Vaidaza
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Vaidaza este un antimetabolit, un medicament antineoplazic.
Eliberați forma și compoziția
Formă de dozare - liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare subcutanată (s / c): o masă pudră sau poroasă de culoare albă, după dizolvare își păstrează culoarea (în flacoane de sticlă fără culoare cu un volum de 30 ml, într-o cutie de carton 1 flacon).
1 sticlă conține:
- substanță activă: azacididină - 100 mg;
- componentă auxiliară: manitol.
Indicații de utilizare
Utilizarea Vidaza este indicată în cazul imposibilității transplantului de celule stem hematopoietice în tratamentul pacienților adulți:
- sindrom mielodisplazic (SMD) cu risc intermediar-2 sau ridicat pe scara IPSS (International Prognostic Scoring System);
- leucemie mielomonocitară cronică fără simptome de SMD;
- leucemie mieloidă acută.
Contraindicații
- copilărie;
- metastaze hepatice răspândite;
- perioada de sarcină și alăptare;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Trebuie acordată precauție la prescrierea medicamentului la pacienții cu patologii cardiovasculare, funcție renală și / sau hepatică afectată, leziuni hepatice metastatice extinse, boli pulmonare.
Mod de administrare și dozare
Soluția gata preparată de liofilizat (suspensie) este destinată administrării subcutanate în zona coapsei, a umerilor sau a abdomenului.
Suspensia este preparată înainte de administrarea directă prin adăugarea a 4 ml de apă pentru injecție la conținutul flaconului și agitarea energică până se obține o soluție albă cu o structură omogenă și o concentrație de 25 mg pe ml. În prezența particulelor mari nedizolvate, medicamentul nu poate fi utilizat.
Pentru injecția subcutanată, trebuie utilizat un ac de calibru 25, care se introduce sub piele la un unghi de 45-90 °.
După ce ați luat suspensia în seringă, se recomandă să o rulați energic între palme înainte de injectare, astfel încât suspensia să capete o culoare albă uniformă. Temperatura medicamentului injectat trebuie să fie de 20-25 ° C.
Nu se pot injecta mai mult de 4 ml într-o zonă, prin urmare, cu o doză mai mare de 4 ml, se fac 2 injecții în zone diferite.
La o temperatură de 25 ° C, suspensia este utilizabilă în decurs de 45 de minute, la o temperatură de 2-8 ° C - până la 480 de minute. Dacă termenele sunt depășite, suspendarea trebuie eliminată corespunzător.
Zona de injectare trebuie alternată, în timp ce locul următoarei injecții nu trebuie să fie mai aproape de 2,5 cm față de cea anterioară. Nu injectați medicamentul în zone dureroase, compactate sau cu integritate cutanată compromisă (inclusiv hemoragii).
Se recomandă introducerea Vidaza după administrarea unui antiemetic.
Doza recomandată pentru primul ciclu de terapie pentru toți pacienții, indiferent de parametrii hematologici inițiali: doza inițială este de 75 mg pe 1 m2 de suprafață corporală o dată pe zi, procedurile se efectuează timp de 7 zile, urmate de o pauză de 21 de zile.
Cursul tratamentului constă în cel puțin șase cicluri terapeutice. Terapia trebuie continuată atâta timp cât rămâne eficientă sau până la apariția semnelor de progresie a bolii.
Tratamentul trebuie să fie însoțit de o monitorizare regulată a numărului de sânge; dacă apar simptome de toxicitate, doza este ajustată sau începutul următorului curs este amânat.
Cu o scădere a numărului de trombocite în timpul ciclului terapiei la 50 × 10 9 / L sau mai puțin și / sau numărul absolut de neutrofile (ANC) la 1 × 10 9 / L sau mai puțin, apare toxicitate hematologică.
Dacă, pe fondul utilizării Vidaza la pacienții cu număr de leucocite inițiale peste 3 × 10 9 / L, ANC peste 1,5 × 10 9 / L, numărul trombocitelor depășește 75 × 10 9 / L, apar semne de toxicitate hematologică, atunci următorul ciclu de tratament trebuie amânată până la restabilirea numărului de trombocite la bază și ANC. Dacă perioada de recuperare nu depășește 14 zile, doza nu se modifică în următorul ciclu. Dacă în decurs de 14 zile numărul de celule sanguine nu a atins nivelul necesar (ANC nu depășește 1 × 10 9 / l, numărul de trombocite nu depășește 50 × 10 9 / l), doza trebuie redusă cu 50%. După modificarea dozei, durata ciclului trebuie redusă la 28 de zile.
