Vikeira Pak

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Vikeira Pak: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. Eliberați forma și compoziția
2. Proprietăți farmacologice
3. Indicații de utilizare
4. Contraindicații
5. Metoda de aplicare și dozare
6. Efecte secundare
7. Supradozaj
8. Instrucțiuni speciale
9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. Utilizare în copilărie
11. În caz de afectare a funcției renale
12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. Utilizare la vârstnici
14. Interacțiuni medicamentoase
15. Analogi
16. Termeni și condiții de stocare
17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. Recenzii
19. Preț în farmacii

Denumire latină: Viekira Pak

Cod ATX: J05AX66

Ingredient activ: Dasabuvir (Dasabuvir); Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir)

Producător: comprimate Dasabuvir - AbbVi Ireland NL B. V. (AbbVie Ireland NL V. W.) / Manorhamilton Road, Sligo (Irlanda); Comprimate (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir) - Foumier Laboratories Ireland Limited / Engrove, Carrigtwohill, Co. Cork (Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork) (Irlanda)

Descriere și fotografie actualizată: 25.12.2018

Prețurile în farmacii: de la 79.500 de ruble.

Cumpără

Vieira Pak este un medicament complex antiviral care conține trei componente active cu diferite mecanisme de acțiune și profiluri de rezistență care nu se suprapun pentru tratamentul VHC (hepatita C virală) în diferite etape ale ciclului său de viață în combinație cu ritonavirul ca potențiator farmacocinetic al paritaprevirului.

Eliberați forma și compoziția

Vikeira Pak este disponibil sub formă de comprimate filmate:

tablete 1 - roz, alungite, biconvexe, gravate „AV1” pe o parte;
tablete 2 - maro deschis, ovale, gravate „AV2” pe o parte.

2 comprimate roz și 2 maro deschis fiecare în blistere din folie de PVC / PE / PCTFE și Al, 7 blistere într-o cutie de carton, într-o cutie de carton 4 pachete și instrucțiuni de utilizare a Vikeira Pak.

Compoziție pentru 1 comprimat filmat roz (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir):

ingrediente active: ombitasvir hidrat (1 ÷ 4,5) - 13,6 mg, în termeni de ombitasvir - 12,5 mg; paritaprevir dihidrat - 78,5 mg, în ceea ce privește paritaprevir - 75 mg; ritonavir - 50 mg;
componente auxiliare: succinat de D-α-tocoferol macrogol - 42,5 mg; copovidonă - 849,2 mg; dioxid de siliciu coloidal - 10,8 mg; laurat de sorbitan - 33,3 mg; monolurat de propilen glicol - 10 mg;
învelișul filmului: roz Opadry II (Opadry II Pink) - 32,5 mg (alcool polivinilic - 46,94%; macrogol 3350 - 23,7%; talc - 17,36%; dioxid de titan - 11,9%; oxid de fier roșu - 0,1%).

Compoziție pentru 1 comprimat filmat maro deschis (dasabuvir):

substanță activă: dasabuvir sodic monohidrat - 270,26 mg, în termeni de dasabuvir - 250 mg;
componente auxiliare: celuloză microcristalină (Avicel PH102) - 104,72 mg; celuloză microcristalină (Avicel PH101) - 103,04 mg; lactoză monohidrat - 47,3 mg; croscarmeloză sodică - 33,78 mg; copovidonă - 101,35 mg; stearat de magneziu - 11,15 mg; dioxid de siliciu coloidal - 4,05 mg;
învelișul filmului: Opadry II bej (Opadry II Beige) - 21 mg (alcool polivinilic - 40%; dioxid de titan - 21,55%; macrogol 3350 - 20,2%; talc - 14,8%; oxid de fier galben - 3%; oxid de fier roșu - 0,35%; oxid de fier negru - 0,1%).

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Efectul terapeutic al Vikeira Pak combină activitatea a trei substanțe antivirale cu acțiune directă care vizează tratamentul virusului hepatitei C (VHC), cu diferite modalități de interacțiune cu locurile de legare specifice și cu profiluri de rezistență care nu se suprapun (ceea ce face posibilă combaterea virusului hepatitei C în diferite etape ale acestuia ciclu de viață), precum și un inhibitor de protează, care este un potențiator farmacocinetic pentru una dintre componentele antivirale.

