Arixtra
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Arixtra este un medicament antitrombotic; inhibitor selectiv sintetic al factorului X activat (Xa).
Eliberați forma și compoziția
Arixtra este disponibil sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată sau numai subcutanată: lichid incolor, transparent sau aproape transparent (0,5 ml fiecare în seringi de sticlă, 5 seringi în tăvi de plastic, 2 tăvi într-o cutie de carton).
Compoziția soluției pentru 1 seringă:
- substanță activă: fondaparinux sodic - 2,5 mg;
- componente auxiliare: clorură de sodiu, 0,01 M soluție de acid clorhidric / 0,005 M soluție de hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Indicații de utilizare
Arixtra este utilizat pentru a trata următoarele boli:
- tromboză venoasă profundă în stadiul acut;
- tromboza simptomatică acută a venelor superficiale ale extremităților inferioare în absența trombozei venoase profunde;
- sindrom coronarian acut cu infarct miocardic fără creșterea segmentului ST sau angină instabilă (pentru a preveni ischemia refractară, infarctul miocardic sau moartea cardiovasculară);
- sindrom coronarian acut cu infarct miocardic cu creștere a segmentului ST (pentru a preveni reinfarctul și decesul la persoanele care primesc terapie trombolitică sau la pacienții care nu au primit inițial tratament de reperfuzie);
- embolie pulmonară.
În scopul profilaxiei, medicamentul este utilizat în următoarele cazuri:
- complicații tromboembolice venoase la persoanele supuse unei intervenții chirurgicale abdominale și prezintă riscul unor astfel de complicații;
- complicații tromboembolice venoase la pacienții supuși operațiilor chirurgicale ortopedice „majore” la extremitățile inferioare (înlocuirea șoldului, înlocuirea genunchiului, fractura articulației șoldului, inclusiv prevenirea pe termen lung în perioada postoperatorie);
- complicații tromboembolice venoase la persoanele non-chirurgicale în prezența factorilor de risc pentru astfel de complicații cu mobilitate limitată în perioada acută a bolii.
Contraindicații
Absolut:
- insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / min);
- endocardită bacteriană acută;
- sângerări active semnificative clinic;
- hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Recepția nu este recomandată:
- efectuarea procedurii PCI primară (intervenție coronariană percutanată) la persoanele cu infarct miocardic cu creșterea segmentului ST (imediat înainte și în timpul procedurii);
- PCI neprimar la pacienții cu infarct miocardic fără creșterea și creșterea segmentului ST.
Rudă (medicamentul Arixtra este utilizat cu precauție):
- exacerbarea ulcerului peptic al duodenului și stomacului;
- disfuncție hepatică severă;
- hemoragie intracraniană recent transferată;
- tulburări dobândite sau congenitale ale sistemului de coagulare a sângelui (sub formă de sângerare);
- intervenție chirurgicală recentă pe măduva spinării sau pe creier;
- operații oftalmice transferate recent;
- insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min);
- greutatea corporală a pacientului este mai mică de 50 kg (datorită riscului ridicat de sângerare);
- vârsta avansată peste 75 de ani (datorită riscului ridicat de sângerare);
- utilizarea simultană cu medicamente care cresc riscul de sângerare.
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este permisă numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește semnificativ riscul potențial pentru făt.
În timpul alăptării (alăptării), utilizarea Arixtra nu este recomandată.
Mod de administrare și dozare
Medicamentul Arixtra se administrează subcutanat (s / c) sau intravenos (i / v) sub supravegherea unui medic.
Injecțiile subcutanate se efectuează alternativ în suprafața anterolaterală stângă și dreaptă a peretelui abdominal anterior. Acul este introdus până la capăt în pliul pielii, care este prins cu degetul mare și arătătorul și nu este decuplat în timpul introducerii.
Pentru administrare intravenoasă, soluția Arixtra este injectată într-un cateter sau se utilizează mini-recipiente de 25 sau 50 ml cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, în care medicamentul este diluat preliminar. După injectare, cateterul trebuie spălat cu o cantitate suficientă de soluție izotonică de clorură de sodiu pentru a asigura administrarea dozei complete de medicament. Dacă se utilizează mini-recipiente pentru administrare, durata perfuziei trebuie să fie de 1-2 minute.
