Monofer - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Fiolelor, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Monofer

Monofer: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. Pentru încălcări ale funcției hepatice
12. 12. Interacțiuni medicamentoase
13. 13. Analogi
14. 14. Termeni și condiții de stocare
15. 15. Condiții de eliberare de la farmacii
16. 16. Recenzii
17. 17. Preț în farmacii

Denumire latină: Monofer

Cod ATX: B03AC06

Ingredient activ: oligoizomaltosat de hidroxid de fier (III) [oligoizomaltosat de hidroxid de fier (III)]

Producător: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Germania); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Germania)

Descriere și actualizare foto: 30.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 9000 de ruble.

Cumpără

Monofer - agent antianemic; preparat de fier pentru uz parenteral.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă (iv): lichid maro închis [1, 2, 5 sau 10 ml în fiole sau flacoane (în funcție de producător) din sticlă transparentă incoloră, într-o cutie de carton 2 fiole / flacon de 5 sau 10 ml sau 10 fiole / flacoane de 1 sau 2 ml sau 5 fiole / flacoane de 1, 2, 5 sau 10 ml și instrucțiuni de utilizare a Monofer].

1 ml de soluție conține:

• substanță activă: hidroxid de fier (III) oligoizomaltosat - 417 mg, care este echivalent cu fier în cantitate de 100 mg;
• componente suplimentare: în funcție de producător - fie soluție de acid clorhidric 25% / hidroxid de sodiu 10 M, fie soluție de acid clorhidric 1 M / soluție de hidroxid de sodiu 1 M - până la pH 5,5; apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Monofer este un complex care conține fier strâns legat de resturile de carbohidrați. Fierul situat în centrul complexului este înconjurat de o coajă amorfă formată din molecule de oligoizomaltozat cu o greutate moleculară de aproximativ 1000 Da. Complexul oligoizomaltozic al hidroxidului de fier (III) este similar din punct de vedere structural cu feritina (proteina de fier), care protejează corpul de efectele toxice ale fierului nelegat (III) de natură anorganică, deoarece asigură o eliberare lentă și controlată a fierului biodisponibil pe fondul unui risc nesemnificativ de formare liberă a fierului. Datorită toxicității sale scăzute, Monofer poate fi utilizat în doze mari.

Efectul Monofer este înregistrat deja la câteva zile după începerea cursului de tratament, dovadă fiind o creștere a nivelului de reticulocite din sânge. După o singură injecție intravenoasă a medicamentului, în medie, după 7-9 zile, se observă concentrația maximă (C _max) de feritină în plasma sanguină și apoi, peste 3 săptămâni, nivelul conținutului său revine încet la cea inițială.

Farmacocinetica

Cu o singură administrare intravenoasă de fier (III) Monofer, hidroxidul de oligoizomaltozat este captat viguros de celulele sistemului reticuloendotelial (RES), în principal splina și ficatul, care apoi îndepărtează încet fierul în sânge. Timpul de înjumătățire (T _1/2) este de 5 ore pentru fierul care circulă în circulația sistemică și de 20 de ore în total pentru fierul legat care a intrat în circulația sistemică.

Fierul este utilizat de celulele RES din patul vascular prin scindarea complexului oligoizomaltozic de hidroxid de fier (III) în constituenții săi, fier și oligoizomaltoză. Fierul se leagă imediat de proteinele endogene care îl transportă (transferrina) și îl stochează (hemosiderină și feritină), ceea ce înseamnă că metabolismul fierului în organism este controlat fiziologic. Ca urmare a acestui proces, se restabilește concentrația plasmatică a hemoglobinei (Hb) în sânge, iar depozitele de fier din depozit sunt completate.

Datorită dimensiunii mari a complexului, Monofer nu este excretat de rinichi nemodificat. Cantități mici de fier sunt eliminate de către intestine și rinichi. De asemenea, oligoizomaltozatul suferă transformări metabolice și este excretat.

Indicații de utilizare

Monofer este recomandat pentru tratamentul stărilor de deficit de fier absolut sau funcțional în cazul utilizării ineficiente a preparatelor orale de fier sau dacă este necesară înlocuirea rapidă a fierului.

