Adcetris - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi De Droguri

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Adcetris

Adsetris: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Adcetris

Cod ATX: L01XC12

Ingredient activ: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)

Producător: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italia), Pierre Fabre Medicament Production (Franța)

Descriere și actualizare foto: 27.11.2018

Adcetris este un medicament antineoplazic.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unui concentrat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie: o masă poroasă sau pulbere de culoare albă sau aproape albă, după recuperare, se formează o soluție ușor opalescentă sau transparentă de la incolor la gălbuie (câte 50 mg în sticle de sticlă fără culoare, într-o cutie de carton cu prima deschidere control 1 flacon și instrucțiuni de utilizare a Adsetris).

1 sticlă conține:

• ingredient activ: brentuximab vedotin [conjugat format dintr-un anticorp monoclonal direcționat CD30 (cAC10) legat covalent de MMAE (monometiluristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (cantitatea de brentuximab vedotin, inclusiv un exces de 10%, este de 55 mg; după reconstituire, 1 ml soluție conține 5 mg substanță activă);
• componente auxiliare: acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α, α-trehaloză dihidrat, polisorbat 80.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Adcetris este un medicament antineoplazic, a cărui acțiune se datorează proprietăților substanței active - brentuximab vedotin. Fiind un compus sintetizat artificial care conține anticorpi monoclonali și o substanță antitumorală, brentuximab vedotin, după livrarea către celulele maligne care exprimă antigenul CD30, induce apoptoza lor selectivă. Activitatea biologică a unui medicament este rezultatul unui proces în mai multe etape. Impulsul pentru dezvoltarea endocitozei pe suprafața celulei este legarea conjugatului anticorpului și agentului antitumoral de antigenul CD30. Odată ajuns în interiorul celulei, complexul format din conjugat și CD30 este transportat către lizozomi. Componenta activă a MMAE este eliberată în interiorul celulei ca urmare a clivajului proteolitic. Legarea MMAE de tubulină determină distrugerea rețelei de microtubuli intracelulari,inhibarea ciclului celular și moartea unei celule tumorale care exprimă CD30.

În limfomul clasic Hodgkin și ALCL sistemic (limfom anaplastic cu celule mari), expresia antigenului CD30 are loc pe suprafața celulelor tumorale și nu depinde de stadiul bolii, de terapia anterioară sau de transplant. Mecanismul de acțiune direcționat pe CD30 oferă brentuximab vedotin capacitatea de a depăși rezistența la chimioterapie, deoarece antigenul CD30 este exprimat în mod constant la pacienții refractari la chimioterapia multicomponentă, indiferent de starea de transplant anterioară.

Este posibil ca anticorpii să aibă mecanisme suplimentare de acțiune datorită celorlalte proprietăți ale acestora. Raționamentul biologic pentru utilizarea Adcetris în tratamentul limfomului Hodgkin recurent sau refractar și ALCL sistemic fără sau cu transplant prealabil autolog de celule stem sunt următorii factori: mecanismul de acțiune al medicamentului direcționat de CD30, exprimarea stabilă a CD30 la pacienții cu limfom clasic Hodgkin și ALCL sistemic, spectru terapeutic utilizarea și dovezile clinice ale eficacității brentuximab vedotin pentru tratamentul acestor două tumori CD30-pozitive, inclusiv în cadrul mai multor linii de terapie anterioare.

Farmacocinetica

Concentrația plasmatică maximă (C _max) a brentuximab vedotin este atinsă la sfârșitul procedurii de perfuzare sau la punctul de prelevare cel mai apropiat de sfârșitul procedurii.

A fost observată o scădere multi-exponențială a concentrațiilor serice ale substanței active cu un T _1/2 final (timpul de înjumătățire) de aproximativ 4-6 zile. Concentrațiile au fost aproximativ proporționale cu dozele administrate.