Proprietățile farmacodinamice ale componentelor Vikeira Pak:

dasa6uvir: un inhibitor non-nucleozidic al ARN replicazei virale (ARN polimerază dependentă de ARN) codificată de gena NS5B (proteina nestructurală 5A) necesară pentru replicarea genomului viral. Conform studiilor biochimice, dasabuvir inhibă activitatea polimerazei proteinei recombinante NS5B a virusurilor genotip 1a VHC cu o concentrație inhibitoare de IC ₅₀ = 2,8 nM și genotipul 1b cu o valoare IC ₅₀ de 10,7 nM;
ombitasvir: un inhibitor al proteinei VHC NS5A, care este esențială pentru replicarea virală. În studiile utilizând culturi de celule de replicon, valorile EC ₅₀ ale ombitasvir pentru genotipul 1a HCV au fost 14,1 nM, pentru genotipul 1b - 5,0 nM;
paritaprevir: un inhibitor al proteazei VHC NS3 / 4A, care este necesar în procesul de scindare proteolitică a poliproteinei VHC codificată de zona nestructurală a ARN (în forme mature de proteine nestructurale NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B) joacă un rol important în replicarea virală. Conform analizelor biochimice, paritaprevirul inhibă activitatea proteolitică a proteazei NS3 / 4A cu o valoare pentru genotipul VHC recombinant 1a EC ₅₀ = 0,18 și pentru genotipul 1b EC ₅₀ = 0,43 nM;
ritonavir: fără activitate antivirală împotriva VHC, acționează ca un potențiator farmacocinetic care mărește concentrația maximă de paritaprevir în plasma sanguină și nivelul acestuia, măsurat imediat înainte de a lua următoarea doză, crescând astfel expunerea totală a medicamentului (ASC - zona sub curba farmacocinetică „concentrație - timp").

Farmacocinetica

Studiile privind caracteristicile farmacocinetice ale combinației ombitasvir + paritaprevir + ritonavir cu dasabuvir au fost efectuate într-un grup martor de voluntari adulți sănătoși și într-un grup de pacienți cu hepatită cronică C.

La un grup de voluntari sănătoși, valorile medii ale concentrației maxime (Cmax) și ASC ale ombitasvir, paritaprevir, ritonavir în asociere cu dasabuvir, obținute după administrarea mai multor doze cu alimente, au fost:

dasabuvir (250 mg de două ori pe zi): Cmax - 1030 ng / ml [CV (coeficient de variație) 31%]; ASC - 6840 ng × h / ml (CV 32%);
ombitasvir (25 mg o dată pe zi): Cmax - 127 ng / ml (CV 31%); ASC - 1420 ng × h / ml (CV 36%);
paritaprevir (150 mg o dată pe zi): Cmax - 1470 ng / ml (CV 87%); ASC - 6990 ng × h / ml (CV 96%);
ritonavir (100 mg o dată pe zi): Cmax - 1600 ng / ml (CV 40%); ASC - 9470 ng × h / ml (CV 41%).

Notă: ASC ₂₄ - ombitasvir, paritaprevir și ritonavir; AUC ₁₂ - dasabuvir.

Absorbție în tractul gastro-intestinal

După administrarea medicamentului, toate componentele active ale Vikeira Pak sunt absorbite în interior cu un Tmax mediu (timpul de atingere a Cmax în plasma sanguină) de 4-5 ore. Creșterea expunerii la ombitasvir și dasabuvir este echivalentă cu doza luată, coeficientul lor de cumul fiind minim. Expunerea la paritaprevir și ritonavir crește mai mult decât proporțional cu doza, coeficientul de cumul este de la 1,5 la 2. Concentrația de echilibru a componentelor medicamentului în sânge (CSS) este atinsă la aproximativ 12 zile după începerea terapiei.

Când se utilizează Vikeira Pak, biodisponibilitatea absolută a ombitasvir, paritaprevir și dasabuvir este de ~ 50%, pentru dasabuvir ~ 70%.

Administrarea medicamentului cu alimente crește ASC ombitasvir cu 82%, paritaprevir cu 211%, ritonavir cu 49% și dasabuvir cu aproape 30%, în raport cu postul. Creșterea expunerii este independentă de dieta sau aportul de calorii (variind de la 600 la 1000 kcal). Vikeira Pak trebuie luat împreună cu alimente, indiferent de conținutul său de grăsimi / calorii, pentru a maximiza biodisponibilitatea componentelor.

Procesele metabolice ale substanțelor active din Vikeira Pak au fost studiate prin metoda atomilor etichetați folosind izotopul radioactiv al carbonului C ¹⁴, pe baza identificării, fixării și măsurării radiației izotopilor radioactivi. Acest lucru vă permite să urmăriți absorbția, mișcarea în corp, cumulul în țesuturi individuale, transformările biochimice și excreția componentelor studiate din corp.

În toate studiile clinice, Vikeira Pak a fost luat simultan cu alimente.

Distribuția în țesuturi și organe

Toate componentele active ale Vikeira Pak se leagă activ de proteinele plasmatice din sânge. Insuficiența funcției renale / hepatice nu afectează practic gradul de legare. Raportul nivelurilor în sânge și în plasma sanguină indică distribuția predominantă a substanțelor în plasma sanguină și este la om: ombitasvir - 0,49; paritaprevir - 0,7; ritonavir - 0,6; dasabuvir - 0,7.

Conexiunea substanței active cu proteinele plasmatice din sânge uman ÷ intervalul de concentrație:

dasabuvir: mai mult de 99,9% ÷ 0,15-5 mcg / ml;
ombitasvir: aproximativ 99,5% ÷ 0,09-9 mcg / ml;
paritaprevir: aproximativ 97-98,6% ÷ 0,08-8 mcg / ml;
ritonavir: mai mult de 99% ÷ 0,007-22 mcg / ml.

