Gertikad - Instrucțiuni De Utilizare, Indicații, Doze, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Gerticad

Instructiuni de folosire:

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Indicații de utilizare
3. 3. Contraindicații
4. 4. Metoda de aplicare și dozare
5. 5. Efecte secundare
6. 6. Instrucțiuni speciale
7. 7. Interacțiuni medicamentoase
8. 8. Analogi
9. 9. Termeni și condiții de stocare
10. 10. Condiții de eliberare de la farmacii

Prețuri în farmacii online:

de la 15.000 de ruble.

Cumpără

Gertikad este un medicament bazat pe un anticorp monoclonal umanizat (IgG1) care blochează proliferarea celulelor tumorale cu supraexprimarea HER2.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare Gertikada - liofilizat pentru prepararea unui concentrat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie: pulbere sau masă poroasă comprimată de la culoare albă la galben deschis, redusă la o soluție transparentă sau ușor opalescentă de culoare incoloră sau galben deschis, atunci când este diluată cu apă bacteriostatică pentru injecție (d / i) se formează un lichid transparent, incolor sau ușor gălbui [preparat: 150 sau 440 mg fiecare în flacoane de sticlă cu etichetă autoadezivă; solvent: 20 ml în sticle de sticlă; într-un ambalaj cu bandă blister 1 flacon de medicament (în doză de 440 mg) și 1 flacon de solvent, într-o cutie de carton 1 ambalaj blister; într-o cutie de carton 1 sticlă de medicament (în doză de 150 mg)].

Compoziție pentru 1 sticlă de medicament:

• substanță activă: trastuzumab - 150 sau 440 mg;
• componente auxiliare: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat-20.

Solvent - apă bacteriostatică pentru d / i (compoziție: alcool benzilic, apă pentru d / i).

Indicații de utilizare

Cerere pentru cancerul de sân metastatic (BC) cu supraexpresie tumorală a HER2:

• monoterapie: după una sau mai multe scheme de chimioterapie;
• tratament complex cu docetaxel sau paclitaxel: în absența chimioterapiei anterioare (prima linie de terapie);
• tratament complex cu inhibitori de aromatază: în cazul receptorilor hormonali pozitivi (estrogen / progesteron) la femeile aflate în postmenopauză.

Aplicare în stadiile incipiente ale cancerului de sân cu supraexpresie tumorală a HER2:

• terapie adjuvantă: după operație, finalizarea chimioterapiei (adjuvant / neoadjuvant) și a radiațiilor ionizante (radioterapie);
• tratament complex cu docetaxel sau paclitaxel: după chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă;
• tratament complex cu chimioterapie adjuvantă utilizând docetaxel și carboplatină;
• tratament complex cu chimioterapie neoadjuvantă și monoterapie adjuvantă ulterioară cu trastuzumab pentru cancer local avansat (inclusiv inflamator) sau dacă tumoarea are ≥ 2 cm în diametru.

Cerere pentru adenocarcinom răspândit al stomacului sau al joncțiunii esofagiene-gastrice cu supraexprimarea tumorii a HER2: în tratament combinat cu capecitabină sau fluorouracil (intravenos) și platină în absența terapiei antitumorale anterioare a bolii metastatice.

Contraindicații

Absolut:

• Dispnee severă în repaus care necesită oxigenoterapie de susținere sau cauzată de metastaze pulmonare
• stadiile incipiente ale cancerului de sân la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angina pectorală care necesită tratament, insuficiență cardiacă cronică (CHF) clase funcționale II - IV conform clasificării Asociației de Cardiologie din New York (NYHA), fracțiunea de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) mai mică de 55%, cardiomiopatie, aritmie, hipertensiune arterială necontrolată, defecte cardiace semnificative clinic, revărsat pericardic semnificativ hemodinamic (siguranța și eficacitatea medicamentului în această categorie de pacienți nu au fost studiate);
• utilizarea simultană cu antraciclinele ca parte a terapiei adjuvante la pacienții aflați în stadiile incipiente ale cancerului de sân;
• perioada de sarcină și alăptare;
• copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani (în această categorie de vârstă a pacienților, siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite);
• hipersensibilitate la proteinele de șoarece, trastuzumab și alte componente ale medicamentului, inclusiv alcoolul benzilic, ca conservant conținut în apa bacteriostatică d / și atașat la flacoane cu doze multiple de 440 mg.

Gertikad este utilizat cu precauție în insuficiența cardiacă, ischemie, hipertensiune arterială, boli pulmonare concomitente sau metastaze în plămâni, înainte de utilizarea medicamentelor cardiotoxice, inclusiv antracicline / ciclofosfamidă, LVEF <50% și la pacienții vârstnici.

