OCTAPLEX
OKTAPLEX: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Interacțiuni medicamentoase
- 11. Analogi
- 12. Termeni și condiții de stocare
- 13. Condiții de eliberare de la farmacii
- 14. Recenzii
- 15. Preț în farmacii
Denumire latină: Octaplex
Cod ATX: B02BD01
Ingredient activ: complex de protrombină - factori de coagulare II, VII, IX și X în combinație (complex de protrombină - factor de coagulare II, VII, IX și X în combinație)
Producător: Octapharma (Franța)
Descriere și actualizare foto: 10.08.2019
OCTAPLEX este un medicament hemostatic care include o combinație de factori de coagulare plasmatică II, VII, IX și X.
Eliberați forma și compoziția
OCTAPLEX este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă (IV): o masă pulverulentă sau slabă de culoare albăstruie sau albă, are higroscopicitate ridicată; după recuperare, se formează o soluție albastră pal sau incoloră, transparentă sau ușor opalescentă [liofilizat - în flacoane de sticlă fără culoare, sigilate cu un dop de cauciuc, sigilate cu un capac de aluminiu, pe partea căruia se aplică numărul de identificare al lotului liofilizat și acoperit cu un capac de plastic (poate fi rotit), într-o cutie de carton 1 sticlă; solvent (apă pentru injecție) - câte 20 ml în flacoane din sticlă incoloră, sigilate cu un dop de cauciuc, sigilate cu un capac din aluminiu, pe partea căruia se aplică numărul de identificare al seriei de solvenți,și acoperit cu un capac de plastic (rulabil); set pentru dizolvare și injecție - 1 seringă de unică folosință cu un volum de 20 ml, 1 ac dublu, 1 ac filtru (dimensiunea porilor filtrului 20 μm), 1 sistem de injecție (ac fluture), 2 șervețele de dezinfectare în ambalaje individuale sigilate, într-o pungă de plastic 1 set; într-o cutie de carton 1 sticlă cu solvent și 1 pachet cu un set pentru dizolvare și administrare; 1 cutie de carton cu liofilizat și 1 cutie de carton cu solvent și un set pentru dizolvare și administrare sunt sigilate cu bandă de plastic. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea OCTAPLEX].1 sistem de injecție (ac fluture), 2 șervețele dezinfectante în recipiente sigilate individuale, într-o pungă de plastic 1 set; într-o cutie de carton 1 sticlă cu solvent și 1 pachet cu un set pentru dizolvare și administrare; 1 cutie de carton cu liofilizat și 1 cutie de carton cu solvent și un set pentru dizolvare și administrare sunt sigilate cu bandă de plastic. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea OCTAPLEX].1 sistem de injecție (ac de fluture), 2 șervețele dezinfectante în ambalaje individuale sigilate, într-o pungă de plastic 1 set; într-o cutie de carton 1 sticlă cu solvent și 1 pachet cu un set pentru dizolvare și administrare; 1 cutie de carton cu liofilizat și 1 cutie de carton cu solvent și un set pentru dizolvare și administrare sunt sigilate cu bandă de plastic. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea OCTAPLEX]. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea OCTAPLEX]. Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea OCTAPLEX].
1 flacon cu liofilizat conține:
- ingrediente active: factor de coagulare II (protrombină) - 280-760 ME (unitate internațională), factor de coagulare VII - 180-480 ME, factor de coagulare IX - 500 ME, factor de coagulare X - 360-600 ME, proteină C - 260-620 ME, proteină S - 240-640 ME (conținutul total de proteine este de 260-820 mg);
- componente auxiliare: heparină (heparină de sodiu), citrat de sodiu.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
OCTAPLEX este un medicament hemostatic care este un complex de protrombină care include o combinație de factori de coagulare plasmatică II, VII, IX și X, care sunt sintetizați în ficat cu participarea vitaminei K.
Factorul VII este o proenzimă a serinei-proteazei active factor VIIa, care inițiază calea endogenă de coagulare a sângelui. Complexul "factor tisular - factorul VIIa" activează factorii X și IX, favorizează formarea factorilor Xa și IXa. Aceasta este urmată de activarea cascadei de coagulare cu activarea protrombinei (factorul II) și conversia acesteia în trombină, care asigură formarea fibrinei din fibrinogen și formarea unui cheag. În plus, în hemostaza primară, sinteza normală a trombinei contribuie la funcționarea trombocitelor.