Conform rezultatelor experimentelor efectuate pe animale, nivelul paritaprevirului în ficat a fost semnificativ mai mic decât concentrația sa în plasma sanguină (pentru șoareci acest raport a fost mai mare de 300 ÷ 1). Aceste rezultate in vitro confirmă faptul că paritaprevirul este un substrat pentru transportatorii hepatici ai subfamiliilor OATP ₁ B ₁ și OATP ₁ B ₃.

Metabolism

dasabuvir: metabolizat în principal de izoenzima CYP2C8, într-o măsură mai mică de izoenzima CYP3A. Ca urmare a administrării a 400 mg de plasmă sanguină la om, dasabuvirul nemodificat a fost componenta principală de ~ 60%, pe lângă acesta, au fost găsiți șapte metaboliți. Cel mai frecvent metabolit, M1 - 21% din ASC, in vitro a prezentat proprietăți similare medicamentului de bază (inclusiv legarea de proteinele plasmatice din sânge) în raport cu genotipul 1 al VHC;
ombitasvir: Metabolismul are loc prin hidroliza amidelor urmată de oxidare. Ca urmare a administrării unei doze unice de 25 mg (fără alte medicamente) sub forma unei substanțe nemodificate în plasma sanguină, s-a găsit 8,9% din volumul total, în plus, au fost identificați 13 metaboliți care nu prezentau nici activitate antivirală, nici altă activitate farmacologică;
paritaprevir: metabolizat în principal de izoenzima CYP3A4, într-o măsură mai mică de izoenzima CYP3A5. Ca urmare a administrării unei doze unice de 200/100 mg paritaprevir / ritonavir, paritaprevirul nemodificat a fost componenta principală în plasma sanguină ~ 90%. În plus, au fost identificați cel puțin 5 metaboliți nesemnificativi (~ 10%), care nu au activitate antivirală;
ritonavir: metabolizat predominant de izoenzima CYP3A, într-o măsură mai mică de izoenzima CYP2D6. Ca urmare a administrării orale a unei singure doze de 600 mg, s-a găsit până la 100% ritonavir nemodificat în plasma sanguină.

Excreţie

dasabuvir: După administrarea orală de Vikeira Pak, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T _1/2) al dasabuvir este de ~ 5,5-6 ore. Când dasabuvir a fost luat la o doză de 400 mg, ~ 94,4% din substanță a fost găsită în fecale și o cantitate mică (~ 2%) în urină. Inclusiv neschimbat până la 26% în fecale și 0,03% în urină;
Ombitasvir: după administrarea unui comprimat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir cu sau fără comprimat dasabuvir, T1 _{/ 2} mediu _al ombitasvir este de aproximativ 21-25 ore. Atunci când luați ombitasvir în doză de 25 mg, până la 90,2% din doza luată a fost găsită în fecale, o cantitate mică în urină - 1,91%. Inclusiv forma nemodificată până la 87,8% în fecale și 0,03% în urină;
paritaprevir: după administrarea unui comprimat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir cu sau fără comprimat dasabuvir, media T _{1/2 a} paritaprevirului din plasma sanguină este de ~ 5,5 ore. După utilizarea combinată a 200 mg paritaprevir cu 100 mg ritonavir, până la 88% din doza luată a fost găsită în fecale și o cantitate mică în urină - 8,8%. Incluzând sub formă nemodificată s-a găsit până la 1,1% paritaprevir în fecale și 0,05% în urină;
ritonavir: după administrarea comprimatului ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, media plasmatică T1 _{/ 2 a} ritonavirului a fost de ~ 4 ore. Când ritonavir a fost luat ca soluție pentru administrare orală în doză de 600 mg, până la 86,4% din doza luată a fost găsită în fecale și 11,3% în urină.

Caracteristici farmacocinetice în grupuri speciale de pacienți

Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa și etnia pacienților nu afectează farmacocinetica Vikeira Pak și nu necesită corectarea regimului de dozare.

În practica pediatrică, siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost studiate.

Modificări ale principalelor caracteristici farmacocinetice cu insuficiență hepatică în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, atunci când se ia o combinație care include paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg, dasabuvir - 400 mg:

insuficiență hepatică ușoară (clasa A pe scara Child-Pugh): Cmax și ASC medii au scăzut în paritaprevir - cu 29-48%, ritonavir - cu 34-40%, ombitasvir - până la 8%; pentru dasabuvir, Cmax și ASC medii au crescut cu 17-24%;
gradul mediu de insuficiență hepatică (clasa B pe scara Child-Pugh): Cmaxul mediu și ASC au crescut pentru paritaprevir - cu 26-62%; media Cmax și ASC a scăzut pentru ombitasvir - cu 29-30%, ritonavir - cu 30-33%, dasabuvir - cu 16-39%;
insuficiență hepatică severă (clasa C pe scara Child-Pugh): valorile medii ale Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2-9,5 ori, pentru dasabuvir - de 0,3-3,3 ori; pentru ritonavir, Cmax a fost cu 35% mai mică, iar ASC a fost cu 13% mai mare; pentru ombitasvir Cmax a scăzut cu 68%, ASC a scăzut cu 54%.

