± 16% din componenta activă a Zometa din întreaga doză administrată. Restul acidului zoledronic este depus în țesutul osos și este eliberat treptat în circulația sistemică. Compusul nu este metabolizat și este excretat nemodificat în principal prin rinichi (cu fecale - mai puțin de 3%).

Indicații de utilizare

• Metastaze osoase ale tumorilor maligne avansate (cancer de sân, cancer de prostată), mielom, inclusiv prevenirea reducerii riscului de compresie a măduvei spinării, fracturi patologice, hipercalcemie asociată cu o tumoare și necesitatea unei intervenții chirurgicale osoase sau radioterapie;
• Hipercalcemie datorată neoplasmului malign.

Contraindicații

• Perioada de sarcină și alăptare;
• Copilărie;
• Hipersensibilitate la bifosfonați și la componentele medicamentului.

Zomet trebuie prescris cu precauție în caz de disfuncție hepatică severă.

Utilizarea medicamentului pentru afectarea funcției renale la pacienții cu hipercalcemie cauzată de o tumoare malignă este posibilă dacă beneficiul potențial al terapiei depășește riscul existent. Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă: cu un nivel seric de creatinină mai mare de 265 μmol / L la pacienții cu metastaze osoase și mai mult de 400 μmol / L în hipercalcemie cauzată de o tumoare malignă.

Instrucțiuni de utilizare a Zometa: metodă și dozare

Concentratul pentru prepararea soluției perfuzabile și soluția perfuzabilă sunt utilizate prin administrare intravenoasă (IV) prin picurare.

Soluția de diluare a concentratului nu trebuie să conțină calciu! Soluția perfuzabilă este preparată în conformitate cu regulile de asepsie. Imediat înainte de administrare, conținutul a 1 sticlă de concentrat trebuie diluat în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%. Soluția neutilizată poate fi păstrată nu mai mult de 24 de ore din momentul preparării la o temperatură de 2-8 ° C și, înainte de administrare, trebuie adusă la temperatura camerei, după ce a fost scoasă din frigider.

Conform instrucțiunilor, Zometa nu poate fi amestecat cu soluții care conțin calciu sau cationi bivalenți (soluție lactată Ringer) și cu alte medicamente, prin urmare, trebuie administrat un sistem de perfuzie separat pentru administrarea soluției de acid zoledronic.

Picurarea intravenoasă trebuie să dureze cel puțin 15 minute.

Dozajul recomandat:

• Metastaze osoase ale tumorilor maligne comune și mielom: 4 mg 1 dată în 3-4 săptămâni. Medicamentul trebuie administrat cu ingestia simultană de 500 mg de calciu și 400 de unități internaționale (UI) de vitamina D pe zi;
• Hipercalcemie datorată tumorii maligne (nivelul de calciu corectat pentru concentrația de albumină mai mare de 12 mg / dL sau 3 mmol / L): 4 mg;
• Tratamentul metastazelor osoase la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) 30-60 ml / min): cu CC: 30-39 ml / min - 3 mg, 40-49 ml / min - 3,3 mg, 50-60 ml / min - 3,5 mg acid zoledronic.

Înainte de introducerea Zometa, în paralel sau după aceasta, pacientului i se va prescrie introducerea de soluție salină pentru a asigura o hidratare adecvată.

Înainte de fiecare administrare a medicamentului, trebuie determinată concentrația creatininei serice; în cazul afectării funcției renale, administrarea următoarei doze trebuie amânată. Parametrii disfuncției renale:

• Pacienți cu valori normale (mai puțin de 1,4 mg / dl) inițiale ale creatininei - cu o creștere a concentrației serice a creatininei cu 0,5 mg / dl;
• Pacienții cu un nivel inițial de creatinină mai mare de 1,4 mg / dl - cu o creștere a creatininei serice cu 1 mg / dL.

Tratamentul poate fi reluat la doza anterioară numai după ce concentrația de creatinină este readusă la nivelul inițial (plus sau minus 10%).