Mod de administrare și dozare

Soluția perfuzabilă, realizată dintr-un concentrat preparat din liofilizatul de Gerticad, se administrează numai prin picurare intravenoasă (IV). Medicamentul nu este destinat administrării intravenoase de jet sau bolus.

Pregătirea medicamentului pentru administrare trebuie efectuată în conformitate cu regulile de asepsie.

Prepararea concentratului pentru prepararea soluției perfuzabile:

1. Folosind o seringă sterilă, direcționând un flux de solvent pe liofilizat, injectați încet solventul în preparat; într-o sticlă cu 440 mg trastuzumab - 20 ml apă bacteriostatică d / i; într-o sticlă cu 150 mg trastuzumab - 7,2 ml apă sterilă d / i.
2. Pentru dizolvarea liofilizatului, flaconul este ușor legănat cu mișcări rotative. Sticla nu trebuie scuturată!
3. După dizolvarea completă a pulberii, țineți concentratul timp de ~ 5 minute până când spuma dispare; spumarea excesivă poate face dificilă colectarea dozei necesare din flacon.
4. Concentratul gata de utilizare trebuie să fie limpede, incolor până la galben pal.

Preparat în apă bacteriostatică pentru d / și concentratul soluției medicamentului Gerticad este stabil timp de 28 de zile la o temperatură de 2 până la 8 ° C și poate fi utilizat în mod repetat, deoarece conține un conservant. Reziduul neutilizat trebuie distrus după 28 de zile.

Este permisă utilizarea ca solvent pentru medicamentul Gertikad 440 mg de apă sterilă d / și (fără conținut de conservant). În acest caz, concentratul va fi stabil din punct de vedere fizic și chimic la temperaturi de la 2 la 8 ° C timp de cel mult 24 de ore, iar după acest timp trebuie distrus. Trebuie evitată utilizarea altor solvenți.

Prepararea soluției perfuzabile:

1. Determinați volumul de soluție necesar pentru introducerea unei doze de încărcare sau de întreținere utilizând următoarea formulă: volum (ml) = greutate corporală (kg) x doză (4 sau 8 mg / kg - încărcare, 2 sau 6 mg / kg - întreținere) / 21 (concentrația soluției preparate în mg / ml).
2. Se colectează volumul necesar din flacon cu concentratul preparat și se introduce în punga de perfuzie conținând 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
3. Întoarceți punga de perfuzie de mai multe ori pentru a amesteca soluția, având grijă să evitați spumarea.
4. Verificați vizual soluția înainte de injecție pentru impurități mecanice și decolorare.
5. Începeți perfuzia imediat după prepararea soluției. Ca excepție, este permisă depozitarea soluției preparate pentru perfuzie la o temperatură de 2 până la 8 ° C, dar nu mai mult de 24 de ore în timpul procedurii de dizolvare a concentratului și pregătirea soluției pentru perfuzie în conformitate cu condițiile aseptice controlate validate; specialistul care a pregătit soluția este obligat să monitorizeze respectarea condițiilor și a termenului de valabilitate.

Când aruncați un produs expirat sau un concentrat / soluție neutilizat, eliberarea substanței medicamentoase în mediu ar trebui redusă la minimum. Este imposibil să se elimine prin apele uzate sau prin metodele utilizate pentru distrugerea deșeurilor menajere, se recomandă, dacă este posibil, să se utilizeze sisteme speciale pentru eliminarea drogurilor.

În timpul fiecărei sesiuni de administrare a medicamentului Gerticad, pacientul trebuie observat cu atenție pentru apariția frisoanelor, a febrei și a altor reacții la perfuzie (în decurs de 6 ore de la începerea primei perfuzii și cel puțin 2 ore după începerea celor ulterioare). Camera de tratament trebuie să fie echipată cu un kit de urgență, iar perfuzia trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul anafilaxiei.

Dacă apar reacții la perfuzie, procedura se întrerupe, după dispariția simptomelor de severitate ușoară până la moderată conform clasificării NCI-CTC (Criterii generale de toxicitate ale Institutului Național al Cancerului din Statele Unite), perfuzia poate fi reluată. Odată cu apariția reacțiilor severe la perfuzie care amenință viața pacientului, este necesar să se ia în considerare fezabilitatea terapiei ulterioare cu Gerticad.

