Octanat
Octanat: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Interacțiuni medicamentoase
- 12. Analogi
- 13. Termeni și condiții de stocare
- 14. Condiții de eliberare de la farmacii
- 15. Recenzii
- 16. Preț în farmacii
Denumire latină: Octanat
Cod ATX: B02BD02
Ingredient activ: factor VIII de coagulare a sângelui (Factor VIII de coagulare)
Producător: Octapharma, AB (Suedia); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Franța); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austria)
Descriere și actualizare foto: 10.08.2019
Octanatul este un agent hemostatic.
Eliberați forma și compoziția
Medicamentul este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă (iv): o masă amorfă sau pulbere de la alb la galben pal [250, 500 sau 1000 de unități internaționale (ME) într-un flacon de sticlă sigilat cu un dop de cauciuc acoperit cu aluminiu capac pentru rodaj și un capac de plastic, într-o cutie de carton 1 sticlă și instrucțiuni de utilizare a Octanate. Solvent: 5 ml (pentru o doză de 250 ME) sau 10 ml (pentru o doză de 500 și 1000 ME octanat) apă pentru injecție într-un flacon de sticlă, sigilat cu un dop de cauciuc, acoperit cu un capac de aluminiu și un capac de plastic, într-o cutie de carton 1 sticlă. Set pentru dizolvare și administrare intravenoasă, într-o pungă de plastic: 1 seringă de unică folosință, 1 ac cu două capete, 1 ac de filtrare, 1 ac de fluture, 2 șervețele de dezinfectare în ambalaje individuale sigilate. Banda de plastic fixată 1 cutie de carton cu o sticlă de liofilizat, 1 cutie de carton cu o sticlă de solvent și 1 pungă cu un kit pentru dizolvare și administrare IV].
Compoziția liofilizatului, care se află într-o sticlă, include:
- ingredient activ: factor VIII de coagulare a sângelui uman - 250, 500 sau 1000 UI, care este echivalent cu un conținut de proteine de 5,5; 11 sau respectiv 22 mg;
- ingrediente suplimentare: citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Octanatul este un medicament hemostatic utilizat în hemofilia A. Factorul VIII de coagulare a sângelui - componenta activă a medicamentului, asigură tranziția protrombinei la trombină și promovează formarea unui cheag de fibrină.
Farmacocinetica
La pacienții cu hemofilie A, timpul de înjumătățire (T 1/2) este de 12 ore. Activitatea factorului VIII de coagulare a sângelui (globulină antihemofilă) scade cu 15% în decurs de 12 ore.
Deoarece globulina antihemofilă este termolabilă și se degradează rapid la creșterea temperaturii, aceasta determină o reducere a T 1/2.
Indicații de utilizare
Octanatul este recomandat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții (inclusiv copiii cu vârsta sub 6 ani) cu hemofilie A congenitală sau deficiență dobândită a factorului VIII de coagulare a sângelui, inclusiv formele inhibitoare (folosind metoda de inducere a toleranței imune).
Contraindicații
O contraindicație pentru utilizarea Octanatului este prezența hipersensibilității la oricare dintre ingredientele sale.
Octanat, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Soluția de octanat preparată din liofilizat este destinată administrării intravenoase. Pentru a dilua pulberea liofilizată, utilizați solventul inclus - apă pentru injecție.
Doza de Octanat și durata terapiei de substituție sunt determinate luând în considerare gradul de deficit al factorului VIII de coagulare, durata și localizarea sângerării și starea pacientului.
Cantitatea de agent hemostatic este exprimată în ME, care corespunde standardelor acceptate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru factorul VIII (FVIII). Activitatea acestuia din urmă în plasmă este exprimată ca procent - în raport cu concentrația normală a factorului în plasma umană) sau în UI - în raport cu standardul internațional pentru FVIII.
