Galvus Met - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Preț, Tablete Analogice

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Galvus Met

Galvus Met: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Pentru încălcări ale funcției hepatice
11. 11. Interacțiuni medicamentoase
12. 12. Analogi
13. 13. Termeni și condiții de stocare
14. 14. Condiții de eliberare de la farmacii
15. 15. Recenzii
16. 16. Preț în farmacii

Denumire latină: Galvus Met

Cod ATX: A10BD08

Ingredient activ: vildagliptin + metformin (vildagliptin + metformin)

Producător: Novartis Pharma Productions, GmbH (Germania), Novartis Pharma Stein, AG (Elveția)

Descriere și actualizare foto: 19.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 998 ruble.

Cumpără

Galvus Met este un medicament combinat cu acțiune hipoglicemiantă.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare Galvus Met - comprimate filmate: ovale, cu margini teșite, marcaj NVR pe o parte; 50 + 500 mg - galben deschis cu o ușoară nuanță roz, marcată pe cealaltă parte a LLO; 50 + 850 mg - galben cu o ușoară nuanță cenușie, marcare pe cealaltă parte - SEH; 50 + 1000 mg - galben închis cu o nuanță cenușie, marcare pe cealaltă parte - FLO (în blistere de 6 sau 10 buc., Într-o cutie de carton de 1, 3, 5, 6, 12, 18 sau 36 blistere).

Ingrediente active într-o tabletă:

• vildagliptin - 50 mg;
• clorhidrat de metformină - 500, 850 sau 1000 mg.

Componente auxiliare (50 + 500 mg / 50 + 850 mg / 50 + 1000 mg): hipromeloză - 12,858 / 18,58 / 20 mg; talc - 1,283 / 1,86 / 2 mg; macrogol 4000 - 1,283 / 1,86 / 2 mg; hiproloză - 49,5 / 84,15 / 99 mg; stearat de magneziu - 6,5 / 9,85 / 11 mg; dioxid de titan (E171) - 2,36 / 2,9 / 2,2 mg; oxid de fier roșu (E172) - 0,006 / 0/0 mg; oxid de fier galben (E172) - 0,21 / 0,82 / 1,8 mg.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Galvus Met conține două componente active cu mecanisme de acțiune diferite: metformina (sub formă de clorhidrat), care aparține categoriei biguanide și vildagliptina, care este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4). Combinația acestor substanțe contribuie la un control mai eficient al concentrației de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 timp de 1 zi.

Vildagliptin este un membru al clasei de stimulatori ai aparatului de insulă al pancreasului, care asigură inhibarea selectivă a enzimei DPP-4, care este responsabilă de distrugerea peptidei tip glucagon de tip 1 (GLP-1) și a polipeptidei insulinotrope glucozodependente (GIP).

Metformina reduce producția de glucoză în ficat, reduce rezistența la insulină datorită captării și utilizării glucozei în țesuturile periferice și inhibă absorbția glucozei în intestin. Este, de asemenea, un inductor al sintezei glicogenului intracelular, acționând asupra glicogenului sintetază și activează transportul glucozei, pentru care sunt responsabile anumite proteine transportoare ale glucozei de membrană (GLUT-1 și GLUT-4).

Vildagliptin

După administrarea vildagliptinului, activitatea DPP-4 este inhibată rapid și aproape complet, ceea ce duce la o creștere atât a aportului alimentar stimulat, cât și la secreția bazală a GIP și GLP-1, care sunt eliberate din intestin în circulația sistemică timp de 24 de ore.

Concentrația crescută de GIP și GLP-1, datorită acțiunii vildagliptinului, crește sensibilitatea celulelor β ale pancreasului la glucoză, ceea ce îmbunătățește și mai mult producția de insulină dependentă de glucoză. Gradul de îmbunătățire a funcției celulelor β este determinat de gradul de deteriorare inițială a acestora. Astfel, la persoanele fără diabet zaharat (cu niveluri normale de glucoză plasmatică), vildagliptina nu stimulează producția de insulină și nu reduce nivelul glucozei.

Vildagliptinul crește concentrația de GLP-1 endogen, crescând astfel sensibilitatea celulelor α la glucoză, ceea ce ajută la îmbunătățirea reglării dependente de glucoză a producției de glucagon. La rândul său, o scădere a nivelurilor crescute de glucagon postprandial duce la o scădere a rezistenței la insulină.

O creștere a raportului insulină / glucagon pe fondul hiperglicemiei asociată cu o creștere a concentrației de GIP și GLP-1 determină o scădere a sintezei glucozei, atât în timpul, cât și după mese. Acest lucru are ca rezultat o scădere a glucozei plasmatice.

De asemenea, pe fondul tratamentului cu vildagliptin, s-a observat o scădere a nivelului de lipide din plasma sanguină după mese, dar acest efect nu depinde de efectul Galvus Met asupra GIP sau GLP-1 și de îmbunătățirea funcției celulelor insulelor localizate în pancreas. Există dovezi că o creștere a conținutului de GLP-1 poate încetini golirea gastrică, dar acest efect nu a fost observat în timpul utilizării vildagliptinului.