Regimul de dozare standard pentru tratamentul cancerului de sân metastatic este:

• perfuzie săptămânală, doză de încărcare: doză unică, 4 mg / kg prin perfuzie intravenoasă cu picurare, care durează 90 de minute;
• perfuzii săptămânale, doză de întreținere: 2 mg / kg greutate corporală o dată pe săptămână 1 săptămână după perfuzarea dozei de încărcare prin perfuzie intravenoasă de picurare (cu condiția ca doza de încărcare anterioară să fie bine tolerată, durata perfuziei de picurare este de 30 de minute);
• administrare alternativă 1 dată în 3 săptămâni, doză de încărcare: doză unică, 8 mg / kg prin perfuzie intravenoasă cu picurare, care durează 90 de minute;
• administrare alternativă o dată la 3 săptămâni, doză de întreținere: 6 mg / kg greutate corporală o dată pe săptămână la 3 săptămâni după perfuzarea dozei de încărcare prin perfuzie intravenoasă prin picurare (cu condiția ca doza de încărcare anterioară să fie bine tolerată, durata perfuziei prin picurare este de 30 de minute);
• terapie combinată cu docetaxel sau paclitaxel: aceste medicamente pot fi administrate a doua zi după Gerticad, urmând cerințele de dozare din instrucțiunile relevante pentru utilizarea lor sau imediat după perfuzia cu trastuzumab, cu condiția să fie bine tolerate în injecțiile anterioare;
• terapie combinată cu un inhibitor de aromatază: este permisă administrarea de Gerticad și anastrozol în aceeași zi, nu există date privind limita de timp pentru administrarea de trastuzumab și anastrozol (dozele de anastrozol sau alți inhibitori de aromatază trebuie să corespundă celor necesare în instrucțiunile de utilizare a acestora).

Pentru tratamentul stadiilor incipiente ale cancerului de sân cu administrarea săptămânală a Gerticad sau administrarea a 1 la fiecare 3 săptămâni, se utilizează scheme similare celor descrise pentru tratamentul cancerului de sân metastatic.

Utilizarea trastuzumab pentru tratamentul stadiilor incipiente ale cancerului de sân cu paclitaxel sau docetaxel pe fondul chimioterapiei cu doxorubicină și ciclofosfamidă se efectuează săptămânal simultan cu chimioterapia (doza de încărcare - 4 mg / kg, doza de întreținere - 2 mg / kg). La sfârșitul chimioterapiei, monoterapia cu trastuzumab este continuată conform programului săptămânal sau trastuzumab se administrează o dată la 3 săptămâni. Durata totală a cursului de la prima injecție este de 1 an și nu depinde de numărul de doze primite sau omise. De obicei, atunci când paclitaxel sau docetaxel trebuie administrat în aceeași zi cu trastuzumab, acestea se administrează mai întâi.

Utilizarea Gerticad pentru tratamentul stadiilor incipiente ale cancerului de sân în combinație cu docetaxel și carboplatină se efectuează săptămânal simultan cu chimioterapia (doza de încărcare - 4 mg / kg, doza de întreținere - 2 mg / kg). La sfârșitul chimioterapiei, monoterapia cu trastuzumab este continuată conform schemei: o dată în 3 săptămâni. De obicei, dacă docetaxel, carboplatină și trastuzumab sunt necesare în aceeași zi, docetaxel este administrat mai întâi, urmat de carboplatină și trastuzumab ultimul.

Utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie se efectuează în conformitate cu cerințele instrucțiunilor însoțitoare și recomandărilor practice pentru tratamentul cancerului de sân.

Pe fondul chimioterapiei neoadjuvante, trastuzumab se administrează conform schemei de tratament o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri în combinație cu următoarele medicamente pentru chimioterapie:

• 1-3 cicluri: doxorubicină la o doză de 60 mg / m ² și paclitaxel la o doză de 150 mg / m ² o dată la fiecare 3 săptămâni;
• 4-7 cicluri: paclitaxel în doză de 175 mg / m ² o dată la 3 săptămâni;
• 7-10 cicluri: ciclofosfamidă, metotrexat și fluorouracil în prima și a opta zi la fiecare 4 săptămâni.

Monoterapia adjuvantă cu trastuzumab după intervenția chirurgicală continuă conform schemei: o dată la 3 săptămâni. Durata totală a cursului este de 1 an.

Regimul de dozare standard pentru terapia avansată a cancerului gastric:

• doza de încărcare: 8 mg / kg greutate corporală prin perfuzie intravenoasă prin picurare timp de 90 de minute;
• doză de întreținere: 6 mg / kg greutate corporală 1 dată în 3 săptămâni, prima perfuzie - la 3 săptămâni după administrarea dozei de încărcare (cu condiția ca doza de încărcare anterioară să fie bine tolerată, durata perfuziei de picurare este de 30 de minute).