Acumularea minimă sau deloc de brentuximab vedotin observată la doze multiple la fiecare trei săptămâni este în concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică estimat.

Conform studiului de fază 1, pe fondul unei singure administrări de brentuximab vedotin la o doză de 1,8 mg per 1 kg de greutate pacient, C _{max a} fost de 31,98 μg / ml, ASC (concentrație totală) - 79,41 μg / ml pe zi.

Principalul metabolit al brentuximab vedotin este MMAE. Conform studiului de fază 1, după o singură injecție cu Adcetris în doză de 1,8 mg per 1 kg de greutate pacient, mediana este: C _max - 4,97 ng / ml, ASC - 37,03 ng / ml pe zi, T _max (timp până la atingere) concentrația plasmatică maximă de brentuximab vedotin) - 2,09 zile.

Pe fondul dozelor multiple de medicament, concentrația MMAE scade la 50-80% din nivelul primei doze. Mai mult, MMAE este metabolizat în principal într-un metabolit cu activitate echivalentă. Expunerea sa este un ordin de mărime mai mic decât cel al MMAE, prin urmare, activitatea metabolitului nu afectează semnificativ manifestarea efectelor sistemice.

În primul ciclu, o creștere a nivelului de MMAE se corelează cu o scădere absolută a numărului de neutrofile.

Legarea MMAE de proteinele plasmatice (in vitro) este de 68-82%. Se presupune că medicamentele cu un grad ridicat de legare la proteinele plasmatice nu vor deplasa MMAE, la rândul său, MMAE nu va înlocui aceste medicamente. MMAE este un substrat al glicoproteinei P și nu o inhibă în domeniul concentrațiilor clinice.

Când concentrația medie de echilibru Adtsetrisa V _d (volumul de distribuție) este de 6-10 l. V _d aparent este: V _d al metabolitului VM - 7,37 L, V _d în compartimentul periferic al VMP - 36,4 L.

Probabil, brentuximab vedotin este catabolizat în același mod ca o proteină, cu excreția componentei aminoacidului sau reciclare.

Conform studiilor in vivo, doar o mică parte din MMAE eliberată din brentuximab vedotin este metabolizată.

MMAE este un substrat pentru CYP3A4 și, eventual, pentru CYP2D6. Metabolizarea MMAE se realizează în principal prin oxidare cu ajutorul CYP3A4 / 5. MMAE are un efect inhibitor asupra CYP3A4 / 5 numai în concentrații care depășesc semnificativ cele permise pentru utilizare clinică. MMAE nu inhibă alte izoforme.

Brentuximab vedotin este eliminat prin catabolism. Clearance-ul său este de 1,457 litri pe zi, T _1/2 - 4-6 zile.

Rata de eliminare a MMAE depinde de perioada de eliberare a acestuia din conjugat cu anticorpul monoclonal, clearance-ul caracteristic al MMAE este de 19,99 L pe zi, T _1/2 - 3-4 zile.

În termen de 7 zile de la administrarea Adcetris, se excretă până la 24% din MMAE, din care 72% prin intestine, 28% prin rinichi.

Rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale indică un efect semnificativ al concentrației inițiale a albuminei serice asupra clearance-ului MMAE. La pacienții cu concentrații serice de albumină mai mici de 3 g / dl, clearance-ul MMAE este redus de 2 ori în comparație cu pacienții cu concentrații serice normale de albumină.

În insuficiența hepatică, perioada de excreție MMAE este crescută de aproximativ 2,3 ori comparativ cu pacienții la care funcția hepatică nu este afectată.

În insuficiența renală severă, excreția MMAE crește de aproximativ 1,9 ori comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.

În prezent, datele din studiile clinice cu brentuximab vedotin la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu permit să se distingă diferențele de răspuns la tratament în comparație cu pacienții mai tineri.

Farmacocinetica Adcetris la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.