Contraindicații

Absolut:

• anemie care nu este cauzată de deficit de fier (anemie hemolitică);
• semne existente de supraîncărcare a fierului (hemosideroză, hemocromatoză) sau afectarea utilizării fierului;
• artrita reumatoidă cu simptome ale unui proces inflamator activ;
• hepatită și ciroză hepatică în stadiul decompensării;
• bacteremie;
• Trimestrul I de sarcină;
• vârsta de până la 18 ani;
• hipersensibilitate la orice componentă a produsului.

Relativ (tratamentul cu Monofer este necesar cu precauție din cauza riscului crescut de reacții alergice sau anafilactoide, inclusiv șoc anafilactic):

• astm bronsic;
• alergie polivalentă;
• eczemă;
• II - III trimestre de sarcină (cu condiția ca beneficiul așteptat al terapiei medicamentoase pentru mamă să depășească posibila amenințare la adresa sănătății fătului);
• un istoric de reacții alergice la alte preparate parenterale de fier;
• tulburări ale sistemului imunitar, cum ar fi lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă, infecții acute / cronice.

Monofer, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Monofer se administrează adulților, inclusiv pacienților vârstnici, intravenos: jet sau sub formă de perfuzie cu o doză completă de soluție sau picurare, precum și jet prin sistemul de dializă.

Utilizarea medicamentului este permisă numai într-un spital, în prezența personalului care este capabil să detecteze în timp util reacțiile anafilactice și să ofere terapie anti-șoc. Pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă în timpul fiecărei injecții a medicamentului și timp de 1 oră imediat după acesta.

Terapia de substituție la pacienții cu anemie cronică cu deficit de fier

Doza de Monofer și schema administrărilor sale sunt selectate individual pentru fiecare pacient, luând în considerare determinarea deficitului general de fier. Ținta optimă pentru nivelurile de Hb poate diferi de la pacient la grup de pacienți, astfel încât liniile directoare oficiale trebuie respectate cu strictețe.

Doza de Monofer este exprimată în mg de fier elementar.

Doza totală de fier este calculată utilizând formula Ganzoni de mai jos: deficit total de fier (mg) = greutate corporală ¹ (kg) × (concentrația țintă a pacientului Hb - Hb) ² (g / L) × 0,24 ³ + fier depus ⁴ (mg).

¹ Se recomandă utilizarea greutății corporale ideale a pacientului sau a greutății înainte de sarcină.

² Pentru a converti Hb (mmol) în Hb (g / L), înmulțiți Hb (mmol) cu un factor de 1,611 45.

³ Coeficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, unde 0,003 4 este conținutul de fier în Hb (este 0,34%); 0,07 - volumul de sânge 70 ml / kg (aproximativ 7% din greutatea corporală); 1000 - factor de conversie (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Pentru un pacient cu o greutate mai mare de 35 kg, depozitul de fier este de aproximativ 500 mg.

Tratamentul cu Monofer ar trebui să asigure atât o creștere a conținutului de fier în Hb, cât și reaprovizionarea depozitelor de fier din depozit. După ce deficitul general de fier este corectat, pacienții pot necesita terapie medicamentoasă suplimentară pentru a menține nivelul de hemoglobină plasmatică necesar în sânge, precum și valorile altor indicatori care indică concentrația de fier.

Înlocuirea fierului pentru pierderea de sânge

După pierderea sângelui, înlocuirea deficitului de fier cu suplimente de fier ar trebui să fie echivalentă cu cantitatea de fier pierdut. Dacă nivelul Hb este redus, ar trebui utilizată formula anterioară, presupunând că nu este nevoie să restaurați depozitul de fier: doza totală de fier (mg) = greutatea corporală (kg) × (nivelul necesar de Hb - nivelul curent de Hb al pacientului) (g / L) × 0, 24.

Dacă cantitatea de pierderi de sânge nu este stabilită, utilizarea Monofer la o doză de 200 mg duce la o creștere a Hb echivalent cu 1 unitate de pierdere de sânge. Conținutul de fier care trebuie completat (mg) = numărul de unități de sânge pierdute x 200.

Diluați Monofer numai în soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%.

