Octagam
Octagam: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Interacțiuni medicamentoase
- 12. Analogi
- 13. Termeni și condiții de stocare
- 14. Condiții de eliberare de la farmacii
- 15. Recenzii
- 16. Preț în farmacii
Denumire latină: Octagam
Cod ATX: J06BA02
Ingredient activ: imunoglobulină umană normală (Immunoglobulin Human Normal)
Producător: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)
Descriere și actualizare foto: 26.08.2019
Octagam este un preparat de imunoglobulină normală (clasa G), care conține o gamă largă de anticorpi împotriva agenților infecțioși de diferite etiologii, conceput pentru a restabili nivelul imunoglobulinei G la un nivel normal și are proprietăți imunomodulatoare.
Eliberați forma și compoziția
Formă de dozare - soluție perfuzabilă: lichid transparent sau ușor opalescent de la incolor la galben deschis (în flacoane de sticlă cu 20, 50, 100 sau 200 ml soluție, într-o cutie de carton 1 flacon și instrucțiuni de utilizare a Octagam).
Compoziția 1 ml soluție:
- Ingredient activ: proteină plasmatică - 0,05 g (inclusiv imunoglobulina G (IgG) nu mai puțin de 95%);
- Componente auxiliare: maltoză, octoxinol, tributil fosfat, apă pentru preparate injectabile.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Octagamul conține în principal imunoglobuline din clasa G, care sunt anticorpi împotriva agenților patogeni ai diferitelor infecții. Distribuția subclaselor de imunoglobulină G (IgG) în preparat corespunde cu cea din plasma naturală, acestea având toate proprietățile caracteristice unei persoane sănătoase.
Dozele eficiente de Octagam ajută la restabilirea nivelului scăzut de IgG la normal. Moleculele IgG nu sunt modificate din cauza acțiunii enzimatice sau chimice. Activitatea anticorpilor este păstrată integral.
Octagam conține nu mai mult de 3% polimeri, conținutul de dimeri și monomeri nu este mai mic de 90%.
Farmacocinetica
După administrarea intravenoasă, proteina plasmatică intră imediat în circulația sistemică. Substanța are o distribuție relativ rapidă între plasmă și spațiul extravascular. Timpul pentru a ajunge la o stare de echilibru este de 3-5 zile.
T 1/2 (timpul de înjumătățire) este de aproximativ 26-34 de zile. La diferiți pacienți, valoarea T 1/2 poate varia, în special în imunodeficiența primară.
Complexele de imunoglobulină și IgG sunt distruse de celulele sistemului reticuloendotelial.
Indicații de utilizare
Octagam este utilizat ca medicament pentru terapia de substituție pentru următoarele afecțiuni / boli:
- Sindroame primare de imunodeficiență: sindrom Glanzmann-Rinicker (alimfocitoză, imunodeficiență combinată severă), hipogammaglobulinemie ereditară (agamaglobulinemie congenitală), sindrom Wiskott-Aldrich, imunodeficiență variabilă neclasificată;
- Leucemie limfocitară cronică (LLC) sau mielom multiplu complicat de infecții recurente și hipogammaglobulinemie secundară severă;
- Virusul imunodeficienței umane congenitale (HIV) la copii, complicat de infecții recurente.
Indicații pentru utilizarea Octagam ca medicament imunomodulator:
- Purpura trombocitopenică idiopatică (ITP) sau boala Werlhof la copii și adulți cu risc crescut de sângerare sau înainte de operație (pentru a corecta numărul de trombocite);
- Poliradiculoneurită acută (sindrom Guillain-Barré);
- Boala Kawasaki (sindrom glandular mucocutanat-limfatic febril febril acut);
- Transplant alogen de măduvă osoasă.
Contraindicații
O contraindicație absolută pentru utilizarea Octagam este hipersensibilitatea la componentele sale și hipersensibilitatea sau intoleranța la imunoglobulinele omoloage, în special (extrem de rar) cu deficit de imunoglobulină A (IgA), dacă pacientul are anticorpi împotriva IgA.
Experiența clinică a terapiei cu preparate de imunoglobulină dovedește că utilizarea lor nu are un efect negativ semnificativ asupra evoluției sarcinii, dezvoltării fetale și stării nou-născutului. Dar, deoarece siguranța utilizării Octagam la femeile gravide nu a fost confirmată în cursul studiilor clinice controlate, medicamentul este prescris cu precauție în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).
La sugari, este contraindicată utilizarea simultană a Octagam cu gluconat de calciu.
Octagam, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Octagam se administrează intravenos.