Indicații de utilizare

Utilizarea Adcetris este indicată pentru tratamentul următoarelor boli:

• limfom anaplastic sistemic recurent sau refractar cu celule mari;
• Limfom Hodgkin recidivant sau refractar CD30 + la pacienții care au suferit transplant de celule stem autologe sau cel puțin două linii de terapie anterioară pentru care chimioterapia combinată sau transplantul de celule stem autologe nu este considerată o opțiune de tratament;
• CD30 + Limfom Hodgkin la pacienții cu unul dintre factorii de risc crescut de recurență sau progresie a bolii în timpul transplantului autolog de celule stem. Factorii cu risc crescut de recurență sau progresie a limfomului Hodgkin includ rezistența la terapia de primă linie, recăderea sau progresia bolii în decurs de 12 luni de la sfârșitul terapiei de primă linie și prezența leziunilor extranodale (inclusiv răspândirea în organele vitale ale maselor nodale) cu recidivă înainte de transplantul autolog. celulele stem hematopoietice.

Contraindicații

• terapia concomitentă cu bleomicină din cauza toxicității pulmonare;
• perioada sarcinii;
• alăptarea;
• vârsta de până la 18 ani;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Adcetris trebuie utilizat cu precauție în caz de afectare a funcției hepatice, insuficiență renală severă.

Adsetris, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția finită a medicamentului Adcetris se administrează intravenos sub formă de perfuzii.

Soluția perfuzabilă este preparată în condiții aseptice.

Pentru a restabili soluția, 10,5 ml de apă sterilă pentru injecție trebuie adăugați la conținutul flaconului, direcționând fluxul nu către masa liofilizată, ci de-a lungul peretelui flaconului. Pentru a facilita dizolvarea, sticla este rotită ușor fără a se agita. Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră, transparentă sau ușor opalescentă, lipsită de impurități mecanice străine și să aibă un indice de aciditate final de 6,6. Volumul concentratului rezultat este de 11 ml, conținutul de brentuximab vedotin este de 5 mg în 1 ml.

Dacă o examinare vizuală a soluției reconstituite relevă o schimbare a culorii și / sau daune structurale, soluția trebuie distrusă.

Pentru a pregăti o soluție pentru administrare intravenoasă, puteți utiliza soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție lactată Ringer pentru injecție. Doza necesară de concentrat este preluată din flacon (sau flacoane) și adăugată într-o pungă de perfuzie cu un volum minim de 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (sau altă soluție aprobată pentru utilizare). Cantitatea sa trebuie să corespundă volumului necesar pentru obținerea concentrației de Adcetris, care corespunde la 0,4-1,8 mg / ml. Pentru a agita soluția, întoarceți ușor punga fără să vă agitați.

Durata perfuziei este de 0,5 ore, frecvența procedurilor este de 1 dată în 21 de zile.

Dozajul recomandat: la o rată de 1,8 mg pe 1 kg de greutate pacient. Dacă greutatea pacientului depășește 100 kg, atunci valoarea de greutate de 100 kg trebuie utilizată pentru calcul.

Pentru a calcula volumul total (ml) de soluție perfuzabilă Adcetris, doza recomandată (1,8 mg / kg) trebuie înmulțită cu greutatea pacientului (kg) și împărțită la indicatorul de concentrație al soluției reconstituite în flacon (5 mg / ml). Pentru a determina numărul necesar de flacoane de medicament pentru o perfuzie, doza primită (ml) este împărțită la 10 ml (volumul total al unui flacon). Exemplu de calcul pentru un pacient cu o greutate de 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 sticle). Dacă este necesară reducerea dozei, în calcule se utilizează 1,2 mg / kg.

Doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 180 mg (36 ml sau 3,6 flacoane)

Nu amestecați soluția perfuzabilă preparată cu alte medicamente și nu utilizați sistemul de perfuzie IV pentru administrarea lor. Se recomandă spălarea setului de perfuzie cu injecție cu clorură de sodiu 0,9% sau altă soluție aprobată.