Pacienții cu cancer de sân metastatic sau cancer gastric avansat sunt tratați cu trastuzumab până când boala progresează. La pacienții cu cancer mamar precoce, se recomandă administrarea de trastuzumab timp de 1 an sau până când boala reapare (oricare dintre acestea vine mai repede). Nu se recomandă administrarea terapiei cu trastuzumab mai mult de 1 an la pacienții cu stadii incipiente de cancer mamar.

Dacă se omite o perfuzie programată de Gerticad timp de ≤ 1 săptămână, medicamentul trebuie administrat la doza obișnuită de întreținere cât mai curând posibil, fără a aștepta următoarea administrare programată. Mai mult, doza de întreținere se aplică în conformitate cu schema de dozare stabilită anterior.

Dacă perfuzia programată cu Gerticad este omisă ≥ 1 săptămână, este necesară reintroducerea dozei de încărcare prin perfuzie intravenoasă prin picurare timp de 90 de minute și apoi continuarea administrării dozei de întreținere a medicamentului în modul prescris.

Corecția regimului de dozare este necesară în cazul mielosupresiei reversibile induse de chimioterapie. Terapia cu Gerticad poate fi continuată după o reducere a dozei sau întreruperea temporară a chimioterapiei, sub rezerva unei monitorizări atente a evoluției complicațiilor datorate neutropeniei.

În cazul unei scăderi a FEVS mai mult de 10 unități față de valoarea inițială și sub 50%, tratamentul trebuie suspendat. FEVS este reevaluat aproximativ 3 săptămâni mai târziu. Dacă nu există nicio îmbunătățire a FEVS, se observă o scădere ulterioară a acesteia sau apar simptome de CHF, se ia în considerare întreruperea tratamentului, cu condiția ca riscurile pentru un anumit pacient să fie semnificativ mai mari decât beneficiul scontat al tratamentului. Toți pacienții, indiferent de continuarea sau întreruperea tratamentului cu trastuzumab, trebuie să consulte un cardiolog pentru examinare și observare.

Pacienții vârstnici nu trebuie să reducă doza de Gerticad.

În cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, nu sunt necesare modificări ale dozei de Gerticad.

Datele privind utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă și / sau insuficiență hepatică sunt limitate sau absente, prin urmare nu este posibil să se dea recomandări cu privire la doza de trastuzumab pentru această categorie de pacienți.

Efecte secundare

• infecții și invazii: foarte des - nazofaringită; adesea - sepsis neutropenic, faringită, cistită, infecții ale pielii, zona zoster, sinuzită, gripă, rinită, infecții ale tractului urinar și ale căilor respiratorii superioare, erizipel, flegmon; rareori - sepsis;
• tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv polipi și chisturi): frecvență necunoscută - progresia tumorilor maligne, progresia neoplasmelor nespecificate;
• sânge și sistem limfatic: foarte des - anemie, neutropenie, neutropenie febrilă, trombocitopenie, leucopenie; frecvență necunoscută - hipoprotrombinemie;
• sistemul imunitar: adesea - reacții alergice; frecvență necunoscută - reacții anafilactice *, șoc anafilactic *;
• metabolism: foarte des - scădere în greutate, anorexie; frecvență necunoscută - hiperkaliemie;
• psihic: foarte des - insomnie; deseori - depresie, anxietate, tulburări de gândire;
• sistemul nervos: foarte des - disgeuzie (distorsiunea percepției gustului), parestezie, tremurături, dureri de cap **, amețeli; adesea - hipertonie musculară, neuropatie periferică, ataxie, somnolență; rar - pareză; frecvență necunoscută - edem cerebral;
• organ al vederii: foarte des - lacrimare crescută, conjunctivită; ochi adesea uscați; frecvență necunoscută - edem al capului nervului optic și hemoragie retiniană;
• organ al auzului și tulburări labirintice: rareori - surditate;
• sistemul cardiovascular: foarte des - scăderea / creșterea tensiunii arteriale (TA) **, palpitații **, tulburări ale ritmului cardiac **, flutter atrial / ventricular **, scăderea LVEF ***, bufeuri; adesea - cardiomiopatie, tahiaritmie supraventriculară ***, vasodilatație, insuficiență cardiacă (cronică) *, hipotensiune arterială ***; rareori - revărsat pericardic; frecvență necunoscută - pericardită, șoc cardiogen, bradicardie, ritm cardiac galop;
• sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: foarte des - respirație scurtă *, respirație șuierătoare ***, tuse, rinoree, epistaxis; deseori - afectarea funcției pulmonare, pneumonie *, astm bronșic, revărsat pleural *; rar - pneumonită; frecvență necunoscută - boală pulmonară interstițială, fibroză pulmonară *, insuficiență respiratorie *, infiltrare pulmonară *, edem pulmonar acut *, sindrom de detresă respiratorie acută *, bronhospasm *, hipoxie *, scădere a saturației oxigenului hemoglobinei *, ortopnee, edem laringian, edem pulmonar;
• tract gastrointestinal: foarte des - diaree, vărsături / greață, stomatită, umflarea buzelor **, dispepsie, dureri abdominale, constipație; adesea - hemoroizi, pancreatită, gură uscată;
• ficat și tractul biliar: adesea - durere la nivelul ficatului, hepatită, leziuni hepatocelulare; rar, icter; frecvență necunoscută - insuficiență hepatică;
• piele și țesuturi subcutanate: foarte des - eritem, erupție cutanată, sindrom palmar-plantar, edem facial **, structura unghiilor afectată, alopecie; adesea - piele uscată, acnee, echimoză, hiperhidroză, mâncărime, erupție maculopapulară, onicoclasie, urticarie, dermatită; frecvență necunoscută - angioedem;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: foarte des - rigiditate musculară **, mialgie, artralgie; adesea - dureri de spate, artrită, osalgie, dureri de gât, spasme musculare, dureri la nivelul membrelor;
• rinichi și căile urinare: adesea - boli de rinichi; frecvență necunoscută - glomerulonefropatie, glomerulonefrită membranară, insuficiență renală;
• în timpul sarcinii, postpartum și condiții perinatale: frecvența este necunoscută - oligohidramnios, hipoplazie fatală a plămânilor și afectarea funcției renale și / sau hipoplazie la făt;
• organele genitale și glanda mamară: adesea - inflamația sânilor și / sau mastita;
• reacții generale și tulburări la locul perfuziei: foarte des - astenie, edem periferic, dureri toracice, slăbiciune, frisoane, sindrom asemănător gripei, durere, reacții la perfuzie, mucozită, febră; adesea - stare de rău, umflături;
• traume, complicații de manipulare, intoxicație: adesea - vânătăi.