Rezultatele studiilor, care au implicat 5759 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, indică faptul că atunci când luați vildagliptin ca monoterapie sau în asociere cu insulină, metformină, tiazolidinedionă sau derivați sulfonilureici timp de 52 de săptămâni la pacienți, a existat o scădere semnificativă pe termen lung a nivelului de glicați hemoglobina (HbA _{1 C}) și glicemia în repaus alimentar.

Metformin

Metformina crește toleranța la glucoză la diabeticii de tip 2 prin scăderea glucozei plasmatice atât înainte, cât și după mese. Această substanță diferă de derivații sulfonilureei prin faptul că nu provoacă hipoglicemie nici la persoanele sănătoase (cu excepția cazurilor speciale), nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Tratamentul cu metformină nu este însoțit de dezvoltarea hiperinsulinemiei. Când se ia metformină, producția de insulină nu se modifică, în timp ce concentrația sa în plasma sanguină înainte de mese și pe tot parcursul zilei poate scădea.

Utilizarea metforminei are un efect benefic asupra metabolismului lipoproteinelor și duce la o scădere a conținutului de colesterol lipoproteic cu densitate mică, colesterol total și trigliceride, care nu este asociat cu efectul medicamentului asupra nivelului de glucoză din sânge.

Vildagliptin + Metformin

Când se prescrie terapia combinată cu metformină și vildagliptin, ale căror doze zilnice sunt de 1500-3000 mg și respectiv 50 mg, iar frecvența administrării este de 2 ori pe zi timp de 1 an, există o scădere persistentă semnificativă statistic a glucozei plasmatice (determinată de o scădere a HbA _{1 C}) și o creștere a numărului de pacienți la care scăderea nivelului de HbA _{1 C a} fost de cel puțin 0,6-0,7% (comparativ cu categoria pacienților care au continuat să ia numai metformină).

La pacienții cărora li s-a administrat vildagliptin în asociere cu metformină, nu a existat nicio modificare semnificativă statistic a greutății corporale comparativ cu starea anterioară tratamentului. La 24 de săptămâni după începerea terapiei la grupurile de pacienți care au luat vildagliptin în asociere cu metformină, a fost înregistrată o scădere a tensiunii arteriale diastolice și sistolice la pacienții cu hipertensiune arterială.

Utilizarea combinată a metforminei și vildagliptinei ca terapie inițială la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 timp de 24 de săptămâni a fost însoțită de o scădere dependentă de doză a valorilor HbA _{1 C} comparativ cu monoterapia cu aceste medicamente. Cazurile de hipoglicemie au fost rare la ambele grupuri de pacienți.

Atunci când luați vildagliptin la o doză de 50 mg de 2 ori pe zi simultan cu metformină (sau fără ea) în combinație cu insulină (doza medie 41 VD) la pacienții care participă la un studiu clinic, indicele HbA _{1 C a} scăzut cu 0,72% (inițial indicatorul a fost în medie de 8,8%), ceea ce este semnificativ statistic. Incidența hipoglicemiei la pacienții supuși tratamentului a fost comparabilă cu incidența hipoglicemiei în grupul placebo. Când vildagliptin a fost administrat de pacienți la o doză de 50 mg de 2 ori pe zi în asociere cu metformină (doza a fost egală cu sau a depășit 1500 mg) și glimepiridă (doza zilnică a fost egală cu sau a depășit 4 mg), indicatorul HbA _{1 C a} scăzut semnificativ cu 0,76% cu valoarea inițială a fost în medie de 8,8%.

Farmacocinetica

Vildagliptin

Cu administrarea orală de Galvus Met pe stomacul gol, această substanță este absorbită rapid, iar concentrația sa maximă în plasma sanguină este determinată la 1,75 ore după administrarea de vildagliptin în organism. Când medicamentul este luat cu alimente, rata de absorbție a acestuia scade ușor: concentrația maximă scade cu 19%, iar timpul până la atingerea acestuia crește la 2,5 ore. În același timp, aportul de alimente nu modifică zona sub curba concentrație-timp (ASC) și gradul de absorbție.

Biodisponibilitatea absolută a vildagliptinului după administrarea orală este de 85%. Creșterea concentrației maxime și a ASC în intervalul de doze recomandat este dependentă de doză (crește proporțional direct cu doza luată).

Vildagliptin se leagă slab de proteinele plasmatice din sânge (gradul de legare este de 9,3%). Substanța se caracterizează printr-o distribuție uniformă între eritrocite și plasmă. Probabil, acest proces se desfășoară extravascular, cu administrare intravenoasă, volumul de distribuție în starea de echilibru este de 71 litri.

