Ocrevus - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi De Droguri

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Ocrevus

Ocrevus: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Ocrevus

Cod ATX: L04AA36

Ingredient activ: ocrelizumab (Ocrelizumab)

Producător: Roche Diagnostics, GmbH (Germania)

Descriere și actualizare foto: 2019-09-07

Ocrevus este un medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.

Eliberați forma și compoziția

Formă de dozare - concentrat pentru prepararea soluției pentru perfuzie: transparent sau oarecum opalescent, de la ușor maroniu la incolor (câte 10 ml în flacoane din sticlă incoloră; într-o cutie de carton 1 flacon și instrucțiuni de utilizare a Ocrevus).

Compoziție pentru 10 ml (1 sticlă) de concentrat:

• substanță activă: ocrelizumab - 300 mg;
• componente auxiliare: acetat de sodiu trihidrat - 21,4 mg; polisorbat 20 - 2 mg; α, α-trehaloză dihidrat - 400 mg; acid acetic glacial - 2,5 mg; apă pentru preparate injectabile - până la 10 ml.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Ingredientul activ al Ocrevus, ocrelizumab, este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care vizează selectiv celulele B care exprimă CD20.

CD20 este un antigen de suprafață situat pe celulele pre-B, celulele B mature și celulele B de memorie. CD20 nu este exprimat pe celule plasmatice și celule stem limfoide.

Mecanismul exact al acțiunii terapeutice în SM (scleroza multiplă) nu este pe deplin înțeles. Există o presupunere că include procesul de imunomodulare prin reducerea numărului și suprimarea funcției celulelor B care exprimă CD20. Ocrelizumab, după legarea pe suprafața celulelor B care exprimă CD20, reduce selectiv numărul acestora datorită fagocitozei celulare dependente de anticorpi, citotoxicității dependente de complement, citotoxicității celulare dependente de anticorpi și apoptozei. În același timp, se păstrează capacitatea celulelor B de a restabili și imunitatea umorală existentă. Substanța nu afectează numărul total de celule T și imunitatea înnăscută.

După 14 zile de terapie cu ocrelizumab, se observă o epuizare rapidă a bazinului de celule CD19 ⁺ B din sânge, care persistă pe întreaga perioadă de utilizare a Ocrevus și este efectul farmacologic așteptat. În scopul numărării numărului de celule B, se utilizează CD19, deoarece ocrelizumab interferează cu recunoașterea CD20 în timpul testului.

În perioadele dintre utilizarea Ocrevus, grupul de celule B a fost restabilit (la valoarea inițială sau peste limita inferioară a normei), cel puțin o dată la aproximativ 5% dintre pacienți.

Măsura și durata epuizării celulelor B la pacienții cu PPMS (scleroză multiplă progresivă primară) și SM recurentă sunt similare în studiile de epuizare a celulelor B.

Ca urmare a celei mai lungi perioade de urmărire de la ultima perfuzie de Ocrevus (în timpul fazei II a studiului, N = 51), perioada mediană de recuperare a bazinului de celule B (revenirea la valoarea inițială sau la limita inferioară a normei, dacă este mai mică decât aceasta) este în intervalul de la 27 la 175 săptămâni (în medie 72 săptămâni). Rezerva de celule B în 90% din cazuri a revenit la valorile inițiale sau a valorilor normale mai mici la aproximativ 30 de luni de la ultima perfuzie cu Ocrevus.

Profilul de siguranță și eficacitate al Ocrevus a fost evaluat la pacienții cu forme recurente de SM (pe baza criteriilor de diagnostic McDonald 2010) în două studii clinice dublu-orb, randomizate, cu un design identic, dublu fals, și folosind un medicament de comparație activ (interferon beta-1a).

Comparativ cu terapia cu interferon beta-1a (subcutanat de 3 ori pe săptămână la 0,044 mg), ocrelizumab (la fiecare 24 săptămâni la 600 mg) duce la o scădere semnificativă a frecvenței medii anuale a recidivelor (indicatorii frecvenței medii anuale a recidivelor sunt 0,29-0,292 și 0,155-0,156 respectiv), precum și proporția pacienților cu progresie a dizabilității la 12 săptămâni după începerea tratamentului (respectiv 15,2 și 9,8%).