Dacă la pacienții cu un număr inițial de leucocite mai mic de 3 × 10 9 / L, ANC mai mic de 1,5 × 10 9 / L, trombocite de până la 75 × 10 9 / L înainte de următorul ciclu, acești indicatori sunt reduși cu 50% sau mai puțin sau 50% și mai mult, dar există semne de îmbunătățire a diferențierii oricărei linii celulare, doza și programul de administrare a medicamentelor nu se modifică.
În absența simptomelor diferențierii îmbunătățite a liniilor celulare la pacienții cu numărul de celule sanguine care nu depășesc pragul de 50% față de nivelul inițial, următorul ciclu de terapie este amânat până la recuperarea ANC și a trombocitelor. Dacă perioada de recuperare a durat până la 14 zile, doza de medicament nu este ajustată. Dacă numărul de celule sanguine nu a atins nivelul dorit în decurs de 14 zile, este necesar să se determine saturația celulară a măduvei osoase. Dacă indicele de saturație celulară este mai mare de 50%, nu este necesară o modificare a dozei de Vidaza, dacă este mai mică sau egală cu 50%, administrarea medicamentului trebuie amânată și doza trebuie redusă în următorul ciclu. Când saturația celulară a măduvei osoase atinge nivelul de 15-50% în cel mult 21 de zile, doza ciclului anterior nu se modifică, mai mult de 21 de zile - se reduce de 2 ori. Când saturația celulară a măduvei osoase este sub 15%,dacă recuperarea a avut loc în termen de 21 de zile, doza este păstrată; dacă pentru mai mult de 21 de zile, este prescris 33% din doza inițială. După ajustarea dozei, durata ciclului trebuie restabilită la 28 de zile.
În cazul afectării funcției renale, nu este necesară ajustarea dozei inițiale. În următoarele cicluri, doza este modificată pe baza rezultatelor studiilor hematologice și a indicatorilor funcției renale. Doza de Vaidaza este redusă cu 50% atunci când concentrația serică de bicarbonat este inexplicabilă sub 20 mmol / L. În cazul unei creșteri inexplicabile de 2 ori sau mai mult față de valorile inițiale, precum și atunci când se depășește limita superioară a nivelului normal al concentrației de creatinină din serul sanguin sau conținutul de azot ureic din sânge, următorul ciclu de terapie trebuie amânat până la restabilirea valorilor normale sau inițiale ale acestor parametri, doza medicamentului în următorul ciclu. - reduceți cu 50%.
În cazul insuficienței hepatice severe, doza inițială de medicament nu este modificată. Modificarea dozei în ciclurile ulterioare se poate face pe baza rezultatelor analizelor de sânge.
Pacienții vârstnici nu necesită un regim special de dozare.
Efecte secundare
- infecții: foarte des - nazofaringită, pneumonie; adesea - herpes simplex, sinuzită, sepsis pe fondul neutropeniei, infecții ale căilor respiratorii superioare și urinare, rinită, faringită, inflamație a țesutului subcutanat;
- din sistemul hematopoietic: foarte des - leucopenie, neutropenie, anemie, neutropenie febrilă, trombocitopenie; adesea pancitopenie;
- din partea sistemului cardiovascular: adesea - hematoame, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale (TA);
- din tractul biliar și ficat: rareori - comă hepatică progresivă, insuficiență hepatică;
- din sistemul digestiv: foarte des - greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale; adesea - dispepsie, sângerări gastro-intestinale, sângerări ale gingiilor, stomatită, sângerări hemoroidale;
- din partea metabolismului: foarte des - anorexie; adesea hipokaliemie; rar - sindrom de liză tumorală;
- din partea psihicului: anxietate, confuzie, insomnie;
- din sistemul nervos: foarte des - cefalee, amețeli; adesea - somnolență, sângerări intracraniene;
- din sistemul urinar: adesea - o creștere a nivelului concentrației de creatinină, insuficiență renală, hematurie; rareori - acidoză tubulară renală;
- din sistemul respirator: foarte des - respirație scurtă; adesea - durere în laringe și faringe, dificultăți de respirație la efort; rareori - boli pulmonare de natură interstițială;
- reacții dermatologice: foarte des - mâncărime, erupții cutanate, petechii, echimoză; adesea - alopecie, purpură, erupție pe pete, eritem;
- din partea organului vizual: adesea - hemoragii la nivelul conjunctivei, sângerări intraoculare;
- din sistemul musculo-scheletic: foarte des - artralgie; adesea - mialgie, dureri osoase;
- din sistemul imunitar: rareori - reacții de hipersensibilitate;
- reacții locale: foarte des - reacții nespecifice, durere și roșeață la locul injectării; adesea - hematom, sângerare, hemoragie, indurație, inflamație, decolorare a pielii, durere și formarea de noduli la locul injectării; rar - necroză tisulară la locul injectării;
- altele: foarte des - slăbiciune, durere în piept, febră; de multe ori - scăderea în greutate.