O UI de FVIII este echivalentă cu concentrația sa în 1 ml de plasmă umană normală. Doza necesară este calculată pe baza datelor empirice, conform cărora 1 UI / kg de FVIII crește nivelul factorului plasmatic cu 1,5-2% din normă. Doza necesară pentru pacient este calculată prin stabilirea nivelului inițial de FVIII și determinarea cantității cu care această activitate ar trebui mărită, conform formulei:
doza necesară = greutatea corporală (kg) × creșterea dorită a nivelului FVIII (%) (UI / dl) × 0,5
Cantitatea și frecvența administrării Octanate trebuie să corespundă în fiecare caz cu eficacitatea clinică. Odată cu apariția sângerărilor ulterioare, activitatea FVIII nu trebuie să fie mai mică decât nivelul plasmatic inițial (în% din nivelul normal) în perioada corespunzătoare.
Lista de mai jos poate fi utilizată pentru a determina doza de FVIII și frecvența injecțiilor pentru sângerări de severitate variabilă și diferite tipuri de intervenții chirurgicale (este indicat nivelul necesar de FVIII):
- sângerare intramusculară (i / m), hemartroză precoce, sângerare în cavitatea bucală: FVIII - 20-40%; injectați la fiecare 12-24 de ore, timp de cel puțin 1 zi până când durerea este ușurată sau sursa sângerării se vindecă;
- hemartroză mai frecventă, sângerări intramusculare sau hematom: FVIII - 30-60%; intrați la fiecare 12-24 ore timp de 3-4 zile până la ameliorarea simptomelor durerii și restabilirea capacității de lucru;
- sângerări care pun viața în pericol: FVIII - 60-100%; intrați la fiecare 8-24 de ore până când amenințarea la adresa vieții este complet eliminată;
- intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracția dinților: FVIII - 30-60%; la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când se observă vindecarea;
- intervenții chirurgicale majore: FVIII (pre- și postoperator) - 80-100%; injectați la fiecare 8-24 ore până când se observă vindecarea adecvată a rănilor, apoi continuați terapia timp de cel puțin 7 zile pentru a menține activitatea FVIII în intervalul 30-60%.
În cursul tratamentului cu Octanat, nivelul FVIII trebuie determinat pentru a regla doza utilizată și frecvența administrărilor, deoarece pacienții răspund la medicament individual. În consecință, pot fi observate diferite niveluri de recuperare in vivo și diferiți factori de coagulare T1 / 2. Monitorizarea cea mai atentă a activității acestui factor este necesară în timpul terapiei de substituție, în special în timpul operațiilor chirurgicale majore. Dozele indicate în listă sunt orientative, în fiecare caz doza necesară și frecvența administrării sunt stabilite de medic în mod individual.
Pentru utilizarea Octanatului la persoanele cu hemofilie A severă pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor, dozele recomandate de globulină antihemofilă sunt de 20-40 UI / kg la fiecare 2-3 zile. Uneori, în special la pacienții tineri, poate fi necesară o creștere a dozei sau o scădere a intervalului dintre injecții.
După terapie, unii pacienți pot dezvolta anticorpi inhibitori ai FVIII, care pot afecta rezultatul unui tratament ulterior. Dacă în cursul terapiei nu se realizează creșterea preconizată a activității FVIII sau absența efectului hemostatic necesar, ar trebui să consultați un centru hematologic / hemofilic specializat cu testul Bethesda (un test specific de sânge pentru prezența unui inhibitor). Pentru a elimina inhibitorul la FVIII, este posibil să se utilizeze terapia pentru inducerea toleranței imune, care se bazează pe administrarea zilnică de FVIII la o concentrație care depășește capacitatea de blocare a inhibitorului (într-o doză zilnică de 100-200 UI / kg, ținând cont de titrul inhibitorului). Efectuarea funcției de antigen,Octanatul determină o creștere a titrului inhibitorului până când se dezvoltă toleranța - o scădere și o eliminare suplimentară a inhibitorului. Tratamentul este continuu și durează 10-18 luni și trebuie efectuat numai de un specialist cu experiență în gestionarea pacienților cu hemofilie.