Profilul de siguranță și eficacitate al Ocrevus a fost evaluat într-un studiu clinic dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, la pacienți cu PPPC. S-a constatat că ocrelizumab, când este utilizat la fiecare 6 luni la o doză de 600 mg, duce la o încetinire semnificativă a progresiei bolii și, comparativ cu placebo, reduce deteriorarea vitezei de mers.

Pacienții care participă la studii PC au fost testați pentru prezența ATT (anticorpi anti-terapeutici) în mai multe momente de timp (înainte de prima doză și la fiecare 6 luni pe tot parcursul studiului). Un rezultat pozitiv al testului pentru ATT a fost observat în aproximativ 1% din cazuri, în timp ce unii pacienți au prezentat un rezultat pozitiv al testului pentru anticorpi neutralizanți. Este imposibil să se evalueze influența ATT dezvoltată în timpul tratamentului asupra profilului de eficacitate și siguranță al terapiei.

Datele de imunogenitate sunt în mare măsură determinate de sensibilitatea și specificitatea metodelor de testare utilizate. De asemenea, cu metoda de testare utilizată, frecvența efectivă a rezultatelor pozitive poate fi influențată de mai mulți factori, inclusiv interacțiunile medicamentoase, timpul de colectare a probelor, manipularea probelor, medicamentele concomitente și boala de bază. Astfel, compararea frecvenței apariției anticorpilor împotriva Ocrevus și a altor medicamente poate fi incorectă.

Farmacocinetica

Pacienții cu forme recidivante de SM au primit 600 mg Ocrevus o dată la 6 luni (prima doză a fost administrată ca două perfuzii intravenoase separate de 300 mg cu un interval de 2 săptămâni, ulterior 600 mg de medicament au fost administrate sub formă de perfuzie unică).

Pentru pacienții cu PPMS, Ocrevus a fost injectat la 600 mg (prima și toate dozele ulterioare au fost administrate ca două perfuzii intravenoase separate de 300 mg cu un interval de 2 săptămâni).

În studiile privind SM, proprietățile farmacocinetice ale ocrelizumab sunt descrise folosind un model cu două camere cu clearance-ul dependent de timp și parametri farmacocinetici care sunt caracteristici unui anticorp monoclonal IgG1.

Valorile ASC totale (aria sub curba concentrație-timp) în intervalele de dozare de 24 de săptămâni au fost identice cu o singură (600 mg) și dublă (300 mg) și dublă (300 mg, apoi alte 300 mg după 2 săptămâni) de medicament. ASC _t (zona sub curba concentrație-timp pe perioada de dozare - t) după a patra administrare de 600 mg ocrelizumab a fost de 3,51 mg / ml pe zi. C _max (concentrația maximă) medie a substanței în formele recidivante de SM a fost de 0,212 mg / ml (perfuzie de 600 mg), cu PPMS - 0,141 mg / ml (300 mg, apoi încă 300 mg după 2 săptămâni).

Ocrelizumab se administrează intravenos. Alte căi de administrare a substanței nu au fost studiate.

Valoarea calculată a V _d centrală (volumul de distribuție) este de 2,78 litri. Valoarea calculată a V _d periferic și clearance-ul dintre camere sunt de 2,68 l și respectiv 0,294 l / zi.

Nu s-au efectuat studii separate privind metabolismul ocrelizumab. Ca și în cazul altor anticorpi, ocrelizumabul este supus în primul rând catabolismului.

Rata estimată a clearance-ului constant este de 0,17 l / zi. Clearance-ul inițial dependent de timp este de 0,0489 L / zi, cu o scădere suplimentară la T _1/2 (timpul de înjumătățire) de 33 de săptămâni. Valoarea terminalului T _1/2 este de 26 de zile.

