Mikamin - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Analogi, Recenzii

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Mikamin

Mikamin: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Mycamine

Cod ATX: J02AX05

Ingredient activ: micafungin (Micafungin)

Producător: Astellas Pharma Tech Co. Ltd. (Astellas Pharma Tech Co. Ltd.) (Japonia)

Descriere și fotografie actualizată: 29.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 7100 ruble.

Cumpără

Mikamin este un medicament antifungic.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții perfuzabile: masă albă liofilizată (52,5 mg sau 106 mg fiecare în flacoane din sticlă incoloră, 1 sticlă într-o cutie de carton și instrucțiuni de utilizare a Mikamin).

1 sticlă conține:

• substanță activă: micafungină (sub formă de micafungină sodică) - 50 mg sau 100 mg;
• componente auxiliare: lactoză monohidrat; acid citric anhidru și hidroxid de sodiu într-o cantitate care asigură aciditatea (pH) soluției de la 5,0 la 7,0.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Mikamin este un medicament antifungic. Ingredientul său activ, micafungina, este un inhibitor necompetitiv al sintezei 1,3-beta-D-glucanului, o componentă importantă a peretelui celular fungic care este absent în celulele mamiferelor. Micafungina prezintă activitate fungicidă împotriva ciupercilor din genul Candida spp. (speciales), are un efect fungistic pronunțat împotriva Aspergillus spp.

Ca rezultat al studiilor in vitro, a fost stabilit următorul spectru de activitate al micafunginei:

• Ciuperci Candida spp.: Diverse specii, inclusiv Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida lusitaniae, Candida kefyr, Candida guilliermondii;
• Ciuperci Aspergillus spp.: Diverse specii, inclusiv Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus, Aspergillus versicolor, Aspergillus nidulans;
• ciuperci dimorfe: Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis.

Mikamin in vitro nu este activ împotriva Cryptococcus spp., Scedosporium spp., Pseudallescheria spp., Fusarium spp., Zygomycetes spp., Trichosporon spp.

Probabilitatea unei rezistențe secundare la micafungină este considerată foarte scăzută.

Pentru diferite specii de Candida, activitatea fungicidă se realizează în următoarele concentrații minime inhibitoare de micafungină:

• Candida albicans: 0,007-0,25 mg / l;
• Candida tropicalis: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida glabrata: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida krusei: 0,015-0,12 mg / l;
• Parapsiloză candidă: 0,12-2 mg / l;
• Candida lusitaniae: 0,12-0,25 mg / l;
• Candida kefyr: 0,03-0,06 mg / l;
• Candida guilliermondii: 0,5 mg / l;
• Candida spp., Inclusiv Candida famata, Candida lipolytica, Candida dubliniensis, Candida rugosa, Candida pelliculosa, Candida zeylanoides, Candida stellatoidea: 0,015-0,5 mg / l.

Farmacocinetica

După administrarea intravenoasă (iv) de micafungină în intervalul de doze zilnice de 12,5-200 mg sau 3-8 mg la 1 kg de greutate corporală, medicamentul se caracterizează printr-o farmacocinetică liniară. Cu administrare repetată, acumularea sa sistemică nu a fost detectată. Concentrația de echilibru (Css) a micafunginei în plasmă este stabilită după 4-5 zile de terapie.

Scăderea concentrației de micafungină are loc în mod exponențial; după administrare, se distribuie rapid în țesuturi. Legarea proteinelor plasmatice este mai mare de 99%. În circulația sistemică, substanța se leagă în principal de albumină, conexiunea rămâne stabilă în intervalul de concentrație de 0,01-0,1 mg / ml. Volumul de distribuție (Vss) - 18-19 litri.

În circulația sistemică, micafungina circulă în principal neschimbată. In vitro, s-a constatat că este metabolizat cu participarea izoenzimelor CYP3A cu formarea următorilor compuși în cantități mici: derivat de catecol - M1; derivat metoxi M1 - M2; compusul M5, rezultat din hidroxilarea lanțului lateral. Derivații micafunginei nu afectează semnificativ eficacitatea medicamentului. In vivo, participarea izoenzimelor CYP3A la hidroxilare nu este principala cale de metabolizare a medicamentelor.

Timpul de înjumătățire (T _1/2) este de 10-17 ore, atunci când se utilizează doze de până la 8 mg pe 1 kg de greutate corporală pentru administrări simple și repetate ale medicamentului, acesta nu se modifică. La pacienții adulți, clearance-ul total nu depinde de doza de micafungină și este de 0,15-0,3 ml / min / kg cu administrări simple și repetate. Medicamentul este excretat în principal prin intestine.