Următoarele reguli trebuie respectate pentru administrarea Octagamului:
- Înregistrați numele medicamentului și numărul lotului în fișa medicală sau în istoricul medical, astfel încât să fie posibilă urmărirea relației stării pacientului cu administrarea unei soluții dintr-un lot specific;
- Verificați soluția pentru sedimente și turbiditate; ar trebui să fie transparent, ușor opalescent sau incolor (este interzisă utilizarea de sedimente și soluții tulburi);
- Aduceți temperatura soluției la temperatura camerei;
- Utilizați pentru perfuzie o rată inițială de 0,01-0,02 ml per kg de greutate corporală pe minut timp de cel puțin 30 de minute; dacă medicamentul este bine tolerat, rata poate fi crescută treptat, până la maximum 0,12 ml per kg de greutate corporală pe minut;
- Medicamentul rămas după perfuzie (în orice cantitate) trebuie distrus.
Schema de dozare a Octagam și durata cursului terapiei sunt selectate individual de către medicul curant, în funcție de indicațiile, răspunsul clinic și datele farmacocinetice ale unui anumit pacient.
Dozajul recomandat:
- Terapia de înlocuire a sindroamelor primare de imunodeficiență: o doză inițială de 0,4-0,8 g / kg greutate corporală cu administrare suplimentară de 0,2 g / kg o dată la 3 săptămâni; pentru a obține o concentrație de 6 g / l, este necesară o doză lunară de 0,2-0,8 g / kg; la atingerea unei stări de echilibru, este necesar să se mențină un interval între perfuzii de 2-4 săptămâni. Pentru corectarea regimului de dozare, este necesar să se măsoare concentrația de IgG înainte de fiecare perfuzie următoare (regimul de administrare Octagam trebuie să se asigure că concentrația de IgG măsurată înainte de fiecare perfuzie ulterioară este de cel puțin 4-6 g / l, ceea ce se realizează în termen de 3-6 luni de la începerea terapiei);
- Terapia de substituție pentru mielom multiplu și infecții complicate CLL recurente cu hipogammaglobulinemie secundară și infecție HIV congenitală la copii: 0,2-0,4 g / kg la 3-4 săptămâni;
- Terapia imunomodulatoare a ITP: episoade acute - 0,8-1 g / kg în prima zi, dacă este necesar - administrare repetată la aceeași doză în a treia zi, sau timp de 2-5 zile la 0,4 g / kg; în caz de recidivă, repetați terapia;
- Terapia imunomodulatoare pentru sindromul Guillain-Barré (poliradiculoneurită acută): 0,4 g / kg pe zi timp de 3-7 zile; experiență limitată de utilizare în practica pediatrică;
- Terapia imunomodulatoare pentru boala Kawasaki: 1,6-2 g / kg se administrează în doze egale, împărțite pe 2-5 zile, sau se efectuează o singură administrare de 2 g / kg greutate corporală; se recomandă administrarea simultană a acidului acetilsalicilic;
- Transplantul alogen de măduvă osoasă (Octagam este utilizat ca una dintre componentele terapiei pregătitoare împotriva complicațiilor infecțioase și după transplant pentru a preveni dezvoltarea sindromului grefă contra gazdă): dozele sunt selectate individual, doza inițială recomandată este de 0,5 g / kg pe săptămână; 1 săptămână înainte de transplant, durata cursului - 3 luni după transplant; cu un deficit constant de imunoglobuline, se administrează 0,5 g / kg o dată pe lună până când nivelul imunoglobulinelor se normalizează.
Efecte secundare
- Sistem hematopoietic: în cazuri izolate - hemoliză, anemie hemolitică tranzitorie;
- Sistem digestiv: vărsături, greață;
- Sistem urinar: hipercreatininemie, insuficiență renală acută (în special la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, pacienți cu antecedente de insuficiență renală, obezitate, hipovolemie, diabet zaharat, terapie concomitentă cu medicamente nefrotoxice);
- Sistemul cardiovascular: scăderea tensiunii arteriale; rar - colaps; la pacienții vârstnici, cu hipovolemie severă, ischemie a inimii sau a creierului, obezitate, boală vasculară ocluzivă, vâscozitate plasmatică crescută (de exemplu, pe fondul hiperfibrinogenemiei, hipergamaglobulinemiei, anemiei falciforme) - complicații tromboembolice și / sau atacuri ischemice tranzitorii;
- Sindrom asemănător gripei: hipertermie, cefalee, frisoane;
- Reacții alergice: mâncărime, erupție pe piele; rar - șoc anafilactic;
- Altele: artralgii, dureri de spate și dureri de spate; în cazuri izolate - meningită aseptică reversibilă; la pacienții cu diabet zaharat - hiperglicemie.
Dacă apar reacții adverse, trebuie să reduceți rata de administrare a Octagam sau să opriți perfuzia.