Procesele farmacocinetice ale ocrelizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste nu au fost studiate.

Nu s-au efectuat studii separate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Pacienții cu insuficiență hepatică și renală ușoară (cu clearance al creatininei> 45 ml / min) au fost incluși în programul studiilor clinice. La acești pacienți, nu au fost observate modificări ale parametrilor farmacocinetici ai ocrelizumab.

Indicații de utilizare

• scleroza multiplă în forme recurente;
• scleroza multiplă progresivă primară.

Contraindicații

Absolut:

• hepatita B activă;
• antecedente greoaie de reacții la perfuzie care pun viața în pericol, care au apărut la utilizarea Ocrevus;
• sarcina și alăptarea;
• vârsta de până la 18 ani;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Rudă (Ocrevus este prescris sub supraveghere medicală):

• afectarea funcției renale de severitate moderată și severă;
• insuficiență cardiacă congestivă (clasa III și IV NYHA);
• imunizarea cu vaccinuri virale vii atenuate și vii;
• vârsta ≥ 65 ani.

Utilizarea Ocrevus poate crește probabilitatea malignității, inclusiv riscul de cancer mamar.

Ocrevus, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția preparată din concentratul Ocrevus trebuie injectată numai intravenos folosind un cateter separat. Administrarea cu jet și bolus a medicamentului este interzisă.

Perfuzia trebuie efectuată sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență. Accesul la sursele de urgență ar trebui să fie asigurat în caz de reacții severe, inclusiv răspunsuri severe la perfuzie. După finalizarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat cel puțin o oră pentru dezvoltarea acestor tulburări.

Pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor la perfuzie, premedicația cu metilprednisolonă (poate fi utilizat medicament bioechivalent) trebuie efectuată intravenos la o doză de 100 mg înainte de fiecare administrare de Ocrevus, cu aproximativ 30 de minute înainte de perfuzie.

Pentru a reduce și mai mult severitatea și frecvența reacțiilor la perfuzie, se recomandă o premedicație suplimentară cu un agent antihistaminic (de exemplu, difenhidramină) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie OCREVUS. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, poate fi necesară premedicația cu un antipiretic (de exemplu paracetamol / acetaminofen) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de începerea perfuziei cu Ocrevus.

Regimul de dozare recomandat este de 600 mg o dată la 6 luni.

Doza inițială se administrează sub formă de două perfuzii separate: 300 mg în 250 ml cu o pauză de 2 săptămâni. Introducerea începe cu o rată de 30 ml / h, viteza poate fi crescută treptat o dată la 30 de minute în trepte de 30 ml / h până la maxim 180 ml / h. Durata medie a perfuziei este de 2,5 ore.

În viitor, toate dozele ulterioare de Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie unică la fiecare 6 luni la 600 mg în 500 ml. Introducerea începe cu o rată de 40 ml / h, viteza poate fi crescută treptat o dată la 30 de minute în trepte de 40 ml / h până la maxim 200 ml / h. Durata medie a perfuziei este de 3,5 ore.

Prima dintre perfuziile ulterioare trebuie administrată la 6 luni după doza inițială. Intervalul minim între administrarea Okrevus trebuie să fie de 5 luni.

Dacă a apărut o dor în administrarea planificată, este necesar, fără a aștepta următoarea utilizare planificată, să introduceți doza recomandată de Ocrevus cât mai curând posibil. În viitor, este necesar să ajustați programul de utilizare a medicamentului pentru a menține un interval de șase luni.

În cazurile în care apare simptome de reacții la perfuzie invalidante sau care pun viața în pericol, inclusiv sindromul de detresă respiratorie acută sau hipersensibilitate acută, se observă în timpul perfuziei, administrarea Ocrevus trebuie întreruptă imediat. Se prescrie o terapie de susținere adecvată. Astfel de pacienți necesită o retragere completă a medicamentului fără a relua terapia în viitor.