Caracteristicile parametrilor farmacocinetici la diferite grupuri de pacienți:

• copii: ASC (suprafața sub curba farmacocinetică „concentrație - timp”) rămâne proporțională cu doza de medicament atunci când se utilizează micafungină de la 0,5 mg la 4 mg per 1 kg de greutate copil. Clearance-ul mediu la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani este de aproximativ 1,3 ori mai mare decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și adulți; la sugarii prematuri (aproximativ 26 de săptămâni), clearance-ul este de 5 ori mai mare decât la adulți;
• pacienți vârstnici (66-78 de ani): cu perfuzia de 50 mg micafungin timp de 1 oră, nu s-au înregistrat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu pacienții cu vârsta cuprinsă între 20-24 ani;
• pacienți cu insuficiență hepatică: gradul mediu de disfuncție hepatică (7-9 puncte conform clasificării Child-Pugh) - farmacocinetica micafunginei se modifică ușor; insuficiență hepatică severă (10-12 puncte conform clasificării Child-Pugh) - există o scădere a concentrației de micafungină în plasmă pe fondul unei creșteri a nivelului metabolitului hidroxil (M5);
• pacienți cu insuficiență renală: disfuncție renală severă cu clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 30 ml / min - nu apar modificări pronunțate ale parametrilor farmacocinetici;
• pacienți de diferite rase și sex: rasa și sexul nu au un efect semnificativ asupra farmacocineticii micafunginei.

Indicații de utilizare

• tratamentul candidozei invazive;
• prevenirea candidozei după transplantul alogen de celule stem hematopoietice sau dacă se suspectează neutropenia (numărul de neutrofile din 1 μl este mai mic de 500 timp de 10 zile sau mai mult).

În plus, utilizarea Mikamin la pacienții cu vârsta peste 16 ani (inclusiv vârstnici) este indicată în tratamentul candidozei esofagiene, atunci când este necesară administrarea intravenoasă de medicamente antifungice.

Contraindicații

Absolut:

• intoleranță la galactoză, deficit de lactază, sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză;
• alăptarea;
• hipersensibilitate stabilită la echinocandine;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Cu precauție, Mikamin trebuie prescris pentru disfuncții hepatice severe, boli hepatice cronice (ciroză, fibroză, hepatită virală, patologii neonatale sau defecte enzimatice congenitale), tratament hepatotoxic și / sau genotoxic, insuficiență renală, utilizarea concomitentă de sirolimus, nifedipină, itraconazol și amfotericin B, în copilărie (mai ales înainte de 1 an).

În timpul sarcinii, decizia de utilizare a Mikamin trebuie luată după o evaluare atentă a raportului dintre beneficiile așteptate și riscurile potențiale ale terapiei.

Mikamin, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția finită de Mikamin se administrează intravenos prin perfuzie lentă.

Soluția trebuie preparată la temperatura camerei, respectând regulile de asepsie.

După scoaterea capacului de plastic din sticlă, este necesar să dezinfectați pluta cu alcool. Pentru dizolvarea liofilizatului, puteți utiliza doar soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru perfuzie sau soluție de dextroză 5%. 5 ml dintr-unul dintre solvenții indicați se adaugă la conținutul flaconului, luându-i din ambalaj (sau flacon) cu o soluție de perfuzie de 100 ml. Pentru a minimiza formarea de spumă, solventul este injectat încet de-a lungul peretelui interior al flaconului. Apoi, prin rotirea ușoară a sticlei, dar fără agitarea acesteia, este necesar să se realizeze dizolvarea completă a liofilizatului. Când se dizolvă 50 mg micafungină, concentrația soluției reconstituite este de 10 mg la 1 ml, 100 mg - 20 mg / ml. Concentratul trebuie utilizat imediat. După preluarea dozei necesare din flacon, aceasta se dizolvă în cantitatea rămasă (95 ml) de soluție perfuzabilă.

Restul soluției neutilizate din flacon trebuie aruncat.

Soluția gata preparată pentru perfuzie trebuie să aibă o structură transparentă și să nu conțină sedimente. În caz contrar, nu poate fi folosit.

Pentru perfuzie, ambalajul (sticla) trebuie protejat de lumină, plasându-l într-o pungă opacă. Toată manipularea sacului trebuie să fie netedă și atentă pentru a evita formarea de spumă.

Soluția reconstituită în flacon menține stabilitatea chimică și fizică la temperaturi de până la 25 ° C timp de 48 de ore, soluția gata preparată pentru perfuzie - până la 96 de ore. Mikamin nu conține conservanți, prin urmare, soluțiile trebuie preparate înainte de administrarea lor directă. Timpul normal de depozitare nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură de 2 până la 8 ° C.

După preparare, soluția este injectată în decurs de 1 oră. Viteze mai mari de perfuzie cresc riscul reacțiilor mediate de histamină.

Numirea unei doze de Mikamin se face de către medic, luând în considerare indicațiile clinice, vârsta și greutatea corporală a pacientului.

