Granocit 34 - Instrucțiuni De Utilizare, Indicații, Doze, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Granocit 34

Instructiuni de folosire:

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Indicații de utilizare
3. 3. Contraindicații
4. 4. Metoda de aplicare și dozare
5. 5. Efecte secundare
6. 6. Instrucțiuni speciale
7. 7. Interacțiuni medicamentoase
8. 8. Analogi
9. 9. Termeni și condiții de stocare
10. 10. Condiții de eliberare de la farmacii

Granocitul 34 este un medicament cu acțiune leucopoietică.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare a Granocyte 34 este un liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă (i / v) și subcutanată (s / c): alb (în flacoane din sticlă incoloră, solvent - în fiole din sticlă neutră incoloră; în ambalaje din plastic conturate, 5 flacoane cu liofilizat și 5 fiole cu solvent, într-o cutie de carton 1 pachet).

Compoziția a 1 sticlă:

• substanță activă: lenograstim - 0,263 mg [33,6 milioane UI (unități internaționale)];
• componente auxiliare: polisorbat 20 - 0,1 mg; D-manitol (manitol) 25 mg L-fenilalanină (fenilalanină) 10 mg L-arginină (arginină) 10 mg L-metionină (metionină) - 1 mg; acid clorhidric - până la pH 6,5.

Solvent furnizat: apă pentru injecție.

Indicații de utilizare

• neutropenie pentru a reduce durata bolii într-un curs pronunțat și complicații asociate după chimioterapia mielosupresivă standard;
• neutropenie pentru reducerea perioadei de boală și a complicațiilor asociate la pacienții cu neoplasme nonmieloproliferative care au fost supuși terapiei mielosupresive cu transplant suplimentar de măduvă osoasă și la pacienții cu risc crescut de neutropenie severă prelungită;
• mobilizarea celulelor precursoare periferice ale hematopoiezei în sângele periferic.

Contraindicații

Absolut:

• neoplasme mieloide (cu excepția leucemiei mieloide acute identificate primare);
• a identificat mai întâi leucemie mieloidă acută la pacienții cu vârsta sub 55 de ani și / sau în cazurile de prezență a semnelor prognostice citogenetice favorabile [translocații t (15; 17), t (8; 21), inv (16)];
• combinație cu chimioterapie citotoxică;
• perioada de alăptare;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Rudă (boli / afecțiuni în care Granocyte 34 este prescris sub supraveghere medicală):

• leziuni precanceroase ale liniei mieloide a măduvei osoase;
• splenomegalie (având un risc crescut de rupere a splinei);
• boală pulmonară infiltrativă recentă sau pneumonie (prezența unui risc crescut de sindrom de detresă respiratorie);
• perioada sarcinii (este mai întâi necesar să se coreleze beneficiul scontat cu riscul posibil, care este asociat cu lipsa datelor clinice necesare).

La copiii cu vârsta sub 2 ani, nu există date privind siguranța / eficacitatea medicamentului în transplantul de măduvă osoasă. De asemenea, nu există un profil de siguranță pentru Granocyte 34 la pacienții cu insuficiență funcțională severă a rinichilor, ficatului, plămânilor și inimii.

Mod de administrare și dozare

Calea de administrare a Granocyte 34 este s / c sau i / v picurare timp de 30 de minute.

Chimioterapia zilnică a dozei cu agenti citotoxici standard și transplantul de măduvă osoasă, de a mobiliza celulele precursoare hematopoietice în sângele periferic după administrarea citostaticelor - 0,15 mg (19,2 milioane UI) / m ², echivalent cu 0,005 mg (0640000 UI) / kg. Administrarea medicamentului ar trebui să înceapă a doua zi după transplantul de măduvă osoasă sau la sfârșitul chimioterapiei. Medicamentul este injectat zilnic subcutanat (cu transplant de măduvă osoasă, perfuzia intravenoasă este posibilă timp de 30 de minute) până când, după scăderea așteptată a nivelului de leucocite, numărul lor este readus la nivelul normal, după care Granocyte 34 poate fi anulat. Durata maximă a cursului cu utilizare zilnică este de 28 de zile.

