Pegasis - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Injecțiilor, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Pegasis

Pegasis: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Pegasys

Cod ATX: L03AB11

Ingredient activ: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Producător: Roche Diagnostics (Germania), BELGIA CATALENTĂ (Belgia), F. Hoffmann-La Roche (Elveția)

Descriere și actualizare foto: 23.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 5870 ruble.

Cumpără

Pegasis este un medicament imunomodulator antiviral utilizat în tratamentul hepatitei cronice.

Eliberați forma și compoziția

Pegasys este eliberat sub formă de soluție pentru administrare subcutanată: un lichid limpede, de la galben deschis la incolor (0,5 sau 0,6 ml fiecare în tuburi de seringă cu ac (ace), 1 tub de seringă într-o cutie de carton; 0, 5 ml în tuburi de seringă cu un ac protejat încorporat în auto-injectorul ProClick, 1 auto-injector într-o cutie de carton; 1 ml în flacoane (sticle), 1 sau 4 sticle într-o cutie de carton).

Compoziția a 0,5 ml de soluție include:

• Ingredient activ: peginterferon alfa-2a (40 kDa) - 0,135 sau 0,18 mg;
• Componente suplimentare: alcool benzilic - 5 mg; clorură de sodiu - 4 mg; trihidrat de acetat de sodiu - 1,3085 mg; acid acetic glacial - 0,0231 mg; polisorbat 80 - 0,025 mg; 10% acid acetic - până la pH 6,0; Soluție de acetat de sodiu 10% - până la pH 6,0; apă pentru preparate injectabile - până la 0,5 ml.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Interferonul alfa-2a pegilat (Pegasys) este un PEG (bis-monometoxipolietilen glicol) conjugat cu interferonul alfa-2a. Interferonul alfa-2a este produs prin tehnologia ADN recombinant utilizând o metodă biosintetică și este un derivat al genei clonate a interferonului leucocitar uman introdus și exprimat în celulele Escherichia coli.

Ca parte a Pegazei, interferonul alfa-2a este conjugat cu bis-monometoxi polietilen glicol cu gradul de substituție a unui mol de polimer cu un mol de proteină.

Structura PEG afectează în mod direct caracteristicile clinice și farmacologice ale Pegazei, în special gradul de ramificare și dimensiunea PEG cu o greutate moleculară de 40 kDa determină gradul de absorbție, distribuție și excreție a peginterferon alfa-2a.

Activitatea pegasului nu trebuie comparată cu alte proteine nepegilate sau pegilate din aceeași clasă terapeutică.

Similar cu interferonul alfa-2a, Pegasys are proprietăți antivirale și antiproliferative in vitro.

Atunci când se răspunde la terapia cu Pegasis în doză de 0,18 mg, scăderea nivelului de ARN al virusului la pacienții cu hepatită cronică C are loc în două faze. Prima se observă la 24-36 de ore după prima administrare a medicamentului, a doua fază apare la pacienții cu un răspuns virologic susținut în următoarele 4-16 săptămâni.

La pacienții care primesc terapie combinată cu ribavirină și interferon alfa-2a pegilat sau interferon alfa, ribavirina nu afectează semnificativ cinetica virusului în primele 4-6 săptămâni.

Farmacocinetica

După o singură injecție de Pegasis în doză de 0,18 mg, medicamentul este determinat în serul sanguin după 3-6 ore. După 24 de ore, nivelul seric al peginterferon alfa-2a atinge 80% din maxim. Absorbția este pe termen lung, concentrațiile plasmatice maxime sunt observate la 72-96 ore după administrarea medicamentului. Activitatea biologică absolută a peginterferonului alfa-2a este similară cu cea a interferonului alfa-2a și este de 84%.

Cu administrarea intravenoasă a medicamentului, volumul de distribuție în starea de echilibru este de 6-14 litri. Peginterferonul alfa-2a se găsește în principal în sânge și lichidul extracelular. Conform datelor studiilor de spectrometrie de masă și autoradioluminografie efectuate pe șobolani în legătură cu distribuția substanței în țesuturi, peginterferonul alfa-2a se găsește în concentrații mari în sânge, măduvă osoasă, rinichi și ficat.

Specificitatea metabolismului peginterferonului alfa-2a nu a fost studiată pe deplin, cu toate acestea, în studiile efectuate pe șobolani, s-a constatat că medicamentul radiomarcat este excretat în principal prin rinichi.