În cazul deficitului de factor VII sever izolat, formarea de trombină este redusă, ceea ce duce la formarea de fibrină afectată, hemostaza primară afectată și sângerarea crescută. Deficitul de factor IX izolat are ca rezultat dezvoltarea hemofiliei B, un tip de hemofilie clasică. Deficitul de factor II sau X izolat este extrem de rar, iar cazurile severe pot provoca sângerări similare hemofiliei clasice.
Tratamentul cu antagoniști ai vitaminei K poate provoca deficiențe în factorii de coagulare dependenți de vitamina K. Deficiența severă este însoțită de dezvoltarea sângerărilor severe, care se caracterizează prin sângerări retroperitoneale sau cerebrale, dar nu sângerări în mușchi și articulații. O scădere semnificativă a nivelului factorilor de coagulare dependenți de vitamina K și a simptomelor clinice ale sângerării crescute pot fi, de asemenea, o consecință a insuficienței hepatice severe. În același timp, motivul dezvoltării insuficienței hepatice severe este cel mai adesea următorul complex de tulburări: care apar simultan coagulare intravasculară ușoară, număr scăzut de trombocite, deficit de inhibitori ai coagulării și fibrinoliză afectată.
În caz de insuficiență a unuia sau mai multor factori de coagulare plasmatică, utilizarea OCTAPLEX promovează o creștere a nivelului factorilor de coagulare dependenți de vitamina K în plasmă și o corectare temporară a tulburărilor de coagulare.
Farmacocinetica
După administrarea intravenoasă a unei soluții a complexului de protrombină, timpul de înjumătățire (T 1/2) pentru componentele sale active este: factorul II - 48-60 ore; factorul VII - 1,5-6 ore; factor IX - 20-24 ore; factorul X - 24-48 ore
Indicații de utilizare
OCTAPLEX este utilizat pentru tratamentul sângerărilor și prevenirea perioperatorie a sângerărilor în timpul intervenției chirurgicale la pacienții cu următoarele indicații clinice:
- deficiența dobândită a factorilor complexi de protrombină, care se dezvoltă pe fondul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K sau supradozajul acestora - pentru a corecta rapid deficiența;
- deficiența congenitală a factorilor de coagulare II și X dependenți de vitamina K - în cazurile de indisponibilitate a preparării unui factor de coagulare specific purificat.
Contraindicații
Absolut:
- o reacție alergică la heparină;
- un istoric de trombocitopenie indusă de heparină;
- Deficiență de IgA (imunoglobulină A) - dacă pacienții au anticorpi împotriva IgA;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Contraindicațiile relative pentru utilizarea OCTAPLEX, atunci când medicamentul este utilizat cu precauție, sunt sarcina și perioada de alăptare.
OCTAPLEX, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Soluția finită de OCTAPLEX se administrează intravenos.
Este necesar să utilizați medicamentul conform instrucțiunilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Soluția ar trebui pregătită și procedura de administrare a acesteia trebuie efectuată în conformitate cu regulile de asepsie.
Dacă este necesar, liofilizatul și solventul (apă pentru injecție) din flacoane închise sunt aduse la temperatura camerei, inclusiv folosind o baie de apă (temperatura apei care nu depășește 37 ° C) pentru a încălzi solventul, evitând contactul apei cu dopul sau capacul sticlei. După îndepărtarea capacelor de protecție din flacoane cu liofilizat și solvent, dopurile din cauciuc ale flacoanelor sunt dezinfectate folosind un șervețel de dezinfectare din setul furnizat.
Eliberând capătul scurt al acului cu capăt dublu din ambalajul din plastic, fără a atinge acul în sine. Apoi, păstrând acul strict vertical, străpungeți dopul sticlei de solvent în centru, astfel încât numai capătul său să fie vizibil în sticlă. După ce ați eliberat capătul lung al acului cu capăt dublu din ambalajul din plastic, fără a atinge acul însuși, inversând sticla cu solventul, străpungeți dopul sticlei cu liofilizat în centru cu capătul lung al acului. Apa pentru injectare din flaconul cu solvent va fi aspirată în flaconul liofilizat prin vid.
Separând sticla goală de solvent împreună cu acul din sticlă cu liofilizat, sticla este rotită ușor pentru a dizolva mai rapid și complet liofilizatul, timpul de dizolvare nu trebuie să depășească 10 minute. Soluția finită trebuie să aibă o structură transparentă sau ușor opalescentă și să fie incoloră sau albastru pal. Nu utilizați o soluție dacă este tulbure, conține sedimente sau particule în suspensie.