Dacă apare o reacție severă la perfuzie sau dacă apar roșeață facială, dureri în gât și febră simultan, perfuzia este întreruptă imediat. Este necesar un tratament simptomatic. Puteți relua utilizarea Ocrevus numai după ce toate simptomele s-au rezolvat. La reluarea perfuziei, rata inițială ar trebui să fie jumătate din viteza la care a început răspunsul.

Dacă reacțiile la perfuzie sunt ușoare sau moderate (de exemplu, sub formă de cefalee), rata de perfuzie trebuie redusă de 2 ori la debutul manifestării. Continuați administrarea la această rată redusă timp de cel puțin 30 de minute. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută conform schemei inițiale.

Creșterea Okrevus este efectuată de personalul medical în condiții aseptice. Concentratul nu conține conservanți, prin urmare preparatul este destinat numai unei singure utilizări.

În concentrat, este permisă prezența particulelor transparente reflectante și / sau a luminii fin dispersate, în timp ce se observă o creștere a opalescenței. Dacă culoarea se schimbă sau există incluziuni străine discrete, medicamentul nu trebuie utilizat.

Administrarea Ocrevus trebuie făcută folosind un set de perfuzie cu filtru în linie cu diametrul porilor de 0,2 sau 0,22 microni.

Concentrația soluției finite este de aproximativ 1,2 mg / ml. Pentru prepararea sa, concentratul trebuie diluat într-o pungă de perfuzie conținând 0,9% soluție de clorură de sodiu în raport de 300 mg la 250 ml sau 600 mg la 500 ml. Diluarea în alți solvenți nu a fost testată.

Conținutul pungii de perfuzie imediat înainte de perfuzie trebuie să fie la temperatura camerei, ceea ce va evita dezvoltarea unei reacții de perfuzie, care este asociată cu introducerea unei soluții la temperatură scăzută.

Soluția perfuzabilă, din punct de vedere al purității microbiologice, trebuie utilizată imediat după preparare. În cazuri excepționale, este permisă depozitarea soluției finite la o temperatură de 2-8 ° C timp de cel mult 24 de ore sau la temperatura camerei timp de 8 ore.

Soluția Ocrevus este compatibilă cu pungile de perfuzie din poliolefină sau PVC și sistemele intravenoase.

Efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ocrevus au fost infecțiile tractului respirator și reacțiile la perfuzie.

Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice ale medicamentului la pacienții cu PPPC și cu forme recurente ale bolii [> 10% - foarte des; (> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1%) - rar; <0,01% - foarte rar]:

• boli infecțioase și parazitare: foarte des - nazofaringită, infecții ale căilor respiratorii superioare, gripă; adesea - bronșită, sinuzită, herpes al mucoasei bucale, zona zoster (Herpes Zoster), infecție virală, infecții ale tractului respirator;
• complicații de manipulare și intoxicație: foarte des - reacții la perfuzie;
• organ al vederii: adesea - conjunctivită;
• piele și țesuturi subcutanate: adesea - inflamația țesutului gras subcutanat;
• sistemul respirator: adesea - fenomene catarale, tuse.

Simptome caracteristice reacțiilor la perfuzie: greață, dificultăți de respirație, umflarea laringelui sau a faringelui, tensiune arterială scăzută, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, eritem, bufeuri, febră, tahicardie, oboseală, amețeli, cefalee, dureri orofaringiene, iritații la nivelul gâtului …

Nu au fost raportate reacții fatale la perfuzie în studiile clinice controlate.

Reacțiile la perfuzie în SM recurentă au fost cele mai frecvente efecte secundare cu 600 mg Ocrevus. Frecvența generală a reacțiilor la perfuzie cu Ocrevus și interferon beta-1a a fost de 34,3%, respectiv 9,9%.

Frecvența maximă a reacțiilor la perfuzie în PPMS și boala recurentă a fost observată în timpul primei perfuzii a primei doze (27,4-27,5%), în timp acest indicator a scăzut la <10% în timpul celei de-a patra doze. În majoritatea cazurilor, reacțiile la perfuzie au fost de severitate ușoară până la moderată.