Clearance-ul sistemic al peginterferonului alfa-2a la om este de 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T _½) după administrarea intravenoasă a medicamentului la voluntari sănătoși a fost de 60-80 ore (pentru interferon obișnuit - 3-4 ore), după administrare subcutanată - aproximativ 160 ore (84-353 ore). Terminalul T _½ după administrarea subcutanată poate indica nu excreție, ci durata absorbției peginterferon alfa-2a.

În cazul introducerii Pegasis 1 dată pe săptămână, există o creștere dependentă de doză a expunerii sistemice la voluntarii sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B sau C (CHB sau CHC). La pacienții cu CHB sau CHC, după 6-8 săptămâni de tratament cu utilizarea medicamentului o dată pe săptămână, se obține o concentrație de echilibru, depășind cea după o singură administrare de peginterferon alfa-2a de 2-3 ori. În viitor (după 8 săptămâni de terapie), acumularea substanței nu are loc. După 48 de săptămâni de tratament, raportul dintre concentrația maximă și cea minimă este de 1,5-2. Concentrațiile serice ale medicamentului sunt menținute timp de o săptămână (168 ore) după administrare.

Farmacocinetica în cazuri speciale:

• afectarea funcției renale: există o ușoară scădere a clearance-ului (CL / F) și o creștere în perioada T _½. Cu un clearance al creatininei de 20-40 ml / min, clearance-ul peginterferon alfa-2a scade cu 25% comparativ cu pacienții fără funcție renală afectată, cu insuficiență renală cronică în stadiul final la pacienții care primesc hemodializă - cu 25-45%. Când Pegasis se administrează la o doză de 0,135 mg la pacienții cu insuficiență renală în stadiul final și medicamentul este administrat la o doză de 0,18 mg la pacienții fără insuficiență renală, farmacocinetica peginterferon alfa-2a este similară;
• ciroză hepatică: parametrii farmacocinetici ai medicamentului sunt aceiași la voluntarii sănătoși și la pacienții cu CHB sau CHC. În cazul cirozei compensate, farmacocinetica este similară cu cea a pacienților fără ciroză (clasa A pe scara Child-Pugh);
• sex: după o singură injecție subcutanată a medicamentului, parametrii farmacocinetici ai Pegazei la bărbați și femei sunt comparabili;
• vârstă în vârstă: la pacienții cu vârsta peste 62 de ani, absorbția peginterferon alfa-2a după o singură administrare subcutanată la o doză de 0,18 mg încetinește (timpul de atingere a concentrației maxime este de 115 ore față de 82 de ore la voluntarii tineri sănătoși), indicatorul ASC (zona sub curba „concentrația - timpul ") este ușor crescut (1663 vs. 1295 ng. h / mL), dar concentrația maximă nu este modificată semnificativ. Având în vedere datele privind tolerabilitatea medicamentului, expunerea acestuia și răspunsul farmacodinamic, nu este necesară o reducere a dozei inițiale la pacienții vârstnici;
• locul injectării: locul injectării subcutanate a Pegazei ar trebui să fie limitat la zona peretelui abdominal anterior și a coapselor, deoarece, conform ASC, atunci când este injectat în aceste locuri, gradul de absorbție a peginterferon alfa-2a este cu 20-30% mai mare. În studiile cu introducerea medicamentului subcutanat în zona umerilor, concentrația medicamentului a fost mai mică.

Indicații de utilizare

• Hepatita cronică C (CHC): la adulți cu ARN VHC pozitiv, cu sau fără ciroză compensată, incl. și cu co-infecție HIV stabilă clinic. În asociere cu ribavirină, Pegasis este prescris pacienților cu CHC care nu au primit anterior terapie sau pacienților la care monoterapia anterioară cu interferon alfa (ne-pegilat sau pegilat) sau terapia combinată cu ribavirină a fost ineficientă. Ca monoterapie, Pegasis este prescris pentru intoleranță sau contraindicații la ribavirină;
• Hepatita cronică B (CHB): HBeAg-pozitiv și HBeAg-negativ la adulți cu leziuni hepatice compensate și simptome de replicare virală, activitate crescută a alaninei aminotransferazei și fibroză hepatică și / sau inflamație confirmată histologic.