Dozajul recomandat:

• candidoză invazivă: pacienți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg - 100 mg o dată pe zi, cu o greutate de 40 kg sau mai puțin - cu o rată de 2 mg pe 1 kg din greutatea corporală a pacientului pe zi. În absența unui răspuns clinic sau a persistenței agentului patogen, doza zilnică pentru pacienții cu greutatea mai mare de 40 kg poate fi crescută la 200 mg, iar pentru pacienții cu greutatea de 40 kg sau mai puțin, până la 4 mg la 1 kg. Durata cursului tratamentului este de cel puțin 14 zile. Terapia antifungică trebuie continuată timp de 7 zile după dispariția semnelor clinice de candidoză și rezultate negative în două analize de sânge consecutive;
• candidoză esofagiană: pacienți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg - 150 mg o dată pe zi, cu o greutate de 40 kg sau mai mică - 3 mg pe 1 kg pe zi. Mikamin trebuie administrat la cel puțin 7 zile după rezolvarea semnelor clinice ale bolii;
• prevenirea candidozei: pacienți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg - 50 mg o dată pe zi, cu o greutate de 40 kg sau mai mică - 1 mg pe 1 kg pe zi. Medicamentul trebuie continuat cel puțin 7 zile după recuperarea nivelurilor de neutrofile. La copiii cu vârsta sub 2 ani, experiența utilizării profilactice a medicamentului este limitată.

Cu severitate ușoară până la moderată a disfuncției hepatice și insuficiență renală, nu este necesară ajustarea dozelor.

În cazul insuficienței hepatice severe, utilizarea Mikamin nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind utilizarea micafunginei la această categorie de pacienți.

Efecte secundare

• din sistemul imunitar: rareori - reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau anafilactoide;
• din sistemul limfatic și din sânge: adesea - anemie, leucopenie, neutropenie; rareori - trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie, hipoalbuminemie; rar - hemoliză, anemie hemolitică; frecvența nu este stabilită - coagulare intravasculară diseminată;
• din partea psihicului: rareori - anxietate, insomnie, tulburări de conștiență;
• din inimă: rareori - palpitații, tahicardie, bradicardie;
• pe partea vasculară: adesea - flebită (mai des la pacienții cu virus de imunodeficiență umană cu catetere periferice); rareori - hiperemie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială; frecvența nu este setată - șoc;
• din sistemul nervos: adesea - cefalee; rareori - perversiune gustativă, somnolență, amețeli, tremurături, hiperhidroză;
• din partea metabolismului și a nutriției: adesea - hipocalcemie, hipokaliemie, hipomagnezemie; rareori - anorexie, hiponatremie, hipofosfatemie, hiperkaliemie;
• din tractul gastro-intestinal: adesea - greață, vărsături, dureri abdominale, diaree; rareori - constipație, dispepsie;
• din sistemul respirator, piept și organele mediastinale: rareori - dificultăți de respirație;
• din partea sistemului hepatobiliar: adesea - o modificare a testelor funcției hepatice, o creștere a activității alaninei aminotransferazei (ALT), aspartatului aminotransferazei (AST), fosfatazei alcaline (ALP), creșterii conținutului seric de bilirubină, hiperbilirubinemiei; rareori - colestază, insuficiență hepatică, icter, hepatomegalie, hepatită, activitate crescută a gamma-glutamiltranspeptidazei (GGTP); frecvența nu este stabilită - leziuni hepatocelulare (inclusiv deces);
• reacții dermatologice: adesea - erupții cutanate; rareori - mâncărime, urticarie, eritem; frecvența nu a fost stabilită - eritem multiform, erupții cutanate de natură toxică, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson;
• din sistemul urinar: rareori - progresia insuficienței renale, o creștere a nivelului de creatinină, uree în serul sanguin; frecvență nedeterminată - insuficiență renală funcțională, insuficiență renală acută;
• tulburări generale: adesea - frisoane, hipertermie;
• încălcări la locul injecției: rareori - durere la locul injecției, formarea trombului, inflamație la locul perfuziei, edem periferic;
• tulburări de laborator: rareori - o creștere a activității lactatului dehidrogenazei în serul sanguin.

Reacțiile adverse care apar la copii mai des decât la adulți includ: trombocitopenie, tahicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, hepatomegalie, hiperbilirubinemie, creșterea concentrației serice de uree, insuficiență renală acută. În plus, la copiii cu vârsta sub 1 an, o creștere a activității ALT, AST, ALP a fost detectată de două ori mai des decât la copiii mai mari.

Supradozaj

Simptomele supradozajului cu Mikamin nu au fost stabilite.

În caz de supradozaj probabil, starea pacientului trebuie monitorizată. Arată utilizarea măsurilor generale de susținere, numirea terapiei simptomatice. Dializa este ineficientă.