În comparație cu pacienții din grupurile de control, nu a existat o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții supuși tratamentului cu Ocrevus. Incidența infecțiilor grave cu PPMS a fost similară cu cea din grupul placebo, cu o formă recurentă a bolii - mai mică decât în timpul tratamentului cu interferon beta-1a.

În studiile clinice controlate, infecțiile tractului respirator și infecțiile herpetice (în principal severitate ușoară până la moderată) au fost observate mai des în timpul utilizării Ocrevus decât la pacienții din grupurile de control.

Infecțiile tractului respirator au fost mai frecvente la pacienții tratați cu Ocrevus decât la pacienții tratați cu interferon beta-1a sau placebo. În majoritatea cazurilor, aceste tulburări au avut o gravitate ușoară până la moderată. Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior (inclusiv nazofaringita) și bronșita.

În comparație cu pacienții din grupul cu interferon beta-1a, incidența infecției cu herpes la pacienții cu forme recurente de SM a fost mai mare în timpul tratamentului cu Ocrevus. Frecvența comparativă a dezvoltării tulburărilor în grupurile de interferon beta-1a și Ocrevus: zona zoster (Herpes Zoster) - 1 și 2,1%; herpes oral - 2,2 și 3%; herpes simplex - 0,1 și 0,7%; herpes genital, infecție cu virus herpes - 0 și respectiv 0,1%. Infecțiile au fost în mare parte ușoare până la moderate, iar pacienții și-au revenit după tratamentul standard. Nu au existat cazuri de herpes diseminat.

Herpesul mucoasei bucale la pacienții cu PPMS într-un studiu clinic care a utilizat Ocrevus și placebo s-a dezvoltat cu o frecvență de 2,7 și respectiv 0,8%.

Există date din studiile clinice privind utilizarea Ocrevus în combinație cu terapia imunosupresivă (pe fondul utilizării pe termen lung a medicamentelor, cum ar fi glucocorticosteroizii, medicamentele antireumatice biologice și sintetice care modifică boala, ciclofosfamida, micofenolatul mofetil, azatioprina) pentru artrita reumatoidă și alte boli autoimune.

După cum rezultă din rezultatele studiilor cu participarea pacienților cu poliartrită reumatoidă, a existat un dezechilibru al infecțiilor grave în grupul Ocrevus și imunosupresoare, în special histoplasmoza, tuberculoza, pneumonia atipică și pneumonia cauzată de virusul varicelei și Pneumocystis jirovecii. Complicațiile infecțioase de mai sus au fost fatale în cazuri rare. Infecții grave au fost observate mai des cu Ocrevus 1000 mg concomitent cu imunosupresoare, comparativ cu doza sa de 400 mg sau cu terapia imunosupresivă cu placebo.

Principalii factori de risc pentru dezvoltarea infecțiilor grave: prezența bolilor concomitente, terapia pe termen lung cu glucocorticosteroizi / imunosupresoare și apartenența pacientului la regiunea asiatică.

În perioada terapiei cu Ocrevus, s-a observat o scădere a concentrației totale de imunoglobuline, în principal datorită scăderii nivelului de IgM (imunoglobulină M). Nu a existat nicio corelație cu dezvoltarea infecțiilor grave.

Concentrațiile inițiale de IgG, IgA și IgM înainte de începerea utilizării Ocrevus în studiul clinic au fost mai mici decât limita inferioară a normei la 0,5; 1,5% și, respectiv, 0,1% dintre pacienții cu forme recurente de SM. La 96 de săptămâni după începerea terapiei, valoarea acestui indicator s-a schimbat la 1,5; 2,4 și respectiv 16,5%.

Proporția pacienților cu PPMS din grupul Ocrevus într-un studiu controlat cu placebo cu niveluri inițiale de IgG, IgA și IgM mai mici decât limita inferioară a normalului a fost 0; 0,2 și respectiv 0,2%. La 120 de săptămâni după începerea terapiei, valoarea acestui indicator s-a schimbat la 1,1; 0,5 și respectiv 15,5%.