Regimul de dozare recomandat:

• Injecție cu jet IV: la o doză de 100-200 mg de până la 3 ori pe săptămână la o rată de până la 50 mg / min; diluați produsul în 10-20 ml de solvent;
• perfuzie cu doza completă de medicament: sub forma unei singure perfuzii, este permisă injectarea întregii doze; cu o singură perfuzie intravenoasă prin picurare, Monofer poate fi utilizat la o doză de până la 20 mg fier / kg; doze mai mici de 10 mg / kg se administrează mai mult de 30 de minute, doze de 11-20 mg / kg - mai mult de 60 de minute; dacă doza totală de fier depășește 20 mg / kg, aceasta trebuie împărțită în 2 ședințe de administrare cu un interval de cel puțin 7 zile; medicamentul este amestecat cu 100-500 ml de solvent;
• picurare intravenoasă: trebuie utilizat o dată pe săptămână la doze de 200-1000 mg până când se administrează întreaga doză necesară (completă) de fier: la o doză de până la 5 mg / kg - timp de cel puțin 15 minute, la o doză de 6-10 mg / kg - cel puțin 30 de minute, la o doză de 11-20 mg / kg - cel puțin 60 de minute; Monofer se diluează în 100-500 ml de solvent;
• administrare prin sistemul de dializă: este posibilă injectarea soluției direct în locul venos al dializatorului cu respectarea strictă a tehnicii de injectare intravenoasă.

Efecte secundare

Informațiile despre efectele secundare ale Monofer sunt limitate. Probabil, evenimentele adverse pot fi înregistrate la mai mult de 1% dintre pacienți.

Pe fondul administrării parenterale a agenților care conțin fier, sunt posibile reacții de hipersensibilitate. În cursul studiilor clinice ale medicamentului, reacțiile alergice nu au fost înregistrate.

Reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Monofer:

• sistemul nervos: rareori (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - oboseală crescută, agitație, amețeli, tremurături, scăderea capacității de gândire, convulsii, pierderea cunoștinței; extrem de rar (<1/10 000) - parestezie, cefalee;
• sânge și sistem limfatic: extrem de rar - hemoliză;
• sistemul cardiovascular: rareori - scăderea tensiunii arteriale (TA), tahicardie, tulburări ale ritmului cardiac; extrem de rar - tensiune arterială crescută, palpitații, bradicardie fetală;
• organe respiratorii: rareori - dificultăți de respirație; rar - dureri toracice;
• organ al vederii: rareori - claritatea afectată a percepției vizuale;
• organ al auzului: extrem de rar - pierderea auzului pe termen scurt;
• tract digestiv: adesea (> 1/100 - <1/10) - diaree; rareori - greață, dureri abdominale, vărsături, constipație;
• piele: rareori - erupții cutanate, mâncărime, bufeuri; rareori - transpirație crescută, edem;
• sistemul imunitar: rareori - reacții anafilactoide; extrem de rar - șoc anafilactic;
• aparatul locomotor: rareori - crampe musculare; rar - artralgie, mialgie;
• tulburări generale și reacții la locul injectării Monofer: rareori - frisoane, senzație de căldură, înroșirea pielii, senzație de stare de rău, umflături și durere la locul injecției, tromboflebită.

Supradozaj

Monofer se caracterizează prin toxicitate scăzută și toleranță bună, riscul supradozajului cu medicamente este minim. Acumularea de fier sau supraîncărcarea acută cu fier poate provoca un supradozaj, manifestat prin simptome de hemosideroză. Nivelurile de fier din corp sunt monitorizate prin măsurarea nivelurilor de feritină. Tratamentul este simptomatic și, dacă este necesar, se folosesc chelați - substanțe care leagă fierul.

Instrucțiuni Speciale

Monofer trebuie utilizat numai pentru acei pacienți la care diagnosticul de anemie feriprivă a fost confirmat de datele testelor de laborator adecvate, cum ar fi feritina serică, hemoglobina și hematocritul, numărul de eritrocite și parametrii acestora - volumul mediu de eritrocite, concentrația medie de hemoglobină în eritrocit.

Într-o singură seringă, medicamentul poate fi amestecat numai cu ser fiziologic steril. Este interzisă adăugarea altor soluții de administrare intravenoasă și medicamente terapeutice la seringă, deoarece există pericolul unei reacții de precipitare și / sau a altei interacțiuni farmaceutice.