Infuzia trebuie începută imediat după prepararea soluției.

Medicamentul Adcetris nu conține conservanți, prin urmare, timpul total de la momentul dizolvării până la sfârșitul perfuziei nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C.

Nu injectați o soluție de medicament în / într-un jet sau în bolus! Procedura se efectuează folosind un cateter IV separat.

Utilizarea Adcetris trebuie supravegheată de un medic cu experiență în terapia anticancerigenă. CBC este recomandat înainte de administrarea fiecărei doze. În timpul și după perfuzie, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală.

În caz de progresie a bolii sau toxicitate nedorită, tratamentul trebuie întrerupt.

Re-tratamentul limfomului Hodgkin recurent sau refractar sau ALCL sistemic la pacienții care au răspuns la terapia anterioară cu brentuximab vedotin poate începe cu ultima doză tolerată de nămol din totalul recomandat.

Doza inițială pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă este de 1,2 mg la 1 kg de greutate corporală. Pacienții trebuie să fie sub supravegherea strictă a unui specialist.

Luând în considerare indicațiile clinice, durata tratamentului poate fi:

• limfom Hodgkin recurent sau refractar, ALCL sistemic: minim 8, dar nu mai mult de 16 perfuzii. Numărul procedurilor este determinat de medic, luând în considerare dinamica bolii sau gradul de realizare a unei stări stabile;
• Limfomul Hodgkin la pacienții cu risc crescut de recurență sau progresie a bolii după transplantul autolog de celule stem: până la 16 cure de terapie. Infuziile trebuie inițiate pe baza unei evaluări clinice a recuperării după transplant autolog de celule stem.

Dacă rezultatele analizei înainte de următoarea perfuzie indică prezența neutropeniei de gradul I sau II pe scara de toxicitate CTCAE (Terminologia generală pentru criteriile pentru evenimentele adverse ale Institutului Național al Cancerului), atunci tratamentul se continuă la aceeași doză și conform aceleiași scheme. Dacă pacientul are un al treilea sau al patrulea grad de neutropenie, tratamentul este oprit. În această perioadă, este posibil să se prescrie suplimentar pacientului factori hematopoietici recombinați G-CSF (factor de stimulare a coloniei de granulocite) sau GM-CSF (factor de stimulare a coloniei de granulocite-macrofage). După ce severitatea neutropeniei revine la nivelul inițial sau la gradul al doilea și mai jos, tratamentul este reluat la aceeași doză și conform aceleiași scheme. Pentru controlul neutropeniei, se recomandă creșterea intervalului dintre doze.

Odată cu dezvoltarea limfopeniei de gradul al treilea și al patrulea de severitate, tratamentul poate fi continuat fără modificări.

Dozajul recomandat pentru pacienții cu neuropatie senzorială sau motorie recent diagnosticată sau avansată, ținând seama de severitatea complicației:

• gradul 1 (pierderea reflexelor și / sau paresteziei, fără pierderea funcționalității): tratamentul se continuă la aceeași doză în conformitate cu aceeași schemă;
• Gradul 2 (afectare funcțională care nu are niciun efect evident asupra activității zilnice) și Gradul 3 (activitate zilnică dificilă): Tratamentul este oprit. După revenirea la nivelul inițial sau la primul grad de severitate a neuropatiei, tratamentul este reluat folosind o doză de 1,2 mg la 1 kg de greutate pacient la fiecare 21 de zile;
• gradul 4 (neuropatie senzorială care duce la dizabilitate sau neuropatie motorie care pune viața în pericol sau este paralizată): Tratamentul cu medicamentul trebuie întrerupt.