* Reacții adverse asociate cu moartea.

** Reacții adverse asociate cu reacții la perfuzie (procentul exact nu a fost stabilit).

*** Reacții adverse observate în terapia combinată cu taxani după antracicline.

Au fost raportate date privind supradozajul. Administrarea de doze unice de trastuzumab în cantitate> 10 mg / kg nu a fost studiată, la o doză de ≤ 10 mg / kg trastuzumab a fost bine tolerată.

Instrucțiuni Speciale

Este imperativ ca pacientul să fie testat pentru exprimarea tumorii a HER2 înainte de a începe terapia cu trastuzumab.

Terapia cu Gerticad și toate procedurile medicale asociate se efectuează numai sub supravegherea unui medic specialist cu experiență în chimioterapie citotoxică, iar soluția trebuie administrată de personal medical special instruit.

Medicul curant este obligat să familiarizeze pacientul cu particularitățile utilizării medicamentului și să avertizeze despre posibilele complicații și particularități ale terapiei.

Conținut ca conservant în apă bacteriostatică d / și completat cu un flacon cu doze multiple de alcool benzilic 440 mg are un efect toxic asupra nou-născuților și copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Pentru pacienții cu hipersensibilitate la alcool benzilic, medicamentul este diluat cu apă d / și, în acest caz, se poate lua o singură doză din fiecare flacon cu mai multe doze, iar medicamentul rămas trebuie eliminat.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au existat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase ale trastuzumab la om. Conform rezultatelor studiilor științifice, nu a existat nicio interacțiune semnificativă clinic cu medicamentele utilizate simultan, inclusiv doxorubicina, paclitaxel, docetaxel, capecitabină sau cisplatină.

Datorită posibilității de agregare a proteinelor, trastuzumab nu este compatibil cu soluția de dextroză 5%.

Nu amestecați sau dizolvați liofilizatul Gerticad cu alte medicamente.

Nu au existat semne de incompatibilitate între pungile de perfuzie din PVC, polipropilenă sau polietilenă și soluția de trastuzumab.

Analogi

Analogii Gerticada sunt: Trastuzumab, Herceptin.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat la 2-8 ° C. Nu înghețați. A nu se lasa la indemana copiilor.

Consultați data de expirare pe ambalaj.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Gertikad: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Gertikad 150 mg liofilizat pentru prepararea concentratului pentru prepararea soluției perfuzabile 1 buc. 15.000 RUB Cumpără

Gertikad 440 mg liofilizat pentru prepararea concentratului pentru prepararea soluției perfuzabile 1 buc. 40.000 RUB Cumpără

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!