Dacă citostaticele nu sunt utilizate pentru mobilizarea celulelor precursoare ale hematopoiezei în sângele periferic, doza zilnică este de 0,01 mg (1,28 milioane UI) / kg, medicamentul se administrează subcutanat zilnic timp de 4 până la 6 zile.

Leucafereza trebuie efectuată după restabilirea numărului de leucocite sau după determinarea celulelor CD34 ⁺ în sânge, utilizând metode general acceptate pentru a determina acești parametri. La pacienții care nu au primit anterior chimioterapie masive, în majoritatea cazurilor, leucafereză este suficientă pentru a obține numărul minim necesar de celule (≥ 2 x 10 ⁶ CD34 ⁺ celule / kg).

Metoda de preparare a soluției (în funcție de metoda de administrare):

• s / c: conținutul 1 flacon trebuie dizolvat în 1 ml de solvent furnizat și ușor, fără a agita prea mult, amestecați timp de 5 secunde;
• i / v: soluția obținută pentru administrarea s / c trebuie diluată suplimentar cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% la o concentrație de cel puțin 0,32 milioane UI / ml (0,0025 mg / ml); volumul maxim al soluțiilor de mai sus este de 100 ml.

După reconstituire, se recomandă utilizarea soluției cât mai curând posibil; poate fi păstrată 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C.

Efecte secundare

Cele mai frecvente tulburări: greață, astenie, dureri osoase și de spate, cefalee, febră, activitate crescută a aspartatului aminotransferazei, alaninei aminotransferazei, lactatului dehidrogenazei și fosfatazei alcaline. Probabilitatea apariției durerii este mai mare la pacienții care au un număr crescut de leucocite în sânge, în special în cazurile în care numărul de leucocite este mai mare de 50 x ¹⁰⁹ celule / l. Leucocitoza ≥ 50 x ¹⁰⁹ celule / l a fost observată la 24% dintre donatori, trombocitopenie asociată cu afereză (număr de trombocite <100 x ¹⁰⁹ celule / l) - la 42%.

În timpul transplantului de măduvă osoasă, dezvoltarea efectelor secundare este cel mai probabil asociată cu regimurile de condiționare și nu cu utilizarea Granocitului 34. Au fost observate cel mai adesea următoarele afecțiuni: leziuni infecțioase și inflamatorii ale cavității bucale, febră, diaree, erupții cutanate, dureri abdominale, greață, vărsături, alopecie, sepsis, cefalee. Efectul terapiei asupra severității / frecvenței reacției grefei versus gazdă în cursul acut și cronic nu a fost determinat în mod fiabil.

În transplantul de măduvă osoasă, trebuie acordată o atenție specială controlului numărului de trombocite din sângele periferic, deoarece numărul acestora cu utilizarea Granocyte 34 poate fi mai mic decât de obicei. Atunci când se tratează neutropenia asociată chimioterapiei, efectele secundare care apar sunt de obicei similare cu cele care apar atunci când se iau citostatice. Dezvoltarea durerii osoase și a reacțiilor la locul injectării (sub formă de umflături și roșeață) a fost observată mai des. Există informații rare despre dezvoltarea infiltratelor în plămâni, care, în unele cazuri, la adulți au condus la dezvoltarea sindromului de detresă respiratorie sau a insuficienței pulmonare. Dacă simptome precum tuse, dificultăți de respirație sau febră apar în combinație cu insuficiență respiratorie și modificări radiologice,trebuie să prescrieți un tratament adecvat și să luați în considerare întreruperea utilizării Granocyte 34.

În cazuri foarte rare, s-a observat dezvoltarea de diferite reacții alergice, extrem de rar - în combinație cu dezvoltarea șocului anafilactic. Există, de asemenea, dovezi ale unei apariții extrem de rare a sindromului Lyell, vasculită, piodermă, eritem nodos.