Contraindicații

• Hepatita autoimună;
• Insuficiență hepatică în curs sever;
• Ciroza hepatică decompensată;
• Ciroza pe scara Child-Pugh - cu un scor de ≥6 la pacienții cu co-infecție HIV-CHC, cu condiția ca creșterea acestui indicator să nu fie asociată cu hiperbilirubinemie indirectă din cauza consumului de medicamente precum indinavir și atazanavir;
• Boli cardiovasculare severe în stadiul decompensării, incl. cu curs instabil slab controlat în ultimele 6 luni;
• Vârsta de până la 3 ani (datorită alcoolului benzilic, care face parte din Pegasis);
• Sarcina și perioada de alăptare;
• Hipersensibilitate la medicamente modificate genetic obținute cu E. coli, interferoni alfa, polietilen glicol sau alte componente Pegasis.

La prescrierea unui tratament combinat cu ribavirină, trebuie luate în considerare contraindicațiile pentru cele două medicamente.

Instrucțiuni pentru utilizarea Pegasis: metodă și dozare

Injecțiile cu pegasă trebuie injectate subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal anterior.

Terapia trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experiență.

Când se prescrie un tratament combinat cu ribavirină, trebuie luate în considerare și instrucțiunile de utilizare a acestuia.

Cu regimul de dozare standard, Pegasis este prescris o dată pe săptămână la o doză de 0,18 mg. Înainte de introducere, soluția trebuie inspectată pentru modificări de culoare și absența impurităților.

În tratamentul CHB-AgHB-pozitiv și HBeAg-negativ, durata monoterapiei este de 48 de săptămâni.

La pacienții cu CHC care nu au primit anterior terapie, Pegasis este prescris singur sau în asociere cu ribavirină orală (cu mese).

Schema de dozare recomandată pentru răspuns virologic rapid (doza de ribavirină (la greutatea corporală) / durata cursului; sarcină virală scăzută (NVH) - ≤ 800.000 UI / ml, sarcină virală ridicată (VVL) -> 800.000 UI / ml):

• Genotipul 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) sau 1200 mg (≥75 kg) / 24 sau 48 săptămâni; BBH - 1000 mg (<75 kg) sau 1200 mg (≥75 kg) / 48 săptămâni;
• Genotipul 2 sau 3: HBH - 800 mg / 16 sau 24 săptămâni; BBH - 800 mg / 24 săptămâni;
• Genotipul 4: 1000 mg (<75 kg) sau 1200 mg (≥75 kg) / 24 sau 48 săptămâni.

Schema de dozare recomandată fără răspuns virologic rapid (doza de ribavirină (cu greutatea corporală) / durata cursului):

• Genotip 1 sau 4: 1000 mg (<75 kg) sau 1200 mg (≥75 kg) / 48 săptămâni
• Genotipul 2 sau 3: 800 mg / 24 săptămâni.

Indiferent de încărcătura virală inițială, durata cursului la pacienții cu genotipul 1, la care ARN-ul VHC este determinat la 4 săptămâni de utilizare a Pegazei, ar trebui să fie de 48 de săptămâni.

O terapie de 24 de săptămâni poate fi asociată cu o probabilitate mai mare de recidivă decât o terapie de 48 de săptămâni.

Datele clinice la pacienții cu genotipurile 5 și 6 sunt limitate, prin urmare, în acest caz, se recomandă efectuarea terapiei combinate cu ribavirină (1000/1200 mg) timp de 48 de săptămâni.

Durata recomandată a monoterapiei este de 48 de săptămâni.

Pentru pacienții care au primit anterior tratament, li se prescriu de obicei: Pegază - o dată pe săptămână, 0,18 mg, ribavirină - 1000/1200 mg pe zi (greutate corporală <75 / ≥75 kg).

Dacă virusul este detectat la 12 săptămâni de tratament, medicamentul este întrerupt.

Durata totală recomandată a cursului este de 48 de săptămâni. Atunci când se decide asupra numirii terapiei pentru pacienții cu genotipul 1 care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon pegilat cu ribavirină, durata cursului este crescută la 72 de săptămâni.

În caz de co-infecție cu HIV-VHC, Pegaza în doză standard se utilizează singură sau simultan cu ribavirină (800 mg). Durata cursului, indiferent de genotip, este de 48 de săptămâni.

Dacă este necesară o ajustare a dozei din cauza reacțiilor de laborator sau clinice de severitate moderată până la severă, este de obicei suficientă reducerea dozei la 0,135 mg. Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară o reducere a dozei la 0,09 sau 0,045 mg. După îmbunătățirea stării, este posibilă creșterea dozei până la cea standard.