Vikeira Pak nu trebuie prescris pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (clasele B și C pe scara Child-Pugh).

Modificări ale principalelor caracteristici farmacocinetice cu insuficiență a funcției renale, în funcție de valoarea CC (clearance-ul creatininei), în comparație cu pacienții cu funcție renală normală, atunci când se ia o combinație care include paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg cu dasabuvir c doză de 400 mg sau fără:

insuficiență renală ușoară (CC 60-89 ml / min): valorile medii ale Cmax și ASC au fost comparabile pentru paritaprevir (peste ~ 19%) și ombitasvir (sub ~ 7%); valorile medii ale Cmax și ASC pentru ritonavir au fost mai mari cu 26-42%, pentru dasabuvir - cu 5-21%;
gradul mediu de insuficiență renală (CC 30-59 ml / min): pentru paritaprevir, valorile medii ale Cmax au fost comparabile (mai mari de mai puțin de 1%), valorile medii ale ASC au fost cu 33% mai mari; valorile medii ale Cmax și ASC pentru ombitasvir au fost comparabile (până la 12%), pentru ritonavir au fost mai mari cu 48-80%, pentru dasabuvir au fost mai mari cu 9-37%;
insuficiență renală severă (CC 15-29 ml / min): pentru paritaprevir, valorile medii ale Cmax au fost comparabile (mai mari de mai puțin de 1%), valorile medii ale ASC au fost cu 45% mai mari; valorile medii ale Cmax și ASC pentru ombitasvir au fost comparabile (până la 15%), pentru ritonavir au fost mai mari cu 66-114%, pentru dasabuvir au fost mai mari cu 12-50%.

Pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu trebuie să ajusteze schema de dozare a Vikeira Pak, deoarece expunerea principalelor ingrediente active ale medicamentului (paritaprevir + ombitasvir + dasabuvir și ritonavir) se modifică clinic nesemnificativ.

Indicații de utilizare

Un set de tablete Vikeira Pak este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C genotipul 1, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică compensată, ca monoterapie sau în asociere cu ribavirină.

Contraindicații

Contraindicații absolute pentru utilizarea Vikeira Pak:

insuficiență hepatică de grad moderat și sever (clasele B și C pe scara Child-Pugh);
copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani;
intoleranță la galactoză, deficit secundar de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză;
hipersensibilitate la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir, precum și la orice componente auxiliare ale medicamentului, a căror manifestare, de exemplu, poate fi necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson.

Este contraindicat să luați Vikeira Pak simultan cu următoarele substanțe / preparate:

medicamente, a căror creștere a nivelului plasmatic în sânge poate provoca reacții adverse grave și a căror eliminare depinde în mare măsură de metabolismul prin izoenzima CYP3A;
inhibitori puternici ai CYP2C8 (combinația poate crește semnificativ nivelul dasabuvirului în plasma sanguină și riscul prelungirii intervalului QT);
inductori puternici și moderați ai izoenzimei CUR3A (este posibilă o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice de paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir);
inductori puternici ai izoenzimei CUR2C8 (este posibilă o scădere semnificativă a nivelului de dasabuvir în plasma sanguină);
medicamente care conțin etinilestradiol (contraceptive orale combinate);
substraturi ale izoenzimei CUR3A4: amiodaronă, alfuzozină, dronedaronă, ranolazină, terfenadină, astemizol, colchicină (pentru insuficiență renală / hepatică), alcaloizi de ergot (dihidroergotamină, metilergometrin, ergometrinator, acid ergidinic), simolvat forme de dozare orale), lurasidonă, pimozidă, quetiapină, chinidină, ticagrelor, cisapridă, salmeterol, sildenafil (numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare);
inductori ai izoenzimei CUR3A4: mitotan, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, efavirenz, nevirapină, fenobarbital, etravirină, enzalutamidă, sunătoare (Hypericum perforatum);
inhibitori ai izoenzimei CUR3A4: cobicistat, indinavir, tipranavir, saquinavir, lopinavir / ritonavir, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, conivaptan;
un inhibitor al izoenzimei CUR2C8: gemfibrozil;
medicamente metabolizate de izoenzima CUR3A4: rilpivirină;
inhibitori de protează, medicamente pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV): darunavir / ritonavir și atazanavir / ritonavir, utilizate într-o combinație fixă.

Cu precauție, Vikeira Pak este utilizat împreună cu fluticazonă, alți glucocorticosteroizi, în metabolismul cărora participă izoenzima CUR3A4; cu medicamente antiaritmice; precum și cu bepridil, disopiramidă, flecainidină, lidocaină (pentru administrare sistemică), mexiletină, propafenonă, eritromicină, dabigatran, diltiazem, fluvastatină, repaglinidă, sulfasalazină, trazodonă, fexofenadină și deferifluoxină.

