Regevak B
Denumire latină: Regevac B
Cod ATX: J07BC01
Ingredient activ: vaccin pentru prevenirea hepatitei virale B (vaccinul contra hepatitei B)
Producător: CJSC "Binnopharm" (Rusia)
Descriere și actualizare foto: 2019-05-12
Regevac B este un vaccin recombinant lichid împotriva hepatitei B.
Eliberați forma și compoziția
Regevak B este produs sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară - o suspensie albă omogenă cu o nuanță cenușie, care nu are particule străine vizibile; după sedimentare, se separă într-un lichid transparent supernatant și un precipitat alb cu o nuanță cenușie, care se resuspendă ușor prin agitare:
- suspensie pentru administrare intramusculară cu o doză de 10 mcg / 0,5 ml (1 doză pentru copii): 0,5 ml în fiole de sticlă, 5 fiole în blistere, într-o cutie de carton 1 sau 2 blistere; 0,5 ml în seringi sterile de unică folosință de culoare neutră, 1 sau 3 seringi în blistere, într-un pachet de carton 1 blister cu 1 sau 3 seringi sau 2 blistere cu 3 seringi;
- suspensie pentru administrare intramusculară cu o doză de 20 mcg / 1 ml (1 doză pentru adulți): 1 ml în fiole de sticlă, 5 fiole în blistere, într-o cutie de carton 1 sau 2 blistere; 1 ml în seringi sterile de unică folosință de culoare neutră, 1 sau 3 seringi în blistere, într-o cutie de carton 1 blister cu 1 sau 3 seringi sau 2 blistere cu 3 seringi).
Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Regevac B.
Compoziție pentru 1 doză pentru adulți (1 ml):
- substanță activă: HBsAg de suprafață purificat (antigenul virusului hepatitei B) - 20 μg;
- componente auxiliare: sorbent de hidroxid de aluminiu, conservant tiomersal (sau nu conține), componente pentru soluția tampon (fosfat de sodiu hidrogen, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu la pH 6,95-7,05, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile).
Compoziție pentru 1 doză pentru bebeluși (0,5 ml):
- substanță activă: HBsAg de suprafață purificat (antigenul virusului hepatitei B) - 10 μg;
- componente auxiliare: sorbent de hidroxid de aluminiu, conservant tiomersal (sau nu conține), componente pentru soluția tampon (fosfat de sodiu hidrogen, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu la pH 6,95-7,05, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile).
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Regevak B se obține prin recombinare ADN pe o cultură de drojdie de Hansenula polymorpha. ADN-ul de drojdie este transformat prin inserarea unei gene în genom care codifică antigenul de suprafață al virusului hepatitei B. Astfel, vaccinul este un preparat pe bază de HBsAg de suprafață.
Ca rezultat al cursului de vaccinare, mai mult de 90% dintre vaccinați dezvoltă anticorpi specifici împotriva virusului hepatitei B.
Farmacocinetica
Nu există date.
Indicații de utilizare
Vaccinul Regevac B este utilizat pentru prevenirea hepatitei B la următoarele grupuri de persoane:
- copii (acest vaccin este inclus în programul național de vaccinare);
- lucrătorii din domeniul sănătății care intră în contact cu sângele persoanelor cu virusul hepatitei B;
- persoanele care au intrat în contact cu materiale care au fost infectate cu virusul hepatitei B;
- persoane cu risc crescut de infecție cu virusul hepatitei B (pacienți hematologici; copii din orfelinate, internate și orfelinate; adulți și copii în a căror familie există un pacient cu hepatită cronică B sau un purtător de HBsAg; pacienți cu hemodializă; adulți și copii, în mod regulat primirea de sânge și preparatele sale de la donatori);
- studenți ai școlilor medicale secundare și studenți ai universităților medicale (în primul rând absolvenți);
- persoane angajate în producția de preparate imunologice din sânge placentar și donator;
- persoanele care consumă droguri (prin injecție).
Se recomandă vaccinarea tuturor celorlalte grupuri de populație care nu sunt incluse în cele de mai sus.
Contraindicații
Absolut:
- exacerbarea bolilor cronice, a bolilor infecțioase și neinfecțioase în stadiul acut (se recomandă efectuarea imunizării nu mai devreme de 1 lună după remisie sau recuperare);
- copii sub 1 an (pentru un vaccin cu conservant);
- perioada de sarcină (pentru un vaccin cu conservant);
- complicație sau reacție severă la administrarea anterioară a vaccinului împotriva hepatitei B (edem și hiperemie la locul injectării cu un diametru mai mare de 8 cm, o creștere a temperaturii corpului până la 40 ° C);
- hipersensibilitate la drojdie sau la alte ingrediente ale vaccinului.