Cu o scădere a numărului de neutrofile mai mică de 750 de celule / μl, se recomandă o reducere a dozei. Dacă numărul absolut de neutrofile (ANC) este mai mic de 500 de celule / μl, terapia trebuie întreruptă până când acest indicator depășește 1000 de celule / μl. Utilizarea Pegasis în doză de 0,09 mg poate fi reluată sub monitorizarea periodică a numărului de neutrofile.

O reducere a dozei la 0,09 mg este prezentată atunci când numărul de trombocite este mai mic de 50.000 celule / μl. Dacă numărul de trombocite este mai mic de 25.000 de celule / μl, Pegasys este anulat. Dacă apare anemie în timpul terapiei, se recomandă:

• O scădere a dozei zilnice de ribavirină la 600 mg (200/400 mg dimineața și seara) este recomandată în una dintre următoarele situații: o scădere a hemoglobinei mai mică de 10 g / dl, dar mai mare de 8,5 g / dl la pacienții fără patologii cardiovasculare concomitente; o scădere a hemoglobinei de 2 g / dl sau mai mult pe parcursul oricărei 4 săptămâni de tratament în prezența unei boli cardiovasculare stabile. Nu este recomandată creșterea dozei de ribavirină la doza inițială;
• Întreruperea ribavirinei este indicată în una dintre următoarele situații: o scădere a hemoglobinei mai mică de 8,5 g / dL la pacienții fără patologii cardiovasculare concomitente; menținerea hemoglobinei la un nivel mai mic de 12 g / dL după 4 săptămâni, în ciuda reducerii dozei în prezența bolilor cardiovasculare stabile. La discreția medicului, după o îmbunătățire a performanței, este posibil să se reia administrarea ribavirinei într-o doză zilnică de 600 mg, urmată de o creștere la 800 mg. Nu este recomandată creșterea dozei la standard (1000/1200 mg). În caz de intoleranță la ribavirină, se efectuează monoterapie suplimentară cu Pegasis.

În timpul terapiei, există o creștere a activității alaninei aminotransferazei (ALT) mai mare decât indicatorul înainte de tratament, inclusiv pacienții cu răspuns virologic. Cu o creștere progresivă a activității ALT în comparație cu indicatorii dinaintea tratamentului, doza este mai întâi redusă la 0,135 mg. Dacă, în ciuda acestui fapt, indicatorul ALT continuă să crească sau tratamentul continuă cu o creștere a concentrației de bilirubină sau simptome de decompensare hepatică, terapia este anulată.

La pacienții cu CHB, este posibilă o creștere tranzitorie a activității ALT, în unele cazuri depășind limita superioară a normei de 10 ori, ceea ce poate indica clearance-ul imunitar (terapia nu este prescrisă). După normalizarea activității ALT, este posibilă reluarea cursului de tratament.

Cu ciroza hepatică compensată (pe scara Child-Pugh - clasa A), utilizarea Pegazei este considerată sigură și eficientă. În caz de ciroză decompensată (pe scara Child-Pugh - clasa B / C sau sângerări de la varice esofagiene), profilul de siguranță al Pegazei nu a fost studiat.

Pentru pacienții cu boală renală în stadiu final, Pegasis este prescris în doză de 0,135 mg. Acești pacienți au nevoie de o monitorizare atentă a stării și, în caz de reacții adverse, de o ajustare suplimentară a dozei.

Pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozelor.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani, profilul de siguranță al medicamentului nu a fost studiat.

În timpul terapiei cu Pegasis (monoterapie sau utilizare combinată cu ribavirină), au fost înregistrate cazuri de respingere a transplanturilor renale și hepatice.

Efecte secundare

În tratamentul CHC, cele mai frecvente tulburări sunt exprimate, de regulă, într-un grad ușor sau moderat și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului. Profilul de siguranță al Pegazei în tratamentul CHB este similar cu cel din CHC, cu toate acestea, cu CHB, efectele secundare se dezvoltă cu o frecvență mult mai mică, cu excepția incidenței febrei.