În cazul unei numiri comune a Vikeira Pak cu ribavirină, este necesar să se ia în considerare toate contraindicațiile privind utilizarea ribavirinei, care ar trebui obținute citind instrucțiunile sale de utilizare. Utilizarea ribavirinei pentru femei în timpul sarcinii este strict interzisă, precum și pentru bărbații ale căror parteneri sunt însărcinate.

Vikeira Pak, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Comprimatele Vikeira Pak trebuie administrate pe cale orală cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de conținutul de calorii.

Doza recomandată pentru pacienții adulți: 1 dată pe zi (dimineața) 2 comprimate de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir și de 2 ori pe zi (dimineața și seara) 1 comprimat de dasabuvir. Este necesar să luați pastile în cursul recomandat, fără întrerupere.

La unele grupuri de pacienți, Vieira Pak este utilizat în asociere cu ribavirină.

Înainte de a începe cursul terapiei, este necesară excluderea decompensării funcției hepatice pe baza datelor de laborator și a studiului simptomelor clinice.

Regimuri recomandate și durata tratamentului pentru diferite grupuri de pacienți (inițierea tratamentului pentru prima dată sau după utilizarea interferonului):

genotipul 1a fără ciroză: terapie combinată Vieira Pak + ribavirină, durata cursului - 12 săptămâni;
genotipul 1a cu ciroză: terapie combinată cu Vikeira Pak + ribavirină, durata cursului - 24 săptămâni (pentru unii pacienți este permis să se ia în considerare reducerea duratei cursului la 12 săptămâni pe baza tratamentului anterior);
genotipul 1b, fără ciroză: monoterapie Vikeira Pak, durata cursului - 12 săptămâni; un curs de 8 săptămâni poate fi utilizat la pacienții netratați anterior cu genotipul 1b fără fibroză severă (stadiile F3 pe scara METAVIR) și ciroză (stadiile F4 pe scara METAVIR);
genotipul lb cu ciroză compensată, clasa A conform clasificării Child-Pugh: monoterapie Viekira Pak, durata cursului - 12 săptămâni.

La tratarea unui subtip necunoscut de genotip 1 sau genotip 1 de tip mixt, poate fi utilizat un regim de dozare pentru genotipul 1a.

Doza recomandată de ribavirină în asociere cu Vikeira Pak depinde de greutatea corporală a pacientului și este: 1000 mg / zi cu o greutate ≤ 75 kg, 1200 mg / zi cu o greutate> 75 kg. Doza zilnică de ribavirină este împărțită la jumătate și administrată simultan cu alimentele; corectarea, dacă este necesar, se efectuează în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a ribavirinei. Durata de utilizare în tratamentul combinat este aceeași pentru ribavirină și Vieira Pak.

Dacă vă este dor să luați comprimatul ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 12 ore după ora programată. Dacă vă lipsește un comprimat care conține dasabuvir, doza prescrisă poate fi administrată în decurs de 6 ore de la ora programată. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora programată de administrare a comprimatului ombitasvir + paritaprevir + ritonavir sau mai mult de 6 ore pentru comprimatul dasabuvir, nu luați dozele omise. Următoarele comprimate sunt luate conform programului obișnuit.

Efecte secundare

Reacții adverse nedorite din organe și sisteme (date bazate pe rezultatele observațiilor clinice ale pacienților care au luat Vikeira Pak ca monoterapie sau cu ribavirină, comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo, în care reacțiile adverse au apărut cu o frecvență de ≥ 5%)

piele și țesut subcutanat: foarte des - mâncărime;
sisteme hematopoietice și limfatice: adesea - anemie;
sistemul digestiv: foarte des - greață;
psihic: foarte des - insomnie;
reacții generale: foarte des - slăbiciune, oboseală;
parametrii de laborator: abateri de la normă - o creștere a activității alaninei aminotransferazei (ALT), o scădere a nivelurilor de hemoglobină și o creștere a bilirubinei totale.

Când luați comprimatele Vickeira Pak în asociere cu ribavirină, trebuie să citiți informațiile despre reacțiile adverse ale ribavirinei din instrucțiunile de utilizare a acestuia.

Supradozaj

Cele mai mari doze unice documentate administrate voluntarilor sănătoși au fost: paritaprevir - 400 mg (+100 mg ritonavir); ritonavir - 200 mg (+100 mg paritaprevir), ombitasvir - 350 mg; dasabuvir 2000 mg

În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea continuă a oricăror semne / simptome ale reacțiilor adverse, dacă este necesar, se efectuează imediat un tratament simptomatic adecvat.

Instrucțiuni Speciale

Riscul creșterii activității enzimei ALT

O creștere asimptomatică tranzitorie a activității ALT peste limita superioară a normalului (LSN) ≥ 5 ori a fost observată în aproximativ 1% din cazuri.