Efecte secundare

• din sistemul hematopoietic: foarte des - neutropenie; adesea - trombocitopenie, anemie; frecvența nu este stabilită - neutropenie febrilă;
• boli infecțioase și parazitare: foarte des - infecții ale căilor respiratorii superioare; adesea - herpes simplex, herpes zoster, sepsis sau șoc septic, pneumonie; rareori - bacteremie stafilococică, stomatită candidală, pneumonie pneumocistică; frecvența nu este stabilită - leucoencefalopatie multifocală progresivă;
• din partea sistemului imunitar: frecvența nu a fost stabilită - reacție anafilactică;
• din sistemul nervos: foarte des - neuropatie motorie periferică, neuropatie senzorială periferică; adesea - amețeli, polineuropatie demielinizantă;
• din sistemul musculo-scheletic: foarte des - artralgie, mialgie; adesea - dureri de spate;
• din partea metabolismului: adesea - hiperglicemie; rareori - sindromul de liză tumorală;
• din sistemul respirator: foarte des - respirație scurtă, tuse; frecvența nu a fost stabilită - boală pulmonară interstițială, pneumonită, sindrom de detresă respiratorie acută la adulți (inclusiv cei cu un rezultat fatal);
• din sistemul digestiv: foarte des - greață, vărsături, durere în abdomen, diaree, constipație; rareori - pancreatită acută; frecvența nu este stabilită - enterocolită, obstrucție intestinală, eroziune, ulcer, perforație, colită neutropenică, sângerare (inclusiv fatală);
• din sistemul hepatobiliar: adesea - o creștere a activității alaninei aminotransferazei (ALT) și / sau a aspartatului aminotransferazei (AST); frecvența nu a fost stabilită - hepatotoxicitate (inclusiv decese);
• reacții dermatologice: foarte des - mâncărime, alopecie; adesea o erupție cutanată; rareori - necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson;
• reacții generale: foarte des - oboseală crescută, febră, frisoane, reacții la perfuzie (inclusiv cefalee, greață, vărsături, erupții cutanate, dureri de spate, mâncărime și tuse, dificultăți de respirație);
• tulburări de laborator și instrumentale: foarte des - o scădere a greutății corporale.

Supradozaj

Simptome: neutropenie și alte reacții adverse.

Tratament: nu există un antidot specific. Numirea terapiei simptomatice, monitorizarea atentă a stării pacientului pentru detectarea în timp util a simptomelor reacțiilor adverse, inclusiv a neutropeniei.

Instrucțiuni Speciale

Tratamentul cu Adcetris trebuie să fie însoțit de o monitorizare strictă a stării pacientului, pentru a identifica semnele emergente sau agravante ale afectării comportamentale, neurologice sau cognitive. Acest lucru se datorează rapoartelor din rezultatele studiilor clinice conform cărora utilizarea brentuximab vedotin poate determina reactivarea virusului JC (virusul John Cunningham). La pacienții care au fost supuși mai multor regimuri de chimioterapie anterioare, reactivarea virusului JC latent poate duce la dezvoltarea unei boli rare demielinizante a sistemului nervos central - sindromul PML (leucoencefalopatie multifocală progresivă), care este adesea fatală. Prin urmare, dacă se suspectează LMP, tratamentul medicamentos trebuie suspendat și trebuie luate măsuri pentru a diagnostica simptomele detectate. În cazul simptomelor prezenței virusului JC, LMP este determinată în conformitate cu o schemă care prevede consultarea cu un neurolog, imagistica prin rezonanță magnetică a creierului cu contrast pe bază de gadolinium, o biopsie cerebrală sau analiza lichidului cefalorahidian pentru prezența acidului dezoxiribonucleic al virusului JC prin PCR (reacția în lanț a polimerazei) diagnostice. Dacă nu a fost posibil să se stabilească un diagnostic alternativ, există toate motivele pentru o observație suplimentară datorită faptului că un rezultat PCR negativ nu exclude LMP. Dacă diagnosticul de LMP este confirmat, tratamentul trebuie oprit imediat.o biopsie cerebrală sau o analiză a lichidului cefalorahidian pentru prezența acidului dezoxiribonucleic al virusului JC prin diagnosticarea PCR (reacția în lanț a polimerazei). Dacă nu a fost posibil să se stabilească un diagnostic alternativ, există toate motivele pentru o observație suplimentară datorită faptului că un rezultat PCR negativ nu exclude LMP. Dacă diagnosticul de LMP este confirmat, tratamentul trebuie oprit imediat.o biopsie cerebrală sau o analiză a lichidului cefalorahidian pentru prezența acidului dezoxiribonucleic al virusului JC prin diagnosticarea PCR (reacția în lanț a polimerazei). Dacă nu a fost posibil să se stabilească un diagnostic alternativ, există toate motivele pentru o observație suplimentară datorită faptului că un rezultat PCR negativ nu exclude LMP. Dacă diagnosticul de LMP este confirmat, tratamentul trebuie oprit imediat.