Posibile încălcări în timpul utilizării Pegasis (foarte des (≥1 / 10), deseori (≥1 / 100 și <1/10), rareori (≥1 / 1000 și <1/100), rar (≥1 / 10.000 și <1/1000), foarte rar (<1/10 000)):

• Sistemul cardiovascular: adesea - palpitații, tahicardie, edem periferic; rareori - hipertensiune arterială; rar - cardiomiopatie, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală, infarct miocardic, aritmie, hemoragie cerebrală, tahicardie supraventriculară, fibrilație atrială, pericardită, vasculită;
• Sistemul musculo-scheletic: foarte des - artralgie, mialgie; adesea - durere (la nivelul oaselor, spatelui, gâtului), slăbiciune musculară, artrită, crampe musculare, dureri musculo-scheletice; rar - miozita;
• Sistemul respirator: foarte des - dispnee, tuse; adesea - sângerări nazale, dispnee în timpul efortului, nazofaringită, dureri în gât, congestie nazală, edem sinusal, inflamație a mucoasei nazale; rareori - respirație șuierătoare; rareori - embolie pulmonară, pneumonită interstițială;
• Sistemul hepatobiliar: rareori - tulburări funcționale ale ficatului; rareori - colangită, insuficiență hepatică, degenerare grasă a ficatului;
• Sistem digestiv: foarte des - greață, diaree, dureri abdominale; adesea - sângerări ale gingiilor, vărsături, disfagie, dispepsie, ulcerații ale mucoasei bucale, glossită, flatulență, stomatită, uscăciunea mucoasei bucale; rareori - sângerări gastro-intestinale; rareori - pancreatită, ulcer peptic;
• Sistemul imunitar: rareori - boala Benier-Beck-Schaumann, tiroidita; rar - lupus eritematos sistemic, anafilaxie, poliartrită reumatoidă; foarte rar - purpură trombotică sau idiopatică trombocitopenică, angioedem;
• Sistem urinar: rar - insuficiență renală;
• Sistem limfatic și sânge: adesea - anemie, trombocitopenie, limfadenopatie; rar - panhemocitopenie; foarte rar - anemie aplastică;
• Sistemul de reproducere: adesea - impotență;
• Sistem endocrin: adesea - hipertiroidism, hipotiroidism; rareori - diabet zaharat; rareori, cetoacidoza diabetică;
• Sistemul nervos: foarte des - amețeli, cefalee, concentrare afectată; adesea - sincopă, tulburări de memorie, slăbiciune, coșmaruri, migrenă, hiperestezie, hipestezie, parestezie, gust afectat, tremor, somnolență; rareori - neuropatie periferică; rar - convulsii, comă, nevrită a nervului facial;
• Infecții: adesea - herpes simplex, bronșită, infecții ale tractului respirator superior, candidoză a mucoasei bucale, infecții de etiologie fungică și bacteriană; rareori - infecții ale pielii, pneumonie; rar - otita externa, endocardita;
• Neoplasme (benigne și maligne): rareori - neoplasm hepatic;
• Metabolism: foarte des - anorexie; rareori - deshidratare;
• Psihicul: foarte des - anxietate, depresie, insomnie; adesea - modificări ale dispoziției, scăderea libidoului, tulburări emoționale, nervozitate, agresivitate; rareori - gânduri suicidare, halucinații; rar - tulburări mentale, sinucidere;
• Viziune: adesea - xeroftalmie, durere în globul ocular, vedere încețoșată, boli oculare de etiologie inflamatorie; rareori - hemoragie retiniană; rareori - leziuni vasculare retiniene, nevrită și edem al papilei nervului optic, retinopatie, ulcer cornean; foarte rar - pierderea vederii;
• Auz: adesea - dureri de ureche, vertij; rareori - pierderea auzului;
• Pielea și apendicele sale: foarte des - mâncărime, alopecie, dermatită, piele uscată; adesea - reacții de fotosensibilitate, transpirație crescută, erupții cutanate, psoriazis, eczeme, urticarie, reacții cutanate, transpirații nocturne; foarte rar - sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform;
• Corpul în ansamblu: foarte des - febră, iritabilitate, frisoane, durere, astenie, slăbiciune, reacții la locul injectării; adesea - letargie, scădere în greutate, sindrom asemănător gripei, dureri în piept, stare de rău, sete, bufeuri.

Ca urmare a observațiilor după punerea pe piață, s-au înregistrat următoarele efecte secundare:

• Sistem hematopoietic: foarte rar, când este utilizat cu ribavirină, aplazie parțială de celule roșii a măduvei osoase;
• Sistemul nervos: cu o frecvență necunoscută - accident vascular cerebral ischemic;
• Sistemul musculo-scheletic: cu frecvență necunoscută - rabdomioliză;
• Psihicul: foarte rar când este utilizat cu ribavirină - idei de omucidere;
• Organul vederii: cu frecvență necunoscută - detașarea retinei;
• Altele: respingerea transplanturilor renale și hepatice.