OCTAPLEX trebuie administrat imediat după dizolvare. Înainte de a începe injecția, medicul trebuie să determine ritmul cardiac al pacientului (HR), continuând să o monitorizeze pe tot parcursul procedurii. În cazul unei creșteri pronunțate a ritmului cardiac, se recomandă reducerea sau întreruperea ratei de administrare.
Utilizați întotdeauna un ac de filtrare pentru a trage soluția în seringă. După îndepărtarea învelișului din acul filtrant, dopul de cauciuc al flaconului cu preparatul obținut este străpuns cu acesta, iar capătul său opus este conectat la o seringă de unică folosință. Întorcând flaconul, soluția este trasă într-o seringă. Pielea de la locul injectării este tratată cu un șervețel dezinfectant. După deconectarea acului de filtrare de la seringă (este destinat numai utilizării unice), atașați acul de fluture.
Viteza inițială de injecție nu trebuie să depășească 1 ml pe minut (ml / min), apoi OCTAPLEX se administrează cu o viteză de 2-3 ml / min. Nu permiteți pătrunderea sângelui în seringă - acest lucru poate provoca formarea unui cheag de fibrină.
Soluția neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările existente.
La deschiderea sticlei, este necesar să se înregistreze numele medicamentului și numărul de lot al acestuia.
Medicul prescrie doza, frecvența administrării și durata tratamentului în mod individual, ținând cont de starea clinică a pacientului, de severitatea și localizarea sângerării, de severitatea tulburărilor.
Selectarea unei doze individuale se face pe baza monitorizării periodice a nivelului de concentrație din plasma sanguină a factorilor specifici de coagulare, a indicatorului timpului de protrombină și a raportului internațional normalizat (INR). Evaluând dinamica schimbărilor și starea pacientului, terapia este corectată.
Este necesar să se determine intervalul dintre injecțiile de OCTAPLEX luând în considerare durata T 1/2 a fiecăruia dintre factorii de coagulare care fac parte din complexul de protrombină.
Cu o intervenție chirurgicală extinsă, este necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituție. Este produs utilizând metoda testelor de coagulare, determinând nivelurile factorilor specifici de coagulare și / sau efectuând teste generale pentru evaluarea complexului de protrombină.
Pentru pacienții care iau preparate antagoniste ale vitaminei K, doza se determină cu o rată de 1 ml de soluție finită pe 1 kg de greutate corporală (ml / kg) pe baza valorii inițiale (înainte de începerea aplicării OCTAPLEX) și a valorii INR țintă.
Doza recomandată pentru tratamentul și prevenirea perioperatorie a sângerărilor la pacienții care iau medicamente antagoniste ale vitaminei K, necesară pentru normalizarea valorii MHO (mai mică de 1,2 în decurs de 1 oră), în funcție de următoarele valori INR inițiale:
- INR 2–2,5: doză 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: doză 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: doză 1,6–1,9 ml / kg;
- INR mai mare de 3,5: doză mai mare de 1,9 ml / kg.
Doza unică maximă nu depășește 3000 ME sau 120 ml din soluția gata preparată OCTAPLEX.
Valoarea INR trebuie determinată după administrarea fiecărei doze, dacă nu a atins valoarea necesară, sunt permise doze repetate de medicament.
Efectul terapeutic al corectării tulburărilor de hemostază la pacienții din acest grup poate persista timp de 6-8 ore. Când OCTAPLEX este utilizat împreună cu vitamina K, practic nu este nevoie de re-administrarea complexului de protrombină. Este necesară o monitorizare atentă a INR, deoarece severitatea și durata acțiunii medicamentoase sunt în mare parte de natură individuală și pot varia.
Calculul dozei de OCTAPLEX pentru tratamentul sângerării și prevenirea perioperatorie a sângerărilor la pacienții cu deficit congenital de factori de coagulare dependenți de K II și X (dacă nu este disponibilă o pregătire specifică a factorului de coagulare purificat) se ia în considerare că doza este de aproximativ 1 UI per 1 kg de greutate corporală (UI / kg) factor II sau X, asigură o creștere a activității lor cu 0,02 și, respectiv, 0,017 UI per ml (UI / ml). Doza din fiecare factor specific administrat este exprimată în UI, care sunt definite de standardul OMS. Activitatea factorului II sau X al coagulării plasmatice poate fi exprimată ca procentaj față de plasma normală sau în termeni de ME față de standardul internațional pentru un factor specific de coagulare.