Medicul trebuie să informeze pacientul cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse și la necesitatea de a le raporta imediat medicului.

Există riscul de a dezvolta pancreatită acută (inclusiv cazuri fatale), de aceea se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru debutul nou sau agravarea durerii abdominale, care poate fi un semn al pancreatitei acute. Tratamentul trebuie suspendat în caz de suspiciune de pancreatită acută pentru perioada examinării și oprit complet atunci când diagnosticul este confirmat.

În cazul dezvoltării necrolizei epidermice toxice sau a sindromului Stevens-Johnson, utilizarea Adcetris trebuie anulată.

Deși relația toxicității pulmonare cu utilizarea brentuximab vedotin nu a fost confirmată, este totuși recomandat ca atunci când un pacient dezvoltă tuse, dispnee și agravarea altor simptome pulmonare, să se efectueze evaluarea diagnosticului adecvat. Problema oportunității continuării tratamentului antitumoral până la îmbunătățirea simptomatică a afecțiunii este decisă individual.

În timpul tratamentului cu brentuximab vedotin, pacienții prezintă un risc crescut de a dezvolta forme severe de pneumonie, bacteremie stafilococică, zona zoster, stomatită candidală și sepsis. Pentru diagnosticarea la timp a posibilelor infecții grave și oportuniste, pacienții trebuie să fie sub supraveghere strictă în timpul perioadei de tratament.

Dezvoltarea unei reacții anafilactice pe fondul administrării Adcetris este baza pentru anularea completă a terapiei cu brentuximab vedotin.

Pentru a preveni apariția reacțiilor la perfuzie, este necesară premedicația cu paracetamol, antihistaminice sau corticosteroizi.

Riscul de apariție a sindromului de liză tumorală este crescut la pacienții cu o masă tumorală mare și cu tumoră cu proliferare rapidă. În acest sens, regimul de tratament pentru acești pacienți, pe lângă terapia simptomatică concomitentă, ar trebui să includă metode optime de practică medicală: controlul funcției renale, terapie antihiperuricemică, înlocuirea activă a lichidului în organism, corectarea dezechilibrului electrolitic.

Dacă apar complicații ale tractului gastro-intestinal după o examinare de diagnostic, este necesar să începeți o terapie adecvată.

Înainte de începerea terapiei, funcția hepatică trebuie evaluată și starea acesteia trebuie monitorizată în mod regulat pe întreaga perioadă a terapiei. Pacienții cu antecedente de boli hepatice, patologii concomitente sau utilizarea concomitentă a altor medicamente prezintă un risc crescut de a dezvolta hepatotoxicitate. Dacă există semne de hepatotoxicitate, terapia trebuie amânată, doza de brentuximab vedotin trebuie modificată sau tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul cu medicamentul trebuie să fie însoțit de o monitorizare regulată a nivelurilor serice de glucoză, indiferent de antecedente. Un indice de greutate corporală crescut crește riscul de a dezvolta hiperglicemie la pacienții cu antecedente de diabet zaharat sau fără diabet.

Trebuie avut în vedere că conținutul de sodiu într-o singură doză este de 47 mg.