Efecte secundare

• Organe hematopoietice: adesea - anemie; uneori - leucopenie, trombocitopenie; rar - pancitopenie;
• Sistemul urinar: adesea - disfuncție renală; uneori - hematurie, insuficiență renală acută, proteinurie;
• Sistem nervos: adesea - cefalee; uneori - tulburări ale gustului, amețeli, hipoestezie, parestezie, hiperestezie, tulburări de somn, anxietate, tremor; rar - confuzie;
• Sistem digestiv: adesea - anorexie, greață, vărsături; uneori - gură uscată, dureri abdominale, diaree, constipație, stomatită, dispepsie;
• Organul vederii: adesea - conjunctivită; uneori - viziune „încețoșată”; foarte rar - episclerită, uveită;
• Sistemul musculo-scheletic: adesea - mialgie, durere osoasă, durere generalizată, artralgie; uneori - crampe musculare;
• Sistemul respirator: uneori - tuse, dificultăți de respirație;
• Sistemul cardiovascular: uneori - o scădere sau creștere pronunțată a tensiunii arteriale (TA); rar - bradicardie;
• Sistemul imunitar: uneori - reacții de hipersensibilitate; rar - angioedem;
• Reacții dermatologice: uneori - mâncărime a pielii, transpirație excesivă, erupții cutanate (inclusiv eritematoase și maculare);
• Indicatori de laborator: foarte des - hipofosfatemie; adesea - hipocalcemie, concentrație crescută de creatinină și uree în serul sanguin; uneori - hipokaliemie, hipomagnezemie; rar - hipernatremie, hiperkaliemie;
• Altele: adesea - sindrom asemănător gripei (frisoane, stare generală de rău, febră, afecțiuni dureroase), febră; uneori - dureri toracice, edem periferic, astenie, creștere în greutate; foarte rar - scăderea tensiunii arteriale, cauzând leșin sau colaps circulator (în principal la pacienții cu factori de risc), bronhoconstricție, dezvoltarea somnolenței, fibrilație atrială, reacții anafilactice sau șoc, urticarie;
• Reacții locale: iritație, durere, umflături, la locul injectării - formarea unui infiltrat.

Supradozaj

În cazul supradozajului acut de Zometa, se observă disfuncție renală, inclusiv insuficiență renală, și modificări ale compoziției electrolitului, inclusiv o scădere a nivelului de magneziu, calciu și fosfat din sânge.

Dacă doza recomandată este depășită semnificativ, pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală constantă. Odată cu dezvoltarea hipocalcemiei, însoțită de simptome clinice, se recomandă o perfuzie de gluconat de calciu.

Instrucțiuni Speciale

Când Zometa este prescris pentru afectarea funcției renale la pacienții cu hipercalcemie din cauza neoplasmului malign, principalul criteriu pentru evaluarea fezabilității terapiei este excesul beneficiilor utilizării medicamentului peste riscul potențial.

Înainte de fiecare administrare a soluției, este necesar să se determine nivelul de creatinină din serul sanguin.

Pentru metastazele osoase la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, tratamentul trebuie început cu doze mai mici. Dacă se dezvoltă o tulburare renală funcțională în timpul perioadei de tratament, terapia poate fi continuată numai după recuperarea la nivelul concentrației inițiale (plus / minus 10%) de creatinină.

Datorită riscului de complicații ale sistemului cardiovascular pe fondul suprahidratării pacientului, administrarea medicamentului trebuie începută numai după evaluarea stării de hidratare a corpului. În caz de încălcare, pacientul trebuie injectat cu soluție salină înainte, în timpul sau după perfuzarea medicamentului.

Utilizarea Zometa trebuie însoțită de o monitorizare constantă a nivelului de creatinină, fosfor, calciu, magneziu din serul sanguin. Odată cu dezvoltarea hipofosfatemiei, hipocalcemiei sau hipomagneziemiei, pacientului i se prescrie suplimentar introducerea de fonduri adecvate.

La administrarea medicamentului pentru prevenirea reducerii riscului de compresie a măduvei spinării, fracturi patologice, hipercalcemie cauzată de o tumoare, reducerea necesității unei intervenții chirurgicale osoase sau radioterapie, trebuie avut în vedere faptul că efectul terapeutic apare după 2-3 luni de tratament.

Factorii de risc care afectează dezvoltarea disfuncției renale includ: insuficiență renală anterioară, deshidratare, administrarea repetată de bifosfonați, utilizarea medicamentelor nefrotoxice, administrarea prea rapidă a soluției Zometa.

În perioada de tratament, nu se recomandă efectuarea de manipulări dentare, prin urmare, înainte de prescrierea medicamentului, pacientul trebuie să fie supus unui examen dentar, să vindece dinții cu probleme și să primească recomandări cu privire la necesitatea respectării stricte a regulilor de igienă orală.

Pacienții cu cancer prezintă un risc de osteomielită, patologii infecțioase și inflamatorii ale cavității bucale, osteonecroză a maxilarului pe fondul terapiei anticanceroase.