În timpul utilizării Pegasis, astfel de modificări ale datelor testelor de laborator pot fi observate:

• Indicatori de laborator: activitate crescută a alaninei aminotransferazei, hipertrigliceridemiei, hiperbilirubinemiei, tulburărilor electrolitice (hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie), hiper- și hipoglicemie;
• Indicatori hematologici: scăderea indicatorilor hematologici (sub formă de leucopenie, neutropenie, limfopenie, trombocitopenie și scădere a hemoglobinei). Îmbunătățirea se observă odată cu modificările dozei. În 1-2 luni după oprirea tratamentului, indicatorii revin la normal;
• Anticorpi împotriva interferonului: formarea anticorpilor neutralizanți împotriva interferonului (mai des - cu CHB);
• Indicatori de laborator ai funcției tiroidiene: modificări semnificative clinic care necesită intervenție medicală;
• Indicatori de laborator pentru co-infecție cu HIV-CHC: fenomene de toxicitate hematologică (trombocitopenie, neutropenie, anemie). De obicei ajustat prin variația dozei și utilizarea factorilor de creștere. Întreruperea prematură a tratamentului este rareori necesară.

Supradozaj

Există cazuri de supradozaj cu administrare zilnică de Pegasis (fără respectarea intervalelor săptămânale) timp de 2 zile consecutive și timp de 7 zile consecutive (doză săptămânală - 1,26 mg). Nu au fost raportate reacții adverse neobișnuite sau grave.

În studiile clinice, medicamentul a fost administrat pacienților cu cancer renal și leucemie mieloidă cronică la doze săptămânale de până la 0,54 și 0,63 mg. Au fost observate următoarele semne de toxicitate, care au limitat utilizarea în continuare a Pegazei în aceleași doze: slăbiciune, trombocitopenie, neutropenie, activitate crescută a enzimelor hepatice. Cu toate acestea, este de remarcat faptul că aceste simptome sunt posibile și în cazul interferonilor convenționali.

Nu există un antidot specific pentru peginterferon alfa-2a. Hemodializa și dializa peritoneală sunt ineficiente.

Instrucțiuni Speciale

În unele cazuri, în timpul terapiei și timp de șase luni de la finalizarea acesteia, există efecte secundare severe ale sistemului nervos central sub formă de depresie, dispoziție suicidară și încercări de suicid. În acest sens, indiferent de vârstă, pacienții au nevoie de o monitorizare atentă a stării lor. Dacă apar simptome periculoase, anularea tratamentului este posibilă.

Trebuie avut în vedere faptul că progresia fibrozei la pacienții cu un nivel normal de activitate ALT este de obicei mai lentă decât cu un nivel crescut de activitate ALT.

Înainte de a începe utilizarea Pegasis, tuturor pacienților li se recomandă să efectueze teste de sânge clinice generale și biochimice standard. Cursul este prescris pentru următorii indicatori: număr absolut de neutrofile ≥1500 celule / μl; număr de trombocite ≥90.000 celule / μl; funcția tiroidiană compensată (TSH și T4 ar trebui să fie în limite normale); numărul de limfocite CD4 ⁺ este ≥200 celule / μl sau CD4 ⁺ este în intervalul ≥100- <200 celule / μl, la pacienții cu co-infecție HIV-CHC - ARN HIV-1 este <5000 copii / ml. Dacă hemoglobina este mai mică de 12 g / dl, Pegasys (singur sau în combinație cu ribavirină) trebuie utilizat cu precauție.

După începerea cursului de tratament, testul de sânge biochimic trebuie repetat după 4 săptămâni, cel clinic general - după 2 și 4 săptămâni. De asemenea, în timpul terapiei, sunt indicate teste periodice de laborator.

Conform instrucțiunilor, Pegasis este prescris cu precauție în combinație cu alți agenți mielotoxici.

În timpul utilizării medicamentului, pot apărea disfuncții tiroidiene sau deteriorarea bolilor tiroidiene preexistente. Dacă nivelurile hormonului stimulator tiroidian (TSH) pot fi menținute cu medicamente, tratamentul este continuat.

Dacă se dezvoltă hipoglicemie, hiperglicemie sau diabet zaharat în timpul utilizării Pegasis, terapia trebuie anulată.