Vildagliptinul este excretat în principal prin participarea la procesele de biotransformare. În corpul uman, aproximativ 69% din doza de medicament este metabolizată. Principalul metabolit este LAY151, în care este transferat aproximativ 57% din doza de vildagliptin. Nu prezintă activitate farmacologică și este un produs al hidrolizei componentei ciano. Aproximativ 4% din doza de medicament este implicată în procesele de hidroliză a amidelor.

Rezultatele studiilor experimentale indică un efect pozitiv al DPP-4 asupra hidrolizei vildagliptinei. Substanța nu participă la procesele metabolice care au loc cu participarea izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀. Datele studiilor in vitro confirmă faptul că vildagliptina nu aparține substraturilor izoenzimelor P (CYP) ₄₅₀ și nu este un inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocromului CYP450.

După administrarea orală de vildagliptin, aproximativ 85% din doză este excretată în urină și 15% în fecale. Excreția renală a acestei substanțe neschimbată este de 23%. Cu administrarea intravenoasă a medicamentului, timpul de înjumătățire plasmatică atinge o medie de 2 ore, iar clearance-ul renal și clearance-ul plasmatic total sunt de 13 l / h și respectiv 41 l / h. Când Galvus Met este administrat intern, timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 ore, indiferent de doza de vildagliptin.

Parametrii farmacocinetici ai vildagliptinului nu sunt influențați de etnie, sex și indicele de masă corporală.

La pacienții cu disfuncții hepatice ușoare și moderate (6-10 puncte conform scalei Child-Pugh), după o singură doză de vildagliptin, biodisponibilitatea sa a scăzut cu 8% și, respectiv, 20%. La pacienții cu disfuncții hepatice severe (12 puncte conform scalei Child-Pugh), biodisponibilitatea acestei substanțe crește cu 22%. Biodisponibilitatea vildagliptinului este modificată maxim cu o medie de 30%, spre o creștere sau scădere, care nu este considerată semnificativă clinic. Nu există nicio corelație între severitatea disfuncțiilor hepatice și biodisponibilitatea acestei componente active a Galvus Met.

La pacienții cu disfuncție renală ușoară, moderată sau severă, ASC a vildagliptinului este crescută de 1,4, 1,7 și respectiv de 2 ori, comparativ cu voluntarii sănătoși. ASC a metabolitului LAY151 crește de 1,6, 3,2 și de 7,3 ori, iar cea a metabolitului BQS867 - 1,4, 2,7 și 7,3 ori la pacienții care suferă de disfuncții renale ușoare, moderate și, respectiv, severe. Datele referitoare la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final sunt limitate, dar sugerează că indicatorii din acest grup de pacienți sunt similari cu cei de la pacienții cu disfuncție renală severă. Vildagliptin este slab excretat în timpul hemodializei (3% din doza luată, cu condiția ca procedura să dureze mai mult de 3-4 ore și să se efectueze la 4 ore după o singură doză de Galvus Met).

La pacienții cu vârsta peste 70 de ani, s-a observat o creștere maximă a biodisponibilității vildagliptinului cu 32% (concentrația maximă a crescut cu 18%), ceea ce nu are o semnificație clinică deosebită și nu afectează inhibarea DPP-4.

Caracteristicile farmacocineticii vildagliptinului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost determinate.

Metformin

Când se administrează pe cale orală, metformina în doză de 500 mg înainte de masă, biodisponibilitatea sa absolută este de 50-60%. Concentrația maximă a substanței în plasmă este determinată la 1,81-2,69 ore după administrare. O creștere a dozei de metformină de la 500 mg la 1500 mg sau de la 850 mg la 2250 mg atunci când este administrată oral conduce la o creștere mai lentă a parametrilor farmacocinetici decât ceea ce ar fi tipic pentru o relație liniară. Acest efect este explicat nu atât de o modificare a excreției medicamentului, cât de o scădere a absorbției sale. Când metformina este administrată împreună cu alimente, gradul și rata de absorbție a substanței scad, de asemenea, ușor. Deci, cu o singură doză de Galvus Met la o doză de 850 mg împreună cu alimente, există o scădere a ASC și a concentrației maxime cu aproximativ 25% și 40%, iar timpul pentru atingerea concentrației maxime crește cu 35 de minute. Semnificația clinică a faptelor de mai sus nu a fost încă stabilită.

Cu o doză orală unică de 850 mg metformină, volumul aparent de distribuție este de 654 ± 358 L. Legarea proteinelor plasmatice este practic absentă, în timp ce gradul de legare a derivaților sulfonilureei depășește 90%. Pentru metformină, penetrarea în celulele roșii din sânge este caracteristică, iar acest proces se poate intensifica în timp. Atunci când se utilizează medicamentul în conformitate cu regimul standard (doza standard și frecvența administrării), concentrația substanței active într-o stare de echilibru este atinsă în decurs de 24-48 de ore și de obicei nu depășește 1 μg / ml. În cursul studiilor clinice controlate, concentrația maximă de metformină în plasma sanguină, chiar și atunci când a fost ingerată în doze mari, nu a depășit 5 μg / ml.