Supradozaj
Simptomele unui supradozaj cu Octagam sunt o creștere a densității sângelui, în special la pacienții vârstnici sau la pacienții cu funcție renală afectată, precum și retenția de apă în organism. În caz de supradozaj, se recomandă terapia simptomatică.
Instrucțiuni Speciale
În timpul injectării IgG Octagam, este necesară monitorizarea stării pacientului.
Pacienții cărora li se administrează imunoglobuline intravenoase trebuie să fie hidrați în mod adecvat înainte de începerea perfuziei, să controleze debitul de urină și nivelurile de creatinină serică și să excludă diureticele care acționează asupra tubilor renali.
Administrarea de doze mari de imunoglobulină poate crește vâscozitatea plasmei sanguine, ceea ce crește riscul de complicații tromboembolice și ischemie. Cel mai adesea, reacțiile adverse apar la o rată ridicată de administrare, cu agamma și hipoglobulinemie (cu sau fără deficit de IgA), cu administrarea inițială de imunoglobulină sau, ocazional, la trecerea la alte imunoglobuline, precum și după o lungă pauză de la ultima perfuzie.
Prima perfuzie trebuie efectuată încet, viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 0,016 ml / kg / min. Este necesară o observare mai atentă pentru pacienții care nu au primit anterior preparate de imunoglobulină, au primit tratament cu medicamente alternative sau cu o pauză lungă de la ultima perfuzie de imunoglobulină. Acești pacienți trebuie monitorizați pe parcursul primei injecții și în decurs de o oră după terminarea acesteia. Este suficient să observați restul pacienților în primele 20 de minute de perfuzie.
O creștere tranzitorie a sângelui anticorpilor transferați pasiv poate fi cauza rezultatelor testelor serologice fals-pozitive.
Transferul pasiv de anticorpi către antigeni eritrocitari, de exemplu, A, B sau D, poate duce la falsificarea rezultatelor unor teste serologice cu alo-anticorpi eritrocitari (de exemplu, testul Coombs), afectează cantitatea de haptoglobină și reticulocite.
Conținutul de maltoză din soluția Octagam poate afecta indicatorii de laborator privind cantitatea de glucoză din sânge și urină.
Atunci când se utilizează medicamente din sânge sau plasmă umană, posibilitatea infecției cu diverși agenți patogeni, inclusiv necunoscuți anterior, nu poate fi exclusă complet.
În timpul producției de IgG Octagam, se respectă următoarele măsuri, care vizează eliminarea transferului de viruși de către mediile de transfuzie:
- Se face o selecție de donatori sănătoși, fiecare porțiune de plasmă și de plasmă este testată pentru prezența anticorpilor la HIV 1 și 2, antigenul virusului hepatitei B, hepatita C;
- Fracțiile plasmatice sunt analizate pentru materialul genetic al virusului hepatitei C;
- Procesul de fabricație a medicamentului include proceduri speciale pentru îndepărtarea / inactivarea virușilor utilizând un sistem de purificare a solventului / detergentului, a cărui eficacitate a fost confirmată prin teste pe un model viral.
Aceste măsuri sunt eficiente în îndepărtarea / inactivarea virusurilor HIV și hepatitei B și C, dar pot avea un efect limitat asupra virusurilor neînvelite, cum ar fi hepatita A și parvovirusul B19.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Octagam trebuie utilizat sub supraveghere medicală în timpul sarcinii / alăptării.
Utilizare pediatrică
La sugari, utilizarea combinată a Octagam cu gluconat de calciu este contraindicată.
Interacțiuni medicamentoase
Octagam poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii ale tulpinilor atenuate de virusuri ale următoarelor boli cu 1,5-3 luni: rujeolă, variolă, rubeolă, oreion, varicelă. Prin urmare, ar trebui menținută o pauză de cel puțin 3 luni între utilizarea medicamentului și vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate. Pentru vaccinul împotriva rujeolei, acest efect poate dura până la 1 an, deci este necesar un test de titrare a anticorpilor rujeolici înainte de vaccinarea împotriva rujeolei.
Analogi
Analogii Octagam sunt: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă, lichid, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor într-un loc întunecat la o temperatură de 2-25 ° C. Nu înghețați!
Termen de valabilitate:
- Flacoane 20 ml - 1,5 ani;
- Flacoane de 50, 100 și 200 ml - 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Octagama
Recenziile despre Octagama mărturisesc eficiența sa. Cu toate acestea, utilizatorii indică adesea dezvoltarea unor efecte secundare pronunțate, manifestate sub formă de amețeli, slăbiciune și somnolență. Costul medicamentului este estimat a fi ridicat.
Preț pentru Octagam în farmacii
Prețul aproximativ pentru Octagam (soluție perfuzabilă) pentru 1 sticlă este: 50 ml - 9870-11370 ruble, 100 ml - 19.740-23.597 ruble.
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