Pentru infecții intestinale acute ușoare și boli virale respiratorii acute, vaccinarea Regevak B împotriva hepatitei poate fi administrată după ce temperatura a revenit la normal.
Regevak B, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Pentru adulți, precum și pentru copiii de vârstă mijlocie și copii mai mari, suspensia Regevac B este injectată intramuscular în mușchiul deltoid. Pentru nou-născuți și copii mici, vaccinul este injectat în suprafața exterioară superioară a coapsei medii. Agitați seringa sau fiola cu soluția înainte de a utiliza medicamentul.
Femeilor însărcinate și copiilor din primul an de viață li se prescrie un vaccin fără conservanți.
Doze unice recomandate de Regevac B:
- copii (inclusiv nou-născuți) și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (inclusiv) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- persoane în vârstă de 19 ani și peste - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pacienți aflați în hemodializă - 2 ml (40 μg HBsAg).
Regevac B în seringi de unică folosință este destinat vaccinării unui singur pacient. Medicamentul în fiole de 1 ml (doză pentru adulți) poate fi utilizat pentru vaccinarea a doi copii, dar numai dacă vaccinările se efectuează simultan (fiolele deschise nu pot fi păstrate).
Vaccinarea împotriva hepatitei virale B este inclusă în calendarul național al vaccinărilor preventive și se efectuează în prima zi a vieții unui copil pentru toți nou-născuții.
Programul de vaccinare pentru nou-născuții din grupul de risc este următorul: prima doză de medicament se administrează în primele 24 de ore din viața copilului, a doua doză la 1 lună, a treia la 2 luni și a patra la vârsta de 12 luni.
Concomitent cu prima doză de Regevac B, se recomandă administrarea intramusculară de imunoglobulină umană împotriva hepatitei B. Injecția se efectuează în cealaltă coapsă la o doză de 100 UI. Copiii din grupul de risc care nu au fost vaccinați la spital pentru contraindicații medicale și la care au fost eliminate aceste contraindicații sunt vaccinați conform unei scheme similare.
Copiii care nu au primit vaccinări la vârsta de 1 an și nu aparțin grupului de risc, precum și adolescenții și adulții care nu au fost vaccinați anterior, sunt vaccinați în conformitate cu următoarea schemă: prima doză se administrează în momentul începerii vaccinării, a doua - 1 lună după prima vaccinare Regevac B, al treilea - la 6 luni de la prima vaccinare. Dacă intervalul dintre prima și a doua vaccinare se prelungește și este de 5 luni sau mai mult, atunci a treia doză de Regevac B se administrează la o lună după a doua.
Pacienții care au intrat în contact cu materialul infectat sunt vaccinați conform schemei 0-1-2 luni (prima doză este la momentul începerii vaccinării, a doua - 1 lună după prima vaccinare, a treia - 2 luni după începerea imunizării). Concomitent cu prima doză de Regevac B, se recomandă administrarea intramusculară de imunoglobulină umană împotriva hepatitei B. Injecția trebuie făcută în altă parte la o doză de 100 UI pentru copiii cu vârsta sub 10 ani sau 6-8 UI / kg greutate corporală pentru pacienții cu vârsta peste 10 ani. La persoanele care au primit anterior un curs complet de vaccinare, înainte de a doua vaccinare împotriva hepatitei B, se determină titrul anticorpilor împotriva AgHBs (dacă este de 100 UI / L sau mai mult, atunci nu se administrează a doua și a treia vaccinare).
Persoanele a căror profesie implică un contact constant cu sângele sunt expuse riscului, prin urmare ar trebui să fie testate anual pentru nivelul anticorpilor la AgHBs din sângele lor. Cu o scădere a titrului anticorpului sub 100 UI / L, se recomandă revaccinarea cu o doză de Regevac B.
Înainte de intervenția chirurgicală planificată pentru persoanele care nu au fost vaccinate mai devreme, este recomandabil să se vaccineze într-un program de urgență 0-7-21 zile, urmat de revaccinare cu o singură doză după 12 luni.
Pacienții hemodializați trebuie vaccinați conform schemei 0-1-2-6 luni (administrare de patru ori).
Este interzisă administrarea intravenoasă a suspensiei Regevac B. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei sau seringii. Seringile de unică folosință sunt utilizate pentru a injecta vaccinul în fiole. Locul injectării este tratat cu 70% alcool înainte și după injecție. Întreaga procedură de vaccinare se desfășoară cu respectarea strictă a regulilor antiseptice și asepsie.