Cu o singură administrare intravenoasă a acestei substanțe active voluntarilor sănătoși, s-a dovedit că este excretată prin rinichi nemodificată. În același timp, metformina nu participă la procesele metabolice ale ficatului (nu s-au găsit metaboliți în corpul uman) și nu este excretată în bilă.

Deoarece clearance-ul renal al metforminei este de aproximativ 3,5 ori mai mare decât clearance-ul creatininei, principala cale de excreție a substanței din corp este secreția tubulară. Când este administrat oral, aproximativ 90% din doza absorbită de medicament este excretată în urină în primele 24 de ore. În acest caz, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6,2 ore. Timpul de înjumătățire al medicamentului din sângele integral este de aproximativ 17,6 ore, ceea ce indică acumularea unei porțiuni semnificative de metformină în eritrocite.

Farmacocinetica metforminei nu se modifică în funcție de sexul pacienților. La pacienții cu insuficiență hepatică, caracteristicile farmacocinetice ale acestei componente active nu au fost practic studiate. La pacienții cu disfuncție renală, al căror grad este evaluat de valoarea CC (clearance-ul creatininei), timpul de înjumătățire al metforminei din sângele integral și din plasmă crește, iar clearance-ul renal scade proporțional direct cu scăderea CC.

Conform informațiilor limitate obținute din studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși în vârstă de 65 de ani și peste, există o scădere a clearance-ului plasmatic total al metforminei și o creștere a timpului de înjumătățire și a concentrației maxime la pacienții din această grupă de vârstă comparativ cu persoanele mai tinere. Aceste caracteristici ale parametrilor farmacocinetici ai metforminei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani se datorează probabil modificărilor funcției renale, drept urmare, la pacienții cu vârsta peste 80 de ani, utilizarea medicamentului este permisă numai cu QC normal.

Caracteristicile farmacocineticii metforminei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate suficient.

Nu există dovezi ale efectului etniei pacienților asupra parametrilor farmacocinetici ai substanței active. Studiile clinice controlate, la care au participat pacienți cu diabet zaharat de tip 2, aparținând diferitelor națiuni și rase, confirmă faptul că efectul hipoglicemiant al Galvus Met s-a manifestat în același mod în toate.

Vildagliptin + Metformin

Studiile au arătat că concentrațiile maxime și ASC ale Galvus Met luate în trei doze diferite (50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg și 50 mg + 500 mg) și metformină și vildagliptin sub formă de tablete separate, luate în doze adecvate, sunt bioechivalente.

Aportul alimentar nu modifică rata și gradul de absorbție a vildagliptinului, care face parte din combinația de medicamente. Indicatorul ASC și concentrația maximă de metformină inclusă în Galvus Met, atunci când sunt luate cu mesele, au scăzut cu 7%, respectiv 26%. De asemenea, pe fondul consumului de alimente, absorbția metforminei a scăzut, ceea ce a determinat o creștere a timpului de înjumătățire (de la 2 la 4 ore). Aceeași modificare a ASC și a concentrației maxime atunci când a fost luată simultan cu alimentele a fost înregistrată și în cazul utilizării metforminei în forma sa pură, dar în acest din urmă caz, modificările au fost mai puțin semnificative clinic. Efectul alimentelor asupra farmacocineticii Metforminei și Vildagliptinei incluse în Galvus Met este similar cu cel în care ambele ingrediente active sunt luate separat.

Indicații de utilizare

Conform instrucțiunilor, Galvus Met este prescris pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (în combinație cu exerciții fizice și dietoterapie) în următoarele cazuri:

• eficacitatea insuficientă a monoterapiei cu metformin sau vildagliptin;
• efectuarea terapiei combinate anterior cu metformin și vildagliptin sub formă de monopreparări;
• terapie combinată triplă cu insulină la pacienții care au primit anterior terapie cu insulină în doză stabilă și metformină, dar nu au obținut un control glicemic adecvat;
• utilizarea combinată cu derivați de sulfoniluree (tratament cu combinație triplă) la pacienții care au primit anterior terapie cu derivați de sulfoniluree și metformină, dar nu au obținut un control glicemic adecvat;
• terapie inițială la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu eficacitate insuficientă a exercițiilor fizice, dietoterapie și, dacă este necesar, îmbunătățirea controlului glicemic.