Există, de asemenea, dovezi ale unor cazuri frecvente, dar mai ales asimptomatice de splină mărită și cazuri foarte rare de ruptură de splină.

În timpul observațiilor de după punerea pe piață, au fost înregistrate următoarele reacții adverse (> 10% - foarte des;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rar; cu un frecvență - în cazurile în care este imposibil să se estimeze în mod fiabil incidența tulburării):

• piele și țesut subcutanat: rareori - erupție pe piele; foarte rar - eritem nodos, dermatoză neutrofilă febrilă acută, piodermă, vasculită cutanată, sindrom Lyell;
• aparat respirator: rar - infiltrate pulmonare, deteriorarea stării funcționale a plămânilor (inclusiv dificultăți de respirație, tuse, febră, hipoxemie, simptome ale bolii pulmonare interstițiale, edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie acută), uneori cu debutul insuficienței respiratorii până la deces;
• sistemul cardiovascular: rareori - un sindrom de permeabilitate capilară crescută (cel mai adesea atunci când este combinat cu chimioterapie, în absența unui tratament adecvat, poate pune viața în pericol; caracterizat prin simptome precum hipoalbuminemie, hipotensiune arterială, hemoconcentrare, edem);
• sistemul nervos: foarte des - cefalee;
• sistemul limfatic și sângele: foarte des - leucocitoză, trombocitopenie; adesea - splenomegalie; foarte rar - ruperea splinei;
• ficat și căile biliare: foarte des - disfuncție hepatică, activitate crescută a alaninei aminotransferazei, fosfatazei alcaline, aspartatului aminotransferazei, lactatului dehidrogenazei;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: foarte des - durere în spate și oase;
• sistemul imunitar: foarte rar - reacții de hipersensibilitate, șoc anafilactic;
• tulburări generale și reacții locale: adesea - o creștere a temperaturii corpului, reacții la locul injectării; rareori - stare de rău.

Instrucțiuni Speciale

Puteți utiliza Granocyte 34 numai sub supravegherea unui medic cu experiență.

În timpul terapiei, este posibilă creșterea creșterii celulelor mieloide și, prin urmare, este necesară prudență la prescrierea medicamentului la pacienții cu leucemie mieloidă cu scăderea insuficientă a celulelor blastice în măduva osoasă sau în cazurile în care celulele blastice sunt prezente în sângele periferic, deoarece numărul de celule blastice crește.

Eficacitatea / siguranța Granocitului 34 la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută secundară sau leucemie mieloidă cronică nu a fost stabilită. Pacienții au nevoie de o atenție specială în timpul diagnosticului de leucemie mieloidă acută, deoarece acest diagnostic trebuie diferențiat cu precizie de criza explozivă a leucemiei mieloide cronice.

Influența Granocitului 34 asupra progresiei sindromului mielodisplazic și transformarea acestuia în leucemie mieloidă acută nu a fost stabilită. Terapia trebuie efectuată cu precauție în toate leziunile precanceroase ale liniei mieloide a măduvei osoase.

În timpul perioadei de terapie, numărul de leucocite din sânge ar trebui monitorizat în mod regulat, ceea ce va permite, dacă este necesar, oprirea rapidă a utilizării medicamentului.

Dacă simptome precum tuse, dispnee sau febră apar în combinație cu modificări radiologice (infiltrate pulmonare), precum și insuficiență respiratorie, este necesar să se țină seama de probabilitatea apariției sindromului de detresă respiratorie acută, care necesită anularea Granocitului 34 și tratamentul adecvat.

Granocitul 34 nu poate fi utilizat pentru creșterea dozelor de medicamente citostatice (care nu sunt prevăzute de regimul de dozare stabilit), care este asociat cu o scădere a mielotoxicității, dar nu și a toxicității generale a medicamentelor citostatice.

Administrarea Granocitului 34 poate crește toxicitatea medicamentelor anticancer cu toxicitate cumulativă a măduvei osoase sau toxicitate predominantă pentru trombocite, în special pentru trombocite.