La pacienții cu forme recurente de SM care au primit Ocrevus, s-a observat o scădere a numărului de neutrofile mai puțin frecvent comparativ cu pacienții care au primit interferon beta-1a (14,7% și, respectiv, 40,9%). La pacienții cu PPMS tratați cu Ocrevus, s-a observat o scădere a numărului de neutrofile puțin mai des decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo (12,9 și respectiv 10%).

Cel mai adesea, scăderea numărului de neutrofile pe fondul utilizării Ocrevus a fost de natură tranzitorie, în cursul terapiei s-a observat nu mai mult de o dată și a avut severitate I sau II. Încălcarea gradului de severitate III sau IV a fost înregistrată la aproximativ 1% dintre pacienți, nu a existat nicio corelație cu dezvoltarea infecției.

Supradozaj

Experiența cu Ocrevus care depășește dozele recomandate este limitată. Doza maximă studiată a fost de 2000 mg în două perfuzii (1000 mg fiecare cu o pauză de 2 săptămâni), reacțiile adverse observate în acest caz au corespuns profilului de siguranță al Ocrevus.

Dacă doza este depășită, perfuzia trebuie întreruptă imediat și pacientul trebuie monitorizat pentru apariția reacțiilor la perfuzie. Nu există un antidot specific.

Instrucțiuni Speciale

Reacțiile la perfuzie care apar în timpul utilizării Ocrevus pot fi asociate cu eliberarea de mediatori chimici și / sau citokine. Această tulburare se poate dezvolta în timpul oricărei perfuzii, dar cel mai adesea apare odată cu introducerea primei doze. De asemenea, aceste reacții pot apărea în decurs de 24 de ore de la perfuzie.

Principalele simptome ale reacțiilor la perfuzie: mâncărime, urticarie, erupție cutanată, eritem, iritație a gâtului, respirație scurtă, bufeuri, umflarea laringelui sau faringelui, durere în orofaringe, febră, scăderea tensiunii arteriale, oboseală, amețeli, cefalee, tahicardie, greață. Starea pacientului trebuie monitorizată cu atenție pentru apariția simptomelor reacțiilor la perfuzie timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei.

În timpul terapiei cu Ocrevus, pot apărea reacții de hipersensibilitate (sub forma unei reacții alergice acute la ocrelizumab). Reacțiile la perfuzie pot fi clinic dificil de distins de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediată de IgE).

În cazul apariției simptomelor severe din sistemul respirator (sub formă de bronhospasm sau un episod de exacerbare a astmului bronșic), perfuzia trebuie oprită imediat. Tratamentul suplimentar cu Ocrevus este interzis.

După terapia simptomatică, până când simptomele sistemului respirator sunt complet rezolvate, pacientul trebuie monitorizat, deoarece după îmbunătățirea inițială este probabil să se dezvolte agravarea acestora. În timpul perfuziei, există riscul scăderii tensiunii arteriale, care poate fi atribuit simptomelor reacțiilor la perfuzie. Prin urmare, poate fi necesară suspendarea tratamentului cu medicamente antihipertensive timp de 12 ore înainte și în timpul fiecărei perfuzii de Ocrevus. La pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (clasa III și IV NYHA), Ocrevus nu a fost studiat.

În cursul studiilor clinice controlate, nu au fost raportate apariția reacțiilor de hipersensibilitate.

Există o posibilitate de dificultate în diagnosticul diferențial al reacțiilor de hipersensibilitate și al reacțiilor la perfuzie. Primele pot apărea în timpul oricărei perfuzii, dar de obicei nu se dezvoltă în timpul primei doze.

În cazurile în care, odată cu introducerea dozelor ulterioare, simptomele observate anterior sunt agravate sau se constată dezvoltarea unor noi simptome severe, probabilitatea unei reacții de hipersensibilitate trebuie luată în considerare imediat. Dacă se suspectează această încălcare, perfuzia este imediat anulată și terapia nu va fi reluată în viitor. Pacienții care au stabilit hipersensibilitate mediată de IgE la Ocrevus, utilizarea acestuia este contraindicată.