Contraindicații

• diabet zaharat de tip 1;
• tulburări funcționale ale ficatului;
• infarct miocardic acut, insuficiență cardiacă acută și cronică, insuficiență respiratorie, insuficiență cardiovasculară acută (șoc);
• acidoză metabolică cronică / acută (inclusiv cetoacidoză diabetică cu / fără comă; cetoacidoză diabetică trebuie corectată cu insulinoterapie), acidoză lactică (inclusiv indicații din istorie);
• insuficiență renală sau afectarea funcției renale (cu concentrație serică de creatinină la bărbați ≥ 1,5 mg% și la femei ≥ 1,4 mg%);
• afecțiuni acute care apar cu riscul afectării funcției renale: deshidratare (pe fondul diareei și vărsăturilor), febră, boli infecțioase severe, hipoxie (sepsis, șoc, boli bronhopulmonare, infecții renale);
• perioada înainte de efectuarea operațiilor chirurgicale, radioizotop, studii cu raze X cu introducerea substanțelor de contrast (o pauză înainte / după acestea - 48 de ore);
• intoxicație acută cu alcool, alcoolism cronic;
• boli hepatice sau anomalii ale parametrilor biochimici ai funcției hepatice;
• aderarea la o dietă hipocalorică (mai puțin de 1000 kcal pe zi);
• vârsta de până la 18 ani (eficacitatea / siguranța terapiei nu a fost stabilită);
• sarcina și perioada de alăptare;
• intoleranță individuală la componentele Galvus Met.

Pacienții vârstnici (peste 60 de ani) care efectuează o muncă fizică grea trebuie să utilizeze Galvus Met cu precauție (asociat cu un risc crescut de acidoză lactică).

Instrucțiuni pentru utilizarea Galvus Met: metodă și dozare

Comprimatele Galvus Met sunt administrate pe cale orală, de preferință simultan cu aportul de alimente (pentru a reduce severitatea reacțiilor adverse din sistemul digestiv, care sunt caracteristice metforminei).

Regimul de dozare este selectat de medic în mod individual pe baza eficacității / tolerabilității terapiei. Trebuie avut în vedere faptul că doza maximă zilnică de vildagliptin este de 100 mg.

Doza inițială de Galvus Met este calculată pe baza duratei evoluției diabetului, a nivelului de glicemie, a stării pacientului și a regimurilor de tratament utilizate anterior cu vildagliptin și / sau metformină.

Doze recomandate:

• inițierea terapiei pentru diabetul zaharat de tip 2 cu eficacitate insuficientă a exercițiului și a dietei: 1 comprimat 50 + 500 mg o dată pe zi, după evaluarea eficacității, doza este crescută treptat la 50 + 1000 mg de 2 ori pe zi;
• tratament în cazurile de ineficiență a monoterapiei cu vildagliptin: de 2 ori pe zi, 1 comprimat 50 + 500 mg, este posibilă o creștere treptată a dozei după evaluarea efectului terapeutic;
• tratament în cazurile de ineficiență a monoterapiei cu metformină: de 2 ori pe zi, 1 comprimat 50 + 500 mg, 50 + 850 mg sau 50 + 1000 mg (în funcție de doza de metformină luată);
• tratament în cazurile de terapie combinată cu metformin și vildagliptin sub formă de tablete separate: selectați doza cât mai aproape posibil de terapia administrată și apoi este corectată pe baza eficacității sale;
• terapie combinată cu Galvus Met în combinație cu derivați de sulfoniluree sau insulină (doza este selectată din calcul): vildagliptin - 50 mg de 2 ori pe zi; metformină - într-o doză egală cu cea luată anterior sub forma unei monopreparări.

Pacienții cu clearance-ul creatininei de 60-90 ml / min pot necesita ajustarea dozei de Galvus Met. De asemenea, este posibil să se modifice regimul de dozare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, ceea ce este asociat cu probabilitatea afectării funcției renale (este necesară monitorizarea regulată a indicatorilor).

Efecte secundare

Reacțiile adverse descrise mai jos se referă la utilizarea vildagliptinului și metforminei, fie singure, fie în combinație.

Estimarea frecvenței posibilelor încălcări:> 10% - foarte des; > 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01%, inclusiv mesaje izolate - foarte rare.

Odată cu utilizarea vildagliptinului, în cazuri rare, s-a observat dezvoltarea unei disfuncții hepatice (inclusiv hepatită) a unui curs asimptomatic. Cel mai adesea, aceste efecte secundare și abateri ale indicatorilor funcției hepatice de la normă au trecut independent și nu au provocat complicații după întreruperea tratamentului. În majoritatea cazurilor, creșterea activității enzimelor hepatice a fost asimptomatică, nu a progresat și nu a fost însoțită de icter sau colestază.

La efectuarea terapiei combinate cu vildagliptin și metformin, pot fi observate tulburări ale sistemului digestiv și ale sistemului nervos (adesea - amețeli, cefalee, tremor).

Reacții adverse combinate cu insulină:

• sistemul digestiv: adesea - reflux gastroesofagian, greață; rareori - diaree, flatulență;
• sistemul nervos: adesea - cefalee;
• metabolism și nutriție: adesea - hipoglicemie;
• tulburări generale: adesea - frisoane.