Dozele recomandate și durata tratamentului cu Arixtra la pacienții adulți:
- tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară: sc 5 mg (pacienți cu greutatea mai mică de 50 kg), 7,5 mg (pacienți cu greutatea de 50-100 kg) sau 10 mg (pacienți cu greutatea mai mare de 100 kg) o data pe zi. Antagoniștii vitaminei K trebuie adăugați la terapie nu mai târziu de 72 de ore de la începerea tratamentului. Durata tratamentului este de 5-9 zile;
- tromboză venoasă superficială: s / c 2,5 mg o dată pe zi. Tratamentul începe cât mai devreme și continuă timp de 45 de zile;
- angină pectorală instabilă sau infarct miocardic fără creșterea segmentului ST: s / c 2,5 mg o dată pe zi. Tratamentul începe cât mai devreme posibil și continuă timp de 8 zile și, în cazul unei externări mai timpurii a pacientului, până în momentul externării. La efectuarea PCI în timpul tratamentului cu Arixtra, pacientul trebuie să primească și heparină nefracționată. Cu CABG (grefa de bypass a arterei coronare), nu este de dorit să se administreze fondaparinux sodic în ziua dinaintea operației; medicamentul este reluat la două zile după CABG;
- Infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST: 2,5 mg o dată pe zi. Prima doză trebuie administrată intravenos, toate dozele ulterioare trebuie administrate subcutanat. Tratamentul începe cât mai devreme posibil și continuă timp de 8 zile, iar în cazul unei externări mai timpurii a pacientului - până la externare. La efectuarea PCI în timpul tratamentului cu Arixtra, pacientul trebuie să primească și heparină nefracționată. Cu CABG, fondaparinux sodic nu este de dorit să fie administrat în timpul zilei înainte de operație; medicamentul este reluat la două zile după CABG;
- prevenirea complicațiilor tromboembolice venoase: s / c 2,5 mg o dată pe zi după operație. Prima doză de medicament se administrează nu mai devreme de 6 ore de la sfârșitul operației și, de asemenea, în condiții de hemostază independentă. Durata tratamentului este de cel puțin 5-9 zile. La pacienții cu o fractură a articulației șoldului, după operație, terapia poate fi continuată până la 24 de zile. La pacienții non-chirurgicali cu factori de risc pentru complicații tromboembolice, durata medicamentului este de 6-14 zile.
Nu au fost efectuate studii speciale privind utilizarea Arixtra la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani.
Prescrierea fondaparinux sodic la copii pentru tratamentul emboliei pulmonare și a trombozei venoase profunde se efectuează în doze similare cu cele utilizate la pacienții adulți - s / c 0,1 mg / kg / greutate corporală o dată pe zi.
Efecte secundare
- sistemul nervos: uneori - dureri de cap; rar - somnolență, amețeli, anxietate, pierdere sau confuzie;
- sistemul digestiv: uneori - vărsături și greață; rar - gastrită, diaree sau constipație, dispepsie, dureri abdominale;
- ficat și tractul biliar: uneori - o creștere a concentrației enzimelor hepatice în sânge, rezultate anormale ale testelor funcției hepatice; rar - o creștere a concentrației de bilirubină;
- sistemul cardiovascular: rar - scăderea tensiunii arteriale;
- sistem hematopoietic: adesea - purpură, diverse sângerări, anemie; uneori - trombocitemie, tulburare de coagulare, trombocitopenie, anomalie a trombocitelor;
- sistemul respirator: rar - tuse, respirație scurtă;
- metabolism: rar - hipokaliemie;
- piele și grăsime subcutanată: uneori - mâncărime, erupție cutanată, descărcare din rană;
- alte reacții: adesea - edem; uneori febră; rareori - durere în piept și extremități inferioare, înroșirea feței, reacții alergice, infecția unei plăgi postoperatorii, oboseală, sincopă, reacții la locul injectării.
Instrucțiuni Speciale
Medicamentul Arixtra este interzis să fie administrat intramuscular.
Medicamentele care cresc probabilitatea de sângerare nu trebuie utilizate concomitent cu fondaparinux sodic. O excepție este antagoniștii vitaminei K, care sunt utilizați în tratamentul emboliei pulmonare și a trombozei venoase. Dacă este necesar, utilizarea unor astfel de combinații, terapia se efectuează sub supravegherea strictă a unui medic.
Odată cu puncția lombară simultană sau anestezia epidurală / spinală și utilizarea Arixtra, pot apărea hematoame spinale sau epidurale, uneori ducând la paralizie prelungită sau permanentă. Riscul apariției unor astfel de evenimente rare este crescut odată cu administrarea simultană a altor medicamente care afectează hemostaza și cu utilizarea postoperatorie a cateterelor epidurale interioare.
Nu s-au efectuat studii privind efectul medicamentului Arixtra asupra vitezei reacțiilor psihomotorii și a concentrării.
Interacțiuni medicamentoase
Cu utilizarea simultană cu agenți antiplachetari (acid acetilsalicilic), glicozide cardiace (digoxină), anticoagulante orale (warfarină) și antiinflamatoare nesteroidiene (piroxicam), farmacodinamica sau farmacocinetica fondaparinux sodic nu s-au modificat. De asemenea, medicamentul nu a afectat parametrii farmacodinamici și farmacocinetici ai medicamentelor enumerate.
Soluția Arixtra nu este recomandată să fie amestecată în aceeași seringă cu alte mijloace.
Analogi
Analogul Arkistra este Fondaparinux sodic.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, la îndemâna copiilor. Medicamentul nu trebuie congelat.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