Dacă există o infecție activă, administrarea Ocrevus trebuie amânată până când se oprește.

LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) este o infecție virală oportunistă a creierului cauzată de virusul John Cunningham (virusul JC), în majoritatea cazurilor se manifestă la pacienții cu imunodeficiență. Dezvoltarea LMP duce de obicei la dizabilități severe sau la deces.

În studiile clinice, nu au fost detectate cazuri de LMP, cu toate acestea, LMP asociată JC a fost observată la pacienții supuși terapiei cu alți anticorpi la CD20, precum și alte medicamente pentru tratamentul SM. Factori de risc pentru dezvoltarea LMP asociată JC: terapie multiplă cu imunosupresoare, imunodeficiență.

Dacă suspectați PML, trebuie să suspendați utilizarea Ocrevus și să efectuați un diagnostic. Semnele LMP pot fi detectate la o scanare RMN chiar înainte de apariția simptomelor clinice.

LMP are o varietate de simptome care se pot agrava în câteva zile până la săptămâni. Acestea includ slăbiciune progresivă pe o parte a corpului, insuficiență vizuală, stângăcie a membrelor, schimbări în gândire, orientare și memorie, ducând la schimbări de personalitate și confuzie. Aceste simptome și semne pot fi similare cu cele ale recidivei SM. Dacă diagnosticul de LMP este confirmat, tratamentul trebuie oprit complet.

Nu au fost raportate episoade de reactivare a hepatitei B la pacienții cu SM care au primit terapie cu Ocrevus. Există informații despre reactivarea VHB (virusul hepatitei B) în timpul tratamentului cu anticorpi la CD20. În unele cazuri, acest lucru a dus la dezvoltarea insuficienței hepatice, a hepatitei fulminante și a decesului. Toți pacienții trebuie examinați pentru VHB înainte de a prescrie Ocrevus. Dacă este prezent VHB activ, medicamentul nu trebuie utilizat.

În prezența markerilor serologici pozitivi ai hepatitei B (cu un test negativ pentru HBsAg și un rezultat pozitiv pentru HBcAb), precum și la pacienții cu VHB (cu un rezultat pozitiv pentru HBsAg), este necesar să se consulte un hepatolog înainte de a prescrie Ocrevus. Starea lor este necesară pentru a stabili o supraveghere medicală adecvată, sunt necesare măsuri preventive pentru reactivarea VHB.

Este necesar să se prescrie Ocrevus după terapia imunosupresivă sau terapia imunosupresivă după utilizarea Ocrevus, ținând cont de faptul că efectele lor farmacodinamice se pot suprapune.

Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate sau vii după tratamentul cu Ocrevus nu a fost studiată. Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinurile indicate în timpul utilizării medicamentului, precum și până la refacerea fondului de celule B.

Numărul pacienților cu anticorpi tigri pozitivi împotriva S. pneumoniae, oreionului, varicelei și rubeolei după tratament timp de 2 ani a fost în general similar cu cel dinaintea tratamentului.

Nu există informații disponibile cu privire la efectele vaccinării la pacienții care utilizează Ocrevus. Starea de imunizare a pacientului trebuie revizuită înainte de prescrierea medicamentului. Dacă este necesară vaccinarea, aceasta trebuie finalizată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea Ocrevus.

În timpul tratamentului, riscul de malignitate poate fi crescut. Malignitatea, inclusiv dezvoltarea cancerului de sân, în studiile clinice controlate, a fost observată mai des la pacienții cărora li sa administrat Ocrevus decât la pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a sau placebo. Pacienții trebuie să respecte orientările standard pentru screeningul cancerului de sân.