Instrucțiuni Speciale

Utilizarea Mikamin trebuie să fie însoțită de o monitorizare atentă a stării pacientului, pentru a preveni apariția efectelor nedorite severe.

Dacă apare o reacție anafilactică sau anafilactoidă, inclusiv șoc, odată cu introducerea micafunginei, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie prescris un tratament adecvat.

Odată cu progresia erupției cutanate care a apărut în timpul terapiei, terapia cu micafungină nu trebuie continuată pentru a evita dezvoltarea sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice.

La confirmarea semnelor de hemoliză, pacientul trebuie să asigure o monitorizare atentă a stării și să ia în considerare fezabilitatea continuării tratamentului, evaluând raportul dintre risc și beneficiu.

Atunci când se tratează cu micafungină, este necesară o monitorizare atentă a funcției renale și hepatice. Dacă există o creștere semnificativă sau persistentă a activității ALT, AST se recomandă anularea Mikamin, acest lucru va reduce riscul de regenerare adaptivă și formarea ulterioară a tumorilor hepatice.

S-a stabilit efectul potențial negativ al Mikamin asupra potențialului reproductiv al bărbaților.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Pe fondul utilizării lui Mikamin, este posibil să se dezvolte fenomene nedorite care au un efect negativ asupra concentrării și a vitezei reacțiilor psihomotorii. Prin urmare, pacienții sunt sfătuiți să fie atenți atunci când conduc și lucrează cu mecanisme complexe.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Studiile la animale au indicat toxicitatea asupra funcției de reproducere și capacitatea micafunginei de a traversa bariera placentară. Prin urmare, în timpul perioadei de gestație, Mikamin este recomandat să fie utilizat numai în cazuri excepționale, când efectul terapeutic așteptat pentru mamă depășește amenințarea potențială pentru făt.

Nu se știe dacă micafungina pătrunde în laptele matern în timpul alăptării și, prin urmare, decizia de a continua sau de a opri alăptarea în timpul tratamentului cu Mikamin trebuie luată de medicul curant, ținând seama de beneficiile alăptării pentru sugar și de efectul terapeutic potențial pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Se recomandă cu precauție să se prescrie Mikamin pentru tratamentul copiilor, în special sub vârsta de 1 an.

Cu funcție renală afectată

Mikamin trebuie utilizat cu precauție în insuficiența renală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Cu precauție, Mikamin trebuie prescris pacienților cu insuficiență hepatică severă, precum afecțiuni hepatice cronice precum ciroză, fibroză, patologii neonatale, hepatită virală sau defecte congenitale ale enzimelor.

Interacțiuni medicamentoase

Mikamin este compatibil numai cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și soluție de dextroză 5%; nu poate fi amestecat cu alte medicamente.

Nu este necesară corectarea regimului de dozare a micafunginei în combinație cu substanțe precum amfotericina B, micofenolatul mofetil, tacrolimus, prednisolon, ciclosporină, sirolimus, nifedipină, ritonavir, rifampicină, fluconazol, itraconazol, voriconazol.

Dacă este necesară prescrierea micafunginei împreună cu amfotericina B deoxicolat, este necesară o monitorizare atentă a toxicității acestuia din urmă, datorită unei creșteri semnificative clinic a expunerii sale (30%). Această combinație este recomandată pentru utilizare numai în cazurile în care efectul terapeutic așteptat justifică riscul potențial.

Odată cu utilizarea simultană a sirolimusului, nifedipinei sau itraconazolului, este necesar să se monitorizeze starea pacientului pentru a identifica simptomele efectelor toxice, dacă acestea sunt detectate, dozele acestor medicamente ar trebui reduse.

Interacțiunea micafunginei cu medicamentele în metabolismul căreia este implicată enzima CYP3A este puțin probabilă.

Analogi

Analogii lui Mikamin sunt nativi de Micafungin, Mikomax, Vfend, Vikand, Itraconazol, Irunin, Biflurin, Itrazol, Voriconazole Teva, Voriconazole Canon, Canditral, Mikonihol, Rumikoz, Orungal, Teknazol.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C într-un loc întunecat.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Mikamin

În câteva recenzii despre Mikamin, pacienții indică un debut rapid al efectului terapeutic și o bună toleranță a medicamentului. Se recomandă utilizarea acestuia mai ales atunci când terapia cu alți agenți antifungici a fost ineficientă.

Prețul Mikamin în farmacii

Prețul Mikamin pentru o sticlă de 50 mg poate fi de la 18 420 ruble; pe sticlă de 100 mg - 17.000 - 25.071 ruble.

Mikamin: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Mikamin 100 mg liofilizat pentru prepararea soluției perfuzabile 1 buc. RUB 7100 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!