Instrucțiuni pentru dizolvarea liofilizatului:
- Preparatul conținut în flacoane închise și solventul însoțitor (apă pentru injecție) trebuie adus la temperatura camerei. Dacă se utilizează o baie de apă pentru încălzire, temperatura acesteia nu trebuie să depășească 37 ° C, în plus, este necesară prevenirea contactului apei cu capacele sticlei sau dopurile de cauciuc.
- După îndepărtarea capacelor de protecție din flacoane cu liofilizat și solvent, este necesar să ștergeți dopurile de cauciuc ale ambelor flacoane cu una dintre șervețelele de dezinfectare.
- După îndepărtarea ambalajului din plastic de la capătul scurt al acului cu două capete, trebuie să străpungeți dopul sticlei cu solvent și să îl împingeți în jos până se oprește, apoi întoarceți sticla și țineți-o cu capul în jos cu acul.
- După ce a eliberat celălalt capăt lung al acului cu două capete din ambalaj, este necesar să străpungi dopul flaconului cu medicamentul cu el și să-l împingi în jos până când se oprește. Vidul din flaconul liofilizat va atrage solventul.
- După ce ați separat flaconul cu solventul împreună cu acul de flaconul cu medicamentul, trebuie să agitați încet flaconul cu liofilizat până când acesta este complet diluat. Soluția preparată trebuie să fie incoloră, transparentă sau ușor opalescentă, fără sedimente.
După dizolvarea liofilizatului, este necesar să îndepărtați învelișul protector de pe acul filtrant și apoi să străpungeți capacul de cauciuc al sticlei cu soluția pregătită cu el. După ce ați scos capacul de pe acul de filtrare, trebuie să atașați o seringă la acesta și să țineți sticla cu seringa fixă cu susul în jos, trageți ultima soluție. Atunci când efectuați o injecție, este necesar să respectați regulile de asepsie și antiseptice. După deconectarea acului cu filtrul de la seringă, atașați în schimb un ac de fluture. Soluția trebuie injectată lent pe cale intravenoasă, rata de administrare este de 2-3 ml / min.
Înainte și în timpul administrării Octanate, ca măsură de precauție, este necesară monitorizarea ritmului cardiac (HR). Dacă există o accelerație pronunțată a pulsului, rata perfuziei intravenoase a medicamentului trebuie redusă sau injecția trebuie oprită.
Dacă se utilizează mai mult de o sticlă de Octanat într-o singură procedură de tratament, seringa și acul fluture pot fi refolosite. Acul filtrant este destinat numai utilizării. Este întotdeauna recomandat să folosiți un ac de filtrare pentru a extrage soluția obținută după dizolvarea liofilizatului în seringă.
Efecte secundare
Pe fondul tratamentului cu Octanat, în cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate, care se pot manifesta ca o senzație de arsură la locul injectării, bufeuri, anxietate, letargie, tremurături, frisoane, urticarie (inclusiv generalizată), o scădere a tensiunii arteriale (TA), cefalee, vărsături, greață, respirație scurtă, senzație de apăsare toracică, tahicardie, febră, angioedem.
Foarte rar, aceste simptome pot evolua către o reacție anafilactică severă, inclusiv șoc.
Supradozaj
În ciuda faptului că nu există rapoarte de simptome de supradozaj cu octanat, doza recomandată nu trebuie depășită.
Instrucțiuni Speciale
Pe fondul tratamentului cu Octanat, ca și în cazul utilizării altor preparate de origine proteică pentru administrare parenterală, pot apărea reacții de hipersensibilitate. Datorită faptului că, pe lângă FVIII, Octanatul conține urme de alte proteine din sânge, este necesar să se ia în considerare posibilele semne timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate, cum ar fi senzația de strângere a pieptului, urticarie, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, este necesar să se oprească imediat administrarea soluției și, dacă se dezvoltă șocul, este necesar să se recurgă la metode moderne de terapie anti-șoc.