Pacienților cu patologii cardiovasculare li se recomandă să facă un ECG înainte de a începe tratamentul. Dacă starea se agravează, terapia este întreruptă. De asemenea, Pegasis este anulat în caz de insuficiență hepatică, reacții grave de hipersensibilitate imediată, disfuncții respiratorii sau infiltrate persistente (persistente) sau infiltrate de origine necunoscută.

Pacienții cu semne similare cu cele ale bolilor autoimune ar trebui să fie supuse unei examinări amănunțite înainte de a prescrie un curs.

Febra în timpul utilizării Pegasis poate fi asociată cu un sindrom asemănător gripei care se dezvoltă adesea cu terapia cu interferon, dar trebuie excluse alte cauze, inclusiv infecții grave de etiologie fungică, virală și bacteriană, în special la pacienții cu neutropenie.

Toți pacienții trebuie să fie supuși unui examen oftalmologic pentru a detecta patologia fundului înainte de a prescrie un curs de tratament. În cazul apariției deteriorării acuității vizuale sau a îngustării câmpurilor sale, este necesară o examinare oftalmologică completă, în prezența bolilor concomitente ale organului vizual în timpul terapiei, se efectuează examinări suplimentare.

În caz de exacerbare sau inducere a sarcoidozei și psoriazisului, Pegasis este prescris cu precauție, iar în caz de exacerbare sau semne ale dezvoltării acestor boli, terapia poate fi anulată.

Datorită probabilității mari de anemie, nu este recomandată utilizarea combinată a ribavirinei și zidovudinei.

Pacienții cu co-infecție trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta semne de decompensare hepatică (inclusiv encefalopatie, ascită, sângerare variceală).

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Odată cu dezvoltarea slăbiciunii, somnolenței, amețelilor și confuziei, se recomandă refuzul de a conduce vehicule pe perioada utilizării Pegasis.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Efectul peginterferonului alfa-2a asupra fătului: categoria C.

Efectul Pegazei asupra fertilității la femei nu a fost studiat. La animalele care primesc peginterferon alfa-2a (ca și alți interferoni alfa), ciclul menstrual s-a prelungit (normalizat după retragerea medicamentului), a scăzut sau a atins ulterior concentrațiile maxime de progesteron și 17β-estradiol.

Nici efectul Pegazei asupra fertilității masculine nu a fost studiat. La animalele care au primit interferon alfa-2a timp de 5 luni, nu au fost observate efecte adverse.

Nu au fost efectuate studii privind dezvoltarea efectelor teratogene. Utilizarea interferonului alfa-2a la maimuțele rhesus a crescut semnificativ numărul avorturilor spontane. La descendenții născuți la termen, nu s-au observat efecte teratogene.

Pegaza este contraindicată în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contraceptive fiabile în timpul tratamentului medicamentos.

Nu se știe dacă peginterferonul alfa-2a și componentele sale pătrund în laptele matern. Din motive de siguranță, Pegasys nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. Dacă este necesar un tratament, se recomandă întreruperea alăptării.

Efectul asupra fătului al terapiei combinate a peginterferon alfa-2a cu ribavirină: categoria X.

Studiile la animale au arătat un efect teratogen pronunțat al ribavirinei și capacitatea sa de a provoca moartea fetală. Ribavirina este contraindicată femeilor însărcinate și bărbaților ale căror parteneri sunt însărcinate. Poate fi prescris numai după ce ați primit un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte de începerea terapiei. Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații ai căror parteneri sunt în vârstă de reproducere ar trebui să fie informați cu privire la efectele teratogene ale ribavirinei și la necesitatea utilizării unor metode contraceptive fiabile (cel puțin două) în timpul tratamentului și timp de 6 luni după finalizarea acestuia.

Utilizare pediatrică

Eficacitatea și siguranța peginterferon alfa-2a la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Soluția conține alcool benzilic, care la copiii mici poate provoca complicații neurologice și de altă natură, uneori ducând la moarte. În acest sens, Pegasis este strict contraindicat la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Cu funcție renală afectată

Pacienților cu boală renală în stadiu final care urmează hemodializă li se recomandă să reducă doza de Pegasis la 0,135 mg.

Indiferent de severitatea insuficienței renale și de doza inițială a medicamentului, pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă. În caz de reacții adverse, doza de Pegasis trebuie redusă.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Cu ciroza hepatică compensată (clasa A conform clasificării Child-Pugh), nu este necesară ajustarea dozei de Pegază.