La calcularea dozei necesare de OCTAPLEX, trebuie avut în vedere faptul că 1 UI de factor de coagulare este echivalent cu conținutul său în 1 ml de plasmă normală.
Dozele pentru factorii de coagulare II sau X sunt calculate utilizând următoarea formulă:
Doza necesară = greutatea corporală în kilograme (kg) × creșterea factorului II sau X dorită (UI / ml) × reciprocă a recuperării setate * (ml / kg)
* valoarea inversă a indicelui de recuperare stabilit: pentru factorul II = 50, pentru factorul X = 59
Pacienții cu o rată de recuperare individuală stabilită ar trebui să o utilizeze pentru a calcula doza.
Efecte secundare
Reacții adverse posibile cauzate de utilizarea OCTAPLEX:
- din sistemul imunitar: rareori - hipersensibilitate, ale cărei manifestări pot fi reacții alergice la locul injectării, greață, vărsături, frisoane, erupții cutanate, hiperemie, anxietate, cefalee, transpirații, tahicardie, tulburări ale tensiunii arteriale, respirație scurtă sau bronhospasm, angioedem, până la cazuri de anafilaxie severă;
- din partea parametrilor de laborator: rar - o creștere tranzitorie a transaminazelor hepatice.
Fenomene nedorite ale OCTAPLEX înregistrate în observațiile post-introducere pe piață, a căror frecvență de apariție nu poate fi estimată în mod fiabil din cauza dimensiunii incerte a populației pacienților intervievați și a formatului de cercetare voluntar (opțional):
- din sistemul nervos: tremur;
- din partea sistemului cardiovascular: tahicardie, hipertensiune, hipotensiune, insuficiență vasculară, episoade tromboembolice (inclusiv tromboză vasculară periferică, embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic), stop cardiac;
- din sistemul imunitar: reacție anafilactică, șoc anafilactic;
- din sistemul respirator: insuficiență respiratorie; dispnee;
- din tractul gastro-intestinal: greață;
- reacții dermatologice: erupții cutanate, urticarie;
- tulburări generale: frisoane, febră.
Supradozaj
Simptomele unei supradoze de medicamente complexe de protrombină sunt infarctul miocardic, coagularea intravasculară diseminată (DIC), tromboza venoasă, embolia pulmonară, în caz de complicații - sindromul DIC, agravarea patologiilor tromboembolice.
Instrucțiuni Speciale
Prezența heparinei în OCTAPLEX sugerează dezvoltarea trombocitopeniei de tip II pe fondul unei scăderi bruște a numărului de trombocite alergice cu 50% față de valoarea inițială. O scădere a numărului de trombocite, ca rezultat al dezvoltării hipersensibilității la heparină, poate fi observată la 6-14 zile după prima injecție a soluției de liofilizat. Ar trebui să se acorde atenție și să se acorde prudență la tratarea pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la heparină, deoarece o astfel de scădere poate apărea la aceștia în câteva ore de la începerea administrării medicamentului. În acest caz, este necesară întreruperea imediată a procedurii și, în viitor, acestor pacienți nu li se pot prescrie medicamente care conțin heparină.
În cazuri rare, terapia de substituție poate duce la formarea de anticorpi circulanți care inhibă unul sau mai mulți factori ai complexului de protrombină, care pot reduce efectul clinic al OCTAPLEX.
Recomandările pentru numirea unui complex de protrombină trebuie să fie date de un specialist în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui. Cu o deficiență dobândită a factorilor de coagulare a sângelui dependenți de vitamina K, utilizarea medicamentului este indicată numai dacă este necesară o corectare urgentă a nivelului complexului de protrombină - sângerări masive sau intervenții chirurgicale urgente. În toate celelalte cazuri, reducerea dozei de antagonist a vitaminei K sau prescrierea preparatelor de vitamina K este de obicei suficientă.
La pacienții cu tendință la hipercoagulabilitate, utilizarea simultană a antagoniștilor vitaminei K și OCTAPLEX poate agrava această patologie a sistemului homeostazic. În cazul unei deficiențe congenitale a unui singur factor de coagulare dependent de vitamina K, ar trebui prescris un medicament specific factorului, dacă este disponibil.