Factorii de risc pentru osteonecroza maxilarului includ: cancer și tratament concomitent (utilizarea corticosteroizilor, chimioterapie, radioterapie), comorbidități (inclusiv anemie, boală orală anterioară, coagulopatie, infecții).

Pe fondul utilizării acidului zoledronic, este posibilă dezvoltarea durerii tranzitorii severe la nivelul articulațiilor, mușchilor și oaselor.

Utilizarea simultană a Aklasta, al cărei ingredient activ este acidul zoledronic, este contraindicată.

Influența Zometa asupra capacității pacientului de a conduce vehicule și mecanisme nu a fost stabilită.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Numirea lui Zometa în timpul sarcinii este interzisă. Medicamentul poate afecta negativ fătul. Studiile efectuate pe animale au relevat un efect toxic asupra funcției de reproducere a acestora. Nu există informații fiabile despre utilizarea Zometa în timpul sarcinii la om.

Concepția în timpul tratamentului cu bifosfonați crește riscul de anomalii fetale (de exemplu, tulburări de creștere a scheletului și alte malformații). Relația dintre risc și cantitatea de timp scurs între anularea Zometa și fertilizare este necunoscută. Pacienții în vârstă de reproducere trebuie avertizați asupra necesității de a utiliza metode contraceptive fiabile pe tot parcursul tratamentului.

Nu se știe dacă ingredientul activ al Zometa pătrunde în laptele matern, prin urmare, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul alăptării.

Interacțiuni medicamentoase

Nu a existat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic atunci când Zometa a fost combinat cu medicamente anticanceroase, diuretice, antibiotice, analgezice și alte terapii antitumorale.

S-a constatat că acidul zoledronic nu inhibă enzimele sistemului citocromului P ₄₅₀ și nu are legături semnificative de proteinele plasmatice.

Se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu aminoglicozide (deoarece, datorită acțiunii simultane a medicamentelor, crește riscul unei creșteri a concentrației de calciu în plasma sanguină) și a medicamentelor cu efect nefrotoxic pronunțat.

În mielomul multiplu, combinația cu talidomidă crește riscul de disfuncție renală.

Medicamentul este incompatibil farmaceutic cu soluții perfuzabile care conțin calciu, inclusiv soluția Ringer.

Pentru introducerea Zometa, este permisă utilizarea flacoanelor de sticlă, sistemelor de perfuzie, saci de clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%.

Analogi

Analogii Zometa sunt: Rezoscan, Zolendronic-Rus 4, Aklasta, Blaztera, Zoledronic acid, Zolerix, Zoledrex, Zoledronate-Teva, Rezoklastin FS, Rezorba, Veroclast.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Zometa

În ciuda costului ridicat, recenziile despre Zometa confirmă eficacitatea medicamentului. Astăzi, acidul zoledronic este considerat un bifosfonat cu cel mai puternic efect asupra organismului, prin urmare medicamentul este adesea prescris pentru osteoporoză în perioada postmenopauză.

Când se utilizează Zometa pe tot parcursul anului (1 mg de 4 ori pe an, 2 mg de 2 ori pe an sau 4 mg o dată), se observă o creștere a densității gâtului femural și a vertebrelor lombare. Este, de asemenea, potrivit pentru tratamentul osteoporozei secundare cauzate de un proces metastatic.

Studiile clinice au confirmat eficacitatea medicamentului în tratamentul cancerului, prin urmare este utilizat pe scară largă în practica oncologilor. Experții consideră că inhibarea resorbției osoase poate afecta pozitiv progresia cancerului în general și poate prelungi perioada de remisie a cancerului de sân după o intervenție chirurgicală sau radioterapie.

Destul de des, pacienții observă prezența efectelor secundare asociate cu administrarea Zometa. Acidul zoledronic IV pentru prima dată poate provoca febră, stare generală de rău, dureri musculare și simptome asemănătoare gripei, dar aceste simptome dispar odată cu perfuziile ulterioare. În acest caz, senzațiile de durere scad, iar nivelul de calciu este normalizat.

În cazuri izolate, după o extracție recentă a dinților, pacientul a prezentat osteonecroză a maxilarului.

Prețul Zomet în farmacii

Puteți cumpăra o sticlă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile de 4 mg / 5 ml în farmacii pentru aproximativ 10.700-12.000 ruble. Prețul Zometa sub formă de soluție perfuzabilă de 4 mg / 100 ml este în medie de 11.900-13.500 ruble (per sticlă).

Zometa: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Zometa 4 mg / 5 ml concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile 5 ml 1 buc. 8.000 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!