În mod semnificativ mai des, s-a observat o creștere a activității ALT la femeile care au luat medicamente care conțin etinilestradiol (contraceptive orale combinate, plasturi contraceptivi și inele vaginale). De obicei, se observă o creștere a activității ALT în decurs de 4 săptămâni de la începerea terapiei și scade odată cu administrarea continuă a Vikeira Pak (cu sau fără ribavirină) timp de 2-8 săptămâni de la începutul creșterii. Prin urmare, utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol este oprită înainte de începerea tratamentului antiviral și se utilizează metode alternative de contracepție (contraceptive orale pe bază de progestin, contraceptive non-hormonale), tot timpul administrarea Vieira Pak. Puteți relua protecția cu medicamente care conțin etinilestradiol la aproximativ 2 săptămâni după terminarea cursului.

La pacienții care au primit medicamente care conțin alți estrogeni (estradiol, estrogeni conjugați) ca terapie de substituție hormonală, indicii de activitate ALT corespund datelor înregistrate la femeile care nu au primit estrogeni. Cu toate acestea, utilizarea altor estrogeni în combinație cu Vikeira Pak ar trebui, de asemenea, să fie utilizată cu prudență din cauza numărului limitat de date observaționale.

În primele 4 săptămâni de tratament, este necesar să se măsoare parametrii biochimici ai ficatului și, în cazul unui exces clinic semnificativ de indicatori VGN ai activității ALT serice, ar trebui efectuat un al doilea studiu și apoi:

monitorizați activitatea ALT în mod regulat;
informați pacienții despre necesitatea consultării imediate cu medicul curant dacă apar simptome precum slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață / vărsături, icter, decolorarea fecalelor;
luați în considerare fezabilitatea utilizării ulterioare a Vikeira Pak în cazul în care activitatea ALT în ser depășește VGN de 10 ori sau mai mult.

Riscul de agravare a insuficienței hepatice și tranziția bolii la stadiul de decompensare la pacienții cu ciroză hepatică

Conform rezultatelor observațiilor după punerea pe piață, au fost observate episoade de insuficiență hepatică în stadiul decompensării până la necesitatea transplantului hepatic sau a decesului la pacienții cărora li s-a administrat Vikeira Pak. Majoritatea rezultatelor severe au prezentat semne de ciroză hepatică avansată înainte de a începe terapia. Înregistrarea unor astfel de afecțiuni, de regulă, a avut loc în prima până la a patra săptămână de la începutul terapiei, a fost caracterizată printr-o creștere acută a concentrației serice a bilirubinei directe fără o creștere a activității enzimei ALT și a fost însoțită de simptome clinice de decompensare hepatică. Nu este posibil să se stabilească fiabilitatea și să se evalueze frecvența sau relația de cauzalitate cu aportul de droguri.

În cazul afectării moderate până la severe a funcției hepatice aparținând claselor B și C pe scara Child-Pugh, Vikeira Pak este contraindicată.

Pacienților cu ciroză hepatică li se recomandă:

monitorizați apariția simptomelor de decompensare a funcției hepatice (encefalopatie hepatică, sângerări din vene varicoase, ascită);
să evalueze înainte de începerea tratamentului, în primele 4 săptămâni ale cursului și în continuare, dacă este indicat clinic, parametrii de laborator ai funcției hepatice, inclusiv concentrația serică a bilirubinei directe;
opriți administrarea Vikeira Pak dacă există semne de decompensare hepatică.

Riscul reactivării virusului hepatitei B (VHB)

În timpul tratamentului hepatitei C virale cu utilizarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă la pacienții cu co-infecție cu hepatită virală B / C, au fost observate episoade de reactivare a VHB, uneori ducând la insuficiență hepatică, în unele cazuri letală.

Un semn al reactivării este o creștere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creștere a conținutului de ADN VHB din serul sanguin. HBsAg negativ (HBsAg) negativ pacienții cu anticorpi anti-HBc împotriva virusului hepatitei B care au fost tratați anterior cu succes pentru infecția cu VHB pot reapărea cu HBsAg.

În primul rând, reactivarea VHB este însoțită de abateri în testele funcției hepatice, de exemplu, o creștere a activității transaminazelor hepatice și / sau o creștere a concentrației de bilirubină. Prin urmare, toți pacienții trebuie examinați pentru VHB înainte de tratament. Pacienții cu co-infecție cu hepatită virală B / C (inclusiv antecedente de infecție cu VHB) din cauza riscului de reactivare a VHB necesită monitorizare și tratament în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

Riscurile efectelor secundare negative datorate utilizării simultane a Vikeira Pak cu alte medicamente

Atunci când este utilizat în combinație cu un număr de medicamente, sunt posibile interacțiuni cunoscute sau potențial semnificative ale medicamentelor, al căror rezultat poate fi:

o scădere semnificativă clinic a eficacității terapeutice cu probabilitatea de a dezvolta rezistență;
efecte secundare nedorite clinic semnificative asociate cu o creștere a expunerii la medicamentele utilizate în asociere cu componentele active ale Vikeira Pak sau cu excipienții săi.