Instrucțiuni Speciale
Utilizarea Vaidaza trebuie efectuată într-un spital sub supravegherea unui medic oncolog.
În cazul insuficienței cardiace congestive severe și a altor patologii cardiovasculare sau pulmonare, siguranța utilizării și eficacitatea terapiei medicamentoase nu au fost stabilite.
Tratamentul în fiecare ciclu trebuie început după primirea rezultatelor studiului creatininei serice, a activității funcționale hepatice și a unui test de sânge detaliat. Efectuarea de teste periodice de sânge vă permite să monitorizați starea generală a pacientului și eficacitatea medicamentului.
Cel mai adesea, riscul de a dezvolta reacții hematologice [leucopenie, trombocitopenie, neutropenie (de obicei 3-4 grade de severitate)] apare în timpul primului și al doilea ciclu de terapie. La pacienții cu parametri hematologici recuperați, frecvența apariției acestora scade. Cu reacții hematologice, se arată o întârziere la începerea următorului ciclu de terapie, cu neutropenie - administrarea profilactică de antibiotice, un factor de stimulare a coloniilor, cu anemie sau trombocitopenie - transfuzii de sânge.
Este necesară o monitorizare atentă a temperaturii corporale și a simptomelor care indică dezvoltarea sângerării, în special la pacienții cu trombocitopenie.
Pacienților cu complicații infecțioase li se arată numirea terapiei etiotropice, cu neutropenie - un factor de stimulare a coloniilor.
Dacă apar reacții anafilactice, utilizarea azacitidinei trebuie întreruptă imediat.
Odată cu apariția reacțiilor adverse locale sub formă de erupție cutanată, inflamație, mâncărime la locul injectării, eritem, este posibil să se prescrie antihistaminice, antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi.
Utilizarea medicamentului la pacienții cu leziuni metastatice la nivelul ficatului este asociată cu un risc de deces în dezvoltarea comei hepatice.
În cazuri rare, în timpul tratamentului cu azacitidină, disfuncția renală apare cu severitate variabilă, inclusiv niveluri crescute de creatinină, acidoză tubulară renală și insuficiență renală fatală.
În cazul unei scăderi inexplicabile a nivelului seric de bicarbonat, a unei creșteri a concentrației de uree în sânge sau a nivelului de creatinină din serul sanguin, începutul următorului ciclu de terapie trebuie amânat până când parametrii acestor indicatori sunt readuși la valorile lor inițiale sau normale, în timp ce doza de medicament trebuie ajustată în următorul ciclu. Pacienții cu insuficiență renală trebuie să asigure o monitorizare atentă a stării funcției renale.
Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul și după tratament timp de trei luni. Înainte de a utiliza Vaidaza, medicul trebuie să sfătuiască bărbații să ia în considerare conservarea probelor de spermă.
Numirea terapiei simptomatice este arătată: cu greață și vărsături - antiemetice, cu diaree - antidiareice, cu constipație - laxative.
Eliminarea Vidaza neutilizate sau consumabile trebuie efectuată în conformitate cu cerințele pentru medicamentele citotoxice.
În caz de contact accidental al suspensiei cu pielea sau membrana mucoasă, clătiți bine zona cu apă.
Pacienții trebuie să fie deosebit de atenți atunci când conduc vehicule și mecanisme.
Interacțiuni medicamentoase
Deoarece probabilitatea participării izoenzimelor sistemului citocromului P 450, sulfotransferază, glutation transferază, UDP-glucuroniltransferază în metabolismul azacitidinei este nesemnificativă, interacțiunea cu aceste enzime nu este semnificativă clinic.
Analogi
Analogii Vaidaza sunt: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C.
Perioada de valabilitate este de 4 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