Distrugerea unui medicament expirat sau a unui medicament neutilizat trebuie efectuată în conformitate cu cerințele instituției medicale. Nu aruncați Ocrevus cu apă uzată sau cu deșeurile menajere.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Efectul Ocrevus asupra capacității de a conduce vehicule nu a fost studiat.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Ocrevus nu este prescris în timpul sarcinii / alăptării.

Femeile cu funcție reproductivă sigură în timpul terapiei și timp de 6 luni de la ultima perfuzie trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.

Ocrelizumab aparține subtipului G1 imunoglobuline și se crede că traversează bariera placentară.

În studiile clinice, modificările numărului de celule B la nou-născuți ale căror mame au utilizat Ocrevus nu au fost studiate. Nu există date din studiile controlate cu ocrelizumab în care au fost implicate femeile însărcinate.

Unii sugari ale căror mame au primit alți anticorpi anti-CD20 în timpul sarcinii au prezentat epuizare temporară a bazinului de celule B periferice și limfocitopenie.

S-a constatat că ocrelizumabul trece în laptele animalelor de experiment în timpul alăptării.

Nu există informații despre dacă ocrelizumabul este excretat în laptele matern uman și dacă terapia are un efect asupra producției sale. Rău potențial pentru un copil alăptat nu a fost identificat.

IgG umană trece în laptele matern și nu a fost stabilită posibilitatea absorbției ocrelizumabului și a epuizării ulterioare a bazinului de celule B.

Utilizare pediatrică

Ocrevus nu este prescris pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

În timpul studiilor clinice în tratamentul pacienților cu insuficiență renală ușoară cu clearance al creatininei mai mare de 45 ml / min, nu au fost observate modificări ale parametrilor farmacocinetici ai ocrelizumab.

Ocrevus este prescris cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.

Deoarece ocrelizumab este eliminat prin catabolism și nu prin excreție renală, se poate presupune că nu este necesară o modificare a regimului de dozare pentru afectarea funcției renale.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

În timpul studiilor clinice în tratamentul pacienților cu disfuncție hepatică ușoară, nu au fost observate modificări ale parametrilor farmacocinetici ai ocrelizumab.

Deoarece ocrelizumab este excretat prin catabolism și nu prin metabolism hepatic, se poate presupune că nu este necesară o modificare a regimului de dozare în caz de afectare a funcției hepatice.

Utilizare la vârstnici

Ocrevus este utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Interacțiuni medicamentoase

Când Ocrevus este utilizat în asociere cu terapia imunomodulatoare și imunosupresoare, inclusiv utilizarea glucocorticosteroizilor în doze imunosupresoare, este de așteptat o creștere a probabilității imunosupresiei, prin urmare trebuie luat în considerare riscul unui efect aditiv asupra sistemului imunitar.

În cazurile de transfer al unui pacient de la terapia cu medicamente cu efect prelungit asupra sistemului imunitar (daclizumab, fingolimod, natalizumab, teriflunomidă sau mitoxantronă) la Ocrevus, trebuie luate în considerare durata și mecanismul de acțiune al acestor medicamente (datorită probabilității unui efect aditiv asupra sistemului imunitar).

Nu au fost efectuate studii separate privind interacțiunea ocrelizumab cu alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că nu sunt de așteptat interacțiuni asociate cu activitatea izoenzimelor citocromului P ₄₅₀ și ale altor enzime sau transportoare metabolizante.

Analogi

Analogii lui Orevus sunt Betaferon, Copaxon 40, Copaxon-Teva, Alfarona, Extavia, Taktivin, Reaferon-EC, Rebif, Ronbetal, Avonex etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de lumină, la o temperatură de 2-8 ° C, într-o cutie de carton. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Ocrevus

Există puține recenzii despre Ocrevus, deoarece medicamentul a fost înregistrat recent și are un cost ridicat. Avantajele sale includ eficiență ridicată, practic fără egal, toleranță bună și regim de dozare convenabil.

Preț pentru Ocrevus în farmacii

Prețul aproximativ pentru Ocrevus (1 sticlă de 10 ml) este de 248.000-257.000 ruble.

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!