Reacții adverse atunci când sunt combinate cu medicamente sulfonilureice:

• metabolism și nutriție: adesea - hipoglicemie;
• piele și țesuturi subcutanate: adesea - hiperhidroză;
• sistemul nervos: adesea - tremur, amețeli;
• tulburări generale: adesea - oboseală.

Reacții adverse ale vildagliptin (monoterapie):

• sistemul digestiv: rareori - constipație;
• sistemul nervos: adesea - amețeli; rareori - cefalee;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - artralgie;
• piele și țesut subcutanat: rareori - erupție pe piele;
• tulburări generale: rareori - edem periferic.

În perioada studiilor post-introducere pe piață, s-a observat dezvoltarea următoarelor tulburări: hepatită (reversibilă), pancreatită, urticarie, leziuni cutanate exfoliative / buloase.

Reacții adverse ale metforminei (monoterapie):

• sistemul digestiv: foarte des - greață, flatulență, diaree, vărsături, dureri abdominale; adesea - disgeuzie;
• metabolism și nutriție: foarte des - scăderea poftei de mâncare; foarte rar - acidoză lactică;
• piele și țesuturi subcutanate: foarte rar - reacții cutanate (sub formă de eritem, mâncărime, urticarie);
• date instrumentale / de laborator: foarte rar - o scădere a absorbției vitaminei B ₁₂ (de obicei la pacienții cărora li s-a administrat Galvus Met de mult timp, de regulă, nu reprezintă semnificație clinică; această încălcare ar trebui luată în considerare în anemia megaloblastică), modificări ale indicatorilor funcției hepatice;
• ficat și tract biliar: foarte rar - hepatită.

Cazurile individuale de hepatită observate cu utilizarea metforminei, în majoritatea cazurilor, sunt rezolvate după retragerea acesteia.

Supradozaj

Vildagliptin

Vildagliptin este bine tolerat în doze zilnice care nu depășesc 200 mg. Când luați medicamentul într-o doză zilnică de 400 mg, pot apărea simptome nedorite, cum ar fi dureri musculare, precum și ocazional o creștere tranzitorie a activității lipazei (de 2 ori mai mare decât LSN), parestezii ușoare tranzitorii, edem și febră. Cu o creștere a dozei zilnice de vildagliptin la 600 mg, se observă uneori edemul extremităților, însoțit de o creștere a activității AST, o creștere a concentrației de mioglobină, proteine C-reactive și creatinin fosfokinază, precum și parestezii. După întreruperea tratamentului, toate modificările parametrilor de laborator și semnele de supradozaj dispar.

Eliminarea vildagliptinei din organism prin dializă este considerată ineficientă. Cu toate acestea, principalul său metabolit LAY151, obținut ca urmare a hidrolizei, este bine îndepărtat din organism în timpul hemodializei.

Metformin

Există rapoarte despre mai multe cazuri de supradozaj cu metformină, inclusiv ca urmare a administrării orale a acestui medicament la o doză mai mare de 50 g. În acest caz, aproximativ 10% dintre pacienți au avut hipoglicemie (cu toate acestea, relația sa cu aportul de metformină nu a fost stabilită în mod fiabil) și 32% la pacienți, s-a observat acidoză lactică, ale cărei simptome timpurii includ dureri musculare, scăderea temperaturii corpului, dureri la nivelul abdomenului, diaree, greață, vărsături. În viitor, pot apărea amețeli, tulburări de conștiență, comă și creșterea respirației. Metformina este excretată din organism prin hemodializă (clearance-ul nu depășește 170 ml / min) în absența tulburărilor hemodinamice. În acest sens, procedura de hemodializă poate fi utilizată pentru a îndepărta această substanță din sânge în caz de supradozaj cu Galvus Met.

În caz de supradozaj, se prescrie o terapie simptomatică adecvată, pe baza manifestărilor clinice și a bunăstării pacientului.

Instrucțiuni Speciale

Galvus Met nu poate înlocui terapia cu insulină la pacienții care primesc insulină.

În timpul perioadei de tratament, se recomandă determinarea regulată a parametrilor biochimici ai funcției hepatice, care este asociată cu o creștere a activității aminotransferazelor atunci când se utilizează vildagliptin. În cazurile de dezvoltare a acestei tulburări, pentru a confirma rezultatul, este necesar să se efectueze un al doilea studiu, după care, până la normalizarea parametrilor biochimici ai funcției hepatice, aceștia ar trebui determinați în mod regulat. Dacă activitatea aspartatului aminotransferazei sau a alaninei aminotransferazei este de 3 sau mai multe ori mai mare decât limita superioară a normei, ceea ce este confirmat de un al doilea studiu, Galvus Met este anulat.