Atunci când se utilizează medicamente din sânge sau plasmă umană, riscul de transmitere a agenților patogeni nu poate fi complet exclus, acest lucru se aplică și agenților patogeni de boli necunoscute. Cu toate acestea, amenințarea transmiterii infecțiilor este redusă ca urmare a următoarelor măsuri:
- selectarea donatorilor prin examinare medicală și anchetă; screening-ul grupurilor individuale de plasmă pentru anticorpi împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV) și hepatitei C (VHC), antigenelor virusului hepatitei B (VHB);
- analiza bazinelor de plasmă pentru identificarea materialului genetic VHC;
- proceduri de inactivare / eliminare care au fost validate într-un model viral și încorporate în procesul de fabricație; aceste proceduri sunt eficiente pentru HIV, VHB, VHC și virusul hepatitei A (HAV), dar pot prezenta un efect limitat împotriva virușilor neînveliți, inclusiv a parvovirusului B19, acesta din urmă poate duce la infecția fetală la femeile gravide seronegative și au, de asemenea, consecințe grave pentru pacienții cu imunodeficiență sau producție crescută de celule roșii din sânge, de exemplu, cu anemie hemolitică.
Pacienților cărora li se administrează concentrat F VIII din plasmă se recomandă vaccinarea împotriva hepatitei A și B.
Odată cu dezvoltarea reacțiilor alergice, este necesar să se examineze pacientul pentru prezența unui inhibitor FVIII, deoarece în prezența acestuia din urmă, în cursul terapiei medicamentoase suplimentare, riscul reacțiilor anafilactice poate crește. Ca rezultat, prima administrare a Octanatului trebuie efectuată conform indicațiilor medicului curant, sub supravegherea medicilor, în condiții care permit acordarea asistenței calificate necesare în caz de reacții alergice.
La introducerea unei soluții preparate dintr-un octanat liofilizat, trebuie utilizate numai dispozitivele de injecție incluse în pachet. În cazul utilizării altor dispozitive, datorită unei posibile adsorbții a FVIII pe suprafața interioară a unora dintre ele, se poate observa o scădere a eficacității medicamentului.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Terapia cu medicamentul Octanat în timpul sarcinii și alăptării este posibilă numai dacă beneficiul scontat depășește riscul pentru sănătatea fătului și a copilului.
Utilizare pediatrică
Utilizarea Octanatului la copii este posibilă în conformitate cu schema de dozare.
Interacțiuni medicamentoase
Nu există date privind interacțiunea factorului VIII de coagulare cu medicamente / agenți.
În timpul administrării Octanate, nu trebuie utilizate alte medicamente.
Analogi
Analogii octanatului sunt Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy etc.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 2-25 ° C, fără îngheț.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Octanate
Puținele recenzii despre Octanat găsite pe site-urile medicale sunt de obicei pozitive. Aceștia notează eficacitatea medicamentului în tratamentul și prevenirea sângerărilor datorate hemofiliei A congenitale sau a deficienței dobândite a factorului VIII de coagulare. După utilizarea Octanatului, sângerarea se oprește, iar starea generală este semnificativ îmbunătățită, ceea ce îmbunătățește semnificativ calitatea vieții. Injecțiile cu octanat, potrivit pacienților, nu sunt foarte dureroase. Nu există plângeri cu privire la dezvoltarea fenomenelor nedorite.
Preț pentru Octanat în farmacii
Prețul Octanatului, un liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă, depinde de doza: Octanat 500 UI - 4800-5600 ruble, Octanat 1000 UI - 7500-8500 ruble. pentru 1 sticlă cu solvent și set pentru dizolvare și administrare intravenoasă.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