Utilizarea Pegasis în ciroza hepatică decompensată (clasa B / C conform Child-Pugh sau sângerarea de varice esofagiene) nu a fost studiată și, prin urmare, este contraindicat să se prescrie medicamentul pacienților cu această patologie.

Insuficiența hepatică severă este o contraindicație pentru prescrierea unui medicament.

Cu o creștere semnificativă clinic sau progresivă a nivelului de alanină aminotransferază (ALT) în timpul tratamentului cu medicamentul, doza de peginterferon alfa-2a este redusă la 0,135 mg. Dacă, în ciuda reducerii dozei, activitatea enzimatică continuă să crească sau apare o creștere a nivelului de bilirubină directă sau apar semne de decompensare hepatică, injecțiile cu Pegas sunt anulate.

La pacienții cu CHB, este posibilă o creștere tranzitorie a nivelurilor ALT, care în unele cazuri depășește limita superioară a normei de 10 ori și poate indica clearance-ul imunitar. În acest sens, utilizarea Pegasis necesită o monitorizare atentă și frecventă a nivelului acestei enzime. În caz de scădere a dozei de medicament sau de anulare temporară a acestuia, terapia poate fi reluată după normalizarea activității ALT.

În toate cazurile, se recomandă monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice.

Siguranța și eficacitatea Pegasis în monoterapie sau în asociere cu ribavirină la pacienți după transplant hepatic nu au fost studiate.

Utilizare la vârstnici

Pacienții vârstnici nu trebuie să ajusteze doza recomandată (0,18 mg o dată pe săptămână).

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea combinată a Pegasis sau a unei combinații de Pegasis cu ribavirină cu anumite medicamente / substanțe, pot apărea următoarele efecte:

• Teofilină: o creștere a ASC (controlul este necesar, mai ales după 4 săptămâni de utilizare Pegasis);
• Metadonă: o creștere a nivelurilor medii ale metaboliților săi (este necesară o monitorizare atentă a simptomelor de intoxicație), la doze mari - o creștere a probabilității de prelungire a intervalului QTc;
• Didanozina și metabolitul său activ (interacțiunea cu ribavirina): dezvoltarea pancreatitei, insuficiență hepatică fatală, neuropatie periferică, hiperlactatemie simptomatică / acidoză lactică;
• Zidovudina (interacțiunea cu ribavirina): agravarea anemiei; utilizarea simultană nu este recomandată, mai ales dacă există antecedente de date privind anemia cauzată de zidovudină;
• Telbivudină (într-o doză zilnică de 600 mg): o creștere a probabilității de a dezvolta neuropatie periferică;
• Azatioprina: îmbunătățirea acțiunii sale mielotoxice; administrarea simultană este posibilă după raportul dintre beneficiu și risc, în timp ce este necesară o monitorizare atentă a compoziției sanguine pentru dezvoltarea mielotoxicității, în cazul dezvoltării sale, terapia combinată este anulată.

Din cauza lipsei de date, Pegasys nu poate fi amestecat cu alte medicamente.

Analogi

Analogii Pegasis sunt: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C, nu îngheța. Transportul se efectuează în aceleași condiții.

Perioada de valabilitate a medicamentului în auto-injectorul ProClick este de 2 ani, tuburile seringii - 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Pegasis

Pe site-uri și forumuri medicale specializate, puteți găsi diferite recenzii despre Pegasis. Cu toate acestea, în majoritatea covârșitoare a rapoartelor, pacienții descriu, dacă nu chiar un remediu, atunci o îmbunătățire semnificativă.

Opiniile negative despre Pegasys se datorează de obicei dezvoltării efectelor secundare, inclusiv greață, scădere în greutate, iritabilitate. Unii pacienți se plâng de lipsa efectului terapiei. Medicii mai observă că acest lucru poate depinde, printre altele, de caracteristicile individuale ale pacientului, de genotipul virusului și de prezența coinfecției.

Prețul Pegasys în farmacii

Prețul Pegasys sub formă de soluție pentru administrare subcutanată cu o doză de 0,18 mg / 0,5 ml este în medie de 5500-6350 ruble. pentru 1 tub de seringă.

Pegasis: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Pegasis 0,36 mg / ml soluție pentru administrare subcutanată 0,5 ml 1 buc. RUB 5870 Cumpără

Pegasis 180 μg / 0,5 ml soluție pentru administrare subcutanată 0,5 ml 1 buc. RUB 6754 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!