Eliminați reziduurile neutilizate ale produselor și deșeurile medicale în conformitate cu reglementările naționale.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Datorită dezvoltării posibile a fenomenelor nedorite pe fondul utilizării Adcetris, trebuie să se acorde atenție atunci când se efectuează activități potențial periculoase, inclusiv conducerea vehiculelor.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Adcetris este contraindicată în timpul gestației și alăptării.

Bărbații și femeile în vârstă de reproducere care sunt tratați cu brentuximab cu vedotină trebuie să utilizeze două metode contraceptive eficiente atât în perioada de utilizare, cât și în termen de șase luni de la ultima doză de Adcetris. Pacientul trebuie informat cu privire la potențialele amenințări la adresa fătului în cazul concepției în timpul tratamentului.

Efectul brentuximab vedotin asupra spermatogenezei umane nu a fost stabilit. Pe fondul utilizării Adcetris, există riscul de a dezvolta toxicitate testiculară, care poate provoca o schimbare a fertilității masculine. Datorită efectelor aneogene ale MMAE, se recomandă depunerea probelor de material seminal înainte de tratament. Concepția unui copil nu trebuie planificată pentru bărbații care urmează tratament cu brentuximab vedotin.

Utilizare pediatrică

Utilizarea Adcetris este contraindicată pentru tratamentul pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

Adcetris trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.

Doza recomandată pentru insuficiența renală este: doza inițială pentru perfuzii intravenoase - la rata de 1,2 mg pe 1 kg de greutate a pacientului, durata perfuziei este de 0,5 ore. Frecvența procedurilor este de 1 dată în 21 de zile. Pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală strictă.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Adcetris trebuie utilizat cu precauție în caz de disfuncție hepatică.

Dozajul recomandat pentru insuficiența hepatică: doza inițială - la o rată de 1,2 mg la 1 kg din greutatea pacientului sub formă de perfuzie intravenoasă de 0,5 ore. Frecvența procedurilor este de 1 dată în 21 de zile. Pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală strictă.

Utilizare la vârstnici

Nu există date privind siguranța și eficacitatea Adcetris pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a Adcetris:

• ketoconazolul determină o creștere a nivelului substanței antimicrotubuline MMAE cu aproximativ 73%, fără a modifica concentrația plasmatică a brentuximab vedotin. Astfel, administrarea în comun a medicamentului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și glicoproteinei P crește incidența neutropeniei. În acest caz, este necesară o corectare adecvată a regimului de dozare;
• rifampicina, fiind un inductor puternic al CYP3A4, nu afectează concentrația plasmatică a brentuximab vedotin. Datele farmacocinetice sunt limitate, prin urmare, se presupune că combinația cu rifampicină scade nivelul plasmatic al acelor metaboliți MMAE care sunt detectabili;
• midazolamul (un substrat CYP3A4) nu interacționează cu brentuximab vedotin, prin urmare, acesta din urmă nu afectează negativ metabolismul midazolamului.

Analogi

Analogii Adcetris sunt: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

Depozitați și transportați la o temperatură de 2-8 ° C într-un loc întunecat, nu înghețați.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Adcetris

Cele câteva recenzii despre Adcetris sunt în mare parte pozitive. Cu toate acestea, există adesea comentarii pe forumuri cu privire la dificultățile asociate cu găsirea de fonduri pentru achiziționarea acestuia. Pentru mulți, tratamentul cu brentuximab vedotin este ultima șansă de recuperare atunci când alte tratamente pentru limfomul recurent Hodgkin nu mai sunt eficiente și încearcă să profite de această șansă. Există rapoarte că după 3-4 perfuzii au apărut efecte secundare care necesită amânarea datei următoarei proceduri.

Prețul Adcetris în farmacii

Prețul pentru Adcetris pentru un pachet care conține 1 sticlă de medicament poate varia de la 227.990 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!