În timpul perioadei de terapie, este necesar să se controleze modificările testelor hematologice.

Alegerea între utilizarea Granocyte 34 ca monoterapie sau ca parte a unui tratament combinat după chimioterapie se face individual, luând în considerare toate obiectivele tratamentului.

La pacienții cu o scădere semnificativă a numărului de celule stem din măduva osoasă (datorită radiațiilor intensive anterioare sau chimioterapiei), uneori răspunsul neutrofil poate fi redus, eficacitatea administrării Granocyte 34 în aceste cazuri nu a fost stabilită.

Un program de transplant de celule progenitoare hematopoietice trebuie planificat la începutul tratamentului. Înainte de a utiliza chimioterapie cu doze mari, este necesar să se evalueze numărul de celule stem din sângele periferic mobilizat. Dacă numărul de celule obținute este mic, transplantul de celule stem din sângele periferic trebuie înlocuit cu alte terapii.

O atenție deosebită trebuie acordată metodelor de determinare cantitativă a celulelor progenitoare rezultate. Pentru recuperarea adecvată și mai rapidă a hematopoiezei (inclusiv trombocite), este recomandat pentru a atinge cantitatea minimă necesară de ≥ 2,0 x 10 ⁶ CD34 ⁺ celule / kg în grefă. Recuperarea hematopoiezei cu mai puține celule are loc de obicei mai lent.

Eficacitatea / siguranța utilizării Granocyte 34 în grupul de donatori sănătoși sub 18 și peste 60 de ani nu a fost studiată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului pentru colectarea celulelor progenitoare hematopoietice în aceste grupe de vârstă ale donatorilor.

Procedura de mobilizare a celulelor progenitoare hematopoietice trebuie efectuată numai de la donatori care, conform studiilor de laborator / clinice, sunt adecvate pentru donarea măduvei osoase. Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii care iau anticoagulante sau au tulburări hemostatice.

Se recomandă evitarea plasării unui cateter venos central ori de câte ori este posibil.

Transplantul de celule stem alogene din sângele periferic mobilizate de Granocyte 34 poate fi asociat cu un risc crescut de boală cronică de grefă versus gazdă. Datele de urmărire pe termen lung privind funcția grefei sunt rare.

După introducerea Granocitului 34, au existat cazuri de mărire a splinei și, în cazuri extrem de rare, ruptura acesteia, în acest sens, se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici și a dimensiunii splinei (de exemplu, examenul fizic, ultrasunetele). Dacă durerea apare în jumătatea stângă sus a cavității abdominale și sub scapula, este necesar să se excludă posibilitatea ruperii splinei. În cazurile de creștere a dimensiunii splinei în timpul utilizării medicamentului, sunt necesare măsuri terapeutice adecvate, inclusiv anularea completă a Granocyte 34.

Există dovezi ale dezvoltării unui sindrom de permeabilitate capilară crescută după administrarea medicamentului. Simptome tipice: hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem, hemoconcentrare. Dacă suspectați dezvoltarea acestui sindrom, medicamentul este anulat și este prescris un tratament simptomatic adecvat, care, dacă este necesar, poate include o terapie intensivă.

Prepararea Granocitului 34 conține fenilalanină, care este dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea Granocyte 34 mai târziu de 24 de ore înainte și nu mai devreme de 24 de ore după terminarea chimioterapiei nu este recomandată, ceea ce este asociat cu o sensibilitate crescută a divizării rapide a celulelor mieloide la chimioterapia citotoxică.

Analogi

Analogii Granocitului 34 sunt: Grastim, Granogen, Filstim, Neupogen și alții.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor. Nu înghețați.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Cu o depozitare scurtă (până la 14 zile) la temperaturi de până la 30 ° C, stabilitatea Granocyte 34 nu este afectată.

Medicamentul rămâne stabil 24 de ore după diluarea sa la o concentrație de cel puțin 0,32 UI / ml (0,0025 mg / ml) la o temperatură de depozitare de 5-25 ° C.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!