Cum să lucrați cu o seringă cu un dispozitiv automat de protecție a acului:
- Inspectați seringa pentru a detecta deteriorarea și deteriorarea integrității sale.
- Scoateți capacul de protecție din ac.
- Injectați medicamentul conform procedurii standard: apăsați tulpina cu degetul mare și țineți-o până când întreaga doză este complet injectată (dispozitivul de protecție este activat numai după ce a fost injectată întreaga doză de medicament).
- Scoateți acul din mușchi, eliberați tulpina și așteptați până când dispozitivul de protecție se deplasează înainte până când acul este complet protejat și blocat în poziție.
Cum să lucrați cu o seringă cu un dispozitiv de protecție neautomatic al acului:
- Inspectați seringa pentru eventuale deteriorări.
- Injectați vaccinul conform instrucțiunilor (în timpul injecției, țineți degetele pe carcasa de protecție pentru a preveni activarea prematură a dispozitivului de protecție).
- După injectarea medicamentului, deplasați manual dispozitivul de siguranță de-a lungul acului. Un clic audibil caracteristic confirmă corectitudinea acțiunii.
Efecte secundare
Regevac B provoacă rareori efecte secundare. În 5-10% din cazuri, indurația și eritemul apar la locul injectării, uneori sunt posibile senzații dureroase. De asemenea, pot apărea ocazional următoarele fenomene nedorite: greață, vărsături, cefalee, slăbiciune, febră ușoară, amețeli, stare de rău, durere în mușchi și articulații, durere în abdomen.
Toate reacțiile de mai sus sunt ușoare și, de obicei, dispar de la sine în termen de 2-3 zile de la vaccinare.
Persoanele cu sensibilitate individuală crescută pot dezvolta reacții alergice imediate.
Supradozaj
Nu există date.
Instrucțiuni Speciale
În termen de 30 de minute de la introducerea Regevak B, toate vaccinările trebuie să fie sub supravegherea unui profesionist medical (pentru detectarea în timp util a reacțiilor alergice imediate). De asemenea, este necesar să se asigure locuri de vaccinare cu terapie anti-șoc de urgență.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Nu există date privind efectul vaccinului Regevac B asupra fătului. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este posibilă doar în ultimă instanță, dacă riscul de infecție este foarte mare (este permisă utilizarea medicamentului fără un conservant).
Utilizare pediatrică
La copii, Regevac B este utilizat conform indicațiilor, strict în dozele recomandate.
Interacțiuni medicamentoase
Vaccinările împotriva hepatitei B pot fi administrate în aceeași zi cu alte vaccinuri incluse în programul național de imunizare (cu excepția vaccinului BCG). De asemenea, este permisă administrarea simultană (în aceeași zi) cu vaccinuri inactivate, care sunt incluse în calendarul vaccinărilor preventive pentru indicații epidemice.
Medicamentul poate fi utilizat împreună cu agenți antialergici.
Interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente și substanțe nu au fost stabilite.
Analogi
Analogii Regevak B sunt vaccinul recombinant împotriva hepatitei B (rADN), vaccinul cu drojdie recombinantă împotriva hepatitei B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Termeni și condiții de stocare
Depozitați și transportați la + 2 … + 8 ° С. Transportul medicamentului pe termen scurt (nu mai mult de 72 de ore) este permis la o temperatură de + 9 … + 30 ° С. Vaccinul nu trebuie congelat.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Pachetele Regevac B conținând o seringă (0,5 ml sau 1 ml) sunt disponibile pe bază de rețetă.
Vaccinul în pachete de 1, 3, 6 seringi sau 5, 10 fiole se administrează numai pentru instituțiile medicale.
Opinii despre Regevak B
În general, recenziile despre Regevak B de la hepatită sunt bune. Vaccinul este de înaltă calitate și ieftin, de producție internă. Efectele secundare sunt foarte rare. Vaccinul este bine tolerat chiar și de cei mai mici copii.
Printre dezavantaje se remarcă necesitatea vaccinării în mai multe etape, precum și posibile reacții adverse (frisoane, febră, slăbirea sistemului imunitar). Au fost raportate cazuri de icter la nou-născuții vaccinați în primele zile de viață.
Preț pentru Regevac B în farmacii
Prețul Regevac B sub formă de suspensie pentru injecție intramusculară de 20 μg / ml (0,5 ml per 1 doză) în pachete de 10 fiole este de 900-950 ruble. Costul unei suspensii pentru injecție intramusculară de 20 μg / ml (1 ml per 1 doză) în pachete de 10 fiole este de 960-980 ruble.
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