Nu a fost studiată compatibilitatea soluției cu recipiente din alte materiale decât polietilena, clorura de polivinil și sticla.

Preparatele de fier administrate intravenos pot provoca apariția unor reacții alergice sau anafilactoide care pot pune viața în pericol.

Este necesar să se respecte cu strictețe rata de administrare a medicamentului, deoarece, cu o administrare prea rapidă, sunt posibile cazuri de scădere bruscă pronunțată a tensiunii arteriale. O frecvență mai mare de apariție a evenimentelor adverse (în special o scădere a tensiunii arteriale), care poate fi, de asemenea, destul de severă, este asociată cu o creștere a dozei. Ca urmare, durata de administrare a soluției recomandate în această instrucțiune trebuie respectată cu strictețe, chiar și în cazul în care pacientul nu primește agentul în doza unică maximă tolerată.

Este necesar să vă feriți de introducerea soluției în spațiul perineu, deoarece pătrunderea acesteia în afara vasului poate provoca colorarea maro a pielii și poate duce la necroză tisulară. Dacă soluția pătrunde totuși dincolo de limitele vasului, pentru a accelera excreția fierului și a preveni pătrunderea ulterioară a acestuia în țesuturile adiacente, se recomandă aplicarea preparatelor care conțin heparină - un gel sau unguent pe locul injectării (se aplică cu mișcări atente, fără frecare).

După amestecarea medicamentului cu soluție injectabilă 0,9% clorură de sodiu sterilă, soluția preparată poate fi păstrată nu mai mult de 24 de ore la temperatura camerei.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu există date despre efectul Monofer asupra vitezei de reacție atunci când conduceți sau lucrați cu alte echipamente complexe. Cu toate acestea, pacienții angajați în activități potențial periculoase ar trebui să ia în considerare riscul de afectare a clarității vederii, precum și fenomenele nedorite din sistemul nervos, în timpul tratamentului.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În cursul studiilor pe animale cu introducerea medicamentului în doze unice care depășesc 125 mg / kg, au fost relevate efecte teratogene și embriotoxice. Nu au fost efectuate studii adecvate și strict controlate privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Tratamentul cu Monofer în timpul sarcinii este posibil numai atunci când este absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc. Pentru uz clinic, doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 20 mg / kg.

În cazurile în care beneficiul așteptat al terapiei medicamentoase pentru mamă depășește posibila amenințare la adresa sănătății fătului, Monofer poate fi utilizat numai în trimestrele II - III ale sarcinii. Nu se recomandă utilizarea Monofer în primul trimestru.

Datorită faptului că excreția Monofer cu laptele matern nu a fost stabilită, este permisă utilizarea unui agent antianemic în timpul alăptării.

Utilizare pediatrică

Terapia cu medicamentul la pacienții cu vârsta sub 18 ani este contraindicată din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea utilizării sale la copii și adolescenți.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

În prezența hepatitei și a cirozei hepatice decompensate, utilizarea Monofer este contraindicată.

Interacțiuni medicamentoase

Monofer nu trebuie utilizat concomitent cu formele de dozare orale de fier, deoarece combinația lor poate reduce absorbția fierului din tractul digestiv. Tratamentul cu preparate orale de fier poate fi început nu mai devreme de 5 zile după ultima administrare de Monofer.

Analogi

Analogii Monofer sunt Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK etc.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Monofer

Recenziile despre Monofer, lăsate de pacienți pe site-urile medicale, sunt de obicei pozitive. Pacienții care primesc terapie medicamentoasă observă că după 5-7 injecții ale soluției, nivelul lor de hemoglobină și feritină a crescut semnificativ, care inițial erau destul de scăzute.

Dezavantajele Monofer din recenzii includ prețul ridicat și uneori absența în lanțul de farmacii.

Preț pentru Monofer în farmacii

Prețul Monofer, soluție pentru administrare intravenoasă (100 mg / ml), pe ambalaj conținând 5 buc., Poate fi: fiole de 1 ml - 8900-10 600 ruble, 2 ml - 9000-11000 ruble.

Monofer: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Monofer 100 mg / ml soluție pentru administrare intravenoasă 2 ml 5 buc. 9.000 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!