Acidoza lactică este o complicație metabolică foarte rară, dar severă, care apare atunci când metformina se acumulează în organism. Cel mai adesea, dezvoltarea sa este observată la pacienții cu diabet zaharat cu insuficiență renală în curs sever. Probabilitatea de a dezvolta acidoză lactică crește la pacienții la care diabetul zaharat este dificil de tratat, precum și cu postul prelungit, cetoacidoza, abuzul prelungit de alcool, disfuncția ficatului și bolile care cauzează hipoxie.

Acidoza lactică este asociată cu dificultăți de respirație, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Următorii parametri de laborator au valoare diagnostic: o scădere a pH-ului sanguin, o concentrație serică de lactat în sânge mai mare de 5 nmol / l, precum și o creștere a raportului lactat / piruvat și o creștere a decalajului anionic. În caz de suspiciune de acidoză lactică, Galvus Met trebuie anulat și pacientul trebuie internat imediat.

Metformina este în mare parte excretată de rinichi, probabilitatea acumulării acesteia și dezvoltarea acidozei lactice crește proporțional cu severitatea disfuncției renale. În timpul terapiei, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale, în special în condițiile care contribuie la afectarea acesteia (în faza inițială a tratamentului cu medicamente antihipertensive, medicamente hipoglicemiante sau antiinflamatoare nesteroidiene). Funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea terapiei și apoi cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin 2-4 ori pe an cu clearance-ul creatininei la limita inferioară a normei, precum și la pacienții vârstnici. La un risc crescut de afectare a funcției renale, monitorizarea trebuie efectuată mai des. În cazurile de semne de deteriorare a funcției renale, Galvus Met este anulat.

Atunci când se efectuează studii cu raze X care necesită administrare intravasculară de substanțe de contrast cu raze X care conțin iod, Galvus Met este temporar anulat (48 de ore înainte / după efectuarea lor). Acest lucru se datorează probabilității unei deteriorări accentuate a funcției renale și unui risc crescut de a dezvolta acidoză lactică. Reluarea aportului de medicament este posibilă numai după reevaluarea funcției renale.

În condițiile caracterizate de hipoxie (insuficiență cardiovasculară acută, insuficiență cardiacă acută, infarct miocardic acut etc.), se pot dezvolta insuficiență renală acută prerenală și acidoză lactică (este necesară anularea imediată a terapiei).

În momentul intervențiilor chirurgicale (cu excepția operațiilor minore care nu sunt asociate cu restricția aportului de lichide și alimente) Galvus Met este anulat. Reluarea terapiei este posibilă după restabilirea aportului alimentar oral la un pacient cu insuficiență renală exclusă în mod fiabil.

În timpul terapiei, abuzul de alcool este inacceptabil, deoarece îmbunătățește efectul metforminei asupra metabolismului lactatului.

În timpul tratamentului cu Galvus Met, cel puțin o dată pe an, este necesar să se monitorizeze indicatorii unui test clinic general de sânge, care este asociat cu probabilitatea unei scăderi a concentrației serice de vitamina B ₁₂. Dacă sunt detectate abateri ale parametrilor hematologici de la normă, este necesar să se clarifice etiologia acestor tulburări și să se efectueze un tratament adecvat. În cazurile de predispoziție la scăderea concentrației serice de vitamina B ₁₂ în sânge, acest indicator trebuie monitorizat cel puțin o dată la 2-3 ani.

Dacă starea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care au răspuns anterior la terapie, inclusiv apariția anomaliilor în parametrii de laborator din normă, se agravează, diagnosticul de laborator trebuie efectuat imediat pentru a detecta acidoză lactică / cetoacidoză. În cazurile de detectare a acidozei, este necesar să se oprească imediat terapia și să se ia măsurile necesare pentru a corecta starea pacientului.

Dezvoltarea hipoglicemiei în timpul tratamentului cu Galvus Met este cel mai probabil la pacienții vârstnici, slăbiți sau debilitați, precum și pe fondul hipopituitarismului, al intoxicației cu alcool sau al insuficienței suprarenale. Trebuie avut în vedere faptul că diagnosticul de hipoglicemie la pacienții vârstnici și pacienții cărora li se administrează blocante β poate fi dificil.

Sub stres (inclusiv febră, traume, infecții, intervenții chirurgicale), poate exista o scădere bruscă pe termen scurt a eficacității agenților hipoglicemianți. În astfel de cazuri, poate fi necesară retragerea temporară a Galvus Met și terapia cu insulină. Puteți relua utilizarea medicamentului după sfârșitul perioadei acute.

În cazurile de dezvoltare a amețelii în timpul terapiei cu Galvus Met, este necesar să se abțină de la conducerea vehiculelor și mecanismelor.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Studiile experimentale pe animale cărora li s-a administrat vildagliptin în doze de 200 de ori mai mari decât cele recomandate, au arătat că utilizarea medicamentului nu a condus la tulburări în dezvoltarea timpurie a embrionului și nu s-a constatat niciun efect teratogen. Când vildagliptinul a fost combinat cu metformina într-un raport de 1:10, nu a existat niciun efect teratogen. Cu toate acestea, informațiile privind utilizarea Galvus Met la femeile gravide sunt limitate, prin urmare, numirea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată.