În terapia complexă cu ribavirină, este necesar să se ia în considerare contraindicațiile și instrucțiunile speciale de utilizare a acestuia, prezentate în instrucțiunile pentru medicament, în special în ceea ce privește acțiunea sa teratogenă și / sau embriocidă.

Trebuie luate măsuri cât mai mari pentru a evita sarcina la femeile și partenerele de sex masculin. Un regim VHC cu ribavirină nu trebuie utilizat până nu se obține un test de sarcină negativ imediat înainte de începerea tratamentului. Pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin șapte luni de la finalizarea acestuia, femeile de vârstă reproductivă și partenerii lor, pacienții de sex masculin și partenerii lor ar trebui să utilizeze cel puțin două metode eficiente de protecție în același timp. Femeile ar trebui să facă teste de sarcină de rutină în fiecare lună.

Posibilitatea dezvoltării interacțiunilor medicamentoase trebuie evaluată înainte de a începe utilizarea Vikeira Pak, precum și în timpul terapiei, prin monitorizarea constantă a stării pacientului.

Eficacitatea și siguranța Vickeira Pak în raport cu tratamentul genotipurilor VHC, altele decât genotipul 1, nu au fost stabilite.

În cursul studiilor experimentale, nu a existat un efect semnificativ clinic al dasabuvir și ombitasvir + paritaprevir + ritonavir asupra ECG a pacientului și prelungirea intervalului QTc.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Vikeira Pak în combinație cu ribavirina poate provoca oboseală, care afectează capacitatea de a efectua activități care necesită o concentrare sporită a atenției și viteza reacțiilor, inclusiv conducerea.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu există studii de înaltă calitate și bine controlate privind utilizarea Vikeira Pak la femeile gravide. Conform rezultatelor studiilor la animale folosind ombitasvir + paritaprevir + ritonavir și principalii săi metaboliți inactivi (M29, M36), precum și dasabuvir, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării embrionului și fătului. În ciuda faptului că testele pe animale au fost efectuate folosind doze maxime (de la 4 la 98 de ori doza clinică recomandată la om), este imposibil să se tragă concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului la femeile gravide pe baza datelor obținute în acest mod. Vickeira Pak trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când există o situație clinică justificată atunci când este necesar.

Utilizarea concomitentă a Vikeira Pak cu ribavirina este contraindicată la femeile gravide și bărbații ale căror parteneri sunt însărcinate, deoarece ribavirina poate provoca malformații fetale / deces. Pacienții cărora li se administrează ribavirină în asociere cu Vikeira Pak trebuie să citească instrucțiunile de utilizare.

Nu există date privind penetrarea ombitasvirului, paritaprevirului, ritonavirului sau dasabuvirului în timpul alăptării, precum și a metaboliților acestora în laptele matern al unei femei. Conform rezultatelor studiilor la animale, paritaprevirul, metabolitul său M13, ombitasvir și dasabuvir au fost găsite neschimbate în laptele șobolanilor care alăptează. Efectul lor asupra vițeilor crescuți nu a fost dezvăluit. Datorită presupusei reacții adverse datorate efectului Vikeira Pak asupra sugarilor, este necesar să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului sau să întrerupeți tratamentul în timpul alăptării. Selecția ar trebui să se bazeze pe o evaluare a stării de sănătate a mamei.

Utilizare pediatrică

Nu există date privind eficacitatea și siguranța Vikeira Pak pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

Pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și pacienții cu insuficiență renală în stadiul final (gradul 4-5) în dializă, nu au nevoie de o ajustare a dozei de Vikeira Pak.

Dacă ribavirina trebuie inclusă în schema terapeutică, citiți cu siguranță instrucțiunile de utilizare a acesteia.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A pe scara Child-Pugh), nu este necesară ajustarea dozei de Vikeira Pak. În cazul insuficienței hepatice moderate și severe (clasele B și C pe scara Child-Pugh), medicamentul este contraindicat.

În primele patru săptămâni de tratament, indicatorii funcției hepatice trebuie monitorizați.

Utilizare la vârstnici

La pacienții vârstnici, ajustarea dozei de Vikeira Pak nu este necesară, dar trebuie luată în considerare probabilitatea de hipersensibilitate la componentele medicamentului la persoanele din această categorie de vârstă.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiuni medicamentoase stabilite pe baza datelor de cercetare:

medicamente antiaritmice: digoxina - nu afectează concentrația plasmatică, nu este necesară ajustarea dozei, dar se recomandă monitorizarea concentrației acesteia în serul sanguin; bepridil, amiodaronă, disopiramidă, lidocaină (administrare sistemică), flecainidă, mexiletină, chinidină, propafenonă - concentrația lor plasmatică crește, trebuie utilizată cu precauție, controlând conținutul plasmatic, dacă este posibil;
warfarina anticoagulantă: nu afectează concentrația plasmatică, nu este necesară ajustarea dozei, dar se recomandă monitorizarea raportului internațional normalizat (INR);
agenți antifungici: voriconazol - Vieira Pak își reduce concentrația, este utilizat împreună numai atunci când beneficiile terapiei depășesc riscurile potențiale; ketoconazol - concentrația sa plasmatică crește, nu trebuie utilizat într-o doză zilnică mai mare de 200 mg;
blocant al canalelor lente de calciu amlodipină: conținutul de Vikeira Pak în plasmă crește semnificativ, se recomandă reducerea dozei cu 50% și monitorizarea stării pacientului;
inhalare / glucocorticosteroizi nazali fluticazonă: este posibilă o scădere a concentrației de cortizol în ser, se recomandă evaluarea posibilității de utilizare a altor glucocorticosteroizi, în special cu utilizare prelungită;
furosemidul diuretic: este probabilă o creștere a concentrației plasmatice maxime (C _max), se recomandă reducerea dozei până la 50% și monitorizarea stării pacientului;
alprazolam sedativ / hipnotic: este probabilă o creștere a concentrației sale, în funcție de răspunsul clinic la terapie, poate fi necesară o reducere a dozei și monitorizarea pacientului;
medicamente antivirale pentru terapia cu HIV: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir și rilpivirin - este contraindicată utilizarea în asociere cu Vikeira Pak;
inhibitori ai HMG-CoA (hidroximetilglutaril-coenzima A) -reductază: este posibilă o creștere a concentrației plasmatice; rosuvastatină - doza zilnică nu trebuie să depășească 10 mg; pravastatină - doza zilnică nu trebuie să depășească 40 mg;
imunosupresoare: este posibilă o creștere a concentrației plasmatice, este necesară monitorizarea concentrației și, după caz, ajustarea frecvenței de utilizare și / sau a dozei; ciclosporină - la începutul utilizării comune, 20% din doza zilnică necesară este prescrisă odată; tacrolimus - 0,5 mg administrat o dată pe săptămână; everolimus - expunerea sa crește semnificativ, utilizarea combinată cu Vikeira Pak nu este recomandată; sirolimus - 0,2 mg se administrează o dată la 3 sau 4 zile (de două ori pe săptămână în aceleași zile), sub controlul concentrației substanței și corectarea, dacă este necesar, a dozei / frecvenței de utilizare;
salmeterol agonist al receptorilor β-adrenergici cu acțiune îndelungată: risc crescut de evenimente adverse din sistemul cardiovascular (interval QT crescut, ritm cardiac crescut și tahicardie sinusală), utilizarea concomitentă cu Vieira Pak este contraindicată;
analgezice narcotice buprenorfină + naloxonă, buprenorfină + norbuprenorfină: nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină / naloxonă, dar este recomandată monitorizarea sedării și a afectării cognitive;
inhibitor al pompei de protoni omeprazol: este posibilă o scădere a concentrației plasmatice a omeprazolului, se recomandă monitorizarea pacienților pentru detectarea la timp a unei scăderi a eficacității sale, cu o creștere a dozei (dar nu mai mult de 40 mg pe zi) la pacienții ale căror simptome sunt insuficient controlate;
contraceptive orale: etinilestradiol + norgestimat, etinilestradiol + noretindronă - utilizarea combinată cu Vikeira Pak este contraindicată.

Nu s-au găsit interacțiuni semnificative clinic ale dasabuvir și ombitasvir + paritaprevir + ritonavir cu buprenorfină, metadonă, naloxonă, duloxetină, escitalopram, noretisteronă, tenofovir, emtricitabină, raltegravir, zolpidem și cele mai frecvent prescrise medicamente. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru utilizarea lor complexă.

Analogi

Nu există informații despre analogii Vikeira Pak.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Vikeira Pak

Experții subliniază că, pentru tratamentul genotipului 1a al VHC, astăzi Vikeira Pak este medicamentul ales, deoarece este un medicament original și înregistrat oficial în Federația Rusă, are un efect antiviral direct, inhibând toate etapele de replicare a ARN-ului viral, este bine tolerat, practic nu provoacă reacții adverse … După două săptămâni de terapie, se poate observa o aviremie cu un răspuns virologic susținut.

Pacienții din recenziile Vikeira Pak susțin că medicamentul este eficient, deoarece analizele după un curs de terapie arată că nu există virus în organism și este ușor tolerat. Reacțiile adverse minore nu cauzează disconfort sever.

Singura limitare a utilizării pe scară largă a Vikeira Pak este prețul său. Potrivit atât pacienților, cât și specialiștilor, este foarte scump.

Preț pentru Vikeira Pak în farmacii

Gama de prețuri pentru Vikeira Pak, pentru un set de tablete 250 mg + (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) 112 buc. în pachet - de la 157 la 233 de mii de ruble.

Vikeira Pak: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului

Preț

Farmacie

Vikeira Pak 250 mg (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) comprimate filmate 112 buc.

79.500 RUB

Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!