Dacă apare șocul, administrarea OCTAPLEX trebuie oprită imediat și trebuie începută terapia convențională anti-șoc.
În procesul de utilizare a medicamentelor obținute din sânge sau plasmă umană, există riscul transmiterii agenților infecțioși, inclusiv a virusurilor necunoscute sau identificate recent și a microorganismelor patogene. Acest lucru se aplică următoarelor virusuri: HIV (virusul imunodeficienței umane), hepatitei B, hepatitei C, hepatitei A și într-o măsură mai mică parvovirusului B19.
Parvovirusul B19 este deosebit de periculos pentru femeile însărcinate (infecția intrauterină a fătului), persoanele cu imunodeficiență și pacienții cu producție crescută de globule roșii (inclusiv anemie hemolitică).
Dacă este necesară utilizarea constantă sau repetată a preparatelor complexe de protrombină din sânge sau plasmă umană, pacienții sunt sfătuiți să se vaccineze corespunzător împotriva hepatitelor A și B.
În timpul tratamentului cu medicamente ale complexului de protrombină, trebuie acordată precauție în legătură cu posibila dezvoltare a trombozei sau a coagulării intravasculare diseminate (DIC). Pacienții din perioadele pre și postoperator, cu antecedente de boală cardiacă ischemică, cu patologii hepatice, pacienții cu risc de complicații tromboembolice și DIC, precum și nou-născuții necesită o atenție specială. Când se prescrie OCTAPLEX la această categorie de pacienți, este necesar să se compare cu atenție beneficiile potențiale ale administrării medicamentului și riscul posibil de tromboză la aceștia.
În anumite condiții, la pacienții cu DIC, poate fi necesară înlocuirea factorilor de coagulare a complexului de protrombină, care trebuie efectuată numai după oprirea coagulopatiei epuizării.
Este important să se ia în considerare faptul că retragerea tratamentului concomitent cu antagoniști ai vitaminei K poate provoca complicații tromboembolice la pacient, prin urmare, reluarea terapiei anticoagulante este necesară cât mai curând posibil.
Nu există experiență în utilizarea OCTAPLEX pentru tratamentul sângerărilor la nou-născuții cu deficit de vitamina K.
Când tratați pacienții cu o dietă cu restricție de sodiu, trebuie avut în vedere faptul că un flacon de liofilizat conține până la 125 mg sodiu.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Nu au fost efectuate studii privind efectul OCTAPLEX asupra funcțiilor psihomotorii umane.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Utilizarea OCTAPLEX în timpul sarcinii sau alăptării este posibilă numai în cazurile în care efectul terapeutic așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau copil.
Interacțiuni medicamentoase
Pe fondul terapiei concomitente cu OCTAPLEX, efectul antagoniștilor vitaminei K este neutralizat.
Atunci când se efectuează teste de coagulare a sângelui sensibile la heparină în același timp și se utilizează doze mari de OCTAPLEX, trebuie luată în considerare prezența heparinei în compoziția sa.
Nu amestecați alte medicamente cu soluție de liofilizat.
Analogi
Analogii OCTAPLEX sunt: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah etc.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se păstra la temperaturi de la 2 ° C la 25 ° C, ferit de lumină. Evitați înghețarea.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Soluția reconstituită în condiții sterile este stabilă timp de 8 ore la o temperatură de depozitare de 20 până la 25 ° C.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre OCTAPLEX
OCTAPLEX este unul dintre cele trei preparate CPK (concentrate de complex de protrombină) înregistrate în Federația Rusă. Studiile științifice confirmă importanța utilizării sale în practica clinică pentru corectarea urgentă a patologiilor hemostazei asociate cu lipsa vitaminei K de diferite origini, coagulopatii posttraumatice și hepatice și pentru corectarea hemostazei perioperatorii.
Practic nu există recenzii fiabile de la pacienți despre OCTAPLEX, care se datorează probabil incapacității de a evalua efectul unui medicament individual în tratamentul complex.
Un caz în practica ginecologică este descris atunci când OCTAPLEX, ca parte a terapiei complexe intensive, care include și intervenția chirurgicală, transfuzia de sânge și plasmă a donatorului, a ajutat la salvarea vieții unei tinere femei.
Preț pentru OCTAPLEX în farmacii
Prețul pentru OCTAPLEX pentru 1 set, inclusiv o cutie de carton cu liofilizat, o cutie de carton cu solvent și un set pentru dizolvare și administrare, poate varia de la 13.546 ruble.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