Metformina este determinată în laptele matern. Nu se știe dacă vildagliptin trece în laptele matern. Din acest motiv, administrarea Galvus Met în timpul alăptării nu este recomandată.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Deoarece la pacienții cu disfuncții hepatice, în unele cazuri, s-a observat acidoză lactică, probabil fiind una dintre reacțiile adverse la administrarea metforminei, Galvus Met nu trebuie prescris pacienților cu parametri biochimici hepatici anormali sau boli hepatice.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea combinată a Galvus Met cu unele medicamente / substanțe, se pot dezvolta următoarele efecte:

• derivați de sulfoniluree, insulină, acarboză, salicilați: acțiune hipoglicemiantă crescută;
• furosemid: o creștere a C _max (concentrația maximă a unei substanțe în sânge) și a ASC (zona sub curba concentrație-timp) a metforminei; scăderea _Cmax și ASC a furosemidului; nu există niciun efect asupra clearance-ului renal;
• nifedipină: absorbție crescută, excreție renală, _Cmax și ASC ale metforminei;
• cationi organici, inclusiv trimetoprim, amilorid, morfină, digoxină, chinidină, procainamidă, chinină, triamteren, ranitidină, vancomicină și altele, excretați de rinichi prin secreție tubulară: există o probabilitate teoretică de interacțiune cu metformina (combinația necesită precauție);
• glibenclamidă: o scădere a C _max și ASC (semnificația clinică a interacțiunii este neclară);
• danazol: combinația nu este recomandată (datorită efectului său hiperglicemic; în cazurile în care este necesară utilizarea / retragerea combinată, poate fi necesară o ajustare a dozei de metformină și controlul concentrației de glucoză din sânge);
• izoniazid, estrogeni, simpatomimetice, tiazide și alte diuretice, fenotiazine, glucocorticosteroizi, preparate hormonale tiroidiene, fenitoină, contraceptive orale, acid nicotinic, antagoniști ai calciului: probabilitatea de a dezvolta hiperglicemie, care poate contribui la scăderea eficacității Galvus Met (atunci când se prescrie / anulează monitorizarea eficacității metforminei, poate fi necesară ajustarea dozei);
• clorpromazină (mai mult de 100 mg pe zi): glicemie crescută, scăderea eliberării insulinei (atunci când se tratează cu antipsihotice și după anularea acestora, este necesară o ajustare a dozei de Galvus Met și controlul concentrației de glucoză din sânge);
• β2-simpatomimetice injectabile: o creștere a glicemiei, care este asociată cu stimularea receptorilor β2-adrenergici (este necesar un control glicemic; poate fi necesară insulină);
• Agenți de contrast cu raze X care conțin iod: dezvoltarea acidozei lactice la pacienții cu diabet zaharat pe fondul insuficienței renale funcționale;
• alcool, droguri care conțin alcool etilic: o creștere a probabilității de a dezvolta acidoză lactică (în special în timpul postului, insuficienței hepatice sau epuizării).

Analogi

Analogii Galvus Met sunt: Vildagliptin, Galvus.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de umiditate la temperaturi de până la 30 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Data expirării - 1 an 6 luni.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Opinii despre Galvus Met

Cel mai adesea, recenziile despre Galvus Met sunt lăsate de pacienții cu diabet de tip 2. Cu toate acestea, este luată în principal de pacienți care au fost diagnosticați recent cu un diagnostic similar. Adesea ei raportează că un astfel de tratament ajută la îmbunătățirea bunăstării și previne dezvoltarea simptomelor nedorite caracteristice diabetului. Mulți utilizatori confirmă eficacitatea medicamentului, dar se plâng de costul ridicat al acestuia, ceea ce îi obligă să caute analogi mai ieftini. Există opinii conform cărora utilizarea Galvus Met oferă cele mai bune rezultate atunci când este utilizat ca parte a unei terapii complexe.

Preț pentru Galvus Met în farmacii

Prețul aproximativ pentru Galvus Met cu o doză de 50 + 500 mg în lanțurile de farmacii este de 1365-1598 ruble, cu o doză de 50 + 850 mg - 1400-1695 ruble și cu o doză de 50 + 1000 mg - 1535-1726 ruble (pachetul conține 30 de comprimate).

Galvus Met: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Galvus Met 50 mg + 500 mg comprimate filmate 30 buc. 998 RUB Cumpără

Galvus Met 50 mg + 1000 mg comprimate filmate 30 buc. RUB 1100 Cumpără

Galvus Met 50 mg + 850 mg comprimate filmate 30 buc. 1349 RUB Cumpără

Galvus met tab. p / o film. 50mg + 1000mg Nr. 30 1449 RUB Cumpără

Galvus met tab. p / o film. 50mg + 500mg Nr